პრეპარატის სავაჭრო დასახელება:

ცეფალექსინი

 

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:
ცეფალექსინი

 

ქიმიური სახელწოდება:
(6R,7R)-7-[(R)-2-ამინო-2-ფენილაცეტამიდო]-3-მეთილ-8-ოქსო-5-თია-1-აზაბიციკლო[4.2O]ოკტ-2-ენ-2-კარბონის მჟავა (მონოჰიდრატის ფორმით)

 

სამკურნალწამლო ფორმა:
კაფსულები, გრანულები შიგნით მისაღები სუსპენზიის მოსამზადებლად.

 

შემადგენლობა:
ერთი 250მგ-იანი კაფსულა შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას 250მგ ცეფალექსინს (ცეფალექსინის მონოჰიდრატის სახით 263მგ).

ერთი 500მგ-იანი კაფსულა შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას 500მგ ცეფალექსინს (ცეფალექსინის მონოჰიდრატის სახით 525,9მგ).

 

დამხმარე ნივთიერებები:
მაგნიუმის სტეარატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა PH 102.
250მგ-ს დოზირების კაფსულის შემადგენლობა: ტიტანის დიოქსიდი E 171, საღებავი რკინის ყვითელი ოქსიდი E 172, ინდიგო კარმინი (ინდიგოტოინი I) E 132, ჟელატინი. 500მგ-ს დოზირების

 

კაფსულის შემადგენლობა:
ტიტანის დიოქსიდი E 171, საღებავი რკინის ყვითელი ოქსიდი E 172, საღებავი რკინის შავი ოქსიდი E 172, ინდიგო კარმინი (ინდიგოტოინი I) E 132, ჟელატინი.

5მგ სუსპენზია შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას 250მგ ცეფალექსინს (ცეფალექსინის მონოჰიდრატის სახით). დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის საქარინატი, ლიმონმჟავას ანჰიდრიდი, საღებავი რკინის ყვითელი ოქსიდი E 172, გუარის გუმფისი, ნატრიუმის ბენზოატი, სიმეთიკონი S 184, საქაროზა, მარწყვის არომატიზატორი, ვაშლის არომატიზატორი, ჟოლოს არომატიზატორი, ფრუტი-ტუტის არომატიზატორი.

 

აღწერა:

კაფსულები

 

კაფსულების შიგთავსი: გრანულირებული ფხვნილი მოთეთრო-მოყვითალო ფერის.

 

250მგ-ს დოზირებისთვის:
ჟელატინის კაფსულები #2: თავსახური ღია მწვანე ფერის, კორპუსი-ღია მწვანე ფერის. 500მგ-ს დოზირებისთვის: ჟელატინის კაფსულები #0: თავსახური მუქი მწვანე ფერის, კორპუსი-მომწვანო-მოყვითალო ფერის.
გრანულები
გრანულირებული ფხვნილი მოყვითალო-ფორთოხლისფერი.
სუსპენზია
წყლის დამატებისას წარმოიქმნება მოყვითალო-ფორთოხლისფერი სუსპენზია, დამახასიათებელი ხილის სუნით.

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ანტიბიოტიკი, ცეფალოსპორინი.

 

კოდი:
[J01DA01]

ფარმაკოლოგიური მოქმედება
ცეფალოსპორინული I თაობის ანტიბიოტიკი. ახდენს ბაქტერიოციდულ მოქმედებას., არღვევს მიკროორგანიზმების უჯრედის კედლის სინთეზს. გამძლეა ლაქტამაზების მიმართ.
ხასიათდება მოქმედების ფართო სპექტრით. აქტიურია შემდეგ გრამდადებით მიკროორგანიზმებთან მიმართებაში: Staphylococcus spp., (მათ შორის პენიცილინაზას მაპროდუცირებელი და არამაპროდუცირებელი შტამების- Staphylococcus aureus, პენიცილიმნგრძნობიარე შტამების- Staphylococcus epidermidis მიმართ), Streptococcus spp. (მათ შორის Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes), Corynebacterium diphteriae;
შემდეგ გრამუარყოფით მიკროორგანიზმებთან მიმართებაში: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Shigella spp., Salmonella spp., Escherichia coli, Klebsiella spp. (Klebsiella pneumoniae-ს ჩათვლით), Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Treponema spp. სხივოსანი სოკოების მიმართ.
არააქტიურია შემდეგ მიკროორგანიზმებთან მიმართებაში: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp. (ინდიგო დადებითი შტამები), Morganella morganii, Mycobacterium tuberculosis, Enterococcus faecalis, Haemophilus spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Pseudomonas spp., Aeromonas spp., Acinetobacter spp., მეტიცილინ-გამძლე შტამების, ანაერობული მიკროორგანიზმების მიმართ.
გამძლეა სტაფილოკოკების პენიცილინაზას მიმართ, მაგრამ ირღვევა გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების ცეფალოსპორინაზათი.
ფარმაკოკინეტიკა. შიგნით მიღების შემდეგ სწრაფად და კარგად შეიწოვება. ბიომისაწვდომლობა - 90-95%, საკვების მიღება ანელებს აბსორბციას, მაგრამ გავლენას არ ახდებს მის სისრულეზე. მაქსიმალური კონენტრაციის მიღწევის დრო (Tmax) შიგნით მიღების შემდეგ 0.25, 0.5 ან 1გ-1 საათია, Cmax სიდიდე-9,18 ან 32მკგ/მლ.
თერაპიული კონცენტრაიცა ინახება 4-6 საათის განმავლობაში. პლაზმის ცილებთან კავშირი 10-15%. განაწილების მოცულობა-0.26 ლ/კგ.
ნაწილდება შედარებით თანაბრად ორგანიზმის სხვადასხვა ქსოვილებში და სითხეებში: ფილტვებში, ღვიძლში, გულში, თირკმელებში, ნაღველში, ნაღვლის ბუშტში, ძვლებში, სახსრებში, სასუნთქ გზებში. ცუდად აღწევს უცვლელ* ჰემატოენცეფალურ ბარიერში (ჰებ). აღწევს პლაცენტაში, მცირე რაოდენობით გამოიყოფა რძით, ვლინდება სანაყოფე სითხეში. არ მეტაბოლიზდება.
ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T ½) -0.9-1.2 საათი. საერთო კლირენსი-380მლ/წთ.
გამოიყოფა თირკმელებით-70-89% უცვლელი სახით (2/3 გორგლოვანი ფილტრაციით, 1/3 მილაკკოვანი სეკრეციით); ნაღველით-0.5%. თირკმლის კლირენსი-210მლ/წთ. თირკმლის გამომყოფი ფუნქციის დარღვევისას სისხლში კონცენტრაცია იზრდება, თირკმლით გამოყოფის დრო იზრდება, შიგნით მიღების შემდეგ T ½-5-30 საათი.
ზომიერად გამოიყოფა ჰემოდიალიზის დახმარებით, კარგად - პერიტონეალური დიალიზის დახმარებით.

 

მიღების ჩვენება:
ზემო და ქვემო სასუნთქი გზების ინფექციები (ფარინგიტი, შუა ოტიტი, ანგინა, ბრონქიტი, მწვავე პნევმონია და ქრონიკული პნევმონიის გამწვავება, ბრონქოპნევმონია, ფილტვის ემპიემა და აბსცესი); შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები (პიელონეფრიტი, ცისტიტი, ურეთრიტი, პროსტატიტი, ეპიდიდიმიტი, ენდომეტრიტი, გონორეა, ვულვოვაგინიტი); კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (ფურუნკულოზი, აბსცესი, ფლეგმონა, პიოდერმია, ლიმფადენიტი, ლიმფანგიტი); ძვლებისა და სახსრების ინფექციები (მათ შორის ოსტეომიელიტი).

 

უკუჩვენება:
ჰიპერმგრძნობელობა (მათ შორის სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკებისადმი), ბავშვთა ასაკი 3 წლამდე (კაფსულებითვის).
სიფრთხილით - თირკმლის უკმარიისობა, ფსევდომემბრანული კოლიტი (ანამნეზში), ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი, ძუძუთა ასაკი (6 თვემდე-სუსპენზიისთვის).

 

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი:
ორსულობის პერიოდში პრეპარატის მიღება გამართლებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფის დაზიანების პოტენციურ რისკს.
ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის დანიშვნის აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

 

გამოყენების მეთოდი და დოზები:
შინაგანი მიღებისთვის, საკვების მიღებამდე 30-40 წუთით ადრე, წყალთან ერთად.
მოზრდილებისა და 10 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის საშუალო დოზაა 250-500მგ ყველ 6 საათში. პრეპარატის დღეღამური დოზა უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 1-2გ-ს, აუცილებლობისას შეიძლება გაზიარდოს 4გ-მდე. მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა 7-14 დღე. A ჯგუფის ბეტა ჰემოლიზური სტრეპტოკოკით გამოწვეული ინფექციებისას მკურნალობის პერიოდის მინიმალური ხანგრძლივობა 10 დღეს შეადგენს.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე მოზრდილ პაციენტებში დღეღამურ დოზას ამცირებენ კრეატინინის კლირენსის (კკ) მნიშვნელობის გათვალისწინებით: კკ 5020მლ/წთ-ს დროს მაქსიმალური დღეღამური დოზაა 1,5გ/დღეღამეში; კკ 5მლ/წთ-ზე ნაკლებ შემთხვევაში-0,5გ/დღეღამეში. დღეღამურ დოზას ყოფენ 4 მიღებაზე.

10 წლამდე ასკის ბავშვებში პრეპარატის დანიშვნა რეკომენდებულია შიგნით მისაღები სუსპენზიის სახით. 40კგ-ზე ნაკლები მასისას საშუალო დღეღამური დოზაა 25-100მგ.კგ; მიღების სიხშირე 4-ჯერ დღეში. შუა ოტიტისას დოზა 75მგ/კგ/დღეღამეში, მიღების სიხშირე 4-ჯერ დღეში. სტრეპტოკოკული ფარინგიტის, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციებისას მიღების სიხშირე 2-ჯერ დღეში. ინფექციის მძიმე მიმდინარეობისას დღეღამური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 100მგ/კგ-მდე, მიღების სიხშირე 6-ჯერ დღეში.

 

სუსპენზიის მომზადება:
ფლაკონში უნდა ჩაამატონ წყალი და კარგად აურიონ. მომზადებული სუსპენზია სტაბილურია ოთახის ტემპერატურაზე 14 დღის განმავლობაში. ყოველი მიღების წინ აუცილებელია სუსპენზიის არევა.
მზა სუსპენზიის 5მგ შეიცავს 250მგ ცეფალექსინს.

გვერდითი მოქმედება

ალერგიული რეაქციები:
გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, კვინკეს შეშუპება, ერითემა, იშვიათად - ეოზინოფილია, ტოქსიური ეპიდერმალური ნეკროლიზი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ანაფილაქსიური შოკი.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: მუცლის ტკივილი, პირის სიმშრალე, ანორექსია, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ტოქსიკური ჰეპატიტი, ქოლესტაზური სიყვითლე, "ღვიძლის" ტრანსამინაზებისა და ტუტე ფოსფატაზას აქტივობის მომატება, ნაწლავების, პირის ღრუს კანდიდოზი, ფსევდომემბრანული ენტეროკოლიტი.

ნერვული სისტემის მხრივ:
თავბრუსხვევა, სისუსტე, თავის ტკივილი, აგზნება, ჰალუცინაციები, კრუნჩხვები.

შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ:
ინტერსტიციალური ნეფრიტი,, სასქესო ორგანოებისა და უკანა ტანის ქავილი, ვაგინიტი, საშოდან გამონადენი, სასქესო ორგანოების კანდიდოზი.

სისხლწარმომქმნელი ორგანოების მხრივ:
ლეიკოპენია, ნეითროპენია, თრომბოციტოპენია.

საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის მხრივ:
ართრალგია, ართრიტი.

ლაბორატორიულ მაჩვენებლები:
პროთრომბინის ინდექსის მომატება.

 

ჭარბი დოზირება:
გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმში, დიარეა, ჰემატურია. მკურნალობა: აქტივირებული ნახშირი (ლავაჟი ეფექტურა), სასუნთქი გზების გამავლობის შენარჩუნება, სასიცოცხლო ფუნქციების, სისხლის აირების, ელექტროლიტური ბალანსის კონტროლი.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
ფუროსემიდთან ერთდროული მიღებისას, ეტაკრინის მჟავასთან, ნეფროტოქსიკურ ანტიბიოტიკებთან (მაგ. ამინოგლიკოზიდები) იზრდება თირკმელების დაზიანების რისკი.
სალიცილატები და ინდომეტაცინი ანელებს ცეფალექსინის გამოყოფას.
აქვეითებს პროთრომბინის ინდექსს, აძლიერებს არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების მოქმედებას.

 

განსაკუთრებული მითითებები:
ანამნეზში პენიცილინების და კარამაზეპინების მიმართ ალერგიულ რეაქციების მქონე პაციეტებს შეიძლება მომატებული მგრძნობელობა ქონდეთ ცეფალოსორინული ანტიბიოტიკების მიმართ.
ცეფალექსინით მკურნალობის დროს შეიძლება აღინიშნოს კუმბსის პირდაპირი დადებითი რეაქცია, ასევე შარდი გლუკოზაზე ცრუდადებითი რეაქცია.
მკურნალობის პერიოდში რეკომენდებული არ არის ეთანოლის ხმარება.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში შესაძლებელია პრეპარატის კუმულაცია (საჭიროა დოზირების რეჟიმის კორექცია).
სტაფილოკოკური ინფექციისას არსებობს ჯვარედინი რეზისტენტობა ცეფალოსპორინებისა და იზოქსაზოლილპენიცილინებს შორის.

 

ვარგისობის ვადა:
3 წელი.
გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

 

შენახვის პირობები:
სია ბ.
ინახება მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას 15-25˚C ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

 

გამოშვების ფორმა:
კაფსულები 250 და 500მგ. 8 კაფსულა პვქ/ალუმინის ბლისტერში. 2 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.
გრანულები შიგნით მისაღები სუსპენზიის დასამზადებლად 250მგ/5მლ.
40გ გრანულები 100მლ სუსპენზიის მოსამზადებლად მუქი ფერის ფლაკონში ნაზოლით, დახურული პირველი გახსნის კონტროლის მქონე მეტალის თავსახურით. 1 ფლაკონი საზომ კოვზთან (მოცულობით 5მლ, ნაზოლით 2,5მლ მოცულობისთვის) გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

 

აფთიაქიდან გაცემა:
რეცეპტით.

 

მწარმოებელი:
ჰემოფარმ ა.დ. სერბეთი
26300 ქ. ვრშაცი, ბეოგრადის გზა ბბ, სერბეთი
ტელ.: 13/803100, ტელ/ფაქსი.:13/803424
წარმომადგენლობა რუსეთის ფედერაციაში/მომხმარებლების პრეტენზიის მიმღები ორგანიზაცია:
129272, ქ.მოსკოვი, ტრიფონოვსკის ქუჩა, სახლი 45ბ, ტელ. (495) 221-70-40, 221-70-46