ACT კლასიფიკაციის კოდი - N02CC01

 

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - შაკიკის დროს გამოსაყენებელი საშუალებები

 

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
შემოგარსული ტაბ. 50 მგ: 6 ც.

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 6 ც
1 ტაბ.
სუმატრიპტანი
(სუქცინატის სახით) . . . . . . . . . . .

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
პრეპარატი წარმოადგენს სეროტონინ 5 HT 1D რეცეპტორების (5-ჰიდროქსიტრიპტამინ -1D) სპეციფიკურ სელექტიურ აგონისტს, რომლებიც ძირითადათ განლაგებულნი არიან თავის ტვინის სისხლძარღვებში. 5 HT სეროტონინული სხვა რეცეპტორები ნაკლებ მგრძნობელობას ამჟღავნებენ პრეპარატის მოქმედების მიმართ. 5 HT 1D რეცეპტორების სტიმულაციით სუმატრიპტანი იწვევს თავის ტვინის სისხლძარღვების პულსაციის და მასთან დაკავშირებული თავის ტკივილის შემცირებას.
ექსპერიმენტულ კვლევებში დადგენილია, რომ პრეპარატი ამცირებს აგრეთვე ნეიროპეპტიდებისა და ანთებითი მედიატორების გამოყოფას.
დამტკიცებულია აგრეთვე, რომ სუმატრიპტანი აინჰიბირებს სამწვერა ნერვის აქტივობას. კლინიკური ეფექტი აღინიშნება 10-15 წუთში მისი კანქვეშ შეყვანის შემდეგ დოზით 6 მგ, 15 წუთში ინტრანაზალური შეყვანის და 30 წუთში პერორალური ან რექტალური გზით გამოყენების შემდეგ დოზით 100 მგ.

 

ფარმაკოკინეტიკა:
შეწოვა:
პრეპარატი სწრაფად შეიწოვება და 45 წუთში პლაზმაში მისი კონცენტრაცია აღწევს მაქსიმალური კონცენტრაციის 70%-ს.
პერორალურად მიღებისას აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა პრეპარატის პრესისტემური მეტაბოლიზმის და არასრული შეწოვის გამო შეადგენს საშუალოდ 14%-ს.
ინტრანაზალური გამოყენების დროს სუმატრიპტანი სრაფად შეიწოვება. Cmax აღინიშნება 1-1.5 საათში. ბიოშეღწევადობა ინტრანაზალური გამოყენებისას უფრო ნაკლებია, ვიდრე მისი კანქვეშ შეყვანისას, რაც სავარაუდოდ პრესისტემური მეტაბოლიზმით არის განაპირობებული.
განაწილება:
პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ხარისხი შეადგენს 14-21%-ს.
გამოყოფა:
პრეპარატის პლაზმური კლირენსი საშუალოდ შეადგენს 1160 მლ/წუთში, რენული კლირენსი - 260 მლ/წუთში, ხოლო არარენული კლირენსი შეადგენს საერთო კლირენსის 80%-ს.

 

ჩვენებები:
შაკიკის მწვავე შეტევის კუპირება აურით ან მის გარეშე, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ გულისრევა ან ღებინება.

 

მიღების წესები და დოზები:
პრეპარატის იმიგრანის გამოყენება არ არის რეკომენდებული პროფილაქტიკის მიზნით. მოზრდილებში - მწვავე შაკიკის კუპირებისთვის რეკომენდებულია პრეპარატის 50 მგ, ზოგ შემთხვევაში 100 მგ. თუ შაკიკის სიმპტომები არ ქრება, ან არ მცირდება პირველი დოზის შეყვანისას, ამ შემთხვევაში არ არის რეკომენდებული მორიგი დოზის მიღება, თუმცა შესაძლებელია მისი გამოყენება შემდგომი შეტევის კუპირებისათვის. თუ სიმპტომები შემცირდა, ან გაქრა და შემდგომში ხელმეორედ აღინიშნა, შესაძლებელია მეორე დოზის მიღება შემდგომი 24 საათის განმავლობაში. 24 საათიანი პერიოდის განმავლობაში სუმატრიპტანის მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 300 მგ-ს.
ნაზალური სპრეის გამოყენების შემთხვევაში ოპტიმალური დოზა შეადგენს 20 მგ (ცხვირის ერთ ნესტოში).

 

გვერდითი მოვლენები:
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ:
არტერიული ჰიპერტენზია, ბრადიკარდია, გულისცემის შეგრძნება, ტაქიკარდია, არტერიული წნევის გარდამავალი მომატება პრეპარატის შეყვანისას; იშვიათ შემთხვევებში-გულის რითმის დარღვევა, ეკგ-ს იშემიური ტიპის გარდამავალი დარღვევები, მიოკარდიუმის ინფარქტი, კორონარული არტერიების სპაზმი; ძალიან იშვიათად- იშემიური კოლიტის და რეინოს სინდრომის განვითარება.
კუჭ-ნაწლავის სისტემის მხრივ:
ზოგ ავადმყოფებში აღინიშნება გულისრევა და ღებინება, მაგრამ მათი კავშირი პრეპარატის მიღებასთან არ არის დადგენილი.
ცნს-ის მხრივ:
წამოხურების შეგრძნება, თავბრუსხვევა, სისუსტე; იშვიათად-ძილიანობა, გადაღლილობა; იშვიათ შემთხვევებში კრუნჩხვები (უმრავლეს პაციენტს ანამნეზში აღენიშნებოდა ეპილეფსია და თავის ტვინის დაზიანება). ზოგჯერ ადგილი აქვს დიპლოპიას, ნისტაგმს, სკოტომას, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითებას; ძალიან იშვიათად ვითარდება მხედველობის დარღვევის გარდამავალი ფორმა (ამ შემთხვევებში გათვალისწინებული უნდა იყოს, რომ მხედველობის დარღვევა შეიძლება დაკავშირებული იყოს შაკიკის შეტევასთან.
დერმატოლოგიური რეაქციები:
გამონაყარი, ურტიკარია, ქავილი, ერითემა.
ალერგიული რეაქციები:
იშვიათ შემთხვევებში-კანის რეაქციებიდან ანაფილაქსიურ შოკამდე.
ადგილობრივი რეაქციები:
ნაზალური სპრეის გამოყენების დროს - ცხვირ-ხახის წვა, მსუბუქი ფორმის გარდამავალი ადგილობრივი გაღიზიანება, ცხვირიდან სისხლდენა.

 

უკუჩვენება:
- გულის იშემიური დაავადება;
- პრინცმეტალის სტენოკარდია;
- მიოკარდიუმის ინფარქტი ანამნეზში;
- არაკონტროლირებადი არტერიული ჰიპერტენზია;
- პერიფერიული სისხლძარღვების დაავადება;
- ინსულტი ან თავის ტვინის სისხლმიმოქცევის გარდამავალი დარღვევა ანამნეზში;
- ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები;
- ერგოტამინის და მისი წარმოებულების (მათ შორის მეტილსერგიდი) კომბინირება;
- მაო-ს ინჰიბიტორების გამოყენება პრეპარატის მიღებიდან 14 დღეზე ნაკლები ხნის შემდეგ;
- მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატისადმი.

 

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობისა და ლაქტაციის დროს პრეპარატის გამოყენების შესახებ არ მოიპოვება საკმარისი მონაცემები.

 

განსაკუთრებული მითითებები:
სუმატრიპტანი არ გამოიყენება ჰემიპლეგიური, ბაზილარული ან ოფთალმოპლეგიური შაკიკის სამკურნალოდ.
პრეპარატის დანიშვნა არ არის რეკომენდებული პაციენტებში გულ-სისხლძარღვთა დაავადების განვითარების რისკით. ასეთ პაციენტებს შეიძლება მიეკუთვნოს ქალები პოსტკლიმაქტერიულ პერიოდში, მამაკაცები 40 წლის ასაკის ზევით, იშემიური დაავადების განვითარებისადმი რისკ ფაქტორების მქონე პირები. იგი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში კონტროლირებადი არტერიული ჰიპერტენზიით, ვინაიდან პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის და საერთო პერიფერიული წინააღმდეგობის გაზრდა.
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება თირკმელების და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის, ეპილეფსიის და თავის ტვინის ორგანული დაზიანების დროს.
პრეპარატის ინტრანაზალური გამოყენების დროს შესაძლებელია განვითარდეს შემდეგი სიმპტომები: ტკივილი ან არასასიამოვნო შეგრძნება გულმკერდის არეში. ტკივილი შეიძლება ინტენსიური იყოს და ირადიაცია განიცადოს კისერში. ამ დროს აუცილებელია შესაბამისი დიაგნოსტიკური გამოკვლევა.
სუმატრიპტანის დანიშვნა შეიძლება მხოლოდ 24 საათის შემდეგ ჭვავის რქისგან მიღებული პრეპარატების გამოყენებიდან.
რეკომენდებული დოზების გადაჭარბება ნებადართული არ არის.
65 წლის ასაკის ზევით პაციენტებში პრეპარატის დანიშვნა არ არის მიზანშეწონილი.
გამოყენება პედიატრიაში:
18 წლამდე ასაკის ბავშვებში:
არ არის გამოკვლეული პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება.
პრეპარატის მიღებისას სიფრთხილეა საჭირო ავტომანქანის მართვისას.

 

ჭარბი დოზირება:
ჭარბი დოზირების შემთხვევაში აუცილებელია დაკვირვება ვაწარმოოთ პაციენტზე 10 საათის განმავლობაში. მკურნალობა: სუმპტომატური და შემანარჩუნებელი თერაპია.

 

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
ერგოტამინის და სუმატრიპტანის კომბინირებისას აღინიშნება სისხლძარღვების ხანგრძლივი სპაზმი. სუმატრიპტანი შეიძლება დანიშნული იყოს ერგოტამინის მიღებიდან მხოლოდ 24 საათის შემდეგ.
შესაძლებელია სუმატრიპტანის და მაო-ს ინჰიბიტორების ურთიერთქმედება.
არ მოიპოვება მონაცემები სუმატრიპტანის და პროპრანოლოლის, ფლუნარიზინის და ეთანოლის კომბინირების შესახებ.

 

შენახვის პირობები და ვადები:
პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა - 2 წელი.

 

მწარმოებელი ქვეყანა:
დიდი ბრიტანეთი