ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანგიოტენზინგარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორები                                                                                            

 

ქვეყანა: საქართველო

 

მწარმოებელი: ავერსი-რაციონალი

 

ჯენერიკი: Enalaprilum+Hydrochlorothiazidum                                                                     

 

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტურული

 

 

ზოგადი დახასიათება:

არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება: ენალაპრილი და ჰიდროქლოროთიაზიდი;
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
თეთრი ფერის (ენოზიდ H (აშ)) და ატმის ფერის (ენოზიდ HL (აშ ელ)), მრგვალი ფორმის, ბრტყელი ზედაპირის მქონე შემოუგარსავი ტაბლეტები ჭდით;
შემადგენლობა:
1 შემოუგარსავი ტაბლეტი შეიცავს:
ენალაპრილის მალეატს - 10 მგ;
ჰიდროქლოროთიაზიდს - 25 მგ ან 12.5 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზა, სიმინდის სახამებელი, მაგნიუმის სტეარატი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, საღებავი Sunset Yellow FCF (E110) (ენოზიდ HL (აშ ელ) ).

 

გამოშვების ფორმა:
შემოუგარსავი ტაბლეტები 10 მგ/25 მგ ან 10 მგ/12.5 მგ.

 

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
კომბინირებული ანტიჰიპერტენზიული საშუალება. ათქ-კოდი: C09BA02.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ენოზიდ H (აშ) და ენოზიდ HL (აშ ელ) წარმოადგენს კომბინირებულ ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებას.
მის შემადგენლობაში შედის აგფ ინჰიბიტორი (ენალაპრილის მალეატი) და თიაზიდური დიურეზული საშუალება (ჰიდროქლოროთიაზიდი). ენალაპრილის მალეატი აბლოკირებს ანგიოტენზინგარდამქმნელ ფერმენტს, რაც თავის მხრივ აფერხებს ანგიოტენზინ I-ის ანგიოტენზინ II-ად გარდაქმნის პროცესს. ანგიოტენზინ II-ის კონცენტრაციის შემცირება მეორადად იწვევს პლაზმის რენინის აქტივობის გაზრდას და ალდოსტერონის სეკრეციის დაქვეითებას. ფარმაკოლოგიური აქტივობა გააჩნია ენალაპრილის მეტაბოლიტს - ენალაპრილატს. იგი აფართოვებს სისხლძარღვებს, რაც იწვევს სისხლის წნევის დაქვეითებას, სისხლით მომარაგების გაუმჯობესებას, გულის კუნთისა და სხვა ორგანოების ჟანგბადით მომარაგების გაზრდას. ჰიდროქლოროთიაზიდს ახასიათებს დიურეზული და ჰიპოტენზიური ეფექტი. იგი ამცირებს ნატრიუმის, ქლორისა და წყლის იონების რეაბსორბციას ნეფრონის დისტალურ მილაკებში; ზრდის კალიუმის, მაგნიუმისა და ბიკარბონატის იონების გამოყოფას; იწვევს კალციუმის იონების ორგანიზმში შეკავებას.

 

ფარმაკოკინეტიკა:
პერორალურად მიღების შემდეგ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან აბსორბირდება ენალაპრილის 60%. პრეპარატის ბიოშეღწევადობა არ არის დაკავშირებული საკვების მიღებასთან. პლაზმაში მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება 3-4 სთ-ის შემდეგ, ხოლო მისი სტაბილური კონცენტრაცია - 4 დღის შემდეგ.
ღვიძლში ენალაპრილი განიცდის ჰიდროლიზს ენალაპრილატამდე, რომელსაც ახასიათებს ფარმაკოლოგიური ეფექტი.
პრეპარატის მიღებიდან 4 დღის შემდეგ ენალაპრილატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი სტაბილური ხდება და შეადგენს 11 სთ-ს.
პერორალურად მიღების შემდეგ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან აბსორბირდება ჰიდროქლოროთიაზიდის 60-75%. დიურეზული ეფექტი აღინიშნება 2 სთ-ის, ხოლო მაქსიმალური - 3-4 სთ-ის შემდეგ და გრძელდება 12 სთ-მდე. ენალაპრილის მალეატისა და ჰიდროქლოროთიაზიდის კომბინაცია ავლენს უფრო გამოხატულ ანტიჰიპერტენზიულ ეფექტს, ვიდრე ცალკე აღებული თითოეული მათგანი. ამასთანავე ენალაპრილის მოქმედების შედეგად მცირდება თიაზიდის ზემოქმედებით გამოწვეული კალიუმის დანაკარგი. პრეპარატის კომპონენტების ჰიპოტენზიური ეფექტების ერთობლიობა იწვევს პრეპარატის თერაპიული ეფექტის შენარჩუნებას 24 სთ-ის განმავლობაში.
ენალაპრილი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელების საშუალებით.
ჰიდროქლოროთიაზიდი გამოიყოფა თირკმელებით ძირითადად უცვლელი სახით.

 

ჩვენება:
• ნებისმიერი ხარისხის არტერიული ჰიპერტენზია;
• გულის ქრონიკული უკმარისობა (კომბინირებული მკურნალობის შემადგენლობაში).

 

მიღების წესი და დოზირება:
პრეპარატის დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად. ენოზიდ H (აშ)-ისა და ენოზიდ HL (აშ ელ)-ის მიღება არ არის დაკავშირებული საკვებთან, რეკომენდებულია მისი მიღება ერთსა და იმავე დროს, ჩვეულებრივ დილით.
რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 1-2 ტაბლეტს ერთხელ დღეში. არასაკმარისი თერაპიული ეფექტის დროს შესაძლებელია პრეპარატის დოზის გაზრდა.
მკურნალობის ხანგრძლივობა დროში შეზღუდული არ არის.

 

გვერდითი მოვლენები:
პრეპარატი რეკომენდებული დოზით მიღებისას ხასიათდება კარგი ამტანობით. გვერდით მოვლენებს აქვს გარდამავალი ხასიათი და, როგორც წესი, ისინი არ მოითხოვს პრეპარატის მოხსნას.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: არტერიული ჰიპოტენზია (მათ შორის ორთოსტატული);
ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, დაღლილობა;
სასუნთქი სისტემის მხრივ: მშრალი ხველა, ხმის შეცვლა;
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გულისრევა, დიარეა, ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის მომატება;
ალერგიული რეაქციები: კანზე გამონაყარი, ანგიონევროზული შეშუპება;
სისხლის სისტემის მხრივ: იშვიათად - ანემია, თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი;
სხვა: წითელი მგლურას მსგავსი სინდრომი (სხეულის ტემპერატურის მომატება, ართრალგია, მიალგია, სეროზიტი, ვასკულიტი, ლეიკოციტოზი და ეოზინოფილია).

 

უკუჩვენება:
პრეპარატის კომპონენტებისადმი ან სხვა აგფ ინჰიბიტორებისადმი მომატებული მგრძნობელობა; ანამნეზში აგფ ინჰიბიტორების ფონზე განვითარებული ანგიონევროზული შეშუპება; პორფირია; ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები (კრეატინინის კლირენსი <0.5 მლ/წმ); ანურია; ბავშვთა ასაკი, რადგანაც პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში დადგენილი არ არის.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
პრეპარატის ჰიპოტენზიურ მოქმედებას აძლიერებს დიურეზული საშუალებები, ბეტა-ადრენობლოკატორები, მეთილდოპა, ნიტრატები, კალციუმის არხების ბლოკატორები, ჰიდრალაზინი, პრაზოზინი, ალკოჰოლი.
კალიუმშემნახველ დიურეზულ საშუალებებთან (სპირონოლაქტონი, ამილორიდი ან ტრიამტერენი) ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება ჰიპერკალიემიის განვითარება.
ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებებთან ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლებელია დააქვეითოს პრეპარატის ეფექტურობა.
ლითიუმის პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენებით ძლიერდება ლითიუმით გამოწვეული გვერდითი მოვლენები.
ციმეტიდინი ახანგრძლივებს პრეპარატის მოქმედებას.
პრეპარატის თეოფილინთან ერთდროული გამოყენებისას მცირდება უკანასკნელის ნახევარგამოყოფის პერიოდი.

ჰიპერდოზირება:
სიმპტომები: არტერიული ჰიპოტენზია.
მკურნალობა: პაციენტს უნდა მივაღებინოთ ჰორიზონტალური მდგომარეობა თავით ოდნავ ქვემოთ. რეკომენდებულია კუჭის ამორეცხვა, შემდგომში - გააქტივებული ნახშირისა და საფაღარათო საშუალებების მიღება. არტერიული ჰიპოტენზიის განვითარების შემთხვევაში საჭიროა ინტრავენურად ფიზიოლოგიური ხსნარის, აუცილებლობისას - ანგიოტენზინ II-ის შეყვანა.
მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია ჰემოდიალიზის გამოყენება.

 

ორსულობა და ლაქტაცია:
პრეპარატის მიღება ორსულობის დროს (განსაკუთრებით II და III ტრიმესტრი) უკუნაჩვენებია.
ენალაპრილი და ენალაპრილატი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში, ამიტომ პრეპარატის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში დაუშვებელია.

 

გამოყენების თავისებურებები:
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა ან დიურეზული საშუალებების გამოყენებით, დიარეითა და ფაღარათით გამოწვეული წყალ-ელექტროლიტური დისბალანსი. საჭიროა პრეპარატის მიღებისაგან თავის შეკავება ავადმყოფებში, რომლებსაც აღენიშნებათ თირკმლის არტერიის ორმხრივი ან ცალმხრივი სტენოზი.
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ აორტის გამოხატული სტენოზი ან გულის იშემიური დაავადების მძიმე ფორმა.
ალოპურინოლთან, ციტოსტატიკებთან, იმუნოდეპრესანტებთან და სისტემურ კორტიკოსტეროიდებთან ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ლეიკოპენია, ანემია, ამიტომ საჭიროა სისხლის სურათის რეგულარული კონტროლი.
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ავადმყოფებში, რომლებიც მკურნალობენ სულფანილამიდებით და სულფანილშარდოვანას ჯგუფის დიაბეტის საწინააღმდეგო პერორალური საშუალებებით ჯვარედინი ჰიპერმგრძნობელობის განვითარების გამო.
ენოზიდ H (აშ)-ითა და ენოზიდ HL (აშ ელ)-ით მკურნალობის დასაწყისში, სწრაფი ჰიპოტენზიის თავიდან აცილების მიზნით, საჭიროა დიურეზული საშუალებებით მკურნალობის შეწყვეტა მკურნალობის დაწყებამდე 2-3 დღით ადრე.
შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ნორმოალბუმინურია, პრეპარატი ინიშნება მხოლოდ თირკმლის ფუნქციური რეზერვის განსაზღვრის შემდეგ.
გვერდითი მოვლენების ან ანგიონევროზული შეშუპების განვითარების შემთხვევაში მკურნალობა დაუყოვნებლივ წყდება და ავადმყოფს უტარდება ადეკვატური მკურნალობა.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:
ზოგიერთ პაციენტში პრეპარატის მიღებამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

 

შეფუთვა:
10 ტაბლეტი კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში, 2 კონტურული შეფუთვა მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

 

ვარგისიანობის ვადა :
3 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა რეცეპტით.

 

მწარმოებელი:
შპს "ავერსი-რაციონალი" (საქართველო).
მისამართი:
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14