სავაჭრო დასახელება: ფამოტიდინი

 

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ფამოტიდინი

 

სამკურნალწამლო ფორმა: აპკით დაფარული ტაბლეტები

 

შემადგენლობა:
აპკით დაფარული ერთი ტაბლეტი შეიცავს აქტიურ ნივთიერება ფამოტიდინს 20 ან 40მგ-ს.
დამხმარე ნივთიერებები: სიმინდის სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, სილიციუმის დიოქსიდი, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა.
გარსი: ჰიდრომელოზა, მაკროგოლი 6000, ტიტანის დიოქსიდი E 171, ტალკი, საღებავი რკინის ყავისფერი ოქსიდი.

 

აღწერა:
აპკიანი გარსით დაფარული 20მგ-იანი ტაბლეტები: მრგვალი ორმხრივამოზნექილი, აპკიანი გარსით დაფარული, მკრთალი ყავისფერი ტაბლეტები.
აპკიანი გარსით დაფარული 40მგ-იანი ტაბლეტები: მრგვალი ორმხრივ ამოზნექილი, აპკიანი გარსით დაფარული, ყავისფერი ოდნავ ვარდისფერი ტონით ტაბლეტები.

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
კუჭის ჯირკვლების სეკრეციის დამაქვეითებელი საშუალება - H2 ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკატორი.

 

ACT კოდი: [A02BA03]

 

ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები:
ფარმაკოდინამიკა. ფამოტიდინი წარმოადგენს ჰისტამინის კონკურენტულ ანტაგონისტს. პარიეტული უჯრედების H2 ჰისტამინურ რეცეპტორებზე მოქმედებით აქვეითებს სხვადასხვა გამაღიზიანებლით გამოწევულ მარილმჟავას სეკრეციას. აგრეთვე ქვეითდება მარილმჟავას ბაზალური სეკრეციაც. მცირედ ქვეითდება პეპსინოგენის გამოწვეული სეკრეცია. იწვევს მარილმჟავას სეკრეციის დოზადამოკიდებულ დაქვეითებას და პეპსინის აქტივობის შემცირებას. მნიშვნელოვნად არ ცვლის პლაზმაში გასტრინის დონეს. პრეპარატის მოქმედების ხანგრძლივობა ერთჯერადი მიღებისას დამოკიდებულია დოზაზე და შეადგენს 12-24 საათს.

ფარმაკოკინეტიკა. შიგნით მიღების შემდეგ სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. შიგნით მიღების შემდეგ სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-3,5 საათის შემდეგ. პლაზმის ცილებთან კავშირი 15-20%. ფამოტიდინის 30-35% მეტაბოლიზდება ღვიძლში (S-ოქსიდის წარმოქმნით). ელიმინაცია ძირითადად ხდება თირკმელებით: პრეპარატის 27-40% გამოიყოფა შარდით უცვლელად. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 2,5-4 საათს, კრეატინინის კლირენსის 30მლ/წთ მქონე პაციენტებში იზრდება 10-12 საათამდე. აღწევს პლაცენტურ ბარიერში და გამოიყოფა რძეში.

 

მიღების ჩვენება:
• კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, რეციდივების პროფილაქტიკა;
• ეროზიული გასტროდუოდენიტი;
• ფუნქციონალური დისპეფსია, სეკრეციის მომატებულ ფუნქციასთან დამოკიდებული;
• კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სიმპტომური და სტრესული წყლულები;
• რეფლუქს-ეზოფაგიტი;
• არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების ხანგრძლივ მიღებასთან დაკავშირებული რეციდივების პროფილაქტიკა.
• ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი;
• სისტემური მასტოციტოზი;
• პოლიენდოკრინული ადენომატოზი;
• ოპერაციის შემდგომ პერიოდში სისხლდენების რეციდივების პროფილაქტიკა.
• კუჭის წვენის ასპირაციის პროფილატიკა იმ პაციენტებში, რომლებსაც ოპერაცია უკეთდებათ ზოგადი ანესთეზიით (მენდელსონის სინდრომი);
• ასპირაციული პნევმონიის პროფილაქტიკა;
• დისპეფსია ეპიგასტრალური ან გულმკერდის არეში ტკივილებით, რომელბიც ჩნდება ღამე ან დაკავშირებულია საკვების მიღებასთან.

 

უკუჩვენება:
ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი, მომატებული მგრძნობელობა ფამოტიდინის ან სხვა H2 ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკერების მიმართ.
სიფრთხილით: თირკმლის ან/და ღვიძლის უკმარისობა, ღვიძლის ციროზი პორტოსისტემური ენცეფალოპათიით (ანამნეზში), იმუნოდეფიციტი, ბავშვთა ასაკი, ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი.

 

მიღება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში:
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში-პრეპარატის მიღება უკუნაჩვენებია.

 

გამოყენების მეთოდი და დოზები:
შიგნით, დაღეჭვის გარეშე, მცირე რაოდენობის სითხით.
კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებისას გამწვავების ფაზაში, სიმპტომური წყლულებისას, ეროზიული გასტროდუოდენიტისას ჩვეულებრივ ინიშნება 20მგ 2-ჯერ დღეში ან 40მგ დღეში ერთხელ ღამით. აუცილებლობისას დღეღამური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 80-160 მგ-მდე. მკურნალობის კურსი 4-8 კვირა.
კუჭის სეკრეტორული ფუნქციის მომატებასთან დაკავშირებული დისპეფსიისას ინიშნება 20მგ დღეში 1-2-ჯერ.
წყლულოვანი დაავადების რეციდივის პროფილაქტიკისთვის ინიშნება 20მგ დღეში ერთხელ ძილის წინ.
რეფლუქს-ეზოფაგიტისას 20-40მგ დღეში 2-ჯერ 6-12 კვირის განმავლობაში.
ზოლინგერ-ელისონის სინდრომისას პრეპარატის დოზა და მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა დგინდება ინდივიდუალურად. საწყისი დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 20მგ-ს ყოველ 6 საათში და შეიძლება გაიზარდოს 160მგ-მდე ყოველ 6 საათში.
კუჭის წვენის ასპირაციის პროფილაქტიკისთვის ზოგადი ანესთეზიისას ინიშნება 40მგ საღამოს ან/და დილით ოპერაციის წინ. ფამოტიდინის ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს დაღეჭვის გარეშე, საკმარისი რაოდენობით წყალთან ერთად.
თირკმლის უკმარისობისას თუ კრეატინინის კლირენსი შეადგენს 30მლ/წთ-ზე მეტს ან შრატში კრეატინინის შემცველობა 3მგ/100მლ-ზე მეტია, პრეპარატის დღეღამური დოზა აუცილებლად უნდა შემცირდეს 20მგ-მდე.

 

გვერდითი მოქმედება:
• პირის სიმშრალე, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, მეტეორიზმი, ყაბზობა, დიარეა, მადის დარღვევა;
• "ღვიძლის" ფერმენტების მომატებული აქტივობა, ჰეპატიტი, მწვავე პანკრეატიტი;
• თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, უძილობა, შფოთვა, ხმაური ყურებში;
• სწრაფი დაღლა, ძილიანობა, დეპრესია, ნევროზულობა, ფსიქოზი;
• არამკვეთრი მხედველობა, აკომოდაციის დამბლა;
• ცნობიერების დაბინდვა, ჰალუცინაციები, ჰიპერთერმია;
• ცხელება;
• ბრადიკარდია, არითმია, ვასკულიტი, არტერიული წნევის დაქვეითება, ანტრიო-ვენტრიკულური ბლოკადა.
• ტკივილი კუნთებში, სახსრების ტკივილი;
• კანის სიმშრალე, ალოპეცია, ჩვეულებრივი ფერიჭამიები, კანის გამონაყარი, ქავილი, ბრონქოსპაზმი, ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსიური შოკი, მომატებული მგრძნობელობის სხვა გამოვლინებები;
• სისხლში შარდოვანას დონის მომატება, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, აგრანულოციტოზი, პანციტოპენია, ძვლის ტვინის ჰიპოპლაზია, აპლაზია.
• დიდი დოზების ხანგრზლივი მიღებისას-ჰიპერპროლაქტინემია, გინეკომასტია, ამენორეა, ლიბიდოს დაქვეითება, იმპოტენცია.

 

ჭარბი დოზირება:
სიმპტომები: ღებინება, აგზნებული მოძრაობები, ტრემორი ა.წ. დაქვეითება, ტაქიკარდია, კოლაფსი.
მკურნალობა: პერორალური მიღებისას ნაჩვენებია ღებინების ინდუქცია ან/და კუჭის ამორეცხვა. სიმპტომური და დამხმარე თერაპია: კრუნჩხვებისას-ი/ვ დიაზეპამი; ბრადიკარდიისას-ატროპინი; პარკუჭოვანი არითმიებისას-ლიდოკაინი. ჰემოდიალიზი ეფექტურია.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
ზრდის ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავას შეწოვას.
შეთავსებადია Nacl-ის 0.18 და 0.9%-იან ხსნართან და 4 და 5%-იან დექსტროზასთან, ნატრიუმის ჰიდროკარბონატის 4.2%-იან ხსნართან.
ანტაციდურ საშუალებებთან ერტდროული მიღებისას, რომლებიც შეიცავენ მაგნიუმს ან ალუმინს ხდება ფამოტიდინის აბსორბციის ინტენსივობის დაქვეითება, ამიტომ ამ პრეპარატების მიღებას შორის შესვენება უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 1-2 საათს. კუჭის შიგთავსის pH-ს მომატების გამო თანადროული მიღებისას შეიძლება დაქვეითდეს იტრაკონაზოლის და კეტოკონაზოლის შეწოვა.
ძვლის ტვინის დამთრგუნველი საშუალებები ზრდიან ნეითროპენიის რისკს.
თრგუნავს ღვიძლში დიაზეპამის, ჰექსობარბიტალის, პროპრანოლოლის, ლიდოკაინის, ფენიტოინის, თეოფილინის, არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების, მეტაბოლიზმს.

 

განსაკუთრებული მითითებები:
მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია საყლაპავის, კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის ავთვისებიანი დაავადებების გამორიცხვა, რადგანაც ფამოტიდინმა შეიძლება შენიღბოს სიმპტომები.
თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების სიმპტომები შეიძლება გაქრეს 1-2 კვირის განმავლობაში, თერაპია უნდა გაგრძელდეს მანამდე, სანამ დანაწიბურება არ დადაასტურდება ენდოსკოპიური ან რენტგენოლოგიური გამოკვლევებით.
სწრაფი მოხსნისას "რიკოშეტის" სინდრომის განვითარების რისკის გამო ფამოტიდინი იხსნება თანდათანობით.
დასუსტებული ავადმყოფების ხანგრძლივი მკურნალობისას და აგრეთვე სტრესისას შესაძლებელია კუჭის ბაქტერიული დაზიანებები ინფექციის შემდგომი გავრცელებით.
ფამოტიდინის (H2 ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკატორი) მიღება საჭიროა ინტრაკონაზოლის ან კეტოკონაზოლის მიღებამდე 2 საათით ადრე მათი შეწოვის მნიშვნელოვანი შემცირების ასაცილებლად.
წინააღმდეგობას უწევს პენტაგასტრინის და ჰისტამინის მოქმედებას კუჭის მჟავაწარმომქმნელ ფუნქციაზე, ამიტომაც ტესტამდე 24 საათის განმავლობაში ფამოტიდინის მიღება რეკომენდებული არ არის.
შეიძლება დათრგუნოს კანის რეაქცია ჰისტამინზე, ამგვარად გამოიწვიოს ცრუუარყოფითი შედეგები (კანის სწრაფი ალერგიული რეაქციების გამოსავლენი დიაგნოსტიკური სინჯების ჩატარებამდე რეკომენდებულია ფამოიტიდინის მიღების შეწყვეტა).
მკურნალობის დროს არ უნდა მიიღონ ისეთი საკვები პროდუქტები, სასმელი ან სხვა სამკურნალწამლო საშუალება, რომელიც კუჭის ლორწოვან გარსს აღიზიანებს.
ღამე კუჭში მჟავას სეკრეციის ინჰიბირებაში ფამოტიდინის ეფექტურობა შეიძლება დაქვეითდეს მოწევის შედეგად.
დამწვრობის მქონე პაციენტებში შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის მომატება გაზრდილი კლირენსის გამო.
დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, მისი მიღება აუცილებელია რაც შეიძლება სწრაფად; მიღება არ არის საჭირო თუ უკვე შემდეგი დოზის დროა.; არ შეიძლება დოზის გაორმაგება. გაუმჯობესების არ არსებობის შემთხვევაში აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.

 

გამოშვების ფორმა:
თხელი გარსით დაფარული ტაბლეტები 20 და 40მგ.
10 აპკით დაფარული ტაბლეტი პვქ/ალუმინის ბლისტერში. 2 ან 3 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები:
სია ბ.
ინახება მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას 15-25˚C ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

 

ვარგისობის ვადა:
3 წელი.
გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

 

აფთიაქიდან გაცემა:
რეცეპტით.

 

მწარმოებელი:
ჰემოფარმ ა.დ სერბეთი
26300 ქ. ვრშაცი, ბეოგრადის გზა ბბ, სერბეთი
ტელ.: 13/803100, ფაქსი:13/803424
წარმომადგენლობა რუსეთის ფედერაციაში/მომხმარებლების პრეტენზიის მიმღები ორგანიზაცია:
129272, ქ.მოსკოვი, ტრიფონოვსკის ქუჩა, სახლი 45ბ, ტელ. (495) 221-70-40, 221-70-46.