პრეპარატის სავაჭრო დასახელება: ამოქსიცილინი

 

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ამოქსიცილინი

 

ქიმიური სახელწოდება:
(2S,5R,6R)-6-[(R)-2-ამინო-2-(4-ჰიდროქსიფენილ)აცეტამიდო]-3,3-დიმეთილ-7-ოქსო-4-თია-აზაბიციკლო[3.2.0]ჰეპტან-2-კარბონის მჟავას ტრიჰიდრატი

 

სამკურნალწამლო ფორმა: კაფსულები, გრანულები შიგნით მისაღები სუსპენზიის მოსამზადებლად.

 

შემადგენლობა:
ერთი 250მგ-იანი კაფსულა შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ამოქსიცილინს 250 ან 500მგ-ს (ტრიჰიდრატის ფორმით). დამხმარე ნივთიერებები: მაგნიუმის სტეარატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა PH 102. 250მგ-იანი კაფსულის შემადგენლობა: ტიტანის დიოქსიდი E 171, საღებავი ქინოლინის ყვითელი E 104, საღებავი აზორუბინი E 122, საღებავი ლურჯი პატენტირებული V E 131, საღებავი შავი ბრჭყვიალა E 151, ჟელატინი. 500 მგ-იანი კაფსულის შემადგენლობა: ტიტანის დიოქსიდი E 171, საღებავი ქინოლინის ყვითელი E 104, საღებავი აზორუბინი E 122, საღებავი ალისფერი (ponco 4R) E124, საღებავი რკინის ყვითელი ოქსიდი E 172, ჟელატინი.
2გ გრანულები (5მლ სუსპენზია) შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ამოქსიცილინს 250 მგ-ს (ტრიჰიდრატის ფორმით). დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის საქარინატი, სიმეტიკონი S 184, გუარის გუმფისი, ნატრიუმის ბენზოატი, ნატრიუმის ციტრატი, საქაროზა, პასიფლორას საკვები არომატიზატორი, ჟოლოს არომატიზატორი, მარწყვის არომატიზატორი.

 

აღწერა:
კაფსულები:
კაფსულების შიგთავსი: მოთეთრო-მოყვითალო ფერის გრანულირებული ფხვნილი.
250მგ-სთვის: ჟელატინის კაფსულები #2: თავსახური მუქი მწვანე ფერის, კორპუსი-მოყვითალო თეთრი.
500მგ-სთვის: ჟელატინის კაფსულები #0: თავსახური წითელი ფერის, კორპუსი-ყვითელი ფერის.
გრანულები:
გრანულირებული ფხვნილი მოყვითალო-თეთრი ფერის.
წყლის დამატებისას წარმოიქმნება მოყვითალო სუსპენზია, დამახასიათებელი ხილის სუნით.

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტიბიოტიკი, ნახევრადსინთეზური პენიცილინი.
ACT კოდი: [J01CA04].

 

ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები:
ანტიბაქტერიული ბაქტერიოციდული მჟავაგამძლე საშუალება მოქმედების ფართო სპექტრის, ნახევრადსინთეზური პენიცილინების ჯგუფიდან. აინჰიბირებს ტრანსპეპტიდაზას, არღვევს პეპტიდოგლიკანის (უჯრედის კედლის ცილა) სინთეზს გაყოფისა და ზრდის პერიოდში, იწვევს ბაქტერიების ლიზისს.
აქტიურია შემდეგი აერობული გრამდადებითი ბაქტერიების მიმართ: Staphylococcus spp., (პენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამების გარდა), Streptococcus spp. და აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიების მიმართ: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Klebsiella spp. პენიცილინაზას მაპროდუცირებელი მიკროორგანიზმები რეზისტენტულია ამოქსიცილინის მოქმედების მიმართ.
ფარმაკოკინეტიკა. აბსორბცია - სწრაფი, მაღალი (დაახლოებით 93%), საკვების მიღება გავლენას არ ახდენს აბსორბციაზე, არ ირღვევა კუჭის მჟავაში, შიგნით მიღებისას 125 და 250მგ დოზით მაქსიმალური კონენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 1-2 საათის შემდეგ და შეადგენს 1.5-3მკგ/მლ-ს და 3,5-5მკგ/მლ-ს. აქვს განაწილების ფართო მოცულობა: მაღალ კონცენტრაციებში ვლინდება პლაზმაში, სითხეებში, ბრონქულ სეკრეტში (ჩირქოვან ბრონქულ სეკრეტში განაწილება სუსტია), პლევრალურ და პერიტონეალურ სითხეში, შარდში კანის ბუშტუკების შიგთავსში, ფილტვის ქსოვილში, ნაწლავის ლორწოვან გარსში, ქალის სასქესო ორგანოებში, წინამდებარე ჯირკვალში, შუა ყურის სითხეში, ძვლებში, ცხიმოვან ქსოვილში, ნაღვლის ბუშტში (ღვიძლის ნორმალური ფუნქციისას), ნაყოფის ქსოვილებში. დოზის 2-ჯერ გაზრდისას კონცენტრაცია აგრეთვე 2-ჯერ იზრდება. ნაღველში კონცენტრაცია პლაზმაში კონცენტრაციას 2-4ჯერ აჭარბებს. ამნიონურ სითხესა და ჭიპლარის სისხლძარღვებში ამოქსიცილინის კონცენტრაცია ორსული ქალის პლაზმაში მისი დონის 25-30%-ია. ცუდად აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერში, ტვინის გარსების ანთებისას (მენინგიტი) თავ-ზურგტვინის სითხეში კონცენტრაცია დაახლოებით 20%-ია. პლაზმის ცილებთან კავშირი დაახლოებით 17%.
ნაწილობრივ მეტაბოლიზდება არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ნახევარგამოყოფის პერიოდი 1-1.5 საათი. გამოიყოფა 50-70% თირკმელებით უცვლელი სახით მილაკოვანი სეკრეციის გზით (80%) და გორგლოვანი ფილტრაციით (20%), ღვიძლით-10-20%. მცირე რაოდენობით გამოიყოფა რძეში. დრენაკლებში, ახალშობილებში და 6 თვემდე ბავშვებში ნახევარგამოყოფის პერიოდი-3-4 საათი. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (კრეატინინის კლიენსი 15მლ/წთ ან ნაკლები) ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება 8,5 საათაქმდე. ამოქსიცილინი გამოიყოფა ჰემოდიალიზისას.

 

მიღების ჩვენება:
მგრძნობიარე მიკროფლორით გამოწვეული ბაქტერიული ინფექციები: სასუნთქი გზებისა და ყელ-ყურ-ცხვირის ორგანოების ინფექციები (სინუსტი, ფარინგიტი, ტონზილიტი, მწვავე შუა ოტიტი; ბრონქიტი, პნევმონია), შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები (პიელონეფრიტი, პიელიტი, ცისტიტი, ურეთრიტი, გონორეა, ენდომეტრიტი, ცერვიციტი), კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ინფექციები (პერიტონიტი, ენტეროკოლიტი, მუცლის ტიფი, ქოლანგიტი, ქოლეცისტიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (წითელი ქარი, იმპეტიგო, მეორადი ინფიცირებული დერმატოზები), ლეპტოსპიროზი, ლისტეროზი, ლაიმის დაავადება (ბორელიოზი), დიზენტერია, სალმონელოზი, სალმონელმტარებლობა, მენინგიტი, ენდოკარდიტი (პროფილაქტიკა), სეფსისი.

 

უკუჩვენება:
ჰიპერმგრძნობელობა (მათ შორის სხვა პენიცილინების, ცეფალოსპორინების, კარბაპენების მიმართ), ალერგიული დიათეზი, ბრონქული ასთმა, პოლინოზი, ინფექციური მონონუკლეოზი, ლიმფოლეიკოზი, ღვიძლის უკმარისობა, ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადება (განსაკუთრებით ანტიბიოტიკების მიღებასთან დაკავშირებული კოლიტი), ლაქტაციის პერიოდი.
სიფრთხილით - ორსულობა, თირკმლის უკმარისობა, ანამნეზში სისხლდენა.

 

გამოყენების მეთოდი და დოზები
შიგნით, საკვების მიღებამდე ან მიღების შემდეგ.
მოზრდილებისა და 10 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში (40კგ-ზე მეტი წონის) ინიშნება 500მგ 3ჯერ დღეში; ინფექციის მძიმე მიმდინარეობისას 750მგ-1გ 3-ჯერ დღეში.
ბავშვებში ინიშნება სუსპენზიის სახით 5-10 წლის ასაკში-250მგ (5მლ სუსპენზია) 3-ჯერ დღეში; 2-5 წლის ასაკში-125მგ (2,5მლ სუსპენზია) 3-ჯერ დღეში.; 2 წელზე უმცროს ასაკში - 20მგ/კგ დღეში, გაყოფილი 3 მიღებად.
დღენაკლებში და ახალშობილებში დოზა ქვეითდება ან/და მიღებებს შორის ინტერვალი იზრდება. მკურნალობის კურსი 5-12 დღე.
სუსპენზიის მომზადება: ფლაკონში უნდა ჩაამატონ წყალი და კარგად აურიონ. მომზადებული სუსპენზია სტაბილურია ოთახის ტემპერატურაზე 14 დღის განმავლობაში. ყოველი მიღების წინ აუცილებელია სუსპენზიის არევა.
მზა სუსპენზიის 5მგ (1 საზომი კოვზი) შეიცავს 250მგ ამოქსიცილინს.

მწვავე ან გართულებული გონორეის შემთხვევაში ინიშნება 3გ ერთჯერადად; ქალების მკურნალობისას რეკომენდებულია მითითებული დოზის განმეორებით მიღება.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტისა და სანაღვლე გზების მწვავე ინფექციებისას (პარატიფები, მუცლის ტიფი), გინეკოლოგიური ინფექციური დაავადებებისას მოზრდილებში - 1.5-2გ 3-ჯერ დღეში ან 1-1.5გ 4-ჯერ დღეში.
ლეპტოსპიროზისას მოზრდილებში-0.5-0.75გ 4-ჯერ დღეში 6-12 დღის განმავლობაში.
სალმონელმტარებლობისას მოზრდილებში - 1.5-2გ 3-ჯერ დღეში 2-4 კვირის განმავლობაში.
ენდოკარდიტის პროფილაქტიკისას მცირე ქირურგიული ჩარევებისას მოზრდილებში - 3-4გ პროცედურის ჩატარებამდე 1 საათით ადრე. აუცილებლობისას ინიშნება განმეორებითი დოზა 8-9 საათის შემდეგ. ბავშვები დოზას 2-ჯერ ამცირებენ.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით 15-40მლ/წთ მიღებებს შორის ინტერვალს ზრდიან 12 საათამდე; კრეატინინის კლირენსის 10მლ/წთ-ზე დაბალი მაჩვენებლის შემთხვევაში დოზა მცირდება 15-50%-ით, ანურისას-მაქსიმალური დოზაა 2გ/დღეში.

 

გვერდითი ეფექტები:
ალერგიული რეაქციები: შესაძლებელია ჭინჭრის ციება, კანის ჰიპერემია, ერითემა, ანგიონევროზული შეშუპება, რინიტი, კონიუნქტივიტი; იშვიათად -ცხელება, ტკივილი სახსრებში, ეოზინოფილია, ექსფოლიატური დერმატიტი, პოლიფორმული ექსუდაციური ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი; შრატის დაავადებასთან შეთავსებადი რეაქციები; ერთეულ შემთხვევებში- ანაფილაქსიური შოკი.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: დისბაქტერიოზი, გემოვნების ცვლილება, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, სტომატიტი, გლოსიტი, "ღვიძლის" ტრანსამინაზების აქტივობის ზომიერი მომატება, ფსევდომემბრანული ენტეროკოლიტი.
ნერვული სისტემის მხრივ: აგზნება, შფოთვა, უძილობა, ატაქსია, ცნობიერების დაბინდვა, ქცევის ცვლილება, დეპრესია, პერიფერიული ნევროპათია, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, კრუნჩხვითი ერაქციები.
ლაბორატორიული მაჩვენებლები: ლეიკოპენია, ნეითროპენია, თრომბოციტოპენიური პურპურა, ანემია.
სხვა: სუნთქვის გაძნელება, ტაქიკარდია, ინტერსტიციალური ნეფრიტი, საშოს კანდიდოზი, სუპერინფექცია (განსაკუთრებით ქრონიკული დაავადებების მქონე პაციენტებსა და ორგანიზმის დაქევითებული რეზისტენტობისას).

 

ჭარბი დოზირება:
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა (როგორც ღებინებისა და დიარეის შედეგი). მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირი, მარილოვანი საფაღარათოები, წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის შემანარჩუნებელი სამკურნალწამლო საშუალებები; ჰემოდიალიზი.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
ფარმაცევტულად შეუთავსებელია ამინოგლიკოზიდებთან (ურთიერთ ინაქტივაციის გამო შერევა არ შეიძლება).
ანტაციდები, გლუკოზამინი, საფაღარათო საშუალებები, საკვები, ამინოგლიკოზიდები - ანელებენ და აქვეითებენ აბსორბციას; ასკორბინის მჟავა ზრდის აბსორბციას.
ბაქტერიოციდული ანტიბიოტიკები (მათ შორის ამინოგლიკოზიდები, ცეფალოსპორინები, ციკლოსერინი, ვანკომიცინი, რიფამპიცინი) - სინერგისტული მოქმედებისა; ბაქტერიოსტატიკური პრეპარატები (მაკროლიდები, ქლორამფენიკოლი, ლინკოზამდიები, ტეტრაციკლინები, სულფანილამიდები)-ანტაგონისტური.
ზრდის არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების ეფექტს (თრგუნავს ნაწლავის მიკროფლორას, აქვეითებს ვიტამინ K-ს სინთეზს და პროთრომბინის ინდექსს); ამცირებს ესტროგენის შემცველი პერორალური კონტრაცეპტიბვების ეფექტურობას, ასევე სამკურნალწამლო საშუალებების, რომელთა მეტაბოლიზმის პროცესშიც წარმოიქმნება პარაამინოერბომჟავა, ეთინილესტრადიოლის - "შუალედური" სისხლდენის განვითარების რისკი.
დიურეტიკები, ალოპურინოლი, ოქსიფენბუტაზონი, ფენილბუტაზონ, ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები; პრეპარატები, რომლებიც აბლოკირებს მილაკოვან სეკრეციას - მილაკოვანი სეკრეციის დაქვეითებით, ზრდიან კონცენტრაციას.
ალოპურინოლი ზრდის კანის გამონაყარის განვითარების რისკს.
ამცირებს მეტოტროქსატის კლირენსს და ზრდის მის ტოქსიკურობას.
აძლიერებს დიგოქსინის შეწოვას.

 

განსაკუთრებული მითითებები:
მკურნალობის კურსისას აუცილებელია სისხლწარმომქმნელი ორგანოების, ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის კონტროლი.
არსებობს სუპერინფექციის განვითარების რისკი მისდამი რეზისტენტული მიკროფლორის ზრდის ხარჯზე, რაც მოითხოვს ანტიბაქტერიული თერაპიის შესაბამის შეცვლას.
ბაქტერიემიის მქონე პაციენეტბში დანიშვნისას შესაძლებელია ბაქტერიოლიზის განვითარება (იარიშ-ჰერკსგჰეიმერის რეაქცია).
პენიცილინებისადმი მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებს შეიძლება განუვითარდეთ ჯვარედინი ალერგიული რეაქციები ცეფალოსპორინულ ანტიბიოტიკებთან.
მსუბუქი დიარეის მკურნალობისას კურსული მკურნალობის ფონზე რეკომენდებულია დიარეის საწინააღმდეგო საშუალებებისგან თავის შეკავება, რომლებიც აქვეითებენ ნაწლავების პერისტალტიკას; შეიძლება გამოიყენონ კაოლინი ან ატაპულჰიტსოშემცველი დიარეის საწინააღმდეგო საშუალებები. მძიმე დიარეისას აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
მკურნალობის გაგრძელება აუცილებელია დაავადების კლინიკური სიმპტომების გაქრობიდან 48-72 საათის განმავლობაში.
ესტროგენშემცველი პერორალური კონტრაცეპტივებისა და ამოქსიცილინის ერთდროული მიღებისას საჭიროა შეძლებისდაგვარად გამოიყენონ სხვა ან კონტრაცეპციის დამატებითი მეთოდები.

 

გამოშვების ფორმა:
კაფსულები 250 და 500მგ. 8 კაფსულა პვქ/ალუმინის ბლისტერში. 2 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.
გრანულები შიგნით მისაღები სუსპენზიის დასამზადებლად 250მგ/5მლ.
40გ გრანულები 100მლ სუსპენზიის დასამზადებლად მუქი ფერის ფლაკონში ნაზოლით, დახურული პირველი გახსნის კონტროლის მქონე პლასტიკატის ან მეტალის თავსახურით. პლასტიკატის თავსახურის ზედა მხარეზე დატანილია ფლაკონის გახსნის სქემა. 1 ფლაკონი საზომ კოვზთან (მოცულობით 5მლ, ნაზოლით 2,5მლ მოცულობისთვის) გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები:
სია ბ.
ინახება მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას 15-25˚C ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას

 

ვარგისობის ვადა:
3 წელი.
გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

 

აფთიაქიდან გაცემა:
რეცეპტით.

 

მწარმოებელი:
ჰემოფარმ ა.დ სერბეთი
26300 ქ. ვრშაცი, ბეოგრადის გზა ბბ, სერბეთი
ტელ.: 13/803100, ტელ/ფაქსი.:13/803424

 

წარმომადგენლობა რუსეთის ფედერაციაში/მომხმარებლების პრეტენზიის მიმღები ორგანიზაცია:
129272, ქ.მოსკოვი, ტრიფონოვსკის ქუჩა, სახლი 45ბ, ტელ. (495) 221-70-40, (495) 221-70-46.