ზოგადი დახასიათება:

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ამიოდარონი;

 

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
მრგვალი ფორმის, თეთრი ფერის, ბრტყელი ზედაპირის მქონე შემოუგარსავი ტაბლეტები ნაზოლითა და ჭდით;

 

შემადგენლობა:
1 შემოუგარსავი ტაბლეტი შეიცავს:
ამიოდარონის ჰიდროქლორიდს - 200 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, სიმინდის სახამებელი, ლაქტოზა, პოვიდონი K30, მაგნიუმის სტეარატი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი.

 

გამოშვების ფორმა:
შემოუგარსავი ტაბლეტი, 200 მგ.

 

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
III კლასის ანტიარითმიული საშუალება. ათქ-კოდი: C01BD01.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ამიოდარონი წარმოადგენს III კლასის ანტიარითმიულ საშუალებას. მას გააჩნია ანტიარითმიული და ანტიანგინალური მოქმედება. ანტიარითმიული მოქმედება განპირობებულია მოქმედების პოტენციალის მე-3 ფაზის გახანგრძლივებით, ძირითადად კარდიომიოციტების უჯრედულ მემბრანებში კალიუმის იონების ნაკადის და სინუსური კვანძის ავტომატიზმის შემცირებით.
პრეპარატი ანელებს სინოატრიალურ, წინაგულოვან და კვანძოვან გამტარებლობას ისე, რომ გავლენას არ ახდენს პარკუჭშიდა გამტარებლობაზე.
ამიოდარონი ზრდის რეფრაქტერულ პერიოდს და ამცირებს მიოკარდიუმის აგზნებადობას.
ანტიანგინალური მოქმედება განპირობებულია მიოკარდიუმის მიერ ჟანგბადის მოხმარების შემცირებით, ალფა- და ბეტა-ადრენორეცეპტორების ბლოკირებით, კორონარული სისხლის მიმოქცევის გაზრდით არტერიული სისხლძარღვების გლუვ კუნთებზე პირდაპირი მოქმედებით, აორტული წნევის შემცირების გზით გულის წუთმოცულობის შენარჩუნებით და პერიფერიული წინააღმდეგობის შემცირებით.
დოვინი გავლენას ახდენს თირეოიდული ჰორმონების ცვლაზე, აინჰიბირებს T3-ის T4-ად გარდაქმნას და აბლოკირებს ამ ჰორმონების შებოჭვას კარდიომიოციტების და ჰეპატოციტების მიერ, რაც განაპირობებს თირეოიდული ჰორმონების მასტიმულირებელი მოქმედების შემცირებას მიოკარდიუმზე.

 

ფარმაკოკინეტიკა:
პერორალური მიღებისას შეიწოვება ამიოდარონის დაახლოებით 30-50%. პრეპარატის ერთჯერადი მიღებისას მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 3-7 სთ-ის შემდეგ.
ამიოდარონი გროვდება ცხიმოვან ქსოვილში, ღვიძლში, ფილტვებში, ელენთაში და რქოვანაში. წონასწორული კონცენტრაცია (Css) მიიღწევა ერთიდან რამდენიმე თვის განმავლობაში. პლაზმის ცილებს უკავშირდება პრეპარატის 95% (62% - ალბუმინებს, 33.5% - ბეტა-ლიპოპროტეინებს).
ამიოდარონი ბიოტრანსფორმაციას განიცდის ძირითადად ღვიძლში, ფარმაკოკინეტიკური და ფარმაკოდინამიკური ნიშნებით მისი მსგავსი მეტაბოლიტის - დეზეთილამიოდარონის წარმოქმნით.
პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T1/2) ერთჯერადი დოზის მიღებისას შეადგენს 3.2 სთ-დან 20.7 სთ-მდე, ხანგრძლივი თერაპიის დროს - 53±24 დღეს.
ამიოდარონი ძირითადად გამოიყოფა ნაღველთან და ფეკალურ მასებთან ერთად. თირკმლებით ექსკრეცია უმნიშვნელოა.

 

ჩვენება:
• პარკუჭოვანი პაროქსიზმული ტაქიკარდია;
• პარკუჭზედა პაროქსიზმული ტაქიკარდია, გულის რითმის დარღვევა პარკუჭების ნაადრევი აგზნების სინდრომის მქონე პაციენტებში (WPW-სინდრომით გამოწვეული ტაქიკარდია);
• მოციმციმე არითმია (წინაგულების ფიბრილაცია), წინაგულების თრთოლვა;
• სიცოცხლისათვის საშიში პარკუჭოვანი ტაქიკარდიისა და მოციმციმე არითმიის რეციდივების პროფილაქტიკა მარცხენა პარკუჭის დისფუნქციით მიმდინარე გულის ორგანული დაავადებების მქონე პაციენტებში ან სხვა ანტიარითმიული პრეპარატების დანიშვნის უკუჩვენების და/ან უეფექტობის დროს.

 

მიღების წესი და დოზირება:
დოვინი მიიღება ჭამის დროს ან მის შემდეგ, მცირე რაოდენობის წყალთან ერთად.
პრეპარატის საწყისი დოზა შეადგენს 600-800 მგ-ს დღეში (10-14 დღის განმავლობაში), გაყოფილი რამდენიმე მიღებაზე. მაქსიმალური დღიური დოზა შეადგენს 1200 მგ-ს დღეში
(5-8 დღის განმავლობაში).
შემანარჩუნებელი დოზა გამოითვლება 3 მგ/კგ სხეულის მასაზე, რაც შეადგენს 100-400 მგ-ს დღეში. სასურველია მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენება.
პრეპარატის მიღება შეიძლება ყოველ მეორე დღეს 200 მგ-იანი დოზით (ხოლო ყოველდღე 100 მგ-იანი დოზით) ან შესაძლებელია 2 დღიანი შესვენება კვირაში, რადგან დოვინი ხასიათდება ხანგრძლივი ნახევარგამოყოფის პერიოდით.

 

გვერდითი მოვლენები:
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ბრადიკარდია, არითმია, ჰიპოტენზია, იშვიათად - გულის უკმარისობა;
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ანორექსია, გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, ლითონის გემო პირში, იშვიათად - ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა;
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუ, პარესთეზია, ექსტრაპირამიდული ტრემორი, ნათხემისეული ატაქსია, გადაღლილობის შეგრძნება, რეტრობულბალური ნევრიტი, მიოპათია, ძილის დარღვევა;
მხედველობის ორგანოს მხრივ: ლიპოფუსცინის დაგროვება რქოვანას ეპითელიუმში;
სასუნთქი სისტემის მხრივ: იშვიათად - ხველა, ქოშინი, ინტერსტიციული პნევმონიტი, ფილტვების ფიბროზი, პლევრიტი, ბრონქიტი;
ენდოკრინული სისტემის მხრივ: ჰიპოთირეოზი, ჰიპერთირეოზი;
დერმატოლოგიური რეაქციები: ფოტოსენსიბილიზაცია, კანის მორუხო-ცისფერი ფერი, გამონაყარი კანზე, ალოპეცია;

სხვა: ეპიდიდიმიტი, ვასკულიტი, თრომბოციტოპენია.

 

უკუჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ან მის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე კომპონენტის მიმართ;
სინუსური კვანძის სისუსტის სინდრომი (სინუსური ბრადიკარდია, სინოატრიალური ბლოკადა), ატრიოვენტრიკულური და პარკუჭშიდა გამტარებლობის დარღვევა (II და III ხარისხის ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა, ჰისის კონის ფეხის ბლოკადა) კარდიოსტიმულატორის არარსებობის შემთხვევაში, იმ პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენება, რომლებიც იწვევენ პოლიმორფულ "პირუეტის" ტიპის პარკუჭოვან ტაქიკარდიას, ფარისებრი ჯირკვლის დისფუნქცია (ჰიპოთირეოზი, ჰიპერთირეოზი), ჰიპოკალემია, გულის უკმარისობა (დეკომპესაციის სტადიაში), მაო-ს ინჰიბიტორებთან ერთდროული გამოყენება, ფილტვების ინტერსტიციული დაავადებები, ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი, 18 წლამდე ასაკი.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
ამიოდარონის ხანგრძლივი ნახევარგამოყოფის პერიოდის გამო შესაძლებელია მისი ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან რამდენიმე თვის შემდეგ, მკურნალობის კურსის შეწყვეტის მიუხედავად.
დოვინის და სხვა ანტიარითმიული საშუალებების (ბეპრიდილი, I კლასის პრეპარატები, სოტალოლი, ქინიდინი), ასევე ვინკამინის, სულტოპრიდის, ერითრომიცინის, პენტამიდინის ერთდროული გამოყენებისას იზრდება პოლიმორფული პაროქსიზმული პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის განვითარების რისკი. აქედან გამომდინარე ასეთი კომბინაციები უკუნაჩვენებია.
ამიოდარონის კომბინაცია ბეტა-ადრენობლოკატორებთან, ზოგიერთ კალციუმის არხების ბლოკატორთან (ვერაპამილი, დილთიაზემი) და საგულე გლიკოზიდებთან უკუნაჩვენებია, რადგანაც შესაძლოა ბრადიკარდიის და ატრიოვენტრიკულური ბლოკადის განვითარება.
ამიოდარონისა და ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების, ფენოთიაზინების, ასტემიზოლის, ტერფენადინის, ასევე დიურეზული საშუალებების, კორტიკოსტეროიდების, ამფოტერიცინ B-ს და საფაღარათო საშუალებების ერთდროული გამოყენებისას აღინიშნება QT ინტერვალის გახანგრძლივება და იზრდება პარკუჭოვანი არითმიის განვითარების რისკი.
ანტიკოაგულანტებისა და დოვინის კომბინირებისას იზრდება სისხლდენის განვითარების რისკი.
დოვინით მკურნალობის პროცესში ზოგადი ანესთეზიის ჩატარების დროს შესაძლოა განვითარდეს ბრადიკარდია, არტერიული ჰიპოტენზია, გამტარებლობის დარღვევა და გულის დარტყმითი მოცულობის შემცირება.
ამიოდარონისა და ციმეტიდინის კომბინაციისას აღინიშნება ამიოდარონის მეტაბოლიზმის შენელება, რაც იწვევს სისხლის პლაზმაში მისი კონცენტრაციის მომატებას.
სიმვასტატინისა და დოვინის ერთდროული გამოყენებისას იზრდება გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკი (ასეთი კომბინაციის აუცილებლობისას სიმვასტატინის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20 მგ-ს დღეში. თუ ამ დოზით თერაპიული ეფექტი არ მიიღწევა, საჭიროა მისი სხვა ჰიპოლიპიდემიური პრეპარატით შეცვლა).
ამიოდარონის კომბინაციისას ვარფარინთან, ფენიტოინთან, ციკლოსპორინთან, ფლეკაინიდთან საჭიროა აღნიშნული პრეპარატების კონცენტრაციის მონიტორინგი სისხლის პლაზმაში და საჭიროებისას მათი დოზების შემცირება.

 

ჰიპერდოზირება:
სიმპტომები: სინუსური ბრადიკარდია, "პირუეტის" ტიპის პაროქსიზმული პარკუჭოვანი ტაქიკარდია, სისხლის მიმოქცევის დარღვევა, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, არტერიული ჰიპოტენზია.
მკურნალობა: სიმპტომური თერაპია (კუჭის ამორეცხვა, ქოლესტირამინის დანიშვნა, ბრადიკარდიის დროს - ბეტა-ადრენოსტიმულატორის გამოყენება ან კარდიოსტიმულატორის იმპლანტაცია, "პირუეტის" ტიპის პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის დროს - მაგნიუმის მარილების ინტრავენურად შეყვანა, გულისცემის სიხშირის შემამცირებელი კარდიოსტიმულაცია). ამიოდარონი და მისი მეტაბოლიტები არ გამოიყოფა ჰემოდიალიზის დროს.

 

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობის დროს დოვინის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე მოსალოდნელი უარყოფითი მოქმედების რისკს, რადგანაც პრეპარატი მოქმედებს ნაყოფის ფარისებრ ჯირკვალზე.
ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღების აუცილებლობისას საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

 

გამოყენების თავისებურებები:
ამიოდარონის მიღებამდე და მკურნალობის პროცესში საჭიროა ელექტროკარდიოგრაფიული მონიტორინგი (3 თვეში ერთხელ), სისხლის პლაზმაში კალიუმის დონის და თირეოტროპული ჰორმონის განსაზღვრა.P
პრეპარატმა შესაძლოა გამოიწვიოს QT ინტერვალის გახანგრძლივება (რეპოლარიზაციის პერიოდის გახანგრძლივებით განპირობებული) და U კბილის წარმოქმნა ელექტროკარდიოგრამაზე. აღნიშნული ცვლილებები არ წარმოადგენს პრეპარატის კარდიოტოქსიკურობის გამოვლინებას.
სინოატრიული ბლოკადის, II და III ხარისხის ატრიოვენტრიკულური ბლოკადის, ჰისის კონის ფეხის ბლოკადის დროს საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა.
დოვინის დანიშვნისას გულის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში შესაძლოა საჭირო გახდეს კარდიოტონური საშუალებების გამოყენება.
პროგრესირებადი ქოშინი და მშრალი ხველა შესაძლოა გამოწვეული იყოს პრეპარატის ფილტვებზე ტოქსიკური მოქმედებით (რეკომენდებულია გულმკერდის რენტგენოლოგიური გამოკვლევის ჩატარება და ფილტვის ფუნქციური სინჯების განსაზღვრა ყოველ 6 თვეში). სასუნთქი სისტემის დარღვევები ძირითადად უკუშექცევადია პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ.
ამიოდარონმა შეიძლება გამოიწვიოს ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა, განსაკუთრებით ფარისებრი ჯირკვლის თანდაყოლილი დაავადების ან მისდამი ინდივიდუალური წინასწარგანწყობის მქონე პაციენტებში (რეკომენდებულია მკურნალობის შეწყვეტიდან რამდენიმე თვის განმავლობაში ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის მონიტორინგი). ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და/ან შესაბამისი მკურნალობის ჩატარება.
დოვინით მკურნალობის პერიოდში საჭიროა ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის პერიოდული კონტროლი (განსაკუთრებით ღვიძლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში), ხოლო აუცილებლობის შემთხვევაში - პრეპარატის მიღების შეწყვეტა.
მხედველობის ორგანოს მხრივ გვერდითი მოვლენების განვითარების შემთხვევაში მკურნალობის შეწყვეტა საჭირო არ არის (რეკომენდებულია ოფთალმოლოგიური გამოკვლევის ჩატარება).
დოვინი სიფრთხილით ინიშნება ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევისას. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ასევე, ოქსიგენოთერაპიის ჩატარების დროს.
პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში დაუშვებელია პაციენტის მზეზე ყოფნა.
დოვინის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში დადგენილი არ არის.
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ხანდაზმულ პაციენტებში.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:
პრეპარატზე პაციენტის ინდივიდუალური რეაქციის შეფასების შემდეგ უნდა გადაწყდეს პოტენციურად სახიფათო საქმიანობით დაკავების საკითხი, რადგანაც დოვინით მკურნალობის ფონზე ზოგიერთ პაციენტში აღინიშნებოდა ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარის დაქვეითება.

 

შეფუთვა:
10 ტაბლეტი კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში, 6 კონტურული შეფუთვა მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

 

ვარგისიანობის ვადა:
2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა რეცეპტით.

 

მწარმოებელი:
შპს "ავერსი-რაციონალი" (საქართველო).

 

მისამართი:
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge