[center][b]ჰელიდესი 20 მგ კაფსულები, გასტრორეზისტენტული ჰელიდესი 40 მგ კაფსულები, გასტრორეზისტენტული[/b][/center] [center]ესომეპრაზოლი[/center] [b]პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ გამოყენების ინსტრუქცია.[/b] • შეინახეთ ინსტრუქცია, შეიძლება კიდევ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა • დამატებითი კითხვებით მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. • ეს პრეპარატი დაგენიშნათ თქვენ ინდივიდუალურად. ნუ გადასცემთ მას სხვას. პრეპარატმა შესაძლოა ზიანი მიაყენოს სხვას, იმ შემთხვევაშიც თუ მისი სიმპტომები ჰგავს თქვენსას. • თუ რომელიმე არასასურველი რეაქცია მიიღებს სერიოზულ სახეს, ან შენიშნავთ სხვა ისეთ მოვლენას, რომელიც არ არის აღწერილი ინსტრუქციაში აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. 1[b]. რას წარმოადგენს ჰელიდესი და რისთვის გამოიყენება[/b] ჰელიდესის შემადგენლობაში შემავალი აქტიური ნივთიერება, ესომეპრაზოლი, მიეკუთვნება პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების ჯგუფის სამკურნალო საშუალებებს. ამცირებს კუჭში მარილმჟავას სეკრეციას. გამოიყენება მარილმჟავას სეკრეციასთან დაკავშირებული კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების სამკურნალოდ. პრეპარატი გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში: -რეფლუქს-ეზოფაგიტი და მისი სიმპტომების მკურნალობა (ტკივილი ყლაპვისას, მჟავა შიგთავსის გამოყოფა, გულძმარვა). -Helicobacter Pylori-სთან ასოცირებული კუჭის და/ან თორმეტგოჯა ნაწლავის ეროზიულ-წყლულოვანი დაავადებების მკურნალობა (კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში). -ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატებით გამოწვეული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანება; -პათოლოგიური მდგომარეობების მკურნალობა, რაც დაკავშირებულია მარილმჟავას ჭარბ სეკრეციასთან, კუჭ-ქვეშა ჯირკვლის სიმსივნური დაავადებები (ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი). -ფუნქციური დისპეპსია. [b]2. ჰელიდესის გამოყენებამდე[/b] არ მიიღოთ ჰელიდესი, თუ თქვენ გაქვთ: -ჰიპერმგრძნობელობა ესომეპრაზოლის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნებისმიერი ნივთიერების მიმართ. -ალერგია პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების ჯგუფის სხვა სამკურნალო საშუალებების მიმართ. გამოყენებისას დაიცავით განსაკუთრებული სიფრთხილე ჰელიდესის გამოყენებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს: -თუ თქვენ გაქვთ ღვიძლთან დაკავშირებული პრობლემები; -თუ თქვენ გაქვთ თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევა. ჰელიდესმა შესაძლებელია შენიღბოს სხვა დაავადებების სიმპტომატიკა. ჰელიდესით მკურნალობამდე ან მკურნალობის პერიოდში ქვემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომატიკის გამოვლენისას მიმართეთ ექიმს: -თუ უმიზეზოთ მცირდება სხეულის წონა ან ვლინდება გართულებული ყლაპვა; -თუ ვლინდება მუცლის ტკივილი ან დისპეპსია, სისხლიანი ღებინება, შავი განავალი ან დიარეა. [b]სხვა სამკურნალო საშუალებების გამოყენება[/b] თუ თქვენ იყენებთ ან ადრე იყენებდით სხვა, თუნდაც ურეცეპტოდ გასაცემ სამკურნალო საშუალებებს, აუცილებლად შეატყობინეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ჰელიდესმა შესაძლებელია შეცვალოს სხვა სამკურნალო საშუალებების ეფექტი. არ მიიღოთ ჰელიდესი თუ თქვენ იყენებთ ნელფინავირის შემცველ პრეპარატებს (გამოიყენება აივ-ინფექციების სამკურნალოდ). შეატყობინეთ ექიმს თუ თქვენ იღებთ ქვემოთ მითითებულ პრეპარატებს: ატაზანავირი (გამოიყენება აივ-ინფექციის სამკურნალოდ); კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი და ვორიკონაზოლი (გამოიყენება სოკოვანი დაავადებების სამკურნალოდ); ციტალოპრამი, იმიპრამინი და კლომიპრამინი (გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ); დიაზეპამი (გამოიყენება შფოთვითი აშლილობების სამკურნალოდ, ეპილეფსიის დროს); ფენიტოინი (გამოიყენება ეპილეფსიის დროს). ამ პრეპარატის დანიშვნისას საჭიროა პაციენტის მდგომარეობის მონიტორინგი ან ჰელიდესით მკურნალობის შეწყვეტა; პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება სისხლის გასათხელებლად, როგორიც არის ვარფარინი; ციზაპრიდი (გამოიყენება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მოტორიკის გასაუმჯობესებლად). თუ Helicobacter Pylori-თ გამოწვეული წყლულოვანი დაავდებების სამკურნალოდ ექიმის მიერ ჰელიდესთან ერთად ინიშნება ისეთი ანტიბიოტიკები, როგორიც არის ამოქსიცილინი და კლარითრომიცინი, მნიშვნელოვანია ექიმის ინფორმირება სხვა სამკურნალო პრეპარატების შესახებ, რომლებსაც იღებს პაციენტი. [b]ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდი[/b] ნებისმიერი პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობის შესახებ გადაწყვეტილებას იღებს ექიმი, ინდივიდუალურად. არ არის ცნობილი, აღწევს თუ არა ჰელიდესი დედის რძეში. შესაბამისად, პრეპარატის გამოყენებისას ბუნებრივი კვება წყდება. [b]ჰელიდესის გამოყენება საკვებთან და სასმელებთან[/b] პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან საკვების გარეშე. ზემოქმედება ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მანქანებთან მუშაობის უნარზე ჰელიდესი არ მოქმედებს ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და ტექნიკასთან მუშაობის უნარზე. მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ჰელიდესის შემადგენლობაში შემავალი ზოგიერთი კომპონენტის შესახებ პრეპარატი შეიცავს შაქარს, პროპილ-პ-ჰიდროქსიბენზოატს და მეთილ-პ-ჰიდროქსიბენზოატს. თუ თქვენ ინფორმირებული ხართ თქვენს მიერ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობის შესახებ, პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს. პარაჰიდროქსიბენზოატმა შესაძლებელია გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები (მათ შორის დაგვიანებული ტიპის). [b]3. როგორ მივიღოთ ჰელიდესი[/b] ყოველთვის მიიღეთ ჰელიდესი ექიმის დანიშნულების შესაბამისად. თუ თქვენ არ ხართ რამეში დარწმუნებული, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ბავშვთა ასაკში. პრეპარატის ხანგრძლივი დროის გამოყენების შემთხვევაში (განსაკუთრებით 1 წელზე მეტი პერიოდი) საჭიროა პაციენტის მდგომარეობის მუდმივი მონიტორინგი. კაფსულების გამოყენება შესაძლებელია დღე-ღამის ნებისმიერი მონაკვეთში. მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან საკვების გარეშე. არ გატეხოთ და არ დაღეჭოთ კაფსულები, ვინაიდან კაფსულის გარსი იცავს პრეპარატის გრანულებს კუჭის წვენის ზემოქმედებისაგან. მიიღება მთლიანად, წყლის დაყოლებით. [b]თუ თქვენ გიჭირთ კაფსულების გადაყლაპვა: [/b] -გახსენით კაფსულა, გადმოყარეთ გრანულები წყლიან ჭიქაში (მინერალური წყლები არ გამოიყენება). არ გამოიყენოთ სხვა სითხეები. -კარგად აურიეთ, დალიეთ მიღებული ხსნარი 30 წუთის განმავლობაში. პრეპარატის მიღებამდე კარგად გახსენით პრეპარატის შიგთავსი. -მიიღეთ გრანულები სრულად. არ დაღეჭოთ გრანულები, ვინაიდან ისინი შეიცავენ აქტიურ ნივთიერებებს. ნარევის შეყვანა ასევე შესაძლებელია კუჭის ზონდის დახმარებით. პრეპარატის დოზირებას და მკურნალობის ხანგრძლივობას ადგენს ექიმი, რაც დამოკიდებულია დაავადების მიმდინარეობაზე და სიმძიმეზე. სტანდარტული დოზირების რეჟიმი მითითებულია ქვემოთ. მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდები რეფლუქს-ეზოფაგიტი ჩვეულებრივ, დოზა შეადგენს - ერთი კაფსულა ჰელიდესი 40 მგ დღეში ერთჯერ 4 კვირის განმავლობაში. ექიმმა შესაძლებელია დანიშნოს უფრო ხანგრძლივი მკურნალობა. ასევე, მიიღება ჰელიდესის 20 მგ კაფსულა დღეში ერთჯერ, თუმცა ექიმმა შესაძლებელია გაზარდოს მითითებული დოზა. ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევების შემთხვევაში ექიმმა შესაძლებელია დანიშნოს უფრო დაბალი დოზა. Helicobacter pilori ბაქტერიით გამოწვეული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის ინფექციების და რეციდივების თავიდან აცილება: 18 წელზე უფროსი ასაკის პირებში ინიშნება ჰელიდესის ერთი კაფსულა 20 მგ დღეში ორჯერ ერთი კვირის განმავლობაში. ასევე, ექიმმა შესაძლებელია დანიშნოს ანტიბიოტიკები - ამოქსიცილინი და კლარითრომიცინი. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებით გამოწვეული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებების მკურნალობა: 18 წელზე უფროსი ასაკის პირებში ჩვეულებრივ ინიშნება ჰელიდესის კაფსულები 20 მგ დღეში ერთჯერ 4-8 კვირის განმავლობაში. კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებების რეციდივის პროფილაქტიკისათვის ინიშნება ჰელიდესის კაფსულები 20 მგ დღეში ერთჯერ. კუჭ-ქვეშა ჯირკვლის სიმსივნესთან დაკავშირებული კუჭის წვენის Eჭარბი მჟავიანობა (ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი): 18 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტები: ჩვეულებრივ, დოზა შეადგენს ჰელიდესის 40 მგ კაფსულა დღეში ორჯერ. ექიმი ადგენს დოზირების რეჟიმს და მკურნალობის ხანგრძლივობის. მაქსიმალური დოზა შეადგენს 80 მგ დღეში ორჯერ. [b]ჭარბი დოზა[/b] ჭარბის დოზის სიმპტომები ცნობილი არ არის. ჭარბი დოზის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. [b]თუ თქვენ დაგავიწყდათ ჰელიდესის მიღება[/b] მიიღეთ დოზა გახსენებისთანავე, მაგრამ თუ მოახლოებულია მომდევნო დოზის მიღების დრო, მიიღეთ ის ჩვეულ დროს. გამოტოვებული დოზის ანაზღაურების მიზნით არ მიიღოთ ორმაგი დოზა. [b]4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები[/b] სხვა პრეპარატების მსგავსად, ჰელიდესმა შესაძლებელია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ისინი არ ვითარდებიან ყველა პაციენტში. ნებისმიერი ქვემოთ მითითებული გვერდითი ეფექტის გამოვლენისას დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ ჰელიდესის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს: -სტვენადი სუნთქვა, ენის, ტუჩების, ხორხის შეშუპება, გამონაყარი სხეულზე, უგონო მდგომარეობა ან გართულებული ყლაპვა (მძიმე ალერგიული რეაქციები); კანის სიწითლე, კანის აქერცვლა და ბუშტუკები კანზე. სისხლდენა ტუჩებზე, თვალებზე, პირის ღრუში, ცხვირში და სასქესო ორგანოებზე გამოვლენილი ბუშტუკებიდან. ეს შესაძლებელია იყოს სტივენს-ჯონსონის სინდრომი ან ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი; კანის სიყვითლე, მუქი შარდი და დაღლა (შესაძლებელია იყოს ღვიძლის დაავადებების ნიშნები). ესეთი ტიპის რეაქციები ვლინდებიან ძალიან იშვიათად, 10000-დან 1-10 პაციენტში. [b]სხვა გვერდითი ეფექტები:[/b] ხშირი გვერდითი ეფექტები (ვლინდება 100-დან 1-10 პირში) თავის ტკივილი, გართულებები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან; დიარეა, მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, მეტეორიზმი, გულისრევა, ღებინება; არახშირი გვერდითი ეფექტები (ვლინდება 1000-დან 1-10 პირში) ფეხების შეშუპება, უძილობა, თავბრუსხვევა, დაბუჟებისა და ჩხლეტის შეგრძნება, ძილიანობა. პირის სიმშრალე, ცვლილებები სისხლში, რაც მიუთითებს დარღვევებზე ღვიძლის მხრიდან, გამონაყარი (ჭინჭრის ციება), კანის ქავილი; იშვიათი (ვლინდება 10000-დან 1-10 პირში) ცვლილებები სისხლის მხრიდან, ლეიკოციტების ან თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება (ლეიკოპენია და თრომბოციტოპენია), რაც ვლინდება სისუსტეში, სისხლჩაქცევებში; ნატრიუმის დაბალი შემცველობა სისხლში, რის შედეგადაც ვლინდება სისუსტე, გულისრევა (ღებინება) და კრუნჩხვები. აღგზნებადობა, არეული გონება ან დეპრესია; გემოს შეგრძნების ცვლილება, მხედველობის დარღვევა, ქოშინი, სტვენადი სუნთქვა (ბრონქოსპაზმი), ანთებითი პროცესები პირის ღრუში, სოკოვანი ინფექციები (რძიანა); ღვიძლის დაავადებები, სიყვითლე, მუქი შარდი, დაღლა, თმების ცვენა, გამონაყარი კანზე მზეზე ყოფნის შემდეგ, ტკივილი სახსრებში (ართრალგია) ან კუნთებში (მიალგია); შეუძლოდ ყოფნა, სისუსტე, ოფლიანობა. ძალიან იშვიათი (ვლინდება 10000-დან 1-ზე ნაკლებ პირში) ცვლილებები სისხლის სურათში, მათ შორის აგრანულოციტოზი (თეთრი სხეულების ნაკლებობა სისხლში); აგრესია, ჰალუცინაციები, ღვიძლის მძიმე დაავადებები, მათ შორის ღვიძლის უკმარისობა, თავის ტვინის ანთება; უეცრად გამოვლენილი კანის სიწითლე ან აქერცვნა და ბუშტუკები, რასაც თან ახლავს მაღალი ტემპერატურა და სახსრების ტკივილი (ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი ან ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი); კუნთების სისუსტე, მძიმე დარღვევები თირკმელების მხრიდან; მკერდის გაზრდა მამაკაცებში. ძალიან იშვიათ შემთხვევებში ჰელიდესმა შესაძლებელია იმოქმედოს სისხლის თეთრი უჯრედების შემადგენლობაზე, რაც იწვევს იმუნური სისტემის უკმარისობას. თუ თქვენ გაქვთ ინფექციური დაავადებები, რომლებსაც თან ახლავს ყელის ტკივილი, გართულებული შარდვა, აგრანულოციტოზის გამორიცხვის მიზნით საჭიროა ექიმთან დროული მიმართვა. [b]5. ჰელიდესის შენახვის პირობები [/b] ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში, თავდახურულ ჭურჭელში. არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გამოიყენება ბოთლის გახსნიდან 3 თვის განმავლობაში. [b]6. დამატებითი ინფორმაცია[/b] ჰელიდესის შემადგენლობა აქტიური ნივთიერება არის ესომეპრაზოლი. თითოეული კაფსულა შეიცავს 20 მგ ან 40 მგ ესომეპრაზოლს (მაგნიუმის დიჰიდრატი). დამხმარე ნივთიერებები კაფსულა: შაქარი (საქაროზა და სიმინდის სახამებელი), ჰიპრომელოზა, დიმეტიკონის ემულსია 35% (შეიცავს დიმეტიკონის პროპილ პ-ჰიდროქსიბენზოატს, მეთილ პ-ჰიდროქსიბენზოატს, სორბინის მჟავას, ნატრიუმის ბენზოატს, პოლიეთილენგლიკოლს, სორბიტონის მონოლაურეატს, ეთანოლს და პროპილენს), პოლისორბატი 80, მანიტოლი, დიაცეტილატიდის მონოგლიცერიდები, სალმანდი, მეტაკრილის მჟავას სოპოლიმერი, ეტილაკრილატი (1:1), დისპერსია 30% (შეიცავს მეტაკრილის მჟავას სოპოლიმერს და ეთილაკრილატს, ნატრიუმის ლაურილსულფატს და პოლისორბატს 80, ტრიეთილციტრატს და სტეაროლს). [b]კაფსულის გარსი:[/b] რკინის შავი ოქსიდი (E172), შელაკი, ჟელატინი, რკინის ყვითელი ოქსიდი (E172), ტიტანის დიოქსიდი (E171). [b]ჰელიდესის აღწერილობა და შეფუთვის შემადგენლობა[/b] ჰელიდესი 20 მგ კაფსულები, ყვითელი კორპუსისა და თეთრი სახურავის მქონე კაფსულები. შავი მელნით ამოტვიფრულია ,,20 მგ’’. ჰელიდესი 40 მგ კაფსულები, ყვითელი კორპუსისა და სახურავის მქონე კაფსულები. შავი მელნით ამოტვიფრულია ,,40 მგ’’. [b]შეფუთვა[/b] ბოთლი 28, 30, 90 ან 98 კაფსულით. ფირფიტა 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ან 140 კაფსულით. [b] საბაზრო ნებართვის მფლობელი და მწარმოებელი[/b] Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, პრაღა 10, ჩეხეთის რესპუბლიკა მწარმოებლები ETHYPHARM Z.I. de Saint-Arnoult 28170 - Châteauneuf-en-Thymerais საფრანგეთი ETHYPHARM Chemin de la Poudrière 76120 - Grand-Quevilly საფრანგეთი FAMAR L'AIGLE Zone industrielle N°1, Route de Crulai 61300 - L'Aigle საფრანგეთი LAPHAL INDUSTRIES 248 avenue de la Victoire 13106 – Rousset საფრანგეთი ROTTENDORF PHARMA Zone industrielle N°1 de Prouvy - Rouvignies 1, rue de Nungesser 59121 – Prouvy საფრანგეთი S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucuresti, cod 032266, rumineTi