სავაჭრო დასახელება:

ფაგესტაფი

PHAGESTAPH

 

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:

Bacteriophagum Staphylococcus Liquidum

 

აღწერილობა:

სხვადასხვა ინტენსივობის ყვითელი ფერის, გამჭვირვალე, სპეციფიკური გემოს მქონე სითხე.

 

შემადგენლობა:

აქტიური ნივთიერება:

ოქროსფერი სტაფილოკოკის (შტაპჰყლოცოცცუს აურეუს) ბაქტერიების ფაგოლიზატის სტერილური ფილტრატი.

 

რაოდენობრივი შემადგენლობა:

პრეპარატის 1 მლ შეიცავს ოქროსფერი სტაფილოკოკის (შტაპჰყლოცოცცუს აურეუს) ბაქტერიების სპეციფიკურ ფაგებს Bაცტერიოპჰაგუმ შტაპჰყლოცოცცუს აურეუს - რაოდენობით არანაკლებ 106;

 

ფარმაცევტული ფორმა:

20 მლ სტერილური ხსნარი შიგნით მისაღებად (პერ ოს, პერ რეცტუმ), ადგილობრივი და გარეგანი მოხმარებისთვის.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სპეციფიკური ანტიბაქტერიული პრეპარატი.

 

ათკ კოდი:

J01XX

 

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:

ბაქტერიოფაგი ბაქტერიის სპეციფიკური ვირუსია, რომელიც ადსორბირდება ჰომოლოგიური ბაქტერიის უჯრედის მემბრანაზე, არღვევს მის მთლიანობას, აღწევს უჯრედის შიგნით, მრავლდება და იწვევს მის ლიზისს.

ფაგესტაფი -ს შემადგენლობაში არის შტაპჰყლოცოცცუს აურეუს ბაქტერიის სელექცირებული, მხოლოდ ვირულენტური ფაგები, რაც განაპირობებს პრეპარატის გარანტირებულ მაღალ აქტივობას და ეფექტურობას. ორგანიზმში შეყვანის გზის მიუხედავად, ბაქტერიოფაგის პრეპარატები სწრაფად შეიწოვება სისხლსა და ლიმფაში და ადვილად აღწევს დაავადების კერამდე. გამოიყოფა ორგანიზმიდან: ძირითადი ნაწილი თირკმელების საშუალებით, ახდენს რა საშარდე გზების სანირებას, დანარჩენი - კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის საშუალებით.

თერაპიული ჩვენებები: ფაგესტაფი გამოიყენება ოქროსფერი სტაფილოკოკით (შტაპჰყლოცოცცუს აურეუს) გამოწვეული ჩირქოვანი დაავადებების პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის პაციენტების ყველა ასაკობრივ და მაღალი რისკის ჯგუფებში:

- ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ბაქტერიული ინფექციების დროს (ცხვირის ღრუსა და წიაღების ანთება, შუა ყურის ანთება, ანგინა, ლარინგიტი, ტრაქეიტი, ბრონქიტი, პნევმონია, პლევრიტი);

- ქირურგიულ პრაქტიკაში: დაჩირქებული ჭრილობების, დამწვრობების, აბსცესების, ფლეგმონების, ფურუნკულების, კარბუნკულების, ჰიდრადენიტების, პანარიციუმების, პარაპროქტიტების, მასტიტების, ბურსიტების, ოსტეომიელიტების სამკურნალოდ;

- უროლოგიურ პრაქტიკაში უროგენიტალური დაავადებების დროს (ურეთრიტები, ცისტიტები, პიელონეფრიტები, კოლპიტები, ენდომეტრიტები, სალპინგოოფორიტები);

- საჭმლის მომენელებელი სისტემის დაავადებების სამკურნალოდ (ენტერული ინფექციები, გასტროენტეროკოლიტები, ქოლეცისტიტები, გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომი (დისბაქტერიოზი));

- სეფსისის დროს;

- ახალშობილთა ჩირქოვან-ანთებითი დაავადებების დროს (ომფალიტები, პიოდერმია, სეფსისი);

- ზემოთ მითითებული მიკროორგანიზმებით განპირობებული სხვა დაავადებების დროს.

 

პროფილაქტიკის მიზნით პრეპარატი გამოიყენება:

- ახალი ჭრილობების დასამუშავებლად, როგორც სტაციონარულ, ასევე საყოფაცხოვრებო პირობებში;

- ქირურგიაში მანიპულაციებისა და ოპერაციების დროს ჩირქოვანი გართულებების პრევენციისთვის;

- მწვავე რესპირატორულ-ვირუსული ინფექციების ჩირქოვანი გართულებების პრევენციის მიზნით;

- სამკურნალო დაწესებულებებში ბაქტერიული დაბინძურებისა და შიდაჰოსპიტალური ინფექციების პროფილაქტიკისათვის.

 

უკუჩვენებები:

პრეპარატის ფლაკონის შიგთავსის რომელიმე კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები: სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები პრეპარატის გამოყენებისას მოწოდებული არ არის. ფლაკონიდან შიგთავსის ამოღება რეკომენდებულია სტერილური შპრიცით (20 მლ-ზე ნაკლები მოცულობის გამოყენების შემთხვევაში).

მთლიანობა დარღვეული ფლაკონის შიგთავსის გამოყენება დასაშვებია გახსნიდან 24 სთ-ის განმავლობაში შენახვის პირობების სრული დაცვის შემთხვევაში.

შემღვრეულ მდგომარეობაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:

პრეპარატის შეუთავსებლობა სხვა სამკურნალო საშუალებებთან დადგენილი არ არის. მისი გამოყენება შესაძლებელია სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად კომპლექსურ მკურნალობაში, მათ შორის ანტიბაქტერიულ პრეპარატებთან ერთად (ანტიბიოტიკები).

ორსულობა და ლაქტაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია.

ზემოქმედება ავტომობილების მართვისა და მანქანა-დანადგარებით სარგებლობის უნარზე:

პრეპარატბის მიღება არ ახდენს გავლენას ავტომობილების მართვისა და მანქანა-დანადგარებით სარგებლობის უნარზე.

ინახება ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილას

 

დოზირება, გამოყენების წესი და მიღების მეთოდი:

ეფექტური ფაგოთერაპიის ერთ-ერთი მნიშვნელოვანი წინაპირობაა დაავადების გამომწვევი მიკროორგანიზმის ფაგომგრძნობელობის განსაზღვრა. ბაქტერიოფაგის პრეპარატები განსაკუთრებით ეფექტურია მისი დაავადების ადრეულ ეტაპზე გამოყენებისას და უშუალოდ ინფექციის კერაზე ზემოქმედებით.

ფაგესტაფი ინიშნება ექიმის მიერ: შიგნით მისაღებად (დასალევად, რექტალურად), ადგილობრივად (გამოსავლებად, შესახვევად საფენებისა და/ან ტამპონების სახით), ღრუში შესაყვანად (ჭრილობა, აბსცესი, პლევრალური ღრუ, სახსარი, ცხვირი და ცხვირის ღრუს დანამატები, ყური, შარდის ბუშტი, საშო-საშვილოსნო).

ლოკალური დაზიანებით მიმდინარე ჩირქოვან-ანთებითი პროცესის სამკურნალოდ პრეპარატი ინიშნება ერთდროულად, როგორც ადგილობრივად, ისე დასალევად (პერ ოს). მკურნალობის პერიოდი საშუალოდ 5-10 დღე გრძელდება.

 

დოზირება განისაზღვრება დაზიანებული ადგილის ზომით და/ან მოცულობით. ინფიცირებულ ღრუში პრეპარატი შეიყვანება მისი ჩირქისგან განთავისუფლებისა და დრენირების შემდეგ, ექიმის მიერ სტერილიზაციის პირობების სრული დაცვით. შესაყვანი პრეპარატის რაოდენობა შედარებით ნაკლები უნდა იყოს ამოღებული ჩირქის რაოდენობაზე. მომდევნო დღეებში პრეპარატი ღრუში შეიყვანება დრენაჟის მეშვეობით, პროცედურა ტარდება 1-ჯერ დღეში, 3-5 დღის განმავლობაში.

- ცისტიტების, პიელონეფრიტების, ურეთრიტების სამკურნალოდ: თუ შარდის ბუშტის ღრუ და/ან თირკმლის ფიალის ღრუ დრენირებულია, პრეპარატი შეყავთ დღეში 2 ჯერ: შარდის ბუშტში 20-30 მლ-ის, ხოლო თირკმლის ფიალაში 5-10 მლ-ის მოცულობით;

- ჩირქოვან-ანთებითი გინეკოლოგიური დაავადებების დროს პრეპარატი შეყავთ საშოსა და საშვილოსნოს ღრუში 5-10 მლ-ის ოდენობით, დღეში ერთხელ;

- ყელ-ყურ-ცხვირის ჩირქოვან-ანთებითი დაავადებების დროს: გამოიყენება 2-დან 10 მლ-მდე პრეპარატი, შესაბამის ღრუში 1-3 -ჯერ ჩაწვეთების, გამოვლების, გამორეცხვის სახით, გაჟღენთილი ტურუნდა ღრუში იდება 1 სთ-ის განმავლობაში. ჩირქოვანი ტონზილიტის სამკურნალოდ პრეპარატი ინიშნება როგორც გამოსავლებად, ისე პერორალურად;

- სტომატიტებისა და ქრონიკული გენერალიზირებული პაროდონტოზების დროს: გამოიყენება 10-20 მლ პრეპარატი პირის ღრუში გამოსავლებად დღეში 3-4 ჯერ, აგრეთვე გაჟღენთილი ტურუნდის სახით პაროდონტალურ ჯიბეებში, 5-10 წთ-ის განმავლობაში;

ენტერული პათოლოგიების შემთხევაში: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებათა მკურნალობა, გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომი, გამოწვეული შტაპჰყლოცოცცუს აურეუს მიკროორგანიზმებით, ტარდება ზოგადი სქემით დასალევად (პერ ოს) საკვების მიღებამდე 1 სთ-ით ადრე დღეში 1-3-ჯერ. ოყნით: სამკურნალო მიკრო ოყნა - ერთხელ, საღამოს, ძილის წინ.

 

მკურნალობა რეკომენდებულია ჩატარდეს ქვემოდ მოცემული სქემის მიხედვით:

ასაკი დასალევად (per os) რექტალურად (per rectum)

6 თვემდე 5 მლ - დღეში ერთხელ 10 მლ - დღეში ერთხელ

6 თვიდან 1 წლამდე 5 მლ - დღეში 2 -ჯერ 10 მლ - დღეში ერთხელ

1 წლიდან 3 წლამდე 5 მლ - დღეში 3 -ჯერ 20 მლ - დღეში ერთხელ

3 წლიდან 8 წლამდე 10 მლ - დღეში 2-3 -ჯერ 30 მლ - დღეში ერთხელ

8 წლის ზემოთ 20 მლ - დღეში 2-3 -ჯერ 40 მლ - დღეში ერთხელ

 

პროფილაქტიკის მიზნით პრეპარატის დოზას განსაზღვრავს მკურნალი ექიმი პაციენტის მდგომარეობის შესაბამისად.

 

შენიშვნა:

თუ ჭრილობისა და/ან ღრუს დასამუშავებლად გამოიყენებოდა ქიმიური ანტისეპტიკური საშუალებები, სტაფილოკოკის ბაქტერიოფაგის პრეპარატის გამოყენებამდე შესაბამისი ადგილები უნდა დამუშავდეს სტერილური 0,9% ფიზიოლოგიური ხსნარით.

 

ჭარბი დოზირება:

მონაცემები პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შედეგების შესახებ ცნობილი არ არის.

 

გვერდითი ეფექტები:

პრეპარატი არატოქსიურია, მონაცემები მისი გამოყენების შემდგომ განვითარებული გვერდითი მოვლენების ან ადამიანის ორგანიზმზე მავნე გავლენის შესახებ გამოვლენილი არ არის.

 

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა:

ფაგესტაფი იწარმოება სამედიცინო მინის 20 მლ-იანი ფლაკონებში. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია პრეპარატის 4 ცალი 20 მლ-იანი ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვისა და ტრანსპორტირების პირობები: ინახება მშრალ და სინათლისაგან დაცულ ადგილას 2°С - 25°С ტემპერატურაზე.

ვარგისიანობა, ვადა სათანადო პირობების დაცვით პრეპარატი ვარგისია 2 წელი შეფუთვაზე მითითებული დამზადების თარიღიდან.

დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლა შემდეგ.

 

გაცემის რეჟიმი:

გაიცემა ურეცეპტოდ.

 

მწარმოებელი:

სს `ბიოქიმფარმი~, მისამართი: გოთუას ქ. # 3, თბილისი 0160, საქრთველო

ტელ: +995 32 2244777 / 2244778; ფაქსი: +995 32 380895;

ვებ-გვერდი: www.biochimpharm.ge

ელ-ფოსტა: biochimpharm@geophage.ge