ალერინი პერორალური ხსნარი (ლევოცეტირიზინის ჰიდროქლორიდი 0.5 მგ/მლ)

შემადგენლობა: ყოველი 100 მლ შეიცავს ლევოცეტირიზინის ჰიდროქლორიდს 0.05 მგ/მლ

აღწერა: უფერო, გამჭვირვალე სითხე, მარწყვის სუნით

ჩვენება: ამსუბუქებს:

1. სეზონური და მრავალწლიანი ალერგიული რინიტის; 2. ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციების; 3. დერმატიტის და ქავილიანი ეგზემას (ჰიდროკორტიზონის ადგილობრივი პრეპარატით კომბინირებული მკურნალობა) სიმპტომურ მკურნალობას. გამოიყენება მხოლოდ მოზრდილებში და 6 წლის ან მეტი  ასაკის ბავშვებში.

დოზა და მიღების წესი: მოზრდილებში და 6 წლის ან მეტი  ასაკის ბავშვებში: 5 მგ ლევოცეტირიზინის ჰიდროქლორიდი (10 მლ ხსნარი) ერთჯერ დღეში მიიღება პერორალურად საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

2 წლის ბავშვებში  - 6 წელზე ნაკლები ასაკი: მიიღება 1.25 მგ ლევოცეტირიზინის ჰიდროქლორიდი (2.5 მლ ხსნარი) ორჯერ დღეში პერორალურად.

1 წლის ბავშვებში  - 2 წელზე ნაკლები ასაკი: მიიღება 1.25 მგ ლევოცეტირიზინის ჰიდროქლორიდი (2.5 მლ ხსნარი) ერთჯერ დღეში პერორალურად.

ეს პრეპარატი არ მიიღება 1 წლამდე ასაკის ჩვილ ბავშვებში, რადგან არსებობს მცირე გამოცდილება.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექტირება ხდება თირკმლის ფუნქციის ხარისხის მიხედვით (კრეატინინის კლირენსი (CL-CR (მლ/წთ)).

კრეატინინის კლირენსი (CLCR (მლ/წთ)		დოზა
თირკმლის მსუბუქი უკმარისობა	50 ≤ CLCR ˂80	5 მგ დაუყოვნებლივ, ერთხელ დღეში
თირკმლის ზომიერი უკმარისობა	30 ≤ CLCR ˂50	5 მგ დაუყოვნებლივ, ყოველ 2 დღეში ერთხელ
თირკმლის მძიმე უკმარისობა	10 ≤ CLCR ˂30	5 მგ დაუყოვნებლივ, ყოველ 3 დღეში ერთხელ

თირკმლის უკმარისობის მქონე პედიატრიულ პაციენტებში  დოზის კორექტირება ხდება თირკმლის ფუნქციის ხარისხის (კრეატინინის კლირენსი (CLCR (მლ/წთ)) და სხეულის წონის მიხედვით.

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები

1. უკუჩვენებები

1) პაციენტები რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ ჰიპერმგრძნობელობა ამ პრეპარატის და ჰიდროქსაზინის ან პიპერაზინის წარმოებულების მიმართ.

2)  პაციენტები თირკმლის უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი < 10 მლ/წთ) და პაციენტები რომლებიც იმყოფებიან ჰემოდიალიზზე.

3) ორსული ქალები და შესაძლო ორსული ქალები, მეძუძური დედები.

4) პრეპარატი არ მიიღება 1 წლამდე ასაკის ჩვილებში, მაგრამ ეს პრეპარატი 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში მიიღება ხსნარის და არა ტაბლეტის სახით.

5) მალტიტოლის არსებობის გამო, თანდაყოლილი ფრუქტოზის რეზისტენტობის მქონე პაციენტებში (მხოლოდ მალტიტოლის შემცველი პრეპარატები) არ გამოიყენება აღნიშნული პრეპარატი.

2. გამოყენების განსაკუთრებული სიფრთხილე

1)  თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები (სისხლის პლაზმაში შეიძლება შენარჩუნდეს მაღალი კონცენტრაცია)

2) ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები (სისხლის პლაზმაში შეიძლება შენარჩუნდეს მაღალი კონცენტრაცია)

3) ხანდაზმული პაციენტები (სისხლის პლაზმაში შეიძლება შენარჩუნდეს მაღალი კონცენტრაცია).

3. გვერდითი რეაქციები

1) ფსიქიატრიული დარღვევები: შეიძლება გამოვლინდეს ძილიანობა, ზოგჯერ აპათია, თავის ტკივილი, დამბლა, დროებითი ლეთარგია, დაღლილობა, თავბრუსხვევა, ტვინის დაბინდვა, შფოთვა.

2) კუჭ-ნაწლავის დარღვევები: ზოგჯერ შეიძლება გამოვლინდეს პოლიდიფსია, პირის სიმშრალე, გულისრევა, კუჭის დისკომფორტი, ანორექსია, დისპეფსია, მუცლის ტკივილი, გასტრალგია, მუცლის დისკომფორტი, იშვიათად ღებინება, კუჭ-ნაწლავის დარღვევა, დიარეა, ქეილიტი, პარგეიზია.

3) გულის დარღვევები: იშვიათად ტაქიკარდია, არითმია, არტერიული წნევის მომატება, ხანდახან გახშირებული გულისცემა.

4) სისხლის სისტემის დარღვევები: შეიძლება გამოვლინდეს ვასკულიტი, ხანდახან ლეიკოციტებისა და ნეიტროფილების შემცირება, ლიმფოციტებისა და მონოციტების გაზრდა, იშვიათად მონოციტების გაზრდა, თრომბოციტოზი, თრომბოციტოპენია.

5) ჰიპერმგრძნობელობა: ფოტომგრძნობელობის დაავადება, ანაფილაქსიური შოკი, შეშუპება (იშვიათად), გამონაყარი (ძალიან იშვიათი), ქავილი, ანგიონევროტული შეშუპება.

6) თვალი: შეიძლება განვითარდეს ბუნდოვანი ხედვა (იშვიათი), ჰიპერემია კონიუქტივიტი.

7) ღვიძლის დარღვევები: ხანდახან შეიძლება გამოიწვიოს ალანინამინოტრანსფერაზას (ALT), ასპარტატამინოტრანსფერაზას (AST) , AI-P და მთლიანი ბილირუბინის გაზრდა.

8) თირკმლის დარღვევები: ხანდახან BUN-ს გაზრდა, შაქრიანი დიაბეტი და შარდში ფარული სისხლდენა.

9) სხვა: ფარინგიტი, ხველა, სისხლდენა ცხვირიდან, ბრონქოსპაზმი, სმენის და მხედველობის დარღვევა, ზოგჯერ ტკივილი გულმკერდის არეში, იშვიათად მენსტრუალური ციკლის დარღვევა, ხმაური ყურებში.

10) 1 და 6 წლამდე ბავშვებში ჩატარებული კლინიკური კვლევების შედეგად ყველაზე გავრცელებული გვერდითი რეაქციები იყო ცხელება, დიარეა, ღებინება და შუა ყურის ოტიტი.

11) პოსტ მარკეტინგული დაკვირვებით აღინიშნებოდა აგრესია, ჰალუცინაციები, დეპრესია, კრუნჩხვები, დისფაგია, დისპნოე, ჭინჭრის ციება, გამონაყარი, მხედველობის დარღვევა, ჰეპატიტი, კუნთების ტკივილი, წონის მომატება, მადის მომატება, უძილობა, სუიციდური აზრები, თავბრუსხვევა, გულყრა, კანკალი, პარაგევზია, შარდდენის დარღვევა, შარდის შეკავება, შეშუპება.

12) პოსტ მარკეტინგული დაკვირვება კორეაში

ა. 1866 პაციენტში ჩატარებული პოსტ მარკეტინგული დაკვირვებების შედეგად (ტაბლეტები: 1701 პაციენტი, პერორალური ხსნარი: 165 პაციენტი) 4 წლის მანძილზე, არასასურველი შემთხვევების სიხშირე იყო 1.13% (21 პაციენტი / 1866 პაციენტი, 25 შემთხვევა). იყო  ძილიანობის 0.27% (5/1866), სედაციის 0.21% (4/1866), თავბრუსხვევის 0.11% (2/1866) შემთხვევა. წამალდამოკიდებული უარყოფითი რეაქციების სიხშირე იყო 0.64% (12/1866, 12 შემთხვევა) და იყო ასევე ძილიანობის

0.27% (5/1866), სედაციის 0.21% (4/1866), თავბრუსხვევის 0.11% (2/1866) და თავის ტკივილის 0.05% (1/1866) შემთხევები.

მიუხედავად პრეპარატთან კავშირისა თითოეული კომპრესიული მოტეხილობის და პნევმონიის ძირითადი გვერდითი მოვლენები იყო  0.05% (1/1866, 1 შემთხვევა). მოულოდნელი შემთხვევები, მიუხედავად პრეპარატთან კავშირისა, იყო სტომატიტის, პათოლოგიური ნახველის, ცხვირ-ხახიდან ლორწოვანი სეკრეტის მოძრაობის, დისპნოეს, პარესთეზიის, ჰიპერტენზიის, კომპრესიული მოტეხილობის და პნევმონიის 1 შემთხვევა.

ბ. განხილვის პერიოდში პრეპარატის მოულოდნელი გვერდითი რეაქციები აღინიშნებოდა ნებაყოფლობით, კლინიკური კვლევებისა და ლიტერატურის ინფორმაციის საფუძველზე, სადაც აღინიშნა კუნთების ტკივილის 2 შემთხვევა, პუპილარული დილატაციის 1 შემთხვევა, აკნეს 1 შემთხვევა, ჰიპერგლიკემიის 1 შემთხვევა, ჭინჭრის ციების 1 შემთხვევა, მუცლის შებერილობის 1 შემთხვევა, წონის მომატების 1 შემთხვევა (სულ 8 შემთხვევა).

4. ზოგადი გამოყენების სიფრთხილე

1) ამ პრეპარატის მიღების შემდეგ შეიძლება აღინიშნოს  ძილიანობა, დაღლილობა და ასთენია. აქედან გამომდინარე, საჭიროა მეტი ყურადღების გამოჩენა ისეთ მდგომარეობებში რომელიც მოითხოვს სიზუსტეს, როგორიცაა ავტონამქანის მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა.

2)  არ არის რეკომენდებული ამ პრეპარატის მიღება ალკოჰოლთან ან ანტიდეპრესანტებთან ერთად, რადგან შეიძლება შეამციროს სისწრაფე ან დამატებითი ცენტრალური ნერვული სისტემის გავლენა.

3) ვინაიდან ლევოცეტირიზინს შეუძლია გაზარდოს შარდის შეკავების რისკი, მისი დანიშვნისას საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა იმ პაციენტებში რომლებსაც აქვთ შარდის შეკავების მიდრეკილება  (მაგ., ზურგის ტვინის დაზიანება, პროსტატას გადიდება).

4) ხსნარის სახით პრეპარატებთან მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები, რადგან იგი შეიცავს მეთილპარაოქსიბენზოატს და პროპილპარაოქსიბენზოატს, კონსერვანტების სახით. (მხოლოდ იმ ფორმულაციებით რომლებიც შეიცავენ მეთილპარაოქსიბენზოატს და პროპილ- პ-პარაოქსიბენზოატს).

5) ხსნარი პრეპარატები შეიცავენ საქარინს დამატკბობელი აგენტის სახით და საქარინი შეიძლება საზიანო იყოს ჯანმრთელობისთვის როგორც ეს ცხოველებში ჩატარებულ ექსპერიმენტებში აღმოჩნდა კარცინოგენური. (მხოლოდ საქარინის შემცველი პრეპარატები).

5. წამალთშორისი ურთიერთქმედება

1) არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი ჭარბი რაოდენობით ალკოჰოლთან ერთად, ისევე როგორც სხვა ანტიჰისტამინური საშუალებებთან.

2) ცეტირიზინი, რომელიც წარმოადგენს რაცემატს (ოპტიკური იზომერი)  არ ზრდის ალკოჰოლის მოქმედებას (0.5 გ/ლ), მაგრამ ლევოცეტირიზინთან და ალკოჰოლთან ან სხვა ცნს ინჰიბიტორებთან კომბინაციისას, მან შეიძლება გამოიწვიოს ყურადღების კონცენტრაციის შემცირება და ქცევის პრობლემები.

3) არცერთ კვლევაში არ არის გაანალიზებული ლევოცეტირიზინის ურთიერთქმედება, მაგრამ კვლევებში გაანალიზებულია ცირაციზინის ურთიერთქმედება, რომელიც წარმოადგენს იზომერს. არ იყო ურთიერთქმედება ანტიპურინთან, ფსევდოეფედრინთან, ერითრომიცინთან, აზითრომიცინთან, კეტოკონაზოლთან და ციმეტიდინთან.

თეოფილინის (400 მგ / დღეში) მრავალჯერადი დოზის კვლევებში ცეტირიზინის კლირენსი ოდნავ (16%) შემცირდა.

4) რიტონავირის AUC პლაზმაში გაიზარდა  42%-ით ცეტირიზინის ნახევარგამოყოფის პერიოდის (53%) გაზრდით და შემცირდა კლირენსი (29%).

ცეტირიზინთან ერთად მიღებისას რიტონავირის ფარმაკოკინეტიკა ოდნავ შეიცვალა (11% -ით შემცირება).  

5) საკვებთან ერთად მიღებისას შეწოვის დონე მცირდება, მაგრამ აბსორბციის საერთო რაოდენობა არ მცირდება.

6. ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

1) ცხოველებში ჩატარებულ კვლევებში არ არის მითითებული პირდაპირი ან არაპირდაპირი მავნე ზემოქმედება ორსულობაზე, ემბრიონის/ ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე, მაგრამ საკმარისი მონაცემების არარსებობის გამო  ამ პრეპარატის დანიშვნა არ უნდა მოხდეს ორსულ ქალებში.  

2) ცეტირიზინი, ლევოცეტირიზინის რაცემატი გამოიყოფა ადამიანის სხეულში. აქედან გამომდინარე, ლევოცეტრიზინის გამოყოფა ადამიანის რძეში მოსალოდნელია. ეს პრეპარატი არ ინიშნება ლაქტაციის დროს.

3) არ არსებობს ლევოცეტირიზინის  კლინიკური მონაცემები ფერტილობაზე.

7. პედიატრიული გამოყენება

1) 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებული დოზა  დადგინდა ამ პრეპარატის სისტემური ექსპოზიციის და უსაფრთხოების პროფილთან შედარებით  მოზრდილებში და პედიატრიულ პაციენტებში.

2)  არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი 1 წლამდე ასაკის ჩვილ ბავშვებში, რაგდან არ არსებობს საკმარისი გამოცდილება ჩვილ ბავშვებში მისი გამოყენების შესახებ.  

8. გერიატრიული გამოყენება

იმის გამო, რომ ეს პრეპარატი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, გერიატრიულ პაციენტებში, რომლებშიც თირკმლის ფუნქცია დაქვეითებულია, რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება სიფრთხილით  რადგან შეიძლება შენარჩუნდეს სისხლში მაღალი კონცენტრაცია. თუ არსებობს რაიმე სახის დარღვევა, მაშინ შეამცირეთ დოზა ან შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და მიიღეთ ზომები.

9. გავლენა კლინიკურ კვლევაზე

ამ პრეპარატის ალერგენის კანქვეშა რეაქციის დათრგუნვის გამო რეკომენდებულია, რომ ალერგენის კანქვეშა ტესტის გაკეთებამდე 3-5 დღით ადრე არ მიიღოთ ეს პრეპარატი.

10. ჭარბი დოზა

1) დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს ძილიანობას მოზრდილებში. ბავშვებში თავდაპირველად შეიძლება აღინიშნოს აღელვება და მოუსვენრობა, რასაც მოჰყვება ძილიანობა.

2) არ არსებობს ლევოცეტირიზინის კონკრეტული ანტიდოტი.  ჭარბი დოზირების შემთხვევაში რეკომენდებულია სიმპტომური ან მხარდამჭერი მკურნალობა. ასევე შესაძლებელია კუჭის ამორეცხვა მალევე პრეპარატის მიღებიდან.

3) ლევოცეტირიზინი არ გამოდის ეფექტურად ჰემოდიალიზით.

11. სიფრთხილე შენახვისას და გამოყენებისას

1) შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას

2) სხვა კონტეინერში ამ პრეპარატის გადატანისას შესაძლებელია დაბინძურება ან სხვა შემთხვევა.

[შენახვა და ვარგისიანობის ვადა]

1) შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (1-30⁰ C), სინათლეგამძლე მჭიდრო კონტეინერში.

2) შენახვის ვადა: წარმოების თარიღიდან 36 თვე

[შეფუთვა] 50 მლ/ბოთლი

მწარმოებელი

KOLMAR KOREA CO., LTD.,

კორეა, 245 Sandangil, Jeoneui-myeon, Sejong-si.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით .