სამკურნალო პრეპარატის სავაჭრო დასახელება: იუმექსი

აქტიური ინგრედიენტის საერთაშორისო დასახელება INN: სელეგილინის ჰიდროქლორიდი

 

წამლის ფორმა: ტაბლეტები

 

შემადგენლობა:
სელეგილინის ჰიდროქლორიდი 5,0 მგ
მაგნიუმის სტეარატი 3,0 მგ
ტალკი 3,0 მგ
პოლივიდონი K-25 9,0 მგ
სიმინდის სახამებელი 46,0 მგ
ლაქტოზა 84,0 მგ
ერთი ტაბლეტის მასა 150,0 მგ

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: პარკინსონის დაავადების სამკურნალო საშუალება
პარკინსონის საწინააღმდეგო საშუალება
ACT კოდი: N04B D01

 

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:
ფერმენტ მონოამინოოქსიდაზა-B (მაო-B) სელექტიური ინჰიბიტორი, რომელიც მონაწილეობს დოფამინისა და სხვა კატექოლამინების მეტაბოლიზმში. იგი ამცირებს დოფამინის ბიოტრანსფორმაციას, ხელს უწყობს მისი რაოდენობის ზრდას თავის ტვინში. თერაპიულ დოზებში არ მოქმედებს ნაწლავების მაო-ზე და არ აფერხებს საკვებთან ერთად მიღებულ თირამინის დაშლას. სელეგილინი არ არის რეკომენდებული იმ ექსტრაპირამიდული სიმპტომების სამკურნალოდ, რომელთაც არ ახასიათებს დოფამინის დეფიციტი: ესენციური ტრემორი, ჰანტინგტონის ქორეა.

 

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები:
მას ახასიათებს მაღალი ხარისხის აბსორბცია.
მაქსიმალური კონცენტრაცია პრეპარატის 5 მგ მიღების შემდეგ შეადგენს - 0,033-0,035 მკგ/მლ-ს, ეფექტის მიღწევის დრო - 0,5-2 ს. პლაზმის ცილებთან კავშირი - 94%. აქტიური ნივთიერებები და მისი მეტაბოლიტები კარგად აღწევენ ჰემატო-ენცეფალურ ბარიერში). ძირითადი მეტაბოლიტებია I-მეთამფეტამინი, I-ამფეტამინი და N-დეზმეთილ-სელეგინი. მეტაბოლიზდება ღვიძლში. საშუალო კლირენსი - 500 ლ/სთ. სელეგილინის მეტაბოლიტები ძირითადად შარდთან ერთად გამოიყოფა (დაახლოებით მიღებული დოზის 73% შარდთან 72 საათის განმავლობაში გამოიყოფა).

 

ჩვენებები:
- პარკინსონის დაავადება და სიპტომური პარკინსონიზმი
იუმექსი რეკომენდებულია პარკინსონის დაავადებისა და სიპტომური პარკინსონიზმის სამკურნალოდ. იუმექსი, აგრეთვე გამოიყენება ლევოდოპასთან კომბინაციაში მკურნალობის დროს, როგორც დამატებითი საშუალება.

 

მიღების წესი და დოზები:
გამოიყენება პერორალურად. მონოთერაპიის დროს 5 მგ - 1-2, სამჯერ დღეში. დღეში ერთხელ მიღების შემთხვევაში პრეპარატი მიიღება - დილით საუზმის შემდეგ, ორჯერადი მიღებისას-სადილის წინ და ძილის წინ. ლევოდოპასთან და კარბიდოპასთან კომბინირებული თერაპიის დროს გამოიყენება-5-10 მგ, რაც ლევოდოპის სადღეღამისო დოზის 10-30%-ით შემცირების საშუალებას იძლევა, ავადმყოფის მოძრაობითი ფუნქციის გაუარესების გარეშე.

 

უკუჩვენება:
იუმექისის (სელეგილინის) მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.
- გამოიყენება სეროტონინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორებთან, ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებთან, სიმპათომიმეტურ საშუალებებთან და პეტიდინთან (მეპერიდინთან) ერთად.
- ექსტრაპირამიდული დარღვევები (დოფამინის შემცველობის დაქვეითების გარეშე)
- არტერიული ჰიპერტენზია, გულის რითმის დარღვევა, გამოხატული სტენოკარდია.
- ფეოქრომოციტომა, დიფუზიური ტოქსიური ჩიყვი.
- დახურულკუთხოვანი გლაუკომა.
- კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება.
- წინამდებარე ჯირკვლის ადენომა
- დემენცია, ფსიქოზი.

 

ორსულობა და ლაქტაცია:
პრეპარატის მიიღება ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს რეკომენდებული არ არის.

 

გვერდითი ეფექტები:
დაღლილობის შეგრძნება, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, შფოთვა, მომატებული მოძრაობითი აქტიურობა, აგზნებადობა, უძილობა, დისკინეზია, იშვიათად-აზროვნების მოშლა, ფსიქოზი, ანორექსია, ღებინება, ყაბზობა, პირის სიმშრალე, ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტიურობის მომატება, არტერიული წნევის დაქვეითება, პერიფერიული შეშუპება, იშვიათად - მტკივნეული შარდვა, კანზე გამონაყარი, ქოშინი.

 

ურთერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
სიმპათომიმეტური საშუალებები:
იუმექსით მკურნალობის დროს სიმპათომიმეტური საშუალებების გამოყენებისას იზრდება არტერიული წნევის მომატების რისკი.
მაო-ს ინჰიბიტორები;
იუმექსისა და მაო-ს ინჰიბიტორების ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება.
პეტიდინი:
კარგად არის ცნობილი შეუთავსებლობა არასელექტიური მაო-ს ინჰიბიტორებსა და პეტიდინს შორის. მიუხედავდ იმისა, რომ დღემდე ცნობილი არ არის ამ ურთიერთქმედების მექანიზმი, მაო-ს სელექტიური ინჰიბიტორის, იუმექსისა და პეტიდინის ერთდროული მიღება დაუშვებელია.
სეროტონინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები.
იუმექსისა და ფლუოქსეტინის ერთდროული მიღება აკრძალულია, რადგანაც შესაძლებელია სეროტონინის სინდრომის განვითარება (აგზნებადობა, არტერიული ჰიპერტენზია, კანკალი, ატაქსია, ჰალუცინაციები, მანიაკალური ფსიქოზი). ფლუოქსეტინის მიღება იუმექსისი მიღების შეწყვეტის შემდეგ 14 დღის შემდეგ არის შესაძლებელი, რადგანაც ფლუოქსეტინს გააჩნია ნახევარგამოყოფის ხანგრძლივი პერიოდი. ფლუოქსეტინის დასრულებისა და იუმექსის მიღების დაწყებამდე საჭიროა დავიცვათ 5 კვირიანი ინტერვალი. სინდრომის ამგვარი განვითარება შესაძლებელია იუმექსისა და სეროტონინის უკუტაცების ინჰიბიტორებით (სერტრალინი და პაროქსეტინი), ვინაიდან ამ რეაქციების მექანიზმი ბოლომდე არ არის გამოკვლეული. რეკომენდებულია თავიდან ავიცილოთ იუმექსისა და სეროტონინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორების კომბინაციები.
-ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები
ზოგიერთ შემთხვევაში აღწერილია ცენტრალური ნერვული სისტემის მძიმე ტოქსიკური დაზიანებები. (თავბრუსხვევა, ტრემორი, გონების დაკარგვა). ზოგიერთ შემთხვევაში - თანმდევი არტერიული ჰიპერტენზია ან ჰიპოტენზია, ავადმყოფებში, რომლებმაც მიიღეს იუმექსისა და ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების კომბინაციები. ვინაიდან ამ რეაქციათა მექანიზმი ბოლომდე გამოკვლეული არ არის, რეკომენდებულია თავიდან ავიცილოთ იუმექსისა და ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების ერთდროული დანიშვნა.
ურთიერთქმედება საკვებთან.
თირამინის შემცველი საკვების მიღებისას, იუმექსით მკურნალობის ფონზე რეკომენდებული დოზირებისას, არ არის აღწერილი ჰიპერტენზიული ეფექტი (ე.ი. იგი არ იწვევს ეგრეთ წოდებულ "ყველის ეფექტს - ცჰეესე-ეფფეცტ") ამიტომ ავადმყოფებმა, რომლებიც იღებენ იუმექს, შეუძლიათ არ დაიცვან მკაცრი დიეტა. მაგრამ, იუმექსისა და ტრადიციული მაო-ს ან მაო-A-ს ინჰიბიტორების კომბინირებისას რეკონებდებულია დაიცვან კვებითი დიეტა. ე.ი. საჭიროა თავის შეკავება თირამინით მდიდარი საკვებისაგან, როგორიცაა მშრალი ყველი და საფუარის შემცვლელი პროდუქტები).

 

განსაკუთრებული მითითებები:
გაფრთხილება: პარკინსონიზმის მკურნალობისას იუმექისისა და ლევოდოპას კომბინაციით ლევოდოპას გვერდითი ეფექტების სიხშირე მცირეა, ვიდრე ლევოდოპით მონოთერაპიისას, რადგანაც იუმექსი არეგულირებს ლევოდოპას მოქმედებას. ლევოდოპას გვერდითი ეფექტები მეტად გამოხატულია, განსაკუთრებით იმ შემთხვევაში, როდესაც ავადმყოფები იღებენ ლევოდოპას მაღალ დოზებს. ასეთი ავადმყოფები ითხოვენ განსაკუთრებულ დაკვირვებას. იუმექსის დამატებამ ლევოდოპასთან შეიძლება გამოიწვიოს უნებლიე მოძრაობები და/ან ფსიქომოტორული აღგზნება. ამგვარი გვერდითი მოვლენები ქრება ლევოდოპას დოზის შემცირებისთანავე. სელეგილინისა და ლევოდოპას ერთდროული მიღებისას, ლევოდოპას დოზა შეიძლება შემცირებულ იქნას საშუალოდ 30%-ით. არ შეიძლება რეკომენდებულზე მეტი დოზის მიღება (10 მგ/დღე-ღამე), რადგან იგი ამცირებს მაო B-ს სელექტიურობას, რითაც ძლიერდება არტერიული ჰიპერტენზიის რისკი.
გაფრთხილება:
იუმექსი დიდი სიფრთხილით უნდა დაენიშნოს იმ პაციენტებს, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ გასტრიტი ან კუჭის წყლული. ლაბილური არტერიული ჰიპერტონია, გულის არითმია, მძიმე ხარისხის სტენოკარდია ან ფსიქოზი, რადგანაც მას შეუძლია გამოიწვიოს დაავადების კლინიკური სურათის გაუარესება.
გაძლიერებულ საფრთხესთან დაკავშირებული სამუშაოსა და მანქანის მართვის შესაძლებლობაზე გავლენა.
საჭიროა თავის შეკავება პოტენციურად საშიში სახეობის საქმიანობისაგან, რომელიც მოითხოვს გაძლიერებულ ყურადღებასა და სწრაფ ფსიქოლოგიურ და მოძრაობით რეაქციებს.

 

ჭარბი დოზა:
დოზის გადაჭარბებას არ აქვს სპეციფიური კლინიკური სურათი.
60 მგ/დღე-ღამეში გადაჭარბების დროს, ადგილი აქვს მაო-A -ს ინჰიბირებას, თირამინის შემცველი პროდუქტების ერთდროულმა მიღებამაც, შესაძლებელია გამოიწვიოს თავის ტკივილის და ჰიპერტონული კრიზის პროვოცირება.
სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს, მკურნალობა-სიპტომურია.

 

გამოშვების ფორმა:
ალუმინის ბლისტერულ შეფუთვაში 50 ტაბლეტი (5 X 10)

 

შენახვის პირობები:
3 წელი
შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
რეცეპტით
მწარმოებელი-ფირმა
ფარმაცევტული და ქიმიური პროდუქტების ქარხანა სს "ხინოინი"
1045 ბუდაპეშტი. ქ. To 1-5. უნგრეთი.