საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): benzydamine hydrochloride, chlorhexidine
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები → არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები → არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები ადგილობრივი გამოყენებისათვის →ოტორინოლარინგოლოგიაში
მწარმოებელი კომპანია: ABDI IBRAHIM Ilac San ve Tic A.S.
მწარმოებელი ქვეყანა: თურქეთი
გამოშვების ფორმა: 300მგ/240მგ/200მლ 200 მლ ადგილობრივი გამოყენების ხსნარი მინის ფლაკონში
გაცემის რეჟიმი: III ჯგუფი (ურეცეპტოდ)

 

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

გარგლი - პირის ღრუში გამოსავლები ხსნარი: ფლაკონში 200 მლ.
ბენზიდამინის ჰიდროქლორიდი . . . . 300 მგ
ქლორჰექსიდინის გლუკონატი . . . . 240 მგ
დამხმარე ნივთიერებები: საქარინი, ეთანოლი და პიტნის ესენცია.

ორალური სპრეი: ფლაკონში 30 მლ
ბენზიდამინის ჰიდროქლორიდი . . . . 0.15%
ქლორჰექსიდინის გლუკონატი . . . . 0.12%
დამხმარე ნივთიერებები: საქარინი, ეთანოლი და პიტნის ესენცია.
თითოეული შესხურების მოცულობაა 0.13 მლ, რომელიც შეიცავს 0.156 მგ ქლორჰექსიდინის გლუკონატს და 0.195 მგ ბენზიდამინის ჰიდროქლორიდს.

 

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება ადგილობრივი გამოყენებისათვის პირის ღრუს დაავადებების დროს.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ბენზიდამინი წარმოადგენს სტეროიდებისგან სტრუქტურულად განსხვავებულ, ანთების საწინააღმდეგო და ანალგეზიურ საშუალებას.
ბენზიდამინს აქვს სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებისაგან განსხვავებული ფარმაკოლოგიური პროფილი და

 

ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები:
ადგილობრივი აპლიკაციის შემდეგ ბენზიდამინი ავლენს ადგილობრივ ანესთეზიურ ეფექტს. ექსპერიმენტებში ბენზიდამინის ანალგეზიური აქტივობა უფრო ხშირად აღინიშნა ანთებით მიმდინარე მდგომარეობების დროს, ვიდრე არა-ანთებით ტკივილის დროს.
სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მსგავსად ბენზიდამინი თრგუნავს გარკვეული პროსტაგლანდინების ბიოსინთეზს. თუმცა მისი ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება დღესდღეობით ბოლომდე არ არის შესწავლილი. შესაძლოა მისი ეფექტები უჯრედების მემბრანომასტაბილიზებელ თვისებით იყოს განპირობებული.
ქლოჰექსიდინი ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ ავლენს პროლონგირებულ ბაქტრიოსტატიკურ და ბაქტერიოციდულ ეფექტებს. ქლორჰექსიდინი ეფექტურია ბევრი გრამ-დადებითი და გრამ-უარყოფით ბაქტერიის, ასევე საფუარებისა და სოკოს ზოგიერთი ტიპების და კაფსულირებული ვირუსების წინააღმდეგ. გახანგრძლივებული ზედაპირული ეფექტის მეშვეობით ქლოჰექსიდინი აფერხებს ბაქტერიულ ზრდას, შეიწოვება რა მიკრობული უჯრედის კედლიდან, ქლორჰექსიდინი იწვევს მემბრანის რღვევას.
ქლორჰექსიდინი წარმოადგენს ბიგუანიდურ ანტისეპტიკურ საშუალებას და პირის ღრუში ადგილობრივი გამოყენების შემთხვევაში ხელს უშლის კბილებზე ქვების განვითარებასა და გინგივიტის ჩამოყალიბებას. ქლორჰექსიდინს გააჩნია მაღალი აფინურობა კბილის მინანქრის სტრუქტურების მიმართ - ქლორჰექსიდინი აბსორბირდება მინანქრის მიერ და აქვს სწრაფი ბაქტერიოციდული და პროლონგირებული ბაქტერიოსტატიკური ეფექტები. ქლორჰექსიდინი ამცირებს კბილის ნადებისა და თანმხლები გინგივიტის განვითარებას, რომელიც ხასიათდება ღრძილების ჰიპერემიით, შეშუპებით და სისხლდენით. ის ამცირებს აფტოზური წყლულების შემთხვევათა რიცხვს და ზრდის შეხორცების კოეფიცეინტს პერიდონტალური ქირურგიული ჩარევის შემდეგ.

ფარმაკოკინეტიკა:
ბენეტი პლიუსის ადგილობრივი გამოყენებისას, ბენზიდამინი სწრაფად შეიწოვება ანთებითი ლორწოვნი გარსიდან, სადაც ვლინდება მისი ადგილობრივი საანესთეზიო და ანთების საწინააღმდეგო ეფექტები. ქლორჰექსიდინის გლუკონატის დაახლოებით 30% რჩება პირის ღრუში და ნელა გამოთავისუფლდება ნერწყვში 24 საათის განმავლობაში.

 

ჩვენებები:
- ყელის ტკივილის, ფარინგიტის, ლარინგიტის და ტონზილიტის ანტიბაქტერიული მკურნალობის დამატებითი თერაპია;
- ქიმიოთერაპიით, რადიოთერაპიით და სხვა ფიზიკური მიზეზებით (მაგ., ტრაქეის ინტუბაცია) გამოწვეული პირის ღრუს ლორწოვანის ანთების - მუკოზიტის - დროს;
- აფტოზური წყლულები, გლოსიტი;
- პერიოდონტალური პროცედურების, ასევე პირის ღრუში, კბილებზე და ყბებზე ჩატარებული ქირურგიული ოპერაციების შემდეგ პირ-ხახის და ყელის ტკივილების შემსუბუქებისათვის;
- გინგივიტების მკურნალობა და პრევენცია;
- პირის ღრუს ინფექციებისა და მათი გართულებების მკურნალობა;
- პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ანთების მკურნალობა (სტომატიტი);
- კბილებზე ნადებისა დაქვების პროფილქტიკა;
- პაროდონტული დაავადებები, ფიზიკური დატვირთვით განპირობებული პაროდონტოზები;
- დამატებითი მკურნალობის სახით კბილის კონსერვატიული თერაპიისა და კბილის ექსტრაქციის შემდეგ;
- ორალური ჰიგიენისთვის.

 

დოზირების რეჟიმი:
გარგლი:
ჩვეულებრივ, ბენეტი პლიუსი გარგლი გამოიყენება განზავების გარეშე. გამოვლების შემდეგ ხსნარი უნდა გადმოიღვაროს პირის ღრუდან.
მოზრდილები: ბენეტი პლიუსი გარგლის ერთჯერადი დოზა არის 15 მლ (საზომიანი თავსაფარი ავსებული ბოლო ნიშნულამდე). მისი გამოვლება ხდება 30 წამის განმავლობაში, 1.5-3 საათიანი ინტერვალებით დღის განმავლობაში.
ბენეტი პლიუსი გარგლის შემადგენლობაში არსებული ქლორჰექსიდინი მკურნალობის პერიოდში ამცირებს კბილებზე ქვების გაჩენასა და გინგივიტებს. შესაბამისად, თუ ბენეტი პლიუსის გარგლი გამოიყენება ორალური ჰიგიენური პროცედურის სახით, პრეპარატი უნდა გაჩერდეს პირის ღრუში სულ მცირე 1 წუთის განმავლობაში და გამოყენების შემდეგ საჭიროა ხსნარის პირიდან გადმოღვრა.
შეფერვის მინიმიზაციის მიზნით რომელსაც იწვევს ქლორჰექსიდინი, სასურველია კბილების გახეხვა ბენეტი პლიუსის გამოყენებამდე.
ბავშვები (6-12 წელი): 5-15 მლ ბენეტი პლიუსის ხსნარის პირის ღრუში გამოვლება ხდება 30 წამის განმავლობაში, 1.5-3 საათიანი ინტერვალებით.
მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 7 დღეს.
შესაძლებელია პრეპარატის წყალში განზავება წვისა და დაბუჟების შეგრძნების შემთხვევაში.

სპრეი:
მოზრდილები: სპრეი უშუალოდ უნდა მივასხუროთ ყელის/პირ-ხახის ანთებით უბანს ან წყლულს. ჩვეულებრივი დოზა არის 4-8 შესხურება ერთ ჯერზე. საჭიროებისას პრეპარატი გამოიყენება ყოველ 1.5-3 საათში, მაქსიმუმ 32 შესხურება დღე-ღამეში.
ბენეტი პლიუსი სპრეის შემადგენლობაში არსებული ქლორჰექსიდინი მკურნალობის პერიოდში ამცირებს კბილებზე ქვების გაჩენასა და გინგივიტებს. შესაბამისად, თუ ბენეტი პლიუსი სპრეი გამოიყენება ორალური ჰიგიენური პროცედურის სახით, პრეპარატი უნდა გაჩერდეს პირის ღრუში სულ მცირე 1 წუთის განმავლობაში და გამოყენების შემდეგ საჭიროა ხსნარის პირიდან გადმოღვრა.
შეფერვის მინიმიზაციის მიზნით რომელსაც იწვევს ქლორჰექსიდინი, სასურველია კბილების გახეხვა ბენეტი პლიუსის გამოყენებამდე.
ბავშვები (6-12 წელი): სპრეი უშუალოდ უნდა მივასხუროთ ყელის/პირ-ხახის ანთებით უბანს ან წყლულს. ჩვეულებრივი დოზა არის 2-4 შესხურება. საჭიროებისას პრეპარატი გამოიყენება ყოველ 1.5-3 საათში, მაქსიმუმ 16 შესხურება დღე-ღამეში.

 

გვერდითი მოვლენები:
ბენეტი პლიუსი ძირითადად კარგად გადაიტანება და აქვს ძალიან მცირე გვერდითი ეფექტები. მისი გამოყენებისას არ არის მოსალოდნელი სერიოზული გვერდითი მოვლენების განვითარება.
ადგილობრივი გვერდითი ეფექტები: როგორც წესი, ყველაზე გავრცელებული გვერდითი ეფექტი არის პირის ღრუში მგრძნობელობის დროებითი დაკარგვა. ხანდახან აღინიშნა წვა. სხვა გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა ადგილობრივი სიმშრალე, ჩხვლეტა, სიცივის შეგრძნება პირში, გემოს აღქმის შეცვლა, კბილებზე ან სხვა ორალურ ზედაპირებზე ლაქების გაჩენა, ქვების ჩამოყალიბების გაძლიერება არის ნაკლებად ხშირი.
კბილების დალაქავება არ არის საშიში და მისი შემცირება შესაძლებელია პრეპარატის გამოყენების წინ კბილების გახეხვით.
სისტემური გვერდითი ეფექტები: როგორც წესი, იშვიათია და არ არის სერიოზული. ისინი მოიცავს გულისრევას, ღებინებას, სხვა გასტროინტესტინურ სიმპტომებს, თავბრუხვევას, თავის ტკივილსა და ძილიანობას.
ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ვლინდება ძალიან იშვიათად, თუმცა შეიძლება გამოვლინდეს ქავილით მიმდინარე გამონაყარით, ურტიკარიით, ფოტოდერმატიტითა და იშვაითად ლარინგოსპაზამით და/ან ბრონქოსპაზმით.

 

უკუჩვენებები:
ჰიპერმგრძნობელობა ბენზიდამინის ან ქლორჰექსიდინის მიმართ ან პრეპარატის სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა (კატეგორია B): არ არსებობს კონტროლირებული კვლევების მონაცემები ქლორჰექსიდინისა და ბენზიდამინის გამოყენების
შესახებ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში.
აღნიშნული პრეპარატი ორსულობის პერიოდში უნდა გამოვიყენოთ მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში.
ლაქტაცია: არ არის ცნობილი გადადის თუ არა ქლოჰექსიდინი და ბენზიდამინი დედის რძეში, ამიტომ პრეპარატის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში სიფრთხილით უნდა მოხდეს.

 

განსაკუთრებული მითითებები:
- მხოლოდ ადგილობრივი გამოყენებისთვის;
- არასაკმარისი კლინიკური მონაცემების გამო, ბენეტი პლიუსი არ არის რეკომენდებული 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში;
- პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ პირის ღრუში გამოსავლებად ან შესასხურებლად. პაციენტმა პრეპარატი უნდა მოარიდოს თვალებსა და ყურებს;
- შეიძლება გამოიწვიოს ენის ან კბილების გარდამავალი შეფერვა;
- არ შეიძლება ბენეტი პლიუსის დალევა;
- თუ ყელის ტკივილი გამოწვეულია ბაქტერიული ინფექციით, ბენეტი პლიუსით მკურნალობასთან ერთად შესაძლოა საჭირო გახდეს ანტიბაქტერიული მკურნალობის დაწყებაც;
- თირკმლის უკმარისობა: ბენზიდამინი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა შარდით, ამიტომ სისტემური ეფექტების განვითარების შესაძლებლობა გათვალისწინებული უნდა იყოს თირკმლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში;
- ღვიძლის უკმარისობა: ბენზიდამინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ამიტომ სისტემური ეფექტების განვითარების შესაძლებლობა გათვალისწინებული უნდა იყოს ღვიძლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში.
პრეპარატის ზეგავლენა ავტომობილის მართვასა და სხვა მექანიზმებთან მუშაობაზე: აღწერლი არ არის.

 

ჭარბი დოზირება:
თუ გაუფრთხილებლობის გამო მოხდა ბენეტი პლიუსი გარგლის გადაყლაპვა, შესაძლოა საჭირო გახდეს სიმპტომატური მკურნალობის ჩატარება. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს.
თუ გაუფრთხილებლობის გამო მოხდა ბენეტი პლიუსი ორალური სპრეის გადაყლაპვა, სიმპტომატური მკურნალობის ჩატარება საჭირო არ არის.

 

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
ქლორჰექსიდინი:
- ქლორჰექსიდინის მარილები შეუთავსებადია საპნებთან და სხვა ანიონურ შენაერთებთან;
- ქლორჰექსიდინის მარილები შეთავსებადია კათიონურ და არაიონურ ზედაპირულად აქტიურ შენაერთებთან, მაგრამ როდესაც ისინი ერთდროულად გამოიიყენება მაღალი კონცენტრაციებით, შეიძლება შემცირდეს ქლორჰექსიდინის აქტივობა უჯრედული კავშირების გამო;
- შეუთავსებადია ანიონურ პოლიელექტროლიტებთან, როგორიც არის ნატრიუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა, აკაციის ფისი, ნატრიუმის ალგინატი და სახამებელი. ამის გარდა მისი ეფექტი ასევე კლებულობს ამ შენაერთებთან;
- შეუთვსებადია ისეთ შენაერთებთან, როგორიცა არის ბრილიანტის მწვანე, ქლორამფენიკოლი, სპილენძის სულფატი, ნატრიუმის ფლუორესცინი, ფორმალდეჰიდი, ვერცხლის ნიტრატი, თუთიის სულფატი;
- ხისტ წყალში განზავებისას, კალციუმის და მაგნიუმის კათიონების ურთიერთქმედების გამო, ქლორჰექსიდინი შეიძლება დაილექოს უხსნადი მარილების სახით;
- ქლოჰექსიდინი შეთავსებადია გლუკონატან, ცეტრიმიდთან და ბენზალკონიუმის ქლორიდთან. ისინი ერთობლივად ზრდიან ქლორჰექსიდინის ბაქტერიოციდულ ეფექტს. ცეტრიმიდი ხელს უშლის ქლოჰექსიდინის გამოლექვას ხისტ წყალში;
- ქლორჰექსიდინის გლუკონატის გარდა, ქლორჰექსიდინი და მისი მარილები უკეთესად იხსნებიან სპირტში, ვიდრე წყალში. 7% სპირტის არსებობა შემადგენლობაში ხსნარს ხდის უფრო ეფექტურს გრამ-უარყოფითი მიკროორგანზიმების მიმართ.
ბენზიდამინის სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება არ არის აღწერილი.

 

შენახვის პირობები და ვადა:
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25oC ტემპერატურაზე, მშრალ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

 

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.