ზოგადი დახასიათება:
არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება: ფლუკონაზოლი;
ძირითადი ფიზიკურ - ქიმიური თვისებები :
ცისფერი / ცისფერი გაუმჭვირვალე მყარი ჟელატინის კაფსულა თეთრი ფერის ფხვნილით შევსებული;

შემადგენლობა:
1 კაფსულა შეიცავს : ფლუკონაზოლს - 150 მგ ;
დამხმარე ნივთიერებები: სიმინდის სახამებელი.

გამოშვების ფორმა:
კაფსულა.
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
სისტემური მოქმედების სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფლუკონაზოლი-წითელი ა წარმოადგენს ტრიაზოლის ჯგუფის სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებას , რომელიც იწვევს სოკოს უჯრედში სტეროლების სინთეზის სელექ ც იურ ინჰიბირებას . იგი აინჰიბირებს ციტოქრომ P450- ზე დამოკიდებული ფერმენტების ჟანგვით პროცესებს , ზრდის სოკოს უჯრედის მემბრანის განვლადობას, არღვევს სოკოს უჯრედის ზრდისა და რეპლიკაციის ციკლებს . ფლუკონაზოლი-წითელი ა აქტიურია ოპორტუნისტული მიკოზების , მათ შორის Candida spp. ( იმუნოდეპრესიის ფონზე განვითარებული გენერალიზებული ფორმების ჩათვლით ), Cryptococcus neoformans და Coccidioides spp. ( ქალასშიდა ინფექციების ჩათვლით ), Microsporum spp., Trichophyton spp.- ით გამოწვეული მიკოზების , Blastomyces dermatitideis და Histoplasma capsulatum- ით გამოწვეული ენდემური მიკოზების დროს .

ფარმაკოკინეტიკა:
პერორალური მიღებისას ფლუკონაზოლი თითქმის მთლიანად აბსორბირდება კუჭ - ნაწლავის ტრაქტიდან . საკვების მიღება არ ახდენს გავლენას პრეპარატის შეწოვაზე . პრეპარატის ბიოშეღწევადობა შეადგენს 90%- ს , ხოლო მისი 11-12% უკავშირდება პლაზმის ცილებს . პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია ( Cmax) სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 150 მგ - ის მიღებიდან 0.5-1.5 სთ - ში . პლაზმური კონცენტრაცია პირდაპირპროპორციულია მიღებული დოზის . წონასწორული კონცენტრაცია (Css) აღინიშნება მკურნალობის დაწყებიდან IV-V დღეს - დღეში ერთხელ მიღებისას , II დღეს - დარტყმითი ( ორმაგი სადღეღამისო დოზა ) დოზებით მიღებისას. ფლუკონაზოლი კარგად აღწევს ორგანიზმის ბიოლოგიურ სითხეებში , სადაც მისი კონცენტრაცია უტოლდება კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში . პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი პლაზმიდან შეადგენს 30 სთ - ს . თირკმელების საშუალებით გამოიყოფა 80% შეუცვლელი სახით , ხოლო 11% - მეტაბოლიტების სახით .

ჩვენება:
v კრიპტოკოკოზი , მათ შორის კრიპტოკოკული მენინგიტი , სეფსისი , ფილტვისა და კანის კრიპტოკოკული ინფექციები , როგორც ნორმალური იმუნური პასუხის მქონე პაციენტებში , ასევე იმუნოსუპრესიის სხვადასხვა ფორმის შემთხვევაში ( შიდსით დაავადებულ პაციენტებში );
v გენერალიზებული კანდიდოზი: კანდიდემია , დისემინირებული კანდიდოზი ( მუცლის ღრუს ორგანოების , ენდოკარდიუმის , თვალის , სასუნთქი და საშარდე გზების დაზიანებით მიმდინარე );
v ლორწოვანი გარსების კანდიდოზი : პირის ღრუს , ხახის , საყლაპავის , ბრონქებისა და ფილტვების არაინვაზიური კანდიდოზი , კანდიდურია , კბილის პროთეზით გამოწვეული კანისა და ლორწოვანის კანდიდოზი და ქრონიკული ორალური ატროფიული კანდიდოზი , ოროფარინგეალური კანდიდოზის რეციდივების პროფილაქტიკა შიდსით დაავადებულ პაციენტებში ;
v გენიტალური კანდიდოზი: მწვავე და ქრონიკული მორეციდივე ვაგინალური კანდიდოზი , პროფილაქტიკა რეციდივების (3 და მეტი ეპიზოდი წელიწადში ) სიხშირის შესამცირებლად , კანდიდოზური ბალანიტი ;
v ავთვისებიანი სიმსივნის მქონე პაციენტებში ქიმიო - და სხივური თერაპიის ფონზე განვითარებული სოკოვანი დაავადებების პროფილაქტიკა ;
v კანის მიკოზები: ტერფის, ტანისა და საზარდულის არის მიკოზები , ონიქომიკოზი , სხვადასხვაფერი პიტირიაზი , კანის კანდიდოზური ინფექციები ;
v ღრმა ენდემური მიკოზები: კოკციდიომიკოზი , პარაკოკციდიომიკოზი , სპოროტრიქოზი და ჰისტოპლაზმოზი .

მიღების წესი და დოზირება:
ფლუკონაზოლი-წითელი ა- ს დღიური დოზის შერჩევა დამოკიდებულია სოკოვანი ინფექციის სახესა და მიმდინარეობის სიმძიმეზე .
მოზრდილებში: კრიპტოკოკული მენინგიტის , კანდიდემიის , დისემინირებული კანდიდოზისა და სხვა ინვაზიური კანდიდოზური ინფექციების დროს პირველ დღეს ინიშნება 400 მგ , შემდეგ - 200-400 მგ ერთხელ დღეში , 6-8 კვირის განმავლობაში ;
ოროფარინგეალური კანდიდოზის დროს - 50-100 მგ ერთხელ დღეში , 7-14 დღის განმავლობაში;
კბილის პროთეზით გამოწვეული პირის ღრუს ატროფიული კანდიდოზის დროს - 50 მგ ერთხელ დღეში , 14 დღის განმავლობაში ადგილობრივ ანტისეპტიკურ ხსნარებთან კომბინაციაში ;
ლორწოვანი გარსების სხვა სახის კანდიდოზის დროს ( გარდა გენიტალური კანდიდოზისა ) - 50-100 მგ ერთხელ დღეში , 14-30 დღის განმავლობაში ;
ვაგინალური კანდიდოზის და კანდიდოზური ბალანიტის დროს - 150 მგ ერთჯერადად . პროფილაქტიკის მიზნით ვაგინალური კანდიდოზის რეციდივების შესამცირებლად - 150 მგ თვეში ერთხელ 4-12 თვის განმავლობაში ;
კანის მიკოზური ინფექციების დროს ( ტერფისა და საზარდულის არის მიკოზების და კანის კანდიდოზური ინფექციების ჩათვლით ) - 150 მგ კვირაში ერთხელ , 2-4 კვირის განმავლობაში ;
სხვადასხვაფერი პიტირიაზის დროს - 300 მგ კვირაში ერთხელ , 2 კვირის განმავლობაში;
ონიქომიკოზის დროს - 150 მგ კვირაში ერთხელ არაინფიცირებული ფრჩხილის ამოსვლამდე . ეს პერიოდი შეადგენს 3-6 თვეს ზედა კიდურების ფრჩხილებისთვის და 6-12 თვეს ქვედა კიდურების ფრჩხილებისთვის ;
კოკციდიომიკოზის, პარაკოკციდიომიკოზის, სპიროტრიქოზის და ჰისტოპლაზმოზის დროს - 200-400 მგ ერთხელ დღეში , 2 წლის განმავლობაში .
ბავშვებში (4 კვირაზე მეტი ასაკი ): ლორწოვანი გარსების კანდიდოზური ინფექციების დროს _ პირველ დღეს 6 მგ / კგ სხეულის მასაზე ერთხელ დღეში , შემდგომში - 3 მგ / კგ სხეულის მასაზე ერთხელ დღეში . მკურნალობა გრძელდება მინიმუმ 2 კვირის განმავლობაში . საყლაპავის კანდიდოზის დროს - მინიმუმ 3 კვირის განმავლობაში და სიმპტომების რეგრესის შემდეგ 2 კვირის განმავლობაში ;
სისტემური კანდიდოზური და კრიპტოკოკული ინფექციების ( მათ შორის , მენინგიტი ) დროს - 6-12 მგ / კგ სხეულის მასაზე ერთხელ დღეში , 10 - 12 კვირის განმავლობაში ;
სოკოვანი დაავადების პროფილაქტიკისთვის , ქიმიო - და სხივური თერაპიის ფონზე ნეიტროპენიის განვითარების მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში , ინიშნება 3-12 მგ / კგ სხეულის მასაზე დღეში , პერიფერიულ სისხლში ნეიტროფილური გრანულოციტების კონტროლით ;
3-4 კვირის ასაკის ბავშვებში: ინიშნება იგივე დოზებით , რაც მოზრდილ ბავშვებში 48 სთ - ში ერთხელ.
0-2 კვირის ასაკის ბავშვებში: ინიშნება იგივე დოზებით , რაც მოზრდილ ბავშვებში 72 სთ - ში ერთხელ.
თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ( მოზრდილებსა და ბავშვებში ) საჭიროა დოზის კორექცია: პირველად ინიშნება დარტყმითი დოზა 50-400 მგ . შემდეგ , თუ კრეატინინის კლირენსი 50 მლ / წთ - ზე ნაკლებია - ჩვეულებრივი დოზის 50% 2 დღეში ერთხელ , ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში - ჩვეულებრივი დოზა ყოველი დიალიზის შემდეგ.
რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება დღის ერთი და იგივე მონაკვეთში , როგორც საკვების მიღების დროს ასევე კვებათაშორის პერიოდში .

გვერდითი მოვლენები:
პრეპარატი ჩვეულებრივ ხასიათდება კარგი ამტანობით . ზოგჯერ მოსალოდნელია შექცევადი ხასიათის გვერდითი მოვლენები , რომლებიც მკურნალობის შეწყვეტისთანავე ქრება .
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ : მადის დაქვეითება , გულისრევა , ღებინება , ტკივილი მუცლის არეში , დიარეა , მეტეორიზმი , იშვიათად - სიყვითლე;
ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი , თავბრუსხვევა , იშვიათად - კრუნჩხვები ;
სისხლის სურათის მხრივ: იშვიათად - თრომბოციტოპენია , ლეიკოპენია , ნეიტროპენია , აგრანულოციტოზი ;
ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი კანზე , იშვიათად - მულტიფორმული ერითემა , სტივენს - ჯონსონის სინდრომი , ანაფილაქსიური შოკი;
სხვა : იშვიათად - ჰიპერქოლესტერინემია , ჰიპერტრიგლიცერიდემია , ჰიპოკალემია , ალოპეცია .

უკუჩვენება:
სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებების და პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.
ფლუკონაზოლი-წითელი ა- ს გამოყენება ასთემიზოლთან , ტერფენადინთან და ციზაპრიდთან ერთად უკუნაჩვენებია .
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან :
პრეპარატი ზრდის კუმარინის ტიპის ანტიკოაგულანტების ეფექტს ( იზრდება პროთრომბინის დრო , ვარფარინის მიღებისას - 12%- ით ). ასევე , პრეპარატი ზრდის ზიდოვუდინის , რიფაბუტინის , ციკლოსპორინის და ფენიტოინის კონცენტრაციას ( იზრდება გვერდითი მოვლენები ). პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებთან ( ქლორპროპამიდი , გლიბენკლამიდი , გლიპიზიდი და ტოლბუტამიდი ) და თეოფილინთან ერთდროული გამოყენებისას აღინიშნება მათი ნახევარგამოყოფის პერიოდის გახანგრძლივება . ტერფენადინთან და ციზაპრიდთან ერთად გამოყენებისას იზრდება არითმიების , მათ შორის პაროქსიზმული პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის განვითარების რისკი . ჰიდროქლოროთიაზიდისა და ფლუკონაზოლის ერთდროული გამოყენებისას იზრდება ფლუკონაზოლის კონცენტრაცია პლაზმაში . რიფამპიცინი ამცირებს ფლუკონაზოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდს .

ჭარბი დოზირება:
დიდი რაოდენობით პრეპარატის ერთჯერადად მიღების შემთხვევაში შესაძლებელია ჰალუცინაციების და პარანოიალური ქცევის გამოვლინება . მკურნალობა : სიმპტომური თერაპია , კუჭის ამორეცხვა და ფორსირებული დიურეზი .

ორსულობა და ლაქტაცია:
ფლუკონაზოლი-წითელი ა - ს გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში , როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე მოსალოდნელი უარყოფითი მოქმედების რისკს . ფლუკონაზოლი გადადის დედის რძეში , ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში მისი მიღება არ არის რეკომენდებული .

გამოყენების თავისებურებები:
მკურნალობის პერიოდში რეკომენდებულია სისხლის მაჩვენებლების , ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციების კონტროლი .
ფლუკონაზოლის ჰეპატოტოქსიკური მოქმედება ჩვეულებრივ შექცევადია და სიმპტომები ქრება თერაპიის შეწყვეტისთანავე .
კანის ექსფოლიატიური რეაქციების მიმართ უფრო მიდრეკილნი არიან იმუნოდეპრესიული პაციენტები . კანზე გამონაყარის პროგრესირების შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტა.

ფლუკონაზოლი-წითელი ა გავლენას არ ახდენს ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.

შეფუთვა:
1 კაფსულა კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში , თითო კონტურული შეფუთვა მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები :
ინახება არა უმეტეს 30 ºC ტემპერატურაზე , მშრალ , სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა :
3 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა რეცეპტით.... ( II ჯგუფი)


წარმოებულია სს " ჯი პი სი "- ს დაკვეთით
სანაპიროს 6, 0108 თბილისი , საქართველო
მწარმოებელი : Yanzhou Xier Kangtai Pharmaceutical Co., Ltd. P.R.C.
Private Economy Garden, Xinyan Town, Yanzhou City, China