საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება:

დიკლოფენაკი

 

გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტები მოდიფიცირებული გამოთავისუფლებით.

 

აღწერა:

ორფენიანი ტაბლეტები, თეთრი და ვარდისფერი ფერის, მრგვალი, ბრტყელი ნაზოლითა და გლუვი ზედაპირით.

 

შემადგენლობა:

მოქმედი ნივთიერება: ნატრიუმის დიკლოფენაკი. ტაბლეტი შეიცავს 25 მგ დაუყოვნებლივი გამოთავისუფლების ნატრიუმის დიკლოფენაკს და 125 მგ ნელი გამოთავისუფლების ნატრიუმის დიკლოფენაკს.

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, მეთილჰიდროქსიპროპილცელულოზა, ცელულოზა მიკროკრისტალური, კალციუმის ჰიდროფოსფატის დიჰიდრატი, სახამებელი სიმინდის, ნატრიუმის სახამებელგლიკოლატი, სილიციუმის ოქსიდი კოლოიდური, მაგნიუმის სტეარატი, რკინის ოქსიდი წითელი (E 172).

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატული პრეპარატები, ძმარმჟავას წარმოებულები და მონათესავე ნაერთები. ათქ კოდი: M01AB05.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა დიკლოფენაკი — არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატული პრეპარატი, რომელიც თრგუნავს პროსტაგლანდინების სინთეზს. იგი ამცირებს ტკივილს, შეშუპებასა და ცხელებას, რომლებიც ანთებით არის განპირობებული და ასევე, თრგუნავს თრომბოციტების ადფ- და კოლაგენ-ინდუცირებულ აგრეგაციას.

 

ფარმაკოკინეტიკა:

სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური დონის მიღწევის სიჩქარე დამოკიდებულია კუჭში პასაჟის სიჩქარეზე და ვარირებს 1-დან 16 საათამდე, საშუალოდ შეადგენს 2-3 საათს. პერორალურად მიღებისას დიკლოფენაკი მნიშვნელოვანწილად ექვემდებარება ღვიძლში პირველადი გავლის ეფექტს. შეწოვილი მოქმედი ნივთიერების მხოლოდ 35-70% უცვლელი სახით ხვდება სისტემურ ცირკულაციაში. მოქმედი ნივთიერების დაახლოებით 30% გამოიყოფა განავალთან ერთად და მოქმედი ნივთიერების დაახლოებით 70% გამოიყოფა თირკმელების მიერ ფარმაკოლოგიურად არააქტიური მეტაბოლიტების სახით. ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციური მდგომარეობის მიუხედავად, ნახევრად გამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 2 საათს. სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 99 %. გამოყენების ჩვენებები

პრეპარატი განკუთვნილია ტკივილისა და ანთების სიმპტომატური მკურნალობისთვის მწვავე ართრიტის (ნიკრისის ქარის შეტევების ჩათვლით), ქრონიკული ართრიტის, განსაკუთრებით რევმატოიდული ართრიტის (ქრონიკული პოლიართრიტის), მაანკილოზებელი სპონდილოართრიტის (ბეხტერევის დაავადების) და სხვა ანთებით-რევმატული სპონდილოპათიების დროს, ართროზისა და სპონდილოართროზისას ტკივილის მდგომარეობების დროს, ანთებითი კუნთოვან-რევმატული დაავადებებისას, ტრავმების ან ოპერაციების შემდგომ მტკივნეული შეშუპებების ან ანთებების დროს.

 

უკუჩვენებები:

• ცნობილი მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მოქმედი ან დამხმარე ნივთიერებების მიმართ;
• კუჭ-ნაწლავის ან კუჭის წყლული აქტიურ ფაზაში, კუჭ-ნაწლავის ან კუჭის სისხლდენა ან პერფორაცია;
• ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი;
• ღვიძლის მძიმე უკმარისობა;
• თირკმლის მძიმე უკმარისობა (გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარე < 15 მლ/წთ/1,73 მ2);
• გულის მძიმე უკმარისობა;
• ასთმის, ჭინჭრის ციების შეტევები ან მწვავე რინიტი, რომლებიც გამოწვეულია აცეტილსალიცილის მჟავის ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების (აასპ) გამოყენებით.

დადგენილი შეგუბებითი გულის უკმარისობა (NYHA II–IV), გულის იშემიური დაავადება, პერიფერიული არტერიების დაავადებები და (ან) ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვევა.

მოქმედი ნივთიერების მაღალი შემცველობის გამო, პრეპარატი დიკლაკი ID 150 არ ვარგა ბავშვებისა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდების სამკურნალოდ.

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები ზეგავლენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე (კნტ) იყო შეტყობინებები კნტ-ში სისხლდენების, წყლულის და გარღვევების შესახებ, ზოგჯერ ლეტალური შედეგით, თერაპიის ნებისმიერ სტადიაზე, ანამნეზში მანამდე არსებული სიმპტომების ან კნტ-ის მძიმე დაავადებების როგორც არსებობის, ისე არარსებობისას, უფრო მძიმე შედეგებით ხანდაზმულ პაციენტებში. კუჭ-ნაწლავის სისხლდენების ან წყლულების წარმოშობისას ხდება მკურნალობის მოხსნა.

დიკლაკი ID-ის დანიშვნისას კნტ-ის მხრიდან დარღვევებისთვის დამახასიათებელი სიმპტომების მქონე პაციენტებისთვის და ანამნეზში დარეგისტრირებული წყლულების, სისხლდენების ან კუჭის გარღვევების მქონე პაციენტებისთვის საჭიროა სიფრთხილის დაცვა და საგულდაგულო სამედიცინო დაკვირვების დაწესება. კუჭ-ნაწლავური სისხლდენის რისკი იზრდება აასპ-ის დოზის მომატებასთან ერთად, იმ პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში დარეგისტრირებული აქვთ წყლული, რომელიც განსაკუთრებით გართულებულია სისხლდენით ან გარღვევებით და ხანდაზმული ასაკის პირებში. კნტ-ზე ტოქსიკური ზეგავლენის რისკის შესამცირებლად ასეთი პაციენტების მკურნალობას იწყებენ და აგრძელებენ მინიმალური ეფექტური დოზით.

მოცემული პაციენტებისთვის, ასევე იმ პაციენტებისთვის, რომლებიც ერთდროულად იღებენ აცეტილსალიცილის მჟავის დაბალი დოზების შემცველ პრეპარატებს, ან სხვა პრეპარატებს, რომლებიც ზრდიან კნტ-ის მხრიდან გართულებების განვითარების რისკს, საჭიროა კომბინირებული თერაპია სხვა პრეპარატებთან, რომლებიც იცავენ კუჭის ლორწოვანს (მაგალითად, მიზოპროსტოლით ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით).

მუცლის არეში უჩვეულო სიმპტომების (განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავური სისხლდენების) შესახებ აუცილებელია მიმართოთ ექიმს; ეს განსაკუთრებით ხანდაზმულ ადამიანებს ეხება. რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა იმ პრეპარატების ერთდროული მიღებისას, რომლებიც ზრდიან წყლულებისა და სისხლდენების განვითარების რისკს (სისტემური კორტიკოსტეროიდების, ანტიკოაგულანტების, თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორების ან სეროტონინის უკუშებოჭვის სელექტიური ინჰიბიტორების) (იხ. ასევე „ურთიერთქმედება სამკურნალო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები“).

ვინაიდან წყლულოვანი კოლიტის ან კრონის დაავადების მქონე პაციენტების მდგომარეობა შესაძლოა გაუარესდეს, საჭიროა სიფრთხილე და საგულდაგულო სამედიცინო დაკვირვება.

 

ზეგავლენა გულსისხლძარღვთა სისტემაზე:

დიკლოფენაკის ჩათვლით, აასპ-ის მიღება, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი დროის განმავლობაში, შესაძლოა დაკავშირებული იყოს სერიოზული გულსისხლძარღვთა თრომბოზული მოვლენების განვითარების რისკის უმნიშვნელო ამაღლებასთან (მიოკარდიუმის ინფარქტისა და ინსულტის ჩათვლით) (იხ. „დოზები და გამოყენების წესი“). პაციენტები, რომლებსაც დადგენილი აქვთ გულსისხლძარღვთა დაავადება ან მისი განვითარების მნიშვნელოვანი რისკის ფაქტორები (ჰიპერტენზიით, ჰიპერლიპიდემიით, შაქრიანი დიაბეტით, მოწევისას) უნდა აცნობონ ექიმს ამ მდგომარეობების არსებობის შესახებ დიკლოფენაკის მიღების ან გამოყენების დაწყებამდე.

იმის გამო, რომ რისკი გულსისხლძარღვთა სისტემისთვის მატულობს დოზისა და ექსპოზიციის ხანგრძლივობის მომატებასთან ერთად, საჭიროა ყველაზე დაბალი ეფექტური სადღეღამისო დოზის გამოყენება მაქსიმალურად მოკლე დროის განმავლობაში. სიმპტომატური მკურნალობის აუცილებლობა და თერაპიაზე პასუხი უნდა პერიოდულად გადაიხედოს, განსაკუთრებით თუ მკურნალობა 4 კვირაზე მეტ ხანს გრძელდება.

სერიოზული არტერიული თრომბოზული მოვლენების (მაგალითად, ტკივილები მკერდში, ქოშინი, სისუსტე, გაურკვეველი მეტყველება) ნიშნებისა და სიმპტომების განვითარებისას, რომლებიც შეიძლება მოულოდნელად განვითარდეს, აუცილებელია დაუყოვნებლივ მიმართოთ ექიმს.

 

ჰემატოლოგიური ეფექტები:

დიკლაკით ID და სხვა აასპ-ით ხანგრძლივი მკურნალობის დროს რეკომენდებულია სისხლის სურათის კონტროლი. შესაძლოა თრომბოციტების აგრეგაციის დროებითი დათრგუნვა. პაციენტები ჰემოსთაზის დარღვევით უნდა იმყოფებოდნენ საგულდაგულო დაკვირვების ქვეშ.

 

ზეგავლენა სასუნთქ სისტემაზე (ბრონქული ასთმა ანამნეზში):

ბრონქული ასთმის, სეზონური ალერგიული რინიტის, ცხვირის ლორწოვანის შეშუპების (ცხვირში პოლიპების), ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების ან სასუნთქი გზების ქრონიკული ინფექციების (განსაკუთრებით ალერგიული რინიტის მსგავსი სიმპტომების), სხვა ნივთიერებებზე ალერგიული რეაქციების (კანზე გამონაყარის, ქავილის ან ჭინჭრის ციების) მქონე პაციენტებს სხვებზე უფრო ხშირად აღენიშნება ისეთი რეაქციები აასპ-ის გამოყენებაზე, როგორიც არის ბრონქული ასთმის გამწვავება (ე.წ. ანალგეტიკური საშუალებების აუტანლობა/ანალგეტიკური ბრონქული ასთმა), კვინკეს შეშუპება ან ჭინჭრის ციება. საჭიროა სიფრთხილის დაცვა (გადაუდებელი დახმარების გაწევისთვის მზაობა).

 

ზეგავლენა ღვიძლზე და ნაღვლის გამომყოფ გზებზე:

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებს ესაჭიროებათ საგულდაგულო სამედიცინო დაკვირვება, რადგან მათი მდგომარეობა შესაძლოა გაუარესდეს.

ღვიძლის ერთი ან რამდენიმე ფერმენტის მაჩვენებლებმა შეიძლება მოიმატონ. დიკლოფენაკით ხანგრძლივი მკურნალობის განმავლობაში ნაჩვენებია ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. თუ ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების ცვლილებები შენარჩუნებულია ან უარესდება, ვითარდება ღვიძლის დაავადების კლინიკური სურათი ან აღინიშნება სხვა გამოვლინებები (მაგალითად, ეოზინოფილია, გამონაყარი), ხდება პრეპარატის მოხსნა. დიკლოფენაკის გამოყენებისას შესაძლოა ჰეპატიტის განვითარება პროდრომალური სიმპტომების გარეშე.

მოცემული პრეპარატის მიღება შესაძლოა გახდეს ღვიძლის პორფირიის შეტევის გამშვები ფაქტორი, ამიტომ ასეთი დაავადების მქონე პაციენტებს სიფრთხილე მართებთ.

 

რეაქციები კანის მხრიდან:

ძალიან იშვიათად იყო შეტყობინებები მძიმე კანის რეაქციების შესახებ, რომლებიც ზოგიერთ შემთხვევაში ლეტალური შედეგით მთავრდებოდა (ექსფოლიატური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი). მათი განვითარების რისკი ყველაზე მაღალია თერაპიის დასაწყისში. კანზე გამონაყარის, ლორწოვანი გარსების დაზიანებისა და მომატებული მგრძნობელობის სხვა სიმპტომების პირველი ნიშნების გაჩენისას ხდება პრეპარატის მოხსნა. იშვიათ შემთხვევებში მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები (ანაფილაქსიურების/ანაფილაქტოიდურების ჩათვლით) აღინიშნება მაშინაც კი, თუ დიკლოფენაკი მანამდე არ გამოიყენებოდა. ზეგავლენა თირკმლებზე იყო შეტყობინებები სითხის შეკავების და შეშუპების შესახებ; განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატის გამოყენებისას გულის ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევების, ანამნეზში არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში, ხანდაზმულ პირებში, პაციენტებში, რომლებიც ათავსებენ მკურნალობას დიურეზული საშუალებებითა ან სამკურნალო საშუალებებით, რომლებიც მნიშვნელოვან ზეგავლენას ახდენენ თირკმლის ფუნქციაზე, და ასევე, პაციენტებში უჯრედგარე სითხის მოცულობის მნიშვნელოვანი შემცირებით მიზეზის მიუხედავად (მაგალითად, ფართო ქირურგიულ ჩარევამდე ან მას შემდეგ) (იხ. „წინააღმდეგჩვენებები“). მსგავს შემთხვევებში რეკომენდებულია თირკმელების ფუნქციის მონიტორინგი. მკურნალობის შეწყვეტისას ჩვეულებრივ აღინიშნება დაბრუნება თერაპიის წინ არსებულ მდგომარეობაზე.

პრეპარატს გააჩნია ინფექციის კლინიკური სურათის შენიღბვის უნარი.

დიკლაკი ID შეიცავს ლაქტოზას, ამიტომ არ არის სასურველი მისი გამოყენება იმ პაციენტებისთვის, რომლებსაც გააჩნია ისეთი იშვიათი მემკვიდრეობითი პათოლოგია, როგორიცაა გალაქტოზის აუტანლობა, ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზისგალაქტოზის შეწოვის დარღვევა.

 

ფერტილობა, ორსულობა და ძუძუთი კვება:

ორსულ ქალებში დიკლოფენაკის გამოყენების შესახებ მონაცემები არასაკმარისია. ამიტომ საჭიროა დიკლაკი ID-ის გამოყენების თავიდან აცილება ორსულობის პირველ ორ ტრიმესტრში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის ნაყოფისთვის რისკს არ გადაწონის. გამოყენება ორსულობის მესამე ტრიმესტრში წინააღმდეგნაჩვენებია საშვილოსნოს შეკუმშვითი მოქმედების შესუსტების, ნაყოფის ოლიგოჰიდრამნიონის განვითარებით თირკმელების ფუნქციის დარღვევების ან/და ბოტალის სადინარის ნაადრევი დახურვის შესაძლებლობასთან დაკავშირებით (იხ. „წინააღმდეგჩვენებები“).

დიკლოფენაკი მცირე რაოდენობით აღწევს დედის რძეში. ამიტომ ბავშვთან არასასურველი ეფექტების განვითარების თავიდან ასაცილებლად მოცემული პრეპარატი არ უნდა იქნეს გამოყენებულ ძუძუთი კვების პერიოდში.

დიკლაკი ID შესაძლოა ნეგატიურად აისახოს ქალის ფერტილობაზე, ამიტომ იგი არ არის რეკომენდებული იმ ქალებისთვის, რომლებიც დაორსულებას ცდილობენ. ქალებში, რომლებიც განაყოფიერების სირთულეებს განიცდიან ან გადიან უნაყოფობასთან დაკავშირებულ გამოკვლევას, საჭიროა პრეპარატის მოხსნის განხილვა. ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე არ გამოიყენება.

 

დოზები და გამოყენების წესი:

დოზის შერჩევა ხდება ინდივიდუალურად და დაავადების სიმძიმეზე დამოკიდებულებით. შეიძლება არასასურველი ეფექტების მინიმუმამდე დაყვანა, თუ პრეპარატის მიღება მოხდება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით მაქსიმალურად მოკლე დროის განმავლობაში, რომელიც საჭიროა სიმპტომების კუპირებისთვის. მოზრდილებისთვის დოზების რეკომენდებული დიაპაზონი შეადგენს ნატრიუმის დიკლოფენაკის 50-დან 150 მგ დღე-ღამეში. დიკლაკი ID 150: მოზრდილები იღებენ 1 ტაბლეტს (შეესაბამება 150 მგ ნატრიუმის დიკლოფენაკს). არ შეიძლება 150 მგ

ნატრიუმის დიკლოფენაკის ტოლი მაქსიმალური სადღეღამისო დოზის გადამეტება.

 

გამოყენების წესი და ხანგრძლივობა:

შინაგანად მისაღებად. მიღებული უნდა იქნეს დაუღეჭავად, საკმაო რაოდენობის სითხის დაყოლებით, ჭამის დროს ან საკვების მიღებისთანავე, მაგრამ არა უზმოზე.

დიკლაკი ID 150 განკუთვნილია მოკლევადიანი თერაპიისთვის. დაუშვებელია მკურნალობის მაქსიმალური ხანგრძლივობის გადაჭარბება, რომელიც ორ კვირას შეადგენს. პრეპარატის გამოყენების ხანგრძლივობას განსაზღვრავს მკურნალი ექიმი.

 

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები:

ხანდაზმული პაციენტები (65 და მეტი წლის):

ჩვეულებრივ საწყისი დოზის კორექტირება საჭირო არ არის. ზოგადი სამედიცინო მოსაზრებებით გამოყენება ხანდაზმულ, განსაკუთრებით დასუსტებულ ან სხეულის დაბალი მასის მქონე პაციენტებში სიფრთხილეს მოითხოვს.

 

პაციენტები დადგენილი გულსისხლძარღვთა დაავადების ან გულსისხლძარღვთა დაავადებების განვითარების რისკის მნიშვნელოვანი ფაქტორების მქონე პაციენტები:

ჩვეულებრივ დადგენილი გულსისხლძარღვთა დაავადების (გულის შეგუბებითი უკმარისობის, დამტკიცებული გულის იშემიური დაავადების, პერიფერიული არტერიების დაავადების) ან არაკონტროლირებადი არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტების დიკლოფენაკით მკურნალობა არ არის რეკომენდებული. საჭიროების შემთხვევაში ასეთი პაციენტების ან გულსისხლძარღვთა დაავადებების (მაგალითად, ჰიპერტენზიის, ჰიპერლიპიდემიის, შაქრიანი დიაბეტის, მოწევისას) განვითარების რისკის მნიშვნელოვანი ფაქტორების მქონე პაციენტების მკურნალობას ატარებენ მხოლოდ საგულდაგულო განხილვის შემდეგ და მხოლოდ ≤100 მგ დოზებით დღე-ღამეში, თუ მკურნალობის ხანგრძლივობა აღემატება 4 კვირას (იხ. „განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები“).

 

თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები:

პრეპარატი წინააღმდეგნაჩვენებია მძიმე თირკმელების (გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარე < 15 მლ/წთ/1,73 მ2) ან მძიმე ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის (იხ. „წინააღმდეგჩვენებები“). სპეციფიკური კვლევები თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტების მონაწილეობით არ ჩატარებულა, ამიტომ შეუძლებელია დოზის კორექციასთან დაკავშირებით რეკომენდაციების მიცემა. თირკმელების ფუნქციის დარღვევის ან ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და ზომიერი დარღვევის მქონე პაციენტებისთვის მოცემული პრეპარატის დანიშვნისას რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა (იხ. „განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები“).

 

ბავშვები და მოზარდები:

მოქმედი ნივთიერების მაღალი შემცველობის შედეგად პრეპარატი დიკლაკი ID 150 არ გამოიყენება ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში. გვერდითი მოქმედება სიხშირის კატეგორიების მიხედვით არასასურველი რეაქციები განაწილებულია შემდეგი კონვენციის თანახმად (CIOMS III): ძალიან ხშირი (≥ 1/10), ხშირი (≥ 1/100 და < 1/10), არახშირი (≥ 1/1000 და < 1/100), იშვიათი (≥ 1/10 000 და < 1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10 000).

 

დარღვევები სისხლმბადი და ლიმფური სისტემის მხრიდან:

ძალიან იშვიათი: თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, ანემია (ჰემოლიზურისა და აპლასტურის ჩათვლით), აგრანულოციტოზი. დარღვევები იმუნური სისტემის მხრიდან

იშვიათი: მომატებული მგრძნობელობა, ანაფილაქსიური და ანაფილაქტოიდური რეაქციები (ჰიპოტენზიისა და შოკის ჩათვლით). ძალიან იშვიათი: ანგიონევროზული შეშუპება (სახის შეშუპების ჩათვლით).

 

ფსიქიკური დარღვევები:

ძალიან იშვიათი: ორიენტაციის დაკარგვა, დეპრესია, უძილობა, ღამის კოშმარები, გაღიზიანებულობა, ფსიქიური აშლილობა. დარღვევები ნერვული სისტემის მხრიდან

ხშირი: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა

იშვიათი: ძილიანობა.

ძალიან იშვიათი: პარესთეზია, მეხსიერების აშლილობები, კრუნჩხვები, შფოთვა, ტრემორი, ასეპტიკური მენინგიტი, დისგევზია, ინსულტი.

 

დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრიდან:

ძალიან იშვიათი: მხედველობის დარღვევა, მხედველობის დაბინდულობა, დიპლოპია.

 

დარღვევები სმენის ორგანოს და ლაბირინთის მხრიდან:

ხშირი: ვესტიბულარული თავბრუსხვევა.

ძალიან იშვიათი: ხმაური ყურებში, სმენის აშლილობა.

 

დარღვევები გულის მხრიდან:

არახშირი: მიოკარდიუმის ინფარქტი, გულის უკმარისობა, ძლიერი გულისცემა, ტკივილი მკერდში.

 

დარღვევები სისხლძარღვთა სისტემის მხრიდან:

ძალიან იშვიათი: არტერიული ჰიპერტენზია, ვასკულიტი.

 

დარღვევები სასუნთქი ორგანოების, გულმკერდის და შუასაყრის მხრიდან:

იშვიათი: ბრონქული ასთმა (ქოშინის ჩათვლით).

ძალიან იშვიათი: პნევმონიტი.

 

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან:

ხშირი: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, დისპეპსია, ტკივილი მუცელში, მეტეორიზმი, დაქვეითებული მადა.

იშვიათი: გასტრიტი, კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა, ღებინება სისხლით, ფაღარათი სისხლით, მელენა, კუჭ-ნაწლავის წყლული (სისხლდენით, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სტენოზირებით ან გახვრეტით, რომელსაც შეუძლია პერიტონიტის გამოწვევა ან მათ გარეშე).

ძალიან იშვიათი: კოლიტი (ჰემორაგიული კოლიტის, იშემიური კოლიტის და წყლულოვანი კოლიტის ან კრონის დაავადების გამწვავების ჩათვლით), ყაბზობა, სტომატიტი, გლოსიტი, საყლაპავის დაავადებები, ნაწლავის დიაფრაგმის მაგვარი სტრიქტურა, პანკრეატიტი.

 

დარღვევები ჰეპატობილიარული სისტემის მხრიდან:

ხშირი: ტრანსამინაზების დონის მომატება.

იშვიათი: ჰეპატიტი, სიყვითლე, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.

ძალიან იშვიათი: ფულმინანტური ჰეპატიტი, ღვიძლის ნეკროზი, ღვიძლის უკმარისობა.

 

დარღვევები კანის და კანქვეშა უჯრედისის მხრიდან:

ხშირი: გამონაყარი.

იშვიათი: ჭინჭრის ციება.

ძალიან იშვიათი: ბულოზური დერმატიტი, ეგზემა, ერითემა, მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი), ექსფოლიატური დერმატიტი, ალოპეცია, სინათლის მგრძნობელობის რეაქცია, პურპურა, შენლეინ-ჰენოხის პურპურა, ქავილი.

 

დარღვევები თირკმელების და შარდის გამომყოფი სისტემის მხრიდან:

ძალიან იშვიათი: თირკმელების მწვავე დაზიანება (თირკმელების მწვავე უკმარისობა), ჰემატურია, პროტეინურია, ნეფროტული სინდრომი, ტუბულოინტერსტიციალური ნეფრიტი, თირკმლის პაპილარული ნეკროზი.

*სიხშირე ასახავს მაღალი დოზით (150 მგ/დღე-ღამეში) ხანგრძლივი მკურნალობისას მიღებულ მონაცემებს.

 

არტერიული თრომბოზული მოვლენები:

დიკლოფენაკის განსაკუთრებით მაღალი დოზით (150 მგ დღე-ღამეში) მიღებას და ხანგრძლივი მკურნალობის დროს მიღებას, აკავშირებენ არტერიული თრომბოზული მოვლენების (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტის) განვითარების რისკის მცირედ მომატებასთან (იხ. „განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები“).

 

ზეგავლენა მხედველობაზე:

მხედველობითი დარღვევები, ისეთი, როგორიცაა მხედველობის დაბინდვა ან დიპლოპია, წარმოადგენენ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მთელი კლასის ეფექტს და როგორც წესი, ქრებიან პრეპარატის მოხსნის შემდეგ.

თუ დიკლაკით ID თერაპიის ფონზე ჩნდება ასეთი სიმპტომები, სხვა მიზეზების გამოსარიცხად საჭიროა ოფთალმოლოგთან კონსულტაციის შესაძლებლობის განხილვა.

ჭარბი დოზირება შეიძლება განვითარდეს ღებინება, კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა, დიარეა, თავბრუსხვევა, ხმაური ყურებში ან კრუნჩხვები; მნიშვნელოვანი ინტოქსიკაციის დროს - მწვავე თირკმლის უკმარისობა და ღვიძლის დაზიანება.

ღონისძიებები მწვავე ინტოქსიკაციის დროს: შემანარჩუნებელი ზომები და სიმპტომატური თერაპია, განსაკუთრებით ისეთი გართულებების განვითარების დროს, როგორიც არის ჰიპოტენზია, თირკმლის უკმარისობა, კრუნჩხვები, კუჭ-ნაწლავის აშლილობები და სუნთქვის დათრგუნვა. ფორსირებული დიურეზი, დიალიზი ან ჰემოპერფუზია, სრული ალბათობით არაეფექტური იქნება.

პოტენციურად ტოქსიკური დოზის მიღების დროს რეკომენდებულია აქტივირებული ნახშირის მიღება, და სიცოცხლისთვის პოტენციურად სახიფათო დოზის მიღების დროს, - პრეპარატის მოშორება კუჭიდან (მაგალითად, ღებინების გამოწვევის, კუჭის ამორეცხვის გზით).

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა სახეები:

 

დიკლოფენაკთან ურთიერთქმედებები, რომლებიც ყურადღებას მოითხოვენ :

CYP2C9-ის ინჰიბიტორებთან (მაგალითად, ვორიკონაზოლთან) ერთად დიკლოფენაკის დანიშვნის დროს რეკომენდებულია სიფრთხილე, რადგან შესაძლებელია დიკლოფენაკის მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაციის და ექსპოზიციის მომატება. ლითიუმი, დიგოქსინი. შესაძლებელია სისხლის პლაზმაში მათი კონცენტრაციის მომატება. რეკომენდებულია შრატში ლითიუმის და დიგოქსინის დონის მონიტორინგი.

დიურეზულები და ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები. შესაძლოა ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის შემცირება. საჭიროა არტერიული წნევის რეგულარული კონტროლი, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში. პაციენტებმა უნდა მიიღონ სითხის ადექვატური რაოდენობა. შეთავსებული თერაპიის დასაწყისში და პერიოდულად შემდგომში, საჭიროა თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, რაც განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია დიურეზული საშუალებების და აგფ-ის ინჰიბიტორების მიღების დროს ნეფროტოქსიკურობის მომატებული რისკის გამო (იხ. „განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები“). ციკლოსპორინი და ტაკროლიმუსი. შესაძლებელია ციკლოსპორინისა და ტაკროლიმუსის ნეფროტოქსიკურობის მომატება, რაც თირკმლის პროსტაგლანდინებზე დიკლოფენაკის ზეგავლენასთან არის დაკავშირებული. იმ პაციენტებს, რომლებიც ციკლოსპორინს ან ტაკროლიმუსს ღებულობენ დიკლოფენაკი უნდა დაენიშნოთ უფრო დაბალი დოზით.

ჰიპერკალიემიის გამომწვევი სამკურნალო საშუალებები (კალიუმის დამზოგავი დიურეზული საშუალებები, ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი ან ტრიმეტოპრიმი). შესაძლებელია შრატში კალიუმის დონის მომატება, რის გამოც საჭიროა მისი ხშირი კონტროლი (იხ. „განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები“). ქინოლონური ანტიბიოტიკები: შესაძლებელია კრუნჩხვების განვითარება.

 

დიკლოფენაკთან შესაძლო ურთიერთქმედებები:

დიკლოფენაკის და სხვა სისტემური აასპ-ის ან კორტიკოსტეორიდების ერთობლივმა გამოყენებამ შესაძლებელია გაზარდოს კნტ-ის მხრიდან არასასურველი რეაქციების სიხშირე. ამიტომ საჭიროა დიკლოფენაკის და სხვა სისტემური აასპ-ის, ციკლოოქსიგენაზა-2-ის სელექტიური ინჰიბიტორების ჩათვლით, ერთობლივი გამოყენების თავიდან აცილება.

ანტიკოაგულანტები და ანტიაგრეგანტები. შესაძლებელია სისხლდენის რისკის მომატება. საჭიროა სიფრთხილე და საგულდაგულო დაკვირვება (იხ. „განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები“).

სეროტინინის უკუშებოჭვის სელექტიური ინჰიბიტორები (სუშსი). შესაძლებელია კუჭ-ნაწლავური სისხლდენის რისკის მომატება (იხ. „განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები“).

 

დიაბეტის საწინააღმდეგო პრეპარატები:

დიკლაკის ID გამოყენება შეიძლება პერორალურ დიაბეტის საწინააღმდეგო პრეპარატებთან ერთად. თუმცა, რეკომენდებულია სისხლში გლუკოზის დონის კონტროლი. ასევე ყოფილა ცალკეული შეტყობინებები მეტაბოლური აციდოზის განვითარების შესახებ დიკლოფენაკისა და მეტფორმინის ერთდროული გამოყენებისას, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებსაც უკვე გააჩნიათ თირკმელების ფუნქციის დარღვევა.

 

ფენიტოინი:

რეკომენდებულია ფენიტოინის პლაზმური კონცენტრაციის მონიტორინგი, რადგან შესაძლებელია მისი ექსპოზიციის მომატება.

 

მეტოტრექსატი: 

დიკლაკის ID გამოყენებისას მეტოტრექსატით თერაპიამდე 24 საათზე ნაკლები დროის განმავლობაში ან თერაპიის შემდეგ რეკომენდებულია სიფრთხილე, ვინაიდან მეტოტრექსატის კონცენტრაცია სისხლში შეიძლება გაიზარდოს, რაც გააძლიერებს მოცემული ნივთიერების ტოქსიკურობას.

 

CYP2C9 ინდუქტორები: 

დიკლაკის ID და CYP2C9 ინდუქტორების (როგორიცაა რიფამპიცინი) გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილის დაცვა, ვინაიდან ამასთან შესაძლებელია დიკლოფენაკის პლაზმური კონცენტრაციის და ექსპოზიციის მნიშვნელოვანი შემცირება.

 

შენახვა:

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

 

ვარგისიანობის ვადა:

3 წელი. არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

 

გაცემის პირობები:

გაიცემა რეცეპტით.