გამოშვების ფორმა, შეფუთვა: 

დოზირებული აეროზოლი ინჰალაციისათვის - ფლაკონში 200 დოზა.

შემადგენლობა - 1 დოზა -ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატი 50 მკგ
ან 1 დოზა-ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატი 100 მკგ
ან 1 დოზა-ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატი 250 მკგ
დამხმარე ნივთიერებები: ოლეინმჟავა ჰიდროფლუროალკანი 134ა.

 

მწარმოებელი:
დიდი ბრიტანეთი NORTON HEALTHCARE LTD.

 

კლინიკო-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ადგილობრივი გამოყენების გლუკოკორტიკოსტეროიდი.

 

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:
ბეკლამეტაზონის დიპროპიონატი მიეკუთვნება ლოკალურ გლუკოკორტიკოსტეროიდებს, რომლებიც გამოიყენებიან ბრონქული ასთმის ბაზისური მკურნალობისათვის. პრეპარატის ზემოქმედებით ბრონქების ლორწოვან გარსში კლებულობს პოხიერი უჯრედების რაოდენობა, მცირდება ეპითელიუმის შეშუპება, ლორწოს სეკრეცია ბრონქული ჯირკვლებით, ბრონქების ჰიპერაქტივობა და უმჯობესდება გარეგანი სუნთქვის ფუნქციის მაჩვენებლები. ამრიგად, ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატი ხელს უშლის ბრონქული ასთმის შეტევის განვითარებას, ანტიალერგიული, ანთებისსაწინააღმდეგო და ანტიექსუდაციური მოქმედებების შედეგად. პრეპარატი არ ხასიათდება მინერალოკორტიკოიდული აქტივობით. პრეპარატი არ ხსნის ბრონქოსპაზმას, თერაპიული ეფექტი ვითარდება თანდათანობით, ჩვეულებრივ ბეკლამეთაზონის დიპროპიონატის გამოყენების 5-7 დღის შემდეგ. ამიტომ ძალზედ მნიშვნელოვანია პრეპარატის მიღება რეგულარულად, მაშინაც კი, თუ არ არის ბრონქული ასთმის სიმპტომები. ნუ შეწყვიტავთ პრეპარატის მიღებას ექიმის რეკომენდაციის გარეშე.

 

ფარმაკოკინეტიკა:
ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატის ფარმაკოკინეტიკა არ არის კარგად შესწავლილი. ბეკლომეთაზონ დიპროპიონატის რეკომენდებული დოზების ინჰალაციური მეთოდით შეყვანა არ ხასიათდბა სისტემური აქტივობით. დოზის 10-20% ხვდება ფილტვებში, სადაც ხდება ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატის ჰიდროლიზი მის აქტიურ მეტაბოლიტად - ბეკლამეთაზონ მონოპროპიონატად. პრეპარატის დიდი ნაწილი ინაქტივირდება ღვიძლში პირველადი გასვლის დროს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში არსებული აქტიური ნივთიერების 87%-ს. პრეპარატის ძირითადი ნაწილი (35-76%) გამოიყოფა 96 საათის განმავლობაში განავალთან ერთად უპირატესად პოლარული მეტაბოლიტების სახით.

 

ჩვენება:
- გამწვავებული ბრონქული ასთმის პროფილაქტიკა და მისი მკურნალობა ბრონქოდილატატორებით სიმპტომების მოხსნის შეუძლებლობის შემთხვევაში;
- ბრონული ასთმის შეტევების მოხსნის შეუძლებლობა ნატრიუმის კრომოგლიკატით ბრონქოდილატატორებთან კომბინაციაში;
- მძიმე მიმდინარეობის ჰორმონდამოკიდებული ბრონქული ასთმა.
დოზირებისა და მიღების რეჟიმი ბეკლამეტაზონ დიპროპიონატის საწყისი დოზა შეირჩევა დაავადების სიმძიმის გათვალისწინებით. შემდეგ, პაციენტის საპასუხო რეაქციის მიხედვით, პრეპარატის დოზა შეიძლება გაიზარდოს კლინიკური ეფექტის მიღწევადე ან შემცირდეს მინიმალურ ეფექტურ დოზამდე.
მოზრდილები (ხანდაზმული პაციენტების ჩათვლით) და ბავშვები 12 წლის ასაკის ზევით პრეპარატის რეკომენდებული საწყისი დოზები:
- მსუბუქი სიმძიმის ბრონქული ასთმა - 200 მკგ 2-ჯერ დღეში;
- საშუალო სიმძიმის ბრონქული ასთმა - 600-800 მკგ/დღეში, დღიური დოზა იყოფა 2, 3 მიღებად.
- მძიმე ხარისხის ბრონქული ასთმა - 1000 მკგ/დღეში, დღიური დოზა იყოფა 2, 3, ან 4 მიღებად.
პრეპარატის მაქსიმალური დღიური დოზა მოზრდილებში არ უნდა აღემატებოდეს 1 მგ-ს.
4-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივ საწყისი დოზა შეადგენს 50-100 მკგ-ს 2-ჯერ დღეში. საჭიროების შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 400 მკგ-მდე დღეში. დღიური დოზა იყოფა 2, 3 ან 4 მიღებად. პრეპარატის მაქსიმალური დღიური დოზა ბავშვებში არ უნდა აღემატებოდეს 500 მკგ-ს. ბეკლაზონ ეკო-ს ინჰალატორის ყოველი გამოყენების შემდეგ რეკომენდებულია პირის გამორეცხვა წყლით.

 

გვერდითი მოვლენები:
ინჰალატორი ბეკლაზონ ეკო რეკომენდებულ დოზებში სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდებისათვის დამახასიათებელ გვერდით მოვლენებს არ იწვევს. ინჰალაციის სახით გამოყენების დროს ზოგიერთ შემთხვევაში შესაძლებელია ხმის ჩახლეჩვა, ყელში გაღიზიანების ან ღიტინის შეგრძნების არსებობა. ამ მოვლენების თავიდან ასაცილებლად ყოველი ინჰალაციის შემდეგ საჭიროა პირის გამორეცხვა. იშვიათად ვითარდება ხველა და ცემინება. ძალიან იშვიათად ვითარდება პარადოქსული ბრონქოსპაზმი, რომელიც ადვილად მოიხსნება ბრონქოდილატატორებით. ასეთ შემთხვევაში აუცილებელია დაუყოვნებლივ შევწყვიტოთ ბეკლაზონ ეკო-ს მიღება და მივმართოთ ექიმს. უნდა გამოვიყენო სხვა მკურნალობა. ბეკლომეტაზონ დიპროპიონატის ხანგრძლივი, და ასევე დღეში 400 მკგ-ზე უფრო დიდი დოზების გამოყენებისას, შეიძლება განვითარდეს პირის ღრუსა და ზედა სასუნთქი გზების კანდიდოზი, რომელიც განიკურნება სოკოს საწინააღმდეგო ადგილობრივი მკურნალობით, ბეკლაზონ ეკო-ს მიღების შეწყვეტის გარეშე. ასეთი ავადმყოფებისათვის ასევე შეიძლება სასარგებლო იყოს ინჰალატორის ყოველი გამოყენების შემდეგ პირის გამორეცხვა წყლით.
ბეკლომეტაზონ დიპროპიონატის დღეში 1500 მკგ-ზე უფრო დიდი დოზების ხანგრძლივი გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს თირკმელზედა ჯირკვლის ფარული უკმარისობა.
კორტიკოსტეროიდების ტაბლეტის ფორმებიდან ინჰალაციურ ფორმაზე გადასვლისას შესაძლებელია კანზე ალერგიული გამონაყარის განვითარება.

 

უკუჩვენება:
ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარტის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ;
- ბრონქული ასთმის მძიმე შეტევები, რომლებიც საჭიროებენ ინტენსიურ თერაპიას;
- ტუბერკულოზი;
- 4 წლამდე ასაკის ბავშვები;
- ორსულობის I ტრიმესტრი.
ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს ბეკლაზონ ეკო-ს გამოყენება დიდ სიფრთხილეს საჭიროებს. პრეპარატის დანიშვნის შესახებ საკითხი ექიმმა უნდა გადაწყვიტოს. ორსულებში და მეძუძურ დედებში ინჰალატორი ბეკლაზონ ეკო უნდა გამოვიყენოთ მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მისი სარგებელი აღემატება პოტენციურ საშიშროებას. ორსულებში პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები არასაკმარისია; ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატის დედის რძეში გამოყოფის შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

 

განსაკუთრებული მითითებები:
საჭიროა ავადმყოფს გავაცნოთ პრეპარატის სწორი გამოყენება, რათა უზრუნველვყოთ ფილტვების საჭირო უბნებში წამლის მოხვედრა. ბეკლაზონ ეკო არ არის განკუთვნელი მწვავე ასთმური შეტევების მოხსნისათვის. ავადმყოფმა უნდა იცოდეს პრეპარატის პროფილაქტიკური თვისების შესახებ და ასევე ის, რომ ოპტიმალური შედეგის მისაღწევად საჭიროა ინჰალატორის რეგულარული გამოყენება, ასთმის სიმპტომების არ არსებობისასაც კი.
პრეპარატი ბეკლაზონ ეკო, რომელიც ერთ დოზაში 50 მგკ ბეკლამეთაზონ დიპროპიონატს შეიცავს, მნიშვნელოვან როლს თამაშობს ბავშვებში მძიმე ფორმის ბრონქული ასთმის მკურნალობაში. ვინაიდან ხელს უწყობს კარგი კონტროლის უზრუნველყოფას და არ იწვევს ბავშვის ზრდის შეფერხებას. ბეკლაზონ ეკო, ერთ დოზაში 250 მკგ ბეკლამეთაზონ დიპროპიონატს შეიცავს, არ გამოიყენება პედიატრიაში. სუნთქვის ორგანოების ინფექციურ-ანთებითი დავადებები არ ითვლება ბეკლამეთაზონ ბიპროპიონატით მკურნალობის სპეციფიკურ უკუჩვენებად.
სიფრთხილეა საჭირო ბეკლაზონ ეკო-ს დანიშვნისას ავადმყოფებში თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობით. უფროსებში პრეპარატის მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1 მგ-ს. ამ დოზის ორჯერ გადაჭარბების დროს აღინიშნებოდა სისხლის პლაზმაში კორტიზოლის კონცენტრაციების საგრძნობი დაქვეითება.
ავადმყოფების უმეტესობაში დღეში პრეპარატის 1500 მკგ-მდე მიღებული დოზა არ იწვევს თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის საგრძნობ დათრგუნვას. ზოგიერთ პაციენტში, რომელიც ღებულობს ბეკლამეტაზონ დიპროპონატს დღიური დოზით 2000 მკგ, შეიძლება აღინიშნებოდეს თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა.
ავადმყოფებში, რომლებიც ბრონქოდილატატორები არასაკმარისად ეფექტურია: ავადმყოფებში პრეპარატ ბეკლაზონ ეკო-ს რეგულარული გამოყენებისას სუნთქვა უმჯობესდება მკურნალობის ერთი კვირის შემდეგ. იმ ავადმყოფებში, რომლებშიც ამ დროის განმავლობაში სუნთქვის გაუმჯობესება არ შეინიშნება, ბრონქებში ხშირად არის ლორწოს გარკვეული რაოდენობა, რომელიც ხელს უშლის წამლის მოხვედრას ფილტვების საჭირო უბნებში. ასეთ შემთხვევებში, საჭიროა სტეროიდების შედარებით მაღალი სისტემური დოზებით ხანმოკლე კურსის ჩატარება ლორწოს სეკრეციისა და ფილტვებში სხვა ანთებითი ცვლილებების მოსაცილებლად. ინჰალატორ ბეკლაზონ ეკო-თი მკურნალობის გაგრძელებ ინარჩუნებს მდგომარეობის მიღწეულ გაუმჯობესებას, და სისტემური სტეროიდები თანდათანობით უნდა მოიხსნას.
ავადმყოფები, რომლებიც რეგულარულად ღებულობენ პერორალურ სტეროიდებს: თუ ავადმყოფები რეგულარულად ღებულობენ პერორალურ სტეროიდებს, მათი გადასვლა ინჰალატორ ბეკლაზონ ეკო-თი მკურნალობაზე, და ასევე შემდგომი მკურნალობა უნდა ჩატარდეს დიდი სიფრთხილით, ვინაიდან თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ფუნქციის დარღვევა, რომელიც სტეროიდების ხანგრძლივი გამოყენებით არის გამოწვეული ნელ აღდგენას განიცდის. ინჰალატორ ბეკლაზონ ეკო-ს დანიშვნამდე ავადმყოფი უნდა იმყოფებოდეს შედარებით სტაბილურ მდგომარეობაში. თავდაპირველად პრეპარატი უნდა მივიღოთ სტეროიდების ჩვეულებრივ შემანარჩუნებელი სისტემური დოზების დამატების სახით. დაახლოებით ერთი კვირის შემდეგ სტეროიდების დღეღამური დოზა თანდათან მცირდება - 1 მგ-ით კვირაში (პრედნიზოლონზე გაანგარიშებით). ავადმყოფებში, რომლებიც ხანგრძლივად და სისტემურად ღებულობდნენ სტეროიდებს ან იღებდნენ სტეროიდების მაღალ დოზებს, თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ფუნქცია შეიძლება დაქვეითებული იყოს. ასეთ ავადმყოფებში საჭიროა თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ფუნქციის კონტროლი, ხოლო სტერიოდების სისტემური დოზის შემცირება ფრთხილად უნდა განხორციელდეს.
სუნთქვის ფუნქციის სტაბილურად შენარჩუნების ან მისი გაუმჯობესების მიუხედავად სტეროიდების მოხსნისას ზოგიერთი ავადმყოფი საერთო სისუსტეს უჩივის. ასეთ ავადმყოფებს ხელი უნდა შეუწყოთ, რათა გააგრძელონ ინჰალატო ბეკლაზონ ეკო-ს მიღება და ასევე გააგრძელონ სტეროიდების მოხსნა, იმ შემთხვევაში თუ არ აღინიშნება თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის უკმარისობის ობიექტური სიმპტომები.
ავადმყოფების უმრავლესობა შეიძლება გადავიყვანოთ ინჰალატონ ბეკლაზონ ეკო-თი მკურნალობაზე სუნთქვის კარგი ფუნქციის შენარჩუნებით. თუმცა ახალ პრეპარატზე გადასვლის პირველ თვეებში საჭიროა ავადმყოფის მდგომარეობის კონტროლი, მანამ სანამ მისი ჰიპოფიზარულ-თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქცია საკმარისად არ აღდგება, რათა უზრუნველჰყოს ადექვატური რეაქცია საგანგებო სიტუაციებში, მაგალითად, ტრავმა, ქირურგიული ჩარევა ან ინფექცია.
ავადმყოფებს, რომლებიც ახალი პრეპარატით მკურნალობაზე გადაიყვანეს და რომელთაც თირკმელზედა ჯირკვლის დარღვეული ფუნქცია აქვთ, თან უნდა ჰქონდეთ გამაფრთხილებელი ბარათი, რომელშიც მითითებული იქნება, რომ სტრესულ სიტუაციებში მაგალითად ქირურგიული ჩარევის, სუნთქვის ორგანოების ინფექციების ან ასთმის გამწვავების დროს, ასეთი პაციენტები საჭიროებენ სტეროიდების დამატებით სისტემურ გამოყენებას. სტრესული სიტუაციის აღმოფხვრის შემდეგ სტეროიდების დოზა შეიძლება ისევ შემცირდეს. ასეთ ავადმყოფებს სტეროიდების მარაგი უნდა ჰქონდეთ საგანგებო სიტუაციის შემთხვევისათვის. მაგალითად სუნთქვის ორგანოების ინფექციით გამოწვეული ასთმის გამწვავების შემთხვევისათვის. ასეთ შემთხვევებში ბეკლამეტაზონის დოზა უნდა გაიზარდოს, ხოლო სისტემური გამოყენების სტეროიდების დოზების მოხსნის შემდეგ, ისევე უნდა შემცირდეს შემანარჩუნებელ დონემდე.
ზოგჯერ სტეროიდები სისტემური მკურნალობიდან ინჰალატორ ბეკლაზონ ეკო-ზე გადასვლისას იწვევს ადრე დათრგუნული ალერგიების, მაგალითად ალერგიული რინიტისა და ეგზემის განვითარებას. ალერგიის ამ ფორმებს უნდა ვუმკურნალოთ სიმპტომატურად ანტიჰისტამინური ან სხვა ადგილობრივი გამოყენების პრეპარატებით.

 

ჰიპერდოზირება:
ბეკლომეთაზონ დიპროპიონატის მაღალი დოზების (1 მგ-ზე მეტი) ერთჯერადი ინჰალაციის დროს შესაძლებელია ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზარულ-თირკმელზედა ჯირკვლის სისტემის ფუნქციის დათრგუნვა. საგანგებო ღონისძიებების ჩატარება ასეთ შემთხვევაში აუცილებელი არ არის და პრეპარატით მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს. ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზარულ-თირკმელზედა ჯირკვლის სისტემის ფუნქცია აღდგება 1-2 დღეში

 

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელია ბეკლამეტაზონ დიპროპიონატის გამოყენება კომბინაციაში ბრონქოდილატატორებთან, ნატრიუმის კრომოგლიკატთან და ანტიბიოტიკებთან. ბეკლამეტაზონ დიპროპიონატი აღადგენს ავადმყოფის რეაქციის ბრონქოდილატატორებზე, და ამცირებს მათი გამოყენების სიხშირეს.

 

შენახვის პირობები და ვარგისიანობის ვადა:
შენახვის პირობები და ვადა
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 30oC ტემპერატურაზე, მზის სხივების პირდაპირი მოქმედებისაგან დაცულ ადგილას. ვარგისიანობის ვადა - 2 წელი.