საერთაშორისო არაპატენტირებული ან ჯგუფური დასახელება: ლიდოკაინი+პრილოკაინი

წამლის ფორმა: ადგილობრივი და გარეგანი გამოყენების კრემი

შემადგენლობა (1 გ კრემზე)
აქტიური ნივთიერება: ლიდოკაინი 25.0 მგ, პრილოკაინი 25.0 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები: მაკროგოლის გლიცერილჰიდროქსისტეარატი (არლატონ 289) 19.0 მგ, კარბომერი 974 P (კარბოქსიპოლიმეთილენი) 10.0მგ, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი 5.2მგ პH-ის 8.7-9.7-მდე დასაყვანად, გასუფთავებული წყალი 1.0გრ-მდე.

აღწერა: ერთგვაროვანი თეთრი ფერის კრემი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალება

ათქ კოდი: N01BB20

 

ფარმაკოდინამიკა

კრემი ემლა შეიცავს აქტიური კომპონენტის სახით ლიდოკაინს და პრილოკაინს, რომელიც არის ამიდური ტიპის ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალება. კანის ანესთეზია მიიღწევა ლიდოკაინის და პრილოკაინის ეპიდერმისის და დერმის ფენაში შეღწევის ხარჯზე. ანესთეზიის ხარისხი დამოკიდებულია პრეპარატის დოზაზე და აპლიკაციის ხანგრძლივობაზე. 

 

ინტაქტური კანი

კრემი ემლას წასმის შემდეგ ინტაქტურ კანზე 1-2 საათით ანესთეზიის ხანგრძლივობა ოკლუზიური ნახვევის მოხსნის შემდეგ შეადგენს 2 საათს. არ არის გამოვლენილი სხვაობა ეფექტურობას (გაუტკივარების ეფექტის მიღწევის დროის ჩათვლით) და კრემის გამოყენების უსაფრთხოებას შორის ინტაქტურ კანზე ხანდაზმულებში (65-96წელი) და უფრო ახალგაზრდა პაციენტებში.კრემი ემლას ზედაპირულ სისხლძარღვებზე მოქმედების შედეგად მოსალოდნელია კანის დროებითი სიფერმკრთალე ან სიწითლე. მსგავსი რეაქციები პაციენტებში გავრცელებული ნეიროდერმიტით (ატოპიური დერმატიტის) შესაძლოა გამოვლინდეს უფრო სწრაფად უკვე კრემის წასმიდან 30-60წუთში, რაც მოწმობს კრემის კანსაფარში უფრო სწრაფ შეღწევაზე.პუნქციური ბიოფსიისათვის (დიამეტრით 4მმ) კრემი ემლას გამოყენება უზრუნველყოფს ინტაქტური კანის ადექვატურ ანესთეზიას  პაციენტების 90% -ში 60წუთის შემდეგ კრემის წასმის შემდეგ ნემსის 2 მმ სიღრმეზე შეყვანისას და 120 წუთის შემდეგ ნემსის 3მმ სიღრმეზე შეყვანისას. კრემი ემლას ეფექტურობა არ არის დამოკიდებული კანის ფერზე ან პიგმენტაციაზე (კანის ტიპი I-IV).ისეთი ინფექციების საწინააღმდეგო კომბინირებული ვაქცინების გამოყენებისას, როგორიცაა წითელა, წითურა, ეპიდერმული პაროტიტი ან კუნთში კომბინირებული ვაქცინები დიფტერიის, ყივანახველას, ტეტანუსის, პოლიომიელიტის და Hაემოპჰილუს ინფლუენზა-ს ტიპი ბ გამოწვეული ინფექციების წინააღმდეგ, ასევე B ჰეპატიტის საწინააღმდეგო ვაქცინების გამოყენებისას კრემი ემლას გამოყენება არ ახდენდა ზეგავლენას ანტისხეულების საშუალო ტიტრირებაზე, სისხლის შრატში სპეციფიური ანტისხეულების გამოვლენის ან გაქრობის სიჩქარეზე ან პაციენტთა რაოდენობაზე, რომლებმაც მიაღწიეს ანტისხეულების დამცავ ან დადებით ტიტრს იმუნიზაციის შემდეგ. 

 

სასქესო ორგანოების ლორწოვანი გარსი

სასქესო ორგანოების ლორწოვანი გარსის ანესთეზია მიიღწევა უფრო სწრაფად ინტაქტური კანის ანესთეზიასთან შედარებით პრეპარატის უფრო სწრაფი აბსორბციის შედეგად.
ქალებში კრემი ემლას წასმიდან 5-10 წუთის შემდეგ სასქესო ორგანოების ლორწოვან გარსზე მიიღწევა ანესთეზია, რომელიც საკმარისია არგონული ლაზერით გამოწვეული ტკივილის კუპირებისათვის. ანესთეზიის ხანგრძლივობა შეადგენს 15-20 წუთს (ინდივიდუალური განსაკუთრებული ნიშნების გათვალისწინებით 5-დან 45წთ-მდე).

 

ქვედა კიდურების ტროფიკული წყლული 

ქვედა კიდურების ტროფიული წყლულის დამუშავებისას კრემის წასმის შემდეგ გაუტკივარების ხანგრძლივობა შეადგენს 4 საათს. არ აღინიშნება პრეპარატის ნეგატიური ზემოქმედება წყლულის მოშუშების პროცესში ან ბაქტერიულ ფლორასთან დამოკიდებულებაში. 

 

ფარმაკოკინეტიკა

კრემი ემლას სისტემური შეწოვა დამოკიდებულია დოზაზე, აპლიკაციის ხანგრძლივობაზე და კანსაფარის სისქეზე (დამოკიდებულია სხეულის ნაწილზე), ასევე კანის სხვა განსაკუთრებულ ნიშნებზე, მაგალითად კანის დაავადება და პარსვა. ქვედა კიდურების წყლულოვან ზედაპირზე წასმისას პრეპარატის აბსორბციაზე შესაძლოა ზეგავლენა მოახდინოს წყლულის მახასიათებლებმა, მაგალითად ზომამ (წყლულის ზედაპირის გაზრდასთან ერთად იზრდება აბსორბციაც).

 

ინტაქტური კანი:

უფროსებში 60გრ კრემის წასმის შემდეგ თეძოს ინტაქტურ კანზე 400სმ2 ფართობზე (1.5გრ 10სმ2-ზე) 3 საათით ლიდოკაინის სისტემური აბსორბცია დაახლოებით შეადგენს 3%-ს და პრილოკაინის 5%-ს. შეწოვა - ნელი. ლიდოკაინის მაქსიმალური კონცენტრაცია (საშუალო მნიშვნელობა 0.12მკგ/მლ) და პრილოკაინის (საშუალო მნიშვნელობა 0.07მკგ/მლ) სისხლის პლაზმაში მიღწეული იქნა დაახლოებით კრემის წასმიდან 4 საათში.  ტოქსიური სიმპტომების გამოვლენის რისკი არსებობს მხოლოდ მოქმედი ნივთიერების კონცენტრაციისას სისხლის პლაზმაში 5-10მკგ/მლ.  კრემი ემლას წასმისას დაზიანებულ კანზე პარსვიდან 8-12 საათის შემდეგ ლიდოკაინის და პრილოკაინის პლაზმური მაქსიმალური კონცენტრაცია, როგორც ახალგაზრდებში, ასევე ხანდაზმულებში ძალიან დაბალია. 

 

ქვედა კიდურების ტროფიკული წყლული:

ლიდოკაინის (0.05-0.84მკგ/მლ) და პრილოკაინის (0.02-0.08მკგ/მლ) მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო სისხლის პლაზმაში შეადგენს 1-2.5 საათს პრეპარატის წასმის შემდეგ წყლულოვან ზედაპირზე (5-10 გრ კრემი 30წთ).
კრემის არა ერთჯერადი წასმისას წყლულოვან ზედაპირზე არ აღინიშნა პრილოკაინის, ლიდოკაინის ან მათი მეტაბოლიტების კუმულაცია სისხლის პლაზმაში. კრემი ემლას 2-10 გრ რაოდენობა წასმული იქნა წყლულოვან ზედაპირზე 62სმ2-მდე 30-60წთ 3-დან 7-ჯერამდე კვირაში (15ჯერ თვის განმავლობაში). 

 

სასქესო ორგანოების ლორწოვანი გარსი:

სისხლის პლაზმაში ლიდოკაინის და პრილოკაინის მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო (საშუალოდ 0.18მკგ/მლ და 0.15მკგ/მლ, შესაბამისად) შეადგენს დაახლოებით 35 წთ პრეპარატის საშოს ლორწოვან გარსზე წასმის მომენტიდან (10 გრ კრემი 10წთ).

 

გამოყენების ჩვენებები: 

მოზრდილებში:
•    კანის ზედაპირული ანესთეზია ინექციისას (მათ შორის ვაქცინაციისას), პუნქციისას, სისხლძარღვების და ვენის კათეტერიზაციისას ქირურგიული ჩარევებისას, მცირე კოსმეტოლოგიური პროცედურების და ეპილაციის ჩათვლით;
•    ზედაპირული ანესთეზია ქვედა კიდურების ტროფიული წყლულის ქირურგიული დამუშავებისას (მექანიკური გასუფთავებისას), მაგალითად, ფიბრინის, ჩირქის და ნეკროზული ქსოვილის მოშორებისას.
•    სასქესო ორგანოების ლორწოვანი გარსის ზედაპირული ანესთეზია მტკივნეული მანიპულაციების ჩატარებისას და გაუტკივარებისათვის ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების ინექციამდე.

ბავშვებში:
•    კანის ზედაპირული ანესთეზია ინექციისას (მათ შორის ვაქცინაციისას), პუნქციისას და სისხლძარღვების კათეტერიზაციისას და ზედაპირული ქირურგიული ჩარევებისას (მათ შორის კონტაგიოზური მოლუსკის მოშორებისას).

უკუჩვენებები  
- მომატებული მგრძნობელობა ამიდური ტიპის ადგილობრივი გამაყუჩებლების ან პრეპარატის ნებისმიერი კომპინენტის მიმართ.
- დღენაკლული ახალშობილები, რომლებიც დაიბადნენ ორსულობის 37 კვირაზე ადრე;
- ახალშობილები 3კგ-ზე ნაკლები სხეულის წონით.

 

გამოიყენება სიფრთხილით

გლუკოზა-6 ფოსფატდეჰიდროგენაზას უკმარისობა, თანდაყოლილი ან იდიოპათიური მეტჰემოგლობინემია, გავრცელებული ნეიროდერმიტი (ატოპიური დერმატიტი),  პაციენტები, რომლებიც იღებენ III კლასის ანტიარითმიულ პრეპარატებს (მაგალითად, ამიოდარონს) (იხ. Pპუნქტი ,,განსაკუთრებული მითითებები”).

 

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა
კრემი ემლას ორსულ ქალებში გამოყენების შესახებ არასაკმარისი მონაცემები მოიპოვება. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებიდან გამოვლინდა პრეპარატის პირდაპირი ან არაპირდაპირი უარყოფითი ზემოქმედება ორსულობაზე, ნაყოფის საშვილოსნოსშიდა განვითარებაზე, მშობიარობის პროცესებზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე. ლიდოკაინი და პრილოკაინი აღწევენ პლაცენტარულ ბარიერში და შესაძლოა აბსორბირდეს ნაყოფის ქსოვილში. არ არსებობს ცნობები სპეციფიური დარღვევების შესახებ რეპროდუქციული პროცესებისას, როგორიცაა მალფორმაციის სიხშირის გაზრდა ან სხვა პირდაპირი ან ირიბი უარყოფითი ზემოქმედებების განვითარება ნაყოფზე.

 

ლაქტაცია

ლიდოკაინი და პრილოკაინი ექსკრეტირდებიან დედის რძეში იმ რაოდენობით, რომლებიც არ წარმოადგენს რისკს ბავშვისათვის პრეპარატის თერაპიულ დოზებში გამოყენებისას.

გამოყენების წესი და დოზები: გარეგანი გამოყენებისათვის კანზე ან ლორწოვან გარსზე.

უფროსები
ინტაქტური კანის ზედაპირული ანესთეზია. 

 

ჩვენებები	დოზები და წასმის წესი	აპლიკაციის დრო
ნემსის შეყვანისას, მაგალითად, სისხლძარღვის კათეტერიზაციისას და სისხლის სინჯის აღებისას	5 გრ-იანი ტუბის ნახევარი (დაახლ. 2გ) უნდა წაისვათ სქლად 10სმ2 ზედაპირზე და უნდა დაიფაროთ ოკლუზიური საფენი	1 სთ, მაქსიმუმ 5 სთ
მცირე ქირურგიული მანიპულაციებისას, მაგალითად კონტაგიოზური მოლუსკისა და მეჭეჭების მოშორება.	1.5-2გ/10სმ2 წაისმევა კანზე სქლად და იფარება ოკლუზიური საფენი	1სთ, მაქსიმუმ 5 სთ
ახლადგაპარსული კანის დიდ ზედაპირზე (ამბულატორულ პირობებში)	მაქსიმალური რეკომენდებული დოზა 60 გ, მაქსიმალური რეკომენდებული ფართი აპლიკაციისათვის 600სმ2; წაისმევა კანზე სქელი ფენა და იფარება ოკლუზიური საფენით	1სთ, მაქსიმუმ 5სთ
ზედაპირული პროცედურებისას ფართო ნაწილზე (სტაციონარულ პირობებში), მაგალითად კანის ნაფლეთის აღება.	1.5-2გ/10სმ2 წაისმევა კანზე სქლად და იფარება ოკლუზიური სახვევით	2სთ, მაქსიმუმ 5სთ

 

ქვედა კიდურების ტროფიული წყლულების ზედაპირული ანესთეზია

ქვედა კიდურების ტროფიული წყლულების ქირურგიული დამუშავებისას (მექანიკური გასუფთავება): ერთჯერადი დოზა დაახლოებით 1-2 გ/10 სმ2; კრემი წაისმევა სქელ ფენად წყლულოვან ზედაპირზე, არაუმეტეს 10 გ თითო პროცედურისას. დაიდეთ ოკლუზიური სახვევი. აპლიკაციის დრო: მინიმუმ 30 წთ. 
კრემის გახსნილი ტუბი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისათვის, ტუბი ნარჩენი კრემით უნდა გადააგდოთ ერთ პაციენტზე გამოყენების შემდეგ. წყლულების დამუშავებისას, როდესაც ქსოვილში პრეპარატის შეღწევა გართულებულია, შესაძლებელია აპლიკაციის დროის გაზრდა 60 წთ-მდე. მექანიკური გასუფთავება აუცილებელია დაიწყოთ არაუგვიანეს 10 წთ კრემის მოშორებიდან. 
ქვედა კიდურების წყლულებზე მანიპულაციისას კრემი ემლა გამოიყენება 15 ჯერ 1-2 თვის განმავლობაში ეფექტურობის და ადგილობრივი რეაქციების განვითარების სიხშირის გაზრდის გარეშე.

 

სასქესო ორგანოების ზედაპირული ანესთეზია:

სასქესო ორგანოების კანი:
გაუტკივარება ადგილობრივ საანესთეზიო საშუალებების ინექციამდე:
მამაკაცები: 1გრ/10 სმ2. კრემი წაისმევა სქელ ფენად კანზე. 
აპლიკაციის დრო: 15წთ.
ქალები: 1-2 გრ/10სმ2. კრემი წაისმევა სქელ ფენად კანზე. 
აპლიკაციის დრო: 60წთ.

 

ლორწოვანი გარსის და სასქესო ორგანოების ზედაპირული ანესთეზია:

კონდილომების მოცილებისას და ადგილობრივი საანესთეზიოების ინექციამდე გაუტკივარებისათვის: დაახლოებით კრემის 5-10გ, დასამუშავებელი ზედაპირის ფართობის შესაბამისად. კრემის წასმა უნდა მოხდეს ლორწოვანი გარსის მთლიან ზედაპირზე, მათ შორის ლორწოვანი გარსის ნაოჭებში. არ არის საჭირო ოკლუზიური ნახვევის დადება. აპლიკაციის დრო: 5-10 წუთი.  პროცედურა უნდა ჩატარდეს კრემის მოცილებისთანავე.

 

ბავშვები

გაუტკივარება ნემსის შეყვანისას, კონტაგიოზური მოლუსკის მოსაცილებლად და სხვა მცირე ზედაპირზე ქირურგიული მანიპულაციების ჩასატარებლად.  კრემი წაისმევა სქლად კანზე და უნდა დაიფაროს ოკლუზიური ნახვევით. დოზა უნდა შეესაბამებოდეს დასამუშავებელი ზედაპირის ფართობს და არ უნდა აღემატებოდეს 1 გ კრემს 10სმ2-ზე. 
 

ქვედა კიდურების ტროფიული წყლულების ზედაპირული ანესთეზია

ქვედა კიდურების ტროფიული წყლულების ქირურგიული დამუშავებისას (მექანიკური გასუფთავება): ერთჯერადი დოზა დაახლოებით 1-2 გ/10 სმ2; კრემი წაისმევა სქელ ფენად წყლულოვან ზედაპირზე, არაუმეტეს 10 გ თითო პროცედურისას. დაიდეთ ოკლუზიური სახვევი. აპლიკაციის დრო: მინიმუმ 30 წთ. 
კრემის გახსნილი ტუბი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისათვის, ტუბი ნარჩენი კრემით უნდა გადააგდოთ ერთ პაციენტზე გამოყენების შემდეგ. წყლულების დამუშავებისას, როდესაც ქსოვილში პრეპარატის შეღწევა გართულებულია, შესაძლებელია აპლიკაციის დროის გაზრდა 60 წთ-მდე. მექანიკური გასუფთავება აუცილებელია დაიწყოთ არაუგვიანეს 10 წთ კრემის მოშორებიდან. 
ქვედა კიდურების წყლულებზე მანიპულაციისას კრემი ემლა გამოიყენება 15 ჯერ 1-2 თვის განმავლობაში ეფექტურობის და ადგილობრივი რეაქციების განვითარების სიხშირის გაზრდის გარეშე.

 

სასქესო ორგანოების ზედაპირული ანესთეზია:

სასქესო ორგანოების კანი:
გაუტკივარება ადგილობრივ საანესთეზიო საშუალებების ინექციამდე:
მამაკაცები: 1გრ/10 სმ2. კრემი წაისმევა სქელ ფენად კანზე. 
აპლიკაციის დრო: 15წთ.
ქალები: 1-2 გრ/10სმ2. კრემი წაისმევა სქელ ფენად კანზე. 
აპლიკაციის დრო: 60წთ.

 

ლორწოვანი გარსის და სასქესო ორგანოების ზედაპირული ანესთეზია:

კონდილომების მოცილებისას და ადგილობრივი საანესთეზიოების ინექციამდე გაუტკივარებისათვის: დაახლოებით კრემის 5-10გ, დასამუშავებელი ზედაპირის ფართობის შესაბამისად. კრემის წასმა უნდა მოხდეს ლორწოვანი გარსის მთლიან ზედაპირზე, მათ შორის ლორწოვანი გარსის ნაოჭებში. არ არის საჭირო ოკლუზიური ნახვევის დადება. აპლიკაციის დრო: 5-10 წუთი.  პროცედურა უნდა ჩატარდეს კრემის მოცილებისთანავე.

 

ბავშვები

გაუტკივარება ნემსის შეყვანისას, კონტაგიოზური მოლუსკის მოსაცილებლად და სხვა მცირე ზედაპირზე ქირურგიული მანიპულაციების ჩასატარებლად.  კრემი წაისმევა სქლად კანზე და უნდა დაიფაროს ოკლუზიური ნახვევით. დოზა უნდა შეესაბამებოდეს დასამუშავებელი ზედაპირის ფართობს და არ უნდა აღემატებოდეს 1 გ კრემს 10სმ2-ზე. 
 

ქვედა კიდურების ტროფიული წყლულების ზედაპირული ანესთეზია

ქვედა კიდურების ტროფიული წყლულების ქირურგიული დამუშავებისას (მექანიკური გასუფთავება): ერთჯერადი დოზა დაახლოებით 1-2 გ/10 სმ2; კრემი წაისმევა სქელ ფენად წყლულოვან ზედაპირზე, არაუმეტეს 10 გ თითო პროცედურისას. დაიდეთ ოკლუზიური სახვევი. აპლიკაციის დრო: მინიმუმ 30 წთ. 
კრემის გახსნილი ტუბი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისათვის, ტუბი ნარჩენი კრემით უნდა გადააგდოთ ერთ პაციენტზე გამოყენების შემდეგ. წყლულების დამუშავებისას, როდესაც ქსოვილში პრეპარატის შეღწევა გართულებულია, შესაძლებელია აპლიკაციის დროის გაზრდა 60 წთ-მდე. მექანიკური გასუფთავება აუცილებელია დაიწყოთ არაუგვიანეს 10 წთ კრემის მოშორებიდან. 
ქვედა კიდურების წყლულებზე მანიპულაციისას კრემი ემლა გამოიყენება 15 ჯერ 1-2 თვის განმავლობაში ეფექტურობის და ადგილობრივი რეაქციების განვითარების სიხშირის გაზრდის გარეშე.

 

სასქესო ორგანოების ზედაპირული ანესთეზია:

სასქესო ორგანოების კანი:
გაუტკივარება ადგილობრივ საანესთეზიო საშუალებების ინექციამდე:
მამაკაცები: 1გრ/10 სმ2. კრემი წაისმევა სქელ ფენად კანზე. 
აპლიკაციის დრო: 15წთ.
ქალები: 1-2 გრ/10სმ2. კრემი წაისმევა სქელ ფენად კანზე. 
აპლიკაციის დრო: 60წთ.

 

ლორწოვანი გარსის და სასქესო ორგანოების ზედაპირული ანესთეზია:

კონდილომების მოცილებისას და ადგილობრივი საანესთეზიოების ინექციამდე გაუტკივარებისათვის: დაახლოებით კრემის 5-10გ, დასამუშავებელი ზედაპირის ფართობის შესაბამისად. კრემის წასმა უნდა მოხდეს ლორწოვანი გარსის მთლიან ზედაპირზე, მათ შორის ლორწოვანი გარსის ნაოჭებში. არ არის საჭირო ოკლუზიური ნახვევის დადება. აპლიკაციის დრო: 5-10 წუთი.  პროცედურა უნდა ჩატარდეს კრემის მოცილებისთანავე.

 

ბავშვები

გაუტკივარება ნემსის შეყვანისას, კონტაგიოზური მოლუსკის მოსაცილებლად და სხვა მცირე ზედაპირზე ქირურგიული მანიპულაციების ჩასატარებლად.  კრემი წაისმევა სქლად კანზე და უნდა დაიფაროს ოკლუზიური ნახვევით. დოზა უნდა შეესაბამებოდეს დასამუშავებელი ზედაპირის ფართობს და არ უნდა აღემატებოდეს 1 გ კრემს 10სმ2-ზე. 
 

ასაკი	წასმის ფართობი	აპლიკაციის ხანგრძლივობა
0-3 თვე	მაქსიმუმ 10სმ2 (ჯამური 1 გრ კრემი) (მაქსიმალური დღიური დოზა)	1სთ (მნიშვნელოვანია: არაუმეტეს 1 სთ).
3-12 თვე	მაქსიმუმ 20 სმ2 (ჯამური 2გრ კრემი)	1სთ
1-6 წელი	მაქსიმუმ 100 სმ2 (ჯამური 10გრ კრემი)	1სთ მაქსიმუმ 4სთ
6-12 წელი	მაქსიმუმ 200 სმ2 (ჯამური 20გრ კრემი)	1სთ მაქსიმუმ 4სთ

 

კრემი ემლას 3.5სმ სიგრძის ზოლი შეესაბამება დაახლოებით 1გ, დოზას. 

აპლიკაციის დროის გაზრდა ამცირებს ანესთეზიას. ბავშვებში ატოპიური დერმატიტით აპლიკაციის დრო უნდა შემცირდეს 30 წთ-მდე.
კრემის წასმა უნდა მოხდეს სქელ ფენად კანზე და უნდა დაიფაროს ოკლუზიური ნახვევით.

 

რეკომენდაციები პრეპარატის წასმის შესახებ

1. გახვრიტეთ ალუმინის ტუბის დამცავი მემბრანა ხრახნიანი თავსახურის გამოყენებით, გამოდევნეთ ტუბიდან კრემის საკმარისი რაოდენობა და წაისვით პროცედურის ჩასატარებელ ადგილას. კანის საფარის ანესთეზიისას შესაძლებელია ოკლუზიური საკრავის გამოყენება (შეფუთვაში არის 5X5 გრ).
2. ა) აიღეთ ერთი ოკლუზიური საკრავი და მოაშორეთ მისი ცენტრალური ნაწილი.
   ბ) მოხსენით ქაღალდის საფენი უკანა მხრიდან.
ქვედა კიდურების ტროფიული წყლულების ანესთეზიისას გამოიყენეთ ოკლუზიური ნახვევი პვქ-დან.
3. საფენით დაფარეთ კრემი ისე, რომ კრემი დარჩეს სქელ ფენად და არ გამოვიდეს საფენის ქვეშ. ფრთხილად დაასწორეთ სახვევის კიდეები, ისე რომ არ მოხდეს კრემის გადმოსვლა.
4. შეფუთვაში არსებული ოკლუზიური დასაკრავის გამოყენებისას მოხსენით ქაღალდის ჩარჩო. პრეპარატის წასმის დრო შეგიძლიათ ჩაიწეროთ ნახვევზევე.
5. რეკომენდებული დროის გასვლის შემდეგ მოიშორეთ ნახვევი და ნარჩენი კრემი.

 

 

გვერდითი მოქმედება

 

ინტაქტურ კანზე აპლიკაციის შემთხვევაში

ხშირი (>1%, <10%)	კანი: ტრანზიტორული ადგილობრივი რეაქციები პრეპარატის წასმის ადგილას, როგორიცა სიფერმკრთალე, სიწითლე და შეშუპება
არახშირი (>0.1%, <1%)	კანი:წასმის პირველ მომენტში მსუბუქი წვა და ქავილი (პრეპარატის წასმის არეში)
იშვიათი (<0.1%)	ზოგადი: ალერგიული რეაქციები, უფრო რთულ შემთხვევებში - ანაფილაქსიური შოკი. მეტჰემოგლობინემია და/ან ციანოზი.  რეაქცია პრეპარატის წასმის უბანზე, როგორიცაა ჰემორაგიული გამონაყარი ან წერტილოვანი სისხლჩაქცევები, განსაკუთრებით ატოპიური დერმატიტის ან კონტაგიოზური მოლუსკის  მქონე  ბავშვებში ხანგრძლივი აპლიკაციის შემდეგ. თვალში შემთხვევით მოხვედრის შემთხვევაში, რქოვანას გაღიზიანება.

 

ქვედა კიდურების ტროფიულ წყლულებზე აპლიკაციის შემთხვევაში

 

ხშირი (>1%, <10%)	კანი: ტრანზიტორული ადგილობრივი რეაქციები პრეპარატის წასმის ადგილას, როგორიცა სიფერმკრთალე, სიწითლე და შეშუპება; წასმის პირველ მომენტში მსუბუქი წვა, ქავილი და სითბოს შეგრძნება (პრეპარატის წასმის არეში).
არახშირი (>0.1%, <1%)	კანი: კანის გაღიზიანება (პრეპარატის წასმის არეში).
იშვიათი (<0.1%)	ზოგადი: ალერგიული რეაქციები, უფრო რთულ შემთხვევებში - ანაფილაქსიური შოკი.

 

ჭარბი დოზირება

პრეპარატის რეკომენდებული დოზირების რეჟიმის შენარჩუნებისას ნაკლებად მოსალოდნელია სისტემური ტოქსიკური ნიშნების განვითარება. ინტოქსიკაციის სიმპტომები მოსალოდნელია, ისევე როგორც სხვა ადგილობრივი საანესთეზიოების გამოყენებისას, მაგალითად ცენტრალური ნერვული სისტემის აგზნება, ასევე ცნს-ს და გულის მუშაობის დათრგუნვის რთული შემთხვევა. 
იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნა კლინიკურად მნიშვნელოვანი მეტჰემოგლობინემიის განვითარების შემთხვევები. პრილოკაინი მაღალ დოზებში იწვევს მეტჰემოგლობინის შემცველობის გაზრდას. 125მგ პრილოკაინის 5 საათის განმავლობაში ზედაპირულმა წასმამ გამოიწვია მეთჰემოგლობინემიის ზომიერი მომატება 3 თვის ბავშვში. ლიდოკაინის ზედაპირულმა წასმამ 8.6-17.2მგ/კგ დოზით გამოიწვია სერიოზული ინტოქსიკაცია ახალშობილებში.
მკურნალობა
რთული ნევროლოგიური სიმპტომები (კრუნჩხვა, ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვა) საჭიროებენ სიმპტომურ მკურნალობას, მათ შორის კრუნჩხვის საწინააღმდეგო პრეპარატების დანიშვნას და აუცილებლობის შემთხვევაში ფილტვების ხელოვნურ ვენტილაციას. მეთჰემოგლობინემიის განვითარების შემთხვევაში ანტიდოტი არის მეთილთიონის ქლორიდი (მეთილის ლურჯი). 
პრეპარატის ნელი სისტემური აბსორბციის გამო უნდა უზრუნველყონ პაციენტზე მეთვალყურეობა რამოდენიმე საათის განმავლობაში ინტოქსიკაცის მკურნალობის დაწყებიდან.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება

პაციენტები, რომლებიც იღებენ პრეპარატებს, რომლებიც ახდენენ მეთჰემოგლობინემიის განვითარების ინდუცირებას (მაგალითად, სულფო-ჯგუფის შემცველი პრეპარატები), ემლას საცხმა შესაძლოა ხელი შეუწყოს სისხლში მეთჰემოგლობინის კონცენტრაციის გაზრდას.
სხვა ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებებით და სტრუქტურულად მათთან მსგავსი პრეპარატებით მკურნალობისას (მათ შორის ტოკაინიდით), გასათვალისწინებელია სისტემური ეფექტების გაძლიერების რისკი ემლას კრემის მაღალი დოზირების გამოყენებისას. ლიდოკაინი/პრილოკაინის III ჯგუფის ანტიარითმიულ პრეპარატებთან ურთიერთქმედების შეფასების მიზნით სპეციალური კვლევები არ ჩატარებულა, უნდა დაიცვათ სიფრთხილე პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას.
ფარმაცევტული ურთიერთქმედებები: არ არის დადგენილი. 
პრეპარატებმა, რომლებიც ახდენენ ლიდოკაინის კლირენსის შემცირებას (მაგალითად, ციმეტიდინი ან ბეტა-ადრენობლოკატორები), შესაძლოა გამოიწვიონ პლაზმაში პოტენციურად ტოქსიური კონცენტრაციები ლიდოკაინის განმეორებითი მაღალი დოზის გამოყენებისას ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში. აღნიშნული ურთიერთქმედება არ არის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ლიდოკაინით ხანმოკლე თერაპიისას (მაგალითად, კრემით ემლა) რეკომენდებულ დოზებში.

 

განსაკუთრებული მითითებები

პაციენტები, რომლებთაც აღენიშნებათ გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზის ან თანდაყოლილი ან იდიოპათიური მეთჰემოგლობინებია უფრო ექვემდებარებიან წამლაზე დამოკიდებულ მეტჰემოგლობინემიას.
არ არის დადგენილი კრემის გამოყენების ეფექტურობა ახალშობილებში ფეხიდან სისხლის ანალიზის აღების პროცედურებისას. 
უნდა დაიცვათ სიფრთხილე კრემი ემლას წასმისას თვალის გარშემო, რადგან პრეპარატი იწვევს თვალის გაღიზიანებას. დამცავი რეფლექსების გაქრობამ შესაძლოა გამოიწვიოს რქოვანას გაღიზიანება ან დაზიანება. კრემის თვალში მოხვედრის შემთხვევაში დაუყონებლივ უნდა დაიბანოთ თვალი წყლით ან 0.9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარით და დაიცავით თვალი დამცავი რეფლექსების აღდგენამდე.
აუცილებლად უნდა დაიცვათ სიფრთხილე პრეპარატის კანზე წასმისას ატოპიური დერმატიტისას; აპლიკაციის დრო შესაძლოა შემცირდეს (15-30 წთ). 
კრემი ემლას გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება   3 თვემდე ასაკის ბავშვებში განისაზღვრა ერთჯერადი დოზის წასმის შემდეგ. ასეთ ბავშვებში კრემის წასმის შემდეგ აღინიშნა ხშირად სისხლში მეტჰემოგლობინის შემცველობის დროებითი მომატება 13 საათამდე ხანგრძლივობით. მაგრამ სისხლში მეტჰემოგლობინის შემცველობის მომატება არ არის კლინიკურად მნიშვნელოვანი.  პაციენტები, რომლებიც იღებენ III კლასის ანტიარითმიულ პრეპარატებს (მაგალითად, ამიოდარონი), უნდა იმყოფებონდენ მუდმივი მეთვალყურეობის და ელ. კარდიოგრამის კონტროლის ქვეშ, რადგან მოსალოდნელია გულის მოქმედებაზე ზემოქმედება.
არ შეიძლება ემლას კრემის წასმა დაზიანებულ ყურის აპკზე ან კრემის შუა ყურში შეღწევის ალბათობის სხვა შემთხვევების არსებობისას.
არ წაისვათ კრემი ღია ჭრილობებზე. პრეპარატის აბსორბციის შესახებ არასაკმარისი მონაცემების არსებობის გამო არ არის რეკომენდებული კრემის წასმა ბავშვებში სასქესო ორგანოს ლორწოვან გარსზე.
ლიდოკაინს და პრილოკაინს 0.5-2%-ზე მაღალი კონცენტრაციისას ახასიათებთ ბაქტერიციდული და ანტივირუსული თვისებები. ამასთან დაკავშირებით რეკომენდებულია კრემის გამოყენებისას განსაკუთრებული ყურადღების მიქცევა კანქვეშ ცოცხალი ვაქცინის ჩატარებისას (მაგ. ბცჟ).
მონაცემების არ არსებობის გამო, არ არის რეკომენდებული ემლას კრემის და იმ პრეპარტების ერთდროული გამოყენება, რომლებიც იწვევენ მეტჰემოგლობინემიას ბავშვებში 0-დან 12 თვემდე ასაკში.

ზეგავლენა ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და ტექნიკასთან მუშაობისას
არ ახდენს ზეგავლენას ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და ტექნიკასთან მუშაობის უნარზე.

 

გამოშვების ფორმა

ადგილობრივი და გარეგანი გამოყენების კრემი (ალუმინის ტუბი) 5გრ და 25გრ.
5გრ ალუმინის ტუბი, დახუფული ალუმინის მემბრანით და დახურული ხრახნიანი თავსახურით.
5 ტუბი ოკლუზიურ დასაკრავთან და გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში პირველადი გახსნის კონტროლით.
25გრ ალუმინის ტუბში, დახუფული ალუმინის მემბრანით და დახურული ხრახნიანი თავსახურით. 1 ტუბი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

 

შენახვის პირობები

ინახება 30ºჩ –ზე დაბალ ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდობელ ადგილას. არ გაყინოთ.

 

გაცემის წესი: ურეცეპტოდ

 

იურიდიული პირის დასახელება და მისამართი, ვიზეც გაცემულია რეგისტრაციის მოწმობა

astra zeneka ab, SvedeTi
SE-151 85 sodertalie, SvedeTi
AstraZeneca AB, Sweden
SE-151 85 Sodertalje, Sweden
 

მწარმოებელი

resifarm karlskoga ab, SvedeTi
biorkbornsvagen 5, SE-691 33 karlskoga, SvedeTi
Recipharm Karlskoga AB, Sweden
Bjorkbornsvagen 5, SE-691 33 Karlskoga, Sweden
 

ხარისხის კონტროლის გამცემი

1. astra zeneka ab. SvedeTi
     SE-151 85 sodertalie, SvedeTi
     AstraZeneca AB, Sweden
     SE-151 85 Sodertalje, Sweden
2. resifarm karlskoga ab, SvedeTi
  biorkbornsvagen 5, SE-691 33 karlskoga, SvedeTi
     Recipharm Karlskoga AB, Sweden
     Bjorkbornsvagen 5, SE-691 33 Karlskoga, Sweden
 

დამატებითი ინფორმაცია მიიღება მოთხოვნის საფუძველზე:
კომპანია ასტრა ზენეკა იუკეი ლიმიტედი, დიდი ბრიტანეთის წარმომადგენლობა ქ. მოსკოვში და შპს ასტრა ზენეკა ფარმასიუტიკალს:
125284 მოსკოვი, ბეგოვაიას ქ. 3, შენობა 1
ტელ: +7495 7995699
ფაქსი: +7495 7795698

 

ემლა - სავაჭრო ნიშანი, კომპანია  ასტრა ზენეკას კუთვნილება. 
ასტრა ზენეკა 2007-2014