ACT კლასიფიკაციის კოდი - GO1AF15

 

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები ადგილობრივი გამოყენებისათვის; აზოლების ჯგუფი

 

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
ვაგინალური კრემი 2%: ტუბი 5 გ

2%-იანი კრემის 5 გ შეიცავს: 100მგ ბუტოკონაზოლის ნიტრატეს დამხმარე ნივთიერებები: სორბიტოლი თხევადი (არა კრისტალური); მინერალური ზეთი; გლიცერილმონოიზოსტეარატი; მიკროკრისტალური ცვილი; ჰიდროფობული, კოლოიდური სილიკონი; დინატრიუმის ედეტატი; მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი; პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი; პროპილენგლიკოლი; გაწმენდილი წყალი.

 

აღწერილობა:
ვაგინალური კრემის აქტიური ინგრედიენტი - ბუტოკონაზოლის ნიტრატი წარმოადგენს იმიდაზოლის წარმოებულს, რომელსაც გააჩნია ფუნგიციდური მოქმედება სოკოების: Candida, Trichophyton, Micosporum, Epidermophyton მიმართ. ბუტოკონაზოლის ნიტრატი განსაკუთრებით ეფექტურია Candida სოკოებით გამოწვეული ინფექციების, ასევე ზოგიერთი გრამდადებითი ბაქტერიების დროს.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
პრეპარატი სოკოს უჯრედულ მემებრანაში აინჰიბირებს ლანოსტეროლის ერგოსტეროლად გარდაქმნას, რაც იწვევს მემბრანის ლიპიდური შემადგენლობის შეცვლას, გამტარებლობის დარღვევას, ოსმოტიური მდგრადობის დაქვეითებას და სოკოს უჯრედის სიცოცხლისუნარიანობის დარღვევას.
კრემს გააჩნია მაღალი ბიოადგეზიურობა. in vivo კვლევებით დადგინდა, რომ პრეპარატის ერთი დოზის შეყვანის შემდეგ კრემი საშოს ლორწოვან გარსზე აღინიშნებოდა 4,2 დღის მანძილზე. ასევე ინ ვიტრო კვლევებით დადგინდა, რომ კრემის უნიკალური სტრუქტურა უზრუნველყოფს ბუტოკონაზოლის გამოთავისუფლებას 6 დღის მანძილზე, განსხვავებით ანალოგებისაგან, სადაც გამოთავისუფლება ხდება 6 საათში.

 

ფარმაკოკინეტიკა:
"გინოფორტი" კრემის აბსორბცია საშოში შეყვანის შემდეგ შეადგენს დოზის 1,7%. პლაზმაში პრეპარატისა და მისი მეტაბოლიტების პიკური კონცენტრაცია აღინიშნება 13 საათის განმავლობაში. ბუტოკონაზოლი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება. იგი გამოიყოფა ნაწილობრივ შარდთან, ნაწილობრივ ნაღველთან ერთად.

 

ჩვენებები:
გინოფორტი გამოიყენება საშოს Candida albicans- ით გამოწვეული სოკოვანი დაავადებების სამკურნალოდ. დიაგნოზი დადასტურებული უნდა იყოს საშოს ნაცხის მიკროსკოპული ან/და კულტურალური გამოკვლევით.

 

მიღების წესები და დოზები:
რეკომენდებული დოზა - ერთი აპლიკატორის შიგთავსის (5გ) შეყვანა საშოში ერთხელ დღეში. კრემის ეს რაოდენობა შეიცავს 100მგ ბუტოკონაზოლის ნიტრატს.

 

გვერდითი მოვლენები:
შესაძლოა აღინიშნოს საშოს წვის, ქავილის, მტკივნეულობის ან შეშუპების შეგრძნება, სპაზმი. შესაძლებელია ორი ან მეტი გვერდითი ეფექტის თანხვედრა.

 

უკუჩვენება:
გინოფორტის ვაგინალური კრემი უკუნაჩვენებია შემადგენლობაში არსებული რომელიმე კომპონენტის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობისას.
ბავშვებში და ორსულებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოებისა და ეფქტურობის შესახებ კვლევები არ ჩატარებულა

 

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულებში "გინოფორტი" ვაგინალური კრემის გამოყენებაზე კვლევები არ ჩატარებულა. ამიტომ, პრეპარატის გამოყენება ორსულებში შესაძლოა მხოლოდ რისკი/სარგებლის გათვალისწინებით. ორსულებში პრეპარატის გამოყენების შემთხვევაში აპლიკატორის საშოში შეყვანისას აუცილებელია სიფრთხილე მექანიკური ტრავმის თავიდან აცილების მიზნით.
ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება საჭიროებს სიფრთხილეს, რადგან დღეისათვის პრეპარატის კომპონენტების რძეში გამოყოფის ალბათობა უცნობია.

 

განსაკუთრებული მითითებები:
გინოფორტის ვაგინალური კრემი შეიცავს მინერალურ ზეთს, რომელმაც შესაძლოა დააზიანოს ლატექსისაგან ან რეზინისაგან დამზადებული კონდომი ან ინტრავაგინალური დიაფრაგმა, ამიტომ გინოფორტის ვაგინალური კრემის გამოყენებიდან 72 საათის მანძილზე კონტრაცეპციის აღნიშნული მეთოდების გამოყენება რეკომენდებული არ არის.
გინოფორტის ვაგინალური კრემის გამოყენება ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე გავლენას არ ახდენს.
- პრეპარატს არ ახასიათებს მუტაგენური აქტივობა, ტერატოგენული მოქმედება და იგი არ ახდენს გავლენას ფერტილობაზე.

 

ჭარბი დოზირება:
პრეპარატის შემთხვევითი პერორალური გამოყენებისას უნდა მოხდეს კუჭის რაც შეიძლება სწრაფად გამორეცხვა.

 

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
გინოფორტი ვაგინალური კრემი შეიცავს მინერალურ ზეთს. მინერალურმა ზეთმა შესაძლოა დააზიანოს ლატექსის ან რეზინის ნაკეთობები (მაგ. პრეზერვატივები, საშოსშიდა დიაფრაგმები), ამიტომ კონტრაცეპციის აღნიშნული საშუალებების გამოყენება პრეპარატის გამოყენებიდან 72 საათის განმავლობაში არ არის რეკომენდებული.

 

შენახვის პირობები და ვადები:
ინახება 15°C-30°C ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვად : 3 წელი

 

აფთიაქში გაცემის წესი:
ექიმის რეცეპტით

 

მწარმოებელი ქვეყანა:
აშშ