პრეპარატის სავაჭრო დასახელება: აცც^® ექსტრა 600

 

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: აცეტილცისტეინი/acetylcysteine

 

სამკურნალწამლო ფორმა:

შუშხუნა ტაბლეტები

 

აღწერილობა:

თეთრი, მრგვალი, გლუვი ტაბლეტები, ნაჭდევით და ლიმონის სუნით.

ტაბლეტი შეიძლება გაიყოს, ორ თანაბარ დოზად

 

შემადგენლობა:

მოქმედი ნივთიერება: აცეტილცისტეინი.

ერთი შუშხუნა ტაბლეტი შეიცავს 600 მგ აცეტილცისტეინს.

დამხმარე ნივთიერებები: ასკორბინის მჟავა, ლიმონის უწყლო მჟავა, უწყლო ლაქტოზა, მანიტოლი, ნატრიუმის ციტრატი, ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი, ნატრიუმის კარბონატი უწყლო, ნატრიუმის საქარინატი, მაყვლის არომატიზატორი „BB”.

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

მუკოლიზურები. ათქ-კოდი: R05CB01.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა

აცეტილცისტეინი არის ცისტეინის ამინომჟავას წარმოებული. აცეტილცისტეინი სასუნთქ გზებში ახდენს სეკრეტოლიზურ და სეკრეტომოტორულ მოქმედებას, ამცირებს ლორწოს სიბლანტეს. იგი ანეიტრალებს ქიმიურ რადიკალებს, ხელს უწყობს გლუტათიონის სინთეზის გაძლიერებას, რომელიც მნიშვნელოვანია მავნე ნივთერებების დეტოქსიკაციისთვის. ეს ხსნის აცეტილცისტეინის ანტიდოტურ ეფექტს პარაცეტამოლით ინტოქსიკაციისას.

ქრონიკული ბრონქიტის/მუკოვისციდოზის მქონე პაციენტებში, აცეტილცისტეინის პროფილაქტიკური გამოყენების დროს მცირდება ბაქტერიული გამწვავებების სიხშირე და სიმძიმე.

ის ანეიტრალებს ქიმიურ რადიკალებს, ხელს უწყობს გლუტათიონის სინთეზის გაძლიერებას, რომელიც მნიშვნელოვანია მავნე ნივთიერებებისათვის. ეს ხსნის აცეტილცისტეინის ანტიდოტურ ეფექტს პარაცეტამოლის ინტოქსიკაციისას.

 

ფარმაკოკინეტიკა:

პერორალური მიღების დროს აცეტილცისტეინი სწრაფად და პრაქტიკულად მთლიანად აბსორბირდება და მეტაბოლიზდება ღვიძლში ცისტეინის, (ფარმაკოლოგიურად აქტიური მეტაბოლიტის),  დიაცეტილციტინის, ცისტინის და სხვა შერეული დისულფიდების წარმოქმნით. შიგნით მიღებული აცეტილცისტეინის ბიოხელმისაწვდომობა ძალიან დაბალია (დაახლოვებით 10%). პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაციები პლაზმაში მიიღწევა 1-3 საათში. სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირება - დაახლოებით 50%.ნახევრადგამოყოფის პერიოდი სისხლის პლაზმიდან შეადგენს 1 საათს, ხოლო ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას გრძელდება 8 საათი. ორგანიზმიდან თირკმლებით გამოიყოფა, მხოლოდ და მხოლოდ არაქტიური მეტაბოლიტების ფორმით.

აცეტილცისტეინი შეიღწევა პლაცენტის გზით და თავს იჩენს ჭიპლარის სისხლში. მონაცემები დედის რძეში მოხვედრასთან დაკავშირებით არ არსებობს.

მონაცემები აცეტილცისტეინის ჰემატოენცეფალური ბარიერის შეღწევადობასთან დაკავშირებით ადამიანს არ გააჩნია.

 

გამოყენების ჩვენებები:

აცც ექსტრა -  არის მუკოლიზური საშუალება ბლანტი ნახველის გასათხელებლად და სასუნთქი გზებიდან მისი გამოყოფის გასაადვილებლად.

 

აცც  ექსტრა გამოიყენება:

სასუნთქი გზების მწვავე და ქრონიკული დაავადებების დროს, რომლებსაც თან ახლავს გასქელებული და ძნელად გამოსაყოფი ნახველის წარმოქმნა: მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი (მწვავე, ქრონიკული და ობსტრუქციული), ბრონქიოლიტი, ბრონქოექსტაზი, პნევმონია, ლარინგიტი, ტრაქეიტი, გრიპი, ასევე მუკოვისციდოზი, სინუსიტები.

 

უკუჩვენებები:

• აცეტილცისტეინის ან პრეპარატის ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.
• აქატიური პეპტიკური წყლული.

მოქმედი ნივთიერების მაღალი შემცველობის გამო აცც ექსტრა 600 მგ -ის გამოყენება არ შეიძლება 14 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

 

განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები:

ბრონქული ასთმით დაავადებულ პაციენტებში და ანამნეზში წყლულის მქონე პაციენტებში დაცულ უნდა იქნას სიფრთხილე მოცემული პრეპარატით მკურნალობისას.

აცც ექსტრას გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ბრონქული სეკრეტის გათხელება, რაც მისი მოცულობის გაზრდას ნიშნავს (განსაკუთრებით მკურანლობის დასაწყისში). ამოხველების შეუძლებლობის (არასაკმარისი ამოხველების) დროს მიღებულ უნდა იქნას შესაბამისი ზომები (ისეთი, როგორიცაა დრენაჟი და ასპირაცია).

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნებოდა კანის მძიმე რეაქციები, ისეთი როგორიცაა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ლაიელის სინდრომი, რომელთა განვითარებაც დროში ემთხვეოდა აცეტილცისტეინის გამოყენებას. ცვლილების წარმოშობის შემთხვევაში კანისა და ლორწოვანი გარსის მხრივ უნდა შეწყდეს აცც ექსტრას მიღება და დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს.

ჰისტამინის აუტანლობის შემთხვევაში უნდა დაიცვათ სიფრთხილე და თავი მოარიდოთ აცც ექსტრას ხანგრძლივ გამოყენებას, ისე, რომ აცეტილცისტეინი გავლენას ახდენს ჰისტამინის მეტაბოლიზმზე და შესაძლოა მიგვიყვანოს მისი აუტანლობის სიმპტომებამდე (მაგალითად თავის ტკივილი, სურდო, ქავილი).

ერთი შუშუხუნა ტაბლეტი შეიცავს 6,03 მმოლ (138,8 მგ) ნატრიუმს (სუფრის/სამზარეულოს მორილის მთავარი კომპონენტი), რაც შეეფერებანატრიუმის მოხმარების  6,94% მაქსიმალურ სადღეღამისო დოზას, რომელიც რეკოენდებულია ზრდასრული ადამიანისათვის. ეს აუცილებელია გაითვალისწინონ პირებმა, რომლებიც იცავნენ დიეტას მარილის დაბალი შემცველობით (ნატრიუმი).

აცც ექსტრა შეიცავს ლაქტოზას, ამიტომაც არ უნდა იქნას გამოყენებული ისეთი იშვიათი მემკვიდრეობითი პათოლოგიის მქონე პაციენტების მიერ, როგორიცაა გალაქტოზას აუტანლობა, ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზას შეწოვის დარღვევა.

მითითებები შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულთათვის: ერთი სუშხუნა ტაბლეტი შეიცავს 0,01 სახამებლის ერთეულს.

აცც ექსტრას ერთი შუშხუნა ტაბლეტი შეიცავს 75მგ ასკორბინის მჟავას, რომელიც შეესაბამება C ვიტამინის გამოყენების რეკომენდებულ სადღეღამისო დოზას.

პრეპარატის შემადგენლობაში ასკორბინის მჟავას არსებობასთან დაკავშირებით, სიფრთხილით უნდა მიიღონ: გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზის, ჰემოქრომატოზის,სიდერობლასტური ანემიის, თალასემიის, ჰიპეროქსალურიის,ოქსალოზის, თირკმლის კენჭის დაავადების შემთხვევაში.

ასკორბინის მჟვა ზრდის კრისტალურიის განვითარების რისკს ხანმოკლე მოქმედების სალიცილატებით და სულფანილამიდებით  მკურნალობისას, ამცირებს თირკმელებიდან მჟავის გამოდევნად, ზრდის პრეპარატების გამოდევნას, რომელსაც გააჩნია ტუტოვანი რეაქცია (მათ შორის ალკალოიდები), აქვეითებს სისხლში პერორალური კონტრაცეპტიდების კონცენტრაციას.

ასკორბინის მჟავას შეუძლია დაამახინჯოს სხვადასხვა ლაბორატორიული ტესტების შედეგები (სისხლში გლუკოზის, ბილირუბინის შემცველობა, ტრანსამინაზის აქტივობა, ლაქტატდეჰიდროგენაზა).სკორბინის მჟავის  მაღალმა დოზებმა შესაძლებელია მოგვცეს ცრუუარყოფითი შედეგები   განავალში დაფარულ სისხლის ტესტებზე.

 

ორსულობა და ძუძუთი კვება:

მონაცემები ორსული ქალების მიერ აცეტილცისტეინის გამოყენების შესახებ არასაკმარისია. მონაცემები დედის რძეში აცეტილცისტეინის შეღწევის უნარის შესახებ არ არსებობს. ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატი გამოყენებულ უნდა იქნას მხოლოდ სარგებლისა და რისკის შეფარდების მკაცრი შეფასების შემდეგ.

 

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე:

აღნიშნული არ არის.

 

დოზები და გამოყენების მეთოდი:

რეკომენდებულია აცც ექსტრას მიღება შემდეგი დოზებით.

 

14 წელზე უფროსი მოზრდილები და მოზარდები:

½ შუშხუნა ტაბლეტი ორჯერ დღეში ან 1 შუშხუნა ტაბლეტი დღეში ერთჯერ (რაც შეესაბამება 600 მგ აცეტილცისტეინს დღე-ღამეში).

 

იმისათვის რომ აცც ექსტრა მოქმედებდეს შესაბამისი წესით, ზუსტად დაიცავით გამოყენების ინსტრუქციის მითითებები!

 

 გამოყენების წესი:

• შიგნით მიღებისთვის (გახსნის შემდეგ).
• მიიღება ჭამის შემდეგ.
• შუშხუნა ტაბლეტი გახსენით ერთ ჭიქა  წყალში.
• სითხის დამატებითი მიღება აძლიერებს პრეპარატის მუკოლიზურ ეფექტს.

 

მიღების ხანგრძლივობა:

ხანმოკლე რესპირატორული დაავადებების დროს მიღების ხანგრძლივობა შეადგენს 5-7 დღეს.

თუ მკურნალობა გაუარესდება ან გაუმჯობესდება 4-5 დღის შემდეგ,

კონსულტაცია უნდა გაიაროთ ექიმთან.

ქრონიკული ბრონქიტისა და მუკოვისციდოზისას მკურნალობა ტარდება მეტად ხანგრძლივი კურსებით. მკურნალობის მაქსიმალური ხანგრძლივობაა 3-6 თვე.

 

მიღების გამოტოვება:

თუ თქვენ გამოტოვეთ პრეპარატის ერთი მიღება ან მიიღეთ ძალიან მცირე დოზა დაელოდეთ შემდეგი დოზის მიღების დროს და გააგრძელეთ პრეპარატის მიღება ისე, როგორც დოზირების რეკომენდაციებში არის მითითებული.

 

გვერდითი მოქმედება:

არასასურველი რეაქციების შეფასება დაფუძნებულია მათი წარმოქმნის სიხშირეზე:

ძალიან ხშირი (≥ 1/10), ხშირი (≥1/100 და <1/10), არახშირი (≥1/1 000 და <1/100), იშვიათი (≥1/10 000 და <1/1 000), ძალიან იშვიათი (<1/10 000), სიხშირე უცნობია (ხელმისაწვდომი მონაცემების თანახმად დადგენა შეუძლებელია).

 

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ:

არახშირი: მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები; 

ძალიან იშვიათი: ანაფილაქტიკური შოკი, ანაფილაქტიკური/ანაფილაქტოიდური რეაქციები.

 

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ:

არახშირი: თავის ტკივილი.

 

დარღვევები სმენის ორგანოს მხრივ და ლაბირინთული დარღვევები:

არახშირი: ტინიტუსი.

 

დარღვევები გულის მხრივ:

არახშირი: ტაქიკარდია.

 

დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ:

არახშირი: არტერიული ჰიპოტენზია; ძალიან იშვიათი: სისხლდენა.

 

დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ორგანოებისა და შუასაყარის მხრივ:

იშვიათი: ქოშინი, ბრონქოსპაზმი.

 

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:

არახშირი: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი; სტომატიტი;

იშვიათი: დისპეპსია.

 

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ:

არახშირი: ჭინჭრის ციება, გამონაყარი, ანგიონევროზული შეშუპება, ქავილი, ეგზანთემა.

 

საერთო აშლილობები და დარღვევები შეყვანის ადგილას:

არახშირი: ცხელება;

სიხშირე უცნობია: სახის შეშუპება.

 

არსებობდა ძალიან იშვიათი შეტყობინება მძიემ კანქვეშა რეაქციების შემთხვევებში, ისეთი როგორიცაა სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი, რომლის განვითარებაც ემთხვეოდა დროში აცეტილცისტეინის გამოყენებას. ამ შემთხვევების ნაწილში ადგილი ჰქონდა სულ მცირე ერთი დამატებითი პრეპარატის თანმხლებ გამოყენებას, რომელსაც შეუძლია გააძლიეროს რეაქციების აღწერა კანისა და ლორწოვანი გარსის მხრივ.

თუ ვლინდება დარღვევები კანისა და ლორწოვანის მხრივ, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ აცც ექსტრას მიღება და უპირობოდ მიმართეთ ექიმს.

სხვადასხვა კვლევებში დამტკიცებულ იქნა სისხლის თრომბოციტების აგრეგაციის შემცირება აცეტილცისტეინის არსებობისას. დღეს ამ მოვლენის კლინიკური მნიშვნელობა დადგენილი არ არის.

 

ჭარბი დოზირება:

დღემდე აცეტილცისტეინის პერორალური ფორმების მიღებით გამოწვეული ტოქსიკური ჭარბი დოზირების შემთხვევები აღნიშნული არ ყოფილა. იმ მოხალისეებში, რომლებიც იღებდნენ

აცეტილცისტეინს დოზით 11,6 გ/დღე-ღამეში სამი თვის განმავლობაში, არ ყოფილა აღნიშნული არანაირი მძიმე არასასურველი რეაქციები. შიგნით მისაღები აცეტილცისტეინის დოზები, რომლებიც სხეულის მასაზე 500 მგ/კგ აღწევდნენ, გადატანილ იქნა ინტოქსიკაციის რაიმე სიმპტომების გარეშე.

ჭარბი დოზირების დროს შეიძლება გაჩნდეს სიმპტომები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, ისეთი როგორიცაა, გულისრევა, ღებინება და დიარეა. ჰიპერსეკრეციის რისკი არსებობს პირველ წლამდე ასაკის ბავშვებში.

საჭიროებისას ტარდება სიმპტომური მკურნალობა.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები:

აცც ექსტრას და ხველების საწინააღმდეგო პრეპარატების კომბინირებული მიღებისას შეიძლება გაჩნდეს სეკრეტის სახიფათო შეგუბება ხველების რეფლექსის დათრგუნვის შედეგად. ამიტომ საჭიროა დიაგნოზის განსაკუთრებით გულმოდგინედ დასმა მსგავსი თერაპიის დასანიშნად.

აცეტილცისტეინით ანტიბიოტიკების ინაქტივაციის შესახებ დღემდე მიღებული შეტყობინებები დაფუძნებულია მხოლოდ და მხოლოდ in vitro ექსპერიმენტებზე, რომლებშიც ხდებოდა შესაბამისი ნივთიერებების უშუალოდ ერთმანეთში შერევა. მიუხედავად ამისა, უსაფრთხოების მიზნით პერორალური ანტიბიოტიკები მიღებულ უნდა იქნას აცეტილცისტეინისგან ცალკე, როგორც მინიმუმ ორსაათიანი ინტერვალის დაცვით. ეს არ ეხება ცეფიქსიმს და ლორაკარბეფს.

აცც ექსტრას გამოყენება გლიცერინტრინიტრატთან ერთად (ნიტროგლიცერინი) შესაძლებელია გააძლიეროს სისხლძარღვების გამაძლიერებელის და უკანასკნელის ანტიაგრეგატული მოქმედება. ამან შესაძლებელია გამოიწვიოს არტერიული წნევის ჭარბი დაქვეითება (არტერიული ჰიპოტენზია), მათ შორის სერიოზული, ასევე თავის ტკივილები. არტერიული ჰიპოტენზიის ან თავის ტკივილის გამოვლინებისას მიმართეთ ექიმს.

აქტივირებულმა ნახშირმა მაღალი დოზებით (ანტიდოტის რანგში) შესაძლოა დააქვეითოს აცეტილცისტეინის ეფექტურობა.

აცეტილცისტეინმა შესაძლოა გავლენა მოახდინოს სალიცილატების განსაზღვრებაზე კოლორიმეტრული მეთოდით. შარდის ანალიზისას აცეტილცისტეინს შეუძლია გავლენის მოხდება კეტონური სხეულების განსაზღვრის შედეგებზე.

არ არის რეკომენდებული აცც ექსტრას გახსნა სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად.

 

ასკორბინის მჟავასთანდ აკავშირებული ურთიერთქმედება:

ასკორბინის მჟავა თანმხლები მიღებისას ამცირებს იზპრენალინის ქრონოტროპულ მოქმედებას. ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლებელია დაარღვიოს დისულფატ-ეთანოლის ურთიერთქმედება. ზრდის ამიგდალინის ტოქსიკურობას ერთობლივი მიღებისას. ამცირებს ნტიფსიქოტური საშუალებების თერაპიულ მოქმედებას (ფენოტიაზინის წარმოებულები), ამფეტამინის და ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების არხულ რეაბსორბციას. ზრდის ბენზილპენიცილინის და ტეტრაციკლინის კონცენტრაციას სისხლში.

აუმჯობესებს რკინის პრეპარატების შეწოვას ნახლავში; შესაძლებელია გაიზარდოს რკინის ექსკრეციადეფეროქსამინთან ერთობლივი მიღებისას, შესაბამისად ასკორბინის მჟავა არ უნდა იქნას მიღებული დეფეროქსამინებით მკურნალობის პირველ თვეს. ასკორბინის მჟავის და ალუმინის ჰიდროქსიდის ერთდროულ მიღებას შეუძლია ხელი შეუწყოს ალუმინის შეწოვის გაზრდას.

 

შეფუთვა:

შეფუთულია ალუმინის ფოლგაში ალუმინისა და ქაღალდისაგან, რომელიც განკუთვნილია შუშხუნა ტაბლეტების ჰერმეტული შეფუტვისათვის. შეფუთვასი 10 ან 20 შუშხუნა ტაბლეტია გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

 

შენახვის პირობები:

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას არაუმეტეს 25 °С ტემპერატურაზე.

 

ვარგისობის ვადა:

3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

 

გაცემის პირობები:

გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

 

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.