გამოშვების ფორმა, შეფუთვა:

ლიოფილიზირებული ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად: ფლაკონში 3 მლ, შეფუთვაში 15 ც. გამხსნელთან შპრიცებში კომპლექტში

 

შემადგენლობა:
- 1 ფლ. 1 მლ მზა ხსნარი შეიცავს 0.3 მგ რეკომბინანტული ინტერფერონი ბეტა-16-ს 0.25 მგ (9.5მლნ სე) (8. მლნ სე)
დამხმარე ნივთიერებები: ადამიანის ალბუმინი, დექსტროზა
გამხსნელი: 1.2 მლ 0.54%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის სტერილური ხსნარი.

 

მწარმოებელი:
გერმანია SCHERING AG

 

კლინიკო-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
გაფანტული სკლეროზის სამკურნალო საშუალება. იმუნომოდულატორი.

 

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:
ინტერფერონები მიეკუთვნებიან ციტოკინების ჯგუფს, რომლებიც წარმოადგენენ ნატურალურ ცილებს. ბეტაფერონი გაფანტული სკლეროზის რემისიული ფორმის სამკურნალო საშუალებაა. გაფანტული სკლეროზი ცენტრალური ნერვული სისტემის (თავის ტვინი, ზურგის ტვინი) დაავადებაა და მისი განვითარების მიზეზი უცნობია. ითვლება, რომ ცენტრალური ნერვული სისტემის დაზიანებაში მნიშვნელოვან როლს თამაშობს ორგანიზმის იმუნური სისტემის პათოლოგიური ცვლილებები. დადგენილია, რომ ინტერფერონი ბეტა - 1б მნიშვნელოვან როლს ასრულებს იმუნური სისტემის ნორმალიზაციის პროუესში.
ბეტაფერონს გააჩნია ანტივირუსული მოქმედება. აინჰიბირებს ვირუსების რეპლიკაციას. ინტერფერონ ბეტა 1б -ის მოქმედების მექანიზმი გაფანტული სკლეროზის დროს საბოლოოდ არ არის დადგენილი, თუმცა ცნობილია, რომ მისი ბიოლოგიური ეფექტი განპირობებულია უჯრედების ზედაპირზე აღმოჩენილ სპეციფიურ რეცეპტორებთან ურთიერთქმედებით, რის შედეგადაც ხდება მთელი რიგი ნივთიერებების ინდუცირება, რომლებიც განიხილებიან, როგორც ინტერფერონ ბეტა 1б -ის ბიოლოგიური ეფექტების მედიატორები. პრეპარატი ზრდის პერიფერიული სისხლის მონონუკლეარული უჯრედების სუპრესორულ აქტივობას.
ბეტაფერონით მკურნალობა საშუალებას იძლევა შევაჩეროთ გაფანტული სკლეროზის პროგრესირება და ინვალიდობის დადგომა ერთ წლამდე ვადით. ეს ეფექტი შეინიშნება როგორც დაავადების გამწვავებისას, ასევე მის გარეშე, აგრეთვე ინვალიდობის ნებისმიერი ინდექსის მქონე პაციენტებში.
როგორც რემისიული, ასევე მეორად-პროგრესირებადი გაფანტული სკლეროზის დროს ბეტაფერონით მკურნალობა ამცირებს დაავადების კლინიკური გამწვავების სიხშირესა (30%-მდე) და სიმძიმეს, ჰოსპიტალიზაციების რიცხვს და ახანგრძლივებს რემისიას.
როგორც რემისიული, ასევე მეორად-პროგრესირებადი გაფანტული სკლეროზის მქონე პაციენტების, რომლებიც მკურნალობენ ბეტაფერონით, თავის ტვინის მაგნიტურ-რეზონანსული ტომოგრაფიის შედეგებმა აჩვენა პრეპარატის მნიშვნელოვანი დადებითი გავლენა პათოლოგიური პროცესების სიმძიმეზე, აგრეთვე ახალი აქტიური კერების მნიშვნელოვანი შემცირება.

 

ფარმაკოკინეტიკა:
- 0.25 მგ ბეტაფერონის კანქვეშ შეყვანისას ინტერფერონ ბეტა 1б -ის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში არის ძალიან დაბალი ან არ ისაზღვრება, ამიტომ გაფანტული სკლეროზის მქონე პაციენტებში, რომლებიც პრეპარატს იღებენ რეკომენდებული დოზებით, ბეტაფერონის ფარმაკოკინეტიკის შესახებ მონაცემები არ არის.
ჩვენება- პრეპარატი გამოიყენება გაფანტული სკლეროზის გამწვავების სიხშირისა და სიმძიმის შესამცირებლად:
- ამბულატორულ ავადმყოფებში დაავადების რემისიული მიმდინარეობით, რომლებსაც ბოლო 2 წლის მანძილზე ჰქონდათ 2-ზე ნაკლები გამწვავება, ნევროლოგიური სიმპტომატიკის სრული ან არასრული აღდგენით.
- მეორად-პროგრესირებადი გაფანტული სკლეროზი დაავადების აქტიური მიმდინარეობით, რომელსაც ახასიათებს გამწვავებები ან ნევროლოგიურ ფუნქციის გამოხატული გაუარესება უკანასკნელი ორი წლის მანძილზე (დაავადების სიხშირისა და კლინიკური გამწვავებების სიმძიმის ხარისხის, ასევე პროგრესირების ტემპის შესამცირებლად).

 

დოზირებისა და მიღების რეჟიმი:
პრეპარატის მკურნალობა წარმოებს კვალიფიციური ექიმის კონტროლის ქვეშ, რომელსაც გააჩნია ამ პრეპარატით მკურნალობის ჩატარების გამოცდილება.
გამოყენების წინ მზადდება საინექციო ხსნარი. ბეტაფერონის ფლაკონში შეყავთ 1.2 მლ გამხსნელი (0.54%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის სტერილური ხსნარი). ფხვნილი უნდა გაიხსნას სრულად შენჯღრევის გარეშე. გამოყენების წინ უნდა დათვალიერდეს მზა ხსნარი. ნაწილაკების არსებობის ან ფერის შეცვლის შემთხვევაში მისი გამოყენება არ შეიძლება. ბეტაფერონის 1.0 მლ საინექციო ხსნარი შეყავთ კანქვეშ დღეგამოშვებით. ეს შეესაბამება 0.25 მგ-ს ინტერფერონ ბეტა 1б-ს (8 მილიონი სე).
ინექციის პროცედურა ტარდება ექიმის ან მისი დამხმარის მეშვეობით. პაციენტის მიერ ინექცია დამოუკიდებლად ტარდება მისი მდგომარეობის შესწავლის შემდეგ.
თუ ინექცია იქნა გამოტოვებული, იგი უნდა გაკეთდეს 48 საათის განმავლობაში. გამზადებული ხსნარი შეიძლება შევინახოთ არა უმეტეს 3 სთ-ისა 2-8 ტემპერატურაზე.
გვერდითი მოვლენები: გვერდითი მოვლენების სიხშირე კლასიფიცირდება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (>10%), შედარებით ხშირად, არც ისე იშვიათად, იშივიათად (<1%-<0.00001%) და (<0.00001%)
ზოგადი რეაქციები
ძალიან ხშირად - გრიპის მსგავსი სიმპტომები (ციება, ცხელება თავის ტკივილი, მიალგია. ოფლიანობა); იშვიათად - ასთენია, ტკივილი მკერდის არეში.
ადგილობრივი რეაქციები: ძალიან ხშირად - რეაქციები ინექციის ადგილას (ჰიპერემია, ლოკალური შეშუპება), ანთება, ტკივილი;
არც ისე ხშირად - კანის უჯრედების ნეკროზი.
დროთა განმავლობაში ასეთი რეაქციების განვითარების შესაძლებლობა მცირდება.
სისხლი და ლიმფური სისტემა: არც ისე ხშირად: ანემია, თრომობოციტოპენია, ლეიკოპენია;
იშვიათად - ლიმფადენოპათია.
ენდოკრინული დარღვევები: იშვიათად - ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა, ჰიპერთირეოზი, ჰიპოთირეოზი.
მეტაბოლური დარღვევები: იშვიათად - ტრიგლიცერიდების დონის მატება.
ნერვული სისტემა: არც ისე ხშირად - დეპრესია, კუნთების ჰიპერტონუსი; იშვიათად - მოუსვენრობა, ემოციური ლაბილურობა, დეპერსონალიზაცია, კრუნჩხვები, სუიციდალური მცდელობა, ცნობიერების დაბინდვა.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემა: არც ის ხშირად - არტერიული ჰიპერტენზია; იშვიათად - კარდიომიოპათიები, ტაქიკარდია.
სუნთქვის სისტემა: იშვიათად - ქოშინი, ბრონქოსპაზმი.
საჭმლის მომნელებელი სისტემა: არც ისე ხშირად - გულის რევა და პირღებინება; იშვიათად - პანკრეატიტი.
კანი და კანქვეშა ქსოვილი: არც ისე ხშირად - ალოპეცია, ჭინჭრის ციება, კანის ქავილი, გამონაყარი კანზე; იშვიათად - კანის ფერის შეცვლა, მომატებული ოფლიანობა.
კუნთოვანი სისტემა: იშვიათად - მიალგიები.
ქალის რეპროდუქციული სისტემა: იშვიათად - მენსტრუალური ციკლის დარღვევა; იშვიათად - ანაფილაქსიური რეაქციები, ბრონქოსპაზმი.

 

უკუჩვენება:
- ღვიძლის ფუნქციიის დარღვევა დეკომპენსაციის სტადიაში;
- ორსულობა, განსაკუთრებით, თუ ადრე აღინიშნებოდა მომატებული მგრძნობელობა ნატურალური და რეკომბინირებული ალბუმინის მიმართ;
- ლაქტაცია;
- ავადმყოფებში 18 წლის ასაკამდე. ვინაიდან ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის მოქმედება შესწავლილი არ არის;
- მძიმე დეპრესიული მდგომარეობა ან სიუციდალური მცდელობა;
- ეპილეფსია, რომელიც არ კონტროლირდება ადეკვატურად;
- მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მიმართ.
სიფრთხილით გამოიყენება:
- გულის დაავადებები, კერძოდ, გულის უკმარისობა. III-IV სტადია (ნიუ იორკის კარდიოლოგიური ასოციაციის კლასიფიკაციით), კარდიომიოპათია;
- ძვლის ტვინის ფუნქციის დათრგუნვა, ანემია ან თრომბოციტოპენია;
- ანამნეზში ეპილეფსიური შეტევები, დეპრესია და სუიციდალური აზრები (მათ შორის ანამნეზშიც), ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობა;
- ღვიძლისა და/ან თირკმლის უკმარისობა.

 

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობა: ბეტაფერონით მკურნალობის პერიოდში საჭიროა საიმედო კონტრაცეპციული საშუალებების გამოყენება. თუ იგეგმება ბავშვის გაჩენა, ეს საკითხი უნდა შეთანხმდეს მკურნალ ექიმთან.
თუ ბეტაფერონით თერაპიის პერიოდში პაციენტი დარჩა ორსულად, მკურნალობა უნდა შეწყდეს. დღემდე გაურკვეველია შეუძლია თუ არა ბეტაფერონს ზიანი მიაყენოს ნაყოფს ან ნეგატიურად იმოქმედოს შვილოსნობის უნარზე, თუმცა კვლევების დროს დაფიქსირდა თვითნებური აბორტის შემთხვევები. ხოლო კვლევებმა ცხოველებზე აჩვენა, რომ ბეტაფერონში შემავალი აქტიური ნივთიერებები მავნე იყო ნაყოფისათვის და უფრო დიდი დოზებით იწვევდნენ თვითნებურ აბორტს.
ლაქტაცია: არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა ინტერფერონ ბეტა- 1б დედის რძით. თუ გავითვალისწინებთ ახალშობილებზე, რომლებიც იკვებებიან დეიდს რძით. ბეტაფერონის არასასურველი ზეგავლენის არსებობის ალბათობას, მეძუძურმა დედებმა უნდა მიმართონ მკურნალ ექიმს, რომელიც მიიღებს გადაწყვეტილებას შეწყდეს ძუძუთი კვება თუ მოიხსნას პრეპარატი.

 

განსაკუთრებული მითითებები:
პრეპარატი შეიცავს ადამიანის ალბულინს და ამ მიზეზის გამო არსებობს სრულიად უმნიშვნელო ალბათობა ვირუსული ინფექციების გადადებისა. იაკობ-კრეიტცფელდტის დაავადების გადადების თეორიული რისკიც ასევე უმნიშვნელოა.
თერაპიის პერიოდში, თავიდან რეგულარული ინტერვალებით, ხოლო შემდეგ პერიოდულად უნდა გაკეთდეს შემდეგი ლაბორატორიული გამოკვლევები: სტანდარტული ანალიზები, სისხლის გაშლილი ანალიზი, ლეიკოციტარული ფორმულის დადგენა, თრომობიციტების რიცხვის განსაზღვრა, სისხლის ქიმიური შემადგენლობის განსაზღვრა ღვიძლის ფრაქციების ანალიზის ჩათვლით.
არსებობს მონაცემები იმის შესახებ, რომ ბეტაფერონით მკურნალობის დროს აღინიშნება დეპრესია და სუიციდალური მცდელობა. მათი გავლენის შემთხვაში აუცილებელია ექიმის ინფორმირება.
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ავადმყოფებში ეპილეფსიით ან გულის დაავადებებით. პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში ძვლის ტვინის დაავადებით. არ არის მონაცემები ბეტაფერონის გამოყენებისა ავადმყოფებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევით. ასეთ შემთხვევაში აუცილებელია სისტემატური კონტროლი თირკმელების ფუნქციაზე მკურნალობის დროს.
იშვიათ შემთხვევებში ინექციის ადგილას შეიძლება განვითარდეს ნეკროზი. ნეკროზის მრავლობითი კერების არსებობის შემთხვევაში, ბეტაფერონით მკურნალობა უნდა შეწყდეს კანის დაზიანებული უბნების სრულ აღდგენამდე. ერთი კერის არსებობისას შეიძლება მკურნალობის გაგრძელება.
ბეტაფერონით მკურნალობისას ორგანიზმში პრეპარატის აქტიური კომპონენტის მიმართ შეიძლება წარმოიშვას ე.წ. გამანეიტრალებელი ანტისხეულები, რომლებიც არ ახდენენ რაიმე შესამჩნევ გავლენას კლინიკურ შედეგებზე, მათ შორის მრტ-მონაცემებზე.

 

ჰიპერდოზირება:
პრეპარატის დოზის რამოდენიმეჯერ გაზრდა არ წარმოადგენს საფრთხეს სიცოცხლისათვის, მაგრამ, თუ პრეპარატი გამოყენებულია ხშირად (მაგალითად, 1 ინექცია ყოველ 24 საათში ერთხელ, ნაცვლად 1 ინექციისა ყოველ 48 საათში ერთხელ), აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება: არ არის შესწავლილი ბეტაფერონისა და სხვა პრეპარატების ურთიერთქმედება და აგრეთვე ბეტაფერონის რეკომენდებული დოზებით გამოყენებისას მისი გავლენა სხვა სამკურნალო საშუალებების მეტაბოლიზმზე.
ბეტაფერონის გამოყენების ფონზე გლუკოკორტიკოიდებითა და ადრენოკორტიკოტროპული ჰირმონით 28 დღემდე დანიშნული თერაპია კარგად გადაიტანება. სხვა იმუნომოდულატორებთან ბეტაფერონის ურთიერთქმედება არ არის შესწავლილი.
საჭიროა სიფრთხილე პრეპარატის ერთდროული გამოყენებისას ისეთ საშუალებებთან, რომლებიც განიცდიან მეტაბოლიზმს ღვიძლში (სისტემა ციტოქრომი P450). ასეთ პრეპარატებს მიეკუთვნება ფართოდ გამოყენებული სიცხის დამწევი და ტკივილგამაყუჩებელი საშუალებები, ანტიდეპრესანტები, ეპილეფსიის სამკურნალო პრეპარატები, ასევე სიფრთხილეა საჭირო ერთდროული დანიშვნისას ნებისმიერ პრეპარატთან, რომელიც მოქმედებს სისხლწარმომქმნელ სისტემაზე.

 

შენახვის პირობები და ვარგისიანობის ვადა:
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25oC ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. მომზადებული ხსნარის გამოყენების შემდეგ დარჩენილი რაოდენობა ინახება მაცივარში 3 საათის განმავლობაში 2-8oC ტემპერატურაზე. ვარგისიანობის ვადა: ლიოფილიზირებული ფხვნილი - 2 წელი; გამხსნელი - 3 წელი.