საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:

პიობაქტერიოფაგი თხიერი ( Pyobacteriophagum liquidum)

აღწერილობა:

სხვადასხვა ინტენსივობის ყვითელი ფერის , გამჭვირვალე , სპეციფიკური გემოს მქონე სითხე.

შემადგენლობა:

აქტიური ნივთიერება
ბაქტერიების : Streptococcus, Staphyloccccus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus ფაგოლიზატების სტერილური ფილტრატების ნარევი.

რაოდენობრივი შემადგენლობა:

პრეპარატის 1 მლ - ში არის სპეციფიკური ბაქტერიოფაგები :

Streptococcus,
Staphylococcus,
Escherichia coli,
Pseudomonas aeruginosa,
Proteus,

თითოეული რაოდენობით ---------------------------------------- არანაკლებ 10 5 ;

ფარმაცევტული ფორმა:

20 მლ სტერილური ხსნარი შიგნით მისაღებად ( per os, per rectum ), ადგილობრივი და გარეგანი მოხმარებისთვის.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

სპეციფიკური ანტიბაქტერიული პრეპარატი

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:

ბაქტერიოფაგი ბაქტერიის სპეციფიკური ვირუსია, რომელიც ადსორბირდება ჰომოლოგიური ბაქტერიის უჯრედის მემბრანაზე, არღვევს მის მთლიანობას, აღწევს უჯრედის შიგნით და იწვევს მის ლიზისს. ფაგიო - ის შემადგენლობაში არის ბაქტერიების (Streptococcus, Staphylococcus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus) სელექცირებული, მხოლოდ ვირულენტური ფაგები, რაც განაპირობებს პრეპარატის გარანტირებულ მაღალ აქტივობას და ეფექტურობას. ორგანიზმში შეყვანის გზის მიუხედავად, ბაქტერიოფაგის პრეპარატები სწრაფად შეიწოვება სისხლსა და ლიმფაში და ადვილად აღწევს დაავადების კერამდე. გამოიყოფა ორგანიზმიდან: ძირითადი ნაწილი თირკმელების გზით, ახდენს რა საშარდე გზების სანირებას , დანარჩენი - კუჭ - ნაწლავის ტრაქტის საშუალებით.

თერაპიული ჩვენებები:

ფაგიო გამოიყენება ბაქტერიებით : Streptococcus, Staphylococcus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus, გამოწვეული ჩირქოვანი დაავადებების პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის პაციენტების ყველა ასაკობრივ და მაღალი რისკის ჯგუფებში :
- ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ბაქტერიული ინფექციების დროს : ცხვირის ღრუსა და წიაღების ანთება , შუა ყურის ანთება, ანგინა, ლარინგიტი, ტრაქეიტი, ბრონქიტი, პნევმონია, პლევრიტი;
- ქირურგიაში : დაჩირქებული ჭრილობები , დამწვრობა , აბსცესი , ფლეგმონა , ფურუნკული , კარბუნკული , ჰიდრადენიტი , პანარიციუმი , პარაპროქტიტი , მასტიტი , ბურსიტი , ოსტეომიელიტი ;
- უროლოგიაში , უროგენიტალური დაავადებები : ურეთრიტი , ცისტიტი , პიელონეფრიტი , კოლპიტი , ენდომეტრიტი , სალპინგოოფორიტი ;
- საჭმლის მომენელებელი სისტემის დაავადებები : ენტერული ინფექციები , გასტროენტეროკოლიტი , ქოლეცისტიტი , დისბაქტერიოზი ;
- გენერალიზებული სეფსისური დაავადებების დროს ;
- ახალშობილთა ჩირქოვან - ანთებითი დაავადებების დროს: ომფალიტი , პიოდერმია , სეფსისი;
- ზემოთ მითითებული მიკროორგანიზმებით განპირობებული სხვა დაავადებების დროს .
პროფილაქტიკის მიზნით ბაქტერიოფაგების პრეპარატი გამოიყენება :
- ახალი ჭრილობების დასამუშავებლად , როგორც საყოფაცხოვრებო პირობებში , ასევე სამკურნალო დაწესებულებებში ;
- ქირურგიაში : მანიპულაციებისა და ოპერაციების დროს ჩირქოვანი გართულებების პრევენციისთვის ;
- მწვავე რესპირატორულ - ვირუსული ინფექციების ჩირქოვანი გართულებების პრევენციის მიზნით ;
- სამკურნალო დაწესებულებებში ბაქტერიული დაბინძურებისა და შიდაჰოსპიტალური ინფექციების პროფილაქტიკისათვის.

უკუჩვენებები:

ჰიპერმგრძნობელობა ბაქტერიოფაგების პრეპარატის ფლაკონის შიგთავსის რომელიმე კომპონენტის მიმართ .

 

განსაკუთრებული გაფრთხილებები:

სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები ბაქტერიოფაგების პრეპარატების გამოყენებისას მოწოდებული არ არის . ფლაკონიდან შიგთავსის ამოღება რეკომენდებულია სტერილური შპრიცით . მთლიანობა დარღვეული ფლაკონის შიგთავსის გამოყენება დასაშვებია გახსნიდან 24- სთ-ის განმავლობაში შენახვის პირობების სრული დაცვის შემთხვევაში.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
ბაქტერიოფაგების პრეპარატების ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან დადგენილი არ არის . მათი გამოყენება შესაძლებელია სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად კომპლექსურ მკურნალობაში , მათ შორის ანტიბაქტერიულ პრეპარატებთან ერთად .
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ბაქტერიოფაგების პრეპარატების გამოყენება შესაძლებელია .
ზემოქმედება ავტომობილების მართვისა და მანქანა - დანადგარებით სარგებლობის უნარზე :
ბაქტერიოფაგების პრეპარატების მიღება არ ახდენს გავლენას ავტომობილების მართვისა და მანქანა - დანადგარებით სარგებლობის უნარზე .
ინახება ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილას .

 

დოზირება , გამოყენების წესი და მიღების მეთოდი:
ეფექტური ფაგოთერაპიის ერთ - ერთი მნიშვნელოვანი წინაპირობაა დაავადების გამომწვევი მიკროორგანიზმის ფაგომგრძნობელობის განსაზღვრა. პიობაქტერიოფაგის პრეპარატები განსაკუთრებით ეფექტურია მისი დაავადების ადრეულ ეტაპზე გამოყენებისას და უშუალოდ ინფექციის კერაზე ზემოქმედებით .
ფაგიო ინიშნება შიგნით მისაღებად ( დასალევად , რექტალურად ), ადგილობრივად
( გამოსავლებად , შესახვევად საფენებისა და / ან ტამპონების სახით ), ღრუში შესაყვანად ( ჭრილობა, აბსცესი, პლევრალური ღრუ, სახსარი, ცხვირი და ცხვირის ღრუს დანამატები, ყური, შარდის ბუშტი, საშო - საშვილოსნო ).
ლოკალური დაზიანებით მიმდინარე ჩირქოვან - ანთებითი პროცესის სამკურნალოდ პრეპარატი ინიშნება ერთდროულად , როგორც ადგილობრივად , ისე დასალევად (პერ ოს). მკურნალობის პერიოდი საშუალოდ 5-10 დღე გრძელდება .

დოზირება განისაზღვრება დაზიანებული ადგილის ზომით და / ან მოცულობით . ინფიცირებულ ღრუში პიობაქტერიოფაგის პრეპარატი შეიყვანება მისი ჩირქისგან განთავისუფლებისა და დრენირების შემდეგ . შესაყვანი პრეპარატის რაოდენობა შედარებით ნაკლები უნდა იყოს ამოღებული ჩირქის რაოდენობაზე . მომდევნო დღეებში პრეპარატი ღრუში შეიყვანება დრენაჟის მეშვეობით , პროცედურა ტარდება 1- ჯერ დღეში , 3-5 დღის განმავლობაში .
- ცისტიტების , პიელონეფრიტების , ურეთრიტების სამკურნალოდ : თუ შარდის ბუშტის ღრუ და / ან თირკმლის ფიალის ღრუ დრენირებულია , პიობაქტერიოფაგი შეიყვანება 2 ჯერ დღეში : შარდის ბუშტში 20-30 მლ - ის , ხოლო თირკმლის ფიალაში 5-10 მლ - ის მოცულობით ;
- ჩირქოვან - ანთებითი გინეკოლოგიური დაავადებების დროს პრეპარატი შეიყვანება საშოსა და საშვილოსნოს ღრუში 5-10 მლ - ის ოდენობით , ერთჯერ დღეში ;
- ყელ - ყურ - ცხვირის ჩირქოვან - ანთებითი დაავადებების დროს : 2-10 მლ შესაბამის ღრუში 1-3 ჯერ დღეში ჩაწვეთების , გამოვლების , გამორეცხვის სახით , გაჟღენთილი ტურუნდა ღრუში იდება 1 სთ - ის განმავლობაში . ჩირქოვანი ტონზილიტის სამკურნალოდ პრეპარატი ინიშნება როგორც გამოსავლებად , ისე პერ ოს ;
- სტომატიტებისა და ქრონიკული გენერალიზირებული პაროდონტოზების დროს: 10-20 მლ პირის ღრუში გამოსავლებად 3-4 ჯერ დღეში, აგრეთვე გაჟღენთილი ტურუნდის სახით პაროდონტალურ ჯიბეებში , 5-10 წთ - ის განმავლობაში;
ენტერული პათოლოგიების შემთხევაში: კუჭ - ნაწლავის ტრაქტის დაავადებათა მკურნალობა, დისბაქტერიოზი, გამოწვეული ზემოთ ჩამოთვლილი მიკროორგანიზმებით ან მათი ერთობლიობით , ტარდება ზოგადი სქემით პერ ოს მისაღებად ( დასალევად ) 1-3- ჯერ დღეში , ოყნით : სამკურნალო მიკროოყნა - 1 ჯერ , საღამოს , ძილის წინ .

 

მკურნალობა რეკომენდებულია ჩატარდეს ქვემოდ მოცემული სქემის მიხედვით:

ასაკი დასალევად (per os) რექტალურად (per rectum)

6 თვემდე 5 მლ ჭამამდე 1- ჯერ 10 მლ 1- ჯერ
6 თვიდან 1 წლამდე 5 მლ ჭამამდე 2- ჯერ 1 0 მლ 1- ჯერ
1 წლიდან 3 წლამდე 5 მლ ჭამამდე 3- ჯერ 20 მლ 1- ჯერ
3 წლიდან 8 წლამდე 10 მლ ჭამამდე 2- 3- ჯერ 30 მლ 1- ჯერ
8 წლის ზემოთ 20 მლ ჭამამდე 2-3 - ჯერ 40 მლ 1- ჯერ

 

შენიშვნა: თუ ჭრილობისა და / ან ღრუს დასამუშავებლად გამოიყენებოდა ქიმიური ანტისეპტიური საშუალებები , პიობაქტერიოფაგების პრეპარატის გამოყენებამდე შესაბამისი ადგილები უნდა დამუშავდეს სტერილური 0,9% ფიზიოლოგიური ხსნარით.
ბაქტერიოფაგების პრეპარატების გამოყენება არ გამორიცხავს სხვა ანტიბაქტერიული სამკურნალო სშუალებების გამოყენებას.

ჭარბი დოზირება:

მონაცემები ბაქტერიოფაგის პრეპარატების დოზის გადაჭარბების შედეგების შესახებ ცნობილი არ არის.

გვერდითი ეფექტები:

ბაქტერიოფაგების პრეპარატები არა ტოქსიურია.

მონაცემები ბაქტერიოფაგების პრეპარატის გამოყენების შემდგომი განვითარებული გვერდითი მოვლენების ან ადამიანის ორგანიზმზე მავნე გავლენის შესახებ დადგენილი არ არის.
ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა:

ფაგიო იწარმოება სამედიცინო მინის 20 მლ - იანი ფლაკონებში , მუყაოს ერთ კოლოფში არის პრეპარატის 4 ცალი 20 მლ - იანი ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.
შენახვისა და ტრანსპორტირების პირობები:
ინახება მშრალ და სინათლისაგან დაცულ ადგილას 2 ° С - 15 ° С ტემპერატურაზე . ტრანსპორტირება შესაძლებელია 2 ° С - 25 ° С - მდე ტეპერატურაზე 2 კვირის განმავლობაში , ყველა სახის დახურული ტრანსპორტით , რომელიც უზრუნველყოფს სტაბილურ ტემპერატურულ რეჟიმის შენარჩუნებას ტრანსპორტირების მთელ პერიოდში.

ვარგისიანობის ვადა:

სათანადო პირობების დაცვით პრეპარატი ვარგისია 2 წელი შეფუთვაზე მითითებული დამზადების თარიღიდან . დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
შემღვრეული პრეპარატი არ გამოიყენება .

გაცემის რეჟიმი:

III ჯგუფი ( გაცემის რეჟიმი : ურეცეპტოდ ).
მწარმოებელი : სს „ბიოქიმფარმი „ .