სამკურნალო პრეპარატის დასახელება
ფერუმ ლეკი® 100 მგ საღეჭი ტაბლეტები

მოქმედი ნივთიერება
რკინის [III] ჰიდროქსიდი პოლიმალტოზატი/Iron (III) hydroxide polymaltose complex

გამოშვების ფორმა
საღეჭი ტაბლეტები

შემადგენლობა
ერთი ტაბლეტი შეიცავს 100 მგ რკინას [III] (რკინის [III] ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზატის სახით).
დამხმარე ნივთიერებები: დექსტრატები, მაკროგოლი 6000, ასპარტამი (E951), შოკოლადის ესენცია, ტალკი.

აღწერილობა
მოთეთრო-ყავისფერი მარმარილოს ფერის, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები დაქანებული კიდეებით
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ანემიის საწინააღმდეგო პრეპარატები, რკინის შემცველი პრეპარატები, სამვალენტიანი რკინის შემცველი პერორალური პრეპარატები.

პრეპარატის ათქ-კოდი: В03АВ05.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
რკინას შეიცავს ორგანიზმის ყველა უჯრედი; იგი აუცილებელია ფერმენტების ფუნქციონირებისთვის, რომლებიც სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვან პროცესებს აკონტროლებენ.
რკინის შემცველი პრეპარატების გამოყენება სასარგებლოა რკინის დეფიციტით გამოწვეული ერითროპოეზის დარღვევების დროს.
რკინის [III] ჰიდროქსიდის პოლინუკლეარული მოლეკულები გარშემორტყმულია მათთან არაკოვალენტური ბმით დაკავშირებულ პოლიმალტოზას მოლეკულებით, რაც მთლიანობაში შეადგენს კომპლექსს მოლეკულური მასით დაახლოებით 50 კდა, რომელიც თავისი ზომების წყალობით 40 ჯერ უფრო სუსტად აღწევს ლორწოვანი გარსის მემბრანის გავლით მარტივი დიფუზიის მექანიზმის მეშვეობით, ვიდრე რკინის [II] გექსაკომპლექსი. რკინის [III] ჰიდროქსიდის კომპლექსი სტაბილურია და ფიზიოლოგიურ პირობებში არ ათავისუფლებს რკინის იონებს.
კომპლექსის სტრუქტურა ორგანიზმში არსებული ფერიტინის, ბუნებრივი რკინის დამგროვებელი პროტეინის აგებულების მსგავსია.
რკინის [III] ჰიდროქსიდის კომპლექსსა და პოლიმალტოზებს არ გააჩნიათ ორვალენტიანი რკინის მარილებისთვის დამახასიათებელი პროოქსიდანტური თვისებები. ამის გამო ძალიან დაბალი სიმკრივის და დაბალი სიმკრივის ლიპოპროტეინების მგრძნობელობა დაჟანგვის ფაქტორების მიმართ მცირდება.

ფარმაკოკინეტიკა
ტვინ-იზოტოპების (55Fe და 59Fe) მეშვეობით გამოვლენილია, რომ რკინის შეწოვა, რომელიც ერითროციტებში ჰემოგლობინის დონით განისაზღვრება, შეყვანილი დოზის უკუპროპორციულია (რაც უფრო მაღალია დოზა, მით უფრო დაბალია შეწოვის დონე). არსებობს სტატისტიკურად სანდო უკუკორელაცია რკინის დეფიციტის დონესა და შეწოვილ რკინას შორის (რაც უფრო მაღალია რკინის დეფიციტი, მით უფრო კარგად შეიწოვება რკინა). შეწოვის ყველაზე მაღალი დონე აღინიშნება თორმეტგოჯა და მლივ ნაწლავებში. სამვალენტიანი რკინის კომპლექსის შეწოვა არის კონტროლირებადი პროცესი.
შეყვანის შემდეგ შრატში რკინის შემცველობის დონის მომატება არ არის დაკავშირებული საერთო აბსორბციასთან, რომელიც იზომება ერითროციტებში. რკინა გროვდება ძირითადად ღვიძლში, სადაც იგი უკავშირდება ფერიტინს და შედის ძვლის ტვინის ჰემოგლობინის სტრუქტურაში.
რკინა, რომელიც არ არის შეწოვილი, განავალთან ერთად გამოიყოფა. რკინის რაოდენობა, რომელიც ორგანიზმიდან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტისა და კანის ეპითელიუმის აქერცლილ უჯრედებთან ერთად, ასევე ოფლთან, ნაღველთან და შარდთან ერთად გამოიყოფა, დღე-ღამეში 1 მგ შეადგენს. ქალებში გასათვალისწინებელია ასევე რკინის დაკარგვა მენსტრუალურ სისხლთან ერთად.

გამოყენების ჩვენებები
რკინის ლატენტური დეფიციტის მკურნალობა.
რკინადეფიციტური ანემიის (რკინის მანიფესტური დეფიციტის) მკურნალობა. რკინის დეფიციტის პროფილაქტიკა ორსულობის დროს.

უკუჩვენებები
• მომატებული ინდივიდუალური მგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ;
• რკინის სიჭარბე (მაგალითად, ჰემოქრომატოზი, ჰემოსიდეროზი) ან რკინის უტილიზაციის დარღვევები (მაგალითად, ანემია ტყვიით ინტოქსიკაციის დროს, სიდერო-აქრესტული ანემია, თალასემია);
• ანემია, რომელიც რკინადეფიციტით არ არის განპირობებული (მაგალითად, ჰემოლიტური ანემია, მეგალობლასტური ანემია B12 ვიტამინის დეფიციტის გამო).
განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები
პრეპარატის მიღების დროს განავალმა შესაძლოა მუქი შეფერილობა მიიღოს, რასაც არა აქვს კლინიკური მნიშვნელობა.
ანემია შეიძლება გამოწვეულ იქნას ინფექციებით ან ახალწარმონაქმნებით. ვინაიდან რკინის სრულად ათვისება ორგანიზმის მიერ იწყება მხოლოდ ძირითადი დაავადების განკურნების შემდეგ, საჭიროა რისკისა და სარგებლის შეფარდების შეფასება.
საღეჭი ტაბლეტები არ არის განკუთვნილი 12 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებისთვის უფრო დაბალი დოზის დანიშვნის საჭიროების გამო. ტაბლეტების ნაცვლად გამოიყენება სიროფი ფერუმ ლეკი.
ინფორმაცია შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებისთვის: ერთი ტაბლეტი შეიცავს 0,04 პურის ერთეულს.
პრეპარატი შეიცავს ასპარტამს (Е 951, ფენილალანინის წყარო) ერთ ტაბლეტზე 1,5 მგ-ის ოდენობით. ნივთიერებას შეიძლება ჰქონდეს მავნე ზემოქმედება ფენილკეტონურიის მქონე პაციენტებზე.

ორსულობა და ძუძუთი კვება
ცხოველებზე ჩატარებული ექსპერიმენტების შედეგად მიღებული მოწმობები, რომლებიც იმის დაშვების შესაძლებლობას იძლევიან, რომ არსებობს პრეპარატის მიღების რისკი ორსულობის პირველ ტრიმესტრში, არ არსებობს და ნაყოფზე უარყოფითი ზემოქმედება ნაკლებად სავარაუდოა. ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრებში პრეპარატის გამოყენების კონტროლირებადი გამოკვლევების დროს დედის და (ან) ნაყოფის ორგანიზმზე უარყოფითი ზემოქმედება არ აღინიშნებოდა.
ნორმაში დედის რძე შეიცავს ლაქტოფერინთან შეკავშირებულ რკინას. უცნობია, თუ პოლიმალტოზასთან ერთად რკინის [III] ჰიდროქსიდის კომპლექსიდან რა რაოდენობის რკინა გადადის დედის რძეში; ძუძუთი კვებაზე მყოფი ბავშვისთვის გვერდითი ეფექტების გაჩენის ალბათობა მცირეა.
ორსულმა ქალებმა და მეძუძურმა დედებმა პრეპარატი უნდა მიიღონ მხოლოდ ექიმის კონსულტაციის შემდეგ.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზეგავლენა
ზეგავლენას არ ახდენს.

დოზები და გამოყენების წესი
შიგნით მიღებისთვის. მიიღეთ ჭამის დროს ან უშუალოდ ჭამის შემდეგ. ტაბლეტი შეგიძლიათ დაღეჭოთ ან მთლიანად გადაყლაპოთ.
სადღეღამისო დოზა შეგიძლიათ მიიღოთ ერთ მიღებაზე ან გაყოთ რამოდენიმე მიღებაზე.
პრეპარატის დოზა და მიღების ხანგრძლივობა დამოკიდებულია რკინის დეფიციტის ხარისხზე.
12 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვები, მოზრდილები, მეძუძური დედები
რკინის მანიფესტური დეფიციტი
ჩვეულებრივ 1–3 საღეჭი ტაბლეტი დღე-ღამეში. მკურნალობა გრძელდება 3-5 თვის განმავლობაში ჰემოგლობინის დონის ნორმალიზაციამდე. ამის შემდეგ პრეპარატი ინიშნება კიდევ რამოდენიმე კვირის განმავლობაში ორგანიზმში რკინის მარაგის აღსადგენად.
რკინის ლატენტური დეფიციტი
1 საღეჭი ტაბლეტი დღე-ღამეში. მკურნალობა გრძელდება 1–2 თვის განმავლობაში.
ორსული ქალები
რკინის მანიფესტური დეფიციტი
ჩვეულებრივ 2–3 საღეჭი ტაბლეტი დღე-ღამეში. ამის შემდეგ ინიშნება სულ მცირე 1 საღეჭი ტაბლეტი დღე-ღამეში ორსულობის დასრულებამდე ორგანიზმში რკინის მარაგის აღსადგენად.
რკინის ლატენტური დეფიციტი და რკინის დეფიციტის პროფილაქტიკა
1 საღეჭი ტაბლეტი დღე-ღამეში.
ჭარბი დოზირება
რკინის კონტროლირებადი შეწოვისა და დაბალი ტოქსიკურობის წყალობით პოლიმალტოზასთან კომპლექსში რკინით გადატვირთვა ან ინტოქსიკაცია პრეპარატის მიღების დროს არ აღინიშნებოდა და მისი ჭარბი დოზირების შემთხვევაში ნაკლებად მოსალოდნელია. შემთხვევით ჭარბ დოზირებასთან დაკავშირებული ლეტალური შემთხვევები რეგისტრირებული არ არის.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები
იმის წყალობით, რომ რკინა შედის კომლექსური ნაერთის შემადგენლობაში, საკვების კომპონენტებთან (ოქსალატებთან, ტანინთან და სხვ.) და სამკურნალო პრეპარატებთან (ტეტრაციკლინებთან, ანტაციდებთან) იონური ურთიერთქმედებები ნაკლებად მოსალოდნელია.
პრეპარატი ზეგავლენას არ ახდენს ფარული სისხლის არსებობაზე ანალიზის (ჰემოგლობინზე სელექციური ტესტის) შედეგებზე, ამიტომ ანალიზის ჩატარების მიზნით მკურნალობის შეწყვეტის აუცილებლობა არ არის.
თავიდან უნდა იქნას არიდებული რკინის სხვა პარენტერალურ ან პერორალურ სამკურნალწამლო ფორმემბთან ერთდროული გამოყენება, ვინაიდან ამას შიგნით მისაღები რკინის შეწოვის მნიშვნელოვანი დაქვეითება მოყვება.

გვერდითი მოქმედება
ძირითად კვლევებში აღინიშნებოდა შემდეგი არასასურველი რეაქციები:
არასასურველი რეაქციების განვითარების სიხშირე შემდეგნაირად განისაზღვრება:
ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100 და <1/10), არახშირი (≥1/1 000 და <1/100), იშვიათი (≥1/10 000 და <1/1 000), ძალიან იშვიათი (<1/10 000) ან სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე შეფასება შეუძლებელია).
ფართოდ გავრცელებულ არასასურველ რეაქციებს მიეკუთვნებოდა კუჭ-ნაწლავის დარღვევები (განავლის ფერის ცვლილება, გულისრევა, ყაბზობა, დიარეა და მუცლის ტკივილი).
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ
არახშირი: თავის ტკივილი
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის მხრივ.
ხშირი: დისკომფორტი მუცლის არეში, ყაბზობა, დიარეა, ღებინება, გულისრევა, გულძმარვა, განავლის ფერის შეცვლა.
არახშირი: გასტრიტი.
იშვიათი: კბილების ფერის შეცვლა.
სიხშირე უცნობია: მუცლის ტკივილი.
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ
არახშირი: ერითემა.
იშვიათი: ჰიპერმგრძნობელობის კანის რეაქციები, მაგალითად, ეგზანთემა, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება.
სიხშირე უცნობია: ანაფილაქსიური რეაქციები.
დარღვევები ჩონჩხოვანი, კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ
იშვიათი: კუნთების სპაზმები, მიალგია.

შეფუთვა
ალუმინის ფოლგის ბლისტერებში. 30 ტაბლეტი (3x10) მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
შეინახეთ ბავშვებისთვის ხელმიუწვდომელ ადგილას.
ინახება არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.

ვარგისიანობის ვადა
5 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის პირობები
გაიცემა რეცეპტით.

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი
ლეკ დ.დ., ვეროვშკოვის 57, ლიუბლიანა, სლოვენია.
აწარმოებს: ლეკ დ.დ., ვეროვშკოვის 57, ლიუბლიანა, სლოვენია ვიფორის (Vifor International Inc.) ლიცენზიით, სვ. გალენი, შვეიცარია.