შემადგენლობა:

აქტიური ნივთიერება: ნატრიუმის დიკლოფენაკი 75მგ/3მლ;

 

დამხმარე ნივთიერებები:
მანიტოლი, ნატრიუმის მეტაბისულფიტი, ბენზილის სპირტი, პროპილენგლიკოლი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი.

 

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა:
ამპულები 3 მლ, შეიცავს გამჭირვალე უფერო ხსნარს ხილული ნაწილაკების გარეშე. კოლოფში 5 ან 100 ამპულა.

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალება.
ათქ-კოდი M01AB05
დიკლობრიუ(დიკლოფენაკი) - არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო საშუალებაა ანთებისსაწინააღმდეგო, ანალგეზიური და სიცხისდამწევი მოქმედებით. in vitro დიკლოფენაკი მნიშვნელოვნად თრგუნავს პროსტაგლანდინსინთეტაზას, აგრეთვე აქვს დამთრგუნველი მოქმედება თრომბოციტების აგრეგაციაზე.

 

ფარმაკოლოგიური თავისებურებები:
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება ფენილძმარმჟავას წარმოებულების ჯგუფიდან. აქვს ანთების საწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხისდამწევი მოქმედება.
მოქმედების მექანიზმი: თრგუნავს ციკლოოქსიგენაზას, რის შედეგადაც ბლოკირდება არაქიდონის მჟავას რეაქციების კასკადი და ირღვევა პროსტაგლანდინ E2, პროსტაგლანდინ F2-ალფას, თრომბოქსან A2 -ის, პროსტაციკლინის, ლეიკოტრიენების სინთეზი და ლიზოსომური ფერმენტების პროდუქცია. ახდენს თრომბოციტების აგრეგაციის დათრგუნვას, რასაც აქვს მადესენსიბილიზირებელი ეფექტი ხანგრძლივი გამოყენებისას.
საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის დაავადების მკურნალობის პროცესში პრეპარატი ინტენსიურად აღწევს სახსრების ღრუში, ამცირებს სახსრის ტკივილს მოსვენებულ მდგომარეობასა და მოძრაობისას, ზრდის მოძრაობის ამპლიტუდას, ამცირებს დილის შებოჭილობას და სახსრების შეშუპებას.
ოპერაციისა და ტრავმის შემდგომი ანთებითი პროცესებისას სწრაფად ხსნის სპონტანურ ტკივილსა და ტკივილს მოძრაობისას, ამცირებს ანთებით შეშუპებას ჭრილობის არეში. მკურნალობის კურსის დამთავრებისას პოლიართრიტით დაავადებული პაციენტების სინოვიალურ სითხესა და ქსოვილებში პრეპარატის კონცენტრაცია უფრო მაღალია, ვიდრე პლაზმაში. ანთების საწინააღმდეგო მოქმედების მიხედვით დიკლოფენაკი უფრო ეფექტურია, ვიდრე აცეტილსალიცილის მჟავა, ბუტადიონი, იბუპროფენი; არსებობს მონაცემები, რომ დიკლოფენაკს აქვს უფრო გამოხატული კლინიკური ეფექტი და უკეთ გადაიტანება ვიდრე ინდომეტაცინი. რევმატიზმისა და ბეხტერევის დაავადების დროს ეფექტურობა ექვივალენტურია პრედნიზოლონისა.
ფარმაკოკინეტიკა. პლაზმაში პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა პრეპარატის კუნთში შეყვანიდან 10-20 წთ-ში, 99% უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს.
თავისუფლად აღწევს ქსოვილებსა და სინოვიალურ სითხეში, სადაც მისი კონცენტრაცია თანდათან იზრდება და 4 სთ-ში აჭარბებს კონცენტრაციას პლაზმაში. მეტაბოლიზდება ღვიძლში კონიუგაციის გზით ფარმაკოლოგიურად არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. დაახლოებით 65% გამოიყოფა არააქტიური მეტაბოლიტების სახით შარდთან ერთად(1%-ზე ნაკლები გამოიყოფა შეუცვლელი სახით) და დაახლოებით 35% განავლით. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს: პლაზმიდან - 2 საათს, სინოვიალური სითხიდან: 3-6 საათს.

 

ჩვენება:
- საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის დაავადებები (რევმატოიდული ართრიტი, ართროზი, პოდაგრული ართრიტი, ბურსოპათიები, ენზიმოპათიები, მადეფორმირებელი ოსტეოართროზი, სინოვიტები და ტენდოსინოვიტები, მიალგიები, მიოზიტები)
-ხერხემლის დაავადებები (მაანკილოზირებელი სპონდილიტი, ბეხტერევის დაავადება, სპონდილოზი, იშიასი, ოსტეოქონდროზი, რადიკულიტი, გავა-წელის შეერთების დაზიანება)
-რევმატიზმი
-ტრამვის შემდგომი ტკივილები (დაჭიმულობა, ამოვარდნილობა, დაჟეჟილობა, მოტეხილობა)
- ოპერაციის შემდგომი ტკივილები(ტონზილექტომია, ოპერაციები მუცლის ღრუს ორგანოებზე, კბილის ექსტრაქცია)
-ნევროლოგიური დაავადებები (ნევრიტი და ნევრალგია, შაკიკის შეტევა)
-მენსტრუალური ტკივილები (ალგოდისმენორეა) და საკვერცხეების ანთება (სალპინგიტი და ოოფორიტი), ვულვის, საშოსა და საშვილოსნოს ანთებითი დაავადებები (პათოგენეზური მკურნალობა)
-ღვიძლისა და თირკმლის კოლიკა
-ოტოლარინგოლოგიური დაავადებების პათოგენეზური თერაპია (შუა ყურის ანთება, მწვავე ფარინგიტი, მწვავე ტონზილიტი (ანგინა), სინუსიტები)
-ზემო სასუნთქი გზების მწვავე ინფექციების პათოგენეზური თერაპია
-მხედველობის ორგანოთა დაავადებები (ბლეფაროკონიუნქტივიტი, კონიუნქტივიტი, კერატოკონიუნქტივიტი, რქოვანას გარსების ცვლილებები, თვალისა და ორბიტის ტრავმა)

გამოყენების წესი და დოზირება: კუნთშიდა ინექციებისა და ნელი (წვეთოვანი) ინტრავენური ინფუზიისათვის.

1. კუნთშიდა ინექციები:
შეიყვანება ღრმად დუნდულო კუნთში ჩვეულებრივ 1 ამპულა დღეში. (არ შეიძლება შეყვანა კანქვეშ ან ვენაში ნაკადურად).
მძიმე შემთხვევებში დღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 2 ამპულამდე დღეში (სხვადასხვა დუნდულოზე) მინიმალური ინტერვალით 6სთ 2 ინექციას შორის.
მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა - 150 მგ. მაქსიმალური დოზა შეიძლება დაინიშნოს ზედიზედ არაუმეტეს 5 დღისა.
2. წვეთოვანი ინტრავენური ინფუზია (ტარდება მხოლოდ სტაციონარში
ექიმის მიერ): უშუალოდ ინფუზიის წინ უნდა მომზადდეს შემდეგი შემადგენლობის ხსნარი:
1) 100-150 მლ 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარს უნდა დაემატოს 1 მლ 4.2% ნატრიუმის ბიკარბონატი.
ან
100-150 მლ 5% გლუკოზის ხსნარს უნდა დაემატოს 1 მლ 4.2% ნატრიუმის ბიკარბონატი.
2) ზემოთ აღნიშნულ ხსნართაგან ერთ-ერთს უნდა დაემატოს დიკლობრიუს საჭირო რაოდენობა.
3) მიღებული უნდა იქნას გამჭირვალე ხსნარი კრისტალების, მინარევებისა და ნალექის გარეშე.
გამოიყენება მხოლოდ გამჭირვალე ხსნარი.

წვეთოვანი ინტრავენური გადასხმა შეიძლება განხორციელდეს
რომელიმე ქვემოთმოყვანილი სქემით.

• ოპერაციის შემდგომი ტკივილის პროფილაქტიკა: ნელი ინფუზიით 25-50მგ დიკლოფენაკი 1 სთ-ის განმავლობაში, შემდეგ 5მგ/სთ. ოპერაციის შემდგომი ტკივილების დროს: ნელი ინფუზიით 75 მგ დიკლოფენაკი 2 სთ-ის განმავლობაში.
• თირკმლის კოლიკის დროს: ნელი ინფუზიით 75 მგ დიკლოფენაკი 2 სთ-ის განმავლობაში.

მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 150მგ/დღეღამეში.

არ გამოიყენება ბავშვთა ასაკში

 

უკუჩვენებები:
-მომატებული მგრძნობელობა დიკლოფენაკზე, პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე ან სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდებზე.
-"ასპირინული" ბრონქული ასთმა.
-სისხლის წარმოქმნის, სისხლის შედედების დარღვევა, სისხლის ფორმულის ცვლილებები.
-პორფირია
-კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული.
-წვრილი ნაწლავის მწვავე ანთებით-დესტრუქციული დაავადებები.
-თირკმლისა და ღვიძლის უკმარისობა.
-ფეხმძიმობის უკანასკნელი ტრიმესტრი, ლაქტაციის პერიოდი (პრეპარატის მიღების შემთხვევაში უნდა შეწყდეს ძუძუთი კვება).
-14 წლამდე ასაკი.

 

გვერდითი ეფექტები:
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ იშვიათად შესაძლებელია განვითარდეს გულისრევა, ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანება, სისხლდენა და პერფორაცია; ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ტრანსამინაზას დონის მომატება, სიყვითლე, ჰეპატიტი.
შესაძლებელია აგრეთვე პერიფერიული შეშუპებები და რეაქციები კანის მხრივ: გამონაყარი, ქავილი, ეგზემა.
ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ შესაძლებელია თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ხმაური ყურებში, უძილობა, გაღიზიანება, დეპრესია ან დაღლილობის შეგრძნება; იშვიათად - მხედველობის დარღვევები (არამკვეთრი გამოსახულება, დიპლოპია)
ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი, ქავილი, ეგზემა, ბრონქოსპაზმი, ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური სისტემური რეაქციები.
შარდგამომყოფი სისტემა: შეიძლება განვითარდეს ნეფროზული სინდრომი, თირკმლის უკმარისობა.
სისხლმბადი სისტემა: შეიძლება განვითარდეს ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, აპლასტიური ანემია, მულტიფორმული ერითემა, აგრანულოციტოზი, ჰემოლიზური ანემია.
სხვა სისტემები: შეშუპება, ტკივილი და გამკვრივება ინექციის ადგილზე, განსაკუთრებით დიაბეტით დაავადებულ ხანდაზმულ პირებში.

 

გამოყენების თავისებურებები:
განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება ანამნეზში თირკმლის, ღვიძლის, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების, დისპეპსიური მოვლენების, ბრონქული ასთმის, არტერიული ჰიპერტონიის, გულის უკმარისობის დროს, სერიოზული ქირურგიული ჩარევის დამთავრებისთანავე, აგრეთვე ხანდაზმულ პაციენტებში. პაციენტები გულის, თირკმლისა და ღვიძლის უკმარისობით უნდა იმყოფებოდნენ დაკვირვების ქვეშ. ხანდაზმულ პაციენტებში შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის შემცირება.
ხანგრძლივი მკურნალობისას აუცილებელია თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციებისა და პერიფერიული სისხლის შემადგენლობისა და ფარულ სისხლდენის (ფარული სისხლის აღმოჩენა განავალში) მუდმივი კონტროლი.
ანამნეზში ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებებსა (აასს) და სულფიტებზე ალერგიის არსებობისას დიკლოფენაკს იყენებენ მხოლოდ გადაუდებელ შემთხვევებში.
ორსულობის პირველი 6 თვის განმავლობაში პრეპარატი ინიშნება მკაცრი ჩვენებით და უმცირესი დოზირებით.
მკურნალობისას არ შეიძლება ალკოჰოლის მიღება.
გავლენა ავტოტრანსპორტისა და სხვა მექანიზმების მართვაზე: მკურნალობის პროცესში შესაძლებელია ფსიქომოტორული რეაქციების შენელება.

 

 

დოზის გადაჭარბება:

სიმპტომები:
მწვავე თავის ტკივილი, მოძრაობითი აგზნებადობა, თავბრუსხვევა, სპაზმები, კრუნჩხვები, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ეროზიები, წყლულები, სისხლდენები გასტროინტესტინალური ტრაქტიდან; ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. თირკმლის უკმარისობა.

მკურნალობა:
ფორსირებული დიურეზი, სიმპტომური მკურნალობა, მიმართული სისხლის წნევის ნორმალიზაციისაკენ. კრუნჩხვების შემთხვევაში - დიაზეპამი, ფენობარბიტალი. ჰემოდიალიზი არაეფექტურია.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
-კალიუმდამზოგავ დიურეტიკებთან ერთდროული გამოყენებისას დიკლოფენაკმა შეიძლება გაზარდოს კალიუმის კონცენტრაცია სისხლში, "მარყუჟოვან" დიურეტიკებთან ერთად გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს დიურეტიკების ეფექტი.
-ერთდროული გამოყენებისას დიკლოფენაკმა შეიძლება გაზარდოს სისხლის პლაზმაში ლითიუმისა და დიგოქსინის კონცენტრაცია.
-მეტოტრექსატი. აასს შეუძლიათ შეამცირონ მეტოტრექსატის პროტეინებთან დაკავშირება და/ან გამოყოფა თირკმელებიდან, რასაც მივყავართ პლაზმაში მეტოტრექსატის კონცენტრაციის და შესაბამისად ტოქსიურობის გაზრდამდე; მეტოტრექსატის მაღალი დოზების ინფუზიის დაწყებამდე და დასრულების შემდეგ აასს-ის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
-ციკლოსპორინი - შესაძლებელია ტოქსიურობის გაზრდა.
-არ არის რეკომენდებული გამოყენება აცეტილსალიცილის მჟავასთან ერთად, რადგან რამდენიმე აასს-ის ერთდროული გამოყენება ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ გართულებების (სისხლდენის) რისკს, აგრეთვე ასპირინი ამცირებს დიკლოფენაკის ბიოშეღწევადობას 50%-ით და ამცირებს დიკლოფენაკის კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში.
-ანტიკოაგულანტები, კუმარინ-ან ინდანდიონ- წარმოებულები, ჰეპარინი ან თრომბოლიზური აგენტები. აასს-ი იწვევს თრომბოციტების აგრეგაციის შემცირებას, შეიძლება გამოიწვიოს სისხლდენები, რაც საშიშია იმ პაციენტებისათვის, რომლებსაც უტარდებათ თრომბოლიზური თერაპია ან ანტიკოაგულანტებით მკურნალობა. თუმცა რეკომენდებული დოზებით დიკლოფენაკი სხვა აასს-თან შედარებით ნაკლებად მოქმედებს თრომბოციტების აგრეგაციაზე.
-ზრდის გლუკოკორტიკოსტეროიდების გვერდითი მოვლენების (გასტროინტესტინალური სისხლდენები) განვითარების რისკს.
-ინსულინი და სხვა ანტიდიაბეტური საშუალებები. აასს-მა შეიძლება გააძლიეროს მათი ეფექტი და საჭირო გახდეს ანტიდიაბეტური საშუალებების დოზის რეგულირება.
-ზრდის ქინოლინის წარმოებულების დონეს სისხლში.
-ძვლის ტვინის დეპრესანტები. მათი ლეიკოპენიური და/ან თრომბოციტოპენიური ეფექტები შეიძლება გაძლიერდეს აასს-ის ერთდროული ან წინასწარი მიღებით. ამ პრეპარატების დოზის რეგულირება ეფუძნება სისხლის უჯრედების რაოდენობას.
-ცეფამანდოლის, ცეფაპერაზონის, პლიკამიცინის, ვალპროის მჟავას, კოლხიცინის აასს-თან ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს გასტროინტესტინალური ან სხვა ორგანოებიდან სისხლდენის რისკი.

 

შენახვის ვადა:
3 წელი.

 

შენახვის პირობები:
ინახება 25°C-მდე, ბნელ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

 

გაცემის წესი. რეცეპტით:

 

რეგისტრაციის მფლობელი. ბრიუფარმექსპორტი. რიუ დე ლა გროტი 14, 1020 ბრიუსელი, ბელგია.

ელ-ფოსტა: info@brupharm.com

ფაქსი: + 32 2 4794512