საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი ლიოფილიზატი 200 მგ

საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი ლიოფილიზატი 1 გ

გემციტაბინი

 

პრეპარატის გამოყენების დაწყებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ინსტრუქცია:

- ეს ფურცელი შეინახეთ . თქვენ შესაძლოა ისევ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა

- დამატებითი შეკითხვების წარმოშობისას , მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს

- ეს სამკურნალო საშუალება გამოწერილია თქვენთვის . არ გადასცეთ იგი სხვა პირებს . მანშესაძლოა ზიანი მიაყენოს მათ იმ შემთხვევაშიც კი , თუ მათ გააჩნიათ დაავადების იგივესიმპტომები

- მძიმე გვერდითი მოვლენების აღმოჩენისთანავე , ან ისეთი ეფექტების გამოვლენისას , რომლებიც არ არის აღნიშნული ინსტრუქციაში , მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს

 

1. რა არის დერცინი ® და რისთვის გამოიყენება იგი

2. პრეპარატ დერცინი თ ® მკურნალობის დაწყებამდე

3. როგორ უნდა მივიღოთ პრეპარატი დერცინი ®

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. როგორ უნდა შევინახოთ დერცინი ®

6. დამატებითი ინფორმაცია

 

1. რა არის და რისთვის გამოიყენება დერცინი

დერცინი არის ციტოტოქსიკური პრეპარატი ( სამკურნალო საშუალება , რომელიც გამოიყენება კიბოსსამკურნალოდ )

 

დერცინი გამოიყენება

- შარდის ბუშტის ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზირებული კიბოს სამკურნალოდცისპლატინთან ერთად ( საშუალება , რომელიც გამოიყენება კიბოს სამკურნალოდ ) .

- სარძევე ჯირკვლის რეციდიული კიბოს სამკურნალოდ ( განმეორებით განვითარებული ) პაკლიტაქსელთან ერთად ( საშუალება , რომელიც გამოიყენება კიბოს სამკურნალოდ )

- საკვერცხეების ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზირებული კიბოს სამკურნალოდკარბოპლატინთან ერთად ( საშუალება , რომელიც გამოიყენება კიბოს სამკურნალოდ ) .

- ფილტვის ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზირებული არამცირეუჯრედოვანი კიბოსსამკურნალოდ ცისპლატინთან ერთად ( საშუალება , რომელიც გამოიყენება კიბოს სამკურნალოდ ) .

- კუჭქვეშა ჯირკვლის ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზირებული კიბოს სამკურნალოდ .

 

2. პრეპარატი დერცინის გამოყენებამდე

 

არ გამოიყენოთ დერცინი:

- გემციტაბინის ან პრეპარატი დერცინის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის (ალერგიის ) შემთხვევაში

- ლაქტაციის დროს

- ყვითელი ცხელების ვაქცინასთან ერთდროული გამოყენებისას

 

პრეპარატი დერცინის გამოყენება მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს:

- თუ გემციტაბინის შეყვანის დროს თქვენ იყენებთ სხივური თერაპიის კურსს ან სხივური თერაპიაჩაგიტარდათ არანაკლებ 7 დღის წინ

- თუ თქვენ გაქვთ ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი დარღვევა

- თუ თქვენ გაქვთ თირკმელების ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი დარღვევა

- თუ თქვენ გაქვთ ძვლის ტვინის ფუნქციის დარღვევა

- თუ თქვენ გაქვთ ფილტვის კიბო ან სხვა ორგანოდან ფილტვზე გავრცელებული კიბო

- თუ თქვენ გქონდათ B ჰეპატიტი

- თუ თქვენ გაწუხებდათ გულ - სისხლძარღვთა დაავადებები

- თუ თქვენ გაქვთ რეიონოს სინდრომი ან სკლეროდერმია ( კოლაგენის ჭარბი დალექვა კანსა ან სხვაორგანოებში )

- თუ თქვენ გაქვთ ლიმფური შეშუპება , გადატანილი გაქვთ დასხივება ან ღრმა ვენების თრომბოზი

 

თითოეული დოზის შეყვანამდე აუცილებელია თრომბოციტებისა და სისხლის თეთრი სხეულების (ლეიკოციტების და გრანულოციტების ) რაოდენობის განსაზღვრა .

 

გემციტაბინის გამოყენება არ არის რეკომდებული ბავშვთა ასაკში.

 

 

სხვა სამკურნალო საშუალებების გამოყენება:

 

გემციტაბინის შეყვანამ შეიძლება იმოქმედოს შემდეგ სამკურნალო პრეპარატებზე:

- ანტიკოაგულანტები , მაგალითად , ვარფარინი . გემციტაბინმა შეიძლება გააძლიეროსანტიკოაგულანტების მოქმედება , რის გამოც შეიძლება წარმოიქმნას სისხლის ანალიზის უფრო ხშირიჩატარების საჭიროება ;

- ვაქცინები . არსებობს დაავადების განვითარების საშიშროება . ექიმი შეგირჩევთ შესაბამის ვაქცინას (ინაქტივირებულს ), თუ კი ასეთი არსებობს .

- ფენიტოინი ( საშუალება , რომელიც გამოიყენება ეპილეფსიის სამკურნალოდ ). ამ პრეპარატებისერთდროული გამოყენებისას არსებობს კრუნჩხვითი გულლყრის განვითარების მომატებული საშიშროებაან გემციტაბინის ეფექტურობის შემცირების საშიშროება .

- ციკლოსპორინი და ტაკროლიმუსი ( გამოიყენება იმუნური სისტემის დასათრგუნადტრანსპლანტირებული ორგანოების ან ძვლის ტვინის განდევნის თავიდან აცილებისა და მკურნალობისმიზნით ).

 

შეატყობინეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ნებისმიერი სამკურნალო , მათ შორის ურეცეპტოდ გაცემული , საშუალების შესახებ , რომელსაც თქვენ იყენებთ ან იყენებდით ახლო წარსულში .

 

სხივური თერაპია:

არ შეიძლება პრეპარატი დერცინით მკურნალობის დაწყება მანამ , სანამ არ გაივლის სხივური თერაპიისშედეგად განვითარებული მწვავე ეფექტები . ამისათვის , სხივური თერაპიის დასრულებიდან საჭიროასულ მცირე ერთი კვირის პერიოდის გასვლა .

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდი:

 

ორსულობა:

თუ არ არის ექიმის მიერ დადგენილი აუცილებლობა , გემციტაბინი არ გამოიყენება ორსულობის დროს . თუ თქვენ ხართ რეპროდუქტიული ასაკის ქალბატონი , გემციტაბინის გამოყენების კურსის და მისიდასრულებიდან 3 თვის განმავლობაში , დაორსულების თავიდან აცილების მიზნით , თქვენ უნდა მიიღოთუსაფრთხოების ზომები . თუ მკურნალობის კურსის ჩატარების დროს თქვენ დაორსულდით , დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს .

 

თუ თქვენ ხართ მამაკაცი , თქვენი პარტნიორის დაორსულების საშიშროების თავიდან აცილების მიზნით , მკურნალობის კურსის და მისი დასრულებიდან 3 თვის განმავლობაში , თქვენ უნდა გამოიყენოთკონტრაცეფციული საშუალებები .

 

ლაქტაციის პერიოდი: 

დერცინი არ გამოიყენება ლაქტაციის პერიოდში . თუ ამ პერიოდში პრეპარატი დერცინის გამოყენება არისაუცილებელი , ბავშვის ბუნებრივი კვება წყდება .

 

სატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების მართვა:

არ მართოთ სატრანსპორტო საშუალებები , ვინაიდან დერცინმა შეიძლება გამოიწვიოს სუსტი ან ზომიერითავბრუსხვევა . თქვენი რეაქცია შეიძლება შეფერხდეს . შესაბამისად , არ მართოთ მექანიზმები ანინსტრუმენტები , განსაკუთრებით კი ალკოჰოლური სასმელების მიღების შემდეგ .

 

მნიშვნელოვანი ინფორმაცი პრეპარატი დერცინის ზოგიერთი კომპონენტის შესახებ:

პრეპარატები დერცინი 200 მგ და დერცინი 1 გ - სააინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი ლიოფილიზატი - გემციტაბინის 200 მგ - ზე ან 1 გ - ზე შეიცავს 1 მილიმოლზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ ). ეს ნიშნავს , რომპრეპარატი პრაქტიკულად არ შეიცავს ნატრიუმს .

 

3. როგორ გამოიყენება დერცინი

გემციტაბინი დამზადდება და გამოიყენება სამედიცინო მუშაკების მიერ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ , რომელსაც აქვს კიბოს საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენების გამოცდილება .

ამ პრეპარატით დამზადდება ხსნარი , რომელიც შეიყვანება ვენაში ინფუზიის გზით ( ნელი შეყვანაწვეთოვნით ) 30 წუთის განმავლობაში.

გემციტაბინის პირველ დოზას განსაზღვრავს ექიმი . დოზა დამოკიდებული იქნება კიბოს სახეობაზე , რომლითაც თქვენ ხართ დაავადებული , და თქვენი სხეულის ზედაპირზე ( მ ² ). სხეულის ზედაპირისფართობი განისაზღვრება სიმაღლისა და წონიდან გამომდინარე . ჩვეულებრივ , დოზა შეადგენს 1- დან 1,25 გ / მ ² - მდე . მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 3-7 კვირას , რაც დამოკიდებულია დაავადებაზე , რომლის სამკურნალოდაც ის არის დანიშნული .

 

გამოსაყენებელი დოზა ასევე დამოკიდებული იქნება:

- თქვენი სისხლის პარამეტრებზე

- ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლებზე

- თირკმელების ფუნქციის მაჩვენებლებზე

- ღვიძლის ფერმენტების დონეზე .

 

პრეპარატი გამოიყენება შემდეგი სქემით:

შარდის ბუშტის კიბოს მკურნალობა ცისპლატინთან ერთად .

მკურნალობის ციკლის ხანგრძლივობა შეადგენს 4 კვირას . ვენაში ხდება შემდეგი პრეპარატების შეყვანა:

მკურნალობის ციკლის დღე	დერცინი	ცისპლატინი
1	ინფუზია (30 წუთი )
2		ინფუზია
8	ინფუზია (30 წუთი )
15	ინფუზია (30 წუთი )

შემდეგ , ეს 4- კვირიანი ციკლი , მეორდება .

 

სარძევე ჯირკვლის კიბოს მკურნალობა პაკლიტაქსელთან ერთად .

მკურნალობის ციკლის ხანგრძლივობა შეადგენს 3 კვირას . ვენაში ხდება შემდეგი პრეპარატების შეყვანა :

 

მკურნალობის ციკლის დღე	დერცინი	პაკლიტაქსელი
1	ინფუზია (30 წუთი )	ინფუზია (180 წუთი )
8	ინფუზია (30 წუთი )

 

ფილტვის კიბოს მკურნალობა ცისპლატინთან ერთად .

მკურნალობის ციკლის ხანგრძლივობა შეადგენს 3-4 კვირას .

3- კვირიანი მკურნალობის კურსის დროს ვენაში ხდება შემდეგი პრეპარატების შეყვანა:

4- კვირიანი მკურნალობის კურსის დროს ვენაში ხდება შემდეგი პრეპარატების შეყვანა:

მკურნალობის ციკლის დღე	დერცინი	ცისპლატინი
1	ინფუზია (30 წუთი )
2		ინფუზია
8	ინფუზია (30 წუთი )

საკვერცხეების კიბოს მკურნალობა კარბოპლატინთან ერთად.

მკურნალობის ციკლის ხანგრძლივობა შეადგენს 3 კვირას .

ვენაში ხდება შემდეგი პრეპარატების შეყვანა:

მკურნალობის ციკლის დღე

მკურნალობის ციკლის დღე	დერცინი	კარბოპლატინი
1	ინფუზია (30 წუთი )	ინფუზია (180 წუთი )
8	ინფუზია (30 წუთი )

 

კუჭქვეშა ჯირკვლის კიბოს მკურნალობა

მკურნალობის ციკლის ხანგრძლივობა შეადგენს 7 კვირას . ამ პერიოდის განმავლობაში ვენაში დერცინისშეყვანა ხორციელდება კვირაში ერთხელ . ინფუზიის ხანგრძლივობა არის 30 წუთი . 7 კვირას მოსდევსერთ - კვირიანი შუალედი . მკურნალობის შემდგომი ციკლები გრძელდება 3 კვირა , თითოეულის შემდეგიქნება ერთ - კვირიანი შუალედი , როცა პრეპარატის შეყვანა არ ხდება .

 

მკურნალობის ხანგრძლივობას ადგენს ექიმი.

 

თუ პრეპარატი დერცინის შეყვანა მოხდა ჭარბად

ექიმი უზრუნველყობს იმ დოზის შეყვანას , რომელიც შეესაბამება თქვენს დაავადებას . ჭარბ დოზაზეეჭვის არსებობის შემთხვევაში განხორციელდება სისხლის პარამეტრების კონტროლი . საჭიროებისას , ტარდება შესაბამისი მკურნალობა .

 

თუ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით თქვენ წარმოგექმნებათ დამატებითი კითხვები , მიმართეთექიმს და სამედიცინო პერსონალს.

 

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ისევე როგორც სხვა სამკურნალო საშუალებებმა , დერცინმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები , თუმცა ისინი არ ვითარდებიან ყველა პაციენტში.

ქვემოთ ჩამოთვლილი მოვლენებიდან ერთ - ერთის განვითარების შემთხვევაში დაუყოვნებლივმიმართეთ ექიმს :

 

- მძიმე ალერგიული რეაქცია - უეცრად შეიძლება განვითარდეს ქავადი გამონაყარი ( ჭინჭრის ციება ), ხელების , ფეხების , კოჭების , სახის , ტუჩების , პირის ან ხორხის შეშუპება ( რამაც შეიძლება გამოიწვიოსსუნთქვის გართულება ), და თქვენ შეიძლება იგრძნოთ გულისწასვლის მოახლოება;

- ძლიერი ტკივილი მკერდში , რომელიც შეიძლება ვრცელდებოდეს ყბის ან ხელის მიმართულებით , ოფლიანობა , სუნთქვის დარღვევა და ღებინება;

- სუნთქვის გამოხატული გართულება ;

- ღვიძლის ფუნქციის დარღვევასთან დაკავშირებით კანისა და თვალების გაყვითლება ( სიყვითლე );

- თირკმელების უკმარისობა ( ამ მოვლენის გამოსავლენად ექიმი დააკვირდება შარდისა და სისხლისანალიზის მონაცემებს ).

 

ყველა ეს გვერდითი ეფექტი არის სერიოზული . თქვენ შეიძლება საჭიროებდეთ სასწრაფო სამედიცინოდახმარებას . ეს სერიოზული გვერდითი ეფექტები ვითარდებიან იშვიათად ან ძალიან იშვიათად .

დაუყოვნებლივ შეატყობინეთ ექიმს ან სამედიცინო მუშაკებს , თუ ინფუზიის დროს ინექციის ადგილასიგრძენით ტკივილი . საინექციო ადგილის ტკივილი შეიძლება მიუთითებდეს ნემსის ვენაში არასწორშეყვანაზე .

თუ თქვენ იღებთ სხივურ თერაპიას და გემციტაბინს , და მკურნალობის ამ ორ მეთოდს შორის შუალედიარის 7 დღეზე ნაკლები , და თქვენ შეამჩნიეთ ნებისმიერი ქვემოთ ჩამოთვლილი დარღვევებიდანრომელიმე , შეატყობინეთ ამის შესახებ ექიმს:

- წყლულები პირის ღრუში;

- ყლაპვის გართულება ან ტკივილი ყლაპვის დროს .

 

გვერდითი ეფექტების შეფასების მიზნით გამოიყენება სიხშირის შემდეგი მაჩვენებლები:

 

ძალიან ხშირი

10- დან 1- ზე მეტ პაციენტში

ხშირი

100- დან 1-10 პაციენტში

არახშირი

1 000- დან 1-10 პაციენტში

იშვიათი

10 000- დან 1-10 პაციენტში

ძალიან იშვიათი

10 000- დან 1- ზე ნაკლებ პაციენტში

არ არის ცნობილი

არსებული მონაცემებით შეუძლებელია განისაზღვროს

 

დარღვევები გულის ფუნქციის მხრიდან

ძალიან იშვიათი: მიოკარდიუმის ინფარქტი

გულის უკმარისობა

გულის რიტმის დარღვევა

 

დარღვევები სისხლისა და ლიმფის სისტემის მხრიდან

ძალიან ხშირი : თრომბოციტებისა და სისხლის თეთრი სხეულების რაოდენობის შემცირება

ანემია

ხშირი: სისხლის თეთრი სხეულების რაოდენობის შემცირებით მიმდინარე ცხელება ( ფებრილური ნეიტროპენია )

ძალიან იშვიათი : თრომბოციტების რაოდენობის გაზრდა

 

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრიდან

ხშირი: თავის ტკივილი

ძილიანობა

უძილობა

ძალიან იშვიათი : ინსულტი ( თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის მწვავე დარღვევა . ვითარდება თავის ტვინის სისხლის მომარაგების ნებისმიერი დარღვევისდროს . შედეგად , ვითარდება თავის ტვინის უჯრედების ჟანგბადოვანი შიმშილი . ესიწვევს ზოგიერთი უჯრედის დაღუპვას და ზოგიერთ უჯრედის დაზიანებას ).

 

დარღვევები სასუნთქი ორგანოების ფუნქციის მხრიდან ( სასუნთქი გზების )

ძალიან ხშირი: სუნთქვის გართულება

ხშირი: ხველა

სურდო

არახშირი: ფილტვებში სითხის დაგროვება ( მუდმივი მსტვინავი სუნთქვა ანვარდისფერი ქაფისებრი სისველისა ან ჩირქის გამოყოფით მიმდინარე ხველა ), ფილტვებისკუნთოვანი სპაზმი ( მკერდის არეში შებოჭვის შეგრძნება , ქოშინი ), ფილტვების ანთება ( ინტერსტიციული პნევმონიტი , ჰაერის უკმარისობის შეგრძნება , განსაკუთრებით კი ფიზიკური დატვირთვის ან მის შემდეგ , მშრალი ხველა ).

იშვიათი: მწვავე რესპირატორული დისტრეს - სინდრომი - სუნთქვის მნიშვნელოვანი გართულება , ქოშინი , ხშირი და გართულებულისუნთქვა , კანის მოლურჯო ელფერი .

 

დარღვევები კუჭ - ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან ( კუჭი და ნაწლავები )

ძალიან ხშირი: ღებინება

გულისრევა

ხშირი: საჭმლის - მომნელებელი ტრაქტის ლორწოვანი გარსების მტკივნეული ანთება და დაწყლულება

ძალიან იშვიათი: იშემიური კოლიტი - დარღვევა , რომელსაც თან ახლავს მსხვილი ნაწლავის ნაწილის დაზიანება და ანთება ;

 

დარღვევები შარდ - გამომყოფი ტრაქტის ქვედა ნაწილებისა და თირკმელების ფუნქციის მხრიდან

ძალიან ხშირი: შარდში ცილის ან სისხლის არსებობა

თირკმელების უკმარისობა

სისხლის უჯრედების , სისხლძარღვებისა და თირკმელების დაზიანება ( ჰემოლიზურ - ურემიული სინდრომი )

 

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების ფუნქციის მხრიდან

ძალიან ხშირი: გამონაყარი კანზე , ხშირად ქავილით თანმხლები

ხშირი: ოფლიანობა

თმების ცვენა ( ალოპეცია )

იშვიათი: კანის აქერცვლა

ბუშტუკებისა და წყლულების განვითარება

ძალიან იშვიათი: მძიმე რეაქციები კანის მხრიდან , მათ შორის , კანის აქერცვლა დაბუშტუკებიანი გამონაყარი , ლაილისა და სტივენს - ჯონსონის სინდრომი . კლინიკურად ინფექციური ცელულიტის ან წითელი ქარის მსგავსი კანის ანთებითირეაქციები .

 

დარღვევები საყრდენ - მამოძრავებელი სისტემის ( ძვლებისა და კუნთების ) და შემაერთებელიქსოვილის მხრიდან

ხშირი: კუნთების ტკივილი

ზურგის ტკივილი

 

დარღვევები მეტაბოლიზმისა და კვების მხრიდან

ხშირი: მადის შემცირება

 

ქსოვილების დაზიანება , პროცედურულ ჩარევასთან დაკავშირებული გართულებები და მოწამვლები

არ არის ცნობილი: დასხივების ეფექტის პროლონგირება

(ეს ეფექტი გამოვლინდება გამონაყარის სახით , ის ჰგავს მზით მიღებულ მძიმე დამწვრობას . ხასიათდება ერთ - ერთი ქვემოთჩამოთვლილი ნიშნით : სიწითლე , მტკივნეულობა , შეშუპება , სველიწყლულები , კანის აქერცვლა , კანის გახურების დროს ფერის შეცვლა (ასევე იხილეთ ნაწილი 2: ,, სხივური თერაპია ')

 

დარღვევები სისხლძარღვების მხრიდან

იშვიათი: არტერიული წნევის დაწევა

ძალიან იშვიათი: სისხლძარღვების ანთება ( პერიფერიული ვასკულიტი , ცხელება , გადაღლა , წონის შემცირება , კუნთებისა და სახსრების ტკივილი , მადის შემცირება ), ქსოვილების კვდომა ( განგრენე ).

ზოგადი დარღვევები და შეყვანის ადგილას ქსოვილების მდგომარეობა

 

• ძალიან ხშირი : უჯრედებში სითხის ჭარბი დაგროვებით განვითარებული შეშუპება ( განსაკუთრებით კი კოჭებისა და ხელის მტევნების ადგილას ), გრიპის - მაგვარისიმპტომები :
• ტემპერატურის მომატება
• თავის ტკივილი
• ზურგის ტკივილი
• შეციება
• კუნთების ტკივილი
• სისუსტე
• შეუძლოდ ყოფნა
• მადის შემცირება
• ხველა
• სურდო
• ოფლიანობა
• ძილის დარღვევა
• ხშირი: ტემპერატურის მომატება
• გაციება
• სისუსტე
• სახის შეშუპება
• იშვიათი: რეაქცია საინექციო ადგილას ( ძირითადად სუსტი ხასიათის )

 

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრიდან

ძალიან იშვიათი: შოკური ( ანაფილაქტოიდური ) რეაქციები .

 

დარღვევები ჰეპატობილიარული სისტემის ფუნქციის მხრიდან (ღვიძლი და ნაღვლის ბუშტი )

ძალიან ხშირი: ღვიძლის ფერმენტების მომატება ( ტრანსამინაზები , ტუტოვანი ფოსფატაზები )

ხშირი: ბილირუბინის მომატება

იშვიათი: გამა - გლუტამილტრანსფერაზის სახელით ცნობილი ფერმენტის დონის მომატება

ძალიან იშვიათი: ღვიძლის უჯრედების ნრკროზი .

იმ შემთხვევაში, თუ გვერდითი მოვლენები მძიმდება , ან , ნებისმიერი ისეთი გვერდითი მოვლენისგანვითარებისას , რომელიც არ არის ჩამოთვლილი მოცემულ ინსტუქციაში , გთხოვთ შეატყობინეთ ამისშესახებ ექიმს ან ფარმაცევტს .

 

5. შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას .

დერცინი არ გამოიყენება ფლაკონზე ან კოლოფზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ . ვარგისიანობის ვადის დასრულების თარიღად ითვლება მითითებული თვის ბოლო დღე .

ეს პრეპარატი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებული პირობების დაცვას .

ახალგახსნილი პრეპარატისათვის:

გამოყენებისათვის მზა პრეპარატი თავის ქიმიურ და ფიზიკურ სტაბილურობას , 25 C ტემპერატურისპირობებში , ინარჩუნებს 24 საათის განმავლობაში .

მიკრობიოლოგიური სისუფთავის თვალსაზრისით , პრეპარატის გამოყენება ხორციელდება გახსნისთანავე . თუ გახსნილი პრეპარატი არ გამოიყენება , მისი შენახვის ვადა , 30 C ტემპერატურის პირობებში , არ უნდააღემატებოდეს 24 საათს .

არ შეიძლება ახალგახსნილი პრეპარატის შენახვა მაცივარში .

არ გამოიყენოთ ხსნარი , თუ ის აიმღვრა ან შეიცავს უხსნად ნალექს .

არ შეიძლება პრეპარატის გადაგდება გამდინარე წყალში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში .

 

6. დამატებითი ინფორმაცია

რა შედის დერცინის შემადგენლობაში:

დერცინი 200 მგ / დერცინი 1 გ - საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი ლიოფილიზატი - შეიცავს

აქტიური ნივთიერება : გემციტაბინი ( ჰიდროქლორიდის ფორმით )

დამხმარე ნივთიერებები : მანიტოლი , ნატრიუმის აცეტატის ტრიჰიდრატი , ნატრიუმის ჰიდროქსიდი , ქლორწყალბადმჟავა .

 

დერცინი 200 მგ: თითოეული ფლაკონი შეიცავს 200 მგ გემციტაბინს ( ჰიდროქლორიდის ფორმით ).

დერცინი 1 გ: თითოეული ფლაკონი შეიცავს 1 გ გემციტაბინს ( ჰიდროქლორიდის ფორმით ).

ახლად გახსნილი საინფუზიო პრეპარატის თითოეული მილილიტრი შეიცავს 38 მგ გემციტაბინს (ჰიდროქლორიდის ფორმით ).

 

რა შედის დერცინი 200 მგ / დერცინი 1 გ - საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი ლიოფილიზატისშეფუთვის შემადგენლობაში

საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი ლიოფილიზატი

ლიოფილიზატის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ფხვნილი

 

შეფუთვა:

დერცინი 200 მგ : 10 მლ მოცულობის 1 ფლაკონი .

დერცინი 1 გ : 50 მლ მოცულობის 1 ფლაკონი

 

შენახვის პირობები:

არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებული პირობების დაცვას .

პრეპარატი ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას .

 

აფთიაქიდან გაცემის წესი:

რეცეპტით (II ჯგუფი )

 

ვარგისიანობის ვადა:

ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე .

დერცინი არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ .

 

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

1106 ბუდაპეშტი , კერესტურის ქ , 30-38

უნგრეთი

 

წარმოებულია:

სან ფარმასიუტიკლ ინდასტრიზ შპს

ინდოეთი

 

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ სამედიცინო მუშაკებისათვის

პრეპარატის მომზადება:

მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისათვის

გემციტაბინის საინფუზიო ხსნარის დასამზადებლად ნებადართულია მხოლოდ კონსერვანტებისაგანთავისუფალი ფიზიოლოგიური ხსნარის გამოყენება ( ნატრიუმის ქლორიდის 0,9%- იანი ხსნარი ).

სხვა ნივთიერებებთან თავსებადობა არ არის გამოკვლეული . შესაბამისად , ხსნარის დამზადებისას არარის რეკომენდებული ამ სამკურნალო პრეპარატისა და სხვა ნივთიერების შერევა . გახსნის შემდეგ , გემციტაბინის კონცენტრაციის ზედა ზღვარი უდრის 38 მგ / მლ . 38 მგ / მლ - ზე მეტი კონცენტრაციისმიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს პრეპარატის არასრული გახსნა . საჭიროა ასეთი მოვლენის თავიდანაცილება .

 

პრეპარატის გახსნისას , 200 მგ ან 1 გ აქტიური ნივთიერების შემცველ ფლაკონს ემატება 0,9%- იანიფიზიოლოგიური ხსნარის არა ნაკლებ 5 მლ ან 25 მლ შესაბამისად ( ორივე შემთხვევაში მიიღებაასაბოლოო 38 მგ / მლ კონცენტრაცია და ჩანაცვლების მოცულობა შეადგენს 0,26 მლ და 1,3 მლ შესაბამისად). გახსნისას , პრეპარატს გამხსნელი ემატება ნელა . შემდეგ , კარგი გახსნის უზრუნველყოფის მიზნით , საჭიროა ფლაკონის შენჯღრევა . დასაშვებია დამატებითი განზავება 0,9%- იანი ფიზიოლოგიური ხსნარით .

 

პრეპარატის გახსნის შემდეგ , საინფუზიო ხსნარში მკვირი ნაწილებისა და შეფერილობის შეცვლისაღმოჩენის მიზნით , საჭიროა მისი დათვალიერება . დასაშვებია მხოლოდ გამჭვირვალე ხსნარისგამოყენება , რომელიც თითქმის არ შეიცავს შეწონილ ნაწილაკებს .

 

ციტოტოქსიური სამკურნალო პრეპარატების უსაფრთხო გამოყენების ზომები:

ციტოტოქსიური სამკურნალო პრეპარატების დამზადებისას და მათი გამოყენებისას საჭიროაუსაფრთხოების ადგილობრივი რეკომენდაციების შესრულება . ციტოტოქსიურ პრეპარატებთან მუშაობააკრძალულია ორსულობის პერიოდში . ციტოტოქსიური ნივთიერებების საინექციო ხსნარების დამზადებახორციელდება გამოცდილი სპეციალისტის მიერ , რომელიც ინფორმირებულია პრეპარატის გამოყენებისთაობაზე . ეს პროცედურა ტარდება სპეციალურ ზონაში . სამუშაო ზედაპირი უნდა იყოს დაფარულიპლასტიკურ აფსკზე მოთავსებული აბსორბციის უნარის მქონე ქაღალდით .

 

საჭიროა თვალების დასაცავი , ერთჯერადი ხელთათმანების , ნიღბისა და ერთჯერადი წინსაფრისგამოყენება . თვალში პრეპარატის შემთხვევითი მოხვედრის თავიდან აცილების მიზნით საჭიროაუსაფრთხოების ზომების მიღება . კონტაქტის დროს დაუყოვნებლივ საჭიროა წყლით თვალებისგულმოდგინე ამორეცხვა .

 

გაჟონვის თავიდან აცილების მიზნით , შპრიცები და საინფუზიო სისტემა ეწყობა განსაკუთრებულიგულმოდგინებით . წნევის შემცირებისა და აეროზოლების განვითარების შესაძლებლობის თავიდანაცილების მიზნით , რეკომენდებულია დიდი დიამეტრის მქონე ნემსების გამოყენება . აეროზოლებისგანვითარების თავიდან აცილება ასევე შესაძლებელია ვენტილირებული ნემსის გამოყენების დახმარებით .

 

დაქცეული ან გამოჟონილი პრეპარატი გროვდება დამცავი ხელთათმანების გამოყენებისას . ექსკრემენტებთან ან ამონაღებ მასებთან მუშაობისას საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა .

 

შენახვის პირობები:

საინფუზიო ხსნარი თავის ქიმიურ და ფიზიკურ სტაბილურობას , 25 C ტემპერატურის პირობებში , ინარჩუნებს 24 საათის განმავლობაში . მიკრობიოლოგიური სისუფთავის თვალსაზრისით , პრეპარატისგამოყენება ხორციელდება გახსნისთანავე . თუ პრეპარატი არ გამოიყენება გახსნისთანავე , მისი შენახვისვადებსა და პირობებზე პასუხს აგებს პასუხისმგებელი პირი . ჩვეულებრივ , შენახვის ვადა , ოთახისტემპერატურის პირობებში , არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს . გამონაკლისია კონტროლირებულ დავალიდირებულ ასეპტიურ პირობებში დამზადებული ხსნარის შენახვა . არ შეიძლება პრეპარატი დერცინისშენახვა მაცივარში , ვინაიდან ამან შეიძლება გამოიწვიოს ნალექის წარმოქმნა .

 

განადგურება:

ყველა მოწყობილობა , რომელიც გამოიყენება პრეპარატის დამზადებისა და შეყვანის დროს , ან სხვა გზითეხებოდა გემციტაბინს , თავსდება საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში ციტოტოქსიურ ნივთიერებებთანმოპყრობის თაობაზე არსებული ადგილობრივი წესების შესაბამისად .