ზოგადი დახასიათება:

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ამლოდიპინი;

 

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები: ცისფერი (5 მგ) ან ვარდისფერი (10 მგ) ფერის მრგვალი ფორმის, ბრტყელი ზედაპირის მქონე შემოუგარსავი ტაბლეტები, ნაზოლითა და ჭდით.

 

შემადგენლობა: 1 შემოუგარსავი ტაბლეტი შეიცავს: ამლოდიპინის ბეზილატს, 5 მგ ან 10 მგ ამლოდიპინის ეკვივალენტურს. დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზა, პოვიდონი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, სიმინდის სახამებელი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი, საღებავი Brilliant Blue FCF (E 133) (5 მგ), საღებავი Carmoisine (E 122) (10 მგ).

 

გამოშვების ფორმა: შემოუგარსავი ტაბლეტი, 5 მგ ან 10 მგ.

 

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: კალციუმის ნელი არხების ბლოკატორი. ათქ-კოდი: C08CA01.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები: ამლოდიპინი წარმოადგენს კალციუმის ნელი არხების ბლოკატორს. მას გააჩნია ანტიანგინალური და ანტიჰიპერტენზიული მოქმედება. პრეპარატი ხელს უშლის კალციუმის იონების შეღწევას სისხლძარღვების გლუვ კუნთოვან უჯრედებში და იწვევს რეზისტენტული არტერიოლების დილატაციას და სისხლძარღვთა პერიფერიული წინააღმდეგობის შემცირებას, სისხლის არტერიული წნევის დაქვეითებას, გულზე პოსტდატვირთვის შემცირებას. იგი აგრეთვე აფართოებს მსხვილი კალიბრის კორონარულ სისხლძარღვებს და კორონარულ არტერიოლებს ინტაქტურ და იშემიურ უბნებში, რაც ხელს უწყობს მიოკარდიუმის ჟანგბადით მომარაგებას.

 

ფარმაკოკინეტიკა: პერორალური მიღებისას ამლოდიპინი სრულად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. საკვების მიღება არ ახდენს გავლენას პრეპარატის შეწოვაზე. მისი ბიოშეღწევადობა შეადგენს 64%-ს. პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) სისხლის პლაზმაში მიიღწევა მიღებიდან 6-12 სთ-ის შემდეგ. ამლოდიპინის 95% უკავშირდება პლაზმის ცილებს. წონასწორული კონცენტრაცია (Css) აღინიშნება მკურნალობის დაწყებიდან მეშვიდე-მერვე დღეს. მეტაბოლიზდება ღვიძლში. პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი მერყეობს 31-დან 48 სთ-მდე. მიღებული დოზის 60% გამოიყოფა თირკმელებით, არააქტიური მეტაბოლიტების სახით, 10% _ შეუცვლელი სახით, ხოლო 20-25% _ ფეკალურ მასებთან ერთად. ჩვენება: არტერიული ჰიპერტენზია (კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში); გულის იშემიური დაავადება _ სტაბილური სტენოკარდია, ვაზოსპასტიური (პრინცმეტალის) სტენოკარდია.

 

მიღების წესი და დოზირება: სტენოკარდიისა და არტერიული ჰიპერტენზიის დროს avetenzis საწყისი დოზა შეადგენს 5 მგ-ს, ერთჯერადად. პაციენტის მდგომარეობიდან გამომდინარე საწყისი დოზა შეიძლება გაიზარდოს 10 მგ-მდე, ერთხელ დღეში. რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება დღის ერთი და იგივე მონაკვეთში. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას რეკომენდებული დღიური დოზა შეადგენს 2.5 _ 5 მგ-მდე.

 

გვერდითი მოვლენები: გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: გულისცემის შეგრძნება, არტერიული ჰიპოტენზია, ქოშინი, წვივების შეშუპება, სახის ჰიპერემია, ვასკულიტი; იშვიათად _ ტკივილი გულმკერდის არეში, მიოკარდიუმის ინფარქტი; საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის მხრივ:^ზოგჯერ - ართრალგია, კუნთების კრუნჩხვები, მიალგია, ზურგის ტკივილი; იშვიათად - მიასთენია; ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ: გადაღლილობა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, მხედველობის დარღვევა; ზოგჯერ - მომატებული ოფლიანობა, ასთენია, პარესთეზიები, პერიფერიული ნეიროპათია, ნერვოზულობა, დეპრესია, უძილობა, აპათია; საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში, დიარეა, გულისრევა, ღებინება, პირის სიმშრალე, ანორექსია, დეფეკაციის რეჟიმის ცვლილება, იშვიათად _ ღრძილების ჰიპერპლაზია, პანკრეატიტი, სიყვითლე, ღვიძლის ტრანსამინაზების დონის მომატება; შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: ზოგჯერ - გახშირებული და მტკივნეული შარდვა, ნიქტურია, იმპოტენცია; სისხლმბადი სისტემის მხრივ: იშვიათად - თრომბოციტოპენიური პურპურა, ლეიკოპენია; ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი კანზე, ქავილი, ანგიონევროზული შეშუპება. სხვა: ზოგჯერ - ალოპეცია, სხეულის წონის მომატება/დაკლება, კონიუნქტივიტი, გემოვნების გაუკუღმართება, შემცივნება.

 

უკუჩვენება: ამლოდიპინის მიმართ და/ან პრეპარატის შემადგენელი სხვა ნივთიერებების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა. გამოხატული არტერიული ჰიპოტენზია, კოლაფსი, არასტაბილური სტენოკარდია, ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი, 18 წლამდე პაციენტები (პრეპარატის უსაფრთხოება შესწავლილი არ არის).

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან: ამლოდიპინისა და ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების, -ადრენოსტიმულატორების, ესტროგენებისა და სიმპატომიმეტური საშუალებების ერთდროული გამოყენებისას მცირდება პრეპარატის ჰიპოტენზიური ეფექტი. თიაზიდური და მარყუჟოვანი დიურეტიკები, -ადრენობლოკატორები, ვერაპამილი, აგფ- ინჰიბიტორები, ნიტრატები აძლიერებენ ავეტენზის ანტიანგინალურ და ჰიპოტენზიურ მოქმედებას. ამიოდარონი, ქინიდინი, 1-ადრენობლოკატორები, ნეიროლეპსიური საშუალებები და კალციუმის ნელი არხების ბლოკატორები აძლიერებენ პრეპარატის ჰიპოტენზიურ ეფექტს. ამლოდიპინისა და ციმეტიდინის ერთდროულად მიღებისას ამლოდიპინის ფარმაკოკინეტიკური მაჩვენებლები არ იცვლება.

 

ჰიპერდოზირება: შესაძლებელია განვითარდეს პერიფერიული ვაზოდილატაცია და არტერიული ჰიპოტონია. მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, ვაზოკონსტრიქციული საშუალებების გამოყენება. საჭიროებისას _ სიმპტომური თერაპია. კალციუმის არხების ბლოკირების თავიდან ასაცილებლად ინტრავენურად შეყავთ კალციუმის გლუკონატი.

 

ორსულობა და ლაქტაცია: პრეპარატის მიღება ორსულობის (განსაკუთრებით I და II ტრიმესტრი) და ლაქტაციის პერიოდში დაუშვებელია.

 

გამოყენების თავისებურებები: ავეტენზი სიფრთხილით ინიშნება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის, გულის ქრონიკული უკმარისობის, არტერიული ჰიპოტენზიის, მიტრალური სტენოზის, ჰიპერტროფიული ობსტრუქციული კარდიომიოპათიის, მიოკარდიუმის ინფარქტის დროს, აგრეთვე შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ და ხანდაზმულ პაციენტებში. პრეპარატის მიმდინარე დოზის გამოტოვების შემთხვევაში არ არის რეკომენდებული მისი დამატებით მიიღება, არამედ საჭიროა მკურნალობის ჩვეულებრივი რეჟიმის გაგრძელება. ავეტენზით მკურნალობის პერიოდში საჭიროა პერიფერიული სისხლის სურათის ლაბორატორიული კონტროლი. გრეიფრუტის წვენის მიღებამ შეიძლება დააქვეითოს ამლოდიპინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში. პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: პრეპარატი მკურნალობის დასაწყისში იწვევს გადაღლილობის შეგრძნებას ან თავბრუსხვევას, რაც ზემოქმედებას ახდენს ყურადღების კონცენტრაციასა და სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე.

 

შეფუთვა: 10 ტაბლეტი კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში, 2 კონტურული შეფუთვა მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები: ინახება არა უმეტეს 25ºჩ ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

 

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა: გაიცემა რეცეპტით.

 

მწარმოებელი: შპს "ავერსი-რაციონალი" (საქართველო).

 

მისამართი: საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14. www.aversi.ge