საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): diclofenac

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები → არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები → არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები სისტემური გამოყენებისათვის → ფენილძმარჟავას წარმოებულები
მწარმოებელი კომპანია: BERLIN-CHEMIE AG
მწარმოებელი ქვეყანა: გერმანია
გამოშვების ფორმა: 100მგ კაფსულა #20
გაცემის რეჟიმი: III ჯგუფი (ურეცეპტოდ)

1. დიკლობერლი® რეტარდის აღწერა და გამოყენება:

ნივთიერებათა ჯგუფი, გამოყენების ჩვენება ან მოქმედების მექანიზმი

დიკლობერლი® რეტარდი არის ტკივილგამაყუჩებელი და ანთების საწინააღმდეგო

სამკურნალო საშუალება (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო/

ანტირევმატული საშუალება, აასს).

გამოყენების ჩვენება:

ტკივილისა და ანთების სიმპტომური მკურნალობა შემდეგ შემთხვევებში:

- სახსრების მწვავე ანთებები (მწვავე ართრიტი), პოდაგრის შეტევების ჩათვლით;

- სახსრების ქრონიკული ანთებითი დაავადებები (ქრონიკული ართრიტი), კერძოდ, რევმატოიდული ართრიტი (ქრონიკული პოლიართრიტი);

- ბეხტერევის დაავადება (მაანკილოზებელი სპონდილიტი) და ხერხემლის სხვა ანთებითი და რევმატული დაავადებები;

- ქსოვილების გაღიზიანება სახსრების და ხერხემლის დეგენერაციული დაავადებების დროს (ართროზები და სპონდილოართროზები);

- რბილი ქსოვილების ანთებით მიმდინარე რევმატიზმი;

- ტკივილის სინდრომით მიმდინარე შეშუპებები ან პოსტ-ტრავმული ანთებები.

დიკლობერლი® რეტარდის კაფსულიდან მოქმედი ნივთიერების დიკლოფენაკის გამოთავისუფლების გახანგრძლივებასთან დაკავშირებით პრეპარატის მოქმედება იწყება გვიან. ამიტომ, დიკლობერლი® რეტარდი არ გამოიყენება ისეთი დარღვევების სამკურნალოდ, რომელიც საჭიროებს მოქმედების სისწრაფეს - მაგალითად, მკურნალობის დასაწყისში.

აცნობეთ მკურნალ ექიმს, თუ არ გრძნობთ თავს უკეთ ან გრძნობთ მდგომარეობის გაუარესებას.

2. რას უნდა მიაქციოთ ყურადღება პრეპარატ დიკლობერლი® რეტარდის მიღების დაწყებამდე:

დიკლობერლი® რეტარდის მიღება არ შეიძლება შემდეგ შემთხვევებში:

- ალერგია დიკლოფენაკის ან მოცემული პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ (მითითებულია პარაგრაფში 6);

- თუ აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) მიღების შემდეგ წარსულში ადგილი ჰქონდა ისეთ რეაქციებს, როგორიცაა სუნთქვის გაძნელება (ბრონქოსპაზმი), ასთმის შეტევა, ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპება ან რეაქციები კანის მხრივ;

- გაურკვეველი მიზეზით სისხლის წარმოქმნის დარღვევა;

- ამჟამად ან წარსულში კუჭის/თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის (პეპტიური წყლული) ან სისხლდენის (წყლულის ან სისხლდენის სულ მცირე ორი ერთმანეთისგან დამოუკიდებელი ეპიზოდები) განმეორებითი შემთხვევები;

- წარსულში სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ან პერფორაცია, დაკავშირებული არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს- ის) მიღებასთან;

- ამჟამად კუჭის ან ნაწლავის წყლული სისხლდენით ან პერფორაციით (აღნიშნულს შეიძლება თან ახლდეს სისხლიანი ღებინება, სისხლდენა დეფეკაციის დროს, ახალი სისხლი განავალში ან შავი კუპრისებრი განავალი);

- სისხლჩაქცევა თავის ტვინში (ცერებრო-ვასკულური სისხლდენა) ან სხვა ახალი სისხლდენა;

- ღვიძლის ან თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევები;

- გულის დიაგნოსტირებული დაავადება ან/და თავის ტვინის სისხლძარღვების დაავადებები, მაგალითად, თუ გადატანილი გაქვთ მიოკარდიუმის ინფარქტი, ინსულტი, მინი ინსულტი (ტრანზიტორული იშემიური შეტევა), გულის ან ტვინის სისხლძარღვების გამტარობის დარღვევის დროს ან ამ დარღვევის აღმოსაფხვრელად ჩატარებული ოპერაციის დროს, ან შეგუბებული სისხლძარღვის შუნტირება;

- ამჟამად ან წარსულში არსებული სისხლის მიმოქცევის დარღვევები

(პერიფერიული არტერიების დაავადება);

- ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი.

პრეპარატში მოქმედი ნივთიერების მაღალი შემცველობის გამო დიკლობერლი® რეტარდის გამოყენება ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში სამკურნალოდ მიზანშეწონილი არ არის.

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები:

პრეპარატი დიკლობერლი® რეტარდის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ

ექიმს ან ფარმაცევტს.

ზოგადი ინფორმაცია:

მოერიდეთ პრეპარატ დიკლობერლი® რეტარდის და სხვა არასტეროიდული ანთების

საწინააღმდეგო საშუალების ჯგუფის პრეპარატების ერთდროულად მიღებას, ე.წ. ცოგ-2-ის ინჰიბიტორების (ციკლოოქსიგენაზა-2-ის სელექციური ინჰიბიტორების) ჩათვლით - რადგან არ არის ეფექტის გაუმჯობესების რაიმე მტკიცებულება და შესაძლებელია განვითარდეს უფრო მრავალრიცხოვანი ან უფრო გამოხატული გვერდითი მოქმედებები.

გვერდითი მოქმედებების მინიმუმამდე დაყვანა შესაძლებელია პრეპარატის უმცირესი ეფექტური დოზის რაც შეიძლება მოკლე დროის განმავლობაში მიღების გზით, რაც აუცილებელია სიმპტომების მოსახსნელად (იხ. პარაგრაფი 3 ~დიკლობერლი® რეტარდის მიღების წესი~).

ხანდაზმული პაციენტები:

უსაფრთხოების თვალსაზრისით ხანდაზმული ასაკის პაციენტების მკურნალობისას საჭიროა სიფრთხილის დაცვა. კერძოდ, რეკომენდებულია, ხანდაზმული ასაკის

დაუძლურებულ ან სხეულის დაბალი წონის მქონე პაციენტებს დაენიშნოთ პრეპარატის მინიმალური ეფექტური დოზა. ხანდაზმულ პაციენტებში მომატებულია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) გვერდითი მოქმედებების განვითარების სიხშირე, განსაკუთრებით ისეთების, როგორიცაა კუჭ- ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა, წყლულის და პერფორაციის განვითარება. ხანდაზმულ პაციენტებში აღნიშნულ რეაქციებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ აქვს უფრო სერიოზული შედეგები და შეიძლება პაციენტი მიიყვანოს ლეტალურ შედეგამდე. ამიტომ, ხანდაზმულ პაციენტებში საჭიროა განსაკუთრებით მკაცრი საექიმო კონტროლი.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა, წყლული და პერფორაცია:

არსებობს მონაცემები ნებისმიერი აასს გამოყენებისას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის, წყლულისა და პერფორაციის შესახებ, მათ შორის ლეტალური შედეგით. აღნიშნული გართულებები შეიძლება გამოვლინდეს მკურნალობის ნებისმიერ ეტაპზე - წინასწარი სიმპტომების (მიმანიშნებელი სიმპტომების) ან მათი გამოვლენის გარეშე, წარსულში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სერიოზული დაავადებების არსებობისას, ან მათ გარეშე.

წარსულში წყლულის მქონე პაციენტებში - განსაკუთრებით გართულებული სისხლდენით ან პერფორაციით (იხ. პარაგრაფი 2 "დიკლობერლი® რეტარდის მიღება არ შეიძლება შემდეგ შემთხვევებში:"), ასევე ხანდაზმულ პაციენტებში - კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის, წყლულისა და პერფორაციის განვითარების რისკი იზრდება აასს-ის დოზის გაზრდის შემთხვევაში. ასეთი პაციენტების მკურნალობის დაწყება და გაგრძელება, რეკომენდებულია რაც შეიძლება დაბალი დოზებით.

ამ პაციენტებისთვის, აგრეთვე მათ, ვისაც ესაჭიროება დამატებითი თერაპია აცეტილსალიცილის მჟავის (ასმ) დაბალი დოზებით ან სხვა პრეპარატებით, რომლებიც იწვევს კუჭ-ნაწლავის მხრივ გართულების რისკის გაზრდას, აუცილებელია განიხილოს კუჭის ლორწოვანი გარსის დამცავი საშუალებებით (მაგალითად, მიზოპროსტოლი ან პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორები) კომბინირებული თერაპიის დანიშვნის შესაძლებლობა.

თუ წარსულში გქონდათ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ გვერდითი მოვლენები, განსაკუთრებით, თუ ხართ ხანდაზმული, ექიმს უნდა აცნობოთ ყველა უჩვეულო სიმპტომის შესახებ მუცლის ღრუს ორგანოების მხრივ (პირველ რიგში კუჭ- ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა), განსაკუთრებით მკურნალობის საწყის ეტაპზე. რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა, თუ ერთდროულად იღებთ პრეპარატებს, რომლებმაც შესაძლოა გაზარდოს წყლულის ან სისხლდენის განვითარების რისკი,

უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები, რომლებიც, სხვა პრეპარატებთან ერთად, გამოიყენება დეპრესიული მდგომარეობების დროს, ან თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორები, მაგალითად, აცეტილსალიცილის მჟავა (იხ. პარაგრაფი 2 ~პრეპარატ დიკლობერლი® რეტარდის მიღება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან~).

დიკლობერლი® რეტარდის მიღებისას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის ან წყლულის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ დარღვევების მიმანიშნებელი სიმპტომების, ანამნეზში კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის, სისხლდენის ან პერფორაციის მქონე პაციენტების, ან წარსულში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პათოლოგიის მქონე ავადმყოფების (არასპეციფიური წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება) აასს-ით მკურნალობა საჭიროა სიფრთხილით, საგულდაგულო საექიმო დაკვირვებით, რადგან ასეთი პაციენტების მდგომარეობა შეიძლება გაუარესდეს (იხ. პარაგრაფი 4 ~შესაძლო გვერდითი მოქმედება~).

მოქმედება გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე:

ისეთი მედიკამენტების გამოყენება, როგორიცაა დიკლობერლი® რეტარდი, შეიძლება

დაკავშირებული იყოს გულის შეტევის (~მიოკარდიუმის ინფარქტის~) ან ინსულტის განვითარების რისკის გაზრდასთან.

დარწმუნდით, რომ მკურნალი ექიმი ინფორმირებულია იმის შესახებ, რომ თქვენ იღებთ დიკლობერლი® რეტარდს:

- თუ თქვენ ეწევით

- თუ თქვენ გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი

- თუ ადგილი აქვს სტენოკარდიას, თრომბოზს, მაღალ არტერიულ წნევას, ქოლესტერინის ან ტრიგლიცერიდების მომატებულ დონეს.

გვერდითი მოქმედებების მინიმუმამდე დაყვანა შესაძლებელია პრეპარატის უმცირესი ეფექტური დოზის რაც შეიძლება მოკლე დროის განმავლობაში მიღების გზით, რაც აუცილებელია სიმპტომების მოსახსნელად.

თუ თქვენ გაქვთ გულის დაავადებები ან გადატანილი გაქვთ ინსულტი, მკურნალობასთან დაკავშირებულ საკითხზე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

რეაქციები კანის მხრივ:

არსებობს ცნობები იმის შესახებ, რომ ძალიან იშვიათ შემთხვევებში აასს-ის გამოყენება უკავშირდება კანის მხრივ მძიმე რეაქციებს კანის გაწითლებით და ბუშტუკების წარმოქმნით, ზოგჯერ ლეტალური გამოსავლით (ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი/ლაიელის სინდრომი; იხ. პარაგრაფი 4 ~შესაძლო გვერდითი მოქმედება~). როგორც ჩანს, აღნიშნული სახის რეაქციების განვითარების რისკი მკურნალობის დასაწყისში უფრო მაღალია, რადგან უმეტეს შემთხვევაში კანის რეაქციების გამოვლენა ხდება პრეპარატით მკურნალობის დაწყებიდან პირველი თვის განმავლობაში. კანზე გამონაყარის, ლორწოვანი გარსების (მაგალითად, პირის ღრუს ან ცხვირის) დაზიანებების პირველი ნიშნების ან მომატებული მგრძნობელობის რეაქციის სხვა სიმპტომების შემთხვევაში შეწყვიტეთ დიკლობერლი® რეტარდის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

ზემოქმედება ღვიძლზე:

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში პრეპარატი მიიღება სიფრთხილის დაცვით (ექიმის ან ფარმაცევტის რჩევით), რადგან მათი მდგომარეობა დიკლოფენაკით მკურნალობისას შეიძლება გაუარესდეს. როგორც სხვა აასს მიღებისას, დიკლოფენაკის მიღებისას შეიძლება გაიზარდოს ღვიძლის ერთი ან რამდენიმე ფერმენტის მნიშვნელობა. თავის დაცვის მიზნით, დიკლობერლი® რეტარდით ხანგრძლივი მკურნალობის ან მისი განმეორებითი შეყვანის შემთხვევაში საჭიროა ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული კონტროლი. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის კლინიკური ნიშნების გამოვლენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატ დიკლობერლი® რეტარდით მკურნალობა. დიკლოფენაკის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს ჰეპატიტი მიმანიშნებელი სიმპტომების გარეშე.

ღვიძლის პორფირიის მქონე პაციენტებში (სისხლის წარმოქმნის დარღვევებით მიმდინარე დაავადება) პრეპარატ დიკლობერლი® რეტარდის მიღებისას საჭიროა სიფრთხილის დაცვა, რადგან აღნიშნულმა შეიძლება გამოიწვიოს დაავადების გამწვავება.

ზემოქმედება თირკმელებზე:

რადგან არსებობს ცნობები სითხის შეკავების და შეშუპების განვითარების შესახებ აასს-ის, მათ შორის დიკლოფენაკის მიღებისას, ამიტომ მისი დანიშვნისას საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვა ანამნეზში არტერიული ჰიპერტონიით თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში, ხანდაზმულ პირებში, პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კომბინირებულ მკურნალობას დიურეზულებით ან თირკმელების ფუნქციის მნიშვნელოვნად დამაქვეითებელი პრეპარატებით, აგრეთვე პაციენტებში ნებისმიერი გენეზის უჯრედგარე სითხის მოცულობის გამოხატული შემცირებით, მაგალითად, მნიშვნელოვანი ქირურგიული ჩარევის წინ ან შემდეგ. ამ შემთხვევაში, სიფრთხილის ზომის სახით დიკლოფენაკის მიღებისას რეკომენდებულია თირკმელების ფუნქციის კონტროლი. მკურნალობის შეწყვეტა, როგორც წესი, იწვევს მკურნალობამდე არსებული მდგომარეობის დაბრუნებას.

სხვა მითითებები:

დიკლობერლი რეტარდი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ "სარგებელი/რისკის"

თანაფარდობის საგულდაგულო შეფასების შემდეგ:

- სისხლმბადი სისტემის ფუნქციის გარკვეული თანდაყოლილი დარღვევებისას

(მაგალითად, მწვავე გარდამავალი პორფირია);

- გარკვეული აუტოიმუნური დაავადებების დროს (სისტემური წითელი მგლურა და კომბინირებული კოლაგენოზები).

ექიმის განსაკუთრებული მეთვალყურეობაა საჭირო პრეპარატის მიღებისას:

- ალერგიის (მაგალითად, სხვა სამკურნალო საშუალებებზე გამოვლენილი კანის რეაქციები, ასთმა, პოლინოზი), ცხვირის ლორწოვანი გარსის ქრონიკული შეშუპების ან სასუნთქი გზების ქრონიკული დაავადებების დროს, რომლებიც მიმდინარეობს მათი შევიწროებით, ან ქრონიკული რესპირატორული ინფექციების დროს, რადგან იზრდება ალერგიული რეაქციების განვითარების რისკი.

მომატებული მგრძნობელობის მძიმე მწვავე რეაქციები (მაგალითად, ანაფილაქსიური შოკი) აღინიშნება იშვიათად. დიკლობერლი® რეტარდის მიღების შემდეგ განვითარებული მომატებული მგრძნობელობის რეაქციის პირველი ნიშნების გამოვლენების შემთხვევაში პრეპარატით თერაპია უნდა შეწყდეს. საჭირო - სიმპტომების შესაბამისი - სამედიცინო ღონისძიებები უნდა განხორციელდეს კომპეტენტური პირების მიერ.

დიკლოფენაკს შეუძლია დროებით დათრგუნოს სისხლის ფირფიტების აგრეგაცია. ამის გამო აუცილებელია სისხლის შედედების სისტემის დარღვევების მქონე პაციენტების საგულდაგულო მეთვალყურეობა.

როგორც სხვა აასს, დიკლოფენაკმა შეიძლება შენიღბოს ინფექციის სიმპტომები. პრეპარატ დიკლობერლი® რეტარდის მიღების დროს ინფექციის პირველი ნიშნების (მაგალითად, გაწითლება, შეშუპება, ტემპერატურის ადგილობრივი მომატება, ტკივილი, ცხელება) გამოვლენის ან გაუარესების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

პრეპარ�