გამოშვების ფორმა, შეფუთვა: 

საინჰალაციო ხსნარი 0.1% - ფლაკონში 20 მლ

 

შემადგენლობა:
1 მლ შეიცავს 1 მგ ფენოტეროლის ჰიდრობრომიდს.

 

დამხმარე ნივთიერებები:
ბენზალკონიუმის ქლორიდი, დინატრიუმის ედეტატი, ნატრიუმის ქლორიდი, მარილმჟავა.

 

მწარმოებელი:
BOEHRINGER INGELHEIM ITALY S.p.A.

კლინიკო-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ბრონქოლიზური საშუალება.

 

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:
ფენოტეროლის ჰიდრობრომიდი წარმოადგენს ბეტა2-ადრენორეცეპტორების მასტიმულირებელ საშუალებას, რომელიც შედარებით დიდ დოზებში იწვევს ბეტა 2-ადრენორეცეპტორების სტიმულაციასაც.
ბრონქებში ლოკალიზებული ბეტა 2-ადრენორეცეპტორების სტიმულაცია Gs პროტეინის საშუალებით იწვევს ადენილატციკლაზას აქტივაციას ცამფ-ის რაოდენობის გაზრდას და პროტეინკინაზა А-ს აქტივობის გაძლიერებას, რომლის მეშვეობით გლუვკუნთოვან უჯრედებში ადგილი აქვს ცილების ფოსფოლირირებას, რაც იწვევს მიოზინის მსუბუქი ჯაჭვების კინაზას ფოსფოლირირებას, ფოსფოინოზიტიდური ჰიდროლიზის ბლოკირებას და კალციუმით ტუმბოს მუშაობის სტიმულირებას, რაც საბოლოო ჯამში გამოიხატება Ca++-ის იონების რაოდენობის შემცირებით და ბრონქოდილატაციით ფენოტეროლის ჰიდრობრომიდი იწვევს უკვე არსებული ბრონქოსპაზმის კუპირებს.
მისი სისტემატურად მიღება ხელს უწყობს ენსიბილიზირებული პოხიერი უჯრედების მემბრანების სტაბილიზაციას. თრგუნავს მათ დეგრანულაციას და ალერგიის და ანთების (ჰისტამინი, ბრადიკინინი, პროსტაგლანდინები) მედიატორების, ისევე როგორც სხვა ბიოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების გამოყოფას. გარდა ამისა, ფენოტეროლის შედარებით მაღალ დოზებში გამოყენებისას ძლიერდება მუკოცილიარული კლირენსი.
ფენოტეროლი მაღალი აქტივობით ხასიათდება ბრონქების სპაზმით გამოწვეული მდგომარეობების დროს. იგი ხსნის ალერგენებით ან სხვა ფაქტორებით (ცივი ჰაერი, ფიზიკური გადაღლა, სტრესი) გამოწვეულ ბრონქოსპაზმს

 

ჩვენება:
- ბრონქული ასთმის მწვავე შეტევების სიმპტომური მკურნალობა;
- ფიზიკური დატვირთვით გამოწვეული ასთმის პროფილაქტკა;
- სასუნთქი გზების შექცევადი ობსტრუქციით გამოწვეული მდგომარეობები.
დოზირებისა და მიღების რეჟიმი 20 წვეთი=1 მლ, 1 წვეთი=50 მკგ ფენოტეროლის ჰიდრობრომიდს.
ფენოტეროლის დოზა ინდივიდუალურია. მკურნალობის პროცესში პაციენტები იმყოფებიან ხანგრძლივი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ.
საწყისი დოზა მოზრდილებისათვის (მათ შორის ხანდაზმული პაციენტები) და ბავშვებისათვის 12 წლის ასაკის ზემოთ: ბრონქული ასთმის მწვავე შეტევა/სიმპტომების დაუყოვნებლივი კუპირებისათვის უმრავლეს შემთხვევაში საკმარისია 0.5 მლ (10 წვეთი - 0.5 მგ ფენოტეროლის ჰიდრობრომიდი).
მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია პრეპარატის შედარებით მაღალი დოზედით გამოყენება 1 მლ-დან 1.25 მლ-მდე (20-25 წვეთი - 1-1.25 მგ ფენოტეროლის ჰიდრობრომიდი).
განსაკუთრებით მძიმე შემთხვევებში აუცილებელია დოზის გაზრდა 2 მლ-მდე (4 წვეთი - 2 მგ ფენოტეროლის ჰიდრობრომიდის) ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ
ფიზიკურ ვარჯიშთან დაკავშირებული ასთმის პროფილაქტიკა: 0.5 მლ (10 წვეთი - 0.5 მგ ფენოტეროლის ჰიდრობრომიდი) 4-ჯერ დღეში.
ბრონქული ასთმა და სასუნთქი გზების შექცევადი ობსტრუქციით გამოწვეული სხვა მდგომარეობები: განმეორებითი ინჰალაციის აუცილებლობის შემთხვევაში ენიშნება 0.5 მლ (10 წვეთი - 0.5 მგ ფენოტეროლის ჰიდრობრომიდი) 4-ჯერ დღეში.
6-12 წლამდე ასაკის ბავშვებში (სხეულის წონით 22-დან 36 კგ-მდე): ბრონქული ასთმის მწვავე შეტევა/სიმპტომების დაუყოვნებლივი კუპირებისათვის უმრავლეს შემთხვევაში საკმარისია 0.25 მლ (5-10 წვეთი - 0.25 -0.5 მგ ფენოტეროლის ჰიდრობრომიდი).
მძიმე შემთხვევებში, როდესაც პაციენტი ხშირად საჭიროებს ინტენსიურ მკურნალობას, საჭიროა პრეპარატის შედარებით მაღალი დოზების გამოყენება 1 მლ-მდე (20 წვეთი - 1 მგ ფენოტეროლის ჰიდრობრომიდს). ცალკეულ შემთხვევებში ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ შესაძლებელია დოზის გაზრდა 1.5 მლ-დე (3 წვეთი - 1.5 მგ ფენოტეროლის ჰიდრობრომიდი).
ფიზიკურ ვარჯიშთან დაკავშირებული ასთმის პროფილაქტიკა: 0.5 მლ (10 წვეთი - 0.5 მგ ფენოტეროლის ჰიდრობრომიდი) 4-ჯერ დღეში.
ბრონქული ასთმა და სასუნთქი გზების შექცევადი ობსტრუქციით გამოწვეული სხვა მდგომარეობები:
განმეორებითი ინჰალაციის აუცილებლობის შემთხვევაში ენიშნებათ 0.5 მლ (10 წვეთი - 0.5 მგ ფენოტეროლის ჰიდრობრომიდი) 4-ჯერ დღეში.
6 წლამდე ასაკის ბავშვებში (სხეულის წონით 22 კგ-ზე ნაკლები): ამ ასაკობრივ ჯგუფებში პრეპარატის გამოყენების შეზღუდვის გამო, მკურნალობა ტარდება მხოლოდ სამედიცინო კონტროლის ქვეშ.
რეკომენდებული დოზები: დაახლოებით 50 მკგ/კგ წონაზე (5-20 წვეთი - 0.25-1 მგ) 3-ჯერ დღეში.
მკურნალობა იწყება უმცირესი რეკომენდებული დოზებით. გამოყენების წინ ფენოტეროლის რეკომენდებული დოზას ხსნიან ფიზიოლოგიურ ხსნარში 3-4 მლ მოცულობამდე. დისტილირებული წყლის გამოყენება ნებადართული არ არის. ხსნარის გახსნა წარმოებს უშუალოდ გამოყენების წინ. ინჰალაციის შემდეგ დარჩენილი ხსნარის განმეორებით გამოყენება ნებადართული არ არის. ინჰალაციის ხანგრძლივობის კონტროლი ხორციელება ხსნარის მოცულობის ცვლილების გზით. აუცილებლობის შემთხვევაში განმეორებითი ინჰალაციების დანიშვნა ხდება არანაკლებ 4 სთ-იანი ინტერვალით. ერთ ინჰალაციაში შესაძლებელია ფენოტეროლის 0.1%-იან ხსნართან ერთად შედიოდეს ანტიქოლინერგული და მუკოლიზური საშუალებები.

 

გვერდითი მოვლენები:
კუნთების მსუბუქი ტრემორი, მოუსვენრობა, ტაქიკარდია, თავბრუსხვევა ან თავის ტკივილი და გულის ფრიალი.
შესაძლებელია ჰიპოკალიემიის განვითარება, აგრეთვე ზედა სასუნთქი გზების გაღიზიანება, ხველა, იშვიათ შემთხვევებში - ძლიერი ბრონქოსპაზმი.
ცალკეულ შემთხვევებში აღინიშნება - გულის რევა, ღებინება საერთო სისუსტე, გამონაყარი და სხვა ალერგიული რეაქციები, არტერიული წნევის დაქვეითება, ჰიპერგლიკემია, პარადოქსული ბრონქოსპაზმი, ოფლიანობა, ართრალგია. იშვიათად - ფსიქიკის მოშლა.
ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება ხდება მხოლოდ განსაკუთრებული აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სასარგებლო შედეგი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე უარყოფითი მოქმედების პოტენციურ რისკს.
ფენოტეროლი იწვევს საშვილოსნოს კუმშვადობის შემცირებას.
ფენოტეროლი ექსკრეგირებს დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში მისი დანიშვნისას საჭიროა ძუძუთი კვება შეწყდეს.

 

განსაკუთრებული მითითებები:
ბეროტეკის 0.1%-იან ხსნართან ერთად სხვა სიმპათომიმეტური ბრონქოდილატატორების დანიშვნა ხდება ექიმის მკაცრი კონტროლის ქვეშ. პრეპარატი განსაკუთრებული სიფრთხილით ენიშნებათ:
- არასაკმარისად კონტროლირებადი შაქრიანი დიაბეტი;
- გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტი და/ან გულისა და სისხლძარღვების მძიმე ორგანული დაავადებები;
- თირეოტოქსიკოზი, ფეოქრომოციტომა;
- მწვავე ქოშინის დროს საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.
პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას:
პრეპარატის მუდმივ, ხანგრძლივ მიღებასთან შედარებით მისი პერიოდული გამოყენება (სიმპტომებზე დაყრდნობით) ნაკლებ რისკთან არის დაკავშირებული.
აუცილებელია ანთებისსაწინააღმდეგო ბაზისური მკურნალობაც (მაგ. ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდები), რომელიც სასუნთქ გზებში ამცირებს ანთებას და დაავადების მიმდინარეობების კონტროლირებისა და ფილტვებში არასასურველი ცვლილებების ჩამოყალიბების თავიდან აცილების საშუალებას იძლევა.
ბრონქების ობსტრუქციის სიმპტომების კუპირებისათვის ბეტა 2-აგონისტების მაღალი დოზების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება დაავადების მიმდინარეობის არაკონტროლირებადი დამძიმება გამოიწვიოს. ასეთ შემთხვევებში დაავადების სასიცოცხლოდ საშიში დამძიმების პროფილაქტიკისათვის აუცილებელია ავადმყოფის მკურნალობის ტაქტიკის გადასინჯვა და ანთების საწინააღმდეგო მკურნალობის ადექვატური შეფასება.
ბეტა 2-აგონისტებით მკურნალობისას არსებობს ჰიპოკალიემიის განვითარების რისკი.
პრეპარატი განსაკუთრებული სიფრთხილით ინიშნება მძიმე ასთმის დროს, რადგან ამ შემთხვევაში ბეტა 2-აგონისტების და ქსანტინების ნაწარმების გლუკოკორტიკოიდების ან შარდმდენების ერთდროულად დანიშვნისას იზრდება ჰიპოკალიემიის განვითარების რისკი. გარდა ამისა, ჰიპოქსიის დროს ჰიპოკალიემიის გავლენა გულის რითზე გაძლიერებულია. საეჭვო შემთხვევებში აუცილებელია სისხლის პლაზმაში კალიუმის მაჩვენებლების მონიტორირება.

 

ჰიპერდოზირება:
სიმპტომები: ხშირად - ტაქიკარდია, ტრემორი, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, არტერიული ჰიპეტენზია ან ჰიპოტენზია. სტენოკარდიული ტკივილები, არითმია, სახის სიწითლე.
მკურნალობა: სედატიური საშუალებები, ტრანკვილიზატორები. მძიმე შემთხვევაში ტარდება ინტენსიური მკურნალობა.
სპეციფიკური ანტიდოტის სახით რეკომენდებულია ბეტა2-ადრენობლოკატორების გამოყენება.
გარდა ამისა, ბრონქული ასთმით დაავადებულებში ბრონქების ობსტრუქციის შესაძლებლობების გაძლიერების გამო, საჭიროა ანტიდოტის დოზის გულმოდგინედ შერჩევა.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება: ბეტა-ადრენომიმეტური, ანტიქოლინერგული საშუალებები, ქსანტინის წარმოებულები და გლუკოკორტიკოსტეროიდები აძლიერებენ ფენოტეროლის მოქმედების ეფექტს.
ბეტა-ბლოკატორებთან პრეპარატის კომბინაციით შესაძლებელია ფენოტეროლის ეფექტურობის მნიშვნელოვანი დაქვეითება.
ბეტა-ადრენომიმეტური საშუალებები სიფრთხილით ენიშნებათ პაციენტებს, რომლებიც იღებენ მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებს და ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებს, რადგან აღნიშნული პრეპარატები იწვევენ ბეტა-ადრენომიმეტური საშუალებების მოქმედების გაძლიერებას.
ზოგადი საანესთეზიო საშუალებებით ინჰალაცია როგორიცაა: ჰალოტანი, ტრიქლორეთილენი ან ენფლურანი აძლიერებს ბეტა-ადრენომიმეტური საშუალებების მოქმედებას გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე.

 

შენახვის პირობები და ვარგისიანობის ვადა:
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 30oC ტემპერატურაზე, მშრალ, ბავშვებისგან დაცულ ადგილას. ვარგისიანობის ვადა - 2 წელი.