ACT კლასიფიკაციის კოდი - M01AB05

 

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები; ფენილძმარჟავას წარმოებულები

 

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
კაფს. 100 მგ: 20 ც.

შენელებული მოქმედების ერთი კაფსულა შეიცავს 100 მგ დიკოფენაკის ნატრიუმს.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
პრეპარატი შეიცავს დიკლოფენაკს - ეგრეთწოდებული არასტეროიდული ანტიფლოგისტურების/ანალგეზიურების (ანთების საწინააღმდეგო და გამაყუჩებელი საშუალებები) ჯგუფის მოქმედ ნივთიერებას.

 

ჩვენებები:
- სახსრების მწვავე ანთებები, პოდაგრის შეტევების ჩათვლით,
- სახსრების ქრონიკული ანთებები, კერძოდ, ზოგიერთი სახსრის ანთებები დაავადების ქრონიკული მიმდინარეობით (ქრონიკული პოლიართრიტი/რევმატიული ართრიტი),
- ხერხემლის ანთებითი-რევმატიული დაავადებები, მაგ., ბეხტერევის დაავადება (Spondylitis ankylosans), გაღიზიანების მდგომარეობები სახსრებისა და ხერხემლის დეგენერაციული მდგომარეობების დროს (ართროზები და სპონდილოართროზები),
- რბილი ქსოვილების "რევმატიული" დაზიანებები,
- მტკივნეული შეშუპებები ან ანთებები ტრავმების ან ოპერაციების შემდეგ.

 

მიღების წესები და დოზები:
იმ შემთხვევაში, თუ სხვაგვარად არ არის დანიშნული:
დოზირება მოზრდილთათვის:
სადღეღამისო დოზის რეკომენდებული დიაპაზონი დაავადების სიმძიმის მიხედვით შეადგენს 50 და 150 მგ დიკლოფენაკის ნატრიუმს. მოზრდილებში მიიღება დღეში ერთხელ შენელებული მოქმედების 1 კაფსულა. საჭიროების შემთხვევაში სადღეღამისო დოზის გაზრდა შეიძლება 150 მგ-მდე კუჭის წვენის მიმართ მდგრადი 1 ტაბლეტის დამატებით მიღების ხარჯზე, რომელიც შეიცავს 50 მგ მოქმედ ნივთიერებას.
დოზირება ბავშვებისა და მოზარდებისათვის:
მოქმედი ნივთიერების დიდი რაოდენობით შემცველობის გამო დიკლობერლი® რეტარდის დანიშვნა ბავშვებსა და მოზარდებში არ შეიძლება.
დიკლობერლი® რეტარდი მიიღება დაუღეჭავად, საკმარისი რაოდენობით წყლის მიყოლებით. გამოყენების ხანგრძლივობას განსაზღვრავს ექიმი.

 

გვერდითი მოვლენები:
საჭმლის მომნელებელი ტრაქტი:
გასათვალისწინებელია ხშირი ჩივილები კუჭისა და ნაწლავის მხრივ, როგორებიცაა, მაგალითად, ღებინება, გულსირევა და დიარეა, ასევე უმნიშვნელო სისხლდენები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, რომლებმაც გამონაკლის შემთხვევებში შეიძლება სისხლის ნაკლებობა გამოიწვიონ. ზოგჯერ შესაძლოა გამოვლინდეს საჭმლის მონელების დარღვევები, შებერილობა, სპაზმები მუცლის არეში, უმადობა, ასევე კუჭისა და ნაწლავის წყლულები (რომლებსაც განსაზღვრულ პირობებში ახლავს სისხლდენები ან პერფორაცია), იშვიათ შემთხვევებში - სისხლიანი გულისრევა, სისხლიანი განავალი ან სისხლიანი დიარეა. უფრო ძლიერი ტკივილების განვითარებისას, განსაკუთრებით ეპიგატსრიულ არეში, და/ან შავი განავლისას ამის შესახებ აუცილებლად უნდა ეცნობოს ექიმს. ცალკეულ შემთხვევებში არსებობს ცნობები პირის ლორწოვანი გარსის, ყაბზობის, ენის ანთების, საყლაპავის დაზიანების შესახებ, ჩივილები ტკივილების შესახებ ჰიპოგასტრიულ არეში (მაგალითად, მსხვილი ნაწლავის არასპეციფიური სისხლდენიანი ანთებები, კრონის დაავადების გაძლიერება (Morbus Crohn) ან მსხვილი ნაწლავის ანთება, რომელიც მიმდინარეობს წყლულებთან ერთად).
ცენტრალური ნერვული სისტემა
ზოგჯერ გასათვალისწინებელია ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევების განვითარება, როგორიცაა: თავის ტკივილი, აგძნებულობა, გაღიზიანება, უძილობა, დაღლილობა, სმენის დახშობის შეგრძნება და თავბრუსხვევა. ცალკეულ შემთხვევებში არსებობს ცნობები აღქმის უნარის დარღვევების, გემოს აღქმის დარღვევების, მხედველობის დარღვევების (ბუნდოვანი მხედველობა ან გამოსახულების გაორება), ყურებში შულის და სმენის გავლადი დარღვევების, მეხსიერების დაქვეითების, დეზორიენტირების, კრუნჩხვების, შიშის შეგრძნების, კოშმარების, კანკალისა და დეპრესიების შესახებ. ცალკეულ შემთხვევებში დიკლოფენაკის გამოყენების დროს აღწერილი იყო თავის ძლიერი ტკივილები, ღებინება, გულსირევა, სხეულის მაღალი ტემპერატურა, კეფის რიგიდულობა ან გონების დაბინდვა (სეპტიური მენინგიტის სიმპტომები). მითითება: ჩამოთვლილი სიმპტომების გამოვლენის ან გაძლიერების შემთხვევაში აუცილებელია სამკურნალო საშუალების გამოყენების შეწყვეტა და ექიმთან დაუყოვნებლივ მიმართვა.
კანი
ზოგჯერ აღინიშნა ჰიპერერგიული რეაქციები, როგორებიცაა, მაგალითად, გამონაყარი კანზე და ქავილი, იშვიათ შემთხვევებში - ჭინჭრის ციება ან თმის ცვენა. ცალკეულ შემთხვევებში აღინიშნება კანზე გამონაყარი ბუშტუკების, ეგზემის, კანის გაწითლების (ერითემის) განვიტარებით, ჰიპერმგრძნობელობა სინათლის მიმართ, კანის წვრილლაქოვანი ჰემორაგიები (კანზე სისხლჩაქცევები) - ასევე გამოწვეული ალერგიული რეაქციებით - კანის მხრივ რეაქციების მძიმე ფორმები (სტივენს-ჯონსის სინდრომი, ლაიელის სინდრომი). ერთეულ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს თირკმლის ფუნქციის მწვავე დარღვევები, ცილები შარდში (პროტეინურია), სისხლი შარდში (ჰემატურია) ან თირკმელების დაზიანებები (ინტერსტიციული ნეფრიტი, ნეფროზული სინდრომი, თირკმელების კერტების ნეკროზი). ამიტომ რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული კონტროლი.
ღვიძლი
იშვიათ შემთხვევებში გასათვალისწინებელია ღვიძლის დაზიანებების განვიტარება (სისხლის შრატში ღვიძლის ფერმენტების მნიშვნელობების მომატება, ღვიძლის სიყვითლიანი და უსიყვითლო ანთება, ცალკეულ შემთხვევებში - დაავადების მძიმე მიმდინარეობით).
კუჭქვეშა ჯირკვალი
ცალკეულ შემთხვევებში კუჭქვეშა ჯირკვლის ანთება (პანკრეატიტი).
სისხლი
იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს სისხლის წარმოქმნის ფუნქციის დარღვევები (ანემია, ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია). პირველ ნიშნებს შეიძლება განეკუთვნოს: სხეულის მაღალი ტემპერატურა, ყელის ტკივილები, ზედაპირული იარები პირში, გრიპისმაგვარი ჩივილები, პროსტრაციის მძიმე მდგომარეობა, კანქვეშა სისხლდენები და ცხვირიდან ცხვირიდან. ასეთ შემთხვევებში აუცილებელია პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტა და დაუყოვნებლივ ექიმთან მიმართვა. მიზანშეწონილი არ არის ამ მოვლენათა თვითმკურნალობა გამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალებებით. იმ შემთხვევებში, როდესაც გამოიყენება ხანგრძლივი თერაპია, რეკომენდებულია სისხლის სურათის რეგულარული კონტროლი. ცალკეულ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს ჰემოლიზური ანემია (სისხლნაკლებობა, გამოწვეული ერითროციტების დაშლის აჩქარებით).
სხვა გვერდითი მოქმედებები
იშვიათ შემთხვევებში, განსაკუთრებით ავადმყოფებში სისხლის მაღალი წნევით, შეიძლება აღინიშნოს მიდრეკილება სხეულში წყლის დაგროვების მიმართ (მაგალითად, პერიფერიული შეშუპებები).
შესაძლებელია მძიმე ჰიპერერგიული რეაქციები. ისინი შეიძლება გამოვლინდეს სახის, ენის შეშუპებით, ყელის შიდა შეშუპებით სასუნთქი გზების შევიწროვებით, თითქმის ასთმამდე მისული ჰაერის უკმარისობით, ტაქიკარდიით, არტერიული წნევის დაწევით სიცოცხლისათვის საშიშ შოკამდე. ამ სიმპტომების განვითარებისას, რომლებიც შეიძლება გამოვლინდეს პრეპარატის პირველივე მიღების დროს, აუცილებელია დაუყოვნებლივ ექიმთან მიმართვა. ცალკეულ შემთხვევებში არსებობს მონაცემები გულის ფრიალის, მკერდის არეში ტკივილებისა და სისხლის მაღალი წნევის შესახებ.
მითითება:
ამ სამკურნალო საშუალებამ შეიძლება ისეთ დონეზე იმოქმედოს ავადმყოფის რეაქციაზე, რომ მას დაუქვეითდეს ავტომანქანის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარი. ეს მდგომარეობა მძიმდება პრეპარატის გამოყენებისას ალკოჰოლთან ერთად.

 

უკუჩვენება:
დიკლობერლი® რეტარდი გამოყენება არ შეიძლება შემდეგ შემთხვევებში:
- ცნობილი ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების დიკლოფენაკის მიმართ,
- სისხლის წარმომქმნელი სისტემის ფუქნციის გაურკვეველი დარღვევები,
- კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულები,
- ორსულობის დროს ბოლო სამი თვის განმავლობაში და
- ბავშვებსა და მოზარდებში.
დიკლობერლი® რეტარდის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ სარგებლისა და შესაძლო რისკის შეფარდების კარგად შეფასების შემთხვევაში შემდეგ მდგომარეობებში:
- ინდუცირებული პორფირია (გარკვეული მეტაბოლური დარღვევები),
- სისტემური წითელი მგლურა და შერეული კოლაგენოზები,
- ორსულობის დროს პირველი და მეორე სამი თვის მიმდინარეობისას,
- ლაქტაციის პერიოდი.
ექიმის განსაკუთრებული კონტროლი საჭიროა შემდეგ შემთხვევებში:
- პაციენტებში ტკივილის შეგრძნებებით კუჭისა და ნაწლავის არეში ან ავადმყოფებში, რომელთა ანამნეზში არის მონაცემები კუჭის ან ნაწლავის წყლულების ან ნაწლავის ანთებების შესახებ,
- ავადმყოფებში, თირკმელების ან ღვიძლის დაზიანებებით, მაღალი არტერიული წნევით და/ან გულის არასაკმარისი ფუნქციური მდგომარეობით (გულის უკმარისობით),
- ავადმყოფებში, რომლებმაც ცოტახნის წინ გადაიტანეს მძიმე ქირურგიული ჩარევები,
- ხანდაზმული პაციენტებში.
მხოლოდ სიფრთხილის გარკვეული ზომების დაცვის პირობით (როგორიცაა სიტუაციები, რომლებიც მოითხოვს ექსტრემალურ ჩარევას) დიკლობერლი® რეტარდის გამოყენება შეიძლება ავადმყოფებში, რომლებმაც გამოავლინეს ჰიპერმგრძნობელობა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების ან ანალგეზიურების მიმართ, მაგალითად, ასთმის შეტევების, რეაქციების კანის მხრივ ან მწვავე ალერგიული სურდოს სახით. ავადმყოფები, რომლებსაც აწუხებთ ასთმა, ქრონიკული დაავადებები, რომლებსაც ახლავს ბრონქების შევიწროვება (ობსტრუქციული), სასუნთქი გზების დაავადებები, ალერგიული სურდო ან ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპება (ეგრედწოდებული პოლიპები), რეაგირებენ სხვა ავადმყოფებზე უფრო ხშირად რევმატიზმის საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებებზე ასთმის შეტევების, კანის ან ლორწოვანი გარსის ლოკალური შეშუპებით (ეგრედწოდებული კვინკეს შეშუპება) ან ჭინჭრის ციების სახით.

 

ორსულობა და ლაქტაცია:
იმის გამო, რომ ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებებს, ისეთებს, როგორიცაა მაგალითად, დიკლოფენაკი, შეუძლიათ გამოიწვიონ სამშობიარო შეტევების შეკავება და სისხლდენების მიმართ მიდრეკილების გაძლიერება, დიკლობერლი® რეტარდის გამოყენება ორსულობის ბოლო სამი თვის განმავლობაში არ შეიძლება. ცხოველებზე ჩატარებული ცდების შედეგებიდან გამომდინარე, არანაირი მტკიცებულება სიმახინჯის გამოწვევის შესახებ დღემდე არ არსებობს. მაგრამ, ადამიანებში ამ პრეპარატის გამოყენების არასაკმარისი გამოცდილების გამო, დიკლობერლი® რეტარდის გამოყენება რეკომენდებულია ორსულობის პირველი და მეორე სამი თვის განმავლობაში მხოლოდ ექიმის მიერ სარგებლისა და შესაძლო რისკის მკაცრად შეფასების პირობით. ეს მდგომარეობა ვრცელდება ;აქტაციის პერიოდზეც, ვინაიდან მოქმედი ნივთიერება უმნიშვნელო რაოდენობით გადადის დედის რძეში.

 

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
აუცილებელია შემდეგ ურთიერთქმედებათა გათვალისწინება ამ პრეპარატსა და სხვა საშუალებებს შორის:
დიკლობერლი® რეტარდის და დიგოქსინის (საგულე საშუალებები) ან ლითიუმის (ანტიდეპრესიულები) პრეპარატების ერთად გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს დიგოქსინის და, შესაბამისად, ლითიუმის დონის მომატება სისხლის შრატში. პრეპარატს შეუძლია შეასუსტოს გამაუწყლოვებელი საშუალებებისა (დიურეზულების) და არტერიული წნევის დამწევი პრეპარატების (ჰიპოტენზიური საშუალებების) მოქმედება. დიკლობერლი® რეტარდის და კალიუმის შემანარჩუნებელი დიურეზულების ერთად გამოყენება იწვევს სისხლში კალიუმის მაჩვენებლების გაზრდას (ჰიპერკალიემიას). გლუკოკორტიკოიდებთან (თირკმელზედა ჯირკვლების ქერქის ჰორმონებთან) ან ანთების საწინააღმდეგო სხვა საშუალებებთან ერთად გამოყენება იწვევს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენების განვითარების რისკის გაზრდას. მეტოტრექსატთან (უჯრედების ზრდის მამუხრუჭებელი მედიკამენტი) ერთად გამოყენებისას მის მიღებამდე ან მიღების შემდეგ 24 საათის განმავლობაში შეიძლება გაიზარდოს მეტოტრექსატის კონცენტრაცია და გაძლიერდეს მისი მავნე (ტოქსიკური) მოქმედება. აცეტილსალიცილის მჟავასთან (რომელსაც შეიცავს, მაგალითად, გამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალებები) ერთად გამოყენებისას დიკლოფენაკის კონცენტრაციის დონე სისხლში მცირდება. დღემდე არანაირი ურთიერთქმედება შედედების საწინააღმდეგო საშუალებებსა და დიკლოფენაკს შორის აღმოჩენილი არ არის. მაგრამ ერთდროული თერაპიისას უსაფრთხოების მიზნით სისხლის შედედების რეგულარული რეგულარული კონტროლი. ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებებს (როგორიცაა დიკლოფენაკი-ნატრიუმი) შეუძლიათ გააძლიერონ ციკლოსპორინის (მოქმედი ნივთიერება მედიკამენტებში, რომლებიც ასუსტებენ ორგანიზმის დამცავ ძალებს, მაგალითად, ორგანოების ტრანსპლანტაციის დროს) მავნე მოქმედება თირკმელებზე.
ერთეულ შემთხვევებში არსებობს შეტყობინებები სისხლში შაქრის შემცველობის შეცვლის შესახებ დიკლოფენაკის მიღების შემდეგ, რის გამოც საჭიროა შესაბამისი გამოყენებული მედიკამენტის დოზის ადაპტაციის ცატარება, რომელიც გათვალისწინებულია სისხლში შაქრის შემცველობის შესამცირებლად.

 

შენახვის პირობები და ვადები:
შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება.
ინახება სინათლისაგან და გაყინვისაგან დაცულ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

 

მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა:
BERLIN-CHEMIE AG
გერმანია