კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - ბეტა ლაქტამური ანტიბიოტიკები (პენიცილინები და ცეფალოსპორინები); ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავას კომბინირებული პრეპარატები

 

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
ტაბ. 500 მგ + 125 მგ: 14 ც.
ტაბ. 875 მგ + 125 მგ: 14
ფხვნილი სიროფის მოსამზადებლად 200 მგ. + 28.5 მგ: ფლ. 70 მლ
ფხვნილი სიროფის მოსამზადებლად 400 მგ.+ 57მგ:ფლ. 70 მლ

ტაბლეტები: შეფუთვაში 14 ც.
1 ტაბ.
ამოქსიცილინი. . . . . . . . . . . .500 მგ
კლავულანის მჟავა
(კალიუმის მარილის სახით) . . . 125 მგ
ტაბლეტები: შეფუთვაში 14 ც.
1 ტაბ.
ამოქსიცილინი. . . . . . . . . . . . 875 მგ
კლავულანის მჟავა
(კალიუმის მარილის სახით) . . . .125 მგ
ფხვნილი სიროფის მოსამზადებლად: ფლაკონში 70 მლ
5 მლ
ამოქსიცილინი. . . . . . . . . . . . 200 მგ
კლავულანის მჟავა
(კალიუმის მარილის სახით) . . . 28.5 მგ
ფხვნილი სიროფის მოსამზადებლად: ფლაკონში 70 მლ
5 მლ
ამოქსიცილინი. . . . . . . . . . . . 400 მგ
კლავულანის მჟავა
(კალიუმის მარილის სახით) . . . 57 მგ
ფხვნილი ინექციისათვის: შეფუთვაში 10 ფლ.
1 ფლ.
ამოქსიცილინი. . . . . . . . . . . . 1000 მგ
კლავულანის მჟავა
(კალიუმის მარილის სახით) . . . . 200 მგ
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
პენიცილინის ჯგუფის ინჰიბიტორ-დაცული ანტიბიოტიკი.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
აუგმენტინი წარმოადგენს პენიცილინის ჯგუფის ინჰიბიტორ-დაცული ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკს, რომელიც აქტიურია ამბულატორიული და ჰოსპიტალური ინფექციების გამომწვევი ძირითადი გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების მიმართ (ბეტა-ლაქტამაზების მოპროდუცირე შტამების ჩათვლით). პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი კლავულანის მჟავა აფართოებს ამოქსიცილინის ანტიბაქტერიული მოქმედების სპექტრს იმ მიკროორგანიზმების ჩათვლით, რომლებიც გამძლე არიან სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ.
აუგმენტინი არის ბაქტერიოციდული მოქმედების ანტიბიოტიკი, რომელიც აქტიურია მიკროორგანიზმების ფართო სპექტრის მიმართ. აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები: Staphylococcus aureaus (ბეტა-ლაქტამაზების მოპროდუცირე შტამების ჩათვლით), Bacillus anthracis*, Corynebacterium species, Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Sreptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus agalactiae, Streptococcus species, Coagulase negative staphylococci* (Staphylococcus epidermidis-ის ჩათვლით); ანაერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები: Clostridium species, Peptococcus species, Peptostreptococcus; აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები: Bordetella pertussis, Brucella species, Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiella species*, Legionella species, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis* Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Salmonella species*, Shigella species*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*; ანაერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები:: Bacteroides species* (Bacteroides fragilis-ის ჩათვლით), Fusobacterium species*.

 

ფარმაკოკინეტიკა:
შეწოვა: 625 მგ აუგმენტინის პერორალური მიღების შემდეგ სისხლის პლაზმაში ამოქსიცილინის Cmax- ის საშუალო მაჩვენებელი შეადგენს 6.5 მგ/მლ-ს, ხოლო კლავულანის მჟავისათვის - 2.8 მგ/მლ-ს. 1.2 გ და 600 მგ აუგმენტინის ინტრავენური ინექციის შემდეგ პლაზმაში ამოქსიცილინის Cmax- ის საშუალო მაჩვენებელი შეადგენს შესაბამისად 105.4 მკგ/მლ-სა და 32.2 მკგ/მლ-ს, ხოლო კლავულანის მჟავისათვის - შესაბამისად 28.5 მკგ/მლ-სა და 10.5 მკგ/მლ-ს.
გამოყოფა: ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავის T1/2- ის საშუალო მაჩვენებელი 625 მგ აუგმენტინის პერორალური მიღების შემდეგ შეადგენს შესაბამისად 1.3 სთ-სა და 0.8 სთ-ს.

 

ჩვენებები:
ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები გამოწვეული პრეპარატისადმი მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით:
- მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, წილოვანი პნევმონია, ბრონქოპნევმონია, პლევრის ემპიემა, ფილტვის აბსცესი;
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები - აბსცესი, ცელულიტი, ჭრილობის ინფექცია;
- საშარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები - ცისტიტი, ურეთრიტი, პიელონეფრიტი, სალპინგიტი, სალპინგოოფორიტი, ტუბოოვარიული აბსცესი, ენდომეტრიტი, ბაქტერიული ვაგინიტი, სეპტიური აბორტი, მშობიარობის შემდგომი სეფსისი, პელვიოპერიტონიტი, გონორეა;
- ოსტეომიელიტი;
- სეფსისი;
- ინტრააბდომინური აბსცესი;
- პერიტონიტი;
- პოსტოპერაციული ინფექციები.
ინტრავენური აუგმენტინი აგრეთვე გამოიყენება ძირითადი ქირურგიული პროცედურების - გასტროინტესტინური, მცირე მენჯის ღრუს, თავისა და კისრის მიდამოს, გულ-სისხლძარღვთა, თირკმლის, სანაღვლე გზების და სახსრების რეკონსტრუქციის - პოსტოპერაციული ინფექციური გართულებების პროფილაქტიკის მიზნით.

 

მიღების წესები და დოზები:
დგინდება ინდივიდუალურად ინფექციური პროცესის სიმძიმის, ინფექციის ლოკალიზაციისა და გამომწვევის მიმართ მგრძნობელობის მიხედვით. მოზრდილებსა და ბავშვებს 12 წლის ზევით მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ინფექციების დროს ენიშნებათ 625 მგ აუგმენტინის 1 ტაბლეტი 2-ჯერ დღეში. მძიმე ინფექციების დროს ინიშნება 1 გ აუგმენტინის ერთი ტაბლეტი 2-ჯერ დღეში. აგრეთვე შესაძლებელია 1.2 გ აუგმენტინის ინტრავენური ინექცია ყოველ 8 სთ-ში. უფრო მძიმე ინფექციების შემთხვევაში - 1.2 გ ყოველ 6 სთ-ში. ინტრავენური ინექციის დროს მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა შეადგენს 1.2 გ-ს, ხოლო მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა - 7.2 გ-ს.
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატი ინიშნება სიროფის სახით.
რეკომენდებული სადღეღამისო დოზა:
- 25/3.6 მგ/კგ/დღეში მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ინფექციების დროს (ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, მაგ. რეციდიული ტონზილიტი, ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები და კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები);
- 45/6.4 მგ/კგ/დღეში მძიმე ინფექციების დროს (ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები მაგ., შუა ოტიტი და სინუსიტი, ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები - მაგ., ბრონქოპნევმონია, და საშარდე სისტემის ინფექციები).
დოზირება ბავშვებისათვის ბავშვები 2 წელზე უფროსი ასაკის - 25/3.6 მგ/კგ/დღეში მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ინფექციების დროს:
- 2-6 წელი (13-21კგ) 5.0 მლ აუგმენტინის სიროფი, 228 მგ/5 მლ, 2-ჯერ დღეში ან 2.5 მლ აუგმენტინის სიროფი, 457 მგ/5 მლ, 2-ჯერ დღეში;
- 7-12 წელი (22-40კგ) 10.0 მლ აუგმენტინის სიროფი 228 მგ/5 მლ 2-ჯერ დღეში ან 5.0 მლ აუგმენტინის სიროფი, 457 მგ/5 მლ, 2-ჯერ დღეში.
ბავშვები 2 წელზე უფროსი ასაკის - 45/6.4 მგ/კგ/დღეში მძიმე ინფექციების დროს: - 2-6 წელი (13-21კგ) 10.0 მლ აუგმენტინის სიროფი, 228 მგ/5 მლ, 2-ჯერ დღეში ან 5.0 მლ აუგმენტინის სიროფი, 457 მგ/5 მლ, 2-ჯერ დღეში;
- 7-12 წელი 10.0 მლ აუგმენტინის სიროფი, 457 მგ/5 მლ, 2-ჯერ დღეში. დოზირება ბავშვებისათვის 2 თვიდან 2 წლამდე
2 წლამდე ბავშვებში დოზირება ხდება სხეულის წონის შესაბამისად:

წონა(კგ)
აუგმენტინის სიროფი 457 მგ/5 მლ
25/3.6 გ/კგ დღეში ორჯერად მიღებაზე 45/6.4 მგ/კგ/დღეში ორჯერად მიღებაზე
2 0.3 0.6
3 0.5 0.8
4 0.6 1.1
5 0.8 1.4
6 0.9 1.7
7 1.1 2.0
8 1.3 2.3
9 1.4 2.5
10 1.6 2.8
11 1.7 3.1
12 1.9 3.4
13 2.0 3.7
14 2.2 3.9
15 2.3 4.2

ბავშვებში 3-თვიდან 12 წლამდე ინტრავენური აუგმენტინის ერთჯერადი რეკომენდებული დოზა შეადგენს 30 მგ/კგ-ს სხეულის წონაზე, ყოველ 8 სთ-ში; უფრო მძიმე ინფექციების შემთხვევაში ინიშნება ყოველ 6 სთ-ში.
3 თვემდე ასაკის დღენაკლულ ბავშვებში ინიშნება 30 მგ/კგ-ზე, ყოველ 12 სთ-ში; ხოლო პერინატალური პერიოდის ნორმალურ ახალშობილებში - ყოველ 8 სთ-ში. ექიმის რეკომენდაციის გარეშე მკურნალობის კურსის გახანგრძლივება 14 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში რეკომენდებული არ არის.
პოსტოპერაციული გართულებების პროფილაქტიკა ქირურგიაში: თუ ოპერაცია გრძელდება 1 სთ-ზე ნაკლები დროის განმავლობაში, ინიშნება 1.2 გ აუგმენტინი ინტრავენურად ნარკოზის ინდუქციის დროს. უფრო ხანგრძლივი ოპერაციული ჩარევის დროს ინიშნება 1.2 გ 4-ჯერ დღეში 24 სთ-ის განმავლობაში. თუ ინფიცირების განვითარების რისკი განსაკუთრებით მაღალია, ზემოთ აღნიშნული დოზირების რეჟიმი შესაძლოა გაგრძელდეს დამატებით რამდენიმე დღის განმავლობაში.
პაციენტები საშუალო და მძიმე ხარისხის თირკმლის უკმარისობით საჭიროებენ აუგმენტინის დოზის კორექციას:
მოზრდილები
მსუბუქი ხარისხის უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი >30 მლ/წთ)- არ საჭიროებენ დოზის კორექციას. საშუალო ხარისხის უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი 10-30 მლ/წთ)- 1.2 გ I.V. შემდეგ 600 მგ I.V. კოველ 12 საათში.
მძიმე ხარისხის უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი <10 მლ/წთ)- 1.2 გ I.V. შემდეგ 600 მგ I.V. კოველ 24 საათში. დიალიზი ამცირებს სისხლის შრატში აუგმენტინის კონცენტრაციას და შესაბამისად აუგმენტინის დამატებითი დოზის - 600 მგ I.V. - დანიშვნა არის საჭირო დიალიზის პროცესში და დიალიზის დასრულების შემდეგ.
ბავშვები
დოზის მსგავსი კორექცია (შემცირება) დასაშვებია ბავშვებშიც.

 

გვერდითი მოვლენები:
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: იშვიათად - დისპეფსია, გულისრევა, ღებინება, დიარეა; აღწერილია ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის, ჰეპატიტისა და ქოლესტაზური სიყვითლის განვითარების ცალკეული შემთხვევები. აღწერილია ფსევდომემბრანული კოლიტის ერთეული შემთხვევებიც.
ალერგიული რეაქციები: იშვიათად - ჭინჭრის ციება, კვინკეს შეშუპება; ძალზე იშვიათად - მულტიფორმული ერითემა, ანაფილაქსიური შოკი, ანგიონევროზული შეშუპება, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ექსფოლიაციური დერმატიტი.
ცნს-ის მხრივ: თავის ტკივილი.
გვერდითი ეფექტები, გამოწვეული პრეპარატის ბიოლოგიური მოქმედებით: იშვიათად - კანდიდოზი და სხვა სახის სუპერინფექცია.
ადგილობრივი რეაქციები: იშვიათ შემთხვევაში ინექციის ადგილას შეიძლება განვითარდეს ფლებიტი.

 

უკუჩვენება:
პენიცილინების, ცეფალოსპორინების, სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკებისა და პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

 

ორსულობა და ლაქტაცია:
მცირე ინფორმაცია არსებობს ორსულობის პერიოდში ქალებში აუგმენტინის გამოყენების შესახებ. ყველა სხვა პრეპარატის მსგავსად, სასურველია თავიდან ავიცილოთ პრეპარატის მიღება ორსულობის პერიოდში, განსაკუთრებით კი პირველ ტრიმესტრში.
აუგმენტინის დანიშვნა ლაქტაციის პერიოდში რეკომენდებულია, თუ, რათქმა უნდა, გამოირიცხა რძეში პრეპარატის უმცირესი რაოდენობის ექსკრეციით გამოწვეული ჰიპერმგრძნობელობის განვითარების რისკი. პრეპარატის ემბრიოტოქსიკური და ტერატოგენული ეფექტი დადგენილი არ არის.

 

განსაკუთრებული მითითებები:
ინტრავენური აუგმენტინი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.
ურტიკარიისა და ერითემული გამონაყარის განვითარების შემთხვევაში რეკომენდებულია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა.
პოტენციური გასტროინტესტინური გვერდითი მოვლენების შესამცირებლად პრეპარატის მიღება რეკომენდებულია ჭამის წინ.

 

ჭარბი დოზირება:
მკურნალობა: რეკომენდებულია სიმპტომური თერაპიის წარმოება. აუგემენტინი ორგანიზმიდან ჰემოდიალიზის საშუალებით გამოიყოფა.

 

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
ინტრავენური აუგმენტინი ნაკლებად მდგრადია გლუკოზის, დექსტრანებისა და ბიკარბონატების შემცველ საინფუზიო ხსნარებში. ინტრავენური აუგმენტინის შერევა რეკომენდებული არ არის სისხლის შემცველ პროდუქტებთან და ცილის შემცველ სხვა სითხეებთან, როგორიც არის პროტეინული ჰიდროლიზატები ან ინტრავენური ლიპიდური ემულსიები. აუგმენტინის ამინოგლიკოზიდებთან დანიშვნისას, არ უნდა მოხდეს ანტიბიოტიკების ერთ შპრიცში შერევა ამინოგლიკოზიდების ეფექტურობის დაქვეითების თავიდან აცილების მიზნით.

 

შენახვის პირობები და ვადები:
პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე მშრალ ადგილას.

 

მწარმოებელი ქვეყანა:
დიდი ბრიტანეთი