სავაჭრო (დაპატენტებული) სახელწოდება: 

ჰაეს-სტერილი

 

საერთაშორისო დაუპატენტებელი სახელწოდება:

პოლი-(0-2-ჰიდროქსიეტილი)-სახამებელი.
წამლის ფორმა:
საინფუზიო ხსნარი.

 

დახასიათება:
ჰიდროქსიეთილსახამებელი (ჰეს) მიიღება ამილოპექტინიდან და ხასიათდება მოლეკულური წონისა და შენაცვლების ხარისხის მიხედვით. ჰაეს-სტერილის საშუალო მოლეკულური წონა შეადგენს 200 000 Da-ს, შენაცვლების ხარისხი კი დაახლოებით 0,5, რაც იმას ნიშნავს, რომ ამილოპექტინის 10 გლუკოზურ ნარჩენზე ჰიდროქსიეთილის 5 ჯგუფი მოდის. ჰეს-ი სტრუქტურით ახლოსაა გლიკოგენთან, რაც ხსნის მის მაღალ ტოლერანტობას და ანაფილაქსიურ რეაქციათა დაბალ რისკს. ჰაეს-სტერილი გამოირჩევა ხსნარის მაღალი სტაბილურობით და ტემპერატურის ცვალებადობის დროს, არ იწვევს ფლოკულაციას.

 

შემადგენლობა: 6% ხსნარი 10% ხსნარი

პოლი-(0-2-ჰიდროქსიეტილი)-სახამებელი	60 გ.	100 გ.
ნატრიუმის ქლორიდი	9გ.	9გ.
საინექციო წყალი	1 ლ-მდე	1 ლ-მდე
NA+	154 მმოლი/ლ
C1-	154 მმოლი/ლ
pH	3,5-6
ტიტრირებული მჟავიანობა	NA OH/ლ 1 მმოლ-ზე ნაკლები
თეორიული ოსმოლარობა	308 მოსმ/ლ

 

აღწერილობა:
გამჭვირვალე უფერული ხსნარი.

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
პლაზმის შემცვლელი საშუალება.
კოდი: ATX: B05AA07
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ჰაეს-სტერილის პრეპარატის ინფუზია (500 მლ 15 წუთში) იწვევს პლაზმის მოცულობის ზრდას შეყვანილი მოცულობის დაახლოებით 100 % (6% ჰაეს-სტერილის ინფუზიის დროს) ან 145 % (10% ჰაეს-სტერილის ინფუზიის დროს) 3-4 საათის განმავლობაში.

ფარმაკოკინეტიკა:
ჰაეს-ი განიცდის ფერმენტატულ დაშლას სისხლის ალფა-ამილაზის მიერ, რაც განსხვავებული მოლეკულური მასის ოლიგო- და პოლისაქარიდების წარმოქმნას იწვევს. ჰაეს-ის სისტემური სისხლმიმოქცევიდან ნახევრადგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 4 საათია. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელების საშუალებით. შეყვანილი დოზის 50% ელიმინირდება შარდთან ერთად 24 საათის გამავლობაში. პრეპარატის მცირე ნაწილი დროებით დეპონირდება ქსოვილებში, მხოლოდ 10% რჩება ცირკულაციაში. ნატრიუმის ქლორიდი უპირატესად თირკმლების მეშვეობით გამოიყოფა, მცირე ნაწილი კი კანიდან, ოფლის სახით.

 

მიღების ჩვენება:
1. ჰიპოვოლემიისა და შოკის პროფილაქტიკა და მკურნალობა შემდეგი დაავადებების დროს:
- ქირურგიული ჩარევა (ჰემორაგიული შოკი);
- ტრავმული დაზიანებები (ტრავმული შოკი);
- ინფექციები (სეპტიკური შოკი);
- დამწვრობა (დამწვრობით გამოწვეული შოკი).
2. მწვავე ნორმოვოლემიური ჰემოდილუცია ქირურგიული ჩარევის დროს დონორის სისხლის შეყვანის რაოდენობის შესამცირებლად.
3. თერაპიული ჰემოდილუცია.

 

უკუჩვენება:
ჰიპერმგრძნობელობა (მათ შორის, სახამებლის მიმართ), ქალასშიდა ჰიპერტენზია, არტერიული ჰიპერტენზია, ქალასშიდა სისხლდენა, გულის დეკომპენსირებული ქრონიკული უკმარისობა, თირკმლის მწვავე უკმარისობა (ოლიგო-, ანურია), მწვავე ჰემორაგიული დიათეზი, ფილტვების შეშუპება, ჰიპოკოაგულაცია, კოაგულოპათია, ჰიპერჰიდრატაცია, ჰიპერვოლემია, დეჰიდრატიცია (ელექტროლიტური ბალანსის კორექციის აუცილებლობის შემთხვევაში), ჰოპოფიბრინოგენემია, გამოხატული თრომბოციტოპენია, ჰიპერნატრიემია, ჰემოდიალიზი.
სიფრთხილით:
ლაქტაციის პერიოდი, გულის კომპენსირებული ქრონიკული უკმარისობა, თირკმლის ქრონიკული უკმარისობა, ღვიძლის ქრონიკული დაავადებები, ვილებრანდის დაავადება, ჰემორაგიული დიათეზი.

 

გამოყენება ფეხმძიმობისა და ლაქტაციის პერიოდში:
მონაცემები ფეხმძიმეთა და მეძუძურთათვის ჰაეს-სტერილის გამოყენების შესახებ არ მოიპოვება. ფეხმძიმობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატი მხოლოდ სასიცოცხლო ჩვენების მიხედვით გამოიყენება.

 

გამოყენების წესი და დოზირება:
ინტრავენური.
ჰოპივოლემიისა და შოკის პროფილაქტიკა და მკურნალობა
დღე-ღამის მაქსიმალური დოზა:
6% ხსნარი: დღე-ღამეში 33 მლ/კგ (დღე-ღამეში =2500 მლ სხეულის მასის 75 კგ-ზე ან დღე-ღამეში = 2გ ჰეს/კგ).
10% ხსნარი: დღე-ღამეში 20 მლ/კგ (დღე-ღამეში =1500 მლ სხეულის მასის 75 კგ-ზე ან დღე-ღამეში = 2გ ჰეს/კგ).
ინფუზიის მაქსიმალური სიჩქარე:
6% ხსნარი: დღე-ღამეში 20 მლ/კგ (დღე-ღამეში =1500 მლ სხეულის მასის 75 კგ-ზე ან დღე-ღამეში = 1,2გ ჰეს/კგ).
10% ხსნარი: დღე-ღამეში 20 მლ/კგ (დღე-ღამეში =1500 მლ სხეულის მასის 75 კგ-ზე ან დღე-ღამეში = 2გ ჰეს/კგ).
10 წლამდე ასაკის ბავშვებში ინფუზიის სიჩქარე არ უნდა აღემატებოდეს 15მლ./კგ/სთ-ს.
12 წლის ზემოთ ასაკის ბავშვებში: საშუალო დღე-ღამის დოზა - 33 მლ/კგ, მაქსიმალური დღე-ღამის დოზა - 33 მლ/კგ (2გ. ჰიდროქსიეთილსახამებელი დღე-ღამეში/კგ); 3-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის, შესაბამისად - 15-20 მლ/კგ და 33 მლ/კგ; ახალშობილთა და 3 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის - 10-15 მლ/კგ და 33 მლ/კგ.

დოზირება, რომელიც გამოიყენება ქირურგიული ჩარევის დროს დონორის სისხლის შეყვანის რაოდენობის შესამცირებლად (მწვავე ნორმოვოლემიური ჰემოდილუცია).
უშუალოდ ოპერაციის წინ საკუთარი სისხლის შენაცვლებისთვის რეკომენდებულია ერთდროული შეყვანა 6%-იანი ჰაეს-სტერილის, შესაბამისობით 1:1 (ჰემატოკრიტის მაჩვენებლის არანაკლებ 30%-ისა)
სისხლის აღება: საკუთარი სისხლის 2-3 ჯერადი აღება 500 მლ-ს ოდენობით.
დღიური დოზა: 500 მლ 6%-იანი ჰაეს-სტერილის გადასხმა 2-3-ჯერ.
სისხლის აღების სიჩქარე ჴ 1000 მლ 15-30 წუთში.
6%-იანი ჰაეს-სტერილის შეყვანის სიჩქარე - 1000 მლ 15-30 წუთში.

 

ჰემოდილუციური თერაპიის რეკომენდებული დოზა:
კრიტერიუმს წარმოადგენს ჰემატოკრიტის მაჩვენებლის დაწევა, რომელიც თითოეული ავადმყოფისთვის ცალკე დგინდება.
ჰაეს-სტერილის ინფუზია (6%, 10%) ხორცილედება იზოვოლემიურად (საკუთარი სისხლის ერთდროული აღებით) ან ჰიპერვოლემიურად (საკუთარი სისხლის აღების გარეშე) მცირე (250 მლ), საშუალო (500 მლ) ან მაღალი დოზით (ორჯერ 500 მლ). პრეპარატის საკმაოდ სწრაფი შეყვანისა და საკმაოდ დიდი დოზის შემთხვევაში, თავიდან უნდა ავიცილოთ ჰიპერვოლემია. მაქსიმალური დოზა შეადგენს დღე-ღამეში 1,2 გ/კგ/ ჰეს-ის მიხედვით.
გამოიყენება შემდეგი დღიური დოზა და შეყვანის სიჩქარე:
დღე-ღამის დოზა:
- 250 მლ (მცირე დოზა);
- 500 მლ (საშუალო დოზა);
- დღე-ღამეში 2-ჯერ 500 მლ (მაღალი დოზა).
ინფუზიის სიჩქარე:
- 250 მლ 0,5-2 სთ-ში
- 500 მლ 4-6 სთ-ში
- 2-ჯერ 500 მლ 8-24 სთ-ში.

 

მიღების ხანგრძლივობა:
ჰიპოვოლემიისა და შოკის პროფილაქტიკა და მკურნალობა:
ჰიპერვოლემიის ხარისხი და ხანგრძლივობა განსაზღვრავს ჰაეს-სტერილის გამოყენების დღე-ღამის დოზასა და ხანგრძლივობას.
ქირურგიული ჩარევის დროს დონორის სისხლის შეყვანის რაოდენობის შესამცირებლად (მწვავე ნორმოვოლემიური ჰემოდილუცია).
მწვავე ნორმოვოლემიური ჰემოდილუცია გამოიყენება ერთჯერადად ქირურგიული ჩარევის დროს. ჰაეს-სტერილის განმეორებითი გამოყენება დაშვებულია ჰემოტოკრიტის ნორმალური მნიშვნელობის დროს (არანაკლებ 30%-სა).
თერაპიული ჰემოდილუცია:
ჰაეს-სტერილის გამოყენება თერაპიული ჰემოდილუციისათვის რეკომენდებულია 10 დღის მანძილზე.

 

გვერდითი ეფექტები:
იშვიათ შემთხვევაში_ სხვადასხვა ხარისხის ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი, ტაქიკარდია, არტერიული წნევის მკვეთრი დაცემა, თავბრუსხვევა, გულისრევა, ღებინება, ბრონქოსპაზმი, ანაფილაქსიური შოკი სუნთქვისა და გულის მუშაობის შეჩერებამდე. ალერგიული რეაქციის შემთხვევაში, სასწრაფოდ უნდა შეწყდეს პრეპარატის შეყვანა და მიღებულ იქნეს განსაკუთრებული ზომები კლინიკური სიმპტომებისა და სიმძიმის ხარისხის მიხედვით. უნდა დაინიშნოს ანტიჰისტამინური პრეპარატები, გლუკოკორტიკოსტეროიდები (პრედნიზოლონი 120 მგ ი/ვ), ეპინეფრინი 0.05-0,1 მგ ი/ვ, ალბუმინი 5%.
ჰაეს-სტერილის ხანგრძლივი ყოველდღიური გამოყენება საშუალო და მაღალი დოზით ხშირად ძნელად განკურნებად ქავილს იწვევს. ასეთ შემთხვევაში რეკომენდებულია მაქსიმალური დღე-ღამის დოზის შემცირება 250 მლ-მდე.
იშვიათად_ ტკივილი წელის არეში. ასეთ შემთხვევაში, შეჩერებულ უნდა იქნეს პრეპარატის გადასხმა. აუცილებელია ჭარბი რაოდენობის სითხის შეყვანა და კრეატინინის შრატის ხშირი კონტროლი.
ჰაეს-სტერილის მაღალმა დოზამ განზავბის ეფექტის შემთხვევაში შესაძლოა გამოიწვიოს სისხლდენის დროის გახანგრძლივება, თუმცა, ჰაეს-სტერილის გადასხმა კლინიკურად მნიშვნელოვან სისხლდენას არ იწვევს. ყურადღება უნდა მივაქციოთ ჰემოტოკრიტის შესაძლო შემცირებას და ჰიპოპროტეინემიის ჩამოყალიბებას. ჰაეს-სტერილის გამოყენებისას შესაძლოა შრატის ამილაზის აქტივობის მომატება, რაც ხელს შეუშლის პანკრეატიტის დიაგნოსტიკას.

 

წამლების ურთიერთმოქმედება:
ფარმაკოლოგიურად შეუთავსებადია სხვა სამკურნალო საშუალებათა ხსნარებთან. ჰიდროქსიეთილსახამებელის ჰეპარინთან ან პერორალურ ანტიკოაგულანტებთან ერთად მიღებამ, შესაძლოა, სისხლდენის ხანგრლივობა გაზარდოს.
განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მივაქციოთ იმ პაციენტებს, რომლებიც სხვა სამკურნალო საშუალებებს ღებულობენ, განსაკუთრებით, ბეტა-ბლოკატორებსა და ვაზოდილატატორებს, რადგან, მოცულობის შემცვლელი თერაპიის მიუხედავად, შესაძლოა არ გამოვლინდეს სისტემური არტერიული წნევის მომატება და გულის შეკუმშვის სიხშირის ცვლილება.
გასათვალისწინებელია, რომ ჰაეს-ი შესაძლოა ზეგავლენას ახდენდეს კლინიკურ-ქიმიურ მაჩვენებლებზე (გლუკოზა, ცილა, ცხიმოვანი მჟავები, ქოლესტერინი, სორბიტდეჰიდროგენაზა, შარდის ხვედრითი წონა).
მონაცემები ჰიდროქსიეთილსახამებელის საკვებ პროდუქტებთან ურთიერთმოქმედების შესახებ არ მოიპოვება.

 

განსაკუთრებული მითითებები:
მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა შრატში კრეატინინის კონცენტრაციის კონტროლი. კრეატინინის შემცველობის ზღვრული მაჩვენებლების დროს (106-177 მკმოლი/ლ., თირკმლის კომპენსირებული უკმარისობა) აუცილებელია ინტრა- და ექსტრაცელულური სითხის ბალანსისა და თირკმლის გამომყოფი ფუნქციის ყოველდღიური კონტროლი. პრეპარატის სხვა პრეპარატებთან შერევის აუცილებლობის შემთხვევაში, დაცულ უნდა იქნეს სრული ასეპტიკა.
პრეპარატების შერევამდე უნდა დავრწმუნდეთ მათ შეთავსებადობაში, შესაძლო ანაფილაქსიური რეაქციების გამო, ჰაეს-სტერილის პირველი 10-20 მლ შეყვანილ უნდა იქნას ნელა. გადასხმის პროცესში, პაციენტი მუდმივი კონტროლის ქვეშ უნდა იმყოფებოდეს. პრეპარატის გამოყენებისას სავალდებულოა, ასევე, წყალ-ელექტროლიტური ბალანსისა და თრომბოციტებისა და ლეიკოციტების რაოდენობის კონტროლი.

 

გამოშვების ფორმა:
საინფუზიო ხსნარი 6% და 10% შუშისა და პლასტიკურ ფლაკონებში, 250 და 500 მლ;
საინფუზიო ხსნარი "ფრიფლექსის" პარკებში 250 და 500 მლ;
მუყაოს ყუთში 10 ფლაკონი ან პარკი, გამოყენების ისტრუქციით.

 

ვარგისიანობის ვადა:
5 წელი.
საინფუზიო ხსნარი "ფრიფლექსის" პარკებში_ 3 წელი.
დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

 

შენახვის პირობები:
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს 15-დან 200-მდე ტემპერატურაში, ნესტისა და სინათლისგან დაცულსა და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ შეიძლება პრეპარატის გაყინვა.

 

გაცემის პირობები:
სტაციონარებისთვის, ექიმის რეცეპტით.

 

მწარმოებელი:
ფრეზენიუს კაბი დოიჩლანდ გმბჰ, ბად ჰომბურგი, გერმანია.
კომპანია "ფრეზენიუს კაბის" მისამართი მოსკოვში:
კრასნოვოროტსკის ქ., 3ბ, შენობა. 3