ამოქსიკლავი

ანოტაციის მომწოდებელია

რეკომენდაცია

0შეფასება

2814ნახვა

400 მგ + 57 მგ/5 მლ ფხვნილი შინაგანად მისაღები სუსპენზიის მოსამზადებლად. საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება ამოქსიცილინი, კლავულანის მჟავა/Amoxicillin, clavulanic acid.

გამოშვების ფორმა:

ფხვნილი შინაგანად მისაღები სუსპენზიის მოსამზადებლად.

აღწერა:

კრისტალური ფხვნილი თეთრი ფერიდან მოყვითალო-თეთრ ფერამდე.

შემადგენლობა მოქმედი ნივთიერებები:

ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა.

შინაგანად მისაღები სუსპენზიის 5 მლ (1 დოზირებული პიპეტი) შეიცავს 400 მგ ამოქსიცილინს ტრიჰიდრატის ფორმით და 57 მგ კლავულანის მჟავას კალიუმის მარილის ფორმით. მოქმედ ნივთიერებათა თანაფარდობა 7:1.

დამხმარე ნივთიერებები:

ლიმონის მჟავა უწყლო, ნატრიუმის ციტრატი, ცელულოზა მიკროკრისტალური, კარბოქსიმეთილცელულოზა, ქსანტანის კამედი, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, სილიციუმის დიოქსიდი, არომატიზატორი ”ველური ალუბალი”, არომატიზატორი ”ლიმონი”, ნატრიუმის საქარინატი, მანიტოლი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი ანტიბაქტერიული საშუალებები სისტემურად გამოსაყენებელი; ბეტა-ლაქტამური ანტიბაქტერიული საშუალებები, პენიცილინები, პენიცილინების კომბინაციები, ბეტა-ლაქტამაზების ინჰიბიტორების ჩათვლით. კოდი ათქ: J01CR02.

ფარმაკოლოგიური თვისებები ფარმაკოდინამიკა:

ამოქსიცილინი წარმოადგენს ნახევრადსინთეტურ პენიცილინს (ბეტა-ლაქტამურ ანტიბიოტიკს), რომელიც ახდენს ერთი ან მეტი ფერმენტის ინჰიბირებას (რომელთაც ხშირად პენიცილინდამაკავშირებელ ცილებს უწოდებენ) პეპტიდოგლიკანის - ბაქტერიების უჯრედოვანი კედლის ინტეგრალური კომპონენტის - ბიოსინთეზის პროცესში. პეპტიდოგლიკანის სინთეზის ინჰიბირება იწვევს უჯრედოვანი კედლის სიმტკიცის დაკარგვას, რასაც, ჩვეულებრივ, თან სდევს ლიზისი და უჯრედების დაღუპვა.

ამოქსიცილინი ირღვევა ბეტა-ლაქტამინაზების ზემოქმედებით, რომლების სინთეზირებასაც ახდენენ რეზისტენტური ბაქტერიები, ამიტომ ის არააქტიურია ამ ფერმენტების გამომამუშავებელი მიკროორგანიზმების მიმართ.

კლავულანის მჟავა წარმოადგენს სტრუქტურულად პენიცილინების მსგავს ბეტა-ლაქტამს. ის თრგუნავს ზოგიერთ ბეტა-ლაქტამაზას და ამით თავიდან აცილებს ამოქსიცილინის ინაქტივაციას. კლავულანის მჟავა თავისთავად არ ახდენს კლინიკურად სასარგებლო ანტიბაქტერიულ მოქმედებას.

კონცენტრაციის მინიმალურ დამთრგუნველზე მაღლა შენარჩუნების დრო (T > მდკ) მიჩნეულია ამოქსიცილინის ეფექტურობის ძირითად დეტერმინანტად.

ცალკეული ტიპების რეზისტენტურობის გავრცელებულობა ხასიათდება გეოგრაფიული და დროითი დამოკიდებულებით, ამიტომ სასურველია ანტიბიოტიკორეზისტენტურობის შესახებ არსებული ადგილობრივი ინფორმაციის მიღება, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების შემთხვევაში. იმ შემთხვევებში, როდესაც ანტიბიოტიკორეზისტენტურობის ადგილობრივი მაჩვენებლები ეჭვქვეშ აყენებენ პრეპარატის გამოყენების მიზანშეწონილობას, როგორც მინიმუმ, ინფექციების ზოგიერთი ტიპის დროს, დახმარებისთვის უნდა მიმართონ შესაბამის სპეციალისტებს.

ჩვეულებრივ მგრძნობიარე სახეობები

გრამდადებითი აერობები:

Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (მეთილინ-მგრძნობიარე შტამები)*, Streptococcus agalacticae, Streptococcus pneumoniae[1], Streptococcus pyogenes და სხვა ბეტა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკები, viridians-ის ჯგუფის სტრეპტოკოკები.

გრამუარყოფითი აერობები: Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae[2], Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida. ანაერობები: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.

გრამუარყოფითი აერობები:

Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris. სახეობები ბუნებრივი რეზისტენტურობით გრამუარყოფითი აერობები: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Legionella pneumophila, Morganela morganii, Providencia spp, Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia.

სხვა მიკროორგანიზმები:

Chlamydophila pneumoniae, Clamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae.

# ბუნებრივი შუალედური მგრძნობელობა შეძენილი რეზისტენტურობის მექანიზმის არ არსებობისას.

* ყველა მეთიცილინ-რეზისტენტური სტაფილოკოკი რეზისტენტურია ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას მიმართ.

ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა სრულად დისოცირდება წყალხსნარში pH- ფიზიოლოგიური დონის დროს. პრეპარატის ორივე კომპონენტი სწრაფად და კარგად შეიწოვება შინაგანად მიღების შემდეგ, ამასთან მათი ბიოხელმისაწვდომობა დაახლოებით 70%-ს აღწევს.

პლაზმაში ორივე კომპონენტის კონცენტრაციების პროფილები ანალოგიურია და პიკური კონცენტრაციის მიღწევის დრო (Tmax) თითოეული ნივთიერებისათვის შეადგენს დაახლოებით ერთ საათს.

როდესაც ჯანმრთელი მოხალისეები იღებდნენ ტაბლეტებს 875 მგ/ 125 მგ ორჯერ დღე-ღამეში უზმოზე მაქსიმალური

კონცენტრაციები შრატში შეადგენდნენ 11,64 ± 2,78 მკგ/მლ-ს ამოქსიცილინისათვის და 2,18 ± 0,99 მკგ/მლ-ს კლავულანის მჟავისათვის, მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო – 1,5 საათს (დიაპაზონი 1,0 – 2,5) ამოქსიცილინისათვის და 1,25 საათს (დიაპაზონი 1,0 – 2,0) კლავულანის მჟავისათვის, АUC(0-24 სთ) - 53,52 ± 12,31 მკგ∙სთ/მლ ამოქსიცილინისათვის და 10,16 ± 3,04 მკგ∙სთ/მლ კლავულანის მჟავისათვის, ნახევრად გამოყოფის პერიოდი (T1/2) - 1,19 ± 0,21 საათს ამოქსიცილინისათვის და 0,96 ± 0,12 საათს კლავულანის მჟავისათვის.

პლაზმაში კლავულანის მჟავის საერთო შემცველობის დაახლოებით 25% და პლაზმაში ამოქსიცილინის საერთო შემცველობის დაახლოებით 18% იმყოფება ცილებთან დაკავშირებულ მდგომარეობაში. ინტრავენურად შეყვანის შემდეგ ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა ვლინდებიან ნაღვლის ბუშტში, მუცლის კედლის ქსოვილებში, კანში, ცხიმოვან ქსოვილში, კუნთოვან ქსოვილში, სინოვიალურ და პერიტონეალურ სითხეებში, ნაღველსა და ჩირქში. ამოქსიცილინი მხოლოდ უმნიშვნელოდ აღწევს ზურგის ტვინის სითხეში.

ამოქსიცილინის და კლავულანის მჟავას აღმოჩენა ხდება დედის რძეში (კლავულანის მჟავა - კვალის რაოდენობით). ორივე ნივთიერება აღწევს პლაცენტარული ბარიერიდან.

ამოქსიცილინი უმთავრესად გამოიყოფა თირკმელებით, მაშინ როდესაც კლავულანის მჟავის გამოყოფა ორგანიზმიდან ხდება როგორც თირკმლური, ისე თირკმლის გარე მექანიზმების მეშვეობით.

ასაკი:

ამოქსიცილინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი ანალოგიურია ბავშვებში სამი თვიდან ორ წლამდე, უფროსი ასაკის ბავშვებში და მოზრდილებში. ახალშობილებში (უდღეური ახალშობილების ჩათვლით) სიცოცხლის პირველ კვირაში პრეპარატი არ უნდა გამოიყენებოდეს დღე-ღამეში ორ ჯერზე ხშირად ექსკრეციის თირკმლური გზის უმწიფობასთან დაკავშირებით. ვინაიდან ხანდაზმულ პირებში გაზრდილია თირკმელების ფუნქციის დაქვეითების ალბათობა, მათთვის დოზას არჩევენ სიფრთხილით; მიზანშეწონილია თირკმელების ფუნქციის კონტროლი.

თირკმელების ფუნქციის დარღვევა ამოქსიცილინის და კლავულანის მჟავის საერთო პლაზმური კლირენსი მცირდება თირკმელების ფუნქციის შემცირების პროპორციულად. კლირენსის შემცირება უფრო გამოხატულია ამოქსიცილინისათვის, ვიდრე კლავულანის მჟავასთვის. თირკმელების ფუნქციის დარღვევისას დოზებს არჩევენ იმგვარად, რომ თავიდან იქნეს აცილებული ამოქსიცილინის გადაჭარბებული დაგროვება კლავულანის მჟავის ადექვატური დონეების შენარჩუნებისას (იხილეთ ”დოზები და გამოყენების წესი”).

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა იყენებენ სიფრთხილით და რეგულარულად აკონტროლებენ ღვიძლის ფუნქციას.

გამოყენების ჩვენებები ამოქსიკლავი ნაჩვენებია შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ მოზრდილებსა და ბავშვებში:

მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი (სათანადო სახით დიაგნოსტირებული);

მწვავე შუა ოტიტი;

ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება (სათანადო სახით დიაგნოსტირებული);

საავადმყოფოს გარე პნევმონია;

ცისტიტი;

პიელონეფრიტი;

კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, კერძოდ, კანქვეშა-უჯრედისის ანთება (ფლეგმონა), ჭრილობები ცხოველთა ნაკბენებიდან, კბილის მძიმე აბსცესი გავრცელებული ფლეგმონით;

ძვლებისა და სახსრების ინფექციები, კერძოდ ოსტეომიელიტი.

უკუჩვენებები მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მოქმედი ან დამხმარე ნივთიერებების, აგრეთვე, ნებისმიერი პენიცილინების მიმართ.

დაუყოვნებელი ტიპის მომატებული მგრძნობელობის მძიმე რეაქციები (მაგალითად, ანაფილაქსია) სხვა ბეტა-ლაქტამულ პრეპარატებზე (მაგალითად, ცეფალოსპორინები, კარბაპენემები ან მონობაქტამები) ანამნეზში. სიყვითლე ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას ანამნეზში გამოყენების ფონზე.

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები აუცილებლად უნდა იქნეს გათვალისწინებული ოფიციალური სახელმძღვანელოები ანტიბაქტერიული პრეპარატების სათანადოდო გამოყენების შესახებ.

ამოქსიკლავით მკურნალობის დაწყებამდე ატარებენ ანამნეზის საგულდაგულო შეკრებას მომატებული მგრძნობელობის რეაქციების საგანზე, პენიცილინებზე, ცეფალოსპორინებზე ან სხვა ბეტა-ლაქტამურ პრეპარატებზე.

პენიცილინებით თერაპიის ფონზე აღინიშნებოდა მომატებული მგრძნობელობის სერიოზული და ზოგჯერ ლეტალური რეაქციები (ანაფილაქტოიდური და კანის მძიმე არასასურველი რეაქციების ჩათვლით). ისინი ყველაზე დიდი ალბათობით უვითარდებიან პაციენტებს ანამნეზში მომატებული მგრძნობელობის რეაქციით პენიცილინებზე და ატოპიის მქონე პაციენტებს. ალერგიული რეაქციის განვითარების შემთხვევაში ამოქსიკლავით მკურნალობას წყვეტენ და უნიშნავენ სხვა შესაფერის ანტიბაქტერიულ პრეპარატებს.

ამოქსიცილინის მიმართ ინფექციის პათოგენების დამტკიცებული მგრძნობელობის შემთხვევებში იხილავენ ამოქსიკლავიდან ამოქსიცილინზე გადასვლას ოფიციალური სახელმძღვანელოების შესაბამისად.

მოცემული პრეპარატის გამოსაყენებლად გამოუსადეგარია, თუ არსებობს იმის მაღალი რისკი, რომ სავარაუდო პათოგენებს გააჩნიათ დაქვეითებული მგრძნობელობა ან რეზისტენტურობა ბეტა-ლაქტამური, კლავულანის მჟავას მაინჰიბირებელი მოქმედებისადმი მგრძნობიარე ბეტა-ლაქტამაზებით გაუშუალებელი პრეპარატების მიმართ. მოცემული პრეპარატი არ უნდა გამოიყენებოდეს პენიცილინ S. pneumoniae-ს მიმართ რეზისტენტური ინფექციების სამკურნალოდ.

პაციენტებში დარღვეული თირკმელების ფუნქციით, ან მათში, ვინც პრეპარატის მაღალ დოზებს იღებს, შესაძლებელია კრუნჩხვების განვითარება (იხ. ”გვერდითი მოქმედება”).

ამოქსიკლავით თერაპიას უნდა მოერიდოთ ინფექციურ მონონუკლეოზზე ეჭვის არსებობის შემთხვევაში, ვინაიდან, აღნიშნული დაავადების ფონზე ამოქსიცილინის გამოყენების შემდეგ შესაძლებელია წითელას მსგავსი გამონაყარის გაჩენა.

ამოქსიცილინით მკურნალობის დროს ალოპურინოლის ერთდროულად გამოყენება პოტენციურად ზრდის კანის ალერგიული რეაქციების განვითარების ალბათობას. ამოქსიკლავის ხანგძლივად გამოყენებამ შეიძლება არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების გადაჭარბებელი გამრავლება გამოიწვიოს. თერაპიის დასაწყისში გენერალიზებული ერითემის განვითარება ციებ-ცხელებით და პუსტულების გაჩენით მწვავე გენერალიზებული ეკზანთემატოზური პუსტულეზის პოტენციურ სიმპტომს წარმოადგენს. ასეთი რეაქცია მოითხოვს ამოქსიკლავის მოხსნას და ამოქსიცილინის შემდგომში გამოყენების წინააღმდეგ ჩვენებას წარმოადგენს. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტების მკურნალობას ატარებენ სიფრთხილით.

არასასურველი მოვლენები ღვიძლის მხრიდან აღენიშნებათ უპირატესად მამაკაცებს და ხანდაზმულ პაციენტებს და პოტენციურად დაკავშირებულია ხანგრძლივ მკურნალობასთან. ეს არასასურველი მოვლენები ძალიან იშვიათ შემთხვევებში აღენიშნებოდათ ბავშვებს. პაციენტების ყველა ჯგუფში ნიშნები და სიმპტომები, ჩვეულებრივ, ვითარდებიან მკურნალობის დროს ან მოკლე დროში მის შემდეგ, თუმცა ზოგიერთ შემთხვევაში ისინი ვლინდებიან მხოლოდ თერაპიის შეწყვეტიდან რამოდენიმე კვირაში. ჩვეულებრივ მათ შექცევადი ხასიათი აქვთ. შეიძლება განვითარდეს მძიმე არასასურველი მოვლენები ღვიძლის მხრიდან, უკიდურესად იშვიათად ადგილი ქონდა სასიკვდილო შეტყობინებას. ისინი პრაქტიკულად ყოველთვის უვითარდებოდათ პაციენტებს სერიოზული ძირითადი დაავადებით ან მათ, ვინც იღებდა თანმდევ სამკურნალო პრეპარატებს, რომლებსაც ღვიძლის დაზიანების უნარი გააჩნიათ.

ანტიბიოტიკო-ასოცირებული კოლიტის შემთხვევების შესახებ, რომელიც აღინიშნებოდა ამოქსიცილინის ჩათვლით პრაქტიკულად ყველა ანტიბაქტერიული პრეპარატის მიღებისას, შეიძლება სიმძიმის მიხედვით ვარირებდეს მსუბუქიდან სიცოცხლისათვის საფრთხის შემქმნელამდე. ამიტომ მნიშვნელოვანია ვივარაუდოთ ამ დიაგნოზის არსებობა პაციენტებში დიარეით, ანტიბიოტიკოთერაპიის ნებისმიერი კურსის დროს ან მის შემდეგ. ანტიბიოტიკო-ასოცირებული კოლიტის განვითარების შემთხვევაში უნდა დაუყოვნებლივ შეწყდეს ამოქსიკლავით თერაპია, მიმართოთ ექიმს და დაიწყოს შესაბამისი მკურნალობა. ასეთ სიტუაციაში წინააღმდეგნაჩვენებია პერისტალტიკის დამთრგუნველი საშუალებების მიღება.

ხანგრძლივი თერაპიის დროს პერიოდულად რეკომენდებულია თირკმელების, ღვიძლისა და სისხლმბადი ორგანოების (ჰემოპოეზის) ჩათვლით სხვადასხვა ორგანოების სისტემების ფუნქციების შეფასება.

ანტიკოაგულანტების ერთდროულად მიღებისას სავალდებულოა შედედების მაჩვენებლების სათანადო კონტროლი (შესაძლოა პროთრომბინური დროის გახანგრძლივება). ანტიკოაგულაციის სასურველი დონის მისაღწევად შეიძლება საჭირო იქნეს ორალური ანტიკოაგულანტების დოზის კორექტირება.

პაციენტებისათვის თირკმლის უკმარისობით სავალდებულოა დოზის კორექტირება უკმარისობის დონის შესაბამისად (იხ. ”დოზები და გამოყენების წესი”).

პაციენტებს შემცირებული დიურეზით იშვიათ შემთხვევებში აღენიშნებოდათ კრისტალურია (მარილების კრისტალიზაცია შარდში), უპირატესად პარენტერალური თერაპიის ფონზე. კრისტალურიის ალბათობის შემცირების მიზნით ამოქსიცილინის მაღალი დოზებით მიღების დროს აუცილებელია სითხის საკმარისი რაოდენობით მიღება და გამოყოფილი შარდის ადექვატური მოცულობის შენარჩუნება. პაციენტებს შარდის ბუშტში ჩაყენებული კატეტერით აუცილებლად რეგულარულად უნდა გაკონტროლდეს მისი გამტარუნარიანობა.

შარდში გლუკოზის დონის შეფასების აუცილებლობისას საჭიროა ისარგებლოთ ფერმენტატული მეთოდებით გლუკოზოოქსიდაზით, ვინაიდან არაფერმენტირებული მეთოდები ზოგჯერ ცრუდადებით შედეგებს იძლევიან.

ამოქსიკლავში კლავულანის მჟავის არსებობამ შეიძლება გამოიწვიოს IgG-ს და ალბუმინის ერითროციტების მემბრანებით არასპეციფიური დაკავშირება, რამაც შეიძლება განაპირობოს კუმბსის სინჯის ცრუდადებითი შედეგები.

Aspergillus-ზე იმუნოფერმენტული ანალიზის (იფა) ცრუდადებითი შედეგების შემთხვევები აღენიშნებოდა ზოგიერთ პაციენტს, რომელიც იღებდა პრეპარატს. შემდგომში აღინიშნებოდა ჯვარედინი რეაქციები არაასპერგილეზურ პოლისაქარიდებთან და პოლიფურანოზებთან Aspergillus-ზე იფა-ს ტესტების ფარგლებში. ანალიზების დადებითი შედეგები პაციენტებში, რომელნიც ამოქსიკლავს იღებდნენ, უნდა იქნენ ინტერპრეტირებულნი სიფრთხილით და დადასტურებულნი სხვა დიაგნოსტიკური მეთოდებით.

ორსულობა და ძუძუთი კვება:

ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების თაობაზე არსებული შეზღუდული მონაცემები არ მიუთითებენ თანდაყოლილი ანომალიების მომატებულ რისკზე. ქალებში ნაყოფის გარსების ვადამდელი ნაადრევი გარღვევით გამოვლენილი იქნა პოტენციური კავშირი ამოქსიცილინით/კლავულანის მჟავით პროფილაქტიკურ მკურნალობასა და ახალშობილებში ნეკროზული ენტეროკოლიტის მომატებულ რისკთან. უნდა მოერიდოთ პრეპარატის გამოყენებას ორსულობის პერიოდში, თუ ექიმს ეს მკურნალობა აუცილებლად არ მიაჩნია.

ორივე მოქმედი ნივთიერება გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი გამოკვებილ ბავშვებში შესაძლებელია დიარეის და ლორწოვანი გარსების სოკოვანი ინფექციების განვითარება, რამაც შეიძლება ძუძუთი კვების შეწყვეტა მოითხოვოს. შესაძლებელია სენსიბილიზაციის განვითარება. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატით თერაპია შესაძლებელია მხოლოდ სარგებლიანობისა და რისკის თანაფარდობის მკურნალი ექიმის მიერ შეფასების შემდეგ. სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე გავლენა.

ზეგავლენაზე გამოკვლევა არ ჩატარებულა. შესაძლებელია არასასურველი რეაქციების (მაგალითად, ალერგიული რეაქციების, თავბრუსხვევის, კრუნჩხვების) განვითარება, რომელნიც პოტენციურ ზეგავლენას ახდენენ ამ ფუნქციის შესრულებაზე.

დოზები და გამოყენების წესი დოზები ასახავენ ამოქსიცილინის და კლავულანის მჟავის შემადგენლობას. კონკრეტული ინფექციების სამკურნალოდ დოზის არჩევისას ითვალისწინებენ შემდეგ ფაქტორებს:

სავარაუდო პათოგენები და მათი შესაძლო მგრძნობელობა ანტიბაქტერიული პრეპარატების მიმართ;

ინფექციის სიმძიმე და ლოკალიზაცია;

პაციენტის ასაკი, წონა და თირკმელების ფუნქცია, როგორც ეს მითითებულია შემდგომში.

ამოქსიკლავის გამოშვების ამ ფორმის მიღებისას ქვემოთ მოყვანილი რეკომენდაციების შესაბამისად, ორჯერადი სადღეღამისო დოზა მოზრდილებისთვის და 40 კგ და მეტი სხეულის მასის მქონე ბავშვებისთვის შეადგენს 1750 მგ ამოქსიცილინს და 250 მგ კლავულანის მჟავას, ხოლო პრეპარატის სამჯერადი სადღეღამისო დოზა - 2625 მგ ამოქსიცილინს და 375 მგ კლავულანის მჟავას. 40 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასის მქონე ბავშვებისთვის ამოქსიკლავის გამოშვების მოცემული ფორმა ქვემოთ მოყვანილი რეკომენდაციების შესაბამისად უზრუნველყოფს მაქსიმალურ სადღეღამისო დოზას, რომელიც შეადგენს 1000-2800 მგ ამოქსიცილინს და 143-400 მგ კლავულანის მჟავას. ამოქსიცილინის უფრო მაღალი სადღეღამისო დოზის მიღების აუცილებლობის შემთხვევაში კლავულანის მჟავის გადაჭარბებულად მაღალი სადღეღამისო დოზებით მიღების თავიდან აცილების მიზნით რეკომენდებულია პრეპარატის გამოშვების სხვა ფორმის არჩევა.

თერაპიის ხანგრძლივობა განისაზღვრება მკურნალობაზე პასუხით. ზოგიერთი ინფექციები (მაგალითად, ოსთეომიელიტი) მოითხოვენ უფრო ხანგრძლივ მკურნალობას. მკურნალობის ხანგრძლივობამ არ უნდა გააჭარბოს 14 დღეს გადახედვის გარეშე (ის. ინფორმაცია ხანგრძლივი მკურნალობის შესახებ კარში ”განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები”).

ბავშვები 40 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასით რეკომენდირებული დოზები:

დოზა 25 მგ/3,6 მგ/კგ-დან 45 მგ/6,4 მგ/კგ/ მასამდე დღე-ღამეში, დაყოფილი ორ მიღებად.

ზოგიერთი ინფექციის მკურნალობის დროს (მაგალითად, საშუალო ოტიტი, სინუსიტი და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექცია) შესაძლებელია დღე-ღამეში 70 მგ/10 მგ/კგ დოზის მიღება ორ მიღებად.

მოზრდილები და ბავშვები სხეულის მასით 40 კგ და მეტი მოცემული სუსპენზია ჩვეულებრივად რეკომენდირებული არ არის მოზრდილებისთვის და ბავშვებისთვის სხეულის მასით 40 კგ და მეტი. მაგრამ აუცილებლობის შემთხვევაში რეკომენდირებული დოზა უნდა შეესაბამებოდეს შემდეგ კრიტერიუმებს:

სტანდარტული დოზა (ყველა მაჩვენებლებისთვის): 875 მგ/125 მგ ორჯერ დღე-ღამეში;

უფრო დიდი დოზა (განსაკუთრებით ისეთი ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიც არის საშუალო ოტიტი, სინუსიტი და ქვედა სასუნთქი გზების და შარდის გამყოფი გზების ინფექცია): 875 მგ/125 მგ სამჯერ დღე-ღამეში.

ხანდაზმული პაციენტები:

დოზის კორექტირება არ მოითხოვება.

პაციენტები თირკმელების ფუნქციის დარღვევებით:

ავადმყოფებისთვის 30 მლ/წთ-ზე მეტი კრეატინინის კლირენსით (კკ-თი) დოზის კორექტირება არ მოითხოვება.

მოცემული ფორმით გამოშვებული ამოქსიკლავის გამოყენება რეკომენდირებული არა რის პაციენტებისათვის 30 მლ/წთ-ზე ნაკლები კრეატინინის კლირენსით, რადგან მათთვის არ არის რეკომენდაციები დოზის კორექციისათვის.

პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით:

გამოიყენება სიფრთხილით. რეგულარულად უნდა გაკონტროლდეს ღვიძლის ფუნქცია.

გამოყენების წესი:

შინაგანად მისაღები. მიიღეთ უშუალოდ საკვების მიღების დასაწყისში.

მკურნალობის დაწყება შეიძლება პარენტერალურად, ინტრავენურად შესაყვანად განკუთვნილი პრეპარატის დოზირების რეკომენდაციების შესაბამისად და გაგრძელდეს შინაგანად მისაღები პრეპარატის ფორმით.

მორიგი დოზის გამოტოვების შემთხვევაში მიიღეთ ის, როგორც კი გაგახსენდებათ. მისი მომდევნო დოზის მიღებამდე უნდა გავიდეს არანაკლებ 4 საათი. გამოტოვებულის საკომპენსაციოდ დოზას ნუ გააორმაგებთ.

სუსპენზიის მომზადება როგორც წესი, სუსპენზიას ამზადებს ფარმაცევტი აფთიაქში.

გამოყენების წინ შეამოწმეთ, ხომ არ იყო დარღვეული ხუფის ლუქი. შეანჯღრიეთ ფლაკონი, რომ გააფხვიეროთ ფხვნილი. დაამატეთ წყლის აუცილებელი რაოდენობა (იხ. ცხრილი) ორ ულუფად (ჯერ 2/3, შემდეგ - ნიშნულამდე), ყოველ ჯერზე კარგად შეანჯღრიეთ. გამოყენების წინ ენერგიულად შეანჯღრიეთ!

ფლაკონის ზომა:

სუსპენზიის მოსამზადებელი წყლის მოცულობა (მლ)

35 მლ

29,5

70მლ

გამოუყენებელი პრეპარატი ექვემდებარება უტილიზაციას ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად. გვერდითი მოქმედება არასასურველი ეფექტების განვითარების სიხშირის კლასიფიკაციისათვის გამოიყენებოდა შემდეგი კატეგორიები: ძალიან ხშირი (≥ 1/10), ხშირი (≥ 1/100-დან < 1/10-მდე), არც ისე ხშირი (≥ 1/1 000-დან < 1/100-მდე), იშვიათი (≥ 1/10 000-დან < 1/1 000-მდე), ძალიან იშვიათი (< 1/10 000), უცნობი სიხშირის (შეფასება ხელმისაწვდომი მონაცემებიდან შესაძლებელი არ არის). პრეპარატის მიღებაზე ყველაზე ხშირი არასასურველი რეაქციებია: დიარეა, გულისრევა და ღებინება.

ინფექციური და პარაზიტარული დაავადებები:

ხშირი: კანის და ლორწოვანი გარსების კანდიდოზი. უცნობი სიხშირის: არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების გადაჭარბებული გამრავლება.

დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრიდან:

იშვიათი: შექცევადი ლეიკოპენია (ნეიტროპენიის ჩათვლით), თრომბოციტოპენია. უცნობი სიხშირის: შექცევადი აგრანულოციტოზი, ჰემოლიზური ანემია, სისხლდენების დროის და პროთრომბინური დროის გახანგრძლივება.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრიდან:

უცნობი სიხშირის: ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსია, შრატოვანის მსგავსი სინდრომი, ალერგიული ვასკულიტი.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრიდან:

არც ისე ხშირი: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი. უცნობი სიხშირის: შექცევადი ჰიპერაქტიურობა, კრუნჩხვები, ასეპტიკური მენინგიტი.

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან:

ხშირი: გულისრევა (უფრო ხშირად ის დაკავშირებულია მაღალი დოზების შინაგანად გამოყენებასთან; კუჭ-ნაწლავური რეაქციები შეიძლება მინიმუმამდე იქნეს დაყვანილი, თუ პრეპარატის მიღება მოხდება საკვების მიღების დასაწყისში), ღებინება, დიარეა. არც ისე ხშირი: მოუნელებლობა.

უცნობი სიხშირის: ანტიბიოტიკო-ასოცირებული კოლიტი (ფსევდომემბრანოზული კოლიტის და ჰემორაგიული კოლიტის ჩათვლით), ”შავი თმიანი” ენა, კბილების შეფერილობის ზედაპირული ცვლილება. ძალიან იშვიათად კბილების შეფერილობის ზედაპირული ცვლილება აღნიშნული იყო ბავშვებში. პირის ღრუს სათანადო ჰიგიენა შეიძლება დაეხმაროს კბილების შეფერვის თავიდან აცილებას, რადგან ის ჩვეულებრივ სცილდება კბილის ჯაგრისით.

დარღვევები ღვიძლის და ნაღვლის გამომყოფი გზების მხრიდან:

არც ისე ხშირი: ასტ-ს და/ან ალტ-ს დონეების მომატება (ზომიერი მომატება აღენიშნება პაციენტებს, ვინც იღებდა მკურნალობას ბეტა-ლაქტამინების კლასის ანტიბიოტიკებით, მაგრამ ამ დაკვირვებების მნიშვნელობა უცნობია).

უცნობი სიხშირის: ჰეპატიტი, ქოლესტაზური სიყვითლე (ეს არასასურველი მოვლენები აღინიშნებოდა სხვა პენიცილინების და ცეფალოსპორინების გამოყენების ფონზე იხ. ”განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები”).

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრიდან:

კანის ნებისმიერი ალერგიული რეაქციის განვითარების შემთხვევაში მკურნალობას წყვეტენ (იხ. ”განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები”). არც ისე ხშირი: გამონაყარი კანზე, ქავილი, ჭინჭრის ციება. იშვიათი: მულტიფორმული ერითემა.

უცნობი სიხშირის: სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი, ბულოზური ექსფოლიატური დერმატიტი, მწვავე გენერალიზებული ეკზანთემატოზური პუსტულეზი (მგეპ) (იხ. ”განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები”), რეაქცია სამკურნალო საშუალებაზე, რომელსაც თან სდევს ეოზინოფილია და სისტემური სიმპტომები (DRESS-სინდრომი).

დარღვევები თირკმელების და შარდის გამომყოფი გზების მხრიდან:

უცნობი სიხშირის: ინტერსტიციალური ნეფრიტი, კრისტალურია. ჭარბი დოზირება.

შესაძლებელია კუჭ-ნაწლავური სიმპტომების განვითარება და წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა. აღინიშნებოდა ამოქსიცილინ-ასოცირებული კრისტალურიის შემთხვევები, რომელიც ზოგჯერ თირკმლის უკმარისობას იწვევდა.

ამოქსიცილინი ილექება შარდის კატეტერებში, უპირატესად დიდი დოზების ინტრავენური შეყვანის შემდეგ. აუცილებელია რეგულარულად გაკონტროლდეს კატეტერების გამტარუნარიანობა.

თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებს და პაციენტებს, რომელნიც პრეპარატის მაღალ დოზებს იღებენ შეიძლება კრუნჩხვები განუვითარდეთ.

კუჭ-ნაწლავური სიმპტომების თაობაზე შეიძლება ჩატარდეს სიმპტომატური მკურნალობა, წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის აღდგენასთან ერთად. ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა შეიძლება გამოყოფილი იქნეს ორგანიზმიდან გემოდიალიზის გზით.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები

ორალური ანტიკოაგულანტები:

აღწერილია საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის (სნთ) მომატება პაციენტებში, ვინც იღებდა შემანარჩუნებელ თერაპიას აცენოკუმაროლთან ან ვარფარინთან ამოქსიცილინის დანიშნული კურსის ფონზე. პრეპარატების ერთდროულად დანიშვნის აუცილებლობისას საგულდაგულოდ აკონტროლებენ პროთრომბინურ დროს ან საერთაშორისო ნორმალიზებულ თანაფარდობას (სნთ) ამოქსიცილინით მკურნალობის დასაწყისში და დასრულების შემდეგ. შეიძლება საჭირო გახდეს ორალური კოაგულანტების დოზის კორექტირება.

მეტოტრექსატი პენიცილინებს შეუძლიათ მეტოტრექსატის ექსკრეციის შემცირება, რასაც შეიძლება მოყვეს მისი ტოქსიკურობის გაძლიერება. პრობენეციდი

პრობენეციდის ერთდროულად მიღება არაა რეკომენდებული. ის აქვეითებს ამოქსიცილინის სეკრეციას თირკმლის არხებში, ამან შეიძლება სისხლში ამოქსიცილინის (მაგრამ არა კლავულანის მჟავის) დონეების მომატება და მათი უფრო ხანგრძლივად შენარჩუნება გამოიწვიოს. მიკოფენოლატის მოფეტილი

პაციენტებს, რომლებიც იღებდნენ მიკოფენოლატის მოფეტილს, ამოქსიცილინის ან კლავულანის მჟავის პრეპარატის მიღების დაწყების შემდეგ მიკოფენოლატის მოფეტილის მომდევნო დოზის მიღების წინ აღინიშნებოდა აქტიური მეტაბოლოტის - მიკოფენოლის მჟავის (მფმ) კონცენტრაციის დაახლოებით 50%-იანი შემცირება. მფმ-ის კონცენტრაციის ასეთი ცვლილება აუცილებლად არ მოწმობს მფმ-ს საერთო ექსპოზიციის ცვლილებას. ამასთან დაკავშირებით ტრანსპლანტატის დისფუნქციის კლინიკური სიმპტომების არ არსებობისას ჩვეულებრივ მიკოფენოლატის მოფეტილის დოზის ცვლილების აუცილებლობა არ არსებობს. ასეთი კომბინირებული თერაპიის დროს და გარკვეული დროის განმავლობაში ანტიბიოტიკოთერაპიის დასრულების შემდეგ აუცილებელია საგულდაგულო სამედიცინო დაკვირვება.

შეფუთვა:

კოლოფები ფლაკონებით (ქარვისფერი, III ჰიდროლიზური კლასის ფასონური მინისგან) პოლიმერის ჩასახრახნი თავსახურით; ფლაკონში მოთავსებულია შინაგანად გამოსაყენებელი 35 მლ და 70 მლ სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილი. 5 მლ დოზირების პიპეტი თან ერთვის. შენახვის პირობები ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. ინახება მშრალ ადგილას არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.

მზა სუსპენზია ინახება მჭიდროდ დახურულ ფლაკონში 2°C-დან 8°C-მდე ტემპერატურაზე არაუმეტეს 7 დღე. პრეპარატის მიღებისთანავე ფლაკონი მჭიდროდ დახურეთ.

ვარგისიანობის ვადა:

3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ. გაცემის პირობები. გაიცემა რეცეპტის მიხედვით.

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი და მწარმოებელი: ლეკ დ.დ., ვეროვშკოვის 57, ლიუბლიანა, სლოვენია. წარმოებულია უბანზე პერზონალი 47, პრევალიე, სლოვენია.

[1] ამ პრეპარატის გამოყენებით არ უნდა მოხდეს პენიცილინის მიმართ რეზისტენტური Streptococcus pneumoniae მიერ გამოწვეული ინფექციების მკურნალობა.

[2] ეკ-ის ზოგიერთ ქვეყანაში გამოვლენილი იქნა შტამები დაქვეითებული მგრძნობელობით (რომელთა გამოვლენის სიხშირე - შემთხვევების 10%-ზე მაღალია).