საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება: ციპროფლოქსაცინის ტაბლეტები USP 500 მგ

 

ზოგადი ინფორმაცია პრეპარატის შესახებ:
C-ფლოქსი არის ფართო სპექტრის და ძლიერი სინთეზური ფლუროქინოლონის ანტიბაქტერიული საშუალება. ის ნაჩვენებია მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული სხვადასხვა რესპირატორული, საშარდე და სხვა სახის ინფექციების დროს.

 

შემადგენლობა:
ყოველი შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:
ციპროფლოქსაცინის ჰიდროქლორიდი USP
რაც 500 მგ ციპროფლოქსაცინის ექვივალენტურია.

 

კლინიკური ფარმაკოლოგია:
ციპროფლოქსაცინი ავლენს ძლიერ ბაქტერიციდულ მოქმედებას ფერმენტ დნმ გირაზას შეფერხების გზით, რაც საჭიროა ბაქტერიული დნმ-ის სინთეზისათვის. ციპროფლოქსაცინის ანტიმიკრობული სპექტრი ინ ვიტრო მოიცავს მიკროორგანიზმების ფართო სპექტრს, მათ შორის გრამნეგატიურ ბაქტერიებს, როგორიცაა Campylobacter jenuni, E. coli, Citobacters, H.influenzae, H. parainfluenzae, Shigella, Salmonella typhi, Vibrio cholerae, Neisseria gonorrhoea, N. meningitides, Branhaemella catarhalis, Kleb. pneumoniae, Brucella melitensis, H. ducrayi, Proteus mirabilis, P. vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Providancia rettgeri, P. startii, Serratia macrescens, Enterobacter cloacae და გრამპოზიტიურ ბაქტერიებს, როგორიცაა Staphylococcus aureus, Staph. epidermidis, Staph. haemolycitus, Streptococcus pneuminiae, Streptococcus pyogenes. Ps. Cepacia, Ps. multophilia-ს უმრავლესი შტამები და ანაერობული ბაქტერიების უმრავლესობა რეზისტენტულია ციპროფლოქსაცინის მიმართ. ციპროფლოქსაცინი ნაკლებ აქტიურია მჟავურ pH-ზე. ციპროფლოქსაცინს არ გააჩნია ჯვარედინი რეაქცია სხვა ანტიმიკრობულ საშუალებებთან. სინერგიზმი აღინიშნება ამინოგლიკოზიდებთან, კლინდამიცინთან, მეტრონიდაზოლთან და განსაკუთრებით ბეტალაქტამებთან. ციპროფლოქსაცინს გააჩნია პოსტანტიბიოტიკური ეფექტი, ე.ი. მისი ანტიბაქტერიული ეფექტის გამოვლენა გრძელდება პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ.

ციპროფლოქსაცინი სწრაფად და კარგად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პერორალური ბიოხელმისაწვდომობა არის დაახლოებით 70%, ხოლო პლაზმაში უმაღლესი კონცენტრაცია დაახლოებით 2.5 მკგ ყოველ მლ-ზე მიიღწევა პერორალურად 500 მგ დოზის მიღებიდან 1-2 საათში. აბსორბცია ყოვნდება საკვების არსებობის შემთხვევაში. პლაზმაში პროტეინს უკავშირდება 20-40%. ციპროფლოქსაცინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში და კარგად აღწევს ქსოვილებში. მაღალი კონცენტრაციები მიიღწევა ნაღველში. პლაზმაში ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 3.5 - 4.5 საათს. თირკმლის უკმარისობის დროს ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეიძლება გახანგრძლივდეს. ციპროფლოქსაცინი უმთავრესად გამოიყოფა შარდში, ხოლო არათირკმლისმიერი კლირენსი შეადგენს მისი გამოყოფის ერთ მესამედს. შარდში გამოყოფა ხდება აქტიური ტუბულარული სეკრეციით და გრომერულარული ფილტრაციით. პრობენიციდი ამცირებს პრეპარატის შარდით გამოყოფას. ცნობილია სულ მცირე 4 აქტიური მეტაბოლიტი, რომელთა შორის მთავარია შარდისმიერი მეტაბოლიტი ოქსიციპროფლოქსაცინი, ხოლო ფეკალურ მასაში არსებული ძირითადი მეტაბოლიტია სულფოციპროფლოქსაცინი. პერორალური დოზის დაახლოებით 40-50% უცვლელად გამოიყოფა შარდში, ხოლო დაახლოებით 15% მეტაბოლიტების სახით.

 

ჩვენებები:

C-ფლოქსი ნაჩვენებია მფგრძნობიარე ბაქტერიებით გამოწვეული შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

 

რესპირატორული ინფექციები:
ლობარული და ბრონქოპნევმონია, მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, კისტოზური ფიბროსის გამწვავება, ბრონქიექტაზი, ემფიემა.

ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები: შუა ყურის ანთება, სინუსიტი, მასტოიდიტი, განსაკუთრებით გამოწვეული გრამნეგატიური ბაქტერიებით.
მუცლისა და ბილიარული ტრაქტის ინფექციები: ინფექციური დიარეა, ტიფოიდური ციება, ქოლანგიტი, ქოლეცისტიტი.
მენჯის ინფექციები: სალფინგიტი, ენდომეტრიტი, მენჯის ანთებითი დაავადება.
საშარდე ტრაქტის ინფექციები: გაურთულებელი და გართულებეული ურეთრიტი, ცისტიტი, პიელონეფრიტი, პროსტატიტი, ეპიდიდიმიტი.
გონორეა ჴ ურეთრალური, რექტალური და ფარინგეალური.
ძვალ-სახსართა ინფექციები: ოსტეომიელიტი, სეპტიკური ართრიტი.
კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები: ინფიცირებული წყლულები, ჭრილობები, აბსცესი, ცელულიტი, წითელი ქარი, ინფიცირებული დამწვრობები.
სისტემური ინფექციები: სეპტიცემია, პერიტონიტი.

 

დოზირება და მიღების წესი:
მოზრდილებში ინფექციის ტიპისა და სიმწვავის მიხედვით მიიღება 250-750 მგ დღეში ორჯერ 5-10 დღის განმავლობაში. განსაკუთრებულ სიტუაციებში: გონორეის დროს მიიღება ერთჯერადი 250 მგ დოზა. ხანდაზმულებში არ არის საჭირო დოზის კორექცია. თირკმლის მწვავე უკმარისობის დროს (შრატის კლირენსი <20მლ/წთ), დოზა ჩვეულებრივ ნახევრდება.

 

უკუჩვენებები:
პრეპარატის გამოყენების უკუჩვენებად ითვლება რომელიმე ქინოლონის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა. C-ფლოქსმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის სტიმულაცია, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ტრემორი, დისფორია ან კრუნჩხვა. ეპილეფსიით დაავადებულებში პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება. C -ფლოქსის პირველი დოზის მიღების შემდეგ ასევე აღინიშნება ანაფილაქსური რეაქციები. დოზის კორექცია უნდა მოხდეს თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. ხანგრძლივი თერაპიისას პერიოდულად უნდა ცატარდეს თირკმლის, ღვიძლისა და ჰემოპოეტიკური ფუნქციის შემოწმება.

 

პრეპარატის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს:
პრეპარატი არ გამოიყენება ორსულობის დროს. ის გამოიყოფა დედის რძეში. ბავშვებში ციპროფლოქსაცინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი.

 

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:
C-ფლოქსის მიღებამ თეოფილინთან ერთად შეიძლება გამოიწვიოს პლაზმაში თეოფილინის კონცენტრაციების მომატება. ციპროფლოქსაცინი ასევე აფერხებს კოფეინის მეტაბოლიზმს, რაც ახანგრძლივებს პლაზმაში მისი ნახევარგამოყოფის პერიოდს.
ანტაციდები, რომლებიც შეიცავენ მაგნიუმის ჰიდროქსიდს ან ალუმინის ჰიდროქსიდს, აფერხებენ ციპროფლოქსაცინის აბსორბციას, რაც იწვევს პლაზმაში დაბალ დონეებს. ციპროფლოქსაცინისა და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების ერთდროული გამოყენება იწვევს ცენტრალური ნერვული სისტემის სტიმულაციის გაზრდას და კრუნჩხვებს. პრობენიციდი აფერხებს ციპროფლოქსაცინის თირკმლის ტუბულარულ სეკრეციას და ზრდის მის შრატისმიერ კონცენტრაციებს.

 

არასასურველი ეფექტები:
C-ფლოქსი ხასიათდება კარგი ამტანობით. ყველაზე ხშირად ვლინდება შემდეგი სახის არასასურველი რეაქციები: გულისრევა, პირღებინება, დიარეა, ტკივილი/დისკომფორტი მუცლის არეში, თავის ტკივილი, დისფორია და გამონაყარი. ასევე აღინიშნება უძილობა, ურტიკარია, ფოტოსენსიტიური რეაქციები, მყესების ანთების ცალკეული შემთხვევები, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მყესების გაწყვეტა. თუ გამოვლინდა რომელიმე აღნიშნული სიმპტომი, მკურნა,ობა უნდა შეწყდეს.

 

ჭარბი დოზირება:
არ არსებობს ინფორმაცია ამ პრეპარატის ჭარბი დოზირების შესახებ. ჭარბი დოზის მიღებისას უნდა ჩატარდეს კუჭის გამორეცხვა, ასევე შესაძლებელია პირღებინების გამოწვევა. ასეთ შემთხვევაში პაციენტი საჭიროებს მეთვალყურეობას და დამხმარე მკურნალობას ადექვატური ჰიდრაციით. ჰემოდიალიზის ან პერიტონეალური დიალიზის შემდეგ ორგანიზმიდან გამოიდევნება მხოლოდ მცირე (<10%) ნაწილი.

 

შეფუთვა:
ბლისტერში მოთავსებულია 10 ტაბლეტი, ხოლო 10 ასეთი ფირფიტა შეფუთულია მუყაოს კოლოფში (10 X10T).

 

მწარმოებლის მისამართი:
ადმინისტრაციული ოფისი:
ჩინუბაის ცენტრი, ნერუ ბრიჯ, აშრამ როუდი, აჰმედაბადი: 380 009 ინდოეთი.
ტელ: 91-79-26576655, 26576747; ფაქსი: 91-79-26578862,
ვებგვერდი: www. intaspharma. com