ზოგადი დახასიათება:

 

საერთაშორისო და ქიმიური დასახელება:
Cefotaxime; ნატრიუმი(6R,7R)-3-[(აცეტილოქსი)მეთილ]-7-[[(Z)-2-(2-ამინოთიაზოლ-4-ილ)-2-(მეთოქსიიმინო)აცეტილ]ამინო-8-ოქსო-5-თია-1-აზაბციკლო[4.2.0]ოქტ-2-ენ-2-კარბოქსილატი;

 

ძირითადი ფიზიკო-ქიმიური თვისებები:
თეთრი ან ოდნავ ყვითელი ფერის ფხვნილი. გიგროსკოპული;

 

შემადგენლობა: 1 ფლაკონი შეიცავს სტერილური ცეფოტაქსიმ ნატრიუმის მარილს 500 მგ ან 1000 მგ ცეფოტაქსიმზე გადაანგარიშებით.

 

გამოშვების ფორმა:
საინიექციო ხსნარის დასამზადებელი ფხვნილი.

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
სისტემური გამოყენების ანტიმიკრობული საშუალება. სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკები. მესამე თაობის ცეფალოსპორინები. კოდი ATC J01DD01.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოდინამიკა. ცეფოტაქსიმ-BPCC - მესამე თაობის ცეფალოსპორინების ჯგუფის ნახევრად სინთეზური ანტიბიოტიკია, მოქმედების ფართო სპექტრით, პარენტერალური შეყვანისათვის. პრეპარატი ეფექტურია ბევრი გრამდადებითი და ავლენს მარალ აქტივობას გრამუარყოფითი ბაქტერიების მიმართ. მოქმედებს ბაქტერიციდულად პენიცილინის, ამინოგლიკოზიდების, სულფანილამიდების მიმართ მდგრადი ბაქტერიების შტამებზე. ცეფოტაქსიმ-BPCC-ის ანტიმიკრობული მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ფერმენტ ტრანსპეპტიდაზას აქტივობის დათრგუნვასთან, პეპტიდოგლიკანის ბლოკადასთან, მიკროორგანიზმების უჯრედული კედლის მუკოპეპტიდის წარმოქმნის დარღვევასთან. პრეპარატი მდგრადია გრამუარყოფითი ბაქტერიების ხუთი ბეტა-ლაქტამაზიდან ოთხის და სტაფილოკოკების პენიცილინაზების მიმართ. აქტიური შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Enterococcus spp., ზოგიერთი შტამი, Streptococcus pyogenes (A ჯგუფის ბეტა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკები), Streptococcus agalaciae (B ჯგუფის სტრეპტოკოკები), Bacillus subtilis, Bacillus myroides, Corinebacterium diphtheriae, Erysipelothrix insidiosa, Eubacterium, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, მათ შორის ამპიცილინორეზისტენტული შტამები, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, morganella morganii, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, მათ შორის პენიცილინაზა წარმომქმნელი შტამები, Propionibacterium, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus inconstans, Serratia spp., Veillonella, Yersinia, Bordetella pertussis, Moraxella, Aeromonas hydrophilia, Fusobacterium, Bacteroides spp., Clostridium species, Peptostreptococcus species, Peptococcus spp.

მოქმედებს Pseudomonas aeruginosa, Acinobater, Helicibacter pylori, Bacteroides fragilis, Clostridium difficile-ს ზოგიერთ შტამზე. შეუძლია იმოქმედოს მულტირეზისტენტულ შტამებზე, რომლებიც მდგრადია პენიცილინების, პირველი ორი თაობის ცეფალოსპორინების, ამინოგლიკოზიდების მიმართ. პრეპარატი ნაკლებად აქტიური გრამდადებითი კოკების მიმართ, ვიდრე I-II თაობის ცეფალოსპორინები.
პრეპარატის მოქმედების მიმართ მდგრადია D ჯგუფის სტრეპტოკოკები, Listeria spp. და მეთიცილინრეზისტენტული სტაფილოკოკები.
ფარმაკოკინეტიკა. 500 მგ და 1000 მგ დოზით პრეპარატის კუნთში შეყვანის შემდეგ სისხლში მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება შეყვანიდან 30 წუთის შემდეგ და შეადგენს 11 მკგ/მლ და 21 მკგ/მლ-ს შესაბამისად. 500 მგ, 1000 მგ ან 2000 მგ-ის ვენაში შეყვანიდან 5 წუთის შემდეგ სისხლში მაქსიმალური კონცენტრაცია შეადგენს 39, 100, 214 მკგ/მლ-ს შესაბამისად. სისხლში პრეპარატი 25-40%-ით უკავშირდება ცილებს. სისხლში ბაქტერიციდული კონცეტრაცია 12 საათზე მეტ ხანს ნარჩუნდება. პრეპარატი კარგად აღწევს ქსოვილებში (ქმნის ეფექტურ კონცენტრაციებს მიოკარდიუმში, ძვლის ტვინში, ნაღვლის ბუშტში, კანსა და რბილ ქსოვილებში), ორგანიზმის სითხეებში (ეფექტურ კონცეტრაციებში აღინიშნება თავზურგტვინის, პერიკარდიალურ, პლევრალურ, პერიტონეალურ, სინოვიალურ სითხეებში), გადადის პლაცენტაში და დედის რძეში. ცეფოტაქსიმ-BPCC გამოიყოფა მნიშვნელოვანი რაოდენობით შარდთან ერთად (90%) (დაახლოებით 60-70% შეუცვლელი სახით და დაახლოებით 20-30% აქტიური მეტაბოლიტების სახით, აქედან 15-25% ძირითადი მეტაბოლიტია - დეზაცეტილცეფოტაქსიმი, რომელსაც ანტიმიკრობული აქტივობა გააჩნია). ვენაში შეყვანისას ნახევრად დაშლის პერიოდი - 1 საათი, კუნთში - 1-1,5 საათი. ვენაში განმეორებითი შეყვანისას დოზით 1000 მგ ყოველ 6 საათში 14 დღის განმავლობაში კუმულაცია არ აღინიშნება. მეძუძურ დედებში ნახევრად დაშლის პერიოდი შეადგენს 0,75-1,5 საათს, დღენაკლულებში - 1,4-დან 6,4 საათამდე, 80 წელს ზემოთ პაციენტებში და თირკმლის უკმარისობისას პრეპარატის ნახევრად დაშლის პერიოდი 2-ჯერ მატულობს.

 

ჩვენებები:
პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციები:

• ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები (ანგინა, ოტიტი);
• სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტები, პნევმონიები, პლევრიტები, აბსცესები);
• შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები;
• სეპტიცემია; ბაქტერიემია;
• ინტრააბდომინალური ინფექციები (პერიტონიტის ჩათვლით);
• კანისა და რბილის ქსოვილის ინფექციები;
• ძვლებისა და სახსრების ინფექციები;
• მენინგიტი (ლისტერიოზულის გარდა) და ცნს-ის სხვა ინფექციები;
• საჭმლის-მომნელებელი ტრაქტის, უროლოგიური და სამეანო-გინეკოლოგიურ ქირუგიული ოპერაციების შემდგომი ინფექციების პროფილაქტიკა.

 

გამოყენების მეთოდები და დოზები:
ცეფოტაქსიმ-BPCC ინიშნება კუნთში ან ვენაში, ნაკადით და წვეთოვნად.

კუნთში შესაყვანად 500 მგ ცეფოტაქსიმ-BPჩჩ იხსნება 2 მლ, ხოლო 1000 მგ - 4 მლ სტერილურ საინიექციო წყალში ან ლიდოკაინის 1% ხსნარში და შეყავთ ღრმად დუნდულა კუნთში.
ვენაში შესაყვანად 500-1000 მგ ცეფოტაქსიმ-BPCC იხსნება 4 მლ, ხოლო 2000 მგ - 10 მლ სტერილურ საინიექციო წყალში და შეყავთ ნელა, 3-5 წუთის განმავლობაში.
ვენაში საინფუზიოდ პრეპარატის 1000-2000 მგ იხსნება 50-100 მლ ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონურ ხსნარში ან 5% გლუკოზის ხსნარში და შეყავთ 50-60 წუთის განმავლობაში.
ცეფოტაქსიმ-BPCC ერთჯერადი დოზა მოზრდილებისათვის - 1000 მგ ყოველ 12 საათში, მძიმე შემთხვევების დროს დოზას ზრდიან 2000 მგ-მდე ყოველ 12 საათში და ზრდიან შეყვანის რაოდენობას, დღეში 3-4 ჯერ, მაქსიმალური დღიური დოზა 12 გრ-ს აღწევს.
მწვავე გონორეის დროს პრეპარატი სეყავთ ერთჯერადად, კუნთში, დოზით 500-1000 მგ.
ინფექციური გართულებების პროფილაქტიკისათვის ნარკოზამდე და ნარკოზის დროს შეყავთ 500-1000 მგ, საჭიროების შემთხვევაში ინიექციას იმეორებენ 6-12 საათში.
თირკმლის უკმარისობისას (კრეატინინის კლირენსი 10მლ/წთ და ნაკლები) დოზას ორჯერ ამცირებენ.
დღენაკლულებში და 1 კვირამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის დღიური დოზა შეადგენს 50-100 მგ/კგ, იყოფა ორ თანაბარ ნაწილად, შეიყვანება ვენაში. 1-4 კვირის ბავშვებში პრეპარატის დღიური დოზა შეადგენს 75-150 მგ/კგ-ს, იყოფა სამ თანაბარ შეყვანად და შეიყვანება ინტრავენურად.
ბავშვებში 50 კგ-მდე სხეულის წონით ცეფოტაქსიმ-BPჩჩ დღიური დოზა სეადგენს 50-100 მგ/კგ-ს და იყოფა 3-4 შეყვანად ვენაში ან კუნთში. მძიმე ინფექციების დროს, მათ შორის მენინგიტის დროს, დღიური დოზა ორჯერ მატულობს.
ბავშვებს სხეულის წონით 50 კგ და მეტი პრეპარატი მოზრდილების დოზებით ინიშნება.

 

გვერდითი მოვლენები:
კუჭ-ნაწლავის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი, ტკივილი მუცელში, დისბიოზი, იშვიათად - ფრსევდომემბრანოზული კოლიტი;
ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი, მულტიფორმული ექსუდაციური ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ცხელება, ეოზინოფილია, ანაფილაქსიური რეაქციები, იშვიათად - ანაფლიაქსიური შოკი;
ბიოქიმიური მაჩვენებლების მხრივ: ღვიძლის ტრანსამინაზების, ლაქტატდეჰიდროგენაზას, ტუტე ფოსფატაზას და ბილირუბინის, შარდოვანას აზოტის და კრეატინინის კონცენტრაციის მომატება;
პერიფერული სისხლის მხრივ მხრივ: ნეიტროპენია, ტრანზიტორული ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, აგრანულოციტოზი, ჰიპოპროთრომბინემია;
ცნს-ის მხრივ: თავის ტკივილი, შექცევადი ენცეფალოპათია;
ადგილობრივი რეაქციები: ტკივილი, ქსოვილების ანტება, ფლებიტი;
ბიოლოგიური მოქმედებით განპირობებული ეფექტები: შესაძლებელია სუპერინფექციის განვითარება;
სხვა: სისხლდენა და სისხლჩაქცევა, აუტოიმუნური ჰემოლიზურუ ანემია, ინტერსტიციული ნეფრიტი, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, არითმია (სწრაფი ნაკადით შეყვანისას).

 

უკუჩვენებები:
ცეფალოსპორინული რიგის ანტიბიოტიკების და სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა, ლიდოკაინის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა (კუნთში შეყვანა); სისხლდენა, ენტეროკოლიტი ანამნეზში (განსაკუთრებით არასპეციფიკური წყლულოვანი კოლიტი); ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი.

კუნთში შეყვანა უკუნაჩვენებია 2,5 წლამდე ბავშვებში.

 

ჭარბი დოზირება:
პრეპარატით ჭარბმა დოზირებამ შეიძლება გამოიწვიოს ენცეფალოპათია. მკურნალობა - სიმპტომატური.

 

გამოყენების თავისებურებანი:
ცეფოტაქსიმ-BPCC სიფრთხილით ინიშნება ავადმყოფებში ალერგოანამნეზით.
მეძუძური დედების მიერ პრეპარატის გამოყენების შემთხვევაში, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
ცეფოტაქსიმ-BPჩჩ ის გამოყენება ნეფროტოქსიურ პრეპარატებთან ერთად საჭიროებს თირკმლის ფუნქციის ცონტროლს; 10 დღეზე მეტ ხანს პრეპარატის გამოყენებისას აუცილებელია პერიფერული სისხლის კონტროლი. ხანდაზმულ და დასუსტებულ პაციენტებს ჰიპოკოაგულაციის პროფილაქტიკისათვის უნდა დაენიშნოთ K ვიტამინის პრეპარატები. ფსევდომემბრანოზული კოლიტის სიმპტომების დადგენისას ცეფოტაქსიმ-BPCC უნდა მოიხსნას.
ცეფოტაქსიმ-BPCC არ მოქმედებს მექანიზმებთან მუშოაბის და სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე.

 

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება:
ცეფოტაქსიმ-BPCC ერთდროული გამოყენებისას ამინოგლიკოზიდებთან , "მარყუჟოვან" შარდმდენებთან აღინიშნება ნეფროტოქსიურობის მომატება. ერთდროული გამოყენებისას ანტიაგრეგანტებთან, ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებებთან იზრდება სისხლდენების საშიშროება. პრობენეციდი ანელებს ექსკრეციას, ზრდის პლაზმაში კონცენტრაციას და ნახევრად დაშლის პერიოდს. ცეფოტაქსიმ-BPCC შეყვანა არ შეიძლება სხვა პრეპარატებთან ერთად შესაძლო ურთიერთქმედების გამო.

 

შენახვის პირობები და ვადები:
ინახება მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას არა უმეტეს 25°C ტემპერატურის პირობებში. ვარგისიანობის ვადა - 2 წელი. პრეპარატს ნუ გამოიყენებთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ!

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
რეცეპტით.

 

შეფუთვა:
საინიექციო ფხვნილი 500 მგ ან 1000 მგ-იან ფლაკონებში, 5 ფლაკონი პენალში.

 

მწარმოებელი:
ს/ს "ბორშაგოვსკი ქიმიკო-ფარმაცევტული ქარხანა".
მისამართი. უკრაინა, 03134, კიევი, მირის ქ. 17.