საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:

დიკლოფენაკი/diclofenac.

 

გამოშვების ფორმა:

გელი

 

აღწერილობა:

უფერო ან მოყვითალო ფერის გამჭვირვალე გელი, ჰაერის ბუშტუკების გარეშე, იზოპროპანოლის დამახიასიათებელი სუნით.

 

შემადგენლობა:

მოქმედი ნივთიერება: ნატრიუმის დიკლოფენაკი. 1 გ გელი შეიცავს 50 მგ ნატრიუმის დიკლოფენაკს.

დამხმარე ნივთიერებები: იზოპროპილის სპირტი, გაწმენდი წყალი, მაკროგოლი-7 გლიცერილკოკოატი, ჰიპრომელოზა.

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

პრეპარატები გარეგანი გამოყენებისთვის სახსრებისა და კუნთების ტკივილის კუპირებისათვის; არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები გარეგანი გამოყენებისთვის . ათქ-კოდი: M02AA15. ფარმაკოლოგიური თვისებები ფარმაკოდინამიკა

დიკლოფენაკი - დიკლაკი გელის მოქმედი ნივთიერება - წარმოადგენს არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებას გამოხატული რევმატიზმის საწინააღმდეგო, ანთების საწინააღმდეგო, ანალგეზური და ტემპერატურის დამწევი ეფექტით. იგი თრგუნავს პროსტაგლადინების ბიოსინთეზს. ტრავმული ან რევმატული ანთების დროს გელი დიკლაკი ამსუბუქებს ტკივილის სიმპტომებს, ამცირებს შეშუპებას და ამცირებს ნორმალური ფუნქციის აღდგენის დროს.

 

ფარმაკოკინეტიკა:

დიკლოფენაკის რაოდენობა, რომელიც აღწევს კანში, კონტაქტის დროისა და დატანის ფართობის პროპორციულია, ასევე დამოკიდებულია საერთო დოზასა და კანის ჰიდრატაციის ხარისხზე. თუ კანთან კონტაქტი გრძელდება 10 საათზე ხნის განმავლობაში ოკლუზიური სახვევის ქვეშ, აბსორბირებული დიკლოფენაკის რაოდენობა იზრდება 3-ჯერ. ხელების სახსრებისა და მუხლის სახსრების არეში დიკლოფენაკი გელის გარეგანად დატანის შემდეგ მიიღწევა დიკლოფენაკის გაზომვადი კონცენტრაციები პლაზმაში, სინოვიურ ქსოვილებსა და სინოვიურ სითხეში.

დიკლოფენაკი გელის გარეგანად დატანის შემდეგ მაქსიმალური კონცენტრაციები პლაზმაში დაახლოებით 100-ჯერ დაბალია, ვიდრე დიკლოფენაკის ტაბლეტების შიგნით მიღების შემდეგ. დიკლოფენაკის 99,7% უკავშირდება პლაზმის ცილებს, უმთავრესად, ალბუმინს (99,4%). დიკლოფენაკი გროვდება კანში, რომელიც დეპოს როლს ასრულებს, რომლიდანაც ნივთიერება ნელა თავისუფლდება უფრო ღრმად მდებარე ქსოვილებში. იქიდან დიკლოფენაკი ნაწილდება მოთხოვნილების მიხედვით და ჩერდება ღრმად მდებარე ანთებით ქსოვილებში, როგორიცაა სახსრები. იქ აღმოჩენილი დიკლოფენაკის კონცენტრაციები 20-ჯერ უფრო მაღალი იყო, ვიდრე სისხლის პლაზმაში. პლაზმიდან ნახევრად გამოყოფის საბოლოო პერიოდი შეადგენს 1-2 საათს. დიკლოფენაკისა და მისი მეტაბოლიტების გამოყოფა ძირითადად შარდთან ერთად ხდება.

 

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები:

დიკლოფენაკისა და მისი მეტაბოლიტების დაგროვება თირკმლების უკმარისობის მქონე პაციენტებში მოსალოდნელი არ არის. ქრონიკული ჰეპატიტი ან კომპენსირებული ღვიძლის ციროზი არ ახდენს ზეგავლენას დიკლოფენაკის მეტაბოლიზმსა და კინეტიკაზე.

 

გამოყენების ჩვენებები:

მყესების, იოგების, კუნთებისა და სახსრების პოსტრავმული ანთება, მაგალითად, გაჭიმვის, ღრძობის და დაჟეჟილობის შედეგად.

რბილი ქსოვილების ანთების ლოკალიზებული ფორმები, მაგალითად, ტენდოვაგინიტები, ბურსიტები, სინდრომი “მხარი-მტევანი” და პერიართროპათია.

სახსრების დეგენერაციული დაზიანებების ლოკალიზებული ფორმები, მაგალითად, პერიფერიული სახსრებისა და ხერხემლის ოსთეოართროზი.

 

უკუჩვენებები:

ჰიპერმგრძნობელობა დიკლოფენაკის ან გელის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

პაციენტები უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებისთვის, რომლებსაც აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღების შემდეგ აღენიშნებოდათ ასთმური შეტევები, ჭინჭრის ციება ან მწვავე რინიტი; - ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი. განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები

დიკლაკი გელის დატანა ხდება კანის საკმაოდ დიდ ფართობზე და ხანგრძლივი დროის განმავლობაში, სისტემური გვერდითი ეფექტების განვითარების შესაძლებლობა არ გამოირიცხება. თუ იგეგმება მსგავსი გამოყენება, უნდა გათვალისწინებულ იქნას სისტემური გამოყენების დიკლოფენაკის სამკურნალო ფორმების შესახებ არსებული ინფორმაცია.

დიკლაკი გელის დატანა უნდა მოხდეს მხოლოდ ჯანმრთელ დაუზიანებელ კანზე (ღია ჭრილობებისა და დაზიანებების გარეშე). უნდა მოერიდოთ გელის თვალებში ან ლორწოვან გარსებზე მოხვედრას. თუ პრეპარატის გამოყენების შემდეგ კანზე ჩნდება გამონაყარი, მკურნალობა წყდება.

დიკლაკი გელის გამოყენება შეიძლება არაოკლუზიურ სახვევებთან, მაგრამ არ უნდა გამოყენებულ იქნას ჰაერისათვის შეუღწევად ოკლუზიურ სახვევებთან.

არ დაუშვათ შიგნით მიღება. ორსულობა და ძუძუთი კვება უნდა მოერიდოთ დიკლაკი გელის გამოყენებას ორსულობის დროს. პრეპარატის გამოყენება ორსულობის მესამე ტრიმესტრში უკუნაჩვენებია.

არ არის ცნობილი, გამოიყოფა თუ არა გარეგანად გამოსაყენებელი დიკლოფენაკი დედის რძეში, ამიტომ დიკლაკი გელის გამოყენება ძუძუთი კვების პერიოდში არ არის რეკომენდებული. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენების გამოხატული აუცილებლობის შემთხვევაში იგი არ უნდა დაიტანოთ სარძევე ჯირკვლების ზედაპირზე ან კანის ვრცელ უბნებზე, ასევე, მოერიდეთ ხანგრძლივ გამოყენებას.

 

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე:

კანზე პრეპარატის დატანის დროს ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე არ აღინიშნებოდა.

 

დოზები და გამოყენების წესი მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის.

 

დოზები:

დიკლაკი გელი კანზე დაიტანება დღეში 3-4 ჯერ და ნაზად შეიზილება. გელის საჭირო რაოდენობა დამოკიდებულია ტანის მტკივნეული უბნის ზომაზე. 400 - 800 სმ2 ფართობზე დატანისთვის საკმარისია დიკლაკი გელის 2-4 გ (რაოდენობა ალუბლის ზომიდან კაკლის ზომამდე).

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ჩვენებებსა და მიღწეულ ეფექტზე. ორი კვირის შემდეგ რეკომენდებულია მკურნალობის გადახედვა.

 

ბავშვები:

ბავშვებში დიკლაკი გელის რეკომენდებული დოზები და გამოყენების ჩვენებები არ არის დადგენილი.

 

ხანდაზმული პაციენტები (65 წლის და უფროსი):

მონაცემები, რომლებიც მოწმობენ დოზების შეცვლის აუცილებლობას ან რომლებმაც გამოავლინეს სხვა გვერდითი ეფექტები ხანდაზმულ პაციენტებში ახალგაზრდებთან შედარებით, არ არსებობს. თირკმლების ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები: მონაცემები, რომლებიც მოწმობენ დოზების შეცვლის აუცილებლობას პაციენტების ამ ჯგუფებისთვის, არ არსებობს.

 

გამოყენების წესი:

გელი ნაზად შეიზილება კანში. დატანის შემდეგ საჭიროა ხელების დაბანა, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ისინი მკურნალობის ადგილს წარმოადგენენ.

 

გვერდითი მოქმედება:

არასასურველი რეაქციები ჩამოთვლილია სისტემურ-ორგანული კლასების და გაჩენის სიხშირის მიხედვით. სიხშირის მიხედვით არასასურველი რეაქციები განაწილებულია შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥ 1/10); ხშირი (≥ 1/100, <1/10); არახშირი (≥1/1000, <1/100), იშვიათი (≥1/10000, <1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10 000). სიხშირის ყოველ კლასში არასასურველი რეაქციები წარმოდგენილია სიმძიმის ხარისხის შემცირების მიხედვით.

 

ინფექციური და პარაზიტული დაავადებები:

ძალიან იშვიათი: პუსტულოზური გამონაყარი.

 

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ:

ძალიან იშვიათი: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (ჭინჭრის ციების ჩათვლით), ანგიონევროზული შეშუპება.

 

დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდისა და შუასაყარის ორგანოების მხრივ :

ძალიან იშვიათი: ასთმა.

 

დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ:

ხშირი: დერმატიტი (კონტაქტური დერმატიტის ჩათვლით), გამონაყარი, ერითემა, ეგზემა, ქავილი.

იშვიათი: ბულოზური დერმატიტი.

ძალიან იშვიათი: ფოტომგრძნობელობის რეაქცია.

 

ჭარბი დოზირება:

გარეგანად გამოსაყენებელი დიკლოფენაკის დაბალი სისტემური აბსორბციის გამო ჭარბი დოზირების ალბათობა ძალიან მცირეა. მიუხედავად ამისა, დიკლაკი გელის (1 ტუბი 50 გ-ით შეიცავს 2,5 გ ნატრიუმის დიკლოფენაკს) შემთხვევით შიგნით გამოყენებისას შეიძლება წარმოიქმნას არასასურველი ეფექტები, რომელიც დიკლოფენაკის ტაბლეტებით ჭარბი დოზირების დროს აღნიშნულის ანალოგიურია. ტარდება ზოგადი მხარდამჭერი თერაპია და სიმპტომატური მკურნალობა, რომელიც, როგორც წესი, გამოიყენება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებით ინტოქსიკაციის დროს. შეიძლება კუჭის ამორეცხვის ჩატარება და პაციენტისთვის გააქტივებული ნახშირის მიცემა, განსაკუთრებით თუ პრეპარატი ცოტა ხნის წინ იყო მიღებული შიგნით.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები:

ვინაიდან, სისტემური აბსორბცია გარეგანად გამოყენებისას ძალიან დაბალია, ურთიერთქმედებები ნაკლებად სავარაუდოა.

 

შეფუთვა:

ალუმინის ტუბები პოლიეთილენის ან პოლიპროპილენის თავსახურებით. ტუბები შეიცავენ 50 გ-ს.

 

შენახვის პირობები:

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას არაუმეტეს 25ºС ტემპერატურაზე.

 

ვარგისიანობის ვადა:

3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ. ტუბის გახსნიდან შენხვის ვადა 12 თვე.

 

გაცემის პირობები:

გაიცემა რეცეპტის გარეშე.