დამხმარე ნივთიერებები:
ლაქტოზა, სიმინდის სახამებელი, სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი, ნატრიუმის ლაურილ სულფატი, მაგნიუმის სტეარატი

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება

 

ჩვენებები:
-სისტემური კანდიდოზი ავადმყოფებში ნეიტროპენიით ან მის გარეშე, დისემინირებული კანდიდოზი (მათ შორის ქრონიკული) და პროგრესირებადი კანდიდოზური ინფექციის სხვა ფორმები, როგორიცაა პეროტონეული, ენდოკარდიული და ინტრატრაქეული, შარდგამომყოფი გზების ინფექციები. ფლუკონაზოლის გამოყენება შესაძლებელია ავადმყოფებში ავთვისებიანი წარმონაქმნებით, კანდიდოზური ინფექციის მიმართ მიდრეკილების მქონე პაციენტებში, ციტოსტატური პრეპარატების, იმუნოდეპრესანტების მიღების შემთხვევაში, აგრეთვე ინტენსიურ თერაპიულ განყოფილებაში მყოფ ავადმყოფებში.
ლორწოვანი გარსების კანდიდოზი-ოროფარინგეული, ეზოფაგური, ფილტვების არაინვაზიური ინფექციები, კანდიდურია. პირის ღრუს ზედაპირული და ქრონიკული ატროფიული კანდიდოზი (შიდსით ინფიცირებული პაციენტების და იმუნოდეფიციტით დაავადებული ავადმყოფების ჩათვლით).
-ვაგინალური კანდიდოზი (მწვავე და მორეციდივე).
-კრიპტოკოკოზი, კრიპტოკოკული მენინგიტის ჩათვლით, სხვა ორგანოების (ფილტვები, კანი) სოკოვანი ინფექციები. ფლუკონაზოლს იყენებენ შიდსით და სხვა იმუნოსუპრესიით დაავადებული ავადმყოფების სამკურნალოდ).
-დერმატომიკოზები (განსაკუთრებით ადგილობრივი მკურნალობის მიმართ რეზისტენტული კანის მძიმე სოკოვანი ინფექციები), როგორიცაა: დერმატოფიტების და კანდიდას მიერ გამოწვეული ტერფების დერმატოფიტია, კანის ქსოვილის მიკოზი, მრავალფეროვანი ლიქენი.
-ფლუკონაზოლის გამოყენება შესაძლებელია პაციენტებში მიელოტრანსპლანტაციის შემდეგ და ავადმყოფებში, რომლებსაც უტარდებათ ციტოსტატური ან იმუნოსუპრესიული მკურნალობა კანდიდოზის პროფილაქტიკის მიზნით.

 

უკუჩვენებები:

პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია:
-ფლუკონაზოლის ან მისი შემადგენელი კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის დროს;
-ორსულობისა და ლაქტაცის პერიოდში;
-დაუშვებელია ფლუკონაზოლის კომბინაცია ციზაპრიდთან, ტერფენადინთან და ასტემიზოლთან.

 

ანსაკუთრებული მითითებანი:
ორგანიზმიდან ფლუკონაზოლი ძირითადად შარდთან ერთად გამოიყოფა, ამიტომ იგი განსაკუთრებული სიფრთხილით ინიშნება თირკმელების ფუნქციის უკმარისობით შეპყრობილ ავადმყოფებში. ფლუკონაზოლის მრავალჯერადი დოზებით მკურნალობა წარმოებს კრეატინინის კლირენსის გათვალისწინებით.
ფლუკონაზოლი სიფრთხილით ინიშნება ღვიძლის პათოლოგიის მქონე ავადმყოფებში. მკურნალობის პროცესში აუცილებელია ღვიძლის ფერმენტების მაჩვენებლების რეგულარული კონტროლი და პაციენტებზე დაკვირვება შესაძლო ტოქსიკური ეფექტების განვითარების გამოსავლენად. ღვიძლის ფერმენტების მაჩვენებლების მომატებისას, საჭიროა ექიმის მიერ სარგებლიანობის და პოტენციური რისკის შეფასება.
არ მოიპოვება საკმარისი მომაცემები ბავშვებში ფლუკონაზოლის გამოყენების შესახებ. აღნიშნულ ჯგუფებში მკურნალობის გადაწყვეტილებას იღებს ექიმი.

 

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობის პერიოდში ფლუკონაზოლი გამოიყენება მხოლოდ სასიცოცხლო ჩვენების მიხედვით. ფლუკონაზოლი ექსკრეგირებს დედის რძეში. მისი კონცენტრაცია მიახლოებით პლაზმური კონცენტრაციის ტოლია, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

 

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება:
ფლუკონაზოლის კომბინაციით ტერფენადინთან, ციზაპრიდთან და ასთემიზოლთან იწვევს ამ უკანასკნელთა კონცენტრაციების მომატებას სისხლის პლაზმაში, QT ინტერვალის გაზრდით და სერიოზული არითმიის განვითარებით.
ფლუკონაზოლი აინჰიბირებს ფერმენტ ციტოქრომ P450 აქტივობას, რაც იწვევს ტერფენადინის, ციზაპრიდის და ასთემიზოლის მეტაბოლიზმის პროცესების შენელებას. ამიტომ აღნიშნული კომბინაცია არ არის ნებადართული.
ვარფარინთან კომბინაციაში იზრდება პროთრომბინის დრო. აღნიშნული დროის მონიტორინგი აუცილებელია ავადმყოფებში ფლუკონაზოლის და კუმარინის ტიპის ანტიკოაგულანტების ერთდროულად მიღების დროს.
ფლუკონაზოლი ახანგრძლივებს პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებების (სულფანილშარდოვანას წარმოებულები) ნახევრადგამოყოფის პერიოდს. შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში აღნიშნული კომბინაციის დროს შესაძლებელია ჰიპოგლიკემიის განვითარება.
ჰიდროქლოროთიაზიდის ხანგრძლივი მიღება ზრდის ფლუკონაზოლის კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში. ფლუკონაზოლი ზრდის ფენიტოინის პლაზმურ კონცენტრაციებს, რაც გათვალისწინებული უნდა იქნას აღნიშნული პრეპარატების დოზის შერჩევისას.
რიფამპიცინი აძლიერებს ფლუკონაზოლის ელიმინაციას, ამიტომ აუცილებელია ამ უკანასკნელის დოზის გაზრდა აღნიშნული კომბინაციით მკურნალობის დროს.
პაციენტებში, თირკმელების ტრანსპლანტაციის შემდგომ პერიოდში, ფლუკონაზოლი ზრდის ციკლოსპორინის კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში. რის გამოც აღნიშნულ ავადმყოფებში საჭიროა ციკლოსპორინის კონცენტრაციის სისტემატური კონტროლი.
ფლუკონაზოლი ზრდის თეოფილინის, ინდინავირის და მიდაზოლამის პლაზმურ კონცენტრაციებს, რაც საჭიროებს მათი დოზების კორექციას.
კლინიკური კვლევებით დადგენილია, რომ ზიდოვუდინის და ფლუკონაზოლის კონკურენტული ურთიერთქმედება იწვევს ზიდოვუდინის პლაზმური კონცენტრაციის მომატებას ამ უკანასკნელის მეტაბოლიზმის შეფერხების გამო. აღნიშნული თერაპიის დროს აუცილებელია პაციენტების კონტროლი ზიდოვიდინის გვერდითი ეფექტების შესაძლო განვითარების გამო.

 

მიღების წესი და დოზირება:

მკურნალობის დასაწყისში, კონკრეტული ჩვენებების შესაბამისად, რეკომენდებულია ორმაგი დოზის მიღება.

 

მოზრდილებში:

 

-ვაგინალური კანდიდოზი:
პერორალურად 150 მგ ერთჯერადად.
-

სისტემური კანდიდოზი:

პაციენტებში ნეიტროპენიის გარეშე და ავადმყოფებში სტაბილური ნეიტროპენიით: პირველ დღეს 400მგ/დღეღამეში, შემდგომში 200-400მგ/დღეღამეში. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ავადმყოფის კლინიკურ რეაქციაზე. მკურნალობა გრძელდება მინიმუმ 2 კვირის განმავლობაში ჰემოკულტურაზე უარყოფითი პასუხის მიღების და დაავადების კლინიკური ნიშნების გაქრობის შემდეგ. შედარებით მძიმე ინფექციების დროს შესაძლებელია პრეპარატის მიღება დოზით 800მგ/-დე დღეღამეში.
-ლორწოვანი გარსების კანდიდოზი (შიდსით ინფიცირებული პაციენტების და შიდსით დაავადებული ავადმყოფების ჩათვლით): რეკომენდებული დოზა 50-100მგ/დღეღამეში პერორალურად. დაავადების პირველი ეპიზოდის დროს მკურნალობა გრძელდება 7-14 დღე და 3 კვირა შიდსით დაავადებულ ავადმყოფებში. შედარებით მძიმე შემთხვევებში აუცილებელია 30 დღიანი თერაპია 100-დან 200მგ-მდე დღეღამეში.
- შიდსით დაავადებულ ავადმყოფებში კრიპტოკოკული მენინგიტის დროს: პირველ დღეს 400 მგ/დღეღამეში, შემდგომში 200-400 მგ/დღეღამეში 6-8 კვირის განმავლობაში.
-შემანარჩუნებელი თერაპია შიდსით და კრიპტოკოკური მენინგიტით დაავადებულ ავადმყოფებში: 200მგ/ დღეღამეში პერორალურად.
-დერმატომიკოზები (კანის სოკოვანი ინფექციები): 50მგ/დღეღამეში ან 150მგ კვირაში ერთხელ (50მგ/დღეღამეში მრავალფეროვანი ლიქენის დროს) 2-4 კვირის განმავლობაში (შესაძლებელია 6 კვირიანი მკურნალობა ტერფების დერმატოფიტიების დროს).
ავთვისებიანი წარმონაქმნების მქონე ავადმყოფებში მიელოტრანსპლანტაციის და/ან ციტოსტატური ან რადიოთერაპიული პრეპარატებით მკურნალობის წინ კანდიდოზის პროფილაქტიკის მიზნით ინიშნება 50-400მგ/დღეღამეში დოზის შემდგომი კორექციით ნეიტროპენიის და სოკოვანი ინფექციის მოსალოდნელი რისკის შესაბამისად. ფლუკონაზოლის დანიშვნა აუცილებელია ნეიტროპენიის შესაძლო განვითარებამდე რამოდენიმე დღით ადრე. მკურნალობა გრძელდება, მინიმუმ კიდევ 7 დღის განმავლობაში, სანამ ნეიტროფილების რაოდენობა არ გახდება 1000 მმ-ზე მეტი.
ბავშვებში სიცოცხლისათვის საშიში კანდიდოზური ინფექციის დროს, თირკმელების ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში, ინიშნება 6-12მგ/კგ წონაზე დღეღამეში. სოკოვანი ინფექციის თავიდან აცილების მიზნით და ზედაპირული მიკოზების სამკურნალოდ ინიშნება 3-6მგ/კგ წონაზე დღეღამეში. მკურნალობაზე საპასუხო რეაქციის მიხედვით, შესაძლებელია სადღეღამისო დოზის გაზრდა 12მგ/კგ წონაზე დღეღამეში.
5-დან 13 წლის ასაკამდე ბავშვებში პრეპარატის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 400მგ.
ახალშობილები
სიცოცხლის პირველ ორ კვირას, ახალშობილს ენიშნება შედარებით მოზრდილი ბავშვებისათვის საჭიროა დოზა, მაგრამ ყოველ 72სთ-ში. 2-4 კვირამდე, იგივე დოზები 48სთ-იანი ინტერვალით.

თირკმელების ფუნქციის დარღვევით შეპყრობილ პაციენტებში ფლუკონაზოლი ინიშნება შემდეგი სქემით კრეატინის კლირენსის მიხედვით.

> 40მლ/წთ 24სთ (დოზირების ჩვეულებრივი რეჟიმი)
21-40მლ/წთ 48სთ ან ჩვეულებრივი სადღეღამისო დოზის ნახევარი
10-20მლ/წთ 72სთ ან ჩვეულებრივი სადღეღამისო დოზის მესამედი.

თირკმელების ფუნქციის უკმარისობით შეპყრობილ ბავშვებში პრეპარატის დოზის კორექცია ხდება მოზრდილებისათვის რეკომენდებული დოზების მიხედვით.
ჰემოდიალიზის ყოველი სეანსის ჩატარების შემდეგ საჭიროა დამატებით ერთჯერადად 50მგ პრეპარატის მიღება (ზოგიერთი ავტორების მიერ რეკომენდებულია 100-200მგ ფლუკონაზოლის მიღება).
პერიტონეულ დიალიზზე მყოფ პაციენტებში (ხანგრძლივი ამბულატორული დიალიზი) რეკომენდებულია 150მგ ფლუკონაზოლის მიღება 2ლ დიალიზატზე 2 დღიანი ინტერვალით.

 

დოზის გადაჭარბება:

სიმპტომები:
გულისრევა, ღებინება, დიარეა; შედარებით მძიმე შემთხვევებში -კრუნჩხვები.

 

მკურნალობა:
რეკომენდებულია კუჭის ამორეცხვა და სიმპტომატური მკურნალობა.
რადგან ფლუკონაზოლი ელიმინირდება შარდთან ერთად ფორსირებული დიურეზი აძლიერებს მისი გამოყოფის პროცესს.
ჰემოდიალიზის ჩატარება 3 სთ-ის განმავლობაში ნახევრად ამცირებს ფლუკონაზოლის კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში.

 

გვერდითი მოვლენები:

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:
გულისრევა, მეტეორიზმი, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში, დიარეა. აგრეთვე შესაძლებელია თავის ტკივილი, კრუნჩხვები, ალოპეცია. კანის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (გამონაყარი, ანაფილაქსიური რეაქციები, ანგიონევროზული შეშუპება. აღნიშნულ შემთხვევებში საჭიროა პრეპარატით მკურნალობის დაუყოვნებლივ შეწყვეტა). შედარებით იშვიათად შესაძლებელია აზოლების და პრეპარატის შემადგენელი კომპონენტების მიმართ მომატებული რეაქციები.
მძიმე სოკოვანი ინფექციებით შეპყრობილ პაციენტებში შესაძლებელია ჰემატოლოგიური მაჩვენებლების ცვლილება (ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია), ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება და ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა.

 

შენახვის პირობები და ვარგისიანობის ვადა:
პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 300C ტემპერატურისა, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადაბა 2 წელი

 

შეფუთვა:
150მგ კაფსულა

 

მწარმოებელი:
"BILIM PHARMACEUTICALS", თურქეთი