საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:
ჰიდროქსიზინი
აქტიური ნივთიერება:
ჰიდროქსიზინის ჰიდროქლორიდი

პრეპარატის ფორმა:
25 მგ ტაბლეტები - თეთრი, წაგრძელებული ფორმის, აპკიანი გარსით შემოგარსული, ორივე მხარეს გამყოფი ხაზით;
საინექციო ხსნარი 2 მლ ამპულაში - გამჭვირვალე, უფერო ხსნარი;
სიროფი - უფერო ხსნარი.
შემადგენლობა:
ტაბლეტები:
აქტიური ნივთიერება - 25 მგ ჰიდროქსიზინის ჰიდროქლორიდი;
არააქტიური კომპონენტები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, სილიციუმის კოლოიდური ანჰიდრიდი, მაგნიუმის სტეარატი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა, მაკროგელი 400.

საინექციო ხსნარი 2 მლ ამპულებში:
აქტიური ნივთიერება: 100 მგ ჰიდროქსიზინის ჰიდროქლორიდი;
არააქტიური კომპონენტები: ნატრიუმის ჰიდროქლორიდი, საინექციო წყალი

სიროფი:
აქტიური ნივთიერება - 2 მგ/მლ ჰიდროქსიზინის ჰიდროქლორიდი;
არააქტიური კომპონენტები: 1 მგ/მლ ეთანოლი, საქაროზა, ნატრიუმის ბენზოატი, ლევომენთოლი, (DB 02692), წყალი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
დიფენილმეთანის წარმოებული ანქსიოლიზური საშუალება.

ათქ კოდი:
N05BB01

ფარმაკოდინამიკა:
პრეპარატისთვის დამახასიათებელია გამოხატული სედატიური მოქმედება და ზომიერად გამოხატული ანქსიოლიზური აქტივობა, რომელიც სავარაუდოდ განპირობებულია სუბკორტიკალური სტრუქტურების ზემოქმედებით. ჰიდროქსიზინს გააჩნია აგრეთვე ანტიქოლინერგული, სპაზმოლიზური, სიმპათოლიზური, ანტიჰისტამინური, ბრონქების გამაფართოვებელი და ღებინების საწინააღმდეგო მოქმედება. იგი მნიშვნელოვნად ამცირებს ქავილს ურტიკარიით, ეგზემითა და დერმატიტით დაავადებულ პაციენტებში.
პრეპარატის ხანგრძლივად გამოყენებისას არ აღინიშნება შეჩვევის სინდომი და კოგნიტური ფუნქციის გაუარესება.

ფარმაკოკინეტიკა:
პრეპარატი როგორც ტაბლეტების, ასევე სიროფის სახით სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. სისხლის პლაზმაში მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება პერორალურად მიღებიდან 2 სთ-ის შემდეგ. იგი უფრო მეტად კონცენტრირდება ქსოვილებში პლაზამასთან შედარებით. მისი განაწილების კოეფიციენტი მოზრდილებში შეადგენს 13-19 ლ/კგ-ს, ხოლო ბავშვებში 16-18 ლ/კგ-ს. იგი აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერსა და პლაცენტაში, მაღალი ხარისხით კონცენტრირდება ფეტალურ ქსოვილებში, დედის ქსოვილებთან შედარებით. მშობიარობის პერიოდში მყოფ დედებში პრეპარატის დანიშვნისას ახალშობილებში აღინიშნებოდა არტერიული ჰიპოტონია, მოძრაობითი აქტივობის დარღვევა და კრუნჩხვები, შარდის გამოყოფის შეკავება და ჰიპოქსიის ნიშნები, ცნს-ის დეპრესია.
პრეპარატი მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ცეტირიზინი მისი ძირითადი მეტაბოლიტის (45%), რომელიც წარმოადგენს H1-ბლოკატორს. ღვიძლის ფუნქციის დაზიანებულ პაციენტებში ანტიჰისტამინური ეფექტი შესაძლებელია გახანგრძლივდეს მისი მიღებიდან 96 სთ-ის განმავლობაში, ხოლო ნახევრადგამოყოფის პერიოდი იზრდება 37 სთ-მდე. პრეპარატის მხოლოდ 0,8 % გამოიყოფა უცვლელი სახით თირკმელებით. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი დამოკიდებულია ასაკზე და შეადგენს 7 სთ-ს 2-დან 10 წლამდე ბავშევბში, 20 სთ-ს მოზრდილებში და 29 სთ-ს ხანდაზმულ და მოხუც პაციენტებში. შესაბამისად საერთო კლირენსი შეადგენს 32 მლ/წთ/კგ ბავშევებში და 10 მლ/წთ/კგ მოზრდილებსა და ხანდაზმულ პაციენტებში. თუმცა არ იყო გამოვლენილი პრეპარატის არც მუტაგენური და არც კანცეროგენური მოქმედება.
პრეპარატის ანტიჰისტამინური ეფექტი ვლინდება მისი მიღებიდან დაახლოებით ერთი საათის შემდეგ. სედატიური - 5-10 წთ-ის შემდეგ, სიროფის მიღებიდან, ხოლო ტაბლეტის მიღებიდან 30-45 წთ-ის შემდეგ.

ჩვენებები:
- მოზრდილებში განგაშის, ფსიქო-მოტორული აგზნების, შინაგანი დაძაბულობის, ნევროლოგიური, ფსიქიური (გენერალიზებული განგაშისა და ადაპტაციის დარღვევის) და სომატური დაავადებების კუპირებისათვის, აგრეთვე ქრონიკული ალკოჰოლიზმის, აბსტინენციის სინდრომის, რომლის თანმხლებია ფსიქომოტორული აგზნების სიმპტომები;
- პრემედიკაციის პერიოდში როგორც სედატიური საშუალება;
- ქავილის სიმპატომიმეტური თერაპია.

წინააღმდეგჩვენება:
- პრეპარატში შემავალი რომელიმე კომპონენტის, ცეტირიზინის, ამინოფილინისა და ეთილენდიამინის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;
- პორფირიით შეპყრობილი პაციენტები;
- ორსულობისა და ლაქტაციის, აგრეთვე მშობიარობის პერიოდი.

მიღების წესი და დოზირება:
პრეპარატი მიიღება პერორალურად ტაბლეტების, სიროფის სახით ან შეჰყავთ კუნთებში.
მოზრდილებში:
განგაშის სიმპტომური მკურნალობა: 25-100 მგ დღეში დღის განმავლობაში ან ღამით. რეკომენდებული დოზა შეადგენს 50 მგ -ს დღეში (12,5 მგ დილას, 12,5 მგ დღის განმავლობაში და 25 მგ ღამით).
განსაკუთრებული მდგომარეობის დროს დოზა შესაძლებელია გავზარდოთ 300 მგ-მდე დღეში.
ქირურგიულ პრაქტიკაში პრემედიკაციისათვის: 50-200 მგ (1,5-2,5 მგ/კგ კუნთებში).
ატარაქსი შეჰყავთ ოპერაციამდე 1 სთ-ით ადრე.
ქავილის სიმპტომატური მკურნალობა: საწყისი დოზა 25 მგ, აუცილებლობის შემთხვევაში დოზას ზრდიან 4-ჯერ (25 მგ 4-ჯერ დღეში).
ერთჯერადი მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 200 მგ-ს, მაქსიმალური დღეღამური დოზა შეადგენს არაუმეტეს 300 მგ-ს.
ბავშვებში:
ქავილის სიმპტომური მკურნალობა:
12 თვიდან 6 წლამდე 1 მგ/კგ-დან 2,5 მგ/კგ-მდე დღეში დაყოფილი დოზით.
6 წლის ასაკიდან და ზევით: 1 მგ/კგ-დან 2,0 მგ/კგ-მდე დღეში დაყოფილი დოზით.
პრემედიკაციისათვის - 1 მგ/კგ ოპერაციამდე 1 სთ-ით ადრე, აგრეთვე დამატებით ღამით ანესთეზიამდე.

სიფრთხილეა საჭირო:
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება კრუნჩხვების მიმართ მიდრეკილების მქონე პაციენტებში.
იმის გამო, რომ პრეპარატს გააჩნია ანტიქოლინერგული ეფექტი, იგი სიფრთხილით ინიშნება გლაუკომით, პროსტატის ჰიპერტროფიით შეპყრობილ პაციენტებში, შარდის გამოყოფის გაძნელების, ყაბზობის, მიასთენიის, დემენციის დროს.
პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა ცნს-ის დამთრგუნველ საშუალებებს ან ქოლინობლოკატორებს საჭიროა დოზის კორექცია.
პრეპარატით მკურნალობისას საჭიროა ალკოჰოლური სასმელებისაგან თავის შეკავება.
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება არითმიით შეპყრობილ პაციენტებში, ან პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ანტიარითმიული პრეპარატებს.
ხანდაზმულებში მკურნალობა იწყება დაბალი დოზებით.
ღვიძლის ან თირკმელების ფუნქციის მძიმე ფორმის უკმარისობით შეპყრობილ პაციენტებში პრეპარატის დოზა უნდა შემცირდეს.
პრეპარატის საინექციო დოზა განკუთვნილია მხოლოდ კუნთებში ინექციისათვის და მისი შეყვანა ვენაში, არტერიაში ან კანქვეშ დაუშვებელია. პრეპარატის კუნთებში შეყვანისას საჭიროა დარწმუნებული ვიყოთ, რომ ნემსი არ მოხვდა სისხლძარღვებში. პრეპარატის კანქვეშ შეყვანისას შესაძლებელია ქსოვილის დაზიანების გამოწვევა.
ალერგოლოგიური ტესტის ჩატარების აუცილებლობისას, პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს გამოკვლევამდე 5 დღით ადრე.
პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი იმის შესახებ, რომ პრეპარატის გამოყენებისას მოსალოდნელია ფსიქომოტორული რეაქციის სიჩქარისა და ყურადღების კონცენტრაციის დაქვეითება.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
პრეპარატი მოქმედებს ცნს-ის დამთრგუნველ ისეთ სამკურნალო საშუალებებზე, როგორიცაა: არანარკოტიკული ანალგეზიური საშუალებები, ბარბიტურატები, ტრანკვილიზატორები, საძილე საშუალებები, ალკოჰოლი. ამ დროს დოზა დგინდება ინდივიდუალურად.
მაო-ს ინჰიბიტორების, ქოლინობლოკატორებისა და ატარაქსის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
ატროპინის, ბელადონას ალკალოიდების, დიგიტალისის, ჰიპოტენზიური საშუალებების, H2-ჰისტამინური რეცეპტორების ანტაგონისტების მოქმედების ეფექტი არ იცვლება პრეპარატის ერთდროულად გამოყენების დროს.
პრეპარატისა და თეოფილინის, აგრეთვე ბეტა2 - აგონისტების ერთდროულად გამოყენებისას ატარაქსი აქვეითებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ გვერდით მოვლენებს.
ატარაქსი წარმოადგენს P450 2 D6 ინჰიბიტორს და მაღალ დოზებში იგი შეიძლება იყოს ჩYP2D6 სუბსტრატის ურთიერთქმედების მიზეზი. იმის გამო, რომ ატარაქსი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, მოსალოდნელია სისხლში მისი კონცენტრაციის მომატება ღვიძლის ფერმენტების ინჰიბიტორებთან კომბინაციისას.

გვერდითი მოვლენები:
გამოიხატება სუსტად და როგორც წესი ქრება რამდენიმე დღის შემდეგ მკურნალობიდან ან დოზის შემცირების შემდეგ.
გვერდითი მოვლენები ძირითადად დამოკიდებულია ცნს-ის დათრგუნვასთან ან ცნს-ის პარადოქსულ მასტიმულირებელ ეფექტთან, ანტიქოლინერგულ აქტივობასთან ან მომატებულ მგრძნობელობასთან.
ანტიქოლინერგული ეფექტები: პირის სიმშრალე, შარდის გამოყოფის შეკავება, ყაბზობა ან აკომოდაციის დარღვევა აღინიშნება იშვიათად, ძირითადად ხანდაზმულებში.
შესაძლებელია განვითარდეს ძილიანობა, ზოგადი სისუსტე, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში. იმ შემთხვევაში თუ ზემოთაღნიშნული მოვლენა არ ქრება მკურნალობის დაწყებიდან რამდენიმე დღის შემდეგ დოზა აუცილებელია შემცირდეს. აღინიშნებოდა აგრეთვე თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, მომატებული ოფლდენა, არტერიული ჰიპოტენზია, ტაქიკარდია, ალერგიული რეაქციები, გულისრევა, ცხელება, ღვიძლის სინჯების ფუნქციური ცვლილებები, ბრონქოსპაზმი. რეკომენდებულ დოზებში სუნთქვის კლინიკური დათრგუნვა არ აღინიშნება.
მნიშვნელოვანი ჭარბი დოზირების შემთხვევაში აღინიშნებოდა დეზორიენტაცია.

შენახვის პირობები:
ტაბლეტები, ამპულები და სიროფი ინახება მშრალ 250 ჩ ტემპერტურაზე ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:
შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

პრეპარატი გაიცემა რეცეპტით.

მწარმოებელი ფირმა:
"იუ ეს ბე ხელსკეა, საფრანგეთი
3-5 რიუ დიდერო - 92003 ნანტერრ"