პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია:

ფერსინოლი / FERSINOL

სავაჭრო დასახელება:
ფერსინოლი, Fersinol 

 

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:
რკინა (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსი, Fერრიც (III) ჰყდროხიდე პოლყმალტოსე ცომპლეხ.

 

წამლის ფორმა:
საინექციო ხსნარი.
აღწერილობა: ყავისფერი ხსნარი.

 

შემადგენლობა:
პრეპარატის 1 ამპულა შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: რკინის 100 მგ რკინა (III) ჰიდროქსიდ პოლიმალტოზური კომპლექსის სახით.
დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ჰიდროქსიდი ან ქლორწყალბადმჟავა, საინექციო წყალი.

 

პრეპარატის ათქ კოდი:
B03AC 

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ჰემოპოეზის სტიმულატორები. რკინის (სამვალენტიანი) პრეპარატები პარენტერალური გამოყენებისათვის.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოდინამიკა
ანტიანემიური პრეპარატი. პლაზმაში რკინის ტრანსპორტი ხორციელდება γ-გლობულინ ტრანსფერინის მეშვეობით, რომელიც ღვიძლში სინთეზირდება. სამვალენტიანი რკინა მონაწილეობს ჰემის წარმოქმნაში, რაც იწვევს ჰემოგლობინის დონის მომატებას. პრეპარატის მიღების დროს ხდება რკინის დეფიციტის კლინიკური (სისუსტე, მომატებული დაღლილობა, ტაქიკარდია, კანის საფარის სიმშრალე) და ლაბორატორიული სიმპტომების თანდათანობითი რეგრესია. პრეპარატში შემავალი რკინა წარმოადგენს ჰემოგლობინის ნაწილს, ასტიმულირებს ერითროპოეზს რკინადეფიციტური მდგომარეობისას. პრეპარატში რკინა არის რთული ჰიდროქსიდ პოლიმალტოზური კომპლექსის სახით. ეს კომპლექსი შედგება სამვალენტიანი რკინის ბირთვებით წარმოქმნილი ცენტრალური ბადისაგან, რომელიც გარშემორტყმულია პოლიმალტოზას მოლეკულების დიდი რიცხვით. აღნიშნულ კომპლექსს არ გააჩნია პროოქსიდანტური თვისებები, რაც იწვევს დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების და ძალიან დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ჟანგვის შემცირებას.
ფარმაკოკინეტიკა
კუნთებში შეყვანის შემდეგ ხვდება სისხლის ნაკადში ლიმფური სისტემის გავლით. ჩმახ მიიღწევა 24 საათის შემდეგ. რეტიკულოენდოთელურ სისტემაში კომპლექსი იყოფა რკინის ჰიდროქსიდად და პოლიმალტოზად (მეტაბოლიზდება ჟანგვის გზით). სისხლის ნაკადში რკინა უკავშირდება ტრანსფერინს, ქსოვილებში დეპონირდება ფერიტინის შემადგენლობაში, ძვლის ტვინში ჩაერთვება ჰემოგლობინში და ერითროპოეზის პროცესში გამოიყენება. პრეპარატის საერთო დოზის 1%-ზე ნაკლები გამოიყოფა თირკმელებით.

 

გამოყენების ჩვენებები:
ფერსინოლს იყენებენ რკინადეფიციტური მდგომარეობებისას, როგორიცაა:
_ მძიმე პოსტჰემორაგიული ანემია;
_ სხვადასხვა გენეზის რკინადეფიციტური ანემია მოზრდილებში და ბავშვებში რკინის შემცველი პერორალური პრეპარატების არაეფექტურობის ან მიღების შეუძლებლობის შემთხვევაში (მათ შორის, ავადმყოფებში კუჭ-ნაწლავის დაავადებებით და მალაბსორბციის სინდრომით).
ფერსინოლი შეჰყავთ მხოლოდ რკინადეფიციტური მდგომარეობების დროს, რომლებიც დადასტურებულია შესაბამისი ლაბორატორიული კვლევებით.

 

უკუჩვენებები:
_ ჰიპერმგრძნობელობა;
_ ანემიები, რომლებიც არ არის დაკავშირებული რკინის დეფიციტთან (ჰემოლიზური, მეგალობლასტური, გამოწვეული ვიტამინ B12-ის უკმარისობით, ერითროპოეზის დარღვევები, ძვლის ტვინის ჰიპოპლაზია);
_ რკინის სიჭარბე ორგანიზმში (ჰემოქრომატოზი, ჰემოსიდეროზი);
_ რკინის უტილიზაციის დარღვევა (სიდეროაქრესტიული ანემია, თალასემია, ტყვიის ანემია, კანის გვიანი პორფირია);
_ რეინდიუ-ოსლერ-ვებერის სინდრომი;
_ ქრონიკული პოლიართრიტი;
_ ბრონქული ასთმა;
_ თირკმელების ინფექციური დაავადებები მწვავე სტადიაში;
_ არაკონტროლირებადი ჰიპერპარათირეოზი;
_ ღვიძლის დეკომპენსირებული ციროზი;
_ 4 თვემდე ბავშვთა ასაკი;
_ ორსულობა (I ტრიმესტრი);
_ ინფექციური ჰეპატიტი (რადგანაც პრეპარატი გროვდება რეტიკულოენდოთელურ სისტემაში).
სიფრთხილით: ღვიძლის და/ან თირკმელების უკმარისობა, გულ-სისხლძარღვთა და ალერგიული დაავადებები.

 

გვერდითი მოქმედება:
იშვიათ შემთხვევებში ართრალგია, ლიმფური კვანძების გადიდება, ცხელება, თავის ტკივილი, შეუძლოდ ყოფნა, დისპეფსია (გულისრევა, ღებინება), ძალიან იშვიათად _ ალერგიული რეაქციები.
ადგილობრივი რეაქციები (არასწორად შეყვანის შემთხვევაში): კანის შეფერადება, ტკივილი, ანთება.

 

გამოყენების წესი და დოზირება:
შეიყვანება კუნთებში ღრმად.
ინექციის ტექნიკას აქვს გადამწყვეტი მნიშვნელობა. პრეპარატის არასწორად შეყვანის შედეგად ინექციის ადგილას შეიძლება აღინიშნოს ტკივილის შეგრძნება და კანის შეფერადება.
ქვემოთ აღწერილი ვენტრო-გლუტეალური ინექციის მეთოდიკა რეკომენდებულია საყოველთაოდ მიღებულის (დუნდულოს კუნთის გარეთა ზედა კვადრატში) მაგივრად:
_ ნემსის სიგრძე უნდა იყოს არანაკლებ 5-6 სმ-სა. ნემსის სანათური არ უნდა იყოს ძალიან ფართო. ბავშვებისათვის, ასევე მოზრდილებისათვის სხეულის მცირე მასით ნემსები უნდა იყოს უფრო მოკლე და წვრილი.
_ ინექციის ზონა განისაზღვრება შემდეგნაირად: ხერხემლის სვეტის ხაზზე, წელ-თეძოს შესახსრების ადგილის შესაბამისად, აფიქსირებენ A წერტილს. თუ ავადმყოფი წევს მარჯვენა გვერდზე, მარცხენა ხელის შუათითს აფიქსირებენ A წერტილზე. საჩვენებელი თითი კი განიზიდება შუა თითისგან ისე, რომ ის მოთავსდეს თეძოს ქედის ხაზის ქვეშ B წერტილში. სამკუთხედი, რომელიც განლაგებულია პროქსიმალურ ფალანგებს, შუა და საჩვენებელ თითებს შორის, წარმოადგენს ინექციის ადგილს.
_ ნემსის ჩხვლეტამდე კანს ჩაწევენ დაახლოებით 2 სმ-ზე, რათა კარგად დაიხუროს ინექციის ადგილი ნემსის ამოღების შემდეგ. ამით თავიდან ავიცილებთ შეყვანილი ხსნარის შეღწევას კანქვეშა ქსოვილებში და ამის შედეგად კანის შეფერადებას.
_ ნემსს განათავსებენ ვერტიკალურად კანის ზედაპირის მიმართ, უფრო დიდი კუთხით თეძოს შესახსრების წერტილისადმი, ვიდრე ბარძაყის სახსრის წერტილის მიმართ.
_ ინექციის შემდეგ ნემსი ნელა უნდა იქნას ამოღებული, ზეწოლა კანზე ინექციის ადგილას უნდა გაგრძელდეს დაახლოებით 5 წუთის მანძილზე.
_ ავადმყოფმა ინექციის შემდეგ უნდა იმოძრაოს.

სადღეღამისო დოზა მოზრდილებისათვის _ 1 ამპულა (100 მგ).
ბავშვებისათვის რეკომენდებულია უფრო დაბალი დოზები ასაკის და წონის მიხედვით.
რკინით თერაპიის პერიოდი პარენტერალური შეყვანის დროს განისაზღვრება მკურნალი ექიმის მიერ ჰემოგლობინის დონის გათვალისწინებით.

 

მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა:
ბავშვები 5კგ-მდე წონით 0,5 მლ (ამპულის 1/4, ელემენტარული რკინის 25 მგ)
ბავშვები წონით 5-10 კგ 1,0 მლ (ამპულის 1/2, ელემენტარული რკინის 50 მგ)
მოზრდილები 4,0 მლ (2 ამპულა, ელემენტარული რკინის 200 მგ)

 

ჭარბი დოზირება:
მონაცემები ჭარბი დოზირების შესახებ არ არსებობს. ჭარბმა დოზირებამ შეიძლება გამოიწვიოს რკინის მწვავე სიჭარბე, რომელიც ვლინდება ჰემოსიდეროზის სიმპტომებით. რკინის ქრონიკული სიჭარბე იწვევს ჰემოქტრომატოზის განვითარებას. ეს შეიძლება მოხდეს რკინადეფიციტური ანემიის მცდარი დიაგნოზის დასმისას მკურნალობისადმი მდგრადი ანემიის შემთხვევაში. ჰემოქრომატოზის მკურნალობა უნდა მოხდეს თალასემიის მკურნალობის მსგავსად (დეფეროქსამინის ინტრავენური შეყვანა).
ძალიან მაღალი დოზებით ფერსინოლის შეყვანისას კომპლექსი ვერ გამოიყოფა ორგანიზმიდან ჰემოდიალიზის დახმარებით მაღალი მოლეკულური მასის გამო.
ჭარბი დოზირების შემთხვევაში მკურნალობა სიმპტომურია, რკინის სპეციფიურ ანტიდოტს წარმოადგენს დეფეროქსამინი, ხელატური აგენტი.
რეკომენდებულია ფერიტინის შრატის დონის პერიოდული კონტროლი რკინის პროგრესირებადი დაგროვების დროული დადგენის მიზნით.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტების ინჰიბიტორები აძლიერებენ სისტემურ ეფექტებს. არ არის რეკომენდებული რკინის შემცველ პერორალურ პრეპარატებთან ერთდროულად მიღება (მცირდება რკინის შეწოვა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან), ამიტომ რკინის შემცველი პერორალური პრეპარატებით მკურნალობა უნდა დაიწყოს ბოლო ინექციიდან 1 კვირის შემდეგ.

 

განსაკუთრებული მითითებები და გაფრთხილებები:
რკინის პარენტერალურმა პრეპარატებმა შეიძლება ალერგიული და ანაფილაქსიური რეაქციები გამოიწვიოს. გამოყენების წინ სასურველია ტესტის (ტესტის დოზა: 0,5 მლ კუნთებში) ჩატარება მგრძნობელობაზე. ალერგიული რეაქციის შემთხვევაში შეიძლება ეპინეფრინის და გლუკოკორტიკოიდების გამოყენება. განსაკუთრებული სიფრთხილით ენიშნებათ ალერგიული რეაქციებისადმი მიდრეკილების მქონე პაციენტებს.
შეიძლება მხოლოდ დაუზიანებელი ამპულების გამოყენება. ნალექის გაჩენის შემთხვევაში ხსნარი გამოსაყენელად უვარგისია. ამპულის გახსნის შემდეგ ხსნარი უნდა იქნას შეყვანილი დაუყოვნებლივ.
ავთვისებიანი სიმსივნეების ან ინფექციური დაავადებების ფონზე აღმოცენებული ანემიის დროს, რკინა დეპონირდება რეტიკულოენდოთელურ სისტემაში, საიდანაც შეიძლება იქნას მობილიზებული და მოხმარებული მხოლოდ ძირითადი დაავადების განკურნების შემდეგ.

 

ზემოქმედება ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე:
აღნიშნული პრეპარატის გამოყენება არ ახდენს გავლენას ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

 

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს:
უკუნაჩვენებია ორსულობის I ტრიმესტრში, გამოყენება შესაძლებელია II და III ტრიმესტრებში.
ორსულობა, კატეგორია С: რეპროდუქციის ექსპერიმენტული კვლევები, ასევე კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში არ ჩატარებულა. პრეპარატის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც მკურნალობის შედეგი აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისათვის.
მცირე რაოდენობით პოლიმალტოზური კომპლექსიდან უცვლელმა რკინამ შეიძლება შეაღწიოს დედის რძეში, მაგრამ ნაკლებად სავარაუდოა არასასურველი ეფექტების განვითარება ბავშვებში, რომლებიც იმყოფებიან ძუძუთი კვებაზე.

 

გამოშვების ფორმა:
საინექციო ხსნარის 2 მლ ამპულებში. 5 ამპულა კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში მოთავსებულია მუყაოს ყუთში ფურცელ-ჩანართთან ერთად.

 

შენახვის პირობები:
ინახება არაუმეტეს 25ºС ტემპერატურაზე ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

 

ვარგისიანობის ვადა:
4 წელი წარმოების თარიღიდან.
ნუ გამოიყენებთ ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.