სავაჭრო დასახელება

ცეფამედი, CEPAMED

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ცეფტრიაქსონი, ჩეფტრიახონე

 

წამლის ფორმა

ფხვნილი ინტრამუსკულარული და ინტრავენური საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად.

შემადგენლობა

თითოეული ფლაკონი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ცეფტრიაქსონი (ნატრიუმის მარილის სახით) 0.5 გ ან 1.0 გ.

 

გამხსნელის (გამოშვების ფორმისათვის გამხსნელთან ერთად კომპლექტში) თითოეული ამპულა შეიცავს: ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი 20 მგ ან 35 მგ.

 

პრეპარატის ათქ კოდი
ჟ01DD04

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
სისტემური მოქმედების ანტიბაქტერიული პრეპარატები, მესამე თაობის ცეფალოსპორინები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ცეფამედი წარმოადგენს მესამე თაობის ცეფალოსპორინული რიგის ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკს. ახდენს ბაქტერიციდულ მოქმედებას ბაქტერიების უჯრედის გარსის სინთეზის დათრგუნვით. აქტიურია უმეტესი

გრამუარყოფითი, მრავალი გრამდადებითი გამომწვევისა და ზოგიერთი ანაერობის მიმართ. მდგრადია ბაქტერიებით პროდუცირებული ბეტა- ლაქტამაზების მიმართ.

ცეფამედის მიმართ მგრძნობიარე გრამუარყოფითი ბაქტერიებია: Aერომონას სპპ., Aლცალიგენეს სპპ., Bრანჰამელლა ცატარრჰალის, ჩიტობაცტერ სპპ., Eნტერობაცტერ სპპ. (ზოგიერთი შტამი მდგრადია), E. ცოლი, Hაემოპჰილუს დუცრეყი, Hაემოპჰილუს ინფლუენზაე, Hაემოპჰილუს პარაინფლუენზაე, Kლებსიელლა სპპ. (მ.შ., Kლ. პნეუმონიაე), Mორახელლა სპპ., Mორგანელლა მორგანიი, Nეისსერია გონორრჰოეაე, Nეისსერია მენინგიტიდის, Pლესიომონას სჰიგელლოიდეს, Pროტეუს მირაბილის, Pროტეუს ვულგარის, Pროვიდენცია სპპ., Pსეუდომონას აერუგინოსა (ზოგიერთი შტამი მდგრადია), შალმონელლა სპპ. (მ.შ., შ. ტყპჰი), შერრატია სპპ. (მ.შ., შ. მარცესცენს), შჰიგელლა სპპ., Vიბრიო სპპ. (მ.შ., V. ცჰოლერაე), Yერსინია სპპ. (მ.შ., Y. ენტეროცოლიტიცა).

ზემოჩამოთვლილი მიკროორგანიზმების ბევრი შტამი, რომლებიც სხვა ანტიბიოტიკების, მაგალითად, პენიცილინების, პირველი და მეორე თაობის ცეფალოსპორინების და ამინოგლიკოზიდების გამოყენების მიუხედავად კარგად მრავლდებიან, მგრძნობიარენი არიან ცეფამედის მიმართ. კლინიკური მონაცემებით პირველადი და მეორადი სიფილისის დროს აღინიშნება პრეპარატის კარგი ეფექტურობა.

ცეფამედის მიმართ მგრძნობიარე გრამდადებითი ბაქტერიები: შტრეპტოცოცცუს აგალაცტიაე, შტაპჰყლოცოცცუს აურეუს (პენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), შტრეპტოცოცცუს ბოვის, შტაპჰყლოცოცცუს ეპიდერმიდის, შტრეპტოცოცცუს პნეუმონიაე, შტრეპტოცოცცუს პყოგენეს, შტრეპტოცოცცუს ვირიდანს.

მეტიცილინის მიმართ მდგრადი შტაპჰყლოცოცცუს სპპ. რეზისტენტულნი არიან ცეფალოსპორინების, მ.შ., ცეფამედის მიმართ. Eნტეროცოცცუს სპპ. (მაგ., შტრეპტოცოცცუს Fაეცალის) შტამების უმეტესობა ასევე მდგრადნი არიან პრეპარატის მიმართ.

ცეფამედის მიმართ მგრძნობიარე ანაერობული გამომწვევები: Bაცტეროიდეს სპპ. (მ.შ., B. ფრაგილის ზოგიერთი შტამი), ჩლოსტრიდიუმ სპპ. (მ.შ., ჩლ. დიფფიცილე), Fუსობაცტერიუმ სპპ. (F. მორტიფერუმ და F. ვარიუმ გარდა), Pეპტოცოცცუს სპპ., Pეპტოსტრეპტოცოცცუს სპპ. Bაცტეროიდეს სპპ. ზოგიერთი შტამი (მაგალითად, B. ფრაგილის), რომელიც ბეტა-ლაქტამაზას გამოიმუშავებს, მდგრადია ცეფამედის მიმართ.

ცეფამედის ყველა ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრი, რომელიც პრეპარატის ზოგად კონცენტრაციებზეა დამყარებული, დოზა დამოკიდებულია, ნახევარგამოყოფის პერიოდის გარდა.

ჯანმრთელ მოზრდილებში ცეფტრიაქსონის ინტრამუსკულარულად ერთჯერადად შეყვანის შემთხვევაში პრეპარატი მთლიანად შეიწოვება და სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 2-3 საათში.

ცეფტრიაქსონი გადალახავს ჰემატოენცეფალურ ბარიერს, მცირე რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად.

ნახევარგამოყოფის პერიოდი ხანგრძლივია და მოზრდილებში შეადგენს 8 საათს, 75 წლის ასაკზე უფროს ხანდაზმულებში 16 საათს აღწევს, ახალშობილებში შეადგენს 6,5-8 საათს.

მოზრდილებში თირკმელებისა და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით ცეფტრიაქსონის ფარმაკოკინეტიკა თითქმის არ იცვლება (შესაძლებელია ნახევარგამოყოფის პერიოდის უმნიშვნელო გახანგრძლივება) ფუნქციების გადანაწილების გამო: თუ თირკმელების ფუნქციაა დარღვეული, იზრდება ნაღველთან ერთად გამოყოფა, ღვიძლის პათოლოგიის შემთხვევაში, ძლიერდება თირკმელებით გამოყოფა.

 

გამოყენების ჩვენებები

ცეფამედი გამოიყენება ცეფტრიაქსონის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ:

_ ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მ.შ., პნევმონია, ფილტვის აბსცესი, პლევრის ემპიემა);

_ ძვლებისა და სახსრების, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, ინფიცირებული ჭრილობები და დამწვრობები;

_ შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები, მათ შორის, გონორეა;

_ მუცლის ღრუს ორგანოების ინფექციები, (მ.შ., ქოლანგიტი, ნაღვლის ბუშტის ემპიემა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის, სანაღვლე გზების ანთებითი დაავადებები, პერიტონიტი);

_ მენინგიტი;

_ სეფსისი;

_ ცნს-ის ინფექციური დაავადებები;

_ დაქვეითებული იმუნიტეტის მქონე პირთა ინფექციური დაავადებები.

ოპერაციის შემდგომი გართულებების პროფილაქტიკა.

 

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა ცეფტრიაქსონისა და ცეფალოსპორინების მიმართ.

 

გვერდითი მოქმედება

უმეტეს შემთხვევაში ცეფამედი კარგი ამტანობით ხასიათდება. გვერდითი ეფექტები, როგორც წესი, შექცევადია და პრეპარატის მოხსნისთანავე ქრება.

შესაძლებელია: განავლის გათხელება ან დიარეა, ღებინება, გულისრევა, სტომატიტი, გლოსიტი; ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, იშვიათად - ანემია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია, ალერგიული დერმატიტი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ძალიან იშვიათად - ანაფილაქსიური შოკი, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.

ერთეულ შემთხვევებში ფსევდომემბრანოზული კოლიტი, სისხლის შედედების დარღვევები, ვენაში შეყვანის დროს ტკივილის შეგრძნება ვენაში გავლისას, ფლებიტი.

 

მიღების წესი და დოზირება

ცეფამედი შეჰყავთ კუნთში და ვენაში (ნაკადურად ან წვეთოვნად).

ჩვეულებრივი სადღეღამისო დოზა მოზრდილებში 1-2 გ შეადგენს. ინფექციის სახეობისა და სიმძიმის მიხედვით ეს დოზა შეჰყავთ ერთხელ დღე-ღამეში ან ყოფენ ორ თანაბარ დოზად და შეჰყავთ ორ მიღებად 12 საათიანი ინტერვალით. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4 გ.

ჩვეულებრივი სადღეღამისო დოზა ბავშვებში ყველა ინფექციებისას (მენინგიტის გარდა) 50-75 მგ/კგ წონაზე შეადგენს. ეს დოზა შეჰყავთ ერთხელ დღე-ღამეში ან ყოფენ ორ თანაბარ დოზად და შეჰყავთ ორ მიღებად 12 საათიანი ინტერვალით. ახალშობილებში (1-2 კვირის ასაკში), ფერმენტული მექანიზმების არასაკმარისად განვითარების გამო, უნდა დაინიშნოს 20-50 მგ/კგ წონაზე დღე-ღამეში; სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 50 მგ/კგ წონაზე.

პრეპარატ ცეფამედით მკურნალობის ხანგრძლივობა ინფექციის სახეობისა და სიმძიმის მიხედვით საშუალოდ 4-14 დღეს შეადგენს (მძიმე შემთხვევებში ეს ვადა შეიძლება გაიზარდოს).

ცეფამედის ინექციებით მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს დაავადების ნიშნების გაქრობიდან კიდევ მინიმუმ ორი დღის განმავლობაში.

მენინგიტის მკურნალობისას ინიშნება საწყისი დოზა - 100 მგ/კგ წონაზე ერთხელ დღე-ღამეში, შემდგომ დღეებში ამ დოზას ყოფენ ორ თანაბარ დოზად და შეჰყავთ ორ მიღებად 12 საათიანი ინტერვალით. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4 გ.

გაურთულებელი გონორეის მკურნალობისას ინიშნება ერთი დოზა 1 გ.

პერიოპერაციული პროფილაქტიკის დროს ინიშნება ცეფამედის 1 გ ოპერაციამდე 30-90 წუთით ადრე.

შტრეპტოცოცცუს პყოგენეს-ით გამოწვეული ინფექციებისას მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს მინიმუმ 10 დღეს.

ავადმყოფებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევებით ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის პირობებში და ავადმყოფებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით თირკმელების ნორმალური ფუნქციის პირობებში პრეპარატის დოზის შემცირება აუცილებელი არ არის.

ავადმყოფებში, რომლებსაც ენიშნებათ დიალიზი, ასევე ავადმყოფებში თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით აუცილებელია განსკუთრებული დოზების დანიშვნა.

ხანდაზმულ ავადმყოფებს ენიშნებათ მოზრდილთა დოზები.

კლინიკურმა კვლევებმა დაადასტურა ამინოგლიკოზიდებსა და ცეფტრიაქსონს შორის სინერგისტული ურთიერთქმედების არსებობა. კერძოდ, Pსეუდომონას აერუგინოსა-თი გამოწვეული მძიმე და სიცოცხლისათვის საშიში ინფექციების მკურნალობისას შეიძლება კომბინირებული დანიშნულების გამოყენება, მაგრამ, ამ პრეპარატების ფიზიკური შეუთავსებლობის გამო მათი შეყვანა ცალ-ცალკე უნდა მოხდეს.

გამოყენების წესი:

კუნთში შესაყვანად: ცეფამედის ფხვნილის 0.5 გ ან 1.0 გ განზავდება ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის 1% ხსნარის 2 მლ ან 3.5 მლ შესაბამისად.

ვენაში შესაყვანად: ცეფამედის ფხვნილის 0.5 გ ან 1.0 გ განზავდება 5 მლ ან 10 მლ საინექციო წყალში ან ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონურ ხსნარში შესაბამისად. მომზადებული ხსნარი ვენაში შეჰყავთ 2-4 წუთის განმავლობაში.

საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად: ცეფამედის ფხვნილის 2.0 გ განზავდება 40 მლ ხსნარში, რომელიც არ შეიცავს კალციუმის იონებს: 0.9% ნატრიუმის ქლორიდი, 0.45% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი + 2.5% გლუკოზის ხსნარი, 5% გლუკოზის ხსნარი, 10% გლუკოზის ხსნარი, 5% ფრუქტოზის ხსნარი, საინექციო წყალი და ა.შ. ვენაში ინფუზიის ხანგრძლივობა არანაკლებ 30 წუთს უნდა შეადგენდეს.

დაუშვებელია ცეფამედის ხსნარების შერევა ან დამატება სხვა ანტიბიოტიკების ან სხვა გამხსნელების, გარდა ზემოჩამოთვლილისა, შემცველ ხსნარებში შესაძლო შეუთავსებლობის გამო.

პრეპარატის ხსნარი მისი მომზადებისთანავე უნდა იქნას გამოყენებული!

 

ჭარბი დოზირება

პრეპარატის ჭარბი დოზის შემთხვევების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

 

განსაკუთრებული მითითებები

ცეფამედის ინექციების დანიშვნამდე აუცილებელია ავადმყოფის გამოკვლევა ცეფტრიაქსონის ნატრიუმის მარილის ამტანობაზე. ცეფამედის გამოყენებისას შესაძლებელია შარდოვანას და სისხლში კრეატინინის რაოდენობის უმნიშვნელოდ მომატება. ავადმყოფებში თირკმელებისა და ღვიძლის მძიმე დარღვევებით აუცილებელია პლაზმაში ცეფტრიაქსონის რაოდენობის მუდმივი კონტროლი პრეპარატის სისხლში დაგროვების პრევენციის მიზნით. ცეფამედის სადღეღამისო დოზა არავითარ შემთხვევაში არ უნდა აღემატებოდეს 2 გ-ს სისხლში კონცენტრაციის კონტროლის გარეშე.

ცეფამედი არ უნდა დაენიშნოს ახალშობილ, განსაკუთრებით დღენაკლულ, ბავშვებს სისხლში ბილირუბინის მომატებული რაოდენობით (ბილირუბინული ენცეფალოპათიის შესაძლო განვითარების გამო).

ცეფტრიაქსონი სეკრეტირდება დედის რძეში. მიუხედავად იმისა, რომ ცეფტრიაქსონს არ გააჩნია მუტაგენური, ტერატოგენური მოქმედება, ორსულებში მისი გამოყენების უსაფრთხოება საკმარისად შესწავლილი არ არის.

 

გამოშვების ფორმა

ცეფამედი 0.5 გ ან 1.0 გ #1 გამხსნელთან ერთად კომპლექტში

ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად 0.5 გ ან 1.0 გ ფლაკონში გამხსნელის (ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის 1% ხსნარის 2 მლ ან 3.5 მლ) ამპულასთან ერთად კომპლექტში.

1 ფლაკონი და 1 ამპულა კონტურულ უჯრედოვან პლასტიკურ შეფუთვაში. კონტურულ უჯრედოვანი პლასტიკური შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

 

ცეფამედი 0.5 გ ან 1.0 გ #10

ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად 0.5 გ ან 1.0 გ ფლაკონში.

5 ფლაკონი კონტურულ უჯრედოვან პლასტიკურ შეფუთვაში.

2 კონტურულ უჯრედოვანი პლასტიკური შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები

პრეპარატი ინახება 15-250ჩ ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

 

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ გამოყენება არ შეიძლება.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა

გაიცეამ ფორმა #3 რეცეპტით.