სავაჭრო სახელწოდება: იბუპარ ფორტე

 

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): IBUPROFEN

 

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება

 

მწარმოებელი: ადამედი (ADAMED Consumer Healthcare S.A ( Polfa Pabianice))

 

მწარმოებელი ქვეყანა: პოლონეთი

 

გამოშვების ფორმა: 400მგ შემოგარსული ტაბლეტი №10

 

გაცემის რეჟიმი: III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

 

ინსტრუქცია:

 

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

აბები: შეფუთვაში 10 ც.

1 ტაბ.
იბუპროფენი - 400 მგ

 

დამხმარე ნივთიერებები:
მიკროკრისტალური ცელულოზა (101), კარტოფილის სახმებელი (სახეობა შუპერიორ სტანდარდ), უწყლო კოლოიდური კაჟბადის დიოქსიდი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, პოლივინილის სპირტი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, ნატრიუმის სტეარილფუმარატი, მაკროგოლი (4000), ჰიპრომელოზა(E5), ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, ნარინჯისფერ ყვითელი ლაქი (E110), ბუჟღენდი წითელი (E124).

 

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო სამკურნალო საშუალება.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ანთებისსაწინააღმდეგო, ანალგეზიური და სიცხის დამწევი მოქმედება.

 

ფარმაკოკინეტიკა:
იბუპროფენი შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. იბუპროფენის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის შრატში მიიღწევა შიგნით მიღებიდან 1-2 საათში. ანალგეზიური მოქმედება ვლინდება შიგნით მიღებიდან დაახლოებით 30 წუთში. ანალგეზიური მოქმედების დრო შეადგენს 4-6 საათს, ხოლო სიცხის დამწევი - 6-8 საათს. საკვები და ანტაციდური სამკურნლო პრეპარატები არ ანელებენ იბუპროფენის შეწოვას.

 

ჩვენებები:
- სხვადასვა წარმოშობის მსუბუქი და საშუალო ინტენსივობის ტკივილი, მაგ. თავის ტკივილი, შაკიკის ჩათვლით, კბილის ტკივილი, მიალგიები, ოსტეოართრალგიები, პოსტტრავმული ტკივილი, ნევრალგიები, ტკივილის სინდრომი გაციებისა და გრიპისას;
- სხვადასვა წარმოშობის ცხელება (კერძოდ გაციების და გრიპისას);
- ალგოდისმენორეა.

 

დოზირების რეჟიმი
პრეპარატი იბუპარი ფორტე მიიღება ექიმის რეკომენდაციით. ეჭვის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: საწყისი დოზა შეადგენს 400 მგ (1 ტაბლეტი) ერთჯერადად ან 400 მგ (1 ტაბლეტი) ყოველ 4-6 საათში, საჭიროების მიხედვით. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 1200 მგ (3 ტაბლეტი).
ექიმის კონსულტაციის გარეშე პრეპარატი არ მიიღება 3 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში.
თუ პრეპარატის მიღების მიუხედავად ტკივილი ან ცხელება ძლიერდება, ან ვლინდება ახალი დამატებითი სიმპტომები, ორი დღის მკურნალობის შემდეგ მიმართეთ ექიმს.
თუ მიგაჩნიათ, რომ პრეპარატი იბუპარი ფორტეს ზემოქმედება ძალიან ძლიერია ან პირიქით, ძალიან სუსტია, მიმართეთ ექიმს.
პრეპარატი იბუპარი ფორტეს დოზის გამოტოვების შემთხვევაში: არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებულის კომპენსირების მიზნით. გამოტოვებული დოზა მიიღეთ დოზირების სქემის შესაბამისად.

 

გვერდითი მოვლენები:
პრეპარატმა იბუპარი ფორტე სხვა პრეპარატების მსგავსად შესაძლოა გამოიწვიოს არასასურველი ეფექტები.
არასასურველი ეფექტები დაჯგუფებულია მათი გამოვლენის სიხშირის მიხედვით და ყველზე ხშირიდან დაწყებული კლასიფიცირებულია შემდეგნაირად:
ძალიან ხშირი (> 1/10), ხშირი (>1/100 დან <1/10 მდე), არც ისე ხშირი (>1/1000 დან >1/100 მდე), იშვიათი (>1/10 000 დან <1/1000 მდე), ძალიან იშვიათი (<1/10 000 მდე).
ხშირად: გამონაყარი, ლაქისებრ-პაპულოზური გამონაყარის ჩათვლით, მადის დაქვეითება, შეშუპება (ჩვეულებრივ გაივლის პრეპრატის მოხსნის შემდეგ).
არც ისე ხშირად: დისპეფსია, მუცლის ტკივილი, სპასტიური ტკივილი მუცლის არეში, ეპიგასტრალურ არეში დისკომფორტის შეგრძნება, გულძმარვა, თავის ტკივილი, დაბინდული მხედველობა, არამკვეთრი მხედველობა, დიპლოპია, ფერების დარღვევა, ჭინჭრის ციება, ქავილი, ალოპეცია, სიმპტომების კომპლექსი, რომელიც მოიცავს მუცლის ტკივილს, ცხელებას, კანკალს, ღებინებას და გულისრევას; გულის უკმარისობა, არტერიული ჰიპერტენზია, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის სიმშრალე, ღრძილების დაწყლულება, რინიტი.
იშვიათად: დიარეა, მეტეორიზმი, ყაბზობა, ღებინება, გასტრიტი, თავბრუსხვევა, უძილობა და ძილიანობა, აღგზნება, ნევროზი და დაღლილობის შეგრძნება.
ძალიან იშვიათად: კუპრისებრი განავალი, სისხლიანი ღებინება, წყლულოვანი სტომატიტი, კოლიტის გამწვავება და კრონის დაავადება, ასეპტიური მენინგიტი, ცნობიერების დარღვევა, დეპრესია, ემოციური აშლილობა, ხმაური ყურებში, სმენის დარღვევა, აზოთემია, ჰემატურია, თირკმელების უკმარისობა თირკმლის მწვავე უკმარისობის ჩათვლით, თირკმელების დვრილების ნეკროზი, კრეატინინის კლირენსის დაქვეითება, პოლიურია, ოლიგურია, შრატში ნატრიუმის კონცენტრაციის მომატება (ნატრიუმის შეკავება), ღვიძლის ფუნქციების დარღვევა, ღვიძლის დადებითი ფუნქციონალური სინჯი, განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას, ჰეპატიტი, სიყვითლე, აგრანულოციტოზი, აპლასტიური ანემია, ჰემოლიზური ანემია, ხანდახან კუმბსის დადებითი სინჯით, სისხლის სურათის ცვლილება (ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, ნეიტროპენია), თრომბოციტოპენია პურპურით ან მის გარეშე, ჰემოგლობინის ან ჰემატოკრიტის დონის დაწევა, პოლიმორფული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროზი, მწვავე ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა სახის, ენის, ხორხის შეშუპება, ხუთვა, არტერიული ჰიპოტენზია, ტაქიკარდია ან მწვავე შოკი, ბრონქო-სპაზმური რეაქციები, ასთმის გამწვავება, ბრონქოსპაზმი.
შესაძლოა განვითარდეს კუჭის და (ან) 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, პერფორაცია, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ხანდახან ლეტალური შედეგით, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში.
ისეთი სამკურნალო პრეპარატების მიღება, როგორიცაა იბუპარი ფორტე შეიძლება ასოცირებული იქნეს გულის შეტევის (მიოკარდიუმის ინფარქტი) ან ინსულტის განვითარების რისკის უმნიშვნელო ზრდასთან.

 

უკუჩვენებები:
- იბუპროფენის ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;
- კუჭისა და (ან) 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება გამწვავების ფაზაში ან ანამნეზში, პერფორაცია და სისხლდენა, მათ შორის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებით გამოწვეული;
- ღვიძლის, თირკმლის ან გულის მწვავე უკმარისობა;
- აცეტილსალიცილის მჟავის და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებასთან დაკავშირებული ალერგიული რეაქციები, ანამნეზში გამოვლენილი რინიტის, ჭინჭრის ციების ან ბრონქული ასთმის სიმპტომებით;
- ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი;
- სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების კომბინირებული მიღება, მათ შორის ცოგ-2 სელექციური ინჰიბიტორების (არსებობს გვერდითი ეფექტების გამოვლენის გაზრდის რისკი);
- ჰემორაგიული დიათეზი.

 

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობა: იბუპროფენის გამოყენება ორსულობის პირველი 6 თვის განმავლობაში დასაშვებია მხოლოდ ექიმის დანიშნულების მიხედვით. არ არის რეკომენდებული იბუპროფენის მიღება ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში.
ლაქტაციის პერიოდი: იბუპროფენი და მისი მეტაბოლიტები უმნიშვნელო რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძეში. ნაკლებად სავარაუდოა არასასურველი ზეგავლენა ჩვილზე ლაქტაციის დროს დედის მიერ პრეპარატის ტკივილის სინდრომის და ცხელების დროს რეკომენდებული დოზირებით მიღებისას.

 

განსაკუთრებული მითითებები:
განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვა იბუპარი ფორტეს გამოყენებისას:
არსებობს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის, წყლულის გაჩენის ან პერფორაციის რისკი, რამაც შესალოა გამოიწვიოს ლეტალური შედეგი და რასაც შესაძლოა ახასიათებდეს ან არ ახასიათებდეს წინამორბედი სიმპტომების გამოვლენა. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის გამოვლენისას ან წყლულისას აუცილებლად უნდა შეწყვიტოთ იბუპროფენის მიღება. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტით დაავადებულმა პაციენტებმა, განსაკუთრებით ხანდაზმულებმა უნდა აცნობონ ექიმს ყველა არატიპური სიმპტომების შესახებ, რომლებიც ვლინდება საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ (განსაკუთრებით სისხლდენა), განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში. ასეთმა პაციენტებმა უნდა მიიღონ შეძლებისდაგვარად დაბალი დოზა მინიმალური პერიოდის განმავლობაში.
განსაკუთრებული სიფრთხილე უნდა დაიცვან პაციენტებმა, რომლებიც ერთროულად ღებულობენ სხვა სამკურნალო საშუალებებს, რომლებიც ზრდიან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ დარღვევებს ან სისხლდენის რისკს, როგორიცაა კორტიკოსტეროიდები, ანტიკოაგულანტები, მაგალითად აცენოკუმაროლი, ან ანტითრომბოლიზური სამკურნალო საშუალებები, ნაწილობრივ აცეტილსალიცილის მჟავა.
ისეთი სამკურნალო საშუალებების მიღება, როგორიცაა იბუპარი ფორტე შესაძლოა ასოცირებული იქნეს გულის შეტევის (მიოკარდიუმის ინფარქტი) ან ინსულტის განვითარების რისკის უმნიშვნელო მომატებასთან. ეს რისკ-ფაქტორი იზრდება პრეპარატის მაღალი დოზით ხანგრძლივი დროის მანძილზე მიღებისას. არ შეიძლება დოზის გადაჭარბება და 3 დღეზე მეტი ხნით მიღება ექიმის კონსულტაციის გარეშე.
გულის მხრივ დარღვევების არსებობისას, გადატანილი ინსულტისას ან ამ ინციდენტების განვითარების მომატებული რისკის ალბათობისას (მაგალითად, მომატებული არტერიული წნევა, შაქრიანი დიაბეტი, ქოლესტერინის დონის მომატება, თამბაქოს მოწევა) უნდა მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს მკურნალობის ოპტიმალური მეთოდის შესარჩევად.

კანის რეაქციების რთული ფორმები, რომლებიც შესაძლოა სასიკვდილო იყოს, ექსფოლიატური დერმატიტის, სტივენს-ჯონსონის სინდრომის ან ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის ჩათვლით, ძალიან იშვიათად გამოვლინდა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღების შემდეგ. ასეთი რთული რეაქციების გამოვლენის მაქსიმალური რისკი არსებობს თერაპიის დასაწყისში, უმეტეს შემთხვევაში მკურნალობის პირველ თვეში. კანზე გამონაყარის, ლორწოვანი გარსის ან სხვა მომატებული მგრძნობელობის სიმპტომების პირველივე ნიშნების გამოვლენისას აუცილებელია შეწყვიტოთ სამკურნალო პრეპარატის მიღება.
პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ წითელი მგლურას და შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადებები, შესაძლოა გაიზარდოს ასეპტიური მენინგიტის რისკი.
ბრონქული ასთმით და ალერგიული დაავადებებით დაავადებულ პაციენტებში შესაძლოა განვითარდეს ბრონქული სპაზმი.
იბუპროფენმა შესაძლოა გამოიწვიოს მხედველობის დარღვევა (მხედველობის დაბინდვა, ფერების დარღვევა). ასეთ შემთხვევებში პრეპარატის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და უნდა მიმართოთ ექიმს.
იბუპროფენი ახდენს ანტითრომბოზულ მოქმედებას. მისი გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით სისხლის შედედების დარღვევის მქონე პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ ანტიკოაგულანტებს. აღნიშნული პრეპარატი მიეკუთვნება პრეპარატების ჯგუფს (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება), რომელმაც შესაძლოა მოახდინოს არასასურველი ზეგავლენა ფერტილობაზე ქალბატონებში. ეს ეფექტი არის ტრანზიტორული და გაივლის მკურნალობის დამთავრების შემდეგ. საჭიროა მინიმალური ეფექტური დოზის მიღება ხანმოკლე პერიოდში სასურველი თერაპიული შედეგის მისაღწევად.
თუ იბუპროფენით მკურნალობის პერიოდში გამოვლინდება სხვა არასასურველი მოქმედებები, უნდა შეწყვიტოთ პრეპარატის მიღება და მიმართოთ ექიმს.
მიმართეთ ექიმს კონსულტაციისათვის იმ შემთხვევაშიც კი, თუ ზემოთ მოცემული სიტუაციები აღინიშნებოდა წარსულში.
სამკურნალო საშუალება იბუპარ ფორტე შეიცავს საღებავებს - ნარინჯისფერ ყვითელს (E110), ბუჟღენდი წითელს (E124), ამიტომ მას შეუძლია გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.
პრეპარატი იბუპარი ფორტეს გამოყენება საკვებთან და სასმელ პროდუქტთან ერთად: სამკურნალო პრეპარატი უნდა მიიღოთ ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ.
იბუპარი ფორტეს გამოყენება ბავშვებში: არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
პრეპარატი იბუპარი ფორტეს გამოყენება თირკმლის და (ან) ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში: არ შეიძლება იბუპროფენის მიღება ექიმის კონსულტაციის გარეშე.
პრეპარატი იბუპარი ფორტეს გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში: ხანდაზმულ პაციენტებში არსებობს გვერდითი რეაქციების გამოვლენის მომატებული რისკი. დოზირების შეცვლა არ არის საჭირო, თუ არ აღინიშნება ღვიძლისა და (ან) თირკმელების ფუნქციის დარღვევა. თირკმელების და (ან) ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად.
სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა: ინფორმაცია პრეპარატის ზეგავლენის შესახებ ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე არ მოიპოვება.

 

ჭარბი დოზირება:
პაციენტთა უმრავლესობაში, რომლებიც ღებულობდნენ არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს ზემოთ მითითებული რეკომენდებული დოზის შესაბამისად, შესაძლოა გამოვლინდეს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა ღებინება, გულისრევა, ტკივილი ეპიგასტრალურ არეში ან იშვიათად - დიარეა. შესაძლოა აღინიშნოს ხმაური ყურებში, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა და სისხლდენა კუჭიდან და ნაწლავიდან. რთული ინტოქსიკაცია ზემოქმედებას ახდენს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და იწვევს ძილიანობას, ხოლო ძალიან იშვიათ შემთხვევაში აღგზნებადობას, დეზორიენტაციას ან კომას. ძალიან იშვიათად შესაძლოა გამოვლინდეს კრუნჩხვითი შეტევები. რთულ შემთხვევებში შესაძლოა განვითარდეს მეტაბოლური აციდოზი და პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება (INR). შესაძლოა ადგილი ჰქონდეს თირკმლის მწვავე უკმარისობას ან ღვიძლის დაზიანებას. შესაძლოა განვითარდეს აპნოე, არტერიული წნევის მკვეთრი დაცემა, ბრადიკარდია ან ტაქიკარდია და წინაგულის ციმციმი. ასთმიან პაციენტებში შესაძლოა გამწვავდეს დაავადების სიმპტომები.
დიდი რაოდენობით იბუპროფენის მიღებისას მიმართეთ ექიმს, რომელიც მიიღებს შესაბამის ზომებს პრეპარატის ელიმინაციისათვის კუჭიდან და დანიშნავს შესაბამის მკურნალობას სასიცოცხლო ფუნქციების შესანარჩუნებლად. იმის გათვალისწინებით, რომ პრეპარატი მნიშვნელოვნად უკავშირდება სისხლის ცილებს, ჰემოდიალიზი არაეფექტურია.

 

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
იბუპროფენი, ისევე როგორც სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო ჯგუფის პრეპარატები, არ უნდა მიიღოთ ქვემოთ ჩამოთვლილ სამკურნალო პრეპარატებთან ერთად:
- აცეტილსალიცილის მჟავა და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო ჯგუფის სამკურნალო პრეპარატები: გვერდითი მოქმედებების რისკის გაზრდა;
- ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო ჯგუფის სამკურნალო პრეპარატებმა შესაძლოა შეამცირონ არტერიული წნევის დამწევი პრეპარატების ეფექტურობა;
- დიურეტიკები: არსებობს მცირე დამამტკიცებელი მონაცემები დიურეტიკების მოქმედების ეფექტურობის შემცირების შესახებ;
- ანტიკოაგულანტები: მცირე კლინიკური მონაცემებიდან ვლინდება, რომ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო ჯგუფის სამკურნალო პრეპარატებმა შესაძლოა მოახდინონ სისხლის შედედების შემამცირებელი პრეპარატების მოქმედების პოტენცირება, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო ჯგუფის პრეპარატებმა

შესაძლოა გააძლიერონ ისეთი ანტიკოაგულანტების მოქმედება, როგორიცაა აცენოკუმაროლი;
- ლითიუმი და მეტოტრექსატი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო ჯგუფის პრეპარატებმა შესაძლოა გამოიწვიონ პლაზმაში ლითიუმის და მეტოტრექსატის კონცენტრაციის მომატება;
- ზიდოვუდინი: არსებობს დამადასტურებელი მონაცემები სისხლდენის გახანგრძლივების შესახებ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად ღებულობენ იბუპროფენს და ზიდოვუდინს;
- კორტიკოსტეროიდები: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო ჯგუფის პრეპარატების და კორტიკოსტეროიდების ერთდროულმა მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი მოქმედებების მომატების რისკი, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხირვ;
- საგულე გლიკოზიდები: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო ჯგუფის პრეპარატებმა შესაძლოა მოახდინონ გულის უკმარისობის სიმპტომების პოტენცირება და გაზარდოს პლაზმაში საგულე გლიკოზიდების კონცენტრაცია;
- მიფეპრისტონი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო ჯგუფის პრეპარატებმა, რომლებიც მიიღება 8-12 დღის განმავლობაში, მიფეპრისტონის შეყვანის შემდეგ შესაძლოა მოახდინონ მისი ეფექტურობის დაქვეითება
- ციკლოსპორინი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების და ციკლოსპორინების ერთდროული მიღება ზრდის ნეფროტოქსიური მოქმედებების რისკს;
- ქინოლონური ანტიბიოტიკები: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების და ქინოლონის ჯგუფის ანტიბიოტიკების ერთდროული მიღება ზრდის კრუნჩხვის განვითარების რისკს.

 

შენახვის პირობები და ვადა:
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.
ვარგისობის ვადა: 3 წელი

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
პრეპარატი გაიცემა ურეცეპტოდ.