საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ბენზალკონიუმის ქლორიდი.

 

ქიმიური დასახელება: დიმეთილ-ალკილ_ბენზილ_ამონიუმის ქლორიდი.

 

წამლის ფორმა: ვაგინალური კაფსულები.

 

შემადგენლობა: ძირითადი ნივთიერება: 50% ბენზალკონიუმის ხლორიდის წყალხსნარი 37,8 მგ,
რაც შეესაბამება ბენზალკონიუმის ქლორიდის 18.9მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: ჰიდროქსიპროლცელულოზა, სილიკონის დიოქსიდი კოლოიდური, დიმეტიკონი 1000, პოლიოქსიეთილენ გლიკოლის 7-გლიცერილკოკოატი, მაკროგოლი 400, ჟელატინი, გლიცერინი რაოდენობით საკმარისი ერთი ვაგინალური კაფსულისათვის.

 

აღწერილობა: ღია ყვითელი ფერის ოვალური ფორმის რბილი კაფსულა, რომელიც შეიცავს თეთრ ან ღია ყვითელი ფერის ერთგვაროვან შიგთავს.

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ადგილობრივი გამოყენების კონტრაცეპციული საშუალება.
ATC კოდი G02BB.

 

ფარმაკოლოგიური თვისიბები: ბენზალკონიუმის ქლორიდი წარმოადგენს როგორც სპერმიციდს, ასევე ანტისეპტიკს. აქტიური ნივთიერება ხელს უწყობს სპერმატოზოიდების მამბრანის დაშლას. სპერმატოზოიდების დაშლა მიმდინარეობს ორ ეტაპად: ჯერ საცაცის დაშლა, შემდგომ სპერმატოზოიდის თავის მოგლეჯა, რის შემდგომ განაყოფიერება შეუძლებელსია. ფარმატექსის გამოყენება საგრძნობლად ამცირებს დაორსულების რისკს, მაგრამ ვერ უზრუნველყობს სრულ დაცვას. მისი კლინიკური ეფექტურობა განისაზღვრბა პერლას ინდექსით, რომელიც 1-ზე ნაკლებია იმ შემთხვევაში, თუ პრეპარატი სწორედ იქნა გამოყენებული.
In vitro პრეპარატი ეფექტურია მთელი რიგი სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებების მიმართ, რომელთა გამომწვევი არიან: Neisseria ganorrhoeae, Chlamydia spp, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus, Herpes simplex მეორე ტიპის მიმართ, ადამიანის შიდსის ვირუსის მიმართ.
პრეპარატი არ მოქმედებს Mycoplasma spp, და სუსტად მოქმედებს Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducrei, Treponema palidum-ზე.
In vivo ფარმატექსი უზრუნველყოფს სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებებისაგან ერთგვაროვან დაცვას, რისი მტკიცებულებები არ არსებობს.
პრეპარატი არ ახდენს ზეგავლენას საშოს ნორმალურ მიკროფლორაზე, მათ შორის დოდერლეინის ჩხირზე.
ფარმაკოკინეტიკა: აქტიური ნოვთიერება ნაწილდება საშოს ლორწოვანზე და არ იწოვება საშოს ლორწოვანის ზედაპირიდან, იგი განიცდის აბსორბციას მხოლოდ საშოს კედლებზე და გამოიყოფა ნორმალური ფიზიოლოგიური გამონადენით და უბრალო წყლით ჩაბანვისას.

 

ჩვენება: ადგილობრივი კონტრაცეპცია რეპროდუქციული ასაკის ქალებისათვის და ზოგადად, შემდეგ შემთხვევებში: პერორალური კონტრაცეპტივების ან საშვილოსნოსშიდა სპირალის მიმართ დროებითი ან აბსოლუტური უკუჩვენების დროს; მშობიარობის შემდეგ და ლაქტაციის პერიოდი; მენოპაუზის წინა პერიოდი; ეპიზოდური სქესობრივი კავშირების დროს; პერორალური კონტრაცეპტივების მუდმივი გამოყენებისას ტაბლეტის დაგვიანებული მიღების ან მისი გამოტოვების დროს.

 

უკუჩვენება: პირები დარღვეული ფსიკიკით, რომლებსაც არ შეუძლიათ სწორად გამოიყენონ პრეპარატი და რომლებიც ვერ იტანენენ სასქესო ორგანოებზე არანაირ ჩარევას; ამ სახის კონტრაცეპციული მეთოდის მიუღებლობა; მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; კოლპიტი; საშოს კედლების და საშვილოსნოს ყელის ლორწოვანის გაღიზიანება და დაწყლულება;

 

დოზირება და გამოყენების წესი: ზურგზე წოლის დროს ვაგინალური კაფსულა შეჰყავთ ღრმად საშოში არაუგვიანეს 10 წუთისა სქესობრივი კავშირის წინ. მისი მოქმედების ხანგრძლივობა 4 საათია. განმეორებითი სქესობრივი კავშირის დროს პრეპარატი გამოიყენება ხელმეორედ.

 

ერთჯერადი დოზა: ერთი კაფსულა განსაზღვრულია ერთ სქესობრივ კავშირიზე. გამოყენების ჯერადობა დამოკიდებულია ძირითადი ნივთიერების მიმართ სუბიექტურ ამატანობაზე და სქესობრივი კავშირის სიხშირეზე. ფარმატექსის გამოყენება შესაძლებელია საშვილოსნოსშიდასპირალთან ან დიაფრაგმასთან ერთად.

გვერდითი მოვლენები: ალერგიული რეაქცია (წვა, ქავილი) პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ, კონტაქტური დერმატიტი. აღნიშნულ შემთხვევებში პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს.

 

ჭარბი დოზირება: არ არის აღწერილი.

 

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება: ფარმატექსის გამოყენება ნებისმიერი ვაგინალური მკურნალობის დროს არ არის რეკომენდირებული, ვინაიდან ადგილი აქვს მისი სპერმიციდული აქტივობის დაქვეითებას. საპონი და მისი ხსნარები იწვევენ ბენზალკონიუმის ქლორიდის სპერმიციდული მოქმედების ინაქტივაციას.
ფარმატექსი იშლება საპნის ზემოქმედებით. ბანაობა და ყველა სახის საშოს გამორეცხვა საპნით უკუნაჩვენებია სქესობრივ კავშირამდე და მის შემდეგ 2 საათის განმავლობაში, ვინაიდან საპონი, მისი კვალიც კი, იწვევს აქტიური ნივთიერების დაშლას.

 

საყურადღებო მითითება: ფარმატექსის გამოყენება მნიშვნელოვნად ამცირებს ორსულობის რისკს და მისი ეფექტურობა დამოკიდებულია მოხმარებისა და უსაფრთხოების მითითებული წესების მკაცრ დაცვაზე. ფარმატექსის გამოყენება დასაშვებია ვაგინალურ დიაფრაგმასთან, საშვილოსნოსშიდა სპირალთან და კონდომთან ერთად. გაფრთხილება: ეს სპერმიციდი იშლება საპნის ზემოქმედებით. აღნიშნული მიზეზის გამო ბანაობა და ყველა სახის საშოს გამორეცხვა საპნით უკუნაჩვენებია. სქესობრივ კავშირამდე 2 საათით ადრე და მის შემდეგ 2 საათის განმავლობაში სასქესო ორგანოები უნდა დაიბანოთ მხოლოდ გარედან, უსაპნოდ, სუფთა წყლით ან სპეციალური ფარმატექსის ქაფიანი საშუალებით. ფარმატექსის ტამპონის შეყვანის შემთხვევაში არ არის რეკომენდებული აბაზანის მიღება, აუზში და ზღვაში ბანაობა. პრეპარარტი არ გამოიყენება ვაგინალური ინფქციების მკურნალობის დროს, მოსი ხელმეორე გამოყენება შესაძლებელია მკურნალობის დამთავრების შემდგომ.

 

ორსულობა და ლაქტაცია: დაბალი სისტემური აბსორბციის გამო პრეპარატი არ გადადის სისხლში და დედის რძეში, ამიტომ შესაძლებელია მისი გამოყენება ორსულობის დროს და ლაქტაციის პერიოდში. პრეპარატი არ მოქმედებს უარყოფითად ორსულობის მიმდინარეობაზე. ფარმატექსის გამოყენებისას კლინიკაში და ექსპერიმენტში არ არის გამოვლენილი ნაყოფის განვითარებაზე არასასურველი ტერატოგენული და ემბრიოტოქსიური ზემოქმედების არც ერთი შემთხვევა.

 

გამოშვების ფორმა: 2 ან 6 ვაგინალური კაფსულა მოთავსებულია პოლივინილქლორიდისაგან და ალუმინის ფოლგისაგან დამზადებულ ბლისტერზე. 1 ან 2 ბლისტერი მოთავსებული მუყაოს ყუთში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

 

შენახვის წესი: პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე არა უმეტესი 250C. მოარიდეთ ბავშვებს.

 

გამოყენების ვადა: 2 წელი. პრეპარატი არ გამოიყენება ყუთზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემთხვევაში.

 

გაცემის წესი: ურეცეპტოდ.

 

მწარმოებელი: ლაბორატორია ინოტექ ინტერნასიონალი, ინოტერა შუზი, საფრანგეთი, Rue Rene Chantereau "L ‘Isle Vert", 41150 CHOUZY-SUR-CISSE, France.