საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:

დიკლოფენაკი, Diclofenac

 

წამლის ფორმა:

გელი გარეგანი გამოყენებისათვის.

აღწერილობა: გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ფერის გელი, ერთგვაროვანი, ბუშტუკების გარეშე, სპირტის სუსტი სუნით.

 

შემადგენლობა:

გელის 1 გ შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: ნატრიუმის დიკლოფენაკი 50მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ჰიდროქსიეთილცელულოზა, პროპილენგლიკოლი, ეთანოლი, მეთილპარაბენი, გასუფთავებული წყალი.

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები გარეგანი გამოყენებისათვის.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა:

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება გარეგანი გამოყენებისათვის. გააჩნია გამოხატული ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება. მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ციკლოოქსიგენაზა-1 და ციკლოოქსიგენაზა-2-ის არასელექტიურ დათრგუნვასთან, არაქიდონის მჟავას მეტაბოლიზმის დარღვევასა და ანთების კერაში პროსტაგლანდინების ბიოსინთეზის ინჰიბირებასთან. ელფენორის გამოყენება ანთების დროს იწვევს ტკივილის სინდრომისა და ქსოვილების შეშუპების შემცირებას ან გაქრობას.

 

ფარმაკოკინეტიკა:

კანიდან შეწოვილი დიკლოფენაკის რაოდენობა პროპორციულია ფართობისა, რომელზეც ის დაიტანება, ასევე დამოკიდებულია პრეპარატის ჯამურ დოზასა და კანის ჰიდრატაციის ხარისხზე. პრეპარატის რეკომენდებული წესით წასმისას აბსორბირდება დიკლოფენაკის არა უმეტეს 6%.

მეტაბოლიზმი ძირითადად ხორციელდება ჰიდროქსილირების გზით, რამოდენიმე წარმოებულის წარმოქმნით, რომელთაგან ორი ფარმაკოლოგიურად აქტიურია, თუმცა გაცილებით ნაკლებად, ვიდრე დიკლოფენაკი. დიკლოფენაკი და მისი მეტაბოლიტები უმეტესწილად შარდთან ერთად გამოიყოფა. დიკლოფენაკის საერთო სისტემური კლირენსი სისხლის პლაზმაში საშუალოდ 263±56 მლ/წთ შეადგენს, ხოლო ნახევარგამოყოფის საბოლოო პერიოდი – 1-3 სთ.

 

გამოყენების ჩვენებები:

- რბილი ქსოვილებისა და სახსრების პოსტტრავმული ანთება (დაჭიმვის, გადატვირთვისა და დაჟეჟილობის შედეგად);

- რბილი ქსოვილების რევმატიული დაავადებები (ტენდოვაგინიტი, ბურსიტი, პერიარტიკულური ქსოვილების დაზიანებები და სხვა);

- ტკივილის სინდრომი და შეშუპება, დაკავშირებული კუნთებისა და სახსრების დაავადებებთან (რევმატოიდული ართრიტი, ოსტეოართროზი, რადიკულიტები, ლუმბაგო, იშიასი და სხვა).

 

გამოყენების წესი და დოზები:

ელფენორის გელი განკუთვნილია გარეგანი გამოყენებისათვის. ელფენორის გელის კონცენტრაციის შერჩევა განისაზღვრება ანთებითი პროცესისა და ტკივილის სინდრომის გამოვლინების ხარისხით.

მოზრდილებში და 14 წლის ასაკზე უფროს ბავშვებში ელფენორის 1%-იან გელს იყენებენ 3-4-ჯერ დღე-ღამეში. გელის დაახლოებით 5-10 სმ-იანი ზოლი (2-4 გ) უნდა წაისვათ კანზე და მსუბუქად შეიზილოთ. გამოყენებული პრეპარატის რაოდენობა დამოკიდებულია მტკივნეული უბნის ზედაპირის სიდიდეზე.

მოზრდილებში და 14  წლის ასაკზე უფროს ბავშვებში ელფენორის 5%-იან გელს იყენებენ 2-3-ჯერ დღე-ღამეში. გამოყენებული პრეპარატის რაოდენობა – 2 გ-მდე (გელის 4 სმ-მდე სიგრძის ზოლი).

პრეპარატის გამოყენების შემდეგ აუცილებლად დაიბანეთ ხელები.

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ჩვენებებსა და თერაპიის ეფექტურობაზე. პრეპარატის ორკვირიანი გამოყენების შემდეგ საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია თერაპიის გაგრძელების მიზანშეწონილობის თაობაზე. რბილი ქსოვილების დაზიანების ან რბილი ქსოვილების რევმატიული დაავადების დროს პრეპარატი არ უნდა გამოიყენოთ ზედიზედ 14 დღეზე მეტ ხანს, ხოლო ართრიტით გამოწვეული ტკივილის შემთხვევაში – 21 დღეზე მეტ ხანს (თუ ექიმმა მკურნალობის სხვა სქემა არ დაგინიშნათ). თუ 7 დღის განმავლობაში არ აღინიშნა დადებითი კლინიკური დინამიკა ან მდგომარეობა გაუარესდა, აუცილებლად მიმართეთ ექიმს.

 

უკუჩვენებები:

- კანის საფარველის მთლიანობის დარღვევა;

- ორსულობის III ტრიმესტრი;

- 14  წლამდე ბავშვთა ასაკი;

- მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ, აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების მიმართ.

 

გვერდითი მოქმედება:

ელფენორის გელი იშვიათად იწვევს გვერდით რეაქციებს. იშვიათად გელის დატანების ადგილზე ვითარდება სიწითლე, ქავილი ან წვის შეგრძნება. ცალკეულ პაციენტებს შეიძლება აღენიშნოთ ფოტოსენსიბილიზაცია.

ძალიან იშვიათად აღინიშნება ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ბრონქული ასთმა, ანგიონევროზული შეშუპება).

 

განსაკუთრებული მითითებები:

ელფენორის  გელი უნდა წაისვათ მხოლოდ დაუზიანებელ კანზე, ერიდეთ ღია ჭრილობებზე მოხვედრას. წასმის შემდეგ არ უნდა დაიდოთ ოკლუზიური ნახვევი. ერიდეთ პრეპარატის თვალში და ლორწოვან გარსებზე მოხვედრას.

ელფენორის  სიფრთხილით ინიშნება ღვიძლის პორფირიის (გამწვავების სტადიაში), კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაავადებების, ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციების მძიმე დარღვევების, გულის ქრონიკული უკმარისობის, ბრონქული ასთმის დროს.

 

ზემოქმედება ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე:

ელფენორის არ მოქმედებს ავტომობილის მართვისა და ისეთი სახის სამუშაოს შესრულების უნარზე, რომელიც საჭიროებს ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

 

გამოყენება ორსულობის და ძუძუთი კვების დროს:

ელფენორის  უკუნაჩვენებია ორსულობის III ტრიმესტრში. მისი გამოყენება ორსულობის I და II ტრიმესტრებში დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისათვის აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისათვის.

დიკლოფენაკი და მისი მეტაბოლიტები აღწევენ დედის რძეში, ამიტომ პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ძუძუთი კვების პერიოდში.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:

ურთიერთქმედების ალბათობა უმნიშვნელოა, ვინაიდან გარეგანი გამოყენებისას დიკლოფენაკის სისტემური აბსორბცია უკიდურესად დაბალია. ელფენორის  გელმა შეიძლება გააძლიეროს ფოტოსენსიბილიზაციის გამომწვევი პრეპარატების მოქმედება. ელფენორის  გელის გამოყენება არ შეიძლება ადგილობრივ კოსმეტიკურ საშუალებებთან ერთად.

 

დოზის გადაჭარბება:

დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა, ვინაიდან გარეგანი გამოყენებისას დიკლოფენაკის სისტემური აბსორბცია უკიდურესად დაბალია. შიგნით შემთხვევითი მიღებისას პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, რომლებიც დამახასიათებელია დიკლოფენაკის პერორალური ფორმებისთვის. სისტემური გვერდითი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში რეკომენდებულია კუჭის ამორეცხვა და ადსორბენტის მიღება. მკურნალობა სიმპტომურია.

 

გამოშვების ფორმა:

ელფენორის  გელი 5 %:

გელი 50 გ მოთავსებულია ალუმინის ტუბში.

მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 1 ალუმინის ტუბი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

  

შენახვის პირობები:

შეინახეთ არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

 

ვარგისიანობის ვადა:

2 წელი გამოშვების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III – გამოიყენება ექიმის დანიშნულების გარეშე.