აზიოპტიკი
აზითრომიცინი არის მეორე თაობის მაკროლიდური ანტიბიოტიკი, მიეკუთვნება აზალიდების ჯგუფს. აინჰიბირებს ბაქტერიული ცილების სინთეზს რიბოსომულ 50შ სუბერთეულთან დაკავშირებით და პეპტიდების ტრანსლოკაციის პრევენციით. აზიოპტიკი 15 მგ/გ, თვალის წვეთები, ხსნარი ერთჯერად დოზიან კონტეინერში ნაჩვენებია ადგილობრივი ანტიბაქტერიული მკურნალობისთვის კონიუნქტივიტის დროს, რომელიც გამოწვეულია მგრძნობიარე შტამებით: - ჩირქოვანი ბაქტერიულ კონიუნქტივიტი, ბავშვებში (ასაკი დაბადებიდან 17 წლამდე) და მოზრდილებში; - ტრაქომატული კონიუნქტივიტი, რომელიც გამოწვეულია ჩჰლამყდია ტრაცჰომატის მიერ ბავშვებში (ასაკი დაბადებიდან 17 წლამდე) და მოზრდილებში (იხ. პარაგრაფი “გამოყენება ახალშობილებში”).
EUCAST - ის მიხედვით (ანტიმიკრობული მგრძნობელობის ტესტირების ევროპული კომიტეტი) აზიტრომიცინის მოქმედების სპექტრი მოიცავს შემდეგ მიკრობებს: - Haemophilus influenzae: შ ≤ 0.12 მგ/ლ და /ღ > მგ/ლ Moraxella catarrhalis: შ ≤ 0.5 მგ/ლ და ღ > 0.5 მგ/ლ Neisseria gonorrhoeae: შ ≤ 0.25 მგ/ლ და ღ > 0.5 მგ/ლ Staphylococcus spp: ≤ 1.0 მგ/ლ და ღ > 2.0 მგ/ლ Streptococcus pneumoniae : შ ≤ 0.25 მგ/ლ და ღ > 0.5 მგ/ლ Streptococcus A, B, ჩ, G: შ ≤ 0. 25 მგ/ლ და ღ > 0.5 მგ/ლ *სპპ მოიცავს გენერიკის ყველა სახეობა ხშირად მგრძნობიარე სახეობები აერობული გრამ - უარყოფითი Moraxella (Branhamella) catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae სხვა მიკროორგანიზმები: Chlamydia trachomatis სახეობები, შეძენილი რესტისტენტობით აერობული გრამ - დადებითი Staphylococcus aureus (მეტიცილინი რეზისტეტნტული - მეტიცილინი მგრძნობიარე) Staphylococcus კოაგულაზა ნეგატიური (მეტიცილინ რეზისტენტული და მეტიცილინ მგრძნობიარე) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Streptococcus group G მემკვირდულად რეზისტენტული ორგანიზმები აერობული გრამ - დადებითი Corynebacterium spp Enterococcus faecium აერობული გრამ უარყოფითი Pseudomonas aeruginosa Acinetobacter Enterobacteriaceae დოზირება და მიღების წესი მოზრდილები:
ერთი წვეთი კონიუნქტივალურ ჯიბეში ორჯერ დღეში, დილით და საღამოს, სამი დღის განმავლობაში. სამ დღეზე დიდხანს მკურნალობის გაგრძელება აუცილებელი არ არის. დოზის რეჟიმის დაცვა მნიშვნელოვანია ეფექტური მკურნალობისთვის.
ხანდაზმულები: დოზის ცვლილება აუცილებელი არ არის.
პედიატრული პოპულაცია:
დოზის ცვლილება აუცილებელი არ არის. მიღების წესი თვალში ჩასაწვეთებლად. პაციენტს უნდა ურჩიონ:
- კარგად დაიბანონ ხელები ჩაწევთებამდე და მის შემდეგ - მოერიდონ თვალის ქუთუთოების შეხებას ერთჯერად დოზიანი კონტეინერის სწვეთურებით - გაანადგურონ ერთჯერად დოზიანი კონტეინერი გამოყენების შემდეგ და არ შეინახონ შედეგი გამოყენებისთვის. უკუჩვენება მომატებული მგრძნობელობა აზიტრომიცინის, ნებისმიერი მაკროლიდის ან ექსიპიენტის მიმართ. განსაკუთრებული გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას: თვალის წვეთების ხსნარის ინექცია ან გადაყლაპვა არ შეიძლება. თვალის წვეთების ხსნარი არ უნდა გამოიყენონ პერი- ან ინტრაოკულარული ინექციისთვის. ალერგიული რეაქციის შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს. პაციენტი ინფორმირებული უნდა იყოს, რომ აუცილებელი არ არის მკურნალობის სამი დღის შემდეგ გააგრძელოს თვალის წვეთების ხსნარის გამოყენება, ბაქტერიული კონიუნქტივიტის რეზიდუალური ნიშნების დარჩენის შემთხვევაშიც. სიმპტომური გაუმჯობესება ჩვეულებრივ აღინიშნება 3 დღის შემდეგ. თუ 3 დღის შემდეგ არ აღინიშნება გაუმჯობესების ნიშნები, დიაგნოზი ხელახლა უნდა დადასტურდეს. კონტაქტური ლინზები არ უნდა ატარონ ბაქტერიული კონიუნქტივიტით დაავადებულმა პაციენტებმა. აზიტრომიცინის სისტემური გამოყენებისას აღწერილია ფულმინანტური ჰეპატიტის შემთხვევები, რომლებიც იწვევს სიცოცხლისთვის საშიშ ღვიძლის უკმარისობას. ოფთალმოლოგიური გამოყენებისას რისკი მნიშვნელოვანი არ არის, რადგან აქტიური ინგრედიენტის სისტემური ექსპოზიცია უმნიშვნელოა. ახალშობილებში გამოიყენება: დაავადების საერთაშორისო კონსენსუსის საფრუძველზე, რომელიც მოიცავს თვალებს და გენიტალურ ტრაქტს, და რომლებიც გადაეცემა ახალშიბილებს, სისტემურ მკურნალობას საჭიროებს არა-ტრაქომატული კონიუნქტივიტი, რომელიც გამოწვეულია Chlamydia trachomatis და კონიუნქტივიტი, რომელიც გამოწვეულია Neisseria gonorrhoeae – ისმიერ.
ახალშობილებში და 3 თვეზე უმცროსი ასაკის ჩვილებში სისტემურ ინფექციებს (მაგ. პნევმონია, ბაქტერიემია), რომელიც გამოწვეულია Chlamydia trachomatis მიერ, შეიძლება თან ახლდეს კონიუნქტივიტი. ეჭვის შემთხვევაში საჭიროა სისტემური მკურნალობა. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები პლაზმაში აზიტრომიცინის აღმოჩენადი კონცენტრაციის არ არსებობისას თვალში აზიტრომიცინის ჩაწვეთების დროს, სამედიცინო პროდუქტებთან ურთიერთქმედება მოსალოდნელი არ არის თვალის წვეთების ხსნარის გამოყენებისას. სხვა თვალის წვეთების ხსნარით მკურნალობისას, პრეპარატების ჩაწვეთებას შორის ინტერვალი მინიმუმ 15 წუთს უნდა შეადგენდეს. აზიოპტიკი 15 მგ/გ თვალის წვეთების ხსნარი უნდა ჩაიწვეთონ ბოლოს. ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია: ორსულობა: ორსულობაზე უარყოფითი ეფექტი მოსალოდნელი არ არის, რადგან აზიტრომიცინისადმი სისტემური ექსპოზიცია უმნიშვნელოა. აზიოპტიკი 15 მგ/გ თვალის წვეთების ხსნარის გამოყენება შესაძლებელია ორსულობის დროს. ძუძუთი კვება : შეზღუდული მონაცემები მიუთითებს, რომ აზიტრომიცინი გამოიყოფა ლაქტატში, მაგრამ დაბალი დოზის და დაბალი სისტემური ბიოშეღწევადობის გამო, ახალშობილის მიერ მიღებული დოზა უმნიშვნელოა. შედეგად, ძუძუთი კვება შესაძლებელია მკურნალობის დროს. ფერტილობა : ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არ მიუთითებს აზიტრომიცინით მკურნალობის გავლენაზე მამრების და მდედრების ფერტილობაზე. ადამიანის მონაცემები უცნობია. თუმცა ფერტილობაზე გავლენის მოხდენა მოსალოდნელი არ არის, რადგან აზიტრომიცინის თვალის წვეთების სისტემური ექსპოზიცია უმნიშვნელოა.
ეფექტი ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე კვლევები ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე არ ჩატარებულა. მხედველობა შეიძლება ტრანზიტორულად დაიბინდოს ჩაწვეთების შემდეგ. ამ შემთხვევაში პაციენტს უნდა ურჩიონ თავი შეიკავოს ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენებისგან სანამ ნორმალური მხედველობა არ აღდგება.
არასასურველი ეფექტები კლინიკური კვლევების განმავლობაში და აზიტრომიცინის 15 მგ/გ თვალის წვეთების ხსნარის პოსტ-მარკეტინგული უსაფრთხოების მონაცემების მიხედვით აღწერილია მკურნალობასთან დაკავშირებული შემდეგი ნიშნები და სიმპტომები: იმუნური სისტემის მხრივ დარღვევები ნაკლებად ხშირი (≥1/1000 -<1/100): ანგიოედემა*, მომატებული მგრძნობელობა. თვალის მხრივ დარღვევები ძალიან ხშირი (≥1/10): თვალში დისკომფორტი (ქავილი, წვა, ჩხვლეტა) ჩაწვეთებისას. ხშირი (≥1/100 - <1/10): დაბინდული მხედველობა, თვალში წებოვნების შეგრძნება, უცხო სხეულის შეგრძნება ჩაწვეთებისას. ნაკლებად ხშირი (≥1/1000 - <1/100): კონიუნქტივიტი*, ალერგიული კონიუნქტივიტი*, კერატიტი*, ქუთუთოების ეგზემა*, ქუთუთოების შეშუპება*, თვალის ალერგია*, კონიუნქტივალური ჰიპერემია, ცრემლდენის ზრდა ჩაწვეთებისას, ქუთუთოს ერითემა. * გვერდითი მოვლენა აღწერილია აზიტრომიცინის 15 მგ/გ თვალის წვეთების ხსნარის კლინიკური კვლევებისას. გვერდითი მოვლენის ინკლუზია დაფუძნებულია პოსტმარკეტინგულ მონაცემებზე. სიხშირე დაფუძნებულია 3/X მიხედვით, X აღნიშნავს ყველა კლინიკურ კვლევაში შეგროვებულ ნიმუშებს 3/879 აღნიშნავს ნაკლებად ხშირს. პედიატრული პოპულაცია პედიატრულ კლინიკურ კვლევებში უსაფრთხოების პროფილი მოზრდილების მსგავსი იყო, ახალი გვერდითი მოვლენა იდენტიფიცირებული არ იყო. უსაფრთხოების პროფილი განსხვავებულ პედიატრულ პოპულაციებში, ასევე, მსგავსი იყო. საეჭვო გვერდითი ეფექტების შეტყობინება სამედიცინო პროდუქტის ლიცენზირების შემდეგ მნიშვნელოვანია საეჭვო გვერდითი ეფექტების შეტყობინება. ის იძლევა სამედიცინო პროდუქტის სარგებლის/რისკის ბალანსის მონიტორინგის საშუალებას. ჯანდაცვის სფეროს პროფესიონალებს თხოვენ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი ეფექტი შეატყობინონ ნაციონალური შეტყობინების სისტემის საშუალებით.
ჭარბი დოზირება აზიტრომიცინის საერთო რაოდენობა ერთჯერად დოზიან კონტეინერში, რომელიც შეიცავს ორივე თვალის სამკურნალოდ საკმარის რაოდენობას, ძალიან მცირეა გვერდითი ეფექტების გამოსაწვევად, შემთხვევით ინტრავენური ან ორალური გამოყენების შემდეგაც კი.
მუტაგენური პოტენცილი არ აღინიშნა გენეტიკური და ქრომოსომული მუტაციის პოტენციალის მტკიცებულება ინ ვივო და ინ ვიტრო ტესტ მოდელებში.
თვალის ტოქსიკურობა დღეში ორჯერ ან სამჯერ 28 დღის განმავლობაში აზიტრომიცინის 15 მგ/გ თვალის წვეთების ხსნარის გამოყენებისას არ აღინიშნა ადგილობრივი ან სისტემური ტოქსიკური ეფექტი.
შენახვის ვადა 18 თვე. თვალის წვეთების ერთჯერად დოზიანი კონტეინერის გახსნის შემდეგ, ხსნარი დაუყოვნებლივ უნდა გამოიყენონ. გაანაგურეთ გახსნილი ერთჯერად დოზიანი კონტეინერი პირველი გამოყენებისთანავე.
განსაკუთრებულ უსაფრთხოების ზომები შენახვისთვის ინახება არაუმეტეს 25°ჩ ტემპერატურაზე. ერთჯერად დოზიანი კონტეინერი სინათლისგან დასაცავად შეინახეთ პაკეტში.
კონტეინერის აღწერილობა და შემადგენლობა ერთჯერად-დოზიანი დაბალი-სიმკვრივის პოლიეთილენის კონტეინერი, თითოეული შეიცავს 0.25 გ-ს, დახურული პაკეტში. შეფუთვის ზომა: კოლოფში ექვსი ერთჯერად დოზიანი კონტეინერი.
გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.
მწარმოებელი: რომფარ აზითრომიცინი არის მეორე თაობის მაკროლიდური ანტიბიოტიკი, მიეკუთვნება აზალიდების ჯგუფს. აინჰიბირებს ბაქტერიული ცილების სინთეზს რიბოსომულ 50შ სუბერთეულთან დაკავშირებით და პეპტიდების ტრანსლოკაციის პრევენციით. აზიოპტიკი 15 მგ/გ, თვალის წვეთები, ხსნარი ერთჯერად დოზიან კონტეინერში ნაჩვენებია ადგილობრივი ანტიბაქტერიული მკურნალობისთვის კონიუნქტივიტის დროს, რომელიც გამოწვეულია მგრძნობიარე შტამებით: - ჩირქოვანი ბაქტერიულ კონიუნქტივიტი, ბავშვებში (ასაკი დაბადებიდან 17 წლამდე) და მოზრდილებში; - ტრაქომატული კონიუნქტივიტი, რომელიც გამოწვეულია ჩჰლამყდია ტრაცჰომატის მიერ ბავშვებში (ასაკი დაბადებიდან 17 წლამდე) და მოზრდილებში (იხ. პარაგრაფი “გამოყენება ახალშობილებში”).
EUCAST - ის მიხედვით (ანტიმიკრობული მგრძნობელობის ტესტირების ევროპული კომიტეტი) აზიტრომიცინის მოქმედების სპექტრი მოიცავს შემდეგ მიკრობებს: - Haemophilus influenzae: შ ≤ 0.12 მგ/ლ და /ღ > მგ/ლ Moraxella catarrhalis: შ ≤ 0.5 მგ/ლ და ღ > 0.5 მგ/ლ Neisseria gonorrhoeae: შ ≤ 0.25 მგ/ლ და ღ > 0.5 მგ/ლ Staphylococcus spp: ≤ 1.0 მგ/ლ და ღ > 2.0 მგ/ლ Streptococcus pneumoniae : შ ≤ 0.25 მგ/ლ და ღ > 0.5 მგ/ლ Streptococcus A, B, ჩ, G: შ ≤ 0. 25 მგ/ლ და ღ > 0.5 მგ/ლ *სპპ მოიცავს გენერიკის ყველა სახეობა ხშირად მგრძნობიარე სახეობები აერობული გრამ - უარყოფითი Moraxella (Branhamella) catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae სხვა მიკროორგანიზმები: Chlamydia trachomatis სახეობები, შეძენილი რესტისტენტობით აერობული გრამ - დადებითი Staphylococcus aureus (მეტიცილინი რეზისტეტნტული - მეტიცილინი მგრძნობიარე) Staphylococcus კოაგულაზა ნეგატიური (მეტიცილინ რეზისტენტული და მეტიცილინ მგრძნობიარე) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Streptococcus group G მემკვირდულად რეზისტენტული ორგანიზმები აერობული გრამ - დადებითი Corynebacterium spp Enterococcus faecium აერობული გრამ უარყოფითი Pseudomonas aeruginosa Acinetobacter Enterobacteriaceae დოზირება და მიღების წესი მოზრდილები:
ერთი წვეთი კონიუნქტივალურ ჯიბეში ორჯერ დღეში, დილით და საღამოს, სამი დღის განმავლობაში. სამ დღეზე დიდხანს მკურნალობის გაგრძელება აუცილებელი არ არის. დოზის რეჟიმის დაცვა მნიშვნელოვანია ეფექტური მკურნალობისთვის.
ხანდაზმულები: დოზის ცვლილება აუცილებელი არ არის.
პედიატრული პოპულაცია:
დოზის ცვლილება აუცილებელი არ არის. მიღების წესი თვალში ჩასაწვეთებლად. პაციენტს უნდა ურჩიონ:
- კარგად დაიბანონ ხელები ჩაწევთებამდე და მის შემდეგ - მოერიდონ თვალის ქუთუთოების შეხებას ერთჯერად დოზიანი კონტეინერის სწვეთურებით - გაანადგურონ ერთჯერად დოზიანი კონტეინერი გამოყენების შემდეგ და არ შეინახონ შედეგი გამოყენებისთვის. უკუჩვენება მომატებული მგრძნობელობა აზიტრომიცინის, ნებისმიერი მაკროლიდის ან ექსიპიენტის მიმართ. განსაკუთრებული გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას: თვალის წვეთების ხსნარის ინექცია ან გადაყლაპვა არ შეიძლება. თვალის წვეთების ხსნარი არ უნდა გამოიყენონ პერი- ან ინტრაოკულარული ინექციისთვის. ალერგიული რეაქციის შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს. პაციენტი ინფორმირებული უნდა იყოს, რომ აუცილებელი არ არის მკურნალობის სამი დღის შემდეგ გააგრძელოს თვალის წვეთების ხსნარის გამოყენება, ბაქტერიული კონიუნქტივიტის რეზიდუალური ნიშნების დარჩენის შემთხვევაშიც. სიმპტომური გაუმჯობესება ჩვეულებრივ აღინიშნება 3 დღის შემდეგ. თუ 3 დღის შემდეგ არ აღინიშნება გაუმჯობესების ნიშნები, დიაგნოზი ხელახლა უნდა დადასტურდეს. კონტაქტური ლინზები არ უნდა ატარონ ბაქტერიული კონიუნქტივიტით დაავადებულმა პაციენტებმა. აზიტრომიცინის სისტემური გამოყენებისას აღწერილია ფულმინანტური ჰეპატიტის შემთხვევები, რომლებიც იწვევს სიცოცხლისთვის საშიშ ღვიძლის უკმარისობას. ოფთალმოლოგიური გამოყენებისას რისკი მნიშვნელოვანი არ არის, რადგან აქტიური ინგრედიენტის სისტემური ექსპოზიცია უმნიშვნელოა. ახალშობილებში გამოიყენება: დაავადების საერთაშორისო კონსენსუსის საფრუძველზე, რომელიც მოიცავს თვალებს და გენიტალურ ტრაქტს, და რომლებიც გადაეცემა ახალშიბილებს, სისტემურ მკურნალობას საჭიროებს არა-ტრაქომატული კონიუნქტივიტი, რომელიც გამოწვეულია Chlamydia trachomatis და კონიუნქტივიტი, რომელიც გამოწვეულია Neisseria gonorrhoeae – ისმიერ.
ახალშობილებში და 3 თვეზე უმცროსი ასაკის ჩვილებში სისტემურ ინფექციებს (მაგ. პნევმონია, ბაქტერიემია), რომელიც გამოწვეულია Chlamydia trachomatis მიერ, შეიძლება თან ახლდეს კონიუნქტივიტი. ეჭვის შემთხვევაში საჭიროა სისტემური მკურნალობა. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები პლაზმაში აზიტრომიცინის აღმოჩენადი კონცენტრაციის არ არსებობისას თვალში აზიტრომიცინის ჩაწვეთების დროს, სამედიცინო პროდუქტებთან ურთიერთქმედება მოსალოდნელი არ არის თვალის წვეთების ხსნარის გამოყენებისას. სხვა თვალის წვეთების ხსნარით მკურნალობისას, პრეპარატების ჩაწვეთებას შორის ინტერვალი მინიმუმ 15 წუთს უნდა შეადგენდეს. აზიოპტიკი 15 მგ/გ თვალის წვეთების ხსნარი უნდა ჩაიწვეთონ ბოლოს. ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია: ორსულობა: ორსულობაზე უარყოფითი ეფექტი მოსალოდნელი არ არის, რადგან აზიტრომიცინისადმი სისტემური ექსპოზიცია უმნიშვნელოა. აზიოპტიკი 15 მგ/გ თვალის წვეთების ხსნარის გამოყენება შესაძლებელია ორსულობის დროს. ძუძუთი კვება : შეზღუდული მონაცემები მიუთითებს, რომ აზიტრომიცინი გამოიყოფა ლაქტატში, მაგრამ დაბალი დოზის და დაბალი სისტემური ბიოშეღწევადობის გამო, ახალშობილის მიერ მიღებული დოზა უმნიშვნელოა. შედეგად, ძუძუთი კვება შესაძლებელია მკურნალობის დროს. ფერტილობა : ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არ მიუთითებს აზიტრომიცინით მკურნალობის გავლენაზე მამრების და მდედრების ფერტილობაზე. ადამიანის მონაცემები უცნობია. თუმცა ფერტილობაზე გავლენის მოხდენა მოსალოდნელი არ არის, რადგან აზიტრომიცინის თვალის წვეთების სისტემური ექსპოზიცია უმნიშვნელოა.
ეფექტი ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე კვლევები ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე არ ჩატარებულა. მხედველობა შეიძლება ტრანზიტორულად დაიბინდოს ჩაწვეთების შემდეგ. ამ შემთხვევაში პაციენტს უნდა ურჩიონ თავი შეიკავოს ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენებისგან სანამ ნორმალური მხედველობა არ აღდგება.
არასასურველი ეფექტები კლინიკური კვლევების განმავლობაში და აზიტრომიცინის 15 მგ/გ თვალის წვეთების ხსნარის პოსტ-მარკეტინგული უსაფრთხოების მონაცემების მიხედვით აღწერილია მკურნალობასთან დაკავშირებული შემდეგი ნიშნები და სიმპტომები: იმუნური სისტემის მხრივ დარღვევები ნაკლებად ხშირი (≥1/1000 -<1/100): ანგიოედემა*, მომატებული მგრძნობელობა. თვალის მხრივ დარღვევები ძალიან ხშირი (≥1/10): თვალში დისკომფორტი (ქავილი, წვა, ჩხვლეტა) ჩაწვეთებისას. ხშირი (≥1/100 - <1/10): დაბინდული მხედველობა, თვალში წებოვნების შეგრძნება, უცხო სხეულის შეგრძნება ჩაწვეთებისას. ნაკლებად ხშირი (≥1/1000 - <1/100): კონიუნქტივიტი*, ალერგიული კონიუნქტივიტი*, კერატიტი*, ქუთუთოების ეგზემა*, ქუთუთოების შეშუპება*, თვალის ალერგია*, კონიუნქტივალური ჰიპერემია, ცრემლდენის ზრდა ჩაწვეთებისას, ქუთუთოს ერითემა. * გვერდითი მოვლენა აღწერილია აზიტრომიცინის 15 მგ/გ თვალის წვეთების ხსნარის კლინიკური კვლევებისას. გვერდითი მოვლენის ინკლუზია დაფუძნებულია პოსტმარკეტინგულ მონაცემებზე. სიხშირე დაფუძნებულია 3/X მიხედვით, X აღნიშნავს ყველა კლინიკურ კვლევაში შეგროვებულ ნიმუშებს 3/879 აღნიშნავს ნაკლებად ხშირს. პედიატრული პოპულაცია პედიატრულ კლინიკურ კვლევებში უსაფრთხოების პროფილი მოზრდილების მსგავსი იყო, ახალი გვერდითი მოვლენა იდენტიფიცირებული არ იყო. უსაფრთხოების პროფილი განსხვავებულ პედიატრულ პოპულაციებში, ასევე, მსგავსი იყო. საეჭვო გვერდითი ეფექტების შეტყობინება სამედიცინო პროდუქტის ლიცენზირების შემდეგ მნიშვნელოვანია საეჭვო გვერდითი ეფექტების შეტყობინება. ის იძლევა სამედიცინო პროდუქტის სარგებლის/რისკის ბალანსის მონიტორინგის საშუალებას. ჯანდაცვის სფეროს პროფესიონალებს თხოვენ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი ეფექტი შეატყობინონ ნაციონალური შეტყობინების სისტემის საშუალებით.
ჭარბი დოზირება აზიტრომიცინის საერთო რაოდენობა ერთჯერად დოზიან კონტეინერში, რომელიც შეიცავს ორივე თვალის სამკურნალოდ საკმარის რაოდენობას, ძალიან მცირეა გვერდითი ეფექტების გამოსაწვევად, შემთხვევით ინტრავენური ან ორალური გამოყენების შემდეგაც კი.
მუტაგენური პოტენცილი არ აღინიშნა გენეტიკური და ქრომოსომული მუტაციის პოტენციალის მტკიცებულება ინ ვივო და ინ ვიტრო ტესტ მოდელებში.
თვალის ტოქსიკურობა დღეში ორჯერ ან სამჯერ 28 დღის განმავლობაში აზიტრომიცინის 15 მგ/გ თვალის წვეთების ხსნარის გამოყენებისას არ აღინიშნა ადგილობრივი ან სისტემური ტოქსიკური ეფექტი.
შენახვის ვადა 18 თვე. თვალის წვეთების ერთჯერად დოზიანი კონტეინერის გახსნის შემდეგ, ხსნარი დაუყოვნებლივ უნდა გამოიყენონ. გაანაგურეთ გახსნილი ერთჯერად დოზიანი კონტეინერი პირველი გამოყენებისთანავე.
განსაკუთრებულ უსაფრთხოების ზომები შენახვისთვის ინახება არაუმეტეს 25°ჩ ტემპერატურაზე. ერთჯერად დოზიანი კონტეინერი სინათლისგან დასაცავად შეინახეთ პაკეტში.
კონტეინერის აღწერილობა და შემადგენლობა ერთჯერად-დოზიანი დაბალი-სიმკვრივის პოლიეთილენის კონტეინერი, თითოეული შეიცავს 0.25 გ-ს, დახურული პაკეტში. შეფუთვის ზომა: კოლოფში ექვსი ერთჯერად დოზიანი კონტეინერი.
გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.
მწარმოებელი: რომფარმი, რუმინეთი მი, რუმინეთი
EUCAST - ის მიხედვით (ანტიმიკრობული მგრძნობელობის ტესტირების ევროპული კომიტეტი) აზიტრომიცინის მოქმედების სპექტრი მოიცავს შემდეგ მიკრობებს: - Haemophilus influenzae: შ ≤ 0.12 მგ/ლ და /ღ > მგ/ლ Moraxella catarrhalis: შ ≤ 0.5 მგ/ლ და ღ > 0.5 მგ/ლ Neisseria gonorrhoeae: შ ≤ 0.25 მგ/ლ და ღ > 0.5 მგ/ლ Staphylococcus spp: ≤ 1.0 მგ/ლ და ღ > 2.0 მგ/ლ Streptococcus pneumoniae : შ ≤ 0.25 მგ/ლ და ღ > 0.5 მგ/ლ Streptococcus A, B, ჩ, G: შ ≤ 0. 25 მგ/ლ და ღ > 0.5 მგ/ლ *სპპ მოიცავს გენერიკის ყველა სახეობა ხშირად მგრძნობიარე სახეობები აერობული გრამ - უარყოფითი Moraxella (Branhamella) catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae სხვა მიკროორგანიზმები: Chlamydia trachomatis სახეობები, შეძენილი რესტისტენტობით აერობული გრამ - დადებითი Staphylococcus aureus (მეტიცილინი რეზისტეტნტული - მეტიცილინი მგრძნობიარე) Staphylococcus კოაგულაზა ნეგატიური (მეტიცილინ რეზისტენტული და მეტიცილინ მგრძნობიარე) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Streptococcus group G მემკვირდულად რეზისტენტული ორგანიზმები აერობული გრამ - დადებითი Corynebacterium spp Enterococcus faecium აერობული გრამ უარყოფითი Pseudomonas aeruginosa Acinetobacter Enterobacteriaceae დოზირება და მიღების წესი მოზრდილები:
ერთი წვეთი კონიუნქტივალურ ჯიბეში ორჯერ დღეში, დილით და საღამოს, სამი დღის განმავლობაში. სამ დღეზე დიდხანს მკურნალობის გაგრძელება აუცილებელი არ არის. დოზის რეჟიმის დაცვა მნიშვნელოვანია ეფექტური მკურნალობისთვის.
ხანდაზმულები: დოზის ცვლილება აუცილებელი არ არის.
პედიატრული პოპულაცია:
დოზის ცვლილება აუცილებელი არ არის. მიღების წესი თვალში ჩასაწვეთებლად. პაციენტს უნდა ურჩიონ:
- კარგად დაიბანონ ხელები ჩაწევთებამდე და მის შემდეგ - მოერიდონ თვალის ქუთუთოების შეხებას ერთჯერად დოზიანი კონტეინერის სწვეთურებით - გაანადგურონ ერთჯერად დოზიანი კონტეინერი გამოყენების შემდეგ და არ შეინახონ შედეგი გამოყენებისთვის. უკუჩვენება მომატებული მგრძნობელობა აზიტრომიცინის, ნებისმიერი მაკროლიდის ან ექსიპიენტის მიმართ. განსაკუთრებული გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას: თვალის წვეთების ხსნარის ინექცია ან გადაყლაპვა არ შეიძლება. თვალის წვეთების ხსნარი არ უნდა გამოიყენონ პერი- ან ინტრაოკულარული ინექციისთვის. ალერგიული რეაქციის შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს. პაციენტი ინფორმირებული უნდა იყოს, რომ აუცილებელი არ არის მკურნალობის სამი დღის შემდეგ გააგრძელოს თვალის წვეთების ხსნარის გამოყენება, ბაქტერიული კონიუნქტივიტის რეზიდუალური ნიშნების დარჩენის შემთხვევაშიც. სიმპტომური გაუმჯობესება ჩვეულებრივ აღინიშნება 3 დღის შემდეგ. თუ 3 დღის შემდეგ არ აღინიშნება გაუმჯობესების ნიშნები, დიაგნოზი ხელახლა უნდა დადასტურდეს. კონტაქტური ლინზები არ უნდა ატარონ ბაქტერიული კონიუნქტივიტით დაავადებულმა პაციენტებმა. აზიტრომიცინის სისტემური გამოყენებისას აღწერილია ფულმინანტური ჰეპატიტის შემთხვევები, რომლებიც იწვევს სიცოცხლისთვის საშიშ ღვიძლის უკმარისობას. ოფთალმოლოგიური გამოყენებისას რისკი მნიშვნელოვანი არ არის, რადგან აქტიური ინგრედიენტის სისტემური ექსპოზიცია უმნიშვნელოა. ახალშობილებში გამოიყენება: დაავადების საერთაშორისო კონსენსუსის საფრუძველზე, რომელიც მოიცავს თვალებს და გენიტალურ ტრაქტს, და რომლებიც გადაეცემა ახალშიბილებს, სისტემურ მკურნალობას საჭიროებს არა-ტრაქომატული კონიუნქტივიტი, რომელიც გამოწვეულია Chlamydia trachomatis და კონიუნქტივიტი, რომელიც გამოწვეულია Neisseria gonorrhoeae – ისმიერ.
ახალშობილებში და 3 თვეზე უმცროსი ასაკის ჩვილებში სისტემურ ინფექციებს (მაგ. პნევმონია, ბაქტერიემია), რომელიც გამოწვეულია Chlamydia trachomatis მიერ, შეიძლება თან ახლდეს კონიუნქტივიტი. ეჭვის შემთხვევაში საჭიროა სისტემური მკურნალობა. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები პლაზმაში აზიტრომიცინის აღმოჩენადი კონცენტრაციის არ არსებობისას თვალში აზიტრომიცინის ჩაწვეთების დროს, სამედიცინო პროდუქტებთან ურთიერთქმედება მოსალოდნელი არ არის თვალის წვეთების ხსნარის გამოყენებისას. სხვა თვალის წვეთების ხსნარით მკურნალობისას, პრეპარატების ჩაწვეთებას შორის ინტერვალი მინიმუმ 15 წუთს უნდა შეადგენდეს. აზიოპტიკი 15 მგ/გ თვალის წვეთების ხსნარი უნდა ჩაიწვეთონ ბოლოს. ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია: ორსულობა: ორსულობაზე უარყოფითი ეფექტი მოსალოდნელი არ არის, რადგან აზიტრომიცინისადმი სისტემური ექსპოზიცია უმნიშვნელოა. აზიოპტიკი 15 მგ/გ თვალის წვეთების ხსნარის გამოყენება შესაძლებელია ორსულობის დროს. ძუძუთი კვება : შეზღუდული მონაცემები მიუთითებს, რომ აზიტრომიცინი გამოიყოფა ლაქტატში, მაგრამ დაბალი დოზის და დაბალი სისტემური ბიოშეღწევადობის გამო, ახალშობილის მიერ მიღებული დოზა უმნიშვნელოა. შედეგად, ძუძუთი კვება შესაძლებელია მკურნალობის დროს. ფერტილობა : ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არ მიუთითებს აზიტრომიცინით მკურნალობის გავლენაზე მამრების და მდედრების ფერტილობაზე. ადამიანის მონაცემები უცნობია. თუმცა ფერტილობაზე გავლენის მოხდენა მოსალოდნელი არ არის, რადგან აზიტრომიცინის თვალის წვეთების სისტემური ექსპოზიცია უმნიშვნელოა.
ეფექტი ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე კვლევები ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე არ ჩატარებულა. მხედველობა შეიძლება ტრანზიტორულად დაიბინდოს ჩაწვეთების შემდეგ. ამ შემთხვევაში პაციენტს უნდა ურჩიონ თავი შეიკავოს ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენებისგან სანამ ნორმალური მხედველობა არ აღდგება.
არასასურველი ეფექტები კლინიკური კვლევების განმავლობაში და აზიტრომიცინის 15 მგ/გ თვალის წვეთების ხსნარის პოსტ-მარკეტინგული უსაფრთხოების მონაცემების მიხედვით აღწერილია მკურნალობასთან დაკავშირებული შემდეგი ნიშნები და სიმპტომები: იმუნური სისტემის მხრივ დარღვევები ნაკლებად ხშირი (≥1/1000 -<1/100): ანგიოედემა*, მომატებული მგრძნობელობა. თვალის მხრივ დარღვევები ძალიან ხშირი (≥1/10): თვალში დისკომფორტი (ქავილი, წვა, ჩხვლეტა) ჩაწვეთებისას. ხშირი (≥1/100 - <1/10): დაბინდული მხედველობა, თვალში წებოვნების შეგრძნება, უცხო სხეულის შეგრძნება ჩაწვეთებისას. ნაკლებად ხშირი (≥1/1000 - <1/100): კონიუნქტივიტი*, ალერგიული კონიუნქტივიტი*, კერატიტი*, ქუთუთოების ეგზემა*, ქუთუთოების შეშუპება*, თვალის ალერგია*, კონიუნქტივალური ჰიპერემია, ცრემლდენის ზრდა ჩაწვეთებისას, ქუთუთოს ერითემა. * გვერდითი მოვლენა აღწერილია აზიტრომიცინის 15 მგ/გ თვალის წვეთების ხსნარის კლინიკური კვლევებისას. გვერდითი მოვლენის ინკლუზია დაფუძნებულია პოსტმარკეტინგულ მონაცემებზე. სიხშირე დაფუძნებულია 3/X მიხედვით, X აღნიშნავს ყველა კლინიკურ კვლევაში შეგროვებულ ნიმუშებს 3/879 აღნიშნავს ნაკლებად ხშირს. პედიატრული პოპულაცია პედიატრულ კლინიკურ კვლევებში უსაფრთხოების პროფილი მოზრდილების მსგავსი იყო, ახალი გვერდითი მოვლენა იდენტიფიცირებული არ იყო. უსაფრთხოების პროფილი განსხვავებულ პედიატრულ პოპულაციებში, ასევე, მსგავსი იყო. საეჭვო გვერდითი ეფექტების შეტყობინება სამედიცინო პროდუქტის ლიცენზირების შემდეგ მნიშვნელოვანია საეჭვო გვერდითი ეფექტების შეტყობინება. ის იძლევა სამედიცინო პროდუქტის სარგებლის/რისკის ბალანსის მონიტორინგის საშუალებას. ჯანდაცვის სფეროს პროფესიონალებს თხოვენ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი ეფექტი შეატყობინონ ნაციონალური შეტყობინების სისტემის საშუალებით.
ჭარბი დოზირება აზიტრომიცინის საერთო რაოდენობა ერთჯერად დოზიან კონტეინერში, რომელიც შეიცავს ორივე თვალის სამკურნალოდ საკმარის რაოდენობას, ძალიან მცირეა გვერდითი ეფექტების გამოსაწვევად, შემთხვევით ინტრავენური ან ორალური გამოყენების შემდეგაც კი.
მუტაგენური პოტენცილი არ აღინიშნა გენეტიკური და ქრომოსომული მუტაციის პოტენციალის მტკიცებულება ინ ვივო და ინ ვიტრო ტესტ მოდელებში.
თვალის ტოქსიკურობა დღეში ორჯერ ან სამჯერ 28 დღის განმავლობაში აზიტრომიცინის 15 მგ/გ თვალის წვეთების ხსნარის გამოყენებისას არ აღინიშნა ადგილობრივი ან სისტემური ტოქსიკური ეფექტი.
შენახვის ვადა 18 თვე. თვალის წვეთების ერთჯერად დოზიანი კონტეინერის გახსნის შემდეგ, ხსნარი დაუყოვნებლივ უნდა გამოიყენონ. გაანაგურეთ გახსნილი ერთჯერად დოზიანი კონტეინერი პირველი გამოყენებისთანავე.
განსაკუთრებულ უსაფრთხოების ზომები შენახვისთვის ინახება არაუმეტეს 25°ჩ ტემპერატურაზე. ერთჯერად დოზიანი კონტეინერი სინათლისგან დასაცავად შეინახეთ პაკეტში.
კონტეინერის აღწერილობა და შემადგენლობა ერთჯერად-დოზიანი დაბალი-სიმკვრივის პოლიეთილენის კონტეინერი, თითოეული შეიცავს 0.25 გ-ს, დახურული პაკეტში. შეფუთვის ზომა: კოლოფში ექვსი ერთჯერად დოზიანი კონტეინერი.
გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.
მწარმოებელი: რომფარ აზითრომიცინი არის მეორე თაობის მაკროლიდური ანტიბიოტიკი, მიეკუთვნება აზალიდების ჯგუფს. აინჰიბირებს ბაქტერიული ცილების სინთეზს რიბოსომულ 50შ სუბერთეულთან დაკავშირებით და პეპტიდების ტრანსლოკაციის პრევენციით. აზიოპტიკი 15 მგ/გ, თვალის წვეთები, ხსნარი ერთჯერად დოზიან კონტეინერში ნაჩვენებია ადგილობრივი ანტიბაქტერიული მკურნალობისთვის კონიუნქტივიტის დროს, რომელიც გამოწვეულია მგრძნობიარე შტამებით: - ჩირქოვანი ბაქტერიულ კონიუნქტივიტი, ბავშვებში (ასაკი დაბადებიდან 17 წლამდე) და მოზრდილებში; - ტრაქომატული კონიუნქტივიტი, რომელიც გამოწვეულია ჩჰლამყდია ტრაცჰომატის მიერ ბავშვებში (ასაკი დაბადებიდან 17 წლამდე) და მოზრდილებში (იხ. პარაგრაფი “გამოყენება ახალშობილებში”).
EUCAST - ის მიხედვით (ანტიმიკრობული მგრძნობელობის ტესტირების ევროპული კომიტეტი) აზიტრომიცინის მოქმედების სპექტრი მოიცავს შემდეგ მიკრობებს: - Haemophilus influenzae: შ ≤ 0.12 მგ/ლ და /ღ > მგ/ლ Moraxella catarrhalis: შ ≤ 0.5 მგ/ლ და ღ > 0.5 მგ/ლ Neisseria gonorrhoeae: შ ≤ 0.25 მგ/ლ და ღ > 0.5 მგ/ლ Staphylococcus spp: ≤ 1.0 მგ/ლ და ღ > 2.0 მგ/ლ Streptococcus pneumoniae : შ ≤ 0.25 მგ/ლ და ღ > 0.5 მგ/ლ Streptococcus A, B, ჩ, G: შ ≤ 0. 25 მგ/ლ და ღ > 0.5 მგ/ლ *სპპ მოიცავს გენერიკის ყველა სახეობა ხშირად მგრძნობიარე სახეობები აერობული გრამ - უარყოფითი Moraxella (Branhamella) catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae სხვა მიკროორგანიზმები: Chlamydia trachomatis სახეობები, შეძენილი რესტისტენტობით აერობული გრამ - დადებითი Staphylococcus aureus (მეტიცილინი რეზისტეტნტული - მეტიცილინი მგრძნობიარე) Staphylococcus კოაგულაზა ნეგატიური (მეტიცილინ რეზისტენტული და მეტიცილინ მგრძნობიარე) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Streptococcus group G მემკვირდულად რეზისტენტული ორგანიზმები აერობული გრამ - დადებითი Corynebacterium spp Enterococcus faecium აერობული გრამ უარყოფითი Pseudomonas aeruginosa Acinetobacter Enterobacteriaceae დოზირება და მიღების წესი მოზრდილები:
ერთი წვეთი კონიუნქტივალურ ჯიბეში ორჯერ დღეში, დილით და საღამოს, სამი დღის განმავლობაში. სამ დღეზე დიდხანს მკურნალობის გაგრძელება აუცილებელი არ არის. დოზის რეჟიმის დაცვა მნიშვნელოვანია ეფექტური მკურნალობისთვის.
ხანდაზმულები: დოზის ცვლილება აუცილებელი არ არის.
პედიატრული პოპულაცია:
დოზის ცვლილება აუცილებელი არ არის. მიღების წესი თვალში ჩასაწვეთებლად. პაციენტს უნდა ურჩიონ:
- კარგად დაიბანონ ხელები ჩაწევთებამდე და მის შემდეგ - მოერიდონ თვალის ქუთუთოების შეხებას ერთჯერად დოზიანი კონტეინერის სწვეთურებით - გაანადგურონ ერთჯერად დოზიანი კონტეინერი გამოყენების შემდეგ და არ შეინახონ შედეგი გამოყენებისთვის. უკუჩვენება მომატებული მგრძნობელობა აზიტრომიცინის, ნებისმიერი მაკროლიდის ან ექსიპიენტის მიმართ. განსაკუთრებული გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას: თვალის წვეთების ხსნარის ინექცია ან გადაყლაპვა არ შეიძლება. თვალის წვეთების ხსნარი არ უნდა გამოიყენონ პერი- ან ინტრაოკულარული ინექციისთვის. ალერგიული რეაქციის შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს. პაციენტი ინფორმირებული უნდა იყოს, რომ აუცილებელი არ არის მკურნალობის სამი დღის შემდეგ გააგრძელოს თვალის წვეთების ხსნარის გამოყენება, ბაქტერიული კონიუნქტივიტის რეზიდუალური ნიშნების დარჩენის შემთხვევაშიც. სიმპტომური გაუმჯობესება ჩვეულებრივ აღინიშნება 3 დღის შემდეგ. თუ 3 დღის შემდეგ არ აღინიშნება გაუმჯობესების ნიშნები, დიაგნოზი ხელახლა უნდა დადასტურდეს. კონტაქტური ლინზები არ უნდა ატარონ ბაქტერიული კონიუნქტივიტით დაავადებულმა პაციენტებმა. აზიტრომიცინის სისტემური გამოყენებისას აღწერილია ფულმინანტური ჰეპატიტის შემთხვევები, რომლებიც იწვევს სიცოცხლისთვის საშიშ ღვიძლის უკმარისობას. ოფთალმოლოგიური გამოყენებისას რისკი მნიშვნელოვანი არ არის, რადგან აქტიური ინგრედიენტის სისტემური ექსპოზიცია უმნიშვნელოა. ახალშობილებში გამოიყენება: დაავადების საერთაშორისო კონსენსუსის საფრუძველზე, რომელიც მოიცავს თვალებს და გენიტალურ ტრაქტს, და რომლებიც გადაეცემა ახალშიბილებს, სისტემურ მკურნალობას საჭიროებს არა-ტრაქომატული კონიუნქტივიტი, რომელიც გამოწვეულია Chlamydia trachomatis და კონიუნქტივიტი, რომელიც გამოწვეულია Neisseria gonorrhoeae – ისმიერ.
ახალშობილებში და 3 თვეზე უმცროსი ასაკის ჩვილებში სისტემურ ინფექციებს (მაგ. პნევმონია, ბაქტერიემია), რომელიც გამოწვეულია Chlamydia trachomatis მიერ, შეიძლება თან ახლდეს კონიუნქტივიტი. ეჭვის შემთხვევაში საჭიროა სისტემური მკურნალობა. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები პლაზმაში აზიტრომიცინის აღმოჩენადი კონცენტრაციის არ არსებობისას თვალში აზიტრომიცინის ჩაწვეთების დროს, სამედიცინო პროდუქტებთან ურთიერთქმედება მოსალოდნელი არ არის თვალის წვეთების ხსნარის გამოყენებისას. სხვა თვალის წვეთების ხსნარით მკურნალობისას, პრეპარატების ჩაწვეთებას შორის ინტერვალი მინიმუმ 15 წუთს უნდა შეადგენდეს. აზიოპტიკი 15 მგ/გ თვალის წვეთების ხსნარი უნდა ჩაიწვეთონ ბოლოს. ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია: ორსულობა: ორსულობაზე უარყოფითი ეფექტი მოსალოდნელი არ არის, რადგან აზიტრომიცინისადმი სისტემური ექსპოზიცია უმნიშვნელოა. აზიოპტიკი 15 მგ/გ თვალის წვეთების ხსნარის გამოყენება შესაძლებელია ორსულობის დროს. ძუძუთი კვება : შეზღუდული მონაცემები მიუთითებს, რომ აზიტრომიცინი გამოიყოფა ლაქტატში, მაგრამ დაბალი დოზის და დაბალი სისტემური ბიოშეღწევადობის გამო, ახალშობილის მიერ მიღებული დოზა უმნიშვნელოა. შედეგად, ძუძუთი კვება შესაძლებელია მკურნალობის დროს. ფერტილობა : ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არ მიუთითებს აზიტრომიცინით მკურნალობის გავლენაზე მამრების და მდედრების ფერტილობაზე. ადამიანის მონაცემები უცნობია. თუმცა ფერტილობაზე გავლენის მოხდენა მოსალოდნელი არ არის, რადგან აზიტრომიცინის თვალის წვეთების სისტემური ექსპოზიცია უმნიშვნელოა.
ეფექტი ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე კვლევები ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე არ ჩატარებულა. მხედველობა შეიძლება ტრანზიტორულად დაიბინდოს ჩაწვეთების შემდეგ. ამ შემთხვევაში პაციენტს უნდა ურჩიონ თავი შეიკავოს ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენებისგან სანამ ნორმალური მხედველობა არ აღდგება.
არასასურველი ეფექტები კლინიკური კვლევების განმავლობაში და აზიტრომიცინის 15 მგ/გ თვალის წვეთების ხსნარის პოსტ-მარკეტინგული უსაფრთხოების მონაცემების მიხედვით აღწერილია მკურნალობასთან დაკავშირებული შემდეგი ნიშნები და სიმპტომები: იმუნური სისტემის მხრივ დარღვევები ნაკლებად ხშირი (≥1/1000 -<1/100): ანგიოედემა*, მომატებული მგრძნობელობა. თვალის მხრივ დარღვევები ძალიან ხშირი (≥1/10): თვალში დისკომფორტი (ქავილი, წვა, ჩხვლეტა) ჩაწვეთებისას. ხშირი (≥1/100 - <1/10): დაბინდული მხედველობა, თვალში წებოვნების შეგრძნება, უცხო სხეულის შეგრძნება ჩაწვეთებისას. ნაკლებად ხშირი (≥1/1000 - <1/100): კონიუნქტივიტი*, ალერგიული კონიუნქტივიტი*, კერატიტი*, ქუთუთოების ეგზემა*, ქუთუთოების შეშუპება*, თვალის ალერგია*, კონიუნქტივალური ჰიპერემია, ცრემლდენის ზრდა ჩაწვეთებისას, ქუთუთოს ერითემა. * გვერდითი მოვლენა აღწერილია აზიტრომიცინის 15 მგ/გ თვალის წვეთების ხსნარის კლინიკური კვლევებისას. გვერდითი მოვლენის ინკლუზია დაფუძნებულია პოსტმარკეტინგულ მონაცემებზე. სიხშირე დაფუძნებულია 3/X მიხედვით, X აღნიშნავს ყველა კლინიკურ კვლევაში შეგროვებულ ნიმუშებს 3/879 აღნიშნავს ნაკლებად ხშირს. პედიატრული პოპულაცია პედიატრულ კლინიკურ კვლევებში უსაფრთხოების პროფილი მოზრდილების მსგავსი იყო, ახალი გვერდითი მოვლენა იდენტიფიცირებული არ იყო. უსაფრთხოების პროფილი განსხვავებულ პედიატრულ პოპულაციებში, ასევე, მსგავსი იყო. საეჭვო გვერდითი ეფექტების შეტყობინება სამედიცინო პროდუქტის ლიცენზირების შემდეგ მნიშვნელოვანია საეჭვო გვერდითი ეფექტების შეტყობინება. ის იძლევა სამედიცინო პროდუქტის სარგებლის/რისკის ბალანსის მონიტორინგის საშუალებას. ჯანდაცვის სფეროს პროფესიონალებს თხოვენ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი ეფექტი შეატყობინონ ნაციონალური შეტყობინების სისტემის საშუალებით.
ჭარბი დოზირება აზიტრომიცინის საერთო რაოდენობა ერთჯერად დოზიან კონტეინერში, რომელიც შეიცავს ორივე თვალის სამკურნალოდ საკმარის რაოდენობას, ძალიან მცირეა გვერდითი ეფექტების გამოსაწვევად, შემთხვევით ინტრავენური ან ორალური გამოყენების შემდეგაც კი.
მუტაგენური პოტენცილი არ აღინიშნა გენეტიკური და ქრომოსომული მუტაციის პოტენციალის მტკიცებულება ინ ვივო და ინ ვიტრო ტესტ მოდელებში.
თვალის ტოქსიკურობა დღეში ორჯერ ან სამჯერ 28 დღის განმავლობაში აზიტრომიცინის 15 მგ/გ თვალის წვეთების ხსნარის გამოყენებისას არ აღინიშნა ადგილობრივი ან სისტემური ტოქსიკური ეფექტი.
შენახვის ვადა 18 თვე. თვალის წვეთების ერთჯერად დოზიანი კონტეინერის გახსნის შემდეგ, ხსნარი დაუყოვნებლივ უნდა გამოიყენონ. გაანაგურეთ გახსნილი ერთჯერად დოზიანი კონტეინერი პირველი გამოყენებისთანავე.
განსაკუთრებულ უსაფრთხოების ზომები შენახვისთვის ინახება არაუმეტეს 25°ჩ ტემპერატურაზე. ერთჯერად დოზიანი კონტეინერი სინათლისგან დასაცავად შეინახეთ პაკეტში.
კონტეინერის აღწერილობა და შემადგენლობა ერთჯერად-დოზიანი დაბალი-სიმკვრივის პოლიეთილენის კონტეინერი, თითოეული შეიცავს 0.25 გ-ს, დახურული პაკეტში. შეფუთვის ზომა: კოლოფში ექვსი ერთჯერად დოზიანი კონტეინერი.
გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.
მწარმოებელი: რომფარმი, რუმინეთი მი, რუმინეთი
ana sheshaberidze
2019-03-28
ერთადერთი რომელიც ბავშვებში შეიძლება, მოკლე კურსი მკურნალობის და ესეთი ეფექტური.... მადლობა
ფასი
ეფექტურობა
ხელმისაწვდომობა
ana kapanadze
2019-04-15
კარგი პრეპარატია, ჩემს პატარას ეგრევე უშველა
ფასი
ეფექტურობა
ხელმისაწვდომობა
შეფასების დამატება
