პრეპარატის სავაჭრო სახელწოდება: 

ფლუნოლი

 

საერთაშორისო პატენტური სახელწოდება:
ფლუკონაზოლი

 

წამლის ფორმა:
კაფსულა

 

აღწერილობა:
მყარი ჟელატინისებრი კაფსულა 150მგ-№1, რომელიც შედგება თეთრი გაუმჭვირვალე კორპუსისაგან და ვარდისფერი გაუმჭვირვალე სახურავისაგან და შეიცავს უსუნო, სპეციფიური სუნის მქონე თეთრ ფხვნილს.

 

მონაცემები სამკურნალო საშუალებაში შემავალი კომპონენტების შესახებ:
თითოეული კაფსულა შეიცავს 150 მგ ფლუკონაზოლს აქტიური ნივთიერების სახით, დამხმარე ნივთიერების სახით კი: ლაქტოზა; აეროსილი, სიმინდის სახამებელი, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის ლაურილ სულფატი.

კაფსულის გარსი:
აცეტილფტალილცელულოზა, აზორუბინი, ПВП К-30, კროსპოვიდონი, ტიტანის დიოქსიდი და ჟელატინი.

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება.
АТХ კოდი: [J02AC01]

 

ფარმაკოკინეტიკული თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა:
ფლუკონაზოლი - მიეკუთვნება ტრიაზოლების ჯგუფის სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატებს, წარმოადგენს სოკოს უჯრედის მემბრანაში ერგოსტეროლის სინთეზის სელექტიურ ინჰიბიტორს.
ეფექტურია ოპორტუნისტული მიკოზების დროს: Candida spp. Cryptococcus neoformans, Microsporum spp., trichophyton spp,.ენდემური მიკოზები: Blastomyces dermatididis, Coccidiodes immitis და Histoplasma capsulatum.

 

ფარმაკოკინეტიკა:
ფლუკონაზოლი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, ბიოშეღწევადობა 90%-ზე მაღალია, შეწოვაზე არ მოქმედებს საკვების მიღება.
მაქს. კონცენტრაცია პერორალური მიღების შემდეგ, უზმოზე 150 მგ, შეადგენს 90%-ს პლაზმის კონცენტრაციასთან შედარებით _2.5-3.5 მგ/ლ დოზით მისი ინტრავენურ მიღებასთან. ნახევრადგამოყოფის პერიოდია 30სთ. დოზა პირდაპირპროპორციულია პლაზმაში მის კონცენტრაციასთან. წონასწორული კონცენტრაციის 90% მიიღწევა მკურნალობის მე-4-5 დღეს (1-ჯერ დღეში მიღების შემთხვევაში). თუ პირველ დღეს შევიყვანთ დარტყმით (ჩვეულებრივზე 2-ჯერ მეტი) დოზას, წონასწორული კონცენტრაციის 90% მიიღწევა მეორე დღისათვის. განაწილების მოჩვენებითი მოცულობა უახლოვდება ორგანიზმში წყლის საერთო შემცველობას. ფლუკონაზოლი კარგად აღწევს ორგანიზმის ყველა ბიოლოგიურ სითხეში. ფლუკონაზოლის კონცენტრაციის დონე პლაზმაში უტოლდება ნახველსა და ნერწყვში მის დონეს. სოკოვანი მენინგიტით დაავადებულებში ფლუკონაზოლის დონე ზურგის ტვინის სითხეში აღწევს 80%. რქოვანაში, ეპიდერმისში, დერმასა და ოფლში მისი კონცენტრაცია აღემატება შრატისას.
ფლუკონაზოლი პლაზმის ცილებს უკავშირდება 11-12%, გამოიყოფა თირკმელებით, 80% აღმოჩნდება შარდში შეუცვლელი სახით. მისი კლირენსი პროპორციულია კრეატინინის კლირენსის. ფლუკონაზოლის მეტაბოლოტები პერიფერიულ სისხლში არ არის გამოვლენილი.

ჩვენებები:
კრიპტოკოკოზი: (კანის, ფილტვის, კრიპტოკოკოზული მენინგიტი.) ინიშნება ნორმალური იმუნიტეტის და იმუნოსუპრესიის მქონე პაციენტებში (შიდსი, ტრანსპლანტაცია) პროფილაქტიკა შიდსიან პაციენტებში.
გენერალიზებული კანდიდოზი, კანდიდემია, დისემინირებული კანდიდოზი (ინფექციები: ენდოკარდის, თვალის, სასუნთქი და საშარდე გზების) სისტემური კანდიდოზი (ინტენსიური თერაპიის განყოფილებებში ავთვისებიანი სიმსივნეებით დაავადებულებში, რომელნიც მკურნალობენ ციტოტოქსიური და იმუნოსუპრესიული თვისებების პრეპარატებით.)
ლორწოვანების კანდიდოზი; მათ შორის პირის ღრუ და ხახა (პროტეზით გამოწვეული ატროფიული კანდიდოზი), საყლაპავი, არაინვაზიური ბრონქო-პულმონური კანდიდოზი; კანდიდურია, შიდსით დაავადებულებში ოროფარინგეალური კანდიდოზის პროფილაქტიკა.
მწვავე და ქრ. მორეციდივე ვაგინალური კანდიდოზი; კანდიდოზის პროფილაქტიკა რეციდივების შემცირების მიზნით: (3 და მეტი წელიწადში)
პროფილაქტიკა ავთვისებიანი სიმსივნეებით დაავადებულებში, რომელნიც მკურნალობენ ციტოტოქსიური და იმუნოსუპრესიული თვისებების პრეპარატებით.)
კანის მიკოზები: ტერფის, სხეულის, საზარდულის. ქატოსებრი ლიქენი, ონიქომიკოზები, კანის კანდიდოზი.
ღრმა ენდემური მიკოზები: კოქციდიომიკოზი, პარაკოქციდიომიკოზი, სპოროტრიქოზი და ჰისტოპლაზმოზი ნორმალური იმუნიტეტის მქონე პაციენტებში.

 

უკუჩვენებები:
ფლუკონაზოლისა და სხვა აზოლების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა.
ტერფენადინთან, ასთემიზოლთან და სხვა პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს.
ორსულობა, ლაქტაცია, 6 თვემდე ასაკი.

 

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობის დროს და ლაქტაციის პერიოდში ფლუნოლის მიღება არარეკომენდებულია. ფლუკონაზოლი რძეში აღმოჩნდება იგივე კონცენტრაციით, რაც შრატში. ინიშნება მხოლოდ განსაკუთრებული აუცილებლობის შემთხვევებში.

 

დოზირება და გამოყენების მეთოდები მოზრდილებში:

კრიპტოკოკური ინფექცია:
400 მგ პირველ დღეს, შემდეგ 200-400 მგ დღეში. ხანგრძლივობა- სიმძიმის მიხედვით. კრიპტოკოკური მენინგიტის დროს მინიმალური ხანგრძლივობა 6 - 7 კვირა. შიდსით დაავადებულებს მკურნალობის სრული კურსის ჩათავების შემდეგ უხანგრძლივდებათ 100 - 200 მგ/დღეში დოზით.
კანდიდემია, დისემინირებული კანდიდოზი და სხვა ინვაზიური კანდიდოზური ინფექციები: 400 მგ პირველ დღეებში, შემდეგ 200 მგ ყოველდღიურად. 400 მგ დოზის გამოყენება და ხანგრძლივობა განისაზღვრება ჩატარებულ მკურნალობაზე პაციენტის საპასუხო რეაქციით.
ოროფარინგეალური კანდიდოზი: 50-100 მგ 1-ჯერ დღეში 7-14 დღე. იმუნიტეტდაქვეითებულ პაციენტებში მკურნალობა უფრო ხანგრძლივია.

ორალური ატროფიული კანდიდოზი:
(პროტეზების მატარებელი პაციენტები) 50 მგ/დღეში 14 დღე კბილის პროტეზის დროს რეკომენდებულ ანტისეპტიურ ხსნარებთან ერთად. ეზოფაგეალური კანდიდოზი, არაინვაზიური ბრონქოპულმონური ინფექციები, კანდიდურია, ლორწოვანის არავაგინალური კანდიდოზები: 50-100 მგ/დღეში 14- 30 დღე. შიდსით დაავადებულებში ოროფარინგეალური კანდიდოზის პროფილაქტიკა, პირველადი მკურნალობის მთლიანი კურსის ჩამთავრების შემდეგ, 100-150 მგ 1-ჯერ კვირაში.
ვაგინალური კანდიდოზი: ერთჯერადად 150 მგ. ვაგინალური კანდიდოზის პროფილაქტიკა რეციდივების შემცირების მიზნით: 150 მგ თვეში 1-ჯერ. ხანგრძლივობა ინდივიდუალურია 4-12 თვე ან მეტი. ბალანიტი 150 მგ ერთჯერადად.

კანდიდოზის პროფილაქტიკა:
50- 400 მგ ერთჯერ დღეღამეში სოკოვანი ინფექციის განვითარების რისკის მიხედვით.
გენერალიზებული ინფექციის მაღალ რისკ-პაციენტებში, მოსალოდნელი ან უკვე ხანგრძლივად არსებული ნეიტროპენიის დროს: დღიური დოზაა 400მგ. მკურნალობა იწყება მოსალოდნელ ნეიტროპენიამდე რამოდენიმე დღით ადრე ნეიტროფილების რაოდენობის 1000/მკლ-მდე გაზრდამდე და კიდევ გრძელდება 7 დღე.

კანის მიკოზები:
ტერფის, გლუვი კანის, შორისის: 150 მგ 1-ჯერ კვირაში ან 50 მგ /დღეში 2-4 კვირა. ტერფის მიკოზების დროს 6 კვირამდე. ქატოსებრი ლიქენი: 300 მგ 1-ჯერ კვირაში 2-3 კვირა. იმ პაციენტებში, რომელთათვისაც საკმარისი აღმოჩნდა 300-400 მგ ერთჯერადი დოზა, მკურნალობა გრძელდება შემდეგი სქემით 50 მგ/დღეში 2-4 კვირა. ონიქომიკოზი 150 მგ 1-ჯერ კვირაში. მკურნალობა გრძელდება არაინფიცირებული ფრჩხილის ამოსვლამდე. მკურნალობის ხანგრძლივობა მტევნის შემთხვევაში 3-6 თვე, ტერფზე 6-12 თვე.
ღრმა ენდემური მიკოზები: 200 -400 მგ /დღ. მკ-ბის ხანგრძლივობა 2 წლამდე.

კოქციდიომიკოზი: 11-24 თვე. პარაკოქციდიომიკოზი:
2-17 თვე. სპოროტრიქოზი: 1-16 თვე და ჰისტოპლაზმოზი 3-17 თვე.

 

დოზირება და გამოყენების მეთოდები ბავშვთა ასაკში:
დოზირება და ხანგრძლივობა ინდივიდუალურია და დამოკიდებულია კლინიკო-მიკოლოგიურ ეფექტებზე. დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს მოზრდილთა დოზას. მიიღება ყოველდღიურად 1-ჯერ დღეში.
ლორწოვანების კანდიდოზი: 3 მგ /კგ დღეღამეში. მუდმივი კონცენტრაციული წონასწორობის შენარჩუნების მიზნით: I დღეს ინიშნება დარტყმითი დოზა 6 მგ/კგ-ზე.
გენერალიზებული კანდიდოზი და კრიპტოკოკური ინფექცია: 6 -12 მგ / კგ სიმძიმის მიხედვით.
სოკოვანი ინფექციების პროფილაქტიკა იმუნიტეტდაქვეითებულ ბავშვებში ნეიტროპენიით, რომელნიც იტარებენ ციტოტოქსიურ, ქიმიო ან სხივურ თერაპიას: 3-12 მგ/კგ დღეღამეში. თირკმლის უკმარისობის დროს ფლუკონაზოლის დოზა მცირდება თირკმლის ფუნქციის დარღვევის შესაბამისად.

 

ხანდაზმულები:
თირკმლის ნორმალური ფუნქციის შემთხვევაში ინიშნება ჩვეული დოზირებით.
თირკმლის უკმარისობის დროს (კრეატინინის კლირენსი 50 მლ/წთ-ზე ნაკლები) საჭიროა დოზის კორექცია: ერთჯერადი დანიშვნისას დოზა არ მცირდება, განმეორებითი დანიშვნისას დასაწყისში ინიშნება დარტყმითი დოზა 50-400 მგ. თუ კრეატინინის კლირენსი 50 მლ/წთ-ზე მეტია, ინიშნება ჩვეულებრივი დოზა (რეკომენდებული დოზის 100%). თუ კრეატინინის კლირენსი მერყეობს 11- 50 მლ /წთ-ში - რეკომენდებული დოზის 50%. რეგულარულ დიალიზზე მყოფ პაციენტებში, ჰემოდიალიზის ყოველი სეანსის შემდეგ, ინიშნება პრეპარატის ერთჯერადი დოზა.

 

გვერდითი ეფექტები:
ცნს: თავის ტკივილი, იშვიათად კრუნჩხვები;

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი:
დისპეფსია, დისკომფორტი, დიარეა, მეტეორიზმი, გულისრევა, ტოქსიური მოქმედება ღვიძლზე, ბილირუბინის, ტუტე ფოსფატაზისა და ტრანსამინაზების დონის მატება.

ალერგიული რეაქციები:
იშვიათად, ქავილი, გამონაყარი, სტივენ-ჯონსონის სინდრომი, ანაფილაქტოიდური რეაქციები და ტოქსიური ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი).

სისხლმბადი ორგანოები:
ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, ნეიტროპენია და აგრანულოციტოზი.
იშვიათად, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ალოპეცია, ჰიპერქოლესტერინემია, ჰიპერგლიცერიდემია და ჰიპოკალემია.

 

ღონისძიებები ჰიპერდოზირების დროს:
სიმპტომები: ჰალუცინაციები, პარანოიდური ქცევები.
სიმპტომური მკურნალობა, კუჭის ამორეცხვა, ფორსირებული დიურეზი ელიმინაციის დაჩქარების მიზნით. 3 საათიანი სეანსი ფლუკონაზოლის კონცენტრაციას ამცირებს 50 %-ით.

 

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:
კუმარინულ ანტიკოაგულანტებთან (ვარფარინი)- იზრდება პროთრომბინის დრო (12 %).ამიტომ, საჭიროა ყურადღების გამახვილება.
ფლუკონაზოლით პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ პრეპარატებთან ერთად მკურნალობისას, შეიძლება ამ უკანასკნელთა T½-ის მატება გამოვლინდეს. ფლუკონაზოლისა და სულფანილშარდოვანის (ქლორპროპანიდი, გლიბენკლამიდი, გლიპიზიდი და ტოლბუტამიდი) ერთად დანიშვნის დროს, შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულებში, შეიძლება გამოვლინდეს ჰიპოგლიკემია.
ფლუკონაზოლით ფენიტოინთან ერთად მკურნალობისას, შეიძლება ამ უკანასკნელის კონცენტრაციის საგრძნობი მატება გამოვლინდეს. ამიტომაც, უნდა მოხდეს ამ უკანასკნელის დონის კონტროლი, რომ შეირჩეს ადექვატური დოზა.
რიფამპიცინის კომბინაცია ფლუკონაზოლთან ამცირებს „კონცენტრაციულ დროს" 25 %-ით და ფლუკონაზოლის T½ -ს 20 %-ით, ამიტომ, რეკომენდებულია, ფლუკონაზოლის დოზის გაზრდა.
რეკომენდებულია, რომ გაკონტროლდეს ციკლოსპორინის კონცენტრაცია სისხლში ტრანსპლანტირებული თირკმლის მქონე პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ ფლუკონაზოლს 200 მგ დღეღამეში, მისი შესაძლო მომატების გამო.
ფლუკონაზოლისა და ციზაპრიდის ერთად მიღება უკუნაჩვენებია, რადგან ერთეულ შემთხვევებში გამოვლინდა პარკუჭოვანი პაროქსიზმული ტაქიკარდია („პირუეტის" ტიპის არითმია )
პაციენტებში, თეოფილინით ინტოქსიკაციის რისკ-ჯგუფიდან ან პაციენტებში, ფლუკონაზოლთან ერთად თეოფილინის მაღალი დოზებით მიღებისას, ამ უკანასკნელის პლაზმური კლირენსის საშუალო სიჩქარის შემცირების გამო, შესაძლოა, გამოვლინდეს თეოფილინის ჰიპერდოზირების ნიშნები.
ციზაპრიდთან ერთად დანიშვნისას, შესაძლოა გამოვლინდეს გულის მუშაობის დარღვევები: პარკუჭოვანი პაროქსიზმული ტაქიკარდიის ჩათვლით. (Torsades de points).
რიფაბუტინთან ერთად დანიშვნისას, შესაძლოა, ამ უკანასკნელის შრატისმიერმა კონცენტრაციამ მოიმატოს ან განვითარდეს უვეიტი.
მიდაზოლამის შემდეგ ფლუკონაზოლის მიღებისას, იზრდება მიდაზოლამის კონცენტრაცია და ფსიქომოტორული ეფექტები.
ფლუკონაზოლით ბენზოდიაზეპინტან ერთად მკურნალობისას, შეიძლება ამ უკანასკნელის დოზის შემცირება გახდეს საჭირო.
ჰიდროქლორთიაზიდთან ერთად ფლუკონაზოლის კონცენტრაცია სისხლში იზრდება 40 %-ით. მიუხედავად ამისა, დოზის კორექცია არ არის საჭირო.
ეთინილესტრადიოლისა და ლევონორგესტრელის კომბინაცია ფლუკონაზოლთან ზრდის „კონცენტრაციულ დროს", თუმცა ხანგრძლივი კომბინაცია არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას ჩასახვისსაწინააღმდეგო საშუალებების ეფექტურობაზე.
ფლუკონაზოლით ტერფენადინსა და ასთემიზოლთან ერთად მკურნალობისას, შეიძლება გამოვლინდეს სერიოზული არითმია QT- ინტერვალის გახანგრძლივებით.
ფლუკონაზოლით ზივოვუდინთან ერთად მკურნალობისას, შეიძლება, ამ უკანასკნელის კონცენტრაციის მატება გამოვლინდეს. მიზეზია, ზივოვუდინის მეტაბოლიტებად გარდაქმნის დაქვეითება. ამიტომაც, უნდა მოხდეს დაკვირვება გვერდით ეფექტებზე.

 

 

განსაკუთრებული მითითებები:

იშვიათ შემთხვევებში გამოვლინდა ტოქსიური მოვლენები:
ჰეპატოტოქსიური მოქმედება შექცევადია; აუცილებელია, დაკვირვების ქვეშ მოექცნენ პაციენტები, რომელთაც ფლუკონაზოლით მკურნალობისას გამოაჩნდათ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები.

ალერგიული რეაქციები:
იშვიათად სტივენ-ჯონსონის სინდრომი, ანაფილაქსია და ტოქსიური ნეკროლიზი. შიდსით დაავადებულთა შორის განსაკუთრებით ხშირია კანის მხრივ გამოვლინებები.
ასეთი პაციენტები მოითხოვენ შემდგომ დაკვირვებებს და მკურნალობის შეწყვეტას.

 

შენახვის პირობები:
მშრალ, ბნელ ადგილზე 15-30 გრადუსზე

 

ვარგისიანობის ვადა:
2 წელი. ვადის გასვლის შემდეგ არ გამოიყენება.

 

გაცემის წესები:
გაიცემა მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით რეცეპტის საფუძველზე.

 

მწარმოებელი ფირმა და მისამართი:
ნობელ ილაჩ სანაი თიჯარეთი
ბარბაროსის ბულვარი 76-78 80690 ბეშიკტაში/სტამბულში
თურქეთი