შემადგენლობა:

ყოველი აპკით შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს აზითრომიცინი (უწყლო) აშშ ფარმაკოპეა -500 მგ (აზითრომიცინის დიჰიდრატისსახით აშშ ფარმაკოპეა)

 

სამკურნალო ფორმა: ტაბლეტები ფარმაკოლოგია ფარმაკოდინამიკა აზითრომიცინი მოქმედებს მგრძნობიარე მიკროორგანიზმის 50შ რიბოსომულ ქვეერთეულზე და ასეთნაირად ზეგავლენას ახდენს მიკრობული პროტეინის სინთეზზე. არ ახდენს ზეგავლენას ნუკლეინის მჟავის სინთეზზე. აზითრომიცინმა გამოვლინა აქტივობა ქვემოთ ჩამოთვლილი მიკროორგანიზმების იზოლატების მიმართ ინ ვიტრო და კლინიკურ ინფექციებში: აერობული და ფაკულტატური გრამ-დადებითი მიკროორგანიზმები Staphylococcus aureus Streptococcus agalactiea Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes

 

შენიშვნა: აზითრომიცინი ავლენს ჯვარედინ რეზისტენტობას ერითრომიცინ-რეზისტენტულ გრამ-დადებით შტამებთან. Enterococcus faecalis და Methicillin-resistant staphylococci შტამების უმრავლესობა რეზისტენტულია აზითრომიცინის მიმართ. აერობული და ფაკულტატური გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები Heomophilus ducreyi Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Naisseria gonorrhoeae სხვა მიკროორგანიზმები Chlamidia pneumoniae Chlamidia trachomatis Mycoplasma pneumoniae ბეტა-ლაქტამაზას პროდუქციას არ უნდა ჰქონდეს რაიმე ზეგავლენა აზითრომიცინის აქტივობაზე. ხელმისაწვდომია ქვემოთ მოცემული in vitro მონაცემები, მაგრამ არ არის ცნობილი მათი კლინიკური მნიშვნელობა. ქვემოთ ჩამოთვლილი მიკროორგანიზმების სულ მცირე 90% ვლინდება in vitro მინიმალური ინჰიბიტორული კონცენტრაციით (MIC) რომელიც ნაკლებია ან უტოლდება აზითრომიცინის მგრძნობიარე საკონტროლო წერტილებს. თუმცა აზითრომიცინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა სამკურნალო კლინიკურ ინფექციებში, რომელიც განპირობებულია ამ მიკროორგანიზმებით, არ არის დადგენილი კარგად კონტროლირებად და ადექვატურ კვლევებში. აერობული და ფაკულტატური გრამ-დადებითი მიკროორგანიზმები Streptococci (Groups C, F, G) Viridans ჯგუფის streptococci აერობული და ფაკულტატური გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები Bordetella pertusis Legionella pneumophila ანაერობული მიკროორგანიზმები Peptostreptococcus სახეობები Prevotella ბივია სხვა მიკროორგანიზმები Ureaplasma ურეალყტიცუმ ფარმაკოკინეტიკა 250 მგAაზითრომიცინის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა არის 38%. საკვებთან ერთად მისი მიღებისას Cmax იზრდება 23% მაგრამ არ ახდენს ზეგავლენას AUC-ზე. აზითრომიცინის AUC -ზე არნაირ ზეგავლანს რა ახდენს ანტაციდის შემცველი ალუმინის და მაგნიუმის ჰიდროქსიდის აზითრომიცინის კაფსულებთან ერთად მიღება. თუმცა Cmax შემცირდება 24%. აზითრომიცინის მიღებამდე ორი საათით ადრე ციმეტიდინის (800 მგ) მიღება არ ახდენს ზეგავლენას აზითრომიცინის აბსორბციაზე. აზითრომიცინის შრატის პროტეინებთან კავშირი მერყეობს კონცენტრაციის იმ დიაპაზონში რომელიც უახლოვდება ადამიანის ექსპოზიციას, მცირდება რა 51%-ით 0.02მკგ/მლ -ზე 7%-მდე 2 მკგ/მლ-მდე. ორალური მიღების შემდეგ აზითრომიცინი ფართოდ ნაწილდება მთელ ორგანიზმში 31.1 ლ/კგ აშკარა განაწილების სტაბილური მოცულობის. გამოვლინდა აზითრომიცინის უფრო მაღალი კონცენტრაციები ქსოვილებში პლაზმასთან ან შრატთან შედარებით. ქსოვილებში მისი მაღალი კონცენტრაცია არ აისახება კლინიკურ ეფქტურობასთან რაოდენობრივი კავშირით.Aაზითრომიცინის ანტიმიკრობული აქტივობა არის pH დაკავშირებული. თუმცა პრეპარატის ექსტენსიური დისტრიბუცია ქსოვილებში შეიძლება დაკავშირებული იყოს კლინიკურ ეფექტურობასთან. 500 მგ აზითრომიცინის ორალური და ინტრავენური დოზირების შემდეგ მისი პლაზმური კონცენტრაცია შემცირდა პოფაზური სქემით 630 მლ/წთ საშუალო პლაზმური კლირენსით და 68 საათიანი ტერმინალური ნახევარგამოყოფის პერიოდით. ტერმინალური ნახევრაგამოყოფის პერიოდის გახანგრძლივება განპირობებულია ექსტენსიური შეთვისებით და ქსოვილებიდან პრეპარატის შემდგომი გამოთავისუფლებით. აზითრომიცინის ბილიარული ექსკრეცია, უპირატესად შეუცვლელი პრეპარატის სახით, წარმოადგენს ელიმინაციის ძირითად გზას. ერთკვირიანი კურსის განმავლობაში შეყვანილი დოზის დაახლოებით 6% ვლინდება შეუცვლელი სახით შარდში

 

ჩვენებები: აზე ნაჩვენებია იმ პაციენტების სამკურნალოდ, რომლებსაც აქვთ მიკროორგანიზმების საეჭვო შტამით გამოწვეული სუსტი და ზომიერი ქვემოთ ჩამოთვლილი ინფექციები: მოზრდილები Haomophilus influenzae, Moraxella catarrhalis ან Streptococcus pneumoniae გამოწვეული ქრონიკული ობსტრუქციული პულმონური დაავადებისMმწვავე ბაქტერიული გართულება Haomophilus influenzae, Moraxella catarrhalis ან Streptococcus pneumoniae-ით გამოწვეული მწვავე ბაქტრიული პნევმონია. Chlamydia pneumoniae, Haeomophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae ან Streptococcus pneumoniae გამოწვეული არაჰოსპიტალური პნევმონია პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან ორალურ მკურნალობაზე. შენიშვნა: არ შეიძლება აზითრომიცინის გამოყენება იმ პნევმონიით დაავადებულ პაციენტებში, რომლებიც ვერ იტარებენ ორალურ მკურნალობას, ზომიერი ან მწვავე ავდმყოფობის ან ქვემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე რისკ-ფქტორის გამო:

• კისტოზური ფიბროზით დაავდებული პაციენტები

• ნოზოკომიალური შეძენილი ინფექციებით დაინფიცირებული პაციენტები

• უკვე არსებული ან საეჭვო ბაქტერიემიით დაავებული პაციენტები

• პაციენტები, რომლებიც საჭიროებენ ჰოპიტალიაზაციას

• ხანდაზმულები ან უნარშეზღუდულები ან

• პაციენტები, რომლებსაც აქვთ ჯანმრთელობის მნიშვნელოვანი საბაზისო პრობლემები, რომლებმაც შეიძლება მოახდინონ მათი უნარის კომპრომეტირება უპასუხონ ავადმოყოფობაზე (მათ შორის იმუნოდეფიციტი ან ფუნქციური ასპლენია).

ფარინგიტი/ტონზილიტი რომელიც გამოწვეულია Streptococcus pyogenes როგორც პირველი რიგის მკურნალობის ალტერნატივა იმ პირებში, რომლებსაც არ შეუძლიათ პირველი რიგის თერაპიის გამოყენება. შენიშვნა: ინტრამუსკულარული შეყვანის პენიცილინი წარმოადგენს არჩევის ჩვეულ პრეპარტს Streptococcus pyogenes ინფექციის მკურნალობაში და რევმატული ცხელების პროფილაქტიკაში. ასევე ხშირად ეფექტურია ცხვირხახიდან გამოყოფილი Streptococcus pyogenes მგრძნობიარე შტამების ლიკვიდაციისთვის. იმის გამო რომ ზოგიერთი შტამი რეზისტენტულია აზითრომიცინის მიმართ, საჭიროა მგრძნობელობის ტესტების განხორციელება აზეეთი მკურნალობის დროს. აზითრომიცინის მონაცემთა ბაზის შექმნის ეფექტურობა რევმატული ცხელების შემდგომ პრევენციაში არ არის ხელმისწავდომი. Staphyloccocus aureus, Streptococcus pyogenes ან Streptococcus agalactiae განპირობებული კანის და კანის სტრუქტურის გაურთულებელი ინფექციები. აბსცესები როგორც წესი საჭიროებენ ქირურგიულ დრენაჟს. Chlamydia trachomatis ან Neisseria gonorrhoeae-ით განპირობებული ურეთრიტი და ცერვიციტი Haomophilus ducreyi-ით (შანკროიდი) განპირობებული გენიტალური წყლულოვანი დაავადება. კლინიკურ კვლევებში ჩართული მცირე რაოდენობით ქალების გამო, აზითრომიცინის ეფექტურობა ქალების შანკროიდის მკურნალობაში არ არის დადგენილი. აზეე რეკომენდირებული დოზებით არ არის მიზანშეწონილი ათაშანგის სამკურნალოდ. მაღალი დოზებით ანტიმიკრობული აგენტების გამოყენებამ ხანმოკლე პერიოდით არაგონოკოკური ურეთრიტების სამკურნალოდ შეიძლება შენიღბოს ან შეაფერხოს ინკუბაციური ათაშანგის სიმპტომები. ყველა პაციენტს, რომელსაც აქვს სქესობრივი გზით გადამდები ურეთრიტი ან ცერვიციტი, უნდა ჩაუტარდეს სეროლოგიური ტესტი ათაშანგზე და გონორეის შესაბამისი კულტივირება რომელიც განხორციელდება დიგნოსტირების დროს. შესაბამისი ანტიმიკრობული თერაპია და შემდგომი ტესტების განხორციელება ამ დაავადებების დროს უნდა დაიწყოს ინფექციების დადგენის შემთხვევაში. მკურნალობის დაწყებამდე უნდა განხორციელდეს კულტივირების და მგრძნობელობის შესაბამისი ტესტირება აზითრომიცინის მიმართ გამომწვვეი ორგანიზმის და მისი მგრძნობელობის განსაზღვრისთვის. აზეეთი მკურნალობის დაწყება შეიძლება ტესტის პასუხის გაგებამდე. და როგორც კი ცნობილი გახდება შედეგები, უნდა მოხდეს ანტიმიკრობული მკურნალობის დარეგულირება. პრეპარატ-რეზისტენტული ბაქტერიის განვითარების შასამცირებლად და აზეეთი (აზითრომიცინი) და სხვა ანტიბაქტერიული პრეპარატების ეფექტურობის შესანარჩუნებალდ აზეეს გამოყენება შეიძლება მხოლოდ იმ ინფექციების სამკურნალოდ, ან პროფილაქტიკისთვის რომლებიც უკვე დადასტურებულია და აშკარად გამოწვეულია მგრძნობირე ბაქტერიით. როდესაც ცნობილია კულტურა და მგრძნობელობის ინფორმაცია, ის გათვალისწინებული უნდა იყოს ანტიბაქტერიული თერაპიის არჩევისთვის ან მოდიფიცირებისთვის. ასეთი მონაცემების არარსებობისას ადგილობრივმა ეპიდემიოლოგიურმა და მგრძნობელობის სქემებმა შეიძლება ხელი შეუწყოს თერაპიის ემპირულ არჩევას. დოზირება და მიღების წესები მოზრდილები ინფექცია* - რეკომენდირებული დოზა/მკურნალობის ხანგრძლივობა 1.არაჰოსპიტალური პნევმონია (ზომიერი სიმწვავის) ფარინგიტი/ტონზილიტი (მეორე რიგის თერაპია), კანი/კანის სტრუქტურები (გაურთულებელი) - 500 მგ ერთჯერადი დოზა პირველ დღეს, შემდეგ 250 მგ დღეში ერთხელ მეორე დღეს 5 დღის განმავლობაში 2.ქრონიკული ობსტრუქციის მწვავე ბაქტერიული შეტევა - 500 მგ დღეში ერთხელ 3 დღის განმავლობაში 3.პულმონარული დაავადება (სუსტი ან ზომიერი) - 500 მგ ერთჯერადი დოზა პირველ დღეს, შემდეგ 250 მგ დღეში ერთხელ მეორე დღეს 5 დღის განმავლობაში 4.მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი - 500 მგ დღეში ერთხელ 3 დღის განმავლობაში 5.გენიტალური წყლულოვანი დაავადება (შანკროიდი) - ერთი ერთჯერადი 1 გრამიანი დოზა 6.არაგონოკოკური ურეთრიტი ან ცერვიციტი - ერთი ერთჯერადი 1 გრამიანი დოზა 7.გონოკოკური ურეთრიტი ან ცერვიციტი ერთი - ერთჯერადი 2 გრამიანი დოზა *მითითებული ორგანიზმებით განპირობებული აზეე ტაბლეტები მიღება შეიძლება საკვებთან ერთად ან მის გარეშე. რენული უკმარისობა რენული უკმარისობით დაავადებულ პირებში (GFR≤80 მლ/წთ), არ არის საჭირო დოზის დარეგულირება. საშუალო AUC0-120 მსგავსი იყო იმ პირებში რომელთა GFR = 10-80 მლ/წთ იმ პირებთან შედარებით რომლებსაც ჰქონდათ ნორმალური რენული ფუნქცია, მაშინ როცა ის გაიზარდა 35%-ით იმ პირებში რომელთა GFR <10მლ/წთ ნორმალური რენული ფუნქციის პირებთან შედარებით. სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო აზითრომიცინის შეყვანისას იმ პირებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის მწვავე უკმარისობა. ღვიძლის უკმარისობა აზითრომიცინის ფარმაკოკინეტიკა ღვიძლის უკმარისობის მქონე პირებში არ არის დადგენილი. შესაბამისდ არ არის საჭირო დოზის რეგულირება ღვიძლის უკმარისობის მქონე პირებში.

 

უკუჩვენებები: აზეე უკუნაჩვენებია იმ პირებეში, რომლებსაც აქვთ ცნობილი ჰიპერმგრძნობელობა აზითრომიცინის, ერითრომიცინის და ნებისემიერი მაკროლიდური ანტიბიოტიკების მიმართ. სპეციალური სიფრთხილის ზომები მწვავე ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ანგიოშეშუპება, ანაფილაქსია, და დერმატოლოგიური რეაქციები, როგორიც არის სტივენ ჯონსონის სინდრომი, და ტოქსიკურ ეპიდერმული ნეკროლიზი, შეიძლება აღინიშნოს იშვიათად იმ პაციენტებში, რომელბიც იტარებენ აზითრომიცინით მკურნალობას. ასევე აღინიშნა ფატალური შემთხვევები, თუმცაღა იშვიათად. ალერგიული სიმპტომების წარმატებული სიმპტომური მკურნალობის მიუხედავად, სიმპტომური მკურნალობის შეწყვეტისას ხშირად ადგილი აქვს ალერგიული რეაქციების განმეორებას, აზითრომიცინის ექსპოზიციის გარეშეც კი. ეს პაციენტები საჭიროებენ ხანგრძლივ დაკვირვებას და სიმპტომურ თერაპიას. ამ ეპიზოდების კავშირი აზითრომიცინის ხანგრძლივ ქსოვილოვან ნახევრაგამოყოფის პერიოდთან და ანტიგენის მიმართ შესაბამისი გახანგრძლივებული ექსპოზიცია ამჟამდ არ არის ცნობილი. ალერგიული რეაქციის გამოვლენისას საჭიროა პრეპარატის მოხსნა Chlamydia pneumonia, Heomophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae ან Streptococcus pneumoniae-თი გამოწვეული არაჰოსპიტალური პნევმონიის მკურნალობაში იმ პირებში, რომლებიც ექვემდებარებიან ორალურ მკურნალობას. არ შეიძლება აზითრომიცინის გამოყენება პნევმონიით დაავადებულ იმ პაციენტებში, რომლებიც არ ექვემდებარებიან ორალურ მკურნალობას, ზომიერი ან მწვავე ავადმყოფობის გამო ან ქვემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე რისკ-ფქტორის გამო:

• კისტოზური ფიბროზი

• ნოზოკომიალური შეძენილი ინეფქციები

• უკვე არსებული ან საეჭვო ბაქტერიემია

• პაციენტები, რომლებიც საჭიროებენ ჰოსპიტალიზაციას

• ხანდაზმულები ან უნარშეზღუდულები ან პაციენტები, რომლებსაც აქვთ ჯანმრთელობის მნიშვნელოვანი საბაზისო პრობლემები რომლებმაც შეიძლება მოახდინონ მათი უნარის კომპრომოტირება უპასუხონ ავადმოყოფობაზე (მათ შორის იმუნოდეფიციტი ან ფუნქციონალური ასპლენია).

თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული პრეპარატის, მათ შორის აზეეს გამოყენებისას აღინიშნა Clostridium difficile-თან დაკავშირებული დიარეა (CDAD), რომელიც შეიძლება მერყეობდეს სუსტი დიარეიდან ფატალურ კოლიტებამდე. ანტიბაქტერიული პრეპარატებით მკურნალობა ცვლის მსხვილი ნაწლავის ბაქტერიულ ფლორას რაც იწვევს C. difficile გადაჭარბებულ ზრდას. C. difficile წარმოქმნის A და B ტოქსინებს, რომლებიც ხელს უწყობენ CDAD განვითარებას. C. difficile-თი წარმომქმნელი შტამების ჰიპერტოქსინი იწვევს ავადობის და სიკვდილიანობის ზრდას, იმდენად რამდენადაც ეს ინფექციები შეიძლება რეზისტენტული იყოს ანტიბაქტერიული მკურნალობის მიმართ და საჭიროებდეს კოლექტომიას. CDAD გათვალისწინებული უნდა იყოს ყველა იმ პაციენტში, რომლებსაც აღენიშნათ დიარეა ანტიბიოტიკების გამოყენბის შემდეგ. საჭიროა სამედიცინო ანამნეზის ფრთხილად შედგენა, იმდენად რამდენადაც CDAD აღინიშნა ანტიბაქტრიული პრეპარატების გამოყენებიდან 2 თვის შემდეგაც. თუ ეჭვია CDAD -ზე დადასტურდა, შეიძლება საჭირო გახდეს მიმდინარე ანტიბიოტიკოთერაპიის შეწყვეტა რომელიც უშუალოდ არ არის მიმართული C. difficile მიმართ. კლინიკურად ნაჩვენებია სითხის და ელექტროლიტების გადასხმა, პროტეინების მიწოდება, C. difficile -ს საწინააღმდეგო ანტიბიოტიკოთერაპია და ქირურგიული შეფასება. იმის გამო რომ აზითრომიცინი უპირატესად გამოიყოფა ღვიძლით, სიფრთხილის გამოჩენაა საჭიო მისი შეყვანისას ისეთ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ღვიძლის უკმარისობა, იმის გამო რომ შეზღუდულია მონაცემები იმ პირებში, რომლეთა GFR < 10 მლ/წთ, სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო ასეთ პირებში აზითრომიცინის დანიშვნისას. გამოვლინდა კარდიალური არითმიის განვითარების და პარკუჭთა არითმიის რისკთან დაკავშირებული კარდიალური რეპოლარიზაციის და QT ინტერვალის გახანგრძლივება სხვა მაკროლიდებით მკურნალობისას. აზითრომიცინის მსგავსი ეფექტის აბსოლუტურად გამორიცხვა შეუძლებელია იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გახანგრძლივებული კარდილური რეპოლარიზაცია. აზითრომიცინის მიღებისას აღინიშნა კუნთების სისუსტე და მიასთენიური სინდრომის ახალი სიმპტომები. აზეეს დანიშვნისას დადასტურებული ან საეჭვო ბაქტერიული ინფექციის ან პროფილაქტკურ ჩვენების არარსებობისას, სავარაუდოდ არ მოაქვს სარგებელი პაციენტისთვის და ზრდის პრეპარატ-რეზისტენტული ბაქტერიის განვითარების რისკს.

 

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება: ნელფინავირის აზითრომიცინის ერთჯერად დოზასთან ერთად ადმინისტრირებისას იზრდება აზითრიმოცინის შრატის კონცენტრაცია. მიუხედავად იმისა, რომ არ არის რეკომენდირებული დოზის რეგულირება აზითრომიცინის ნელფინავირთან ერთად შეყვანისას გამართლებულია აზითრომიცინის ცნობილი გვერდითი ეფექტების რეგულარული მონიტორინგი, როგორიცაა მაგალითად: ღვიძლის ფერმენტების მხრივ გადახრა და სმენის დარღვევა. მიუხედავად იმისა, რომ 22 ჯანმრთელ მამაკაცში ჩატარებულ კვლევაში, აზითრომიცინის 5 დღიანმა კურსმა არ მოახდინა ზეგავლენა ვარფარინის შემდგომ შეყვანილი დოზიდან მიღებულ პროთრომბინის დროზე, სპონტანური პოსტმარკეტინგული მონაცემების მიხედვით აზითრომიცინის იმავდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს ორალური ანტიკოაგულანტების ეფექტები. საჭიროა პროთრომბინის დროის ფრთხილი კონტროლი აზითრომიცინის და ორალური ანტიკოაგულანტების ერთროულად მიღებისას. განხორციელდა პრეპარატების ურთიერთქმედების კვლევები აზითრომიცინის და სხვა სავარაუდო პრეპარატების მონაწილეობით. თერაპიული დოზებით გამოყენებისას აზითრომიცინს ჰქონდა ზომიერი ეფექტი ატორვასტატინის, კარბამაზეპინის, ცეტირიზინის, დიდანოზინის, ეფავირენცის, ფლუკონაზოლის, ინდინავირის, მიდაზოლამის, რიფაბუტინის, სილდენაფილის, თეოფილინის (ინტრავენური და ორალური) ტრიაზოლამის, ტრიმეტოპირმის/სულფომეტოქსაზოლის ან ზიდოვუდინის ფარამკოკინეტიკაზე. ეფავირენცთან ან ფლუკონაზოლთან კოადმინისტრირებისას გამოვლინდა აზითრომიცინზე ზომიერი ეფექტი. არ არის საჭირო დოზის რაიმე სახის რეგულირება ზემოთ აღნიშნულ ნივთიერებებთან ერთად მიღებისას. არ აღინიშნა ქვემოთ ჩამოთვლილ პრეპარატების აზითრომიცინთან ურთიერთქმედების შემთხვევები. თუმცაღა აღინიშნა ურთიერთქმედების შემთხვევები მაკროლიდურ პროდუქტებთან. დამატებითი ინფორმაციის მიღებამდე აზითრომიცინის ამ პრეპარატებთან ურთიერთქმედების შესახებ, რეკომენდირებულია პაციენტების ფრთხილი მონიტორინგი: დიგოქსინი -დიგოქსინის მომატებული კონცენტრაცია ერგოტამინი და დიჰიდროერგოტამინი -მწვავე ერგოტული ტოქსიურობა, რომელიც ხასიათდება მწვავე პერიფერიული ვაზოსპაზმით და დიზესთეზიით. ტერფენადინი, ციკლოსპორინი, ჰექსობარბიტალის და ფენიტოინის კონცენტრაციები ურთიერთქმედება ლაბორატორიულ ტესტებთან არ არის ცნობილი ლაბორატორიულ ტესტებთან ურთიერთქმედების შემთხვევები პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს არ არსებობს ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულებში. იმის გამო, რომ ცხოველებში ჩატარებული კვლევები ყოველთვის არ არის პროგნოზირებადი ადამიანებში, მისი გამოყენება შეიძლება ორსულებში თუ აუცილებელია მის გამოყენება. პრეპარატის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში არ არის ცნობლი გამოიყოფა თუ არა აზითრომიცინი დედის რძეში. იმის გამო, რომ პრეპარატების უმრავლესობა გამოიყოფა დედის რძეში, სიფრთხილის გამოჩენაა საჭიროა მეძუძურ დედებში პრეპარატის შეყვანისას.

 

გვერდითი ეფექტები: კლინიკური კვლევების მიხედვით, აღნიშნული გვერდითი ეფექტების უმრავლესობა იყო სუსტი ან ზომიერი სიმწვავის და ჰქონდა შექცევადი ხასიათი პრეპარატის მოხსნისას. იშვიათაად აღინიშნა ანგიოშეშუპების და ქოლესტატური სიყვითლის პოტენციურად მწვავე გვერდითი ეფექტები. პაციენტების დაახლოებთ 0.7% მა (მოზრდილები და პედიატრიული პაციენტები) 5 დღიანი მრავლობითი დოზის კლინიკური კვლევებიდან შეწყვიტა აზეეს გამოყენება მკურნალობასთან დაკავშირებული გვერდითი ეფექტების გამო. მოზრდილებში რომლებიც იღებდნენ 500 მგ/დღეში 3 დღის განმავლობაში, მკურნალობასთან დაკავშირებული გვერდითი ეფექტებით განპირობებული მოხსნის კოეფეიციენტი იყო 0.6%/. პედიატრიულ პაციენტებში ჩატარებულ კვლევებში 30 მგ/კგ დანიშვნისას ან ერთჯერადი დოზის ან 3 დღიანი მკურნალობის სახით, მკურნალობასთან დაკავშირეებული გვერდითი ეფექტებით განპირობებული მოხსნის კოეფეიციენტი იყო 1%. იმ გვერდითი ეფექტების უმრავლესობა, რომელიც საჭიროებდა მოხსნას, დაკავშირებული იყო გასტროინტესტინურ ტრაქტთან, მაგალითად: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ან აბდომინური ტკივილი. 1% და ნაკლები სიხშირით აღინიშნა ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტები კარდიოვასკულარული: გულმკერდის ტკივილი გატროინტესტინალური; დისპეფსია, კონსტიპაცია, ანორექსია, ენტერიტი, მეტეორიზმი, გასტრიტი, სიყვითლე, ხშირი თხელი განავალი და პირის ღრუს ლორწოვანის კანდიდოზი. ჰემატოლოგიური და ლიმფური: ანემია და ლეიკოპენია ნერვული სისტემა: თავის ტკივილი, ჰიპერკინეზია, თავბრუსხვვეა, აჟიტირება, ნევროზულობა და უძილობა. ზოგადი: ცხელება, სახის შეშუპება, გადაღლა, სოკოვანი ინფექცია, სისუსტე და ტკივილი. ალერგიული: გამონაყარი და ალერგიული რეაქცია რესპირატორული: ხველის გაძლიერება, ფარინგიტი, პლევლური ეფუზია, და რინიტი. კანი და კანის დანამატები: ეკზემა, სოკოვანი დერმატიტი, ქავილი, ოფლიანობა, ურტიკარია და ვეზიკულობულოზური გამონაყარი. სპეციალუირ შეგრძნებები: კონიუნქტივიტი. პოსტმარკეტინგული კვლევები გვერდითი ეფექტები, რომლებიც აღინიშნა აზითრომიცინის მიღებისას პოსტ-მარკეტინგულ პერიოდში მოზრდილებში და/ან პედიატრიულ პაციენტებში და რომლებისთვისაც შეიძლება არ იყოს დადგენილი მიზეზობრივი ურთიერეთკავშირი, მოიცავს: ალერგიული: ართრალგია, შეშუპება, ურტიკარია და ანგიოშეშუპება. კარდიოვასკულარული: არითმიები, მათ შორის ვენტრიკულური ტაქიკარდია და ჰიპოტენზია. აღინიშნა QT ინტერვალის გახანგრძლივება და პარკუჭოვანი ციმციმი. გასტროინტესტინური: ანორექსია, დისპეფია, მეტეორიზიმი, ღებინება/დიარეა რომელიც იშვიათად იწვევს დეჰიდრატაცაის, ფსევდომემბრანული კოლიტი, პანკრეტიტი, ორალური კანდიდოზები და იშვიათად ენის გაუფერულება. ზოგადი: ასთენია, პარესთეზია, გადაღლა, სისუსტე და ანაფილაქსია (იშვიათად ფატალური). გენიტოურინარული: ინტერსტიციალური ნეფრიტი და თირკმლის მწვავე უკმარისობა და ვაგინიტი. ჰემატოპოეზური: თრომბოციტოპენია. ღვიძლი/ბილიარული სისტემა: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, მათ შორის ჰეპატიტი და ქოლესტატური სიყვითლე, ისევე როგორც ღვიძლის ნეკროზის და ღვიძლის უკმარისობის იშვითი შემთხვევები რომელთაგან ზოგიერთმა გამოიწვია სიკვდილი. ნერვული სისტემა: კონვულსიები, თავბრუსხვევა/ვერტიგო, თავის ტკივილი, სომნოლენცია, ჰიპერაქტიურობა, ნევროზულობა, აჟიტირება და სინკოპე. ფსიქიატრიული: აგრესიული რეაქცია და შფოთვა. კანი/კანის დანამატები: ქავილი, იშვიათად კანის მხრივ მწვავე რეაქციები, მათ შორის მულტიფორმული ერითემა. სტივენს ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი. სპეციალური შეგრძნებები: სმენის დარღვევები, მათ შორის სმენის დაკარგვა, სიყრუე და /ამ ხმაური ყურებში და გემოვნების/სუნის შეცვლა და/ან დაკარგვა. ლაბორატორიული ანომალიები მოზრდილები აღინიშნა კლინიკურად მნიშვნელოვანი პათოლოგიები (პრეპერატებთან ურთიერთქმდებისგან დამოუკიდებლად), რომლებიც გამოვლინდა კლინიკური კვლევების დროს: 1%-ზე მეტი სიხშირით: ჰემოგლობინის, ჰემატოკრიტის, ლიმფოციტების, ნეიტროფილების და სისხლის გლუკოზის შემცირება; შრატის კრეატინინის ფოსფატკინაზის, კალიუმის, ALT, GGT, AST, BUN, კრეტინინის, სისხლის გლუკოზის, თრომბოციტების რაოდენობის, ლიმფოციტების, ნეიტროფილების და ეოზინოფილების მომატება. დაახლოებით 1%-ზე ნაკლებ შემთხვევბში: ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, ნატრიუმის, კალიუმის, თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება, მონოციტების, ბაზოფილების, ბიკარბონატის,. შრატის ტუტე ფოსფატაზის, ბილირუბინის, LDH და ფოსფატის მომატება. ექიმის დაკვირვებისას ლაბორატორიული ტესტების ცვლილებები აღმოჩნდა შექცევადი. მულტიცენტრული კლინიკურ კვლევაში, რომელიც მოიცავდა 5000 პაციენტს, 4 პაციენტმა შეწყვიტა მკურნალობა, მკურნალობასთან დაკავშირებული ღვიძლის ფერმენტების პათოლოგიების გამო და ერთმა რენული ფუნქციის უკმარისობის გამო.

 

დოზის გადაჭარბება: საჭიროა სასწრაფო სამედიცინო ჩარევა. შენახვის წესები ინახება 30°C ქვემოთ. ვარგისობის ვადა 3 წელი შეფუთვა აზეე 500 3 ტაბლეტის შემცველი ბლისტერი გაცემის წესი ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II (გაიცემა რეცეპტით) მწარმოებელი Cipla Ltd, India M/s Cipla Limited, Village Malpur, baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh(India)