გამოიყენება პერორალურად

• აქტიური ნივთიერებები: 50.000 სე/1.5 მლ ვიტამინი D3 (მიღებულია ცხვრის ბეწვის შალისგან)
• დამხმარე ნივთიერებები: ვიტამინი E და მზესუმზირის ზეთი

 

პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ინსტრუქცია. ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას. შეინახეთ ინსტრუქცია. შეიძლება მისი წაკითხვა კვლავ დაგჭირდეთ. დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. მოცემული პრეპარატი გამოწერილია თქვენთვის. არ გადასცეთ იგი სხვებს, პრეპარატის გამოყენების დროს ექიმთან ან ჰოსპიტალში ვიზიტისას, აცნობეთ ექიმს, რომ იღებთ მოცემულ პრეპარატს. ზუსტად დაიცავით ინსტრუქციაში მოცემული მითითებები. დაუშვებელია რეკომენდირებულზე მეტი ან ნაკლები დოზის მიღება.

ინსტრუქციაში მოცემულია:

1. რა არის D-კოლეროლი და რისთვის გამოიყენება ის?
2. რა უნდა იცოდეთ D-კოლეროლის გამოყენებამდე
3. D-კოლეროლის გამოყენების წესი
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები
5. D-კოლეროლის შენახვის პირობები
6. რა არის D-კოლეროლი და რისთვის გამოიყენება ის?
7. კოლეროლი შეიცავს ქოლეკალციფეროლს (D3 ვიტამინი (მიღებული ცხვრის ბეწვის შალისგან), როგორც აქტიურ ნივთიერებას.
8. კოლეროლი წარმოდგენილია 20 მლ-იანი შუშის ბოთლით პიპეტთან ერთად მუყაოს კოლოფში.
9. კოლეროლი გამოიყენება D ვიტამინის დეფიციტის ან უკმარისობის დროს, საჭმლის მომნელებელ ტრაქტში მალაბსორბციით გამოწვეული D ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ და პრევენციისთვის, რაქიტის სამკურნალოდ (ძვლის დაავადება, რომელიც გამოწვეულია D ვიტამინის დეფიციტით), ოსტეომალაციის დროს (დაავადება, რომელიც დაკავშირებულია ძვლის შემადგენლობაში მინერალების შემცირებასთან), ძვლის დაშლის (ოსტეოპოროზის) სამკურნალოდ, როგორც დამხამრე საშუალება, ოსტეოპოროზული მოტეხილობის რისკის თავიდან ასაცილებლად  და ჰიპერპარათიროიდიზმის (დაავადება, რომელიც დაკავშირბულია პარათიროიდულ ჯირკვალში  (გამოიმუშავებს ჰორმონს, რომელიც მონაწილეობს ორგანიზმში კალციუმის ცვლის რეგულაციაში)  სიმსივნეების წარმოქმნასთან) სამკურნალოდ, როგორც დამხამრე საშუალება. 

 

1. რა უნდა იცოდეთ D-კოლეროლის გამოყენებამდე

• კოლეროლი არ გამოიყენოთ:
• თუ გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ქოლეკალციფეროლის (D³ ვიტამინი) ან პროდუქტში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ.
• თუ ხართ მაღალი არტერიული წნევის მატარებელი (ჰიპერტენზია)
• თუ გაწუხებთ არტერიების გამაგრება (არტერიოსკლეროზი)
• თუ გაქვთ აქტიური პულმონარული ტუბერკულოზი. ამ შემთხვევაში დაუშვებელია წამლის დიდი დოზით გამოყენება დიდი ხნის განმავლობაში.
• თუ გაქვთ  D ჰიპერვიტამინოზი (დაავადება, რომელიც გამოწვეულია D ვიტამინის გადაჭარბებეული დოზის მიღებით ან დაგროვებით. სიმპტომები: მადის დაკარგვა, ყაბზობა, ბუნდოვანი მხედველობა და სისუტე კუნთებში).
• თუ გაქვთ ჰიპერკალცემია (სისხლში კალციუმის მაღალი დონე) ან ჰიპერკალციურია (შარდში კალციუმის მაღალი დონე)
• თუ გაქვთ თირკმლის კენჭები  (შეიცავს კალციუმს)
• თუ გაქვთ მგრძნობელობა კალციუმის მიმართ

გამოიჩინეთ განსაკუთრებელი სიფრთხილე D-კოლეროლის გამოყენების დროს:

• თუ ხშირად არ გადაადგილდებით
• თუ თქვენ ღებულობთ ბენზოთიადიაზინის დერივატ დიურეტიკებს
• თუ წარსულში გქონიათ თირკმლის კენჭები
• თუ გაქვთ სარკოიდოზი
• თუ გაქვთ ფსევდოჰიპოპარათიროიდიზმი (პარათიროიდული ჯირკვლის დარღვევა)
• თუ აღგენიშნებათ თირკმლის დარღვევები
• თუ ღებულობთ D ვიტამინისა და მისი წარმოებულების შემცველ სხვა მედიკამენტებს.

ჩვილებში და ბავშვებში D ვიტამინის თერაპიული ინდექსი მნიშვნელოვნად დაბალია. ჰიპერკალცემიის დიდი ხნით გაგრძელება ბავშვებში იწვევს გონებრივ და ფიზიკურ განვითარებაში ჩამორჩენას. ლაქტაციის პერიოდში D ვიტამინის ფარმაკოლოგიური დოზის მიღება იწვევს ჩვილებში ჰიპერკალცემიის რისკს.

თუ ზემოაღნიშნულიდან რომელიმე თუნდაც წარსულში გამოგიცდიათ, კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს.

კოლეროლის გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად:

საკვებთან და სასმელთან ურთიერთქმედების შესახებ ცნობილი არაა.

 

ორსულობა

მედიკამენტის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

დაუშვებელია ორსულობის პერიოდში D-კოლეროლის გამოყენება.

თუ მკურნალობის განმავლობაში აღმოაჩენთ, რომ ორსულად ხართ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

ლაქტაცია

მედიკამენტის გამოყენებამდე რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს ანფარმაცევტს.

D ვიტამინი გადადის დედის რძეში.

 

მანქანის ტარება და სხვა მექანიზმების მართვა

D-კოლეროლი არ ახდენს ზეგავლენას მანქანის ან სხვა მექანიზმების მართვაზე.

 

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია D-კოლეროლში შემავალი ზოგიერთი კომპონენტის შესახებ

D-კოლეროლი შეიცავს ბუტილჰიდროქსიანიზოლს, რომელიც გამოყენების მეთოდიდან გამომდინარე არ აჩვენებს რაიმე მოქმედებას.

 

სხვა მედიკამენტებთან ერთად გამოყენება

ანტიკონვულსანტებთან, ჰიდანტოინთან, პრიმიდონებთან(მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება ეპილეფსიური დაავადების დროს) ან რიფამპიცინთან (ანტიბიოტიკი, რომელიც გამოიყენება ტუბერკულოზის სამკურნალოდ) ერთად გამოყენების დროს შესაძლებელია D ვიტამინის მოქმედება შემცირდეს.

ჰიპერკალცემიის (სისხლში კალციუმის მაღალი დონე) მკურნალობის დროს კალციტონინთან, ეტიოდრონატთან, გალიუმის ნიტრატთან, პამიდრონატთან ან პლიკამიცინთან ერთად გამოყენების შემთხვევაში შესაძლებელია ჩამოთვლილი მედიკამენტების მოქმედება შემცირდეს.

მაღალი დოზით კალციუმთან, დიურეტიკებთან ან თიაზიდთან (დიურეტიკებთან) თანადროული გამოყენების დროს იზრდება სისხლში კალციუმის დონე (ჰიპერკალცემიის რისკი). მკურნალობის განმავლობაში უნდა მოხდეს შრატში კალციუმის კონცენტრაციის მონიტორინგი.

D-კოლეროლის გამოყენება რეკომენდირებული არაა D ვიტამინის ან მისი ნაერთების შემცველ მედიკამენატებთან ერთად, ზრდის ტოქსიკურობის შესაძლებლობას.

მედიკამენტებმა, რომლებიც იწვევენ ცხიმების აბსორბციის კლებას (ორლისტატი (გამოიყენება სიმსუქნის საწინააღმდეგოდ)და ქოლესტირამინმა (გამოიყენება ქოლესტეროლის სამკურნალოდ) შესაძლებელია შეამცირონ D ვიტამინის აბსორბცია.

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ ან ბოლო დროს იღებდით სხვა რეცეფტორულ ან არარეცეფტორულ პრეპარატებს.

 

1. D-კოლეროლის მიღების წესი

მიიღეთ D-კოლეროლი ექიმის რეკომენდაციის შესაბამისად. თუ დარწმუნებული არ ხართ, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

1 მლ D-კოლეროლი შეადგენს 25 წვეთს.

რეკომენდირებული დოზა განისაზღვრება პაციენტის სიმპტომებით მოცემული დიაგრამის შესაბამისად.

	წვეთების რაოდენობა/დღე	ვიტამინის რაოდენობა I.U. ექვივალენტში/დღე
ვიტამინის დეფიციტის ან უკმარისობის მკურნალობა	დღეში 5-30 წვეთი	I.U.
საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მალაბსორბციით გამოწვეული D ვიტამინის დეფიციტის პრევენცია	დღეში 5-15 წვეთი	667-2000  I.U.
საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მალაბსორბციით გამოწვეული D ვიტამინის დეფიციტის მკურნალობა	დღეში 5-75 წვეთი	667-10000 I.U.
ჩვილებში და ბავშვებში რაქიტის მკურნალობა	1 წლამდე: დღეში 25 წვეთი 1 წლის ზემოთ: დღეში 45 წვეთი შემანარჩუნებელი დოზა: დღეში 5 წვეთი	1 წლამდე: დღეში 3340 I.U. 1 წლის ზემოთ:  დღეში 6000 I.U. შემანარჩუნებელი დოზა: დღეში 667 I.U.
ვიტამინის დეფიციტით გამოწვეული ოსტეომალაციის მკურნალობა	დღეში 75 წვეთი შემანარჩუნებელი დოზა: დღეში 10-15 წვეთი	10000 I.U. შემანარჩუნებელი დოზა: 1330-2000 I.U.
ოსტეოპოროზის დროს, როგორც დამხმარე სამკურნალო საშუალება კალციუმთან და რიგ შემთხვევებში ოსტეოპოროზის საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად	დღეში 5 წვეთი	667  I.U.
მოტეხილობების მომატებული რისკი პაციენტებში (ხანდაზმული პაციენტებისთვის და მათთვის, ვინც გლუკოკორტიკოიდებით მკურნალობას გადიან) კაცლიუმის შემნელებელი აგენტების მკურნალობის დროს ძვლის რებსორბციის გამო	დღეში 5 წვეთი	667I.U.
მეორადი ჰიპერპარათიროიდიზმი	დღეში 10-25 წვეთი	1330-3340 I.U.

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში დღიური რუტინული დოზა განისაზღვრება 400-800I.U.-თი და საჭიროების შემთხვევაში, შესაძლებელია დოზის გაზრდა დღეში 4000 I.U.-მდე ზედამხედველობის ქვეშ.

მიღების წესი და მეთოდი:

D-კოლეროლი მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ.

ბავშვებში და პაციენტებში, რომელთათვისაც ინექცია რეკომენდირებული არაა, უმჯობესია ორალური მიღება.  ბავშვებს შეუძლიათ მედიკამენტის მიღება საკვებთან ერთად.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

ბავშვები:

პოზოლოგიაში/ გამოყენების სიხშირესა და ხანგრძლივობასთან დაკავშირებულ ინფორმაციაში მოცემული მითითებების შესაბამისად.

ხანდაზმულები: არ მოითხოვს დოზის ცვლილებას

• მიღების განსაკუთრებული შემთხვევები

თირკმელების/ღვიძლის უკმარისობა: საჭირო არაა დოზის რეგულირება. თირკმელების ფუნქცია უნდა შემოწმდეს D³ ვიტამინის უწყვეტი გამოყენების დროს. თირკმელების მწვავე უკმარისობის დროს დაუშვებელია მედიკამენტის კალციუმთან ერთად გამოყენება.

 

თუ გექმნებათ შთაბეჭდილება, რომ D-კოლეფორს აქვს ძლიერი ან სუსტი ეფექტი, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

D-კოლეროლის საჭიროზე მეტი დოზის მიღებისას:

D-კოლეროლის ჭარბი დოზით მიღების შემთხვევაში, შესაძლებელია განვითარდეს ჰიპერკალცემია. ჰიპერკალცემიის სიმპტომებია დაღლილობა, ფსიქიატრიული სიმპტომები (ეიფორია (ემოციები, როგორიცაა სიხალისე, თავდაჯერებულობა, მოჭარბებული ძალა), თავბრუსხვევა, გონების არევა), გულისრევა, ღებინება, მადის დაქვეითება, წონაში კლება, წყურვილი, პოლიურია (ხშირი შარდვა), თირკმელებში კენჭების წარმოქმნა, ნეფროკალცინოზი (თირკმელებში მარილის დაგროვება), ძვლებში მოჭარბებული კალციფიკაცია და თირკმელების უკმარისობა, ეკგ ცვლილებები, გულის რიტმულობის დარღვევა და პანკრეატიტი (პანკრეასის ანთება).

მკურნალობა: თავი აარიდეთ მზის ნათებას. თუ მედიკამენტი ახლახან მიიღეთ, გამოითავისუფლეთ კუჭი  ღებინების მეშვეობით.

D-კოლეფორისსაჭიროზე მეტი დოზის მიღების დროს მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ D-კოლეროლის მიღება

გამოტოვებული დოზის სანაცვლოდ არ მიიღოთ ორმაგი დოზა.

D-კოლეროლის თერაპიის შეჩერების პოტენციური შედეგი:

მკურნალობის შეჩერების დროს მოსალოდნელი არაა რაიმე შედეგი. ექიმის რჩევის გარეშე არ შეწყვიტოთ D კოლეფორით მკურნალობა. 

1. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა პრეპარატების მსგავსად D-კოლეროლის  გამოყენებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები იმ პაციენტებში, რომელთაც აქვთ ჰიპერმგრძნობელობა მასში შემავალი ნივთიერებების მიმართ.

ფართომასშტაბიანი კლინიკური კვლევების არარსებობის გამო არასასურველი მოვლენების გავრცელებულობის შესახებ ინფორმაცია არ არსებობს.

D-კოლეროლთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენების გამოვლენის შესაძლებლობა ნორმალური დოზითა და ხანგრძლივობით მიღების შემთხვევაში დაბალია. შემდგომი არასასურველი მოვლენები შესაძლებელია განვითარდეს D3 ვიტამინის მაღალი დოზის მიღების და მკურნალობის პერიოდის უკონტროლოდ გაგრძელების შემთხვევაში.

მეტაბოლიზმი და კვების დარღვევები

შარდში კალციუმის მატება, სისხლში კალციუმის მაღალი კონცენტრაცია (ჰიპერკალცემია) და სისხლში ნარჩენი აზოტის ზრდა (ეს ყველაფერი განისაზღვრება სისხლის და შარდის ანალიზებით).

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები

ყაბზობა, მეტეორიზმი, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, დიარეა

კანის და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები

ჰიპერინტენსიურობა, როგორიცაა ქავილი, გამონაყარი, თეთრი ან მოწითალო

ბუშტუკები კანზე (ურტიკარია)

თირკმელების და შარდვასთან დაკავშირებული დარღვევები

ხშირი შარდვა (პოლიურია), წყურვილი (პოლიდიფსია) შარდვის შეკავება (ანურია)

ზოგადი დარღვევები და გამოყენების ადგილის პირობები

ცხელება

რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენის გამოვლენის შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს

1. D-კოლეროლის შენახვის პირობები

D-კოლეროლი ინახება შეფუთვაში ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეინახეთ მჭიდროდ დახურულ ბოთლში და სინათლისგან დაცულ ადგილასოთახის ტემპერატურაზე არაუმეტეს 25^oC.

მედიკამენტის მიღება დაუშვებელია გამოყენების ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი  III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე