პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია:

კარდოლაქსი / CARDOLAX

 

სავაჭრო დასახელება:
კარდოლაქსი, Cardolax

 

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:
მეტოპროლოლის ტარტრატი, Metoprolol tartrate

 

წამლის ფორმა:
ტაბლეტები

 

აღწერილობა:
კარდოლაქსი 25 მგ
მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, თეთრი ფერის ტაბლეტები.

კარდოლაქსი 50 მგ
მრგვალი ბრტყელი თეთრი ფერის ტაბლეტები.

კარდოლაქსი 100 მგ
მრგვალი ორმხრივამოზნექილი, თეთრი ფერის ტაბლეტები, ნაჭდევით ერთ მხარეს.

 

შემადგენლობა:
თითოეული ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: მეტოპროლოლის ტარტრატი 25 მგ ან 50 მგ ან 100 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის სახამებელის გლიკოლატი, პოვიდონი K 30, მაგნიუმის სტეარატი, კაჟბადის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო.

 

პრეპარატის ათქ კოდი:ჩ07AB02

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
კარდიოსელექტიური ბეტა-ადრენობლოკატორი.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოდინამიკა
კარდოლაქსი - კარდიოსელექტიური ბეტა-ადრენობლოკატორი საკუთარი სიმპათომიმეტური აქტივობის გარეშე. ახდენს ჰიპოტენზიურ, ანტიანგინალურ და ანტიარითმულ მოქმედებას. აქვეითებს სინუსური კვანძის ავტომატიზმს, ამცირებს გულის შეკუმშვათა სიხშირეს, ახდენს AV-გამტარობის შენელებას, აქვეითებს მიოკარდიუმის კუმშვადობასა და აგზნებადობას, ამცირებს გულის წუთმოცულობას, ამცირებს მიოკარდიუმის ჟანგბადზე მოთხოვნილებას. თრგუნავს კატექოლამინების მასტიმულირებელ ზემოქმედებას გულზე ფიზიკური და ფსიქოემოციური დატვირთვისას.
ანტიჰიპერტენზიულ მოქმედებას განაპირობებს გულის განდევნის ფრაქციის და რენინის სინთეზის შემცირება, რენინ-ანგიოტენზინის სისტემისა და ცნს-ის აქტივობის დათრგუნვა, ბარორეცეპტორების მგრძნობელობის აღდგენა და საბოლოო ჯამში, პერიფერიული სიმპათიკური ზემოქმედების შემცირება. ჰიპოტენზიური ეფექტი ვითარდება სწრაფად (სისტოლური არტერიული წნევა ქვეითდება 15 წუთის შემდეგ, მაქსიმალურად - 2 საათის შემდეგ) და გრძელდება 6 საათის განმავლობაში. დიასტოლური არტერიული წნევა იცვლება უფრო ნელა: სტაბილური დაქვეითება აღინიშნება რეგულარული მიღებისას რამდენიმე კვირის შემდეგ. ანტიანგინალური ეფექტი მიიღწევა გულის შეკუმშვათა სიხშირისა და სიძლიერის, ენერგეტიკული დანახარჯებისა და ჟანგბადზე მიოკარდიუმის მოთხოვნილების შემცირების შედეგად. ამცირებს გულის იშემიური დაავადების შეტევების სიხშირესა და სიმძიმეს, სიკვდილიანობის მაჩვენებელს იმ პაციენტებში, რომელთაც დასმული აქვთ მიოკარდიუმის ინფარქტის დიაგნოზი, ზრდის დატვირთვების მიმართ ამტანობას. ანტიარითმული მოქმედება ვლინდება გულის გამტარ სისტემაზე არითმოგენული სიმპათიკური ზემოქმედების შემცირებით, სინუსური რითმისა და AV-კვანძში აგზნების გავრცელების სიჩქარის შენელებით, ავტომატიზმის დათრგუნვითა და რეფრაქტერული პერიოდის გახანგრძლივებით. ახდენს ზომიერ უარყოფით ინოტროპულ მოქმედებას. ბეტა1-ადრენორეცეპტორებზე შერჩევითი მოქმედების შედეგად თეორიულად მცირდება ბრონქოსპაზმის (ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტებში ნაკლებად ქვეითდება ფილტვების სასიცოცხლო ფუნქცია), ჰიპოგლიკემიისა და პერიფერიული სისხლძარღვების შევიწროვების რისკი.

 

გამოყენების ჩვენებები:
- ზომიერი და საშუალო სიმძიმის არტერიული ჰიპერტენზია (მონოთერაპია ან სხვა ჰიპოტენზიურ საშუალებებთან კომბინაციაში);
- სტენოკარდიის შეტევების პროფილაქტიკა;
- გულის რითმის დარღვევა (სინუსური ტაქიკარდია, პარკუჭოვანი და სუპრავენტრიკულური არითმია, მათ შორის პაროქსიზმული ტაქიკარდია, სუპრავენტრიკულური ტაქიკარდია, ექსტრასისტოლია, წინაგულების თრთოლვა და ციმციმი, წინაგულოვანი ტაქიკარდია);
- მეორადი პროფილაქტიკა გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდეგ;
- ჰიპერთირეოზი (გულის შეკუმშვათა სიხშირის შესამცირებლად);
- შაკიკის შეტევების პროფილაქტიკა.

 

უკუჩვენებები:
II და III ხარისხის AV-ბლოკადა, სინოატრიალური ბლოკადა, გამოხატული ბრადიკარდია (გულის შეკუმშვათა სიხშირე წუთში 50 დარტყმაზე ნაკლები), არტერიული ჰიპოტენზია, გულის უკმარისობა დეკომპენსაციის სტადიაში, სინუსური კვანძის სისუსტის სინდრომი, კარდიოგენური შოკი, მეტაბოლური აციდოზი, პერიფერიული სისხლის მიმოქცევის გამოხატული დარღვევები, დადასტურებული მომატებული მგრძნობელობა მეტოპროლოლის ან სხვა ბეტა-ადრენობლოკატორების მიმართ (ჯვარედინი მგრძნობელობა კლასის ფარგლებში).

 

გვერდითი მოქმედება:
კარდოლაქსის გამოყენებისას განვითარებული გვერდითი მოქმედებების უმრავლესობა მსუბუქი და შექცევადი ხასიათისაა.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: შესაძლებელია ბრადიკარდია, არტერიული ჰიპოტენზია, AV-გამტარობის დარღვევა, გულის უკმარისობის სიმპტომების გამოვლენა.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: თერაპიის დასაწყისში შესაძლებელია პირის სიმშრალე, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ყაბზობა; ცალკეულ შემთხვევებში - ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები.
ცნს-ისა და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ: თერაპიის დასაწყისში შესაძლებელია სისუსტე, დაღლილობა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, კუნთების კრუნჩხვები, კიდურებში სიცივის შეგრძნება და პარესთეზიები; ცრემლის სეკრეციის შემცირება, კონიუნქტივიტი, დეპრესია, ძილის დარღვევები.
სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ცალკეულ შემთხვევებში - თრომბოციტოპენია.
ენდოკრინული სისტემის მხრივ: ჰიპოგლიკემიური მდგომარეობები შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულებში.
სასუნთქი სისტემის მხრივ: წინასწარი განწყობის მქონე პაციენტებში შესაძლებელია ბრონქული ობსტრუქციის სიმპტომების გამოვლენა.
ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი კანზე, ქავილი.

 

მიღების წესი და დოზირება:
კარდოლაქსის ტაბლეტები მიიღება პერორალურად ჭამის დროს ან ჭამის დასრულებისთანავე, საკმარისი რაოდენობით წყლის მიყოლებით. მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა დგინდება ექიმის მიერ.
დოზის შერჩევა ხდება ინდივიდუალურად.
არტერიული ჰიპერტენზია:
კარდოლაქსის საწყისი დოზა შეადგენს 100 მგ-ს დღე-ღამეში ერთ ან რამდენიმე მიღებად. კვირის განმავლობაში შესაძლებელია დოზის თანდათანობით მატება სამიზნე წნევის ციფრების მიხედვით. მაქსიმალური ეფექტი ვლინდება პრეპარატის მიღებიდან რამდენიმე კვირის განმავლობაში. დოზირების ეფექტური დიაპაზონი _ 100-450 მგ-ის ფარგლებში დღე-ღამეში.
სტენოკარდია:
კარდოლაქსის საწყისი დოზა შეადგენს 100 მგ-ს დღე-ღამეში 2 მიღებად. კვირის განმავლობაში შესაძლებელია დოზის თანდათანობით მატება გულის შეკუმშვათა სიხშირის შესაბამისად. დოზირების ეფექტური დიაპაზონი _ 100-400 მგ-ის ფარგლებში დღე-ღამეში. მკურნალობის შეწყვეტის აუცილებლობისას, საჭიროა დოზის თანდათანობით შემცირება 1-2 კვირის განმავლობაში.
მეორადი პროფილაქტიკა გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდეგ:
მწვავე ფაზაში აუცილებელია პრეპარატის მიღება დაიწყოს მეტოპროლოლის ტარტრატის ინტრავენური გამოყენებით. პაციენტები, რომლებმაც კარგად აიტანეს მეტოპროლოლის ტარტრატის ინტრავენური შეყვანა, გადაყავთ პრეპარატის პერორალურ მიღებაზე. თავდაპირველად გამოიყენება 50 მგ კარდოლაქსი ბოლო ინტრავენური შეყვანიდან 15 წუთის შემდეგ, დოზის განმეორება ხდება ყოველ 6 საათში 2 დღის განმავლობაში. პაციენტები, რომლებმაც ცუდად აიტანეს მეტოპროლოლის ტარტრატის ინტრავენური შეყვანა, იღებენ 25 მგ კარდოლაქსს ბოლო ინტრავენური შეყვანიდან 15 წუთის შემდეგ, დოზის განმეორება ხდება ყოველ 6 საათში 2 დღის განმავლობაში.
გვიან ფაზაში კარდოლაქსი გამოიყენება დოზით 100 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში.
ინტრავენური შეყვანის აუტანლობის მძიმე ფორმის შემთხვევაში კარდოლაქსით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.
გულის არითმიები:
კარდოლაქსი ინიშნება დოზით 100-200 მგ დღე-ღამეში ორ ან სამ მიღებად. კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით, შეიძლება საკმარისი იყოს დღე-ღამეში ერთხელ 50 მგ-ს მიღება.
შაკიკის შეტევების პროფილაქტიკა:
გამოიყენება დოზით 100-200 მგ დღე-ღამეში.

 

ჭარბი დოზა:
სიმპტომები: არტერიული ჰიპოტენზია, გულის მწვავე უკმარისობა, ბრადიკარდია, გულის გაჩერება, AV-ბლოკადა, კარდიოგენური შოკი, ბრონქოსპაზმი, ცნობიერების დარღვევა/კომა, გულისრევა, ღებინება, გენერალიზებული კრუნჩხვები, ციანოზი (ვლინდება მიღებიდან 20 წთ-2 საათის შემდეგ).
მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, სიმპტომური თერაპია: ატროპინის სულფატის შეყვანა (ინტრავენურად სწრაფად 0,5-2 მგ) - ბრადიკარდიისა და AV-გამტარობის დარღვევისას; გლუკაგონის (1-10 მგ ინტრავენურად, შემდეგ ინტრავენურად წვეთოვნად 2-2,5 მგ/სთ) და დობუტამინის შეყვანა - მიოკარდიუმის კუმშვადობის შემცირებისას; ადრენომიმეტიკების შეყვანა (ნორადრენალინი, ადრენალინი და სხვ.) - არტერიული ჰიპოტენზიისას; დიაზეპამის შეყვანა (ინტრავენურად ნელა) - კრუნჩხვების მოსახსნელად; ბეტა-ადრენომიმეტიკების ინჰალაცია ან ეუფილინის ინტრავენურად ნაკადურად შეყვანა ბრონქოსპასტიური რეაქციების კუპირებისათვის; კარდიოსტიმულაცია.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
კარდოლაქსის გამოყენებისას მაო-ს ინჰიბიტორებთან ერთად შეიძლება აღინიშნოს ჰიპოტენზიური მოქმედების მნიშვნელოვანი გაძლიერება. კარდოლაქსისა და მაო-ს ინჰიბიტორების მიღებას შორის შესვენება უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 14 დღისა.
კარდოლაქსის მიღებისას ვერაპამილის ინტრავენურმა შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს გულის გაჩერება, ხოლო ნიფედიპინის დანიშვნამ _ არტერიული წნევის მნიშვნელოვანი დაქვეითება.
კარდოლაქსთან ერთად გამოყენებისას საინჰალაციო სანარკოზე საშუალებები (ნახშირწყალბადების წარმოებულები) ზრდიან მიოკარდიუმის კუმშვადობის დათრგუნვისა და არტერიული ჰიპოტენზიის განვითარების რისკს.
ბეტა-ადრენოსტიმულატორები, თეოფილინი, კოკაინი, ესტროგენები, ინდომეტაცინი და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები კარდოლაქსთან ერთად გამოყენებისას ამცირებენ ამ უკანასკნელის ჰიპოტენზიურ ეფექტს.
კარდოლაქსისა და ეთანოლის ერთდროული გამოყენებისას აღინიშნება ცნს-ზე დამთრგუნველი მოქმედების გაძლიერება.
ჭვავის რქის ალკალოიდებთან ერთად კარდოლაქსის გამოყენებისას მატულობს პერიფერიული სისხლის მიმოქცევის დარღვევების რისკი.
ერთდროულად გამოყენებისას კარდოლაქსი ზრდის პერორალური ჰიპოგლიკემიური პრეპარატებისა და ინსულინის ეფექტს და ამაღლებს ჰიპოგლიკემიის განვითარების რისკს.
კარდოლაქსის გამოყენებისას ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან, დიურეტიკებთან, ნიტრატებთან, კალციუმის არხების ბლოკატორებთან ერთად მატულობს არტერიული ჰიპოტენზიის განვითარების რისკი.
კარდოლაქსის გამოყენებისას ვერაპამილთან, დილთიაზემთან, ანტიარითმულ პრეპარატებთან (ამიოდარონი), რეზერპინთან, მეთილდოპასთან, კლონიდინთან, გუანფაცინთან, ზოგად საანესთეზიო საშუალებებთან და საგულე გლიკოზიდებთან ერთად შეიძლება აღინიშნოს გულის შეკუმშვათა სიხშირის მეტად გამოხატული შემცირება და AV-გამტარობის დათრგუნვა.
ღვიძლის მიკროსომული ფერმენტების ინდუქტორები (რიფამპიცინი, ბარბიტურატები) აჩქარებენ მეტოპროლოლის მეტაბოლიზმს, რაც იწვევს სისხლის პლაზმაში მეტოპროლოლის კონცენტრაციის დაქვეითებას და კარდოლაქსის ეფექტის შემცირებას.
ღვიძლის მიკროსომული ფერმენტების ინჰიბიტორები (ციმეტიდინი, პერორალური კონტრაცეპტივები, ფენოთიაზინები) ზრდიან სისხლის პლაზმაში მეტოპროლოლის კონცენტრაციას.
ალერგენები, რომლებიც გამოიყენება იმუნოთერაპიისათვის, ან კანის სინჯებისათვის განკუთვნილი ალერგენების ექსტრაქტები კარდოლაქსთან ერთად გამოყენებისას ზრდიან სისტემური ალერგიული რეაქციების ან ანაფილაქსიის განვითარების რისკს.
ინტრავენურად შესაყვანი იოდის შემცველი რენტგენოკონტრასტული ნივთიერებები კარდოლაქსთან ერთად გამოყენებისას ზრდიან ანაფილაქსიური რეაქციების განვითარების რისკს.
ერთდროული გამოყენებისას კარდოლაქსი ამცირებს ქსანტინების კლირენსს, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებსაც მოწევის გამო მომატებული აქვთ თეოფილინის კლირენსი.
კარდოლაქსთან ერთდროული გამოყენებისას მცირდება ლიდოკაინის კლირენსი და მატულობს ლიდოკაინის კონცენტრაცია პლაზმაში.
ერთდროული გამოყენებისას კარდოლაქსი აძლიერებს და ახანგრძლივებს არამადეპოლარიზებელი მიორელაქსანტების მოქმედებას; ახდენს არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების მოქმედების პროლონგირებას.
ეთანოლთან ერთდროული გამოყენებისას მატულობს არტერიული წნევის მეტად გამოხატული დაქვეითების რისკი.

 

განსაკუთრებული მითითებები:
პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ სასუნთქი გზების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებები (განსაკუთრებით ლაბილური მიმდინარეობისას), რეინოს დაავადება და პერიფერიული არტერიების მაობლიტირებელი დაავადებები, ფეოქრომოციტომა (გამოიყენება ალფა-ადრენობლოკატორებთან ერთად), ღვიძლისა და თირკმელების გამოხატული დარღვევები.
კარდოლაქსით მკურნალობის ფონზე შეიძლება აღინიშნოს ცრემლის პროდუქციის შემცირება, რაც მნიშვნელოვანია იმ პაციენტებისათვის, რომლებიც სარგებლობენ კონტაქტური ლინზებით.
კარდოლაქსით მკურნალობის ხანგრძლივი კურსის დასრულება უნდა მოხდეს თანდათან (მინიმუმ 10 დღის განმავლობაში) ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
კარდოლაქსის გამოყენება მაო-ს ინჰიბიტორებთან ერთად რეკომენდებული არ არის.
კლონიდინთან ერთად კომბინირებული თერაპიისას ამ უკანასკნელის მიღება უნდა შეწყდეს კარდოლაქსის მოხსნიდან რამდენიმე დღის შემდეგ ჰიპერტონული კრიზის თავიდან ასაცილებლად. ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებთან ერთად მიღებისას საჭიროა მათი დოზირების რეჟიმის კორექცია.
ნარკოზის ჩატარებამდე რამდენიმე დღით ადრე აუცილებელია კარდოლაქსის მიღების შეწყვეტა ან ისეთი სანარკოზე საშუალების შერჩევა, რომელსაც გააჩნია მინიმალური უარყოფითი ინოტროპული მოქმედება.

 

ზეგავლენა ავტოტრანსპორტისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე:
ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეზე პრეპარატის შესაძლო გავლენის გათვალისწინებით, რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა კარდოლაქსის დანიშვნისას იმ პირებში, რომლებიც მართავენ ავტომობილს და მუშაოებენ პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან. გასათვალისწინებელია ინდივიდუალური რეაქციების ალბათობა კარდოლაქსის დოზირების ცვლილების ან ალკოჰოლთან ერთად მიღების შემთხვევაში.

გამოყენება ორსულობის და ძუძუთი კვების დროს
გამოყენება ორსულობის პერიოდში დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისათვის აღემატება ნაყოფისათვის პოტენციურ რისკს. კარდოლაქსი გადალახავს პლაცენტარულ ბარიერს. კარდოლაქსი უმნიშვნელო რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძეში. გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში რეკომენდებული არ არის.

 

გამოყენება პედიატრიაში:
კარდოლაქსის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება ბავშვებში დადგენილი არ არის.

 

გამოშვების ფორმა:
კარდოლაქსი 25 მგ
შიგნით მისაღები ტაბლეტები. ბლისტერში 10 ტაბლეტი.
მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 3 ბლისტერი ფურცელ-ჩანართთან ერთად.
კარდოლაქსი 50 მგ
შიგნით მისაღები ტაბლეტები. ბლისტერში 10 ტაბლეტი.
მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 3 ბლისტერი ფურცელ-ჩანართთან ერთად.
კარდოლაქსი 100 მგ
შიგნით მისაღები ტაბლეტები. ბლისტერში 10 ტაბლეტი.
მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 3 ბლისტერი ფურცელ-ჩანართთან ერთად.

 

შენახვის პირობები:
ინახება არაუმეტეს 250ჩ ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

 

ვარგისიანობის ვადა:
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

 

აფთიაქიდან გაცემის წესი:
გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.
(გადაუდებელი დახმარებისას გაიცემა ურეცპტოდ)