საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება დიმეთინდენი

 

ქიმიური სტრუქტურა:
2-(2-დიმეთილამინოეთილ)-3-[2-(პირიდილ)ეთილ]-(1H)-ინდენ მალეატი

 

წამლის ფორმა:
ხსნარი 0.1% - პერორალურად მისაღები წვეთები

 

აღწერილობა: 
უფერო, გამჭვირვალე ხსნარი, პრაქტიკულად უსუნო.

 

შემცველობა:
აქტიური ნივთიერება: დიმეთინდენის მალეატი.
პერორალურად მისაღები ხსნარის (წვეთები) 1 მლ შეიცავს 1 მგ დიმეთინდენს.
დამხმარე ნივთიერებები: მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი (კონსერვანტი E218), ეთანოლი, დეჰიდროგენიზირებული ფოსფატი, ნატრიუმის დიჰიდრატი, სორბიტოლი, გასუფთავებული წყალი.

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ჰისტამინური H1-რეცეპტორების ბლოკატორი.

 

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:
ანტიჰისტამინური, ალერგიისა და ქავილის საწინააღმდეგო საშუალება.
პრეპარატი ამცირებს ალერგიულ რეაქციებთან დაკავშირებულ კაპილარების გამტარობას.
ასევე ახდენს კინინური სისტემის საწინააღმდეგო და სუსტ ანტიქოლინერგიულ მოქმედებას. პრეპარატის დღისით მიღებისას შესაძლოა აღინიშნოს უმნიშვნელო სედატიური ეფექტი.
არ ახდენს პირღებინების საწინააღმდეგო მოქმედებას.

 

გამოყენების ჩვენებები:
ალერგიული დაავადებების სიმპტომატური მკურნალობა: ჭინჭრის ციება, წლიური ალერგიული რინიტი, წამლისმიერი და საკვებისმიერი ალერგია. ქოლესტაზთან დაკავშირებული ქავილის გარდა კანის სხვადასხვა წარმოშობის ქავილი (მათ შორის დაავადებებისას, რომლებსაც ახლავს კანზე გამონაყარი), მწერების ნაკბენები.

 

მიღების წესი და დოზები:
მოზრდილებსა და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დღე-ღამის დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 3-6 მგ (60-120 წვეთი) დაყოფილი სამ მიღებაზე, ე.ი. 20-40 წვეთი დღეში 3-ჯერ.
პაციენტებისათვის, რომლებსაც გააჩნიათ მიდრეკილება ძილიანობისაკენ, რეკომენდებულია 40 წვეთის დანიშვნა ძილის წინ, ვახშმობის დროს და 20 წვეთი დილით.
1 თვიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოზები მოყვანილია ცხრილში. დანიშვნის ჯერადობა - 3-ჯერ დღე-ღამეში.

ასაკი

ერთჯერადი დოზა

დღე-ღამის დოზა

1 თვე - 1 წელი

3-10 წვეთი

10-30 წვეთი

1-3 წელი

10-15 წვეთი

30-45 წვეთი

3-12 წელი

15-20 წვეთი

45-60 წვეთი

20 წვეთი = 1 მლ = 1 მგ დიმეთინდენის მალეატს.
ფენისტილის წვეთები არ უნდა იმყოფებოდეს მაღალი ტემპერატურის ზემოქმედების ქვეშ; უშუალოდ ჭამის წინ ემატება ბავშვის საკვებიან ბოთლს. თუ ბავშვს უკვე კოვზით აჭმევენ, წვეთების მიცემა შეიძლება განზავების გარეშე, ჩაის კოვზით. წვეთებს აქვს სასიამოვნო გემო.

 

უკუჩვენებები:
მაღალი მგრძნობელობა დიმეთინდენისა და პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ.
დახურულუჯრედოვანი გლაუკომა, შარდის გამოყოფის დარღვევები (მაგ. წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერტროფია).
არ ენიშნებათ 1 თვემდე ასაკის ბავშვებს, განსაკუთრებით ნაადრევად დაბადებულებს.
ორსულობის 1 ტრიმესტრი.

 

სიფრთხილე გამოყენებისას:
სიფრთხილით ენიშნებათ ავადმყოფებს ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებებით.
პაციენტებისათვის, რომელთა საქმიანობა მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას (ავტომობილის მართვა, მექანიზმებთან მუშაობა) და სწრაფ რეაქციას, პრეპარატის მიღება რეკომენდებული არ არის.

 

განსკუთრებული მითითებები:
ფენისტილის გამოყენება ორსულობის დროს (II-III ტრიმესტრი) შესაძლებელია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც წამლით თერაპია აუცილებელია და მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისათვის პოტენციურ რისკს.
მეძუძური დედებისათვის ფენისტილის დანიშვნა რეკომენდებული არ არის.
მცირე ასაკის ბავშვებში ფენისტილმა, როგორც სხვა ანტიჰისტამინურმა პრეპარატებმა, შესაძლოა გამოიწვიოს აღგზნებულობა.
სიფრთხილის დაცვა არის საჭირო პრეპარატის დანიშვნისას 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში, ვინაიდან მათ სედატიურ ეფექტს შესაძლოა ახლდეს ღამის აპნოეს ეპიზოდები.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
შესაძლებელია ცნს-ის დამთრგუნველი პრეპარატების სედატიური მოქმედების გაძლიერება, როგორიცაა ანქსიოლიზური საშუალებები (ტრანკვილიზატორები), საძილე საშუალებები, სანარკოზე პრეპარატები.
არ შეიძლება ფენისტილის დანიშვნა მაო-ს ინჰიბიტორებთან (მაგ. ნიალამიდი) ერთად, ვინაიდან შესაძლებელია ანტიჰისტამინური საშუალებების ანტიქოლინერგიული მოქმედებისა და ცნს-ზე მათი დამთრგუნველი მოქმედების გაძლიერება (ერთად მიღება რეკომენდებული არ არის).
ფენისტილთან ერთად ტრიციკლური ანტიდეპრესანტებისა და ანტიქოლინერგიული საშუალებების (მაგ. ამიტრიპტილინი, იმიპრამინი) გამოყენებისას შესაძლებელია ანტიქოლინერგიული ეფექტის გაძლიერება.

 

გვერდითი მოქმედება:
ხშირად აღინიშნება ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში მაღალი დოზების გამოყენებისას.
იშვიათად აღინიშნება კუჭ-ნაწლავის დარღვევები (მათ შორის პირღებინება), სიმშრალე პირის ღრუში და ყელში, გამოხატული თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი. შესაძლებელია განვითარდეს პერიფერიული შეშუპება, კანზე გამონაყარი, კუნთების სპაზმი და სუნთქვის დარღვევის იშვიათი შემთხვევები.
პაციენტმა ჩამოუთვლელი მოვლენის წარმოქმნის შემთხვევაში უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.
ფენისტილის წვეთების ჭარბი დოზის მიღებისას, ისევე როგორც სხვა ჰისტამინური H1-რეცეპტორების ბლოკატორების ჭარბი დოზის მიღებისას, შესაძლებელია შემდეგი სიმპტომების გამოვლინება: ცნს-ის მხრივ დეპრესია ძილიანობით (ძირითადად მოზრდილებში), ცნს-ის სტიმულაცია და ანტიქოლინერგული ეფექტები (განსაკუთრებით ბავშვებში), მათ შორის აღგზნებადობა, ატაქსია, ტაქიკარდია, ჰალუცინაციები, ტონურ-კლონური კრუნჩხვები, მიდრიაზი, სიმშრალე პირის ღრუში, სახის გაწითლება, შარდის შეკავება, ციებ-ცხელება. ასევე შესაძლებელია არტერიული ჰიპოტენზია. შორს წასულ შემთხვევებში შესაძლებელია კომის გაღრმავება გულ-სისხლძარღვთა და სასუნთქი სისტემის ცენტრების დათრგუნვით და ლეტალური დასასრულით.
ლეტალური დასასრულის შემთხვევების შესახებ ფენისტილი 24-ის ჭარბი დოზის მიღების გამო ცნობილი არ არის. ანტიჰისტამინური პრეპარატების სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. საჭიროა ჩვეულებრივი გადაუდებელი დახმარების ზომების მიღება: გამოწვეული იქნეს პირღებინება; თუ ეს ვერ ხერხდება ჩატარდეს კუჭის გასუფთავება, დაინიშნოს აქტივირებული ნახშირი, მარილის კუჭში გამხსნელი; ჩატარდეს გულ-სისხლძარღვთა და სასუნთქი სისტემების ფუნქციისათვის დამხმარე ღონისძიებები. არტერიული ჰიპოტენზიის სამკურნალოდ შესაძლოა დაინიშნოს სისხლძარღვების გამაფართოვებელი საშუალებები.

 

გამოშვების ფორმა:
20 მლ ნარინჯისფერ შუშის ფლაკონში, დახუფული პლასტმასის თავსახურით. ფლაკონბ მიღების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავებულია მუყაოს კოლოფში.

 

ვარგისიანობის ვადა და შენახვის პირობები:
ვარგისიანობის ვადა - 3 წელი.
პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ. შეინახეთ არა უმეტეს 300C ტემპერატურაზე. ფლაკონი შეინახეთ მუყაოს კოლოფში. პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
გაიცემა ექიმის რეცეპტის გარეშე.

 

ფამარ იტალია სპა, იტალია, ნოვარტის კონსუმერ ჰელსის-ს თვის, კასე პოსტალე 269. H1260 ნიონი შვეიცარია
Famar Italia SpA, Italy, for Novartis Consumer Health SA, Case postale 269. CH1260 Nion. Switzerland