სამკურნალო პრეპარატის დასახელება:
ფერუმ ლეკი 50მგ/5 მლ სიროფი

გამოშვების ფორმა
სიროფი.

მოქმედი ნივთიერება:
რკინის [III] ჰიდროქსიდი პოლიმალთოზასთან კომპლექსში/Iron [III] hydroxide polymaltose complex
შემადგენლობა
1 მლ სიროფი შეიცავს 10 მგ რკინის [III] ჰიდროქსიდს პოლიმალთოზასთან კომპლექსში. 5 მლ სიროფი (1 საზომი კოვზი) 50 მგ რკინის [III] ჰიდროქსიდს პოლიმალთოზასთან კომპლექსში.
დამხმარე ნივთიერებები: საქაროზა, სორბიტოლის ხსნარი, მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი, პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი, ეთანოლი 96 %, ნაღების ესენცია, წყალი გაწმენდილი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი.

აღწერა:
ყავისფერი გამჭვირვალე ხსნარი.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ანემიის საწინააღმდეგო პრეპარატები, რკინის პრეპარატები, სამვალენტიანი რკინის პერორალური პრეპარატები.

ათქ კოდი: В03АВ05.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოდინამიკა
რკინა არის ორგანიზმის ყველა უჯრედში, ის აუცილებელია სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვანი პროცესების მაკონტროლებელი ფერმენტების ფუნქციონირებისთვის. რკინის პრეპარატების გამოყენება შველის რკინის დეფიციტით გამოწვეული ერითროპოეზის დარღვევებისას.
რკინის [III] ჰიდროქსიდის პოლინუკლეარული მოლეკულები გარს შემორტყმულია არაკოვალენტურად მათთან დაკავშირებული პოლიმალთოზის მოლეკულებით, რაც მთლიანობაში შეადგენს კომპლექსს მოლეკულური მასით დაახლოებით 50 კდა, რომელიც თავისი ზომების წყალობით მარტივი დიფუზიის მექანიზმის მეშვეობით 40-ჯერ სუსტად აღწევს ლორწოვანი გარსების მემბრანაში, ვიდრე რკინის ჰექსაკომპლექსი [II]. რკინის [III] ჰიდროქსიდის კომპლექსი სტაბილურია და ფიზიოლოგიურ პირობებში არ ათავისუფლებს რკინის იონებს.
კომპლექსის სტრუქტურა ორგანიზმში არსებული ბუნებრივი რკინის-დამგროვებელი პროტეინის, ფერიტინის აგებულების მსგავსია. რკინის [III] ჰიდროქსიდის და
პოლიმალთოზის კომპლექსს ორვალენტიანი რკინის მარილებისთვის დამახასიათებელი პროოქსიდანტური თვისებები არ გააჩნია. ამასთან დაკავშირებით ძალიან დაბალი და დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების მგრძნობელობა დამჟანგავი ფაქტორების მიმართ მცირდება.

ფარმაკოკინეტიკა:
თვინ-იზოტოპების (55Fe და 59Fe) მეთოდის მეშვეობით გამოვლენილი იქნა, რომ რკინის შეწოვა, რომელიც ერითროციტებში გემოგლობინის დონის მიხედვით განისაზღვრება, შეყვანილი დოზის უკუპროპორციულია (რაც უფრო მაღალია დოზა, მით დაბალია შეწოვის დონე). არსებობს სტატისტიკურად საიმედო უკუ კორელაცია რკინის დეფიციტის ხარისხსა და შეწოვილი რკინის რაოდენობას შორის. შეწოვის ყველაზე მაღალი დონე აღინიშნება თორმეტგოჯა და წვრილ ნაწლავებში. სამვალენტიანი რკინის კომპლექსის შეწოვა კონტროლირებადი პროცესია.
შეყვანის შემდეგ შრატში რკინის შემცველობის მომატება არ კორელირებს ერითროციტებში გაზომილ ზოგად აბსორბციასთან. ძირითადად რკინა გროვდება ღვიძლში, სადაც ის უკავშირდება ფერიტინს და ირთვება ძვლის ტვინში არსებულ გემოგლობინის სტრუქტურაში.
შეუწოველი რკინა გამოიყოფა განავალთან ერთად. კნტ-ის და კანის აქერცლილ უჯრედებთან, აგრეთვე ოფლთან, ნაღველთან და შარდთან ერთად ორგანიზმიდან გამოყოფილი რკინის რაოდენობა შეადგენს დაახლოებით 1 მგ-ს დღე-ღამეში. ქალებში მხედველობაში უნდა იქნეს მიღებული რკინის კარგვა მენსტრუალურ სისხლთან ერთად.

გამოყენების ჩვენებები:
რკინის ლატენტური დეფიციტის მკურნალობა
რკინადეფიციტური ანემიის (რკინის მანიფესტური დეფიციტის) მკურნალობა.
რკინის დეფიციტის პროფილაქტიკა ორსულობის დროს.
უკუჩვენებები
 ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის მოქმედი ან დამხმარე ნივთიერებების მიმართ;
 რკინის სიჭარბე (მაგალითად, ჰემოქრომატოზი, ჰემოსიდეროზი) და რკინის უტილიზაციის დარღვევები (მაგალითად, სიდერო-აქრესტული ანემია, ანემია ტყვიით ინტოქსიკაციის დროს, თალასემია).
 ანემია, რომელიც არ არის განპირობებული რკინის დეფიციტით (მაგალითად, ჰემოლიზური ანემია, მეგალობლასტური ანემია ვიტამინ B12-სი დეფიციტთან დაკავშირებით);
 სისხლის განმეორებითი გადასხმები;
 პარენტელარული თერაპია რკინის პრეპარატებით.

სიფრთხილის ზომები:
პრეპარატის მიღებისას განავალი შეიძლება წითლად შეიღებოს, რასაც კლინიკური მნიშვნელობა არა აქვს. ანემია შეიძლება გამოიწვიონ ინფექციებმა ან ახალწარმონაქმნებმა. ვინაიდან რკინის სრულფასოვნად შეწოვას ორგანიზმი ძირითადი დაავადების განკურნების შემდეგ იწყებს, მოითხოვება რისკის და სარგებლიანობის თანაფარდობის შეფასება.

ინფორმაცია შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებისთვის:1 მლ სიროფი შეიცავს 0,04 პურის ერთეულს.
პრეპარატი შეიცავს სორბიტოლს და საქაროზას. პაციენტებმა ისეთი იშვიათი მემკვიდრეობითი დარღვევებით, როგორიცაა ფრუქტოზის გადაუტანლობა, გლუკოზა-გალაქტოზის შეწოვის დარღვევები ან საქაროზა-იზომალტაზის უკმარისობა, ეს პრეპარატი არ უნდა მიიღონ.
სიროფი შეიცავს ეთანოლის მცირე რაოდენობას (16 მგ-მდე 5 მლ-ში).
პრეპარატი შეიცავს მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატს და პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატს, რომლებსაც ალერგიული რეაქციების (შეიძლება, გადავადებულის) გამოწვევა შეუძლიათ.

ორსულობა და ძუძუთი კვება:
ცხოველებზე ჩატარებული ცდებიდან მიღებული მტკიცებულება, რომელიც იმ ვარაუდის საშუალებას იძლევა, რომ რისკის არსებობა პრეპარატის მიღების ორსულობის პირველ ტრიმესტრში, არ არის და უარყოფითი ზეგავლენა ნაყოფზე ნაკლებად სავარაუდოა. კონტროლირებადი კვლევების დროს პრეპარატის გამოყენებისას ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრებში უარყოფითი ზეგავლენა დედის და (ან) ნაყოფის ორგანიზმზე აღნიშნული არ ყოფილა.
ნორმაში დედის რძე შეიცავს ლაქტოფერინთან დაკავშირებულ რკინას. უცნობია, თუ რკინის [III] ჰიდროქსიდის და პოლიმალთოზის კომპლექსიდან რკინის რა რაოდენობა გადადის დედის რძეში; იმის ალბათობა, რომ არასასურველი რეაქციები გამოუვლინდება ძუძუთი გამოკვებილი ბავშვს, მცირეა.
ორსულმა და მეძუძურმა ქალებმა პრეპარატი მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ უნდა მიიღონ.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე:
ზეგავლენას არ ახდენს.

გამოყენების წესი და დოზები:
შინაგად მისაღები.
მიიღება ჯამის დროს ან მაშინვე ჭამის შემდეგ. სიროფის შერევა შეიძლება ხილის ან ბოსტნეულის წვენთან ბავშვის საკვების ბოთლში. სიროფის სწორად ასარწყავად იხმარეთ საზომი კოვზი.
სუსტი შეფერილობის გაჩენა არ ახდენს გავლენას ბავშვის წვენის/საკვების გემოზე ან პრეპარატის ეფექტურობაზე.
სადღეღამისო დოზის მიღება შეიძლება ერთჯერადად ან მისი რამდენიმე მიღებად დაყოფა.
პრეპარატის დოზა და მიღების ხანგრძლივობა დამოკიდებულია რკინის დეფიციტის ხარისხზე.

რკინის მანიფესტური დეფიციტი:
მკურნალობა გრძელდება 3–5 თვე გემოგლობინის დონის ნორმალიზებამდე.
ამის შემდეგ ორგანიზმში რკინის მარაგების შესავსებად პრეპარატი ინიშნება კიდევ რამდენიმე კვირის განმავლობაში.
ბავშვები 1 წლამდე: საწყისი დოზა შეადგენს 2,5 მლ (½ საზომ კოვზ) სიროფს. დოზას თანდათან ზრდიან 5 მლ (1 საზომ კოვზ) სიროფამდე დღე-ღამეში.
ბავშვები 1-დან 12 წლამდე: 5–10 მლ (1–2 საზომი კოვზი) სიროფი დღე-ღამეში.
12 წელზე უფროსი ბავშვები, მოზრდილები, მეძუძური დედები: ჩვეულებრივ 10–30 მლ (2–6 საზომი კოვზი) სიროფი დღე-ღამეში.
რკინის ლატენტური დეფიციტი
მკურნალობა ერთი-ორი თვის განმავლობაში გრძელდება.
ბავშვები 1 წლამდე: პრეპარატის ძალიან დაბალი დოზების დანიშვნასთან დაკავშირებით ამ დანიშნულებით არ გამოიყენება.
ბავშვები 1-დან 12 წლამდე: 2,5–5 მლ (½–1 საზომი კოვზი) სიროფი დღე-ღამეში.
12 წელზე უფროსი ბავშვები, მოზრდილები, მეძუძური დედები: 5–10 მლ (1–2 საზომი კოვზი) სიროფი დღე-ღამეში.
ორსული ქალები
რკინის მანიფესტური დეფიციტი
20–30 მლ (4–6 საზომი კოვზი) სიროფი დღე-ღამეში გემოგლობინის დონის ნორმალიზებამდე. ამის შემდეგ ინიშნება 10 მლ (2 საზომი კოვზი) სიროფი დღე-ღამეში უკიდურეს შემთხვევაში ორსულობის ბოლომდე ორგანიზმში რკინის მარაგების შესავსებად.
რკინის ლატენტური დეფიციტი და რკინის დეფიციტის პროფილაქტიკა
5–10 მლ (1–2 საზომი კოვზი) სიროფი დღე-ღამეში.
ფერუმ ლეკი სიროფის სადღეღამისო დოზები რკინის დეფიციტის პროფილაქტიკის და მკურნალობისთვის
რკინის მანიფესტური დეფიციტი
რკინის ლატენტური დეფიციტი

პროფილაქტიკური მკურნალობა
ბავშვები 1 წლამდე
2,5 – 5 მლ
(25 – 50 მგ რკინა)

ბავშვები (1-12 წლის)
5 – 10 მლ
(50 – 100 მგ რკინა)
2,5 – 5 მლ
(25 – 50 მგ რკინა)

ბავშვები (>12 წლის),
მოზრდილები, მეძუძური დედები
10 – 30 მლ
(100 – 300 მგ რკინა)
5 – 10 მლ
(50 – 100 მგ რკინა)

ორსული ქალები
20 – 30 მლ
(200 – 300 მგ რკინა)
10 მლ
(100 მგ რკინა)
5 – 10 მლ
(50 – 100 მგ რკინა)
პრეპარატის ძალიან დაბალი დოზების დანიშვნასთან დაკავშირებით ამ დანიშნულებით არ გამოიყენება.

გვერდითი მოქმედება:
რკინის უსაფრთხოებას და გადატანის უნარს აფასებდნენ მრავალრიცხოვანი კლინიკური გამოკვლევიდან და ლიტერატურიდან მიღებული მონაცემების საფუძველზე. ძირითად გამოკვლევებში აღნიშნული იქნა შემდეგი არასასურველი რეაქციები.
არასასურველი რეაქციების სიხშირე განისაზღვრება შემდეგნაირად:
ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100 და <1/10), არც ისე ხშირი (≥1/1 000 და <1/100), იშვიათი (≥1/10 000 და <1/1 000), ძალიან იშვიათი (<1/10 000), სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე მისი შეფასება არ შეიძლება).
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრიდან
არც ისე ხშირი: თავის ტკივილი.
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან
ხშირი: დისკომფორტი მუცლის არეში, ყაბზობა, დიარეა, ღებინება, გულისრევა, გულძმარვა, განავლის ფერის შეცვლა.
იშვიათი: კბილების ფერის შეცვლა.
სიხშირე უცნობია: მუცლის ტკივილი.
დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრიდან
იშვიათი: კანის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მაგ., ეკზანთემა, ჭინჭრის ციება. სიხშირე უცნობია: ანაფილაქტიკური რეაქციები.

ჭარბი დოზირება:
კონტროლირებადი შეწოვის და პოლიმალთოზასთან კომპლექსში რკინის დაბალი ტოქსიკურობის წყალობით რკინით გადატვირთვა ან ინტოქსიკაცია პრეპარატის მიღების დროს აღნიშნული არ ყოფილა და მისი ჭარბი დოზირებისას ნაკლებად სავარაუდოა. შემთხვევით ჭარბ დოზირებასთან დაკავშირებული ლეტალური შემთხვევები რეგისტრირებული არ არის

ურთიერთქმედებები სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
იმის წყალობით, რომ რკინა შედის კომპლექსური ნაერთის შემადგენლობაში, იონური ურთიერთქმედება საკვების კომპონენტებთან (ოქსალტებთან, ტანინთან და სხვ.) და სამკურნალო პრეპარატებთან (ტეტრაციკლინებთან, ანტაციდებთან) ნაკლებად სავარაუდოა.
პრეპარატი გავლენას არ ახდენს ფარული სისხლის (გემოგლობინის სელექტიური ტესტის) არსებობაზე, ამიტომ ანალიზის ჩასატარებლად არ არის აუცილებელი მკურნალობის შეწყვეტა.
უნდა მოერიდოთ რკინის სხვა პარენტელარულ ან პერორალურ სამკურნალო ფორმებთან ერთობლივად გამოყენებას, ვინაიდან ეს იწვევს შინაგანად მიღებული რკინის შეწოვის მნიშვნელოვან დაქვეითებას.

შეფუთვა:
100 მლ სიროფი მინის ფლაკონში ჩასახრახნი თავსახურით და საზომი კოვზი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას არაუმეტეს 25ºС ტემპერატურაზე.

ვარგისიანობის ვადა:
2 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის პირობები:
გაიცემა რეცეპტით.

ინფორმაცია მწარმოებლის შესახებ:
Vifor (International) Inc., St. Gallen-ის ლიცენზიით, შვეიცარია კომპანიისთვის ლეკ დ.დ., ვეროვშკოვის 57, ლიუბლიანა, სლოვენია აწარმოებს: სანდოზ ილაკ სანაიი ვე ტიკარეტ ა.ს., ათათურქ ბულვარი 9, გებზე, თურქეთი.
სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი
ლეკ დ.დ., ვეროვშკოვის 57, ლიუბლიანა, სლოვენია.