პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია:

სავაჭრო დასახელება:
ბაქტამედი, Bactamed

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:
ამპიცილინი+სულბაქტამი
Ampicillin+Sulbactam

წამლის ფორმა:
ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად.
აღწერილობა: თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ფხვნილი.

შემადგენლობა:
ბაქტამედი 1,5 გ
1 ფლაკონი შეიცავს
აქტიური ნივთიერებები:
ამპიცილინი (ნატრიუმის ამპიცილინის ფორმით) 1,0 გ
სულბაქტამი (ნატრიუმის სულბაქტამის ფორმით) 0,5 გ
გამხსნელი: 0,5% ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის ხსნარი 3,5 მლ.

პრეპარატის ათქ კოდი: J01CR01

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ანტიბაქტერიული საშუალება. ამპიცილინი კომბინაციაში ბეტა-ლაქტამაზების ინჰიბიტორებთან.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოდინამიკა
ბაქტამედი - კომბინირებული პრეპარატი, რომლის შემადგენლობაში შედის ამპიცილინი და სულბაქტამი.
ამპიცილინი წარმოადგენს ბაქტერიციდულ ანტიბიოტიკს, რომელიც მოქმედებს როგორც გრამდადებით და გრამუარყოფით აერობებზე, ასევე ანაერობებზე; ბაქტერიციდულ მოქმედებას ახორციელებს უჯრედის მემბრანის მუკოპეპტიდების ბიოსინთეზის ინჰიბირებით. ამპიცილინი არ არის მდგრადი ბეტა-ლაქტამაზის მოქმედებისადმი, ადვილად იშლება, მკურნალობისას ხდება არაეფექტური.
სულბაქტამი წარმოადგენს პენიცილინის ბირთვის წარმოებულს. შეუქცევადად აინჰიბირებს ბეტა-ლაქტამაზას, რომელიც გამოიყოფა პენიცილინ-რეზისტენტული მიკროორგანიზმების მიერ, რაც ხდის მათ მდგრადს პენიცილინების და ცეფალოსპორინების მოქმედების მიმართ. ბეტა-ლაქტამაზის ინჰიბირებით, რომელსაც ამპიცილინისადმი მგრძნობიარე მიკროორგანიზმები გამოყოფენ, სულბაქტამი ახდენს სინერგიულ მოქმედებას.
ამპიცილინი/სულბაქტამი ინ ვიტრო ზემოქმედებს გრამდადებით მიკროორგანიზმებზე, რომლებიც გამოყოფენ ან არ გამოყოფენ ბეტა-ლაქტამაზებს: შტაპჰყლოცოცცუს აურეუს, შტაპჰყლოცოცცუს ფაეცალის, შტრეპტოცოცცუს პნეუმონიაე, შტრეპტოცოცცუს პყოგენეს, შტრეპტოცოცცუს ვირიდანს; გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები, რომლებიც გამოყოფენ ან არ გამოყოფენ ბეტა-ლაქტამაზებს: Hაემოპჰილუს ინფლუენზაე, Bრანჰამელლა ცატარრჰალის, Eსცჰერიცჰია ცოლი, Kლებსიელლა სპპ., Pროტეუს მირაბილის, Pროტეუს ვულგარის, Nეისსერია გონორრჰოეაე, Pროვიდენცია რეტტგერი, Pროვიდენცია სტუარტიი, Mორგანელლა მორგანიი. ანაერობული მიკროორგანიზმები: Bაცტეროიდეს სპპ. (В. Fრაგილის ჩათვლით), ჩლოსტრიდიუმ სპპ., Pეპტოსტრეპტოცოცცუს სპპ., Pეპტოცოცცუს სპპ. მაღალმგრძნობიარე არიან ამპიცილლინ/სულბაქტამის მიმართ.
ფარმაკოკინეტიკა
აბსორბცია და განაწილება
პრეპარატის ინტრამუსკულური ან ინტრავენური შეყვანის შემდეგ სისხლში მიიღწევა ამპიცილინის და სულბაქტამის მაღალი კონცენტრაცია. ადვილად აღწევს ქსოვილებსა და ბიოლოგიურ სითხეებში, გადის პლაცენტარულ ბარიერში. მენინგეალური სინდრომისას თავზურგტვინის სითხეში შეღწევა მკვეთრად იზრდება.
გამოყოფა
ამპიცილინის და სულბაქტამის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 1 საათს, ძირითადად გამოიყოფა შარდით (75-80%) და ნაწილობრივ ნაღველით.

გამოყენების ჩვენებები:
ამპიცილინ/სულბაქტამის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული სხვადასხვა ლოკალიზაციის ბაქტერიული ინფექციები:
- სასუნთქი ორგანოების ინფექციები (მათ შორის, პნევმონია, ფილტვების აბსცესი, ქრონიკული ბრონქიტი, პლევრის ემპიემა);
- ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები (მათ შორის, ტონზილიტი, სინუსიტი, შუა ოტიტი);
- შარდგამომყოფი სისტემის და სასქესო ორგანოების ინფექციები (მათ შორის, პიელონეფრიტი, პიელიტი, ცისტიტი, ურეთრიტი, პროსტატიტი, ენდომეტრიტი);
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მათ შორის, წითელი ქარი, იმპეტიგო, მეორადად დაინფიცირებული დერმატიტები);
- ძვლებისა და სახსრების ინფექციები;
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ინფექციები (მათ შორის, დიზენტერია, სალმონელოზი, სალმონელამტარებლობა);
- სანაღვლე გზების ინფექციები (მათ შორის, ქოლეცისტიტი, ქოლანგიტი);
- ბაქტერიული სეპტიცემია;
- მენინგიტი;
- პერიტონიტი;
- ქუნთრუშა;
- გონოკოკური ინფექცია.
გამოიყენება პოსტოპერაციული გართულებების პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის.

მიღების წესი და დოზები:
ბაქტამედი შეიყვანება კუნთში ან ვენაში (წვეთოვნად სიჩქარით 60-80 წვეთი/წთ, ნაკადურად _ ნელა, 3-5 წუთის განმავლობაში). ინტრავენურად შეჰყავთ 5-7 დღის განმავლობაში, შემდეგ მკურნალობის გაგრძელების აუცილებლობისას გადადიან ინტრამუსკულურ შეყვანაზე.
მოზრდილებში ინფექციის მსუბუქი მიმდინარეობისას ინიშნება 1,5-3 გ/დღე-ღამეში 2 შეყვანაზე, საშუალო სიმძიმის ინფექციებისას - 3-6 გ/დღე-ღამეში 3-4 შეყვანაზე; ინფექციის მძიმე მიმდინარეობისას - 12 გ/დღე-ღამეში 4 შეყვნაზე. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 12 გ.
გაურთულებელი გონორეისას - 1,5 გ ერთჯერადად.
ქირურგიული ინფექციების პროფილაქტიკისათვის 1,5-3 გ ანესთეზიის დროს; შემდეგ ოპერაციისშემდგომი 24 საათის განმავლობაში იმავე დოზით ყოველ 6-8 საათში.
ბავშვებში პრეპარატი ინიშნება სადღეღამისო დოზით 150 მგ/კგ სხეულის მასაზე გადაანგარიშებით (100 მგ/კგ ამპიცილინი და 50 მგ/კგ სულბაქტამი); შეყვანის სიხშირე 3-4 ჯერ დღე-ღამეში.
1 კვირამდე ახალშობილებში და დღენალკულ ბავშვებში პრეპარატი ინიშნება სადღეღამისო დოზით ყოველ 12 საათში 75 მგ/კგ სხეულის მასაზე გადაანგარიშებით.
ბავშვებში სხეულის მასით 40 კგ და მეტი დოზირება ხორციელდება მოზრდილებისთვის რეკომენდაციის შესაბამისად, ხოლო სულბაქტამის საერთო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4 გ დღე-ღამეში.
პრეპარატ ბაქტამედით მკურნალობის კურსი შეადგენს 5-დან 14 დღემდე (მძიმედ მიმდინარე პროცესებისას, მკურნალობის პერიოდი შეიძლება გაგრძელდეს). ტემპერატურის ნორმალიზების და სიმპტომების გაქრობის შემდეგ, მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს კიდევ 48 საათი.
პაციენტები თირკმლების ფუნქციის დარღვევით
პაციენტებში თირკმლების ფუნქციის დარღვევით ამპიცილინის და სულბაქტამის გამოყოფის კინეტიკის ცვლილება უმნიშვნელოა, ამიტომ ასეთი პაციენტების მკურნალობა კორექციას არ საჭიროებს.
ბაქტამედის დოზა ასეთი ჯგუფის პაციენტებისათვის უნდა დაინიშნოს უფრო იშვიათად, ამპიცილინის სტანდარტული პრაქტიკის საფუძველზე და შემდეგი რეკომენდაციების შესაბამისად:

კრეატინინის კლირენსი (მლ/წთ/1,73 მ2) ბაქტამედის დოზირების რეკომენდებული რეჟიმი:

≥ 30 1,5-3 გ 6-8 საათიანი ინტერვალით
15-29 1,5-3 გ 12 საათიანი ინტერვალით
5-14 1,5-3 გ 24 საათიანი ინტერვალით

იმ შემთხვევაში, თუ არის მხოლოდ შრატის კრეატინინის მნიშვნელობა, მოცემული მნიშვნელობის კრეატინინის კლირენსად გარდაქმნის მიზნით შეიძლება გამოყენებულ იქნას შემდეგი ფორმულა (დაფუძნებული სქესის, წონის პაციენტის ასაკის მონაცემებზე). შრატის კრეატინინი უნდა წარმოადგენდეს თირკმლების ფუნქციის სტაბილურ მდგომარეობას.
მამრობითი სქესის პაციენტები: სხეულის მასა, კგ X (140-ასაკი) (72 X შრატის კრეატინინი).
მდედრობითი სქესის პაციენტები: 0,85 X ზემოთ მიღებული მონაცემები.

საინექციო ხსნარის მომზადების წესი:
ინტრამუსკულური შეყვანისათვის: ფლაკონს, რომელიც შეიცავს 0,75 გ ფხვნილს, ამატებენ 1,8 მლ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის 0,5% ხსნარს, ხოლო ფლაკონს, რომელიც შეიცავს 1,5 გ ფხვნილს - 3,5 მლ შესაბამისად. მომზადებული ხსნარი სტაბილურია 1 საათის განმავლობაში.
ინტრამუსკულური შეყვანისას, დასაშვებია გახსნა საინექციო წყალში (0,75 გ - 2 მლ; 1,5 გ - 4 მლ), ნოვოკაინის 0,5% ხსნარში ან ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონურ ხსნარში.
ინტრავენური შეყვანისათვის 0,75 გ ბაქტამედს ხსნიან 5-10 მლ, ხოლო 1,5 გ ბაქტამედს 10-20 მლ ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონურ ხსნარში. ინტრავენური წვეთოვანი შეყვანისათვის პრეპარატს ხსნიან 100-200 მლ ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონურ ხსნარში ან გლუკოზის 5-10% ხსნარში.
პრეპარატის ხსნარი გამოყენებული უნდა იქნას მომზადებისთანავე!

წინააღმდეგჩვენებები:
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების და პენიცილინის ჯგუფის სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ.
ინფექციური მონონუკლეოზი.

გამოყენების შეზღუდვა:
პრეპარატი ბაქტამედი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს ღვიძლის და/ან თირკმლის უკმარისობისას.

გვერდითი მოვლენები:
პრეპარატი ბაქტამედი ჩვეულებრივ კარგად გადაიტანება.
კლინიკურ კვლევებში აღნიშნული იყო შემდეგი არასასურველი რეაქციები.
ლოკალური არასასურველი რეაქციები: ტკივილი შეყვანის ადგილას, თრომბოფლებიტი, ფლებიტი.
სისტემური არასასურველი რეაქციები:
შედარებით ხშირი არასასურველი რეაქციები იყო დიარეა - პაციენტთა 3%-ში და გამონაყარი - პაციენტთა 2%-ზე ნაკლებში.
სხვა სისტემური რეაქციები, რომლებიც აღინიშნებოდა პაციენტთა 1%-ზე ნაკლებში: ქავილი, გულისრევა, ღებინება, კანდიდოზი, დაღლილობა, საერთო სისუსტე, თავის ტკივილი, ტკივილი გულმკერდის არეში, მეტეორიზმი, მუცლის შებერილობა, გლოსიტი, შარდის შეკავება, დიზურია, შეშუპება, სახის შეშუპება, ერითემა, შემცივნება, ყელის არეში ზეწოლის შეგრძნება, ტკივილი მკერდის ძვლის უკნ, სისხლდენა ცხვირიდან და ლორწოვანი გარსებიდან.
დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ: აღინიშნა ჰემოლიზური ანემია, თრომბოციტოპენიური პურპურა და აგრანულოციტოზი. მოცემული რეაქციები, როგორც წესი, შექცევადია მკურნალობის შეწყვეტისას და ითვლება ჰიპერმგრძნობელობის გამოვლინებად.
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ქოლესტაზური ჰეპატიტი, ქოლესტაზი, ჰიპერბილირუბინემია, სიყვითლე, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, გასტრიტი, სტომატიტი, შავი "ხაოიანი" ენა და დიარეა, რომელიც ასოცირებულია ჩლოსტრიდიუმ დიფფიცილე-სთან.
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ: ჰიპერმგრძნობელობის სერიოზული რეაქციები (ანაფილაქსიური).
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათი - კრუნჩხვები.
დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემური პუსტულოზი (AGEP), ჭინჭრის ციება, მულტიფორმული ერითემა და ექსფოლიაციური დერმატიტი.

განსაკუთრებული მითითებები:
პაციენტებში, რომლებიც გადიოდნენ მკურნალობის კურსს პენიცილინით იყო ცნობები ჰიპერმგრძნობელობის (ანაფილაქსიური რეაქციები) სერიოზული რეაქციების გამოვლენის შესახებ. მოცემული რეაქციების განვითარება ძირითადად ხდება პენიცილინისადმი ჰიპერმგრძნობელობის მქონე და/ან ანამნეზში მრავალი ალერგენის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების მქონე პირებში. იყო ცნობები მძიმე რეაქციების განვითარების შესახებ ცეფალოსპორინებით მკურნალობისას პაციენტებში პანიცილინისადმი ჰიპერმგრძნობელობით ანამნეზში. ალერგიული რეაქციის განვითარებისას, საჭიროა პრეპარატ ბაქტამედის გამოყენების შეწყვეტა და შესაბამისი მკურნალობის დაწყება.
ამპიცილინი/სულბაქტამის გამოყენებისას, შესაძლოა აღინიშნოს ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ჰეპატიტის და ქოლესტაზური სიყვითლის ჩათვლით. აუცილებელია ღვიძლის ფუნქციაზე რეგულარული დაკვირვება პაციენტებში მისი დარღვევით.
მონონუკლეოზის მქონე პაციენტთა დიდ პროცენტს, რომლებიც იღებენ ამპიცილინს უვითარდებათ გამონაყარი. ამგვარად, ამპიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკები არ უნდა იქნას გამოყენებული მონონუკლეოზის მქონე პაციენტებში. სუპერინფექციის განვითარებისას (ჩვეულებრივ დაკავშირებული Pსეუდომონას, ან ჩანდიდა), პაციენტებში რომლებიც იღებენ ბაქტამედს, პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს და/ან დაიწყოს შესაბამისი მკურნალობა.

გავლენა ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე:
პრეპარატი არ იწვევს პაციენტის ფსიქოფიზიკური მდგომარეობის ცვლილებას და არ ახდენს გავლენას ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში:
პრეპარატის გამოყენება ორსულობისას შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით და სამედიცინო კონტროლის ქვეშ.
პრეპარატის გამოყენების საჭიროებისას ლაქტაციის პერიოდში აუცილებელია გადაწყვეტილების მიღება ძუძუთი კვების შეწყვეტის შესახებ.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
პრეპარატი ბაქტამედი არ უნდა შეურიოთ სხვა ანტიბიოტიკებს ერთ ფლაკონში ან ერთ შპრიცში.
ბაქტამედი ფარმაცევტულად შეუთავსებელია სისხლის პროდუქტებთან ან ცილის ჰიდროლიზატებთან, ამინოგლიკოზიდებთან.
ბაქტერიციდული ანტიბიოტიკები (ამინოგლიკოზიდების, ცეფალოსპორინების, ციკლოსერინის, ვანკომიცინის, რიფამპიცინის ჩათვლით) პრეპარატ ბაქტამედთან ერთად გამოყენებისას ავლენენ სინერგიზმს; ბაქტერიოსტატული პრეპარატები (მაკროლიდები, ქლორამფენიკოლი, ლინკოზამიდები, ტეტრაციკლინები, სულფანილამიდები) ავლენენ ანტაგონიზმს.
ბაქტამედი ზრდის არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების ეფექტურობას (თრგუნავს ნაწლავის მიკროფლორას, აქვეითებს K ვიტამინის სინთეზს და პროთრომბინის ინდექსს); აქვეითებს პერორალური კონტრაცეპტივების, სამკურნალო საშუალებების ეფექტურობას, რომელთა მეტაბოლიზმის პროცესშიც წარმოიქმნება პარაამინობენზოის მჟავა და ეთინილესტრადიოლი (სისხლდენის განვითარების რისკი). დიურეტიკები, ალოპურინოლი, ფენილბუტაზონი, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები და სხვა პრეპარატები, რომლებიც აქვეითებენ გორგლოვან ფილტრაციას, ზრდიან პლაზმაში ამპიცილინის კონცენტრაციას.
ამპიცილინის და ალოპურინოლის ერთდროული გამოყენება მნიშვნელოვნად ზრდის გამონაყარის განვითარების სიხშირეს პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ორივე პრეპარატს, იმ პაციენტებთან შედარებით, რომლებიც იღებენ მხოლოდ ამპიცილინს. უცნობია, გამონაყარის განვითარების ასეთი გახშირება არის თუ არა ალოპურინოლის მოქმედების შედეგი, თუ მოცემულ პაციენტებში ჰიპერურიკემიის გამოვლინებაა. მონაცემები ბაქტამედის და ალოპურინოლის ერთდროული გამოყენების შესახებ არ არის.
პრობენეციდი აქვეითებს ამპიცილინის და სულბაქტამის თირკმლის გორგლოვან სეკრეციას. პრობენეციდის და ბაქტამედის ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს სისხლში ამპიცილინის და სულბაქტამის მაღალი კონცენტრაციების ხანგრძლივად შენარჩუნება.

დოზის გადაჭარბება:
ნევროლოგიური არასასურველი რეაქციები, კრუნჩხვების ჩათვლით, შესაძლოა განვითარდეს თავზურგტვინის სითხეში β-ლაქტამების მაღალი დონის მიღწევისას. ამპიცილინი გამოიყოფა სისხლის მიმოქცევიდან ჰემოდიალიზით.

გამოშვების ფორმა:
ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად უფერო მინის ფლაკონში, რომელიც მოხუფულია რეზინის საცობით და Fლიპ ოფფ ტიპის თავსახურით.
ფლაკონი საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილით და ამპულა გამხსნელით გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:
შეინახეთ არაუმეტეს 30˚С ტემპერატურის პირობებში.
შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!
ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდით მომზადებული ხსნარი სტაბილურია 1 საათის განმავლობაში არაუმეტეს 30˚С ტემპერატურის პირობებში.

ვარგისიანობის ვადა:
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.