პრეპარატის მიღების დაწყებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ფურცელი-ჩანართი, ინსტრუქცია, რადგან იგი შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას

 

•    შეინახეთ ეს ფურცელი-ჩანართი. ინსტრუქცია თქვენ შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა. 
•    თუ თქვენ გაგიჩნდათ დამატებითი კითხვები, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
•    ეს პრეპარატი დაგენიშნათ პირადად თქვენ. არ უნდა გადასცეთ იგი სხვებს. ეს შეიძლება მათთვის მავნე იყოს იმ შემთხვევაშიც, თუ მათი დაავადების ნიშნები თქვენი დაავადების  მსგავსია. 
•    თუ თქვენშეამჩნევთ რაიმე გვერდით მოვლენებს, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს აგრეთვე ეხება იმ გვერდით მოვლენებს, რომლებიც ჩამოთვლილი არ არის ამ ინსტრუქციაში იხ. თავი 4.

 

 

 ინსტრუქციის შინაარსი
1. პრეპარატი იმპლიკორი და მისი დანიშნულება
2. რა უნდა ვიცოდეთ იმპლიკორის მიღების დაწყებამდე
3. როგორ მივიღოთ იმპლიკორი
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები
5. იმპლიკორის შენახვის პირობები
6. შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

 

 

1. პრეპარატი იმპლიკორი და მისი დანიშნულება

იმპლიკორი გამოიყენება მოზრდილებში, სტაბილური სიმპტომური სტენოკარდიის (გულმკერდში ტკივილის გამომწვევი) სამკურნალოდ. ივაბრადინის და მეტოპროლოლის ტაბლეტების ცალ-ცალკე მიღების ნაცვლად, მიიღებთ იმპლიკორის ერთ ტაბლეტს, რომელიც შეიცავს ორივე ინგრედიენტს ისეთივე კონცენტრაციით. 

იმპლიკორი შეიცავს ორ აქტიურ ინგრედიენტს - მეტოპროლოლის ტარტრატსა და ივაბრადინს. მეტოპროლოლი წარმოადგენს ბეტა ბლოკერს. ბეტა ბლოკერები ანელებს გულისცემას, ამცირებს გულის კუნთის შეკუმშვის ძალას და ამცირებს სისხლძარღვების შეკუმშვას გულში, თავის ტვინში და მთელ ორგანიზმში. ივაბრდინის მოქმედება ძირითადად გამოიხატება გულის შეკუმშვათა სიხშირის შემცირებით, წუთში რამდენიმე დარტყმით. ეს აქვეითებს გულის ჟანგბადზე მოთხოვნილებას, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც სტენოკარდიის შეტევის ალბათობა მაღალია. Aმგვარად, მეტოპროლილი და ივაბრადინი სასარგებლოა სტენოკარდიის შეტევების კონტროლისა და სიხშირის შემცირებისთვის. 

 

 

 2. რა უნდა ვიცოდეთ იმპლიკორის მიღების დაწყებამდე

არ მიიღოთ იმპლიკორი შემდეგ შემთხვევებში: 
•    თუ გაქვთ ალერგია ივაბრადინზე, მეტოპროლოლზე ან ამ სამკურნალო საშუალების ნებისმიერ ინგრედიენტზე (მითითებული მე-6 თავში) ან სხვა ბეტა ბლოკერებზე;  
•    თუ მკურნალობის დაწყებამდე, მოსვენებულ მდგომარეობაში გაქვთ გულის შეკუმშვათა ძალიან დაბალი სიხშირე, დაქვეითებული გაქვთ ცნობიერების დონე, აღგენიშნებათ ქოშინი, ჰიპოტენზია, თუ გრძნობთ სისუსტეს ან ტკივილს გულმკერდში (სიმპტომური ბრადიკარდიის გამო);
•    თუ აღგენიშნებათ კარდიოგენური შოკი (გულის მძიმე დაავადება, გამოწვეული ძალიან დაბალი არტერიული წნევით, რომლის მკურნალობაც ხდება სტაციონარში);
•    თუ აღგენიშნებათ გულის რითმის დარღვევა (გაქვთ არარეგულარული პულსი);
•    თუ გაქვთ გულის შეტევა ან არსებობს მასზე ეჭვი, რაც რთულდება შემდეგი ფაქტორებით: პულსის დაბალი სხიშირე, შენელებული ან არარეგულარული გულისცემა, არტერიული წნევის ზედა მაჩვენებელი 100მმ ვერცხლისწყლის სვეტით ან/და გულის მძიმე უკმარისობა;
•    თუ გაქვთ ძალიან დაბალი არტერიული წნევა;
•    თუ გაწუხებთ გულის უკმარისობა, რომელიც ცოტა ხნის წინ გაუარესდა;
•    თუ გულის უკმარისობის გამო მკურნალობთ ბეტა რეცეპტორების აგონისტებით, როგორიც არის დობუტამინი; 
•    თუ თქვენი პულსი რეგულირდება მხოლოდ კარდიოსტიმულატორით;
•    თუ აღგენიშნებათ არასტაბილური სტენოკარდია (სტენოკარდიის მძიმე ფორმა, რომლის დროსაც ძალიან ხშირად ვითარდება გულმკერდში ტკივილი ფიზიკური დატვირთვისას ან მის გარეშე);
•    თუ აღგენიშნებათ სისხლძარღვთა მძიმე დაავადება; 
•    თუ გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა, რომელიც გამოწვეულია თირკმლის მიდამოს სიმსივნით (არანამკურნალები ფეოქრომოციტომა);
•    თუ აღგენიშნებათ ღვიძლის მძიმე დაავადებები; 
•    თუ გაქვთ სისხლის ძალიან მაღალი მჟავიანობა (მეტაბოლური აციდოზი)
•    თუ იღებთ სოკოვანი ინფექციების საწინააღმდეგო პრეპარატებს (როგორიც არის კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი), მაკროლიდურ ანტიბიოტიკებს (როგორიც არის კლარითრომიცინი, პერორალური ერითრომიცინი, ჯოზამიცინი და ტელიტრომიცინი), აივ პროტეაზას ინჰიბიტორებს (როგორიც არის ნელფინავირი, რიტონავირი) და ნეფაზოდონს (დეპრესიის სამკურნალო პრეპარატი) ან დილთიაზემს, ვერაპამილს (მიიღენა მაღალი არტერიული წნევის და სტენოკარდიის დროს);
•    თუ ხართ რეპროდუქციული ასაკის ქალი და არ იყენებთ კონტრაცეპტულ საშუალებებს;
•    თუ ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას; 
•    თუ ბავშვს ძუძუთი კვებავთ.

 

 

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები
იმპლიკორის მიღებამდე გაიარეთ ექიმის ან ფარმაცევტის კონსულტაცია.
ექიმს უნდა აცნობოთ თუ აღგენიშნებათ ან წარსულში აღგენიშნებოდათ შემდეგი მდგომარეობები: 

•    თუ აღგენიშნებათ გულის რითმის დარღვევები (როგორიც არის არითმია, გულისცემის შეგრძნება, გულმკერდში ტკივილის გაძლიერება), წინაგულების მდგრადი ფიბრილაცია (არითმიის სახეობა) ან ელექტროკარდიოგრამის (ეკგ) მაჩვენებლების გადახრა; რასაც ეწოდება Qთ ინტერვალის გახანგრძლივების სინდრომი;
•    თუ აღგენიშნებათ ისეთი სიმპტომები როგორიც არის მომატებული დაღლილობა, თავბრუსხვევა ან ქოშინი (ეს შეიძლება მიუთითებდეს, რომ გაქვთ გულის შეკუმშვათა ძალიან დაბალი სიხშირე, მაგ., წუთში 50 დარტყმაზე ნაკლები);
•    თუ აღგენიშნებათ წინაგულების ფიბრილაციის სიმპტომები (პულსის სიხშირე მოსვენებულ მდგომარეობაში უჩვეულოდ მაღალია [წუთში 110 დარტყმაზე მეტი] ან არარეგულარული პულსი, რაიმე აშკარა მიზეზის გარეშე და მისი გაზომვა ძნელია).
•    თუ ცოტა ხნის წინ გადაიტანეთ ინსულტი (თავის ტვინის სისხლისმიმოქცევის მწვავე დარღვევა);
•    თუ აღგენიშნებათ თვალის ბადურას ქრონიკული დაავადება ან თუ გიუარესდებათ მხედველობა);
•    თუ აღგენიშნებათ დაქვეითებული ან არაკონტროლირებული არტერიული წნევა განსაკუთრებით ჰიპერტენზიის მკურნალობის ცვლილების შემდეგ;
•    თუ აპირებთ ელექტროიმპულსური თერაპიის გავლას (სამედიცინო პროცედურა, რომელიც გამოიყენება გახშირებული ან არარეგულარული გულისცემის ნორმალიზებისთვის);
•    თუ აღგენიშნებათ გულის მძიმე უკმარისობა ან გულის უკმარისობა ეკგ გადახრების გარეშე, რასაც ეწოდება ჰისის კონის ბლოკადა. 
•    თუ აღგენიშნებათ ასთმა ან სასუნთქი გზების მნიშვნელოვანი შევიწროება-ფქოდ (ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება)
•    თუ აღგენიშნებათ სისხლის მიმოქცევის პრობლემები (მაგალითად, რეინოს დაავადება);
•    თუ აღგენიშნებათ თირკმელზედა ჯირკვლის სიმსივნე ან არსებობს მასზე ეჭვი (ფეოქრომოციტომა);
•    თუ გაქვთ დიაბეტი;
•    თუ აღგენიშნებათ პრინცმეტალის სტენოკარდია (გულმკერდში ტკივილი მოსვენების მდგომარეობაში);
•    თუ აღგენიშნებათ ფსორიაზი (კანის მძიმე გამონაყარი);
•    თუ აღგენიშნებათ ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული აქტივობა (სიმპტომები მოიცავს ტრემორს, გულისცემის გახშირებას, მომატებულ ოფლიანობას ან სხეულის წონის დაქვეითებას);
•    თუ აპირებთ ქირურგიული ოპერაციის გაკეთებას, რომლის დროსაც საჭიროა ზოგადი ანესთეზია;
•    თუ ხართ ხანდაზმული ასაკის; 
•    თუ აღგენიშნებათ თირკმლის მძიმე დაავადებები;
•    თუ აღგენიშნებათ ღვიძლის საშუალო სიმძიმის დაავადება;
•    თუ ანამნეზში აღგენიშნებათ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ან თუ იტარებთ მგრძნობელობის დამაქვეითებელ მკურნალობას. 
        
არ შეიძლება იმპლიკორის მიღების უცბად შეწყვეტა, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს გულის რითმის  და გულის შეკუმშვათა სიხშირის მძიმე ცვლილებები და გაზარდოს გულის შეტევის რისკი. 
თუ აღგენიშნებათ რომელიმე ზემოაღწერილი მდგომარეობა, იმპლიკორის მიღებამდე და მიღების პერიოდში გაიარეთ ექიმის კონსულტაცია. 

 

 

ბავშვები და მოზარდები
იმპლიკორი განკუთვნილი არ არის ბავშვებისა და 18 წლამდე მოზარდებისთვის. 

იმპლიკორის გამოყენება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან ერთად
თუ იღებთ, ბოლო პერიოდში მიღებული გაქვთ ან აპირებთ სხვა სამკურნალო საშუალებების მიღებას, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. იმპლიკორით მკურნალობაზე შეიძლება გავლენა მოახდინოს სხვა პრეპარატების მიღებამ. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ იღებთ შემდეგ პრეპარატებს, რადგან მათი მიღებისას საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე:

•    ფლუკონაზოლი და ტერბინაფინი (სოკოვანი ინფექციების სამკურნალო პრეპარატები)
•    რიფამპიცინი (ანტიბიოტიკი)
•    ბარბიტურატები (ეპილეფსიის ან ძილის პრობლემების სამკურნალო პრეპარატები)
•    ფენიტოინი (ეპილეფსიის სამკურნალო პრეპარატი)
•    კრაზანა (დეპრესიის სამკურნალო მცენარეული საშუალება)
•    თუ ინტერვალის გამახანგრძლივებელი პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება გულის რითმის დარღვევებისა და სხვა დაავადებების სამკურნალოდ:

     - ქინიდინი, დიზოპირამიდი, იბუტილიდი, სოტალოლი, ამიოდარონი 
      (გულისცემის რითმის დარღვევების სამკურნალო პრეპარატები)
     - ბეპრიდილი (სტენოკარდიის სამკურნალო პრეპარატი)
     - პიმოზიდი, ზიპრაზიდონი, სერტინდოლი (შფოთვის, შიზოფრენიის ან  
      სხვა ფსიქიური დარღვევების სამკურნალო პრეპარატები)
     - მეფლოქინი და გალოფანტრინი (მალარიის სამკურნალო პრეპარატები)
     - ინტრავენური ერითრომიცინი (ანტიბიოტიკი)
     - პენტამიდინი (პარაზიტული ინფექციის სამკურნალო პრეპარატი)
     - ციზაპრიდი (საჭმლის გადამამუშავებელი სისტემის პრობლემების 
      სამკურნალო პრეპარატი)
•    ფუროსემიდი, ჰიდროქლორთიაზიდი, ინდაპამიდი (დიურეტიკები, რომლებიც გამოიყენება შეშუპების და მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალოდ, და შეუძლიათ დააქვეითონ სისხლში კალიუმის დონე)
•    ჰიდრალაზინი, კლონიდინი (მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალო პრეპარატები)
•    ფლეკაინიდი, პროპაფენონი, ტოკაინიდი, პროკაინამიდი, აიმალინი (გულის რითმის დარღვევის სამკურნალო პრეპარატები)
•    ნიტრატები (სტენოკარდიის სამკურნალო პრეპარატები)
•    დიგოქსინი (გულის დაავადებების სამკურნალო პრეპარატი)
•    პაროქსეტინი, ფლუოქსეტინი, სერტრალინი, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, ნეიროლეპტიკები (მაგ., ქლორპრომაზინი, ტრიფლუპრომაზინი, ქლორპროტიქსენი) და პენტრობარბიტალი (ფსიქიური დარღვევების სამკურნალო პრეპარატები როგორიც არის დეპრესია და შიზოფრენია)
•    ცელეკოქსიბი, ინდომეტაცინი და ფლუოქსეტინი (ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები [ასაპ], ანთების, ცხელების და ტკივილის შემცირებისთვის)
•    დიფენჰიდრამინი (ალერგიული რეაქციების სამკურნალო პრეპარატი)
•    ჰიდროქსიქლოროქინი (ანთების დასაქვეითებლად გამოყენებული პრეპარატი აუტოიმუნური დაავადებების მქონე პირებში)
•    სხვა ბეტაბლოკერები (მაგ., თვალის წვეთები)
•    მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორები (მაო) (დეპრესიის და პარკინსონის დაავადების სამკურნალო პრეპარატები)
•    ციმეტიდინი (გულძმარვის ან კუჭის წყლულოვანი დაავადების სამკურნალო პრეპარატი)
•    ინსულინი და დიაბეტის საწინააღმდეგო პერორალური საშუალებები
•    ლიდოკაინი (ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალება)
•    საინჰალაციო საანესთეზიო საშუალებები
•    ადრენალინი (ალერგიული რეაქციის ექსტრემალური სამკურნალო პრეპარატი)
•    პარასიმპათომიმეტიკები, ისეთი დაავადებების სამკურნალოდ, როგორიც არის ალცჰეიმერის დაავადება და გლაუკომა. 
•    დიპირიდამოლი (გულში სისხლისმიმოქცევის შესწავლისთვის გამოყენებული პრეპარატი)
•    ალფუზოზინი, დოქსაზოზინი, პრაზოზინი, ტამსულოზინი და ტერაზოზინი (შარდის გამოყოფის შეკავების სამკურნალო პრეპარატები)
•    ერგოტამინი (შაკიკის სამკურნალო პრეპარატი)
•    მიორელაქსანტი
•    ანტაციდი (კუჭის მხრივ პრობლემების სამკურნალო პრეპარატი)

 

 

იმპლიკორის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად
იმლიკორით მკურნალობისას არ მიიღოთ გრეიფრუტის წვენი. ამ პრეპარატის მიღებისას მინიმუმამდე უნდა შემცირდეს ალკოჰოლის მოხმარება, რადგან მან შეიძლება გააძლიეროს მეტოპროლოლის მოქმედება. 
საკვებმა შეიძლება გააძლიეროს მეტოპროლოლის მოქმედება. 

 

 

ორსულობა და ლაქტაცია
თუ ორსულად ხართ ან ბავშვს ძუძუთი კვებავთ, ფიქრობთ რომ ორსულად ხართ ან გეგმავთ ორსულობას, მოცემული პრეპარატის მიღებამდე გაიარეთ ექიმის ან ფარმაცევტის კონსულტაცია. ორსულობის დროს ამ პრეპარატის მიღება რეკომენდებული არ არის. თუ ორსულობა დასტურდება ან იგეგმება, რეკომენდებულია ალტერნატიულ პრეპარატზე რაც შეიძლება მალე გადასვლა. თუ დაორსულება შესაძლებელია, იმპლიკორი მიიღეთ მხოლოდ კონტრაცეფციის საიმედო მეთოდის გამოყენებისას (იხ. თავი <<არ მიიიღოთ იმპლიკორი შემდეგ შემთხვევებში>>). 
იმპლიკორის მიღება იკრძალება ლაქტაციის პერიოდში. გაიარეთ ექიმის კონსულტაცია თუ ბავშვს ძუძუთი კვებავთ ან გეგმავთ ამას, რადგან იმპლიკორის მიღებისას ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. 

 

 

ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა
იმპლიკორმა შეიძლება გამოიწვიოს სინათლის აღქმის დროებითი დარღვევები (მხედველობის ველში სიმკვეთრის დროებითი გაზრდა) (იხ. თავი <<შესაძლო გვერდითი ეფექტები>>). თუ აღგენიშნებათ ამგვარი სიმპტომები სიფრთხილე გამოიჩინეთ ავტომობილის მართვისას და მექანიზმებთან მუშაობისას, იმ პირობებში, როდესაც მოსალოდნელია განათების ინტენსივობის მოულოდნელი ცვლილება, განსაკუთრებით ღამით ავტომობილის მართვისას. 
აგრეთვე სიფრთხილეა საჭირო იმპლიკორის ალკოჰოლთან ერთად მიღებისას ან სხვა პრეპარატზე გადასვლისას, რადგან ამან შეიძლება გავლენა მოახდინოს ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. 
თუ ტაბლეტების მიღების გამო თავბრუ გეხვევათ, განვითარდა დაღლილობა და თავის ტკივილი, არ მართოთ სატრანსპორტო საშუალებები და არ იმუშაოთ მექანიზმებთან. 

 

 

იმპლიკორის მცდარი დოპინგ-შედეგები 
იმპლიკორის გამოყენებამ შეიძლება მოგვცეს დოპინგ-კონტროლის დდაებითი შედეგი.

 

 

3. როგორ მივიღოთ იმპლიკორი
მოცემული პრეპარატი ყოველთვის მიიღეთ ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულების მიხედვით. თუ რაიმეში დარწმუნებული არ ხართ, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ტაბლეტების მიღება საჭიროა დღეში ორჯერ, დილით და საღამოს, ჭამის დროს. 

 

 

თუ მიიღეთ იმპლიკორის ჭარბი დოზა 
თუ მიიღეთ დანიშნულზე მეტი ტაბლეტი, მიმართეთ გადაუდებელი სამედიცინო დახმარების უახლოეს ცენტრს ან დაუყოვნებლივ აცნობეთ ამის შესახებ მკურნალ ექიმს. ჭარბი დოზირების ნათელი სიმპტომებია: თავბრუსხვევა, გულის წასვლა, და სუნთქვის გაძნელება, გულისცემის შენელების გამო. 

 

 

თუ დაგავიწყდათ იმპლიკორის მიღება
თუ დაგავიწყდათ იმპლიკორის დოზის მიღება, შემდგომი დოზა მიიღეთ ჩვეულებრივ დროს. გამოტოვებულის კომპენსაციისთვის არ შეიძლება ორმაგი დოზის მიღება.

 

 

თუ წყვეტთ იმპლიკორის მიღებას
არ დაუშვათ იმპლიკორის უეცარი შეწყვეტა, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს გულის რითმის და გულის შეკუმშვათა სიხშირის მძიმე ცვლილება და გაზარდოს გულის შეტევის რისკი. დოზის ცვლილება ან მკურნალობის შეწყვეტა შეიძლება მხოლოდ ექიმის კონსულტაციის შემდეგ. თუ მოცემული პრეპარატის გამოყენების შესახებ გაქვთ დამატებითი კითხვები, გაიარეთ ექიმის ან ფარმაცევტის კონსულტაცია. 

 

 

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
ნებისმიერი სამკურნალო საშუალების მსგავსად, მოცემულმა პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება. 

უფრო ხშირად გავრცელებული გვერდითი ეფექტები (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში):
•    სინათლის აღქმის დარღვევები (სიმკვეთრის დროებითი მომატება, ყველაზე ხშირად გამოწვეულია განათების ინტენსივობის უეცარი ცვლილებით). მისი აღწერა აგრეთვე შეიძლება როგორც ელვის, ფერადი გაელვების, გამოსახულების ბუნდოვანება  ან მრავალჯერადი გამოსახულება. ისინი ჩვეულებრივ ვითარდება მკურნალობის პირველი ორი თვის განმავლობაში, ამის შემდეგ შეიძლება განვითარდეს განმეორებით და ქრება მკურნალობის დროს ან მის შემდეგ. 
•    დაღლილობის შეგრძნება. 

 

 

ხშირად გავრცელებული გვერდითი ეფექტები (შეიძლება განვითარდეს 10-დან მაქსიმუმ 1 პაციენტში):
•    კოშმარული სიზმრები;
•    თავის ტკივილი; 
•    ძილიანობა; 
•    ძილის პრობლემები; 
•    თავბრუსხვევა; 
•    არამკვეთრი (დაბინდული) მხედველობა; 
•    გულის მუშაობის ცვლილებები (ნელი , არარეგულარული, სწრაფი შეკუმშვები); 
•    გულის დამატებითი შეკუმშვები; 
•    გულისცემის პათოლოგიური აღქმა; 
•    გულისცემის შეგრძნება; 
•    არაკონტროლირებადი არტერიული წნევა; 
•    დაქვეითებული არტერიული წნევა, მაგ., ადგომისას; 
•    ცივი ტერფები და ხელის მტევნები; 
•    ხელების და ფეხების თითებში ჩხვლეტის შეგრძნება და ფერის ცვლილება (გათეთრება, გალურჯება, შემდგომ სიწითლე) სიცივეში (რეინოს სინდრომი);
•    სუნთქვის გაძნელება ფიზიკური დატვირთვისას;
•    გულისრევა;
•    ყაბზობა;
•    დიარეა; 
•    ღებინება;
•    მუცლის ტკივილი;
•    სქესობრივი ლტოლვის დარღვევა;

 

 

არც ისე ხშირად გავრცელებული გვერდითი ეფექტები (შეიძლება განვითარდეს 100-დან მაქსიმუმ 1 პაციენტში):
•    ეოზინოფილების მომატებული რაოდენობა (სისხლის თეთრი უჯრედების სახეობა);
•    ფსორიაზის გამწვავება;
•    სისხლში შარდმჟავას მაღალი დონე;
•    სისხლში შაქრის (გლუკოზა) დაბალი დონე;
•    დეპრესია;
•    ცნობიერების დაბინდვა;
•    ჰალუცინაციები;
•    ყურადღების დაქვეითება;
•    გულის წასვლა;
•    ჩხვლეტა ან დაბუჟება ხელის მტევნებში და ტერფებში 
•    გარემოზე რეაქციის არ არსებობა (სტუპორი);
•    მხედველობის დარღვევები;
•    თვალის სიმშრალე;
•    თვალების გაღიზიანება;
•    მხედველობის გაორება;
•    თავბრუსხვევის შეგრძნება (ვერტიგო);
•    გულის უკმარისობის სიმპტომების გაუარესება; 
•    გულის სერიოზული დაავადებები გამოწვეული ძალიან დაბალი არტერიული წნევით;
•    მკერდში ტკივილი ან დისკომფორტის შეგრძნება;
•    არტერიული წნევის დაქვეითება ნელი გულისცემის გამო; 
•    კუნთების ტკივილი ერთ ან ორივე ფეხში, სიარულის დროს;
•    სუნთქვის გაძნელება (დისპნოე);
•    მსტვინავი ხველა ან ქოშინი (ბრონქოსპაზმი);
•    ანგიონევროზული შეშუპება (მაგ., სახის, ენის ან ხორხის შეშუპება, სუნთქვის ან ყლაპვის გაძნელება);
•    კანის გამონაყარი; 
•    კანის თეთრი ან ვერცხლისფერი გამონაყარი (ფსორიაზი);
•    ჭინჭრის ციება; 
•    კუნთების სპაზმები; 
•    კუნთების კრუნჩხვები; 
•    სისუტის შეგრძნება; 
•    შეშუპება;
•    სხეულის მასის მომატება; 
•    სისხლში კრეატინინის დონის მომატება (კუნთებში ნივთიერებათა ცვლის შედეგად წარმოქმნილი პროდუქტი);
•    გულის მრუდის გადახრა ეკგ-ზე.

 

 

იშვიათი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება განვითარდეს 1000-დან მაქსიმუმ 1 პაციენტში):
•    სისხლდენის ან ჰემატომის განვითარებისადმი ჩვეულებრივზე დიდი მიდრეკილება (თრომბოციტების დაბალი დონე);
•    მომატებული აგზნებადობა; 
•    შფოთვა;
•    თვალების ანთება;
•    ტინიტუსი (ყურებში შუილი, ხმაური, სტვენა ან სხვაგვარი მუდმივი ხმები);
•    სურდო/გაგუდული ცხვირი;
•    პირის სიმშრალე;
•    გემოვნების შეგრძნებების დარღვევა;
•    ღვიძლის ფუნქიციური სინჯების მაჩვენებლების ცვილება; 
•    ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა;
•    კანის სიწითლე;
•    ქავილი;
•    თმის ცვენა;
•    კუნთების სისუსტე;
•    შეუძლოდ ყოფნა;
•    ღვიძლის ზოგიერთი ფერმენტის დონის მომატება; 
•    სქესობრივი ფუნქციის დარღვევა, იმპოტენცია. 

 

 

ძალიან იშვიათი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება განვითარდეს 10000-დან მაქსიმუმ 1 პაციენტში):
•    სისხლის თეთრი უჯრედების უკმარისობა;
•    პიროვნების ცვლილება;
•    მეხსიერების დაკარგვა;
•    სმენის გაუარესება;
•    სიყრუე;
•    არარეგულარული გულისცემა;
•    შეტევების გახშირება სტენოკარდიით დაავადებულ პაციენტებში;
•    განგრენა კიდურების უკვე არსებული არასაკმარისი სისხლმომარაგებისას;
•    მუცლის ზედა ნაწილის ფიბროზი (ზედმეტი ქსოვილის წარმოქმნა გულმკერდის კედლის ქვედა ნაწილში);
•    ჰეპატიტი (ღვიძლის დაავადება);
•    მზისადმი კანის მომატებული მგრძნობელობა;
•    შეშუპებული/მტკივნეული სახსრები (ართრალგია);
•    მტკივნეული ერექცია (პეირონის დაავადება). 

 

 

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება
რაიმე გვერდითი ეფექტის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს. ეს აგრეთვე ეხება გვერდით ეფექტებს, რომლებიც ჩამოთვლილი არ არის ინსტრუქციაში. გვერდითი ეფექტების შეტყობინებები ხელს შეუწყობს მოცემული პრეპარატის უსაფრთხოებაზე ცნობების შეგროვებას. 

 

 

5. იმპლიკორის შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 30°ჩ ტემპერატურაზე. 
მოცემული წამალი შეინახეთბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე. 
მოცემული პრეპარატი არ გამოიყენოთ მუყაოს შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. 
ვარგისობის ვადაში იგულისხმება შესაბამისი თვის ბოლო დღე. 
არ გადააგდოთ წამალი გამდინარე წყალში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს თუ როგორ უნდა მოახდინოთ იმ წამლების უტილიზაცია რომლებიც აღარ გამოიყენება. ამით თქვენ წვლილს შეიტანთ  გარემოს დაცვის საქმეში. 

 

 

6. შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია
პრეპარატ იმპლიკორის შემადგენლობა
•    აქტიურ ნივთიერებებს წარმოადგენს მეტოპროლოლის ტარტრატი და ივაბრადინი (ჰიდროქლორიდის სახით);

იმპლიკორი  25მგ/5მგ: აპკიანი გარსით დაფარული ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 25მგ მეტოპროლოლის ტარტრატს და 5მგ ივაბრადინს (შესაბამისად 5.390მგ ივაბრადინის ჰიდროქლორიდს).  

იმპლიკორი 50მგ/5მგ: აპკიანი გარსით დაფარული ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 50მგ მეტოპროლოლის ტარტრატს და 5მგ ივაბრადინს (შესაბამისად 5.390მგ ივაბრადინის ჰიდროქლორიდს).  

იმპლიკორი 25მგ/7,5მგ აპკიანი გარსით დაფარული ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 25მგ მეტოპროლოლის ტარტრატს და 7,5მგ ივაბრადინს (შესაბამისად 8,085მგ ივაბრადინის ჰიდროქლორიდს).  

იმპლიკორი 50მგ/7,5მგ: აპკიანი გარსით დაფარული ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 50მგ მეტოპროლოლის ტარტრატს და 7,5მგ ივაბრადინს (შესაბამისად 8,085მგ ივაბრადინის ჰიდროქლორიდს).  

•    ტაბლეტის ბირთვის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ინგრედიენტები: პრეჟელატინიზებული სახამებელი (სიმინდის), მიკროკრისტალური ცელულოზა, მალტოდექსტრინი, სილიციუმის უწყლო კოლოიდური დიოქსიდი (E551) და მაგნიუმის სტეარატი (E470ბ); აპკიანი გარსის შემადგენლობაში: გლიცერინი (E422), ჰიპრომელოზა (E464), მაკროგოლი 6000, მაგნიუმის სტეარატი (E470ბ), ტიტანის ორჟანგი (E171).

 

 

პრეპარატის იმპლიკორი გარეგნული ფორმა და შეფუთვის შემადგენლობა
აპკიანი გარსით დაფარული თეთრი, მრგვალი ტაბლეტები (25მგ/5მგ), 7,3მმ დიამეტრით, გრავირებული ციფრით 1 ერთ მხარეს და სიმბოლოთი *      მეორე მხარეს. 

აპკიანი გარსით დაფარული თეთრი, მრგვალი ტაბლეტები (50/5მგ), 8,5მმ დიამეტრით, გრავირებული ციფრით 2 ერთ მხარეს და სიმბოლოთი *      მეორე მხარეს. 

აპკიანი გარსით დაფარული თეთრი, მოგრძო ტაბლეტები (25/7.5მგ), სიგრძით 9,3მმ და სიგანით 5,8მმ, გრავირებული ციფრით 3 ერთ მხარეს და სიმბოლოთი *    მეორე მხარეს.

აპკიანი გარსით დაფარული თეთრი, მოგრძო ტაბლეტები (50მგ/7.5მგ), სიგრძით 10.8მმ და სიგანით 6.7მმ, გრავირებული ციფრით 4 ერთ მხარეს და სიმბოლოთი მეორე მხარეს. 

ტაბლეტები გამოდის კოლოფებში, დაბეჭდილი კალენდრით, აპკიანი გარსით დაფარული 28, 56 ან 96 ტაბლეტი. 

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი და მწარმოებელი

Les Laboratoires Servier
50 rue de Carnot, 
92284 Suresnes, cedex - 
France (საფრანგეთი)
 

ადგილობრივი წარმომადგენელი
 

Servier Deutschland GmBh Industrie
Elsenheimerstr.53   
80687 München    
tel: (089) 57095-01
telefaqsi: (089) 57095-126                                                                                                                                                                                                  
EE               
mwarmoebeli
Les Laboratoires Servier industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - საფრანგეთი