ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: სისხლძარღვთა შემავიწროვებელი პრეპარატიბი 

 

ქვეყანა: საქართველო

 

მწარმოებელი: ავერსი-რაციონალი

ჯენერიკი: Xylometazoline                       

 

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

 

 

ზოგადი დახასიათება:

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ქსილომეტაზოლინი;
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
უფეროდან მკრთალ მოყვითალო ფერამდე, გამჭვირვალე სითხე;

 

შემადგენლობა:
ცხვირის აეროზოლის 1 მლ შეიცავს:
ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდს - 0.5 მგ ან 1 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: ბენზალკონიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროფოსფატი უწყლო, დინატრიუმის ედეტატი, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის დიჰიდრატი, ნატრიუმის ქლორიდი, გასუფთავებული წყალი.

 

გამოშვების ფორმა: 

ცხვირის აეროზოლი, 0.05% ან 0.1%.

 

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ალფა-ადრენომიმეტური საშუალება. ათქ-კოდი: R01AA07.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ქსილომეტაზოლინი ადგილობრივი გამოყენების, სისხლძარღვთა შემავიწროებელი საშუალებაა, რომელსაც ალფა-ადრენომიმეტური მოქმედება ახასიათებს. იგი იმიდაზოლინის წარმოებულია. პრეპარატი იწვევს ცხვირის ლორწოვანი გარსის სისხლძარღვების შევიწროებას, ხსნის ცხვირისა და ცხვირ-ხახის ლორწოვანი გარსის შეშუპებასა და ჰიპერემიას, ამცირებს ექსუდაციას, რინიტების დროს აადვილებს ცხვირით სუნთქვას, აღადგენს დანამატი წიაღებისა და ევსტაქის მილის გამტარობას. ქსილომეტაზოლინი თერაპიული კონცენტრაციით არ იწვევს ლორწოვანი გარსის გაღიზიანებას და არ არღვევს წამწამოვანი ეპითელიუმის ფუნქციას.
პრეპარატის ხანგრძლივმა (2 კვირაზე მეტი ხნით) გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლძარღვების მეორეული გაფართოება (მედიკამენტური რინიტი), რისი მიზეზიც შეიძლება იყოს პრესინაფსური α2-ადრენორეცეპტორების აგზნების გზით ნერვულ დაბოლოებებში ნორადრენალინის გამოთავისუფლების შეკავება.
პრეპარატის მოქმედება იწყება გამოყენებიდან რამდენიმე წუთში და 10_12 სთ-ის განმავლობაში გრძელდება.

 

ფარმაკოკინეტიკა:
ქსილომეტაზოლინი ადგილობრივი გამოყენებისას პრაქტიკულად არ აბსორბირდება და არ ახდენს სისტემურ მოქმედებას.

ჩვენება:
• ვირუსული ან ბაქტერიული წარმოშობის მწვავე რინიტი;
• მწვავე ალერგიული რინიტი;
• პოლინოზი;
• მწვავე სინუსიტი ან ქრონიკული სინუსიტის გამწვავება;
• ევსტაქიიტი;
• შუა ყურის ანთება (კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში ცხვირ-ხახის ლორწოვანი გარსის შეშუპების შესამცირებლად და ევსტაქის მილის გამტარობის აღსადგენად);
• რინოსკოპიის ჩატარების გასაადვილებლად.

 

მიღების წესი და დოზირება:
დიდროფი გამოიყენება ცხვირში შესასხურებლად.
0.05% ცხვირის აეროზოლი 2-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისათვის: აეროზოლის 1 შესხურება თითოეულ ნესტოში 1_3-ჯერ დღეში. გამოიყენება არა უმეტეს 3-ჯერ დღეში. დიდროფის 0.05% ცხვირის აეროზოლის 1 გამოსხურება შეიცავს 35 მკგ ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდს.
0.1% ცხვირის აეროზოლი მოზრდილებისა და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებისათვის: აეროზოლის 1 შესხურება თითოეულ ნესტოში 2_3-ჯერ დღეში. გამოიყენება არა უმეტეს 3-ჯერ დღეში. დიდროფის 0.1% ცხვირის აეროზოლის 1 გამოსხურება შეიცავს 140 მკგ ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდს.
პრეპარატი გამოიყენება არა უმეტეს 7 დღისა.

 

გვერდითი მოვლენები:
დიდროფის ხშირი ან/და ხანგრძლივი გამოყენებისას აღინიშნება ცხვირ-ხახის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება ან/და სიმშრალე, წვისა და ჩხვლეტის შეგრძნება, ცემინება, ჰიპერსეკრეცია; იშვიათად - ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპება, არტერიული წნევის მომატება, არითმია, ძილის დარღვევა, თავის ტკივილი, ღებინება, სისუსტე, მხედველობის გარდამავალი დარღვევა; მაღალი დოზებით ხანგრძლივი გამოყენებისას - დეპრესია.

უკუჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა ქსილომეტაზოლინის ან პრეპარატის შემადგენელი სხვა კომპონენტების მიმართ, ატროფიული რინიტი, ტრანსსფენოიდალური ჰიპოფიზექტომია (ანამნეზში), ქირურგიული ჩარევა ტვინის გარსებზე (ანამნეზში), არტერიული ჰიპერტენზია, გამოხატული ათეროსკლეროზი, ტაქიკარდია, თვალის შიდა წნევის მომატება, დახურულკუთხოვანი გლაუკომა, ჰიპერთირეოზი.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
დიდროფი არ გამოიყენება ტრიციკლური ანტიდეპრესანტებით და მაო-ს ინჰიბიტორებით მკურნალობის პერიოდში, ვინაიდან ამ პრეპარატების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის მატება. დიდროფი არ გამოიყენება ასევე მაო-ს ინჰიბიტორებით მკურნალობის დასრულებიდან 10 დღის განმავლობაში.

ჰიპერდოზირება:
დიდროფის დოზის მნიშვნელოვანი გადაჭარბებისას ან შემთხვევით პერორალურად მიღებისას, განსაკუთრებით - ბავშვების მიერ, მოსალოდნელია გვერდითი ეფექტების გაძლიერება.

 

მკურნალობა: სიმპტომური თერაპიის ჩატარება.

 

ორსულობა და ლაქტაცია:
დიდროფის ორსულობის პერიოდში გამოყენება არ არის რეკომენდებული. პრეპარატის ორსულობის დროს გამოყენება დასაშვებია იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე უარყოფითი მოქმედების პოტენციურ რისკს.
მონაცემები ქსილომეტაზოლინის დედის რძეში ექსკრეციის შესახებ არ მოიპოვება. მიუხედავად ამისა, პრეპარატის გამოყენება ძუძუთი კვების პერიოდში არ არის რეკომენდებული.

 

გამოყენების თავისებურებები:
დიდროფი სიფრთხილით გამოიყენება შაქრიანი დიაბეტის, ფეოქრომოციტომის, წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერპლაზიის მქონე პაციენტებში.
პრეპარატის ხანგრძლივი (2 კვირაზე მეტი ხნით) გამოყენება რეკომენდებული არ არის. დიდროფის ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლებელია პრეპარატის მოქმედების შესუსტება, ცხვირის ლორწოვანი გარსის ატროფია, რეაქტიული ჰიპერემია მედიკამენტური (იატროგენული) რინიტით, ასევე ლორწოვანი ეპითელიუმის დაზიანება და მისი აქტივობის ინჰიბირება.
ფლაკონი განკუთვნილია ინდივიდუალური გამოყენებისათვის; დაუშვებელია მისი სხვა პირებისათვის გადაცემა ინფექციის შესაძლო გავრცელების თავიდან ასაცილებლად.
აეროზოლის პირველად გამოყენების წინ საჭიროა დოზატორის დამცავი ხუფის მოხსნა და მასზე რამდენჯერმე დაწოლა სითხის წვრილი ჭავლის მიღებამდე. დაიკავეთ დოზატორი ვერტიკალურ მდგომარეობაში. თავი ოდნავ წინ დახარეთ, ერთ ნესტოზე თითი მიიჭირეთ, ხოლო მეორე ნესტოში დოზატორი მოათავსეთ. დოზატორს ხელით დააწექით და აეროზოლი ნესტოში შეისხურეთ. დოზატორი ნასტოდან გამოიღეთ და მასზე ზეწოლა მხოლოდ ამის შემდეგ შეწყვიტეთ. შესხურების დროს საჭიროა ცხვირით მცირე რაოდენობის ჰაერის შესუნთქვა, რაც პრეპარატის ოპტიმალურ შეყვანას უზრუნველყოფს.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:
ქსილომეტაზოლინის ჭარბი დოზით ხანგრძლივი გამოყენებისას არ გამოირიცხება მისი ზემოქმედება გულ-სისხლძარღვთა სისტემასა და ცნს-ზე. ამ შემთხვევაში შესაძლებელია სატრანსპორტო საშუალებების ან მექანიზმების მართვის უნარის დაქვეითება.

 

შეფუთვა:
15 მლ ცხვირის აეროზოლი (0.05% ან 0.1%) პოლიეთილენის ფლაკონში, დოზატორითა და ხუფით; თითო ფლაკონი მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 30°C ტემპერატურაზე, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.
პრეპარატის გაყინვა დაუშვებელია. ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია გამოყენებისათვის 30 დღის განმავლობაში.

 

ვარგისიანობის ვადა:
2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა ურეცეპტოდ.

 

მწარმოებელი:
შპს "ავერსი-რაციონალი" (საქართველო).

მისამართი:
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge