შემადგენლობა:

ყოველი ამპულა შეიცავს:
აცეტილცისტეინი (acetilcistein) 300მგ, ორნატრიუმიანი ეთილენდიამინტეტრააცეტატი 3.00მგ
ნატრიუმის ჰიდროქსიდი 73.00მგ და საინექციო წყალი ქ.ს. 3.00მლ. სტერილური და არაპიროგენული. მისი გამოყენება შეიძლება ინტრამუსკულარულად და ინტრავენურად ან ადგილობრივად.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა:
აცეტილცისტეინი წარმოადგენს ბუნებრივი ამინომჟავის L-ცისტეინის N-აცეტირილებულ წარმოებულს. აცეტილცისტეინი არის მუკოლიზური ნივთიერება. ის არღვევს დისულფიდურ კავშირს ლორწოს გლიკოპროტეინებში თავისი სულფიდური ჯგუფებით, და იწვევს მუკოლიზურ ეფექტს მუკოიდურ და ჩირქოვან ლორწოვან სეკრეტზე. აცეტილცისტეინი ამცირებს რესპირატორულ ტრაქტში დაგროვილ ლორწოს სიმკვრივეს და წებოვნებას. შემამსუბუქებელი ამოხველების საშუალებით ის ახდენს რესპირატორული ფუნქციების და ბრონქული სეკრეტის ექსკრეციის მოდიფიცირებას.
აცეტილცისტეინს აგრეთვე გააჩნია პირდაპირი ანტიოქსიდანტური მოქმედება. ეს ეფექტი გაპირობებულია აცეტილცისტეინის თავისუფალი ნუკლეოფილური თიოლის (-SH) ჯგუფის და ჟანგვითი რადიკალების ელექტროფილური ჯგუფის
ურთიერთქმედებით.
მოლეკულური სტრუქტურის წყალობით აცეტილცისტეინი ადვილად შედის უჯრედებში და ჩანაცვლდება L-ცისტეინით დეაცეტილირების საშუალებით. L-ცისტეინს შეუძლია იმოქმედოს გლუტათიოლის წინამორბედის სახით და ასეთნაირად ხელი შეუყოს მის ბიოსინთეზს. გლუტათიონი არის მაღალრექტიული სამი პეპტიდი, რომელსაც გააჩნია ინტრაცელულური მექანიზმის პირველადი მოქმედება და უჯრედული მთლიანობა. ის მოქმედებს
როგორც დამცველი ნივთიერების სახით ეგზოგენური და ენდროგენური ციტოტოქსიური სუბსტანციების, ასევე რეაქტიული ოქსიდანტური რადიკალების მიმართ.
ამის გამო აცეტილცისტეინი არის გლუტათიონის ბიოსინთეზის უჯრედული დაცვის მთავარი მნიშვნელოვანი ფაქტორი.
როდესაც აცეტილცისტეინს იყენებენ ადგილობრივად იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ცისტური ფიბროზი, ნაწლავის მეკონიური გაუვალობა, ასევე ახალშოილებში და ხანდაზმულ პაციენტებში შეიძლება მოხდეს ნაწლავებში ლორწოვანი საცობის გამოდევნა.

ფარმაკოკინეტიკა:
ორალური ინჰალაციის ან ინტრატრაქეული ინსტილაციის შედეგად შეყვანილი წამლების უმრავლესობა რეაქციაში შედის ლორწოს დისულფიდურ კავშირთან და მონაწილეობს სულფიდრილ-დისულფიდურ რეაქციაში. ნარჩენები შეიწოვება ჰორმონული ეპითელუმიდან, ჩნდება ღვიძლში ცისტეინის სახით და შემდეგ მეტაბოლიზდება. 600მგ აცეტილცისტეინის ინტრავენური შეყვანის შემდეგ პლაზმის მაქსიმალური კონცენტრაცია არის 300 ნმოლლ, გადანაწილების მოცულობა აღწევს 0.34 ლ/კგ-ს და ტერმინალური ნახევარდაშლის პერიოდი შეადგენს 6 საათს. პროტეინებთან კავშირი არის დაახლოებით 50%. ის კარგად ნაწილდება ღვიძლში, განსაკუთრებით თირკმელებში, ბრონქების შიგთავსში და ფილტვის ქსოვილში.

 

ჩვენებები:
სისტემური გამოყენება:
ასისტ 300მგ/3მლ (10%) ხსნარი ამპულებში სისტემური გამოყენება ნაჩვენებია ქვემოთ ჩამოთვლილ შემთხვევებში:
ის ნაჩვენებია ლორწოს წებოვნების შესამცირებლად და ექსკრეციისათვის, ისეთ შემთხვევებში, სადაც საჭიროა ნახველის გამოყოფა,
• მწვავე და ქრონიკული ბრონქოპულმონალური დარღვევები (მაგალითად: პნევმონია, ბრონქიტები, ემფიზემა, ტრაქეობრონქიტები, ქრონიკული ბრონქიტბი, ქრონიკული ბრონქიტები, ბრონქოექსტაზები, ფილტვების პირველადი ამილოიდოზი) და ლარინგიტები, სინუსიტები და შუა ყურის ანთებები.
• აცეტამინოფენით გამოწვეული ჰეპატოტოქსიურობის პრევენცია.

 

ადგილობრივი გამოყენება:
ასისტ 300მგ3 მლ(10%) ხსნარის ამპულების ადგილობრივი გამოყენება ნაჩვენებია ქვმოთ ჩამოთვლილ შემთხვევებში:
• მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტები, ქრონიკული ასთმური ბრონქიტები, ემფიზემა, ბრონქოპნევმნია, პნევმონია, ფილტვის აბსცესი, ბრონქოექტაზიები, ფილტვის ატელექტაზები, ფილტვის ტუბერკულოზთან დაკავშირებული ბრონქული კატარი, სეკრეციული შეკავება, რომელიც დაკავშირებულია ტუბერკულოზული კავერნის არასაკმარის დრენაჟთან.
• ყურის, ცხვირის, ყელის დაავადებები, როგორიცაა სინუსიტები, რინოფარინგიტები, ფარინგოტრაქეიტები.
• ქირურგიულ პროცედურებთან დაკავშირებული ბრონქო-პულმონალური დარღვევების პროფილაქტიკა და მკურნალობა.
• ტრაქეოსტომიასთან დაკავშირებული და ობსტრუქციული გართულებების პროფილაქტიკა და მკურნალობა.
• მომზადება ზოგიერთი პროცედურისათვის, როგორიცაა, ბრონქოსკოპია,
• ბრონქოგრაფია, ბრონქოასპირაცია.
• ბავშვებში: ბრონქიტბი, ბრონქოპნევმონია, ბრონქიოლიტები, ცისტური
ფიბროზები და ნეონატალური ასფიქსიის ზოგიერთი ფორმა.

 

უკუჩვენებები:
უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ჰიპერმგრძნობელობა აცეტილცისტეინის მიმართ.

 

სიფრთხილის ზომები:
ასეტილცისტეინის გამოყენების შემდეგ ბრონქული სეკრეცია შეიძლება შესამჩნევად შემცირდეს. ამიტომ, იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ხველის რაფლექსის დეფიციტი ან ხველის გაძნელება, სასუნთქი მილი უნდა გაიხსნას.
ასთმიანი პაციენტები აცეტილცისტეინის თერაპიის ჩატარების დროს გულდასმით უნდა იყვნენ გამოკვლეული. თუ გამოვლინდა ბრონქოსპაზმი, აცეტილცისტეინი დაუყონებლივ უნდა მოიხსნას.
ამპულის გახსნისას შესაძლებელია სულფიდის სუნის შეგრძნება. ეს დაკავშირებულია მოლეკულურ თვისებებთან, რომელიც არ იშლება. აცეტილცისტეინის ხსნარი არ უნდა ინახებოდეს გახსნილ ამპულაში ან ან უნდა გადაისხას ნუბულაიზერში. ბოთლის გახსნის შემდეგ შეიძლება ადგილი ჰქონდეს აცეტილსისტეინის ფერის ცვლილებას. ღია მეწამური ფერი გამომდინარეობს ქიმიური რეაქციიდან, რომელიც არ ახდენს მნიშვნელოვან ეფექტს აცეტილცისტეინის მუკოლიზურ ეფექტურობაზე ან უსაფრთხოებაზე.

 

პრეპარატის გამოყენება ორსულობისას და ლაქტაციისას:
ორსულობის კატეგორია B. ადამიანებში, ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ჩატარებული არ არის. რამდენადაც არ არის საკმარისი ინფორმაცია იმის შესახებ, გადადის თუ არა აცეტილცისტეინი ლაქტატში ან პლაცენტაში, მისი გამოყენება ორსულობისას და ლაქტაციის პერიოდში შეიძლება მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში.

 

გვერდითი მოვლენებიუარყოფითი რეაქციები:
აცეტილცისტეინის სისტემური გამოყენების შემდეგ, შეიძლება იშვიათად გამოვლინდეს ისეთი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, როგორიცაა ურტიკარია და ბრონქოსპაზმი.
აცეტილცისტეინის ადგილობრივი გამოყენებისას შეიძლება იშვიათად გამოვლინდეს ფარინგეალურ და გასტროინტესტინალურ გაღიზიანებასთან დაკავშირებული სტომატიტები, თავბრუსხვევა და ღებინება.
აცეტილცისტეინის და ნიტრატების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თავის ტკივილი და ჰიპოტენზია.

მოულოდნელი გვერდითი მოვლენების გამოვლინებისას საჭიროა ექიმის კონსულტაცია.

 

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება და სხვა სახის ურთიერთქმედება:
არ შეიძლება აცეტილცისტეინის შემცველი ხსნარის შერევა ან მისი დამატება
იმ ხსნარებთან, რომლებიც შეიცავენ ანტიბაქტერიულ ნივთიერებებს, მათი გამოყენება უნდა ხდებიდეს განცალკევებით. თუ აუცილებელია აცეტილცისტეინის და ბრონქოდილატატორების ან სხვა პრეპარატების შერევა, მისი შეყვანა უნდა მოხდეს მომზადების შემდეგ რაც შეიძლება სწრაფად. არ შეიძლება გამოუყენებელი ნარევის შენახვა.
აცეტილცისტეინი რეაქციებში შედის განსაზღვრულ ნივთიერებებთან, როგორიცაა, რკინა და სპილენძი, რომელიც გამოიყენება ნუბულაიზერში.
გამოყენებული უნდა იქნას შემდეგი ნივთიერებებისგან დამზადებული ჭურჭელი:
შუშა, პლასტიკური მასალა, უჟანგავი ფოლადი.

 

დოზირება და მიღების წესი:
მუკოლიზური და ანტიოქსიდანტური გამოყენება:

 

პარანტერალური მიღება:

მოზრდილები:
ასისტ 300მგ3მლ(10%) ხსნარის ამპულების 1 ამპულა დღეში ერთხელ ან ოჯერ შეყავთ ღრმად კუნთში ან ინტრავენურად. მკურნალობის
ხანგრძლივობა უნდა შეესაბამებოდეს კლინიკურ მდგომარეობას.

ბავშვები:
ასისტ 300მგ3მლ(10%) ხსნარების ამპულების 15-30მგკგდღეში, ყოველ 12 საათში შეჰყავთ ღრმად ინტრამუსკულარულად. მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა შეესბამებოდეს კლინიკურ მდგომარეობას.
გამოყენებამდე უნდა გაიხსნას 0,9% Nacl ან 5% დექსტროზის ხსნარში და ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის თავიდან ასაცილებლად შეყვანა უნდა მოხდეს ნელა.

 

ინჰალაციური მიღება:
ასისტ 300მგ3მლ (10%) ხსნარის ამპულების შეყვანა ხდება ნუბულაიზერის, ულტრახმოვანი ნუბულაიზერის და შენაცვლებითი აპარატით. კლინიკური შედეგების შესაბამისად ექიმებმა უნდა დაარეგულირონ
დოზის რაოდენობა და საზღვრები.

მოზრდილები:
ერთი ამპულა დღეში ერთხელ ან ორჯერ
აეროზოლის საშუალებით 5-10 დღის განმავლობაში.

ბავშვები:
საეჭვო სიტუაციებში: 150მგ დღეში ორჯერ. ცისტიური ფიბროზის მქონე პაციენტებში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1-2გ-მდე დღეში.

 

ინტრატრაქელური ინსტილაცია:
ასისტ 300მგ3მგ(10%) ხსნარის ამპულები შეიძლება გამოყენებული იქნას ტრაქეოსტომიანი ავადმყოფების ყოველდღიური მკურნალობისათვის. მისი შეყვანა ხდება 1-2მლ-ის ოდენობით ყოველ 1-4 საათში
ტრაქეოსტომაში. კანქვეშა ინტრატრაქეალურ კათეტერში ინსტილირების დროს
გულმკერდის ქირურგიული ან პოსტ-ტრავმული მდგომარეობის პურმონალური გართულებების მკურნალობისას, ასისტ 300 მგ3მლ(10%) ხსნარის 2-4 მლ შეყავთ ყოველ 1- 4საათში.

 

აცეტამინოფენის დოზის გადაჭარბება:
ანტიდოტური მკურნალობა უნდა დაიწყოს რაც შეიძლება სწრაფად, საწყისი დოზით 150მგკგ. საწყისი დოზის შემდეგ შეჰყავთ შემანარჩუნებელი დოზა 50მგკგ 72საათის განმავლობაში. გამოყენებამდე უნდა გაიხსნას 0,9% NACL ან 5% დექსტროზის სნარში და შეყვანილ უნდა იქნას ნელა, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის თავიდან ასაცილებლად.

 

საწყისი დოზა:
150მგ კგ წონაზე (დაახლოებით 35 ამპულა 70კგ წონის ადამიანისთვის) 200მლ 5% დექსტროზას ხსნარში ან 0,9% NaCL-ში მოზრდილთათვის ან 50მლ 5% ან 0,9% NACL-ში ბავშვებისათვის, რომლის შეყვანა ხდება 60 წუთის განმავლობაში.

 

შემანარჩუნებელი დოზა:
საწყისი დოზა რომელსაც მოჰყვება ინტრავენური შემანარჩუნებელი დოზა 50მგ კგ წონაზე (დაახლოებით 11 ამპულა 70კგ წონის ადამიანისთვის) ყოველ 4 საათში 72 საათის განმანმავლობაში. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს მანამ, სანამ აცეტამინოფენში სისხლში კონცეტრაცია შემცირდება ან ღვიძლის ფუნქციის ტესტები დაუბრუნდება ნორმალურ საზღვრებს.

 

ჭარბი დოზირება:
აცეტილცისტეინის სისტემეტური გამოყენების შემდეგ არ აღინიშნება ტოქსიკური რეაქცია.
თუ ხველა თხიერი ბრონქული სეკრეტის გაზრდილი რაოდენობის ამოხველების არადექვატურია, შეიძლება საჭირო გახდეს მისი მექანიკური ამოქაჩვა.

 

შენახვის პირობები:
ინახება 25°C-ზე ნაკლებ ტემპერატურაზე.
პარენტერალური გამოყენებისას სითხის შეყვანა უნდა მოხდეს ამპულის გახსნიდან დაუყონებლივ. ნაწილობრივ გამოყენებული ამპულა უნდა გაიყინოს 24 საათის განმავლობაში. თუმცა გაყინული ამპულის გამოყენება არ არის სასურველი.
პარენტერალურად.
ინახება ბავშვებისგან მიუწვდომელ ადგილას და ორიგინალურ შეფუთვაში.

 

შეფუთვა:
ასისტ 300მგ3მლ(10%) ხსნარის ამპულები. თითოეული 3მლ ქერვისფერ ამპულაში, რომელიც შეიცავს 300მგ აცეტილცისტეინს. 5-10 ამპულა
მუყაოს შეფუთვაში.

არ გამოიყენება ექიმის კონსულტაციის გარეშე.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები
ექიმის რეცეპტით.

 

მწარმოებელი:
IDOL PHARMACEUTIKALS A.S.ISTAMBUL-TURKEY